Antécédents de la plainte

1. En vertu du droit de l’Union, les denrées alimentaires qui n’étaient pas consommées à un « degré significatif » par l’homme dans l’Union avant mai 1997 sont considérées comme un «nouvel aliment ». [1] Pour être mises sur le marché, ces denrées alimentaires doivent faire l’objet d’une autorisation de mise sur le marché de l’Union. La Commission européenne est chargée de prendre les décisions relatives à l'autorisation des nouveaux aliments. Ce faisant, elle fonde ses décisions sur des «évaluations des risques» réalisées par l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA)[2].

2. À la demande de la Commission, l’EFSA effectue un «contrôle d’aptitude» des demandes d’autorisation d’un nouvel aliment [3]. L’EFSA effectue ce contrôle conformément à ses modalités pratiques relatives à la phase préalable à la soumission («modalités pratiques»)[4]. Dans le cadre du contrôle, l’EFSA vérifie si les demandes sont étayées par les études les plus récentes sur l’évaluation du risque du nouvel aliment en question et si ces études ont été notifiées à l’EFSA dans les délais. L’obligation de notifier les études vise à garantir que l’EFSA a connaissance de toutes les études pertinentes à un stade précoce de la procédure de demande. Cette exigence a été ajoutée à la législation alimentaire générale par le «règlement sur la transparence»[5], qui vise à accroître la transparence du processus d’évaluation des risques de l’UE.

3. Lorsque l'EFSA estime que les demandes sont incomplètes, la Commission peut prendre une décision de rejet de la demande. Les demandeurs peuvent alors soumettre à nouveau leurs demandes.

4. La plaignante est une société de conseil scientifique et réglementaire qui conseille des entreprises cherchant à obtenir l’autorisation de mise sur le marché de leurs suppléments, ingrédients et produits de santé au sein de l’UE.

5. En septembre 2022, le plaignant a notifié des études à l’EFSA afin d’étayer une future demande d’autorisation d’un nouvel aliment, conformément à l’article 32 ter de la législation alimentaire générale [6].

6. En octobre 2022, le plaignant a présenté à la Commission une demande (NF-2022-9050 [7]) d’autorisation d’un nouvel aliment.

7. En novembre 2022, le plaignant a notifié une étude supplémentaire concernant ce nouvel aliment. Étant donné que cette étude a été notifiée après le dépôt de la demande NF-2022-9050, elle n’a pas été incluse dans la demande.

8. À la suite du « contrôle d’adéquation », l’EFSA a conclu que la demande n’était pas valable parce que le plaignant n’avait pas notifié les études à temps.[8] L’EFSA a constaté que, au moment de la notification des études fin septembre 2022, l’Union était déjà devenue un marché potentiel pour le nouvel aliment [9]. Par conséquent, les études auraient dû être notifiées plus tôt, c’est-à-dire au moment où l’Union est devenue un marché potentiel pour le nouvel aliment en question. L’EFSA a donc considéré que la demande n’était pas conforme à l’obligation de notification de l’étude et a informé la Commission de cette conclusion.

9. En octobre 2023, la Commission a informé le plaignant que sa demande n’était pas valable en raison du retard dans la notification des études. Elle a également informé le plaignant qu’elle pouvait présenter une nouvelle demande et que l’évaluation de la validité de cette nouvelle demande commencerait six mois après sa nouvelle présentation.

10. Le plaignant a présenté à nouveau sa demande (NF-2023-18134)^[10].

11. En novembre 2023, le plaignant a écrit à la Commission au sujet du retard de six mois. Elle a fait valoir que, conformément à la législation alimentaire générale, l’évaluation de la validité de la demande présentée à nouveau devrait commencer six mois après la notification des études, et non six mois après la nouvelle présentation de la demande.

12. En décembre 2023, la Commission, après avoir consulté l’EFSA, a confirmé que le délai de six mois devait s’appliquer à compter de la date de nouvelle présentation de la demande, conformément à la législation alimentaire générale sur la notification des études.

13. En décembre 2023, le plaignant s’est adressé au Médiateur.

L'enquête

14. La Médiatrice a ouvert une enquête sur la plainte contre la Commission européenne et l’EFSA.

15. Au cours de l’enquête, l’équipe d’enquête de la Médiatrice a rencontré des représentants de la Commission et de l’EFSA. Le compte rendu de la réunion a été communiqué au plaignant, qui a présenté ses commentaires.

Arguments présentés au Médiateur

16. Le plaignant a contesté la pratique actuelle de l’EFSA [11] consistant à commencer à évaluer la validité des demandes soumises à nouveau six mois seulement après la date de leur nouvelle présentation. Elle a fait valoir que, conformément à l’article 32 ter de la législation alimentaire générale, l’évaluation de la validité des demandes présentées à nouveau devrait commencer six mois après la notification des études.

17.  Selon le plaignant, cette pratique entraîne des retards importants dans les demandes d’autorisation.

18. L’EFSA a expliqué que l’article 32 ter a été ajouté à la législation alimentaire générale au moyen du «règlement sur la transparence»[12], qui vise à accroître la transparence du processus d’évaluation des risques de l’UE. Dans ce contexte, l’obligation de notifier sans délai les études vise à faire en sorte que l’EFSA ait connaissance de toutes les études pertinentes le plus tôt possible.

19. L’EFSA a fait valoir que l’application du délai de six mois à compter de la date de notification des études conduirait à des situations peu claires, en particulier lorsque plusieurs études sont notifiées avec un retard ou notifiées à différents moments. Dans de tels cas, il ne serait pas clair à partir de quelle notification le délai de six mois devrait commencer à courir. En appliquant le délai de six mois à compter de la nouvelle présentation de la demande, l’EFSA définit un point de départ unique pour la prise en compte de toutes les études qui n’ont pas été notifiées. Cela empêche l'inégalité de traitement des demandeurs.

20. Plus généralement, l’EFSA a noté que l’objectif du règlement sur la transparence est de veiller à ce que les études lui soient notifiées dès leur mise en service et avant leur date de début. Si les demandeurs étaient autorisés à notifier des études à un stade ultérieur, ils pourraient être tentés d’attendre les résultats préliminaires des études et de voir si les études sont susceptibles de donner des résultats positifs avant de les notifier à l’EFSA, tout en ne notifiant pas les études susceptibles de donner des résultats négatifs. Cela irait à son tour à l’encontre de l’objectif consistant à notifier sans délai toutes les études, en vertu duquel l’EFSA devrait «avoir connaissance de toutes les études réalisées par un demandeur en vue d’étayer une demande au titre du droit de l’Union»[13], quels que soient leurs résultats. Pour que l'obligation de notification de toutes les études à un stade précoce soit mise en œuvre efficacement, il doit y avoir des conséquences en cas de non-conformité. Celles-ci sont prévues par l’article 32 ter, paragraphe 4, de la loi alimentaire générale sous la forme d’une sanction.

21. La Commission a soutenu que la législation alimentaire générale ne traite pas spécifiquement du cas des notifications d’études retardées, c’est-à-dire des notifications effectuées après la date de début de l’étude commandée ou réalisée par les demandeurs sans justification valable. Elle envisage simplement la non-notification des études.

22. Toutefois, les modalités pratiques de l’EFSA, qui prévoient des sanctions en cas de notification tardive injustifiée, y répondent spécifiquement [14]. Si le délai de six mois commençait à courir à compter de la date de la notification tardive, dans de nombreux cas, il n’y aurait pas de sanction pour les demandeurs, étant donné qu’au moment de la nouvelle présentation de la demande, le délai de six mois pouvait déjà s’être écoulé. Les requérantes pourraient donc retarder la notification des études sans aucune conséquence procédurale. Cela signifierait que la sanction de six mois ne servirait pas son objectif, car elle pourrait amener les demandeurs à retarder la notification de leurs études en fonction de leurs résultats, contournant ainsi l’ensemble de l’article 32 ter de la loi alimentaire générale. De cette manière, les modalités pratiques de l’EFSA garantissent la mise en œuvre effective de l’article 32 ter de la législation alimentaire générale.

23. Dans ses observations sur le rapport de la réunion, le plaignant a fait valoir en substance que:

• Le rôle de l’EFSA se limite à fournir des avis scientifiques et un soutien scientifique et technique ^[15]. L’EFSA ne devrait pas adapter ou combler une lacune dans la législation.
• Lors du «contrôle d’adéquation», l’EFSA évalue chaque date de notification des études, y compris la dernière notification (retardée). Il serait donc facile pour l’EFSA d’identifier la date de la dernière étude notifiée dans le cadre d’une nouvelle soumission.
• C’est à tort que la Commission affirme que la législation alimentaire générale ne traite pas spécifiquement des cas de notifications tardives.
• Selon le règlement relatif aux nouveaux aliments ^[16], il n’appartient pas à l’EFSA d’évaluer la validité des demandes.

Évaluation du Médiateur

24. La sécurité alimentaire revêt une grande importance pour les citoyens de l'UE. L’initiative citoyenne européenne réussie «Interdire le glyphosate et protéger la population et l’environnement contre les pesticides toxiques»[17] a confirmé que le manque de transparence des procédures d’autorisation dans la chaîne alimentaire suscite de vives inquiétudes. En 2018, l’évaluation de la législation alimentaire générale [18] a montré que le processus d’évaluation des risques était perçu comme insuffisamment transparent. Par conséquent, les colégislateurs — le Parlement européen et le Conseil — ont modifié la législation alimentaire générale afin d’améliorer la transparence de l’évaluation des risques de l’UE concernant les denrées alimentaires (au moyen du «règlement sur la transparence»).

25. Cette affaire concernait la manière dont la Commission et l’EFSA appliquaient les sanctions nouvellement introduites pour les notifications tardives d’études au cours de la procédure d’autorisation des nouveaux aliments. En particulier, le plaignant s’est inquiété de la pratique actuelle de l’EFSA consistant à commencer l’évaluation de la validité des demandes soumises à nouveau six mois seulement après leur nouvelle soumission. Le plaignant a estimé que cette pratique n’était pas conforme à la législation alimentaire générale modifiée. La Commission et l’EFSA n’étaient pas d’accord. L'affaire porte essentiellement sur l'interprétation de la loi applicable.

26. L'Ombudsman n'est pas un tribunal qui règle les litiges relatifs à l'interprétation juridique des textes législatifs. Le rôle du Médiateur dans de tels cas est d’évaluer si l’interprétation du cadre juridique pertinent par l’administration de l’Union est raisonnable et conforme aux objectifs généraux et aux principes qui le sous-tendent.

27. La législation alimentaire générale modifiée impose aux demandeurs, entre autres, de notifier sans délai [19] et avant [20] l’introduction de la demande les études étayant l’autorisation d’un produit alimentaire. Cette exigence vise à garantir que l’EFSA dispose d’une connaissance suffisante et en temps utile de toutes les études réalisées par un demandeur à l’appui d’une demande, quels que soient leurs résultats.

28. La Commission et l’EFSA ont raison d’affirmer que la législation alimentaire générale ne traite pas spécifiquement du cas des notifications différées [21]. L’article 32 ter, paragraphe 4, de la législation alimentaire générale, selon lequel l’évaluation de la validité d’une demande présentée à nouveau doit commencer six mois après la notification des études, ne fait référence qu’aux demandes non valables en raison de la non-notification d’études, et non aux demandes non valables en raison d’une notification tardive d’études. Il est donc raisonnable que l’EFSA et la Commission soutiennent que l’EFSA a dû adopter une pratique couvrant les notifications tardives, qui donne effet à l’esprit et à la finalité des dispositions du règlement sur la transparence et garantit la plus grande transparence possible du processus d’évaluation des risques.

29. Dans ce contexte, la Médiatrice estime également raisonnable la position de la Commission et de l’EFSA selon laquelle l’application du délai de six mois à compter de la date de la dernière notification des études (notifiée avec retard) irait à l’encontre de l’objectif de ces exigences de transparence. C’est ce qu’illustre le cas d’espèce. Le plaignant a notifié la dernière étude en novembre 2022, puis a présenté à nouveau sa demande un an plus tard. Si le délai avait commencé à courir à compter de la date de la notification tardive, il n’y aurait pas eu de pénalité pour le plaignant en l’espèce, étant donné qu’au moment de la nouvelle présentation de la demande, le délai de six mois s’était écoulé depuis longtemps. En prévoyant une sanction consistant à retarder l’évaluation de la validité des demandes présentées à nouveau de six mois après leur nouvelle présentation, l’EFSA veille à ce que les demandeurs qui retardent la notification des études aient des conséquences procédurales. Cela est conforme à l’esprit et à l’objectif de la législation alimentaire générale modifiée.

30. Le plaignant a fait valoir que l’EFSA n’aurait pas dû élaborer de règles sur la manière de traiter les demandes soumises à nouveau, car son rôle se limite à fournir des avis scientifiques et un soutien scientifique et technique. Toutefois, l’article 32 ter de la législation alimentaire générale révisée charge explicitement l’EFSA d’adopter des «modalités pratiques» pour mettre en œuvre les dispositions de cet article.

31. Le plaignant a en outre fait valoir que, conformément au règlement sur les nouveaux aliments [22], l’EFSA ne devrait pas procéder au «contrôle d’adéquation». Toutefois, la Commission a adopté un règlement d’exécution concernant les modalités de vérification de la validité des demandes relatives à un nouvel aliment [23], qui prévoit explicitement que la Commission peut consulter l’EFSA au sujet de la vérification de la validité d’une demande [24]. Ainsi, si c’est la Commission qui adopte la décision finale sur la validité des demandes, elle le fait sur la base de sa consultation de l’EFSA. Cette procédure établie a été suivie par l’EFSA et la Commission en l’espèce.

32.  À la lumière de ce qui précède, la Médiatrice conclut que la pratique actuelle de l’EFSA consistant à entamer l’évaluation de la validité des demandes qui ont été soumises à nouveau (à la suite d’études notifiées avec retard) six mois après leur nouvelle soumission reflète l’objectif et l’esprit de la législation alimentaire générale modifiée. Bien que la Médiatrice admette qu’il pourrait y avoir des points de vue différents sur la bonne interprétation de la disposition juridique en cause, elle n’a aucun fondement pour conclure que la Commission et l’EFSA sont juridiquement mal fondées. Il n’y a donc pas de mauvaise administration.

Conclusion

Sur la base de l’enquête, la Médiatrice clôt cette affaire avec la conclusion suivante [25]:

Il n’y a pas eu de mauvaise administration.

Le plaignant, la Commission et l'EFSA seront informés de cette décision.

Rosita Hickey
Directrice des enquêtes

Strasbourg, le 9 décembre 2024

[1] Conformément au règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil du 25 novembre 2015 relatif aux nouveaux aliments: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2015/2283/oj.  

[2] https://food.ec.europa.eu/food-safety/novel-food/authorisations_en

[3] Ce contrôle d’aptitude est effectué conformément à l’article 6, paragraphe 2, du règlement d’exécution (UE) 2017/2469 de la Commission: (https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32017R2469). Conformément à l’article 6, paragraphe 2, la Commission consulte l’EFSA afin d’évaluer si une demande ou une notification satisfait à l’obligation de notifier les études réalisées à l’appui de la notification au moyen d’un mécanisme.

[4] L’évaluation a été réalisée conformément à l’article 22 de la décision de l’EFSA établissant les modalités pratiques relatives aux avis préalables à la soumission et aux consultations publiques:  https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/corporate_publications/files/210111-PAs-pre-submission-phase-and-public-consultations.pdf 

[5] Règlement (UE) 2019/1381 du Parlement européen et du Conseil du 20 juin 2019 relatif à la transparence et à la durabilité de l’évaluation des risques de l’Union dans la chaîne alimentaire: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32019R1381

[6] le règlement (CE) n° 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires,

[7] https://open.efsa.europa.eu/questions/EFSA-Q-2022-00784

[8] La demande n’était pas valable en vertu de l’article 32 ter, paragraphe 4, de la législation alimentaire générale

[9] Voir article 19, paragraphe 2, des modalités pratiques de l’EFSA, selon lesquelles l’exploitant du secteur alimentaire doit notifier les études scientifiques commandées ou réalisées à l’appui d’une demande ou d’une notification dès que l’UE devient un marché potentiel pour le produit alimentaire concerné par les études.

[10] La demande fait actuellement l'objet d'une évaluation des risques par l'EFSA.  

[11] Comme indiqué à l'article 23, paragraphe 3, point d), des modalités pratiques.

[12] Règlement (UE) 2019/1381 du Parlement européen et du Conseil du 20 juin 2019 relatif à la transparence et à la durabilité de l’évaluation des risques de l’Union dans la chaîne alimentaire: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32019R1381

[13] Considérant 21 du règlement sur la transparence.

[14] Voir article 23, paragraphe 3, point d), des modalités pratiques.

[15] Le plaignant renvoie à l'article 22, paragraphes 2 et 5, et à l'article 23 de la législation alimentaire générale.

[16] Règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil du 25 novembre 2015 relatif aux nouveaux aliments, modifiant le règlement (UE) no 1169/2011 du Parlement européen et du Conseil et abrogeant le règlement (UE) no 1852/2001 du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) no 1852/2001 de la Commission https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2015/2283/oj

[17] «Interdire le glyphosate et protéger les personnes et l’environnement contre les pesticides toxiques», disponible à l’adresse suivante: https://citizens-initiative.europa.eu/initiatives/details/2017/000002/ban-glyphosate-and-protect-people-and-environment-toxic-pesticides_en

[18] Voir en particulier le document de travail des services de la Commission disponible à l'adresse suivante: https://food.ec.europa.eu/horizontal-topics/general-food-law/fitness-check-general-food-law_en

[19] Voir l'article 32b, paragraphe 2, de la loi alimentaire générale.

[20] Le règlement modifiant la législation alimentaire générale dispose que «lorsque les opérateurs économiques commandent ou réalisent des études en vue de présenter une demande ou une notification, ils notifient ces études à l’Autorité », voir considérant 21 du règlement (UE) 2019/1381 relatif à la transparence et à la durabilité de l’évaluation des risques de l’Union dans la chaîne alimentaire. La formulation «en vue» signifie nécessairement que la notification de l’étude doit être effectuée avant que le demandeur ne présente sa demande.

[21] Autrement dit, les notifications faites après la date de début de l'étude commandée ou réalisée par les demandeurs sans justification valable.

[22] Voir la note de bas de page 1.

[23] Règlement d'exécution (UE) 2017/2469 de la Commission du 20 décembre 2017 établissant les exigences administratives et scientifiques applicables aux demandes visées à l'article 10 du règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil relatif aux nouveaux aliments https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2469/oj#:~:text=Commission%20Implementing%20Regulation%20(EU)%202017,(Text%20with%20EEA%20relevance.%20)

[24] Voir article 6, paragraphe 2, du règlement d’exécution (UE) 2017/2469 de la Commission.

[25] La présente plainte a été traitée dans le cadre d'un traitement délégué des dossiers, conformément à la décision du Médiateur européen portant adoption de dispositions d'exécution.