Hyvä X

Oikeusasiamies on vastaanottanut kantelun Euroopan lääkevirastoa (EMA) vastaan. Kantelu koskee EMAn kieltäytymistä antamasta yleisön tutustuttavaksi asiakirjoja, jotka liittyvät mRNA-rokotteiden valmistukseen covid-19-tautia vastaan.

Kantelija pyysi tammikuussa 2021 EMAlta ^[1] oikeutta tutustua Comirnatya (Biontech/Pfizer) ja Covid-19 Vaccine Modernaa koskevan yhteisen teknisen asiakirjan moduuliin 3 sisältyviin raaka-aineiden laatua koskeviin asiakirjoihin. EMA vastasi maaliskuussa 2021 ja epäsi oikeuden tutustua pyydettyihin asiakirjoihin.

Kantelija pyysi tämän päätöksen uudelleentarkastelua. EMA totesi, että koska tutustumispyyntö koski suurta määrää asiakirjoja, se jakaisi sen osiin ja käsittelisi uudistetun hakemuksen erissä. Heinäkuussa 2021 EMA ilmoitti kantelijalle päätöksestään evätä oikeus tutustua kahteen asiakirjaan eli asiakirjaan ”3.2.S.2.3 control-of-materials-raw”^[2] ja asiakirjaan ”3.2.S.2.3 control-of-materials-starting-lonza-visp”^[3] (kohdat 1 ja 2). EMA perusteli päätöstään tarpeella suojella kaupallisia etuja.

Olemme päättäneet aloittaa tutkimuksen kantelusta, joka koskee EMAn päätöstä evätä oikeus tutustua asiakirjoihin. Tässä vaiheessa oikeusasiamiehen tutkimus koskee ainoastaan sitä, että EMA kieltäytyi antamasta tutustuttavaksi asiakirjaa ”3.2.S.2.3 control-of-materials-raw” ja asiakirjaa ”3.2.S.2.3 control-of-materials-starting-lonza-visp”.

Asetuksessa (EY) N:o 1049/2001 säädetään, että asiakirjoihin tutustumista koskevat hakemukset olisi käsiteltävä viipymättä. Tämän periaatteen mukaisesti oikeusasiamies pyrkii myös käsittelemään tällaiset tapaukset mahdollisimman nopeasti.

Ensimmäisenä askeleena katsomme, että on tarpeen tarkastella uudelleen seuraavia seikkoja:

i. kyseessä olevat kaksi asiakirjaa;

EMAn ja kolmannen osapuolen väliset kuulemiset vahvistamisvaiheessa.

Olisimme kiitollisia, jos EMA voisi toimittaa meille jäljennökset näistä asiakirjoista mieluiten sähköisessä muodossa salatussa sähköpostissa ^[4] 27. elokuuta 2021 mennessä. Jos lisäaikaa tarvitaan, olisimme kiitollisia, jos voisitte ilmoittaa siitä meille.

Yleisön tutustumispyynnön kohteena olevia asiakirjoja käsitellään luottamuksellisesti, samoin kuin mitä tahansa muuta aineistoa, jonka EMA päättää jakaa kanssamme ja jonka se merkitsee luottamukselliseksi. Tällaisia asiakirjoja käsitellään ja säilytetään luottamuksellisina, ja ne poistetaan oikeusasiamiehen asiakirjoista pian tutkimuksen päättymisen jälkeen.

EMAn kanta on esitetty sen vahvistavissa vastauksissa. Jos EMA kuitenkin haluaa esittää lisänäkemyksiä, jotka Euroopan oikeusasiamies ottaa huomioon tässä tutkimuksessa, pyydämme toimittamaan ne meille 15 työpäivän kuluessa tämän kirjeen vastaanottamisesta eli 10. syyskuuta 2021 mennessä. Olisimme kiitollisia, jos EMA voisi myös toimittaa käännöksen tällaisista lisänäkemyksistä (jos sellaisia on) saksaksi, joka on valituksen kieli.

Jos teillä on kysyttävää, ottakaa yhteyttä tiedusteluvirkailijoihin Oana Mariniin tai Michaela Gehringiin.

Teidän vilpittömästi,

Rosita Hickey Tutkimusjohtaja

Strasbourg, 20.8.2021

[1] Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission asiakirjojen saamisesta yleisön tutustuttavaksi annetun asetuksen 1049/2001 mukaisesti: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex:32001R1049

[2] Uudistettu päätös EMA/330164/2021 Rev.1

[3] Uudistettu päätös EMA/386372/2021

[4] Salattuja sähköposteja voi lähettää omaan postilaatikkoomme.