Hyvä X

Oikeusasiamies on vastaanottanut kantelun Euroopan lääkevirastoa (EMA) vastaan. Kantelu koskee sitä, että EMA on kieltäytynyt antamasta yleisön tutustuttavaksi asiakirjoja, jotka liittyvät mRNA-rokotteiden valmistukseen covid-19-tautia vastaan.

Tammikuussa 2021 kantelija pyysi EMAa julkistamaan ^[1] Comirnatyn (Biontech/Pfizer) ja Covid-19 Vaccine Modernan yhteisen teknisen asiakirjan (CTD) moduuliin 3 sisältyvät raaka-aineiden laatua koskevat asiakirjat. EMA vastasi maaliskuussa 2021 epäämällä oikeuden tutustua pyydettyihin asiakirjoihin.

Kantelija pyysi tämän päätöksen uudelleentarkastelua. EMA totesi, että koska tutustumispyyntö koski suurta määrää asiakirjoja, se jakaisi sen ja käsittelisi uudistetun hakemuksen erissä. EMA ilmoitti heinäkuussa 2021 kantelijalle päätöksestään evätä oikeus tutustua kahteen asiakirjaan eli asiakirjaan "3.2.S.2.3 control-of-materials-raw"^[2] ja asiakirjaan "3.2.S.2.3 control-of-materials-starting-lonza-visp"^[3] (erät 1 ja 2). EMA perusti päätöksensä tarpeeseen suojella kaupallisia etuja.

Olemme päättäneet aloittaa tutkimuksen kantelusta, joka koskee EMAn päätöstä evätä yleisön oikeus tutustua asiakirjoihin. Tässä vaiheessa oikeusasiamiehen tutkimus koskee ainoastaan sitä, että EMA on kieltäytynyt antamasta tutustuttavaksi asiakirjaa ”3.2.S.2.3 control-of-materials-raw” ja asiakirjaa ”3.2.S.2.3 control-of-materials-starting-lonza-visp”.

Asetuksessa (EY) N:o 1049/2001 säädetään, että asiakirjoihin tutustumista koskevat hakemukset olisi käsiteltävä viipymättä. Tämän periaatteen mukaisesti oikeusasiamies pyrkii myös käsittelemään tällaiset tapaukset mahdollisimman nopeasti.

Ensimmäiseksi katsomme tarpeelliseksi tarkistaa:

i. kaksi riidanalaista asiakirjaa;

ii. EMA:n ja kolmannen osapuolen väliset kuulemiset vahvistavassa vaiheessa.

Olisimme kiitollisia, jos EMA voisi toimittaa meille jäljennökset näistä asiakirjoista mieluiten sähköisessä muodossa salatussa sähköpostissa ^[4] 27. elokuuta 2021 mennessä. Jos tarvitaan enemmän aikaa, olisimme kiitollisia, jos voisitte kertoa meille.

Julkista tutustumista koskevan pyynnön kohteena olevia asiakirjoja käsitellään luottamuksellisesti, samoin kuin mitä tahansa muuta aineistoa, jonka EMA päättää jakaa kanssamme ja jonka se merkitsee luottamukselliseksi. Tällaiset asiakirjat käsitellään ja säilytetään luottamuksellisina, ja ne poistetaan oikeusasiamiehen asiakirjoista pian tutkimuksen päättymisen jälkeen.

EMAn kanta on esitetty sen vahvistavissa vastauksissa. Jos EMA kuitenkin haluaa esittää lisänäkemyksiä, jotka Euroopan oikeusasiamies ottaa huomioon tässä tutkimuksessa, olisimme kiitollisia, jos ne voitaisiin toimittaa meille 15 työpäivän kuluessa tämän kirjeen vastaanottamisesta eli 10. syyskuuta 2021 mennessä. Olisimme kiitollisia, jos EMA voisi myös toimittaa käännöksen tällaisista lisänäkemyksistä (jos sellaisia on) saksaksi, joka on valituksen kieli.

Jos teillä on kysyttävää, ottakaa yhteyttä tiedusteluihin vastaaviin virkamiehiin Oana Mariniin tai Michaela Gehringiin.

Vilpittömästi,

Rosita Hickey Tutkimusjohtaja

Strasbourg, 20. elokuuta 2021

[1] Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission asiakirjojen saamisesta yleisön tutustuttavaksi annetun asetuksen 1049/2001 mukaisesti: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex:32001R1049

[2] Uudistettu päätös EMA/330164/2021 Rev.1

[3] Vahvistettu päätös EMA/386372/2021

[4] Salatut sähköpostit voidaan lähettää omaan postilaatikkoomme.