Lugupeetud president!

Olen saanud kaebuse selle kohta, kuidas Euroopa Komisjon võttis vastu rakendusmääruse [1] teatavate meditsiinilise sihtotstarbeta aktiivsete toodete rühmade, eelkõige aju stimuleerivate seadmete ümberklassifitseerimiseks.

Kaebuse esitaja vaidlustab aju stimuleerimiseks mõeldud seadmete ümberliigitamise rakendusmääruse III riskiklassi. Eelkõige leiab ta, et komisjon ei kasutanud rakendusmääruse väljatöötamisel ja vastuvõtmisel tõenditel põhinevat ja kaasavat lähenemisviisi.

Olen otsustanud algatada selle kaebuse uurimise ja jõudnud järeldusele, et minu uurimisrühmal oleks kasulik kohtuda komisjoni asjaomaste esindajatega, et saada selles küsimuses lisateavet. Oleksin tänulik, kui komisjon saaks koosolekul käsitleda lisas esitatud küsimusi.

Pange tähele, et uurimine ei puuduta aju stimuleerimiseks mõeldud seadmetega seotud riskide teaduslikku hindamist. See hõlmab komisjoni tegevust rakendusmääruse eelnõu ettevalmistamisel ja selle kohta tagasiside kogumisel. 

Oleksin tänulik, kui Teie büroo võtaks ühendust käesoleva uurimise eest vastutava Vieri Biondiga, et leppida kokku enne 26. aprilli 2023 toimuva koosoleku korralduses.

Teavet või dokumente, mida teie asutus peab konfidentsiaalseks, ei avaldata kaebuse esitajale ega ühelegi teisele isikule ilma komisjoni eelneva nõusolekuta [2].

Teie siiralt,

Emily O'Reilly
Euroopa Ombudsman

Strasbourg, 15.3.2023

Lisa

Tõenduspõhine lähenemisviis

1. Kas komisjon võiks vastata kaebuse esitaja väitele, et tõendid, mida komisjon kasutas aju stimuleerimiseks ette nähtud seadmete ümberliigitamiseks, on äärmiselt piiratud (võttes arvesse igal aastal avaldatavate vastastikuse eksperdihinnangu saanud artiklite arvu), aegunud ja teatavatel juhtudel ei ole neid eelretsenseeritud?

2. Saame komisjoni 31. jaanuari 2023. aasta e-kirjast kaebuse esitajale aru, et komisjon tugines rakendusmääruses nimetatud seadmete ümberklassifitseerimise otsuse tegemisel üksnes liikmesriikide esitatud tõenditele. Kas komisjon võiks selgitada meetmeid, mida ta võttis, kui ta sai liikmesriikidelt taotluse teatavate toimeainete ümberklassifitseerimiseks? Millise hinnangu andis komisjon eelkõige selleks, et hinnata liikmesriikide esitatud teaduslike tõendite täielikkust ja täpsust ning järeldada, et need tõendid olid piisavalt uued,[3] et liigitada ümber aju stimuleerimiseks ette nähtud seadmed?

Sidusrühmade tagasiside

3. Kas komisjon võiks käsitleda kaebuse esitaja väidet, et rakendusmääruse eelnõu [4] kohta saadud tagasiside oli väga piiratud, võttes arvesse ka seda, kuidas koguti tagasisidet meditsiiniseadmete määrusega seotud varasemate rakendusaktide kohta?

4. Kas komisjon võiks selgitada, kuidas ta teavitas sidusrühmi oma kavatsusest võtta vastu rakendusmäärus ja alustada tagasisideperioodi?

5. Kas komisjon leiab, et suvel tagasiside küsimine võis seda negatiivselt mõjutada? Kas tagasisideperioodi oleks olnud võimalik pikendada või tagasiside andmist suvepuhkuste tõttu edasi lükata?

[1] Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2022/2347, millega kehtestatakse määruse (EL) 2017/745 rakenduseeskirjad seoses teatavate meditsiinilise sihtotstarbeta aktiivsete toodete rühmade ümberliigitamisega, https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2022/2347/oj.

[2] Palun märkige selline materjal selgelt „Konfidentsiaalne“. Krüpteeritud e-kirju saab saata meie spetsiaalsesse postkasti. Selline teave ja dokumendid kustutatakse Euroopa Ombudsmani toimikutest varsti pärast uurimise lõppu.

[3] Nagu on nõutud meditsiiniseadmeid käsitleva määruse (EL) 2017/745 artikli 51 lõike 3 punktis b, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A02017R0745-20200424.

[4] Ares(2022)5696071.