Euroopan oikeusasiamies P. Nikiforos Diamandouros on kehottanut Euroopan lääkevirastoa (EMA) lisäämään menettelyjensä avoimuutta sen varmistamiseksi, että lapset voivat hyötyä uusista lääkkeistä. Tämä on seurausta kahden lääkeyrityksen valituksesta, sillä EMA vaati niitä testaamaan sydämen vajaatoimintalääkkeensä soveltuvuuden lapsille. Ne väittivät, että muita lääkeyhtiöitä oli kohdeltu epäoikeudenmukaisesti, koska ne oli vapautettu velvoitteesta testata samankaltaisia tuotteita. Oikeusasiamies totesi, että EMA ei julkistanut arviointejaan asianmukaisesti näissä tapauksissa. Hän kehotti virastoa tekemään menettelyistään tulevaisuudessa avoimempia.

Lääkkeiden testaaminen sydämen vajaatoiminnasta kärsivien lasten hoitoon

Lasten terveyden suojelemiseksi paremmin EU hyväksyi vuonna 2006 lastenlääkeasetuksen. Asetukseen sisältyy velvoite, jonka mukaan lääkeyritysten on tehtävä testejä sen määrittämiseksi, voidaanko niiden lääkkeitä käyttää lasten hoitoon ja miten. Lontoossa sijaitseva EMA on vastuussa sen varmistamisesta, että lääkeyhtiöt noudattavat lastenlääkeasetuksen mukaisia velvoitteitaan.

Lokakuussa 2009 kaksi lääkeyhtiötä teki oikeusasiamiehelle kantelun, koska EMA velvoitti ne testaamaan, miten niiden sydämen vajaatoimintalääkettä voitaisiin käyttää lasten hoitoon. Ne väittivät, että kyse oli syrjinnästä, koska EMA oli vapauttanut kaksi samankaltaista lääkettä tällaisten testien tekemistä koskevasta vaatimuksesta.

EMA totesi, että sydämen vajaatoimintaa sairastavien lasten vähäinen määrä merkitsi sitä, että vain yksi sydämen vajaatoimintalääke voitiin testata tehokkaasti. EMA:n mukaan valittajien lääke oli lupaavin ja siten sopivin testattava lääke.

Oikeusasiamies teki perusteellisen tutkimuksen eri lääkkeiden arviointimenettelyistä. Hän päätteli, että EMA:lla oli todellakin oikeus velvoittaa kantelijat suorittamaan testit. Hän arvosteli kuitenkin sitä, että EMA ei ole varmistanut riittävää avoimuutta päätöksentekoprosessissaan. Hän kehotti EMAa dokumentoimaan ja julkistamaan arviointinsa kokonaisuudessaan tulevaisuudessa sekä ottamaan käyttöön asiaa koskevat suuntaviivat. Hän pyysi EMAa vastaamaan hänen suositukseensa 30. syyskuuta 2012 mennessä.

Täydellinen suositus on saatavilla osoitteessa http://www.ombudsman.europa.eu/en/cases/draftrecommendation.faces/en/11553/html.bookmark