Lugupeetud eesistuja

Olen saanud kaebuse selle kohta, kuidas Euroopa Komisjon võttis vastu rakendusmääruse [1] teatavate meditsiinilise sihtotstarbeta aktiivsete toodete rühmade, eelkõige aju stimuleerivate seadmete ümberklassifitseerimiseks.

Kaebuse esitaja vaidlustab aju stimuleerimiseks mõeldud seadmete ümberklassifitseerimise rakendusmääruse III riskiklassi. Eelkõige leiab ta, et komisjon ei järginud rakendusmääruse väljatöötamisel ja vastuvõtmisel tõenditel põhinevat ja kaasavat lähenemisviisi.

Olen otsustanud algatada selle kaebuse uurimise ja jõudnud järeldusele, et minu uurimisrühmal oleks kasulik kohtuda komisjoni asjaomaste esindajatega, et saada selles küsimuses lisateavet. Oleksin tänulik, kui komisjon saaks koosolekul käsitleda lisas esitatud küsimusi.

Pange tähele, et uuring ei puuduta aju stimuleerimiseks mõeldud seadmetega seotud riskide teaduslikku hindamist. See hõlmab komisjoni tegevust rakendusmääruse eelnõu ettevalmistamisel ja selle kohta tagasiside kogumisel. 

Oleksin tänulik, kui Teie büroo võtaks ühendust käesoleva uurimise eest vastutava Vieri Biondiga, et leppida kokku kohtumise korraldamises enne 26. aprilli 2023.

Teavet või dokumente, mida Teie institutsioon peab konfidentsiaalseks, ei avaldata kaebuse esitajale ega ühelegi teisele isikule ilma komisjoni eelneva nõusolekuta [2].

Lugupidamisega,

Emily O'Reilly
Euroopa Ombudsman

Strasbourg, 15. märts 2023

Lisa

Tõenditel põhinev lähenemisviis

1. Kas komisjon võiks vastata kaebuse esitaja väitele, et tõendid, mida komisjon kasutas ajude stimuleerimiseks mõeldud seadmete ümberklassifitseerimiseks, on äärmiselt piiratud (võttes arvesse seda teemat käsitlevate eelretsenseeritud artiklite arvu, mis avaldatakse igal aastal), aegunud ja teatavatel juhtudel eelretsenseerimata?

2. Saame komisjoni 31. jaanuari 2023. aasta e-kirjast kaebuse esitajale aru, et komisjon tugines oma otsuses rakendusmääruses nimetatud seadmed ümber klassifitseerida üksnes liikmesriikide esitatud tõenditele. Kas komisjon võiks selgitada meetmeid, mida ta võttis, kui ta sai liikmesriikidelt taotluse teatavate aktiivsete toodete ümberklassifitseerimiseks? Millist hindamist tegi komisjon eelkõige selleks, et hinnata liikmesriikide esitatud teaduslike tõendite täielikkust ja täpsust ning järeldada, et need tõendid olid piisavalt uued [3] aju stimuleerimiseks mõeldud seadmete ümberklassifitseerimiseks?

Sidusrühmade tagasiside

3. Kas komisjon võiks vastata kaebuse esitaja väitele, et rakendusmääruse eelnõu [4] kohta saadud tagasiside oli väga piiratud, võttes arvesse ka seda, kuidas meditsiiniseadmete määrusega seotud varasemate rakendusaktide kohta tagasisidet koguti?

4. Kas komisjon võiks selgitada, kuidas ta teavitas sidusrühmi oma kavatsusest rakendusmäärus vastu võtta ja tagasisideperioodi alustamisest?

5. Kas komisjon on seisukohal, et tagasiside küsimine suvel võis õppust negatiivselt mõjutada? Kas oleks olnud võimalik pikendada tagasisideperioodi või lükata tagasiside andmine suvepuhkuste valguses edasi?

[1] Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2022/2347, millega kehtestatakse määruse (EL) 2017/745 rakenduseeskirjad seoses teatavate meditsiinilise sihtotstarbeta aktiivsete toodete rühmade ümberklassifitseerimisega, https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2022/2347/oj.

[2] Palun märkige sellisele materjalile selgelt „Konfidentsiaalne“. Krüpteeritud e-kirju saab saata meie spetsiaalsesse postkasti. Sedalaadi teave ja dokumendid kustutatakse Euroopa Ombudsmani toimikutest varsti pärast uurimise lõppu.

[3] Nagu on nõutud meditsiiniseadmeid käsitleva määruse 2017/745 artikli 51 lõike 3 punktis b, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A02017R0745-20200424.

[4] Ares(2022)5696071.