Euroopan oikeusasiamies P. Nikiforos Diamandouros on kehottanut Euroopan lääkevirastoa (EMA) harkitsemaan uudelleen kieltäytymistään antamasta tutustuttavaksi asiakirjoja, jotka liittyvät vakavien aknen muotojen hoitoon käytettävään lääkkeeseen. Kantelija, joka on Irlannin kansalainen, pyysi erityisesti raportteja lääkkeen epäillyistä haittavaikutuksista, kuten itsetuhoisia taipumuksia aiheuttavista reaktioista. EMA epäsi pääsyn väittäen, että EU:n avoimuussääntöjä ei sovelleta haittavaikutuksia koskeviin ilmoituksiin. Oikeusasiamies ei ollut samaa mieltä. Hänen mukaansa EU:n avoimuussääntöjä sovelletaan kaikkiin EMAn hallussa oleviin asiakirjoihin.

Diamandouros totesi seuraavaa: "EMAlla on ratkaiseva rooli markkinoille saatettujen lääkkeiden hyväksymisessä ja seurannassa. Koska sen työ vaikuttaa suoraan Euroopan kansalaisten terveyteen, on äärimmäisen tärkeää, että EMA antaa mahdollisimman laajan pääsyn asiakirjoihin ja noudattaa ennakoivaa tiedotuspolitiikkaa kansalaisten hyväksi."

Aknelääkkeisiin liittyvät haittavaikutusilmoitukset

Euroopan lääkevirasto arvioi ja valvoo EU:n markkinoille saatettuja lääkkeitä kansanterveyden suojelemiseksi. Tässä ominaisuudessa se saa jäsenvaltioiden toimivaltaisilta viranomaisilta ja lääkeyhtiöiltä tietoja lääkkeiden epäillyistä haittavaikutuksista.

Huhtikuussa 2008 Irlannin kansalainen pyysi EMA:lta oikeutta tutustua asiakirjoihin, jotka sisältävät yksityiskohtaiset tiedot kaikista epäillyistä vakavista haittavaikutuksista, jotka liittyvät aknelääkkeeseen. EMA hylkäsi pyynnön. Syyskuussa 2008 kantelija kääntyi oikeusasiamiehen puoleen.

Lausunnossaan EMA väitti, että EU:n avoimuussääntöjä (asetus 1049/2001 asiakirjojen saamisesta yleisön tutustuttavaksi) ei sovelleta epäiltyjä vakavia haittavaikutuksia koskeviin ilmoituksiin. Virasto korosti, että niiden julkaiseminen ei hyödyttäisi kansalaisia, koska se voisi johtaa sellaisten tietojen levittämiseen, jotka voisivat osoittautua harhaanjohtaviksi tai epäluotettaviksi.

Oikeusasiamies totesi tutkimuksensa jälkeen, että asiakirjoihin tutustumista koskevia EU:n sääntöjä sovelletaan kaikkiin EMAn hallussa oleviin asiakirjoihin. Hänen mukaansa tämä ei tarkoita sitä, että haittavaikutusilmoitusten on oltava automaattisesti saatavilla, koska tiettyjä avoimuussääntöihin sisältyviä poikkeuksia voidaan soveltaa. Näin ollen hän suositteli, että EMA tarkastelee uudelleen kieltäytymistään antamasta tutustuttavaksi haittavaikutuksia koskevia raportteja.

Mitä tulee EMAn huoleen sellaisten tietojen liikkuvuudesta, jotka voivat osoittautua harhaanjohtaviksi tai epäluotettaviksi, oikeusasiamies ehdotti, että EMA voisi osana ennakoivaa tiedotuspolitiikkaa antaa lisäselvityksiä, joiden tarkoituksena on tehdä tällaisista tiedoista ja niiden merkityksestä helpommin yleisön ymmärrettäviä.

Euroopan lääkevirastoa pyydetään toimittamaan yksityiskohtainen lausunto 31. heinäkuuta 2010 mennessä.

Oikeusasiamiehen suositus on kokonaisuudessaan saatavilla osoitteessa

http://www.ombudsman.europa.eu/cases/draftrecommendation.faces/en/4810/html.bookmark

Lehdistötiedustelut: Viestintä-, yritys- ja kansalaisyhteiskuntayksikön päällikkö Rosita Agnew, puh. +32 2 2842542