Juhtumi pealkiri: Kuidas Euroopa Komisjon käsitles Pierre Robini sündroomi Euroopa tugivõrgustikuga seotud probleeme

Kuupäev: Teisipäev, 28. märts 2023

Kaugkoosolek (Webex)

Kohal viibinud

Euroopa Komisjoni esindajad

Tervisevõrgustiku terviseseire ja -koostöö üksuse juhataja (SANTE.B.3)

Poliitikaametnik (SANTE.C.2)

õigusassistent (SANTE.C.2),

Üksuse juhataja asetäitja (SANTE.B.3)

Jose Valverde Albacete (SANTE.B.3)

Õigusametnik (SANTE R2)

Peasekretariaadi poliitikaametnik

Euroopa Ombudsmani esindajad

Jennifer King, õigusekspert

Francesca Abbo, uurimisametnik

Elia Saso, uurimiste praktikant

Koosoleku eesmärk

Kaebus käsitleb seda, kuidas Euroopa Komisjon käsitles talle esitatud küsimusi seoses Pierre Robini sündroomi Euroopa tugivõrgustikuga (ERN-CRANIO)[1]. Kohtumise eesmärk oli, et ombudsmani uurimisrühm mõistaks paremini Euroopa tugivõrgustike juhtimise struktuuri ning olemasolevaid hindamis- ja kaebuste esitamise mehhanisme ning selgitaks komisjoni vastust Euroopa tugivõrgustike rahastamise kohta.

Sissejuhatus ja menetlusteave

Ombudsmani uurimisrühm tutvustas end, tänas komisjoni esindajaid nendega kohtumise eest ja kirjeldas kohtumise eesmärki. Nad kirjeldasid ombudsmani koosolekute suhtes kohaldatavat õigusraamistikku, eelkõige seda, et ombudsman ei avaldaks komisjoni poolt konfidentsiaalseks tunnistatud teavet ei kaebuse esitajale ega ühelegi teisele isikule väljaspool ombudsmani bürood ilma komisjoni eelneva nõusolekuta^[2].

Uurimisrühm selgitas, et nad koostavad kohtumise kohta aruande, mida jagatakse komisjoni ja kaebuse esitajaga. Konfidentsiaalset teavet ei lisata aruandesse ega esitata muul viisil kaebuse esitajale ega kolmandale isikule.

Arutelupunktid

1/ Üldine teave Euroopa tugivõrgustike struktuuri ja loomise kohta

Komisjonil paluti anda sissejuhatav ülevaade Euroopa tugivõrgustike loomisest ja toimimisest. Komisjon selgitas, et Euroopa tugivõrgustikud on tervishoiuteenuste osutajate võrgustikud, mis on väga spetsialiseerunud eri liiki kompleks- ja/või harvikhaigustele. Esimesed 24 Euroopa tugivõrgustikku loodi 2017. aastal ning need põhinevad direktiivil 2011/24/EL,[3] delegeeritud otsusel 2014/286/EL[4] ja rakendusotsusel 2014/287/EL.[5] Need õigusaktid moodustavad asjakohase õigusraamistiku ning neis on sätestatud tingimused ja kriteeriumid, millele Euroopa tugivõrgustik ja selle liikmed peavad vastama nii asutamisel kui ka hindamisel.

Komisjon selgitas, et tal on peamiselt toetav roll Euroopa tugivõrgustike loomisel ja hindamisel. Sellega seoses on peamine juhtorgan liikmesriikide nõukogu, mille moodustavad liikmesriigid ja mis otsustab, kas kiita heaks Euroopa tugivõrgustiku ja selle liikmete loomine ja sellele järgnev hindamine või mitte. BoMS kohtub tavaliselt kaks või kolm korda aastas, välja arvatud juhul, kui on konkreetne vajadus ad hoc koosoleku järele. Komisjon tagab BoMSi sekretariaaditeenused. Samuti võtab ta vastu konkreetsed suunised ja poliitikameetmed, et toetada Euroopa tugivõrgustike loomist, mille seejärel kiidab heaks järelevalvenõukogu. Lisaks rahastab komisjon Euroopa tugivõrgustikke.

Seoses Euroopa tugivõrgustike loomisega selgitasid komisjoni esindajad, et kõigepealt tuleb esitada taotlus komisjonile, kes avaldab osalemiskutse. Komisjon vaatab taotlused esimest korda läbi ja määrab sõltumatu hindamisasutuse, kes hindab Euroopa tugivõrgustike vastavust direktiivi ja rakendusotsuse alusel kehtestatud kriteeriumidele. Seejärel esitab sõltumatu täitevasutus kavandatud Euroopa tugivõrgustiku hindamisaruande järelevalvenõukogule, kes teeb seejärel otsuse võrgustiku heakskiitmise või mitteheakskiitmise kohta.

Iga Euroopa tugivõrgustik vastutab oma sise-eeskirjade ja valitsusstruktuuri kehtestamise eest ning tal on nõukoda, mis koosneb iga võrgustikku kuuluva tervishoiuteenuste osutaja esindajatest (edaspidi „nõukoda“). Nõukogusse kuuluvad üldjuhul patsiendiorganisatsioonide esindajad. Iga Euroopa tugivõrgustik loob spetsiaalsed töörühmad, mis tegelevad erinevate teemade ja küsimustega, nagu IT-küsimused, Euroopa tugivõrgustike liikmesriikide tervishoiusüsteemidesse integreerimisega seotud küsimused ning õigus-, eetika- ja sidusrühmadega seotud küsimused. Seejärel annavad need töörühmad aru juhatusele.

Iga Euroopa tugivõrgustiku koordinaatoritest on ka mitteametlik organ, mis kohtub korrapäraselt praktilise koostööplatvormina, et arutada nende tegevust ja jagada häid tavasid.

2/ Euroopa tugivõrgustike korrapärane hindamine

Komisjon selgitas, et kõiki Euroopa tugivõrgustikke hinnatakse korrapäraselt vähemalt iga viie aasta järel, et hinnata nende vastavust õigusraamistikus sätestatud nõuetele ja uurida nende üldist tulemuslikkust. Hindamise algatab konkreetse Euroopa tugivõrgustiku koordinaator.

Komisjon avaldab konkursi välishindajate määramiseks. Kui sõltumatu eetikaorgan on määranud hindajad ja loonud sõltumatu eetikaorgani, hindab ta iga Euroopa tugivõrgustiku tegevust. Hindamine põhineb komisjoni poolt vastu võetud käsiraamatul, milles antakse selged juhised selle kohta, kuidas hindamismenetlust läbi viia[6].

Hindamisel tugineb sõltumatu eetikaorgan mitmele kriteeriumile ja uurib, kas Euroopa tugivõrgustik on täitnud oma eesmärgid, milleks ta loodi, ning uurib Euroopa tugivõrgustike välja töötatud meetmete ja projektide väärtust ja/või olulisust. Sellega seoses peavad kõik Euroopa tugivõrgustikud esitama sõltumatule täitevasutusele enesehindamise aruande. Sõltumatu täitevasutus võib vajaduse korral küsida Euroopa tugivõrgustikelt lisateavet ja uurida Euroopa tugivõrgustike koostatud väljundite valimit. Samuti võib ta teha Euroopa tugivõrgustike kohapealseid auditeid, et koguda täiendavaid tõendeid. Lisaks tugineb sõltumatu täitevasutus aruandele, mille on koostanud Tervise- ja Digitaalvaldkonna Rakendusamet (HaDEA) iga Euroopa tugivõrgustikuga sõlmitud konkreetse toetuslepingu raames, ning andmetele, mille komisjon on kogunud Euroopa tugivõrgustike iga-aastase järelevalve raames. Seejärel koostab IEB iga Euroopa tugivõrgustiku ja selle liikmete kohta hindamisaruande. Kui ta tuvastab Euroopa tugivõrgustiku toimimises puudusi, võib ta anda soovitusi, mis adresseeritakse järelevalvenõukogule, kes omakorda võib nõuda, et kõnealune tugivõrgustik võtaks parandusmeetmeid tuvastatud puuduste kõrvaldamiseks kindlaksmääratud aja jooksul. Kui Euroopa tugivõrgustik ei kõrvalda tuvastatud puudusi, võib BoMS võtta vastu otsuse võrgustik lõpetada.

Ombudsmani uurimisrühm küsis, kas kõigi Euroopa tugivõrgustike suhtes kohaldatakse kohapealset auditit. Komisjon vastas, et järelevalvenõukogu võib nõuda konkreetsete liikmete ja/või Euroopa tugivõrgustike auditeerimist, kuid üldiselt määratakse Euroopa tugivõrgustike ja/või nende liikmete valik, keda auditeeritakse, kindlaks juhuslikult. Euroopa tugivõrgustiku koordinaator võib paluda sõltumatul täitevasutusel auditeerida ka võrgustiku konkreetseid liikmeid. Kokku auditeeritakse ligikaudu 28 % kõigist Euroopa tugivõrgustike tervishoiuteenuste osutajatest, kuid praeguses tsüklis hinnatakse kõiki Euroopa tugivõrgustikke ja nende koosseisu kuuluvaid liikmeid.

Komisjon selgitas, et 2022. aasta novembris alustati 23 Euroopa tugivõrgustiku[7] ja enam kui 900 liikme esimest korrapärast hindamist. Enesehindamise etapp on lõpule viidud ja komisjon loodab kogu protsessi, sealhulgas auditid, lõpule viia 2023. aasta oktoobriks. Komisjon kinnitas, et ERN CRANIO suhtes, mis on ombudsmanile esitatud kaebuses käsitletav võrgustik, kohaldatakse praegu kõnealust hindamismenetlust ja seda auditeeritakse sellega seoses. Komisjon selgitas, et see korrapärane hindamine hõlmab Euroopa tugivõrgustike tööd ajavahemikul 2017–2022, st esialgsel viieaastasel perioodil alates nende loomisest. Ta märkis, et Pierre Robin Sequence’i kliinilise tava suunised (edaspidi „kliinilised suunised“), mis on käesolevas asjas vaidlusalused suunised, ei kuulu selle hindamismenetluse kohaldamisalasse, kuna ERN CRANIO ei ole neid veel vastu võtnud. Komisjon märkis ombudsmani uurimisrühma küsimusele vastates ka seda, et ta ei jaganud selle juhtumiga seotud kaebust IEB-ga, kes oli määratud hindamist läbi viima. 

Komisjon rõhutas, et Euroopa tugivõrgustike loomine on hiljutine areng ELi ja liikmesriikide tasandil ning et käesoleva hindamise peamine eesmärk on parandada võrgustikke, õppida esimesel rakendusperioodil saadud kogemustest ja teha esimesed järeldused selle projekti toimimise kohta.

Uurimisrühm küsis, kas õigusraamistiku kohaselt võiks sellise korrapärase hindamise algatada enne viieaastase tsükli lõppu mis tahes muu osaline, näiteks kui komisjon või BoMS saab teada, et Euroopa tugivõrgustik või mõni selle liikmetest on eeskirju rikkunud. Komisjon vastas, et ainult Euroopa tugivõrgustiku koordinaator saab algatada võrgustiku ümberhindamise, kuid seda saab teha igal ajal.

3/ Iga-aastane järelevalve

Seoses iga-aastase järelevalvega selgitas komisjon, et raamistikul puudub konkreetne õiguslik alus. Komisjon kehtestas selle iga-aastase järelevalve, et parandada Euroopa tugivõrgustike üldist toimimist, ning Euroopa tugivõrgustikud on selle lähenemisviisi heaks kiitnud.

Iga-aastase järelevalve käigus palub komisjon Euroopa tugivõrgustikel esitada andmed kõigi erinevate tegevuste kohta, milles nad osalevad. Seejärel kogub ja koondab komisjon need andmed ning jagab neid kõigi Euroopa tugivõrgustikega. Iga-aastase järelevalve eesmärk ei ole hinnata üksikuid Euroopa tugivõrgustikke ega nende liikmeid, vaid pigem anda üldine ülevaade kõigist Euroopa tugivõrgustikest ja nende tegevusest. See iga-aastane järelevalve on seega väga erinev korrapärase hindamise raames tehtavast hindamisest.

Ombudsmani uurimisrühm küsis, kas iga-aastase järelevalveülevaate hinnangut jagatakse käesoleva korrapärase hindamise raames sõltumatu eetikaorganiga. Komisjon kinnitas, et see on nii, kuid märkis, et see järelevalve on keeruline ja protsess on viimastel aastatel arenenud, mistõttu ei ole kogu kogutud teavet IEBga jagatud. Lisaks märkis komisjon, et selle järelevalve tulemusi ei avaldata.  

4/ HaDEA läbivaatamine toetuslepingute raames

Komisjon selgitas, et HaDEA läbivaatamine Euroopa tugivõrgustikega sõlmitud toetuslepingute kontekstis piirdub selle tagamisega, et Euroopa tugivõrgustikud järgivad toetuslepingu sätteid, mis tähendab, et eraldatud vahendeid kasutatakse kooskõlas toetuslepinguga konkreetsete tulemuste saavutamiseks. Seda ülevaadet jagatakse ka sõltumatu eetikaorganiga Euroopa tugivõrgustike korrapärase hindamise raames, kuid komisjon selgitas, et HaDEA ei hinda siiski Euroopa tugivõrgustike tehtud tööd kvalitatiivselt.

5/ Olemasolevad õiguskaitsevahendid

Ombudsmani uurimisrühm küsis, millised õiguskaitsevahendid on kättesaadavad isikutele, kellel on kahtlusi seoses Euroopa tugivõrgustiku või mõne selle liikme tegevuse või toimimisega. Komisjon vastas, et see sõltub kaebuse laadist ning iga asutuse ja institutsiooni pädevusest. Kui kaebuse esitaja on patsient ja küsimus on seotud saadud raviga, peaks ta taotlema õiguskaitset asjaomaselt tervishoiuteenuse osutajalt. Kui probleem on seotud HaDEA toetusega toetuse rakendamisel või kohaldatava õigusraamistiku rikkumisega, võib kaebuse esitaja taotleda õiguskaitset komisjonilt. Kui küsimus on seotud võrgustiku või selle liikmete heakskiitmise või hindamisega, võib selle küsimuse adresseerida BoMSile.

Käesoleval juhul puudutab ombudsmanile esitatud kaebus siiski kliiniliste suuniste koostamist ja nende vastuvõtmise korda Euroopa tugivõrgustiku CRANIO poolt. Seega on see seotud Euroopa tugivõrgustiku sisetegevusega. Sellisel juhul ütles komisjon, et seda küsimust tuleks käsitleda Euroopa tugivõrgustike nõukogus. Nii oleks see ka kaebuste puhul, mis on seotud Euroopa tugivõrgustike teadusliku ja tehnilise tööga, sealhulgas kliiniliste suuniste sisuga. Sellised kaebused võivad pärineda ekspertidelt, kes leiavad, et nende arvamust ei ole piisavalt arvesse võetud. Komisjon selgitas, et sellistel juhtudel ei ole tal teadmisi ega oskusteavet, et kinnitada Euroopa tugivõrgustike teaduslikke järeldusi ja/või vaadata läbi nende tehnilise töö sisu, sealhulgas kliinilised suunised. Komisjon selgitas, et Euroopa tugivõrgustikud peaksid olema asutused, millel on Euroopas kõige kõrgemad teaduslikud eksperditeadmised haruldaste või komplekshaiguste valdkonnas, ning neisse tuleks kaasata valdkonna juhtivad eksperdid. Komisjon märkis, et ELi kontekstis ei ole kõrgema tasandi asutusi, näiteks teadusühinguid, kes saaksid läbi vaadata teaduslikke erimeelsusi haruldaste ja/või komplekshaigustega seotud küsimustes.

Ombudsmani uurimisrühm märkis siiski, et käesoleval juhul puudutas kaebuse esitaja tõstatatud küsimus õigusraamistikku, milles kliinilised suunised vastu võeti, mitte üksnes teaduslikku lahkarvamust.

Komisjon selgitas, et sellega seoses tegeleb ERN CRANIO endiselt vaidlusaluste kliiniliste suunistega ning seetõttu saab kaebust selle kohta, kuidas kliinilised suunised vastu võetakse ja nende sisu käsitleda alles hilisemas etapis, kui kliinilised suunised on lõplikult välja töötatud. Ta märkis, et ei ole võimalik läbi vaadata midagi, mis on veel arutlusel. Komisjon märkis siiski, et ERN CRANIO tegevusse kaasatakse teisi spetsialiste ja patsientide organisatsioone ning tal on kaalutlusõigus selle üle otsustamisel, milliseid eksperte kaasata ja kuidas oma tööd korraldada. 

Komisjon märkis, et ERN CRANIO ei osalenud Euroopa tugivõrgustike 2020. aasta suuniste metoodilises käsiraamatus, mille eesmärk oli aidata Euroopa tugivõrgustikel muu hulgas koostada ja arendada kvaliteetse kliinilise tava suuniseid[8].

5/ BoMSi roll

Ombudsmani uurimisrühm küsis, kas BoMS koosneb tehnilistest ekspertidest. Komisjon selgitas, et BoMS koosneb liikmesriikide tervishoiuministeeriumide esindajatest ega ole iseenesest tehnilised eksperdid. Komisjon märkis, et järelevalvenõukogul on juurdepääs kõigile sõltumatu täitevasutuse Euroopa tugivõrgustikke käsitlevatele aruannetele, mida ta hindab, ning võtab seejärel Euroopa tugivõrgustike suhtes asjakohaseid meetmeid. Kõik lõplikud otsused Euroopa tugivõrgustike ja nende liikmete loomise ja hindamise kohta teeb järelevalvenõukogu. BoMS abistab komisjoni ka konkreetsete strateegiate väljatöötamisel. Sellega seoses käivitas komisjon hiljuti komisjoni ja liikmesriikide kaasrahastatava ühismeetme Euroopa tugivõrgustike integreerimiseks riiklikesse tervishoiusüsteemidesse, et teha tulevikus sama ka patsiendiorganisatsioonidega.

6/ Toetusleping ja kliiniliste suuniste väljatöötamise erirahastamine

Ombudsmani uurimisrühm selgitas, et ei ole selge, kuidas komisjon rahastas kliiniliste suuniste väljatöötamist ERN-CRANIO poolt. Eelkõige märkis ombudsman, et komisjon ütles, et ta ei rahasta otseselt kliiniliste suuniste väljatöötamist, kuid kiitis seejärel heaks 50 000 euro suuruse eelarveülekande nende suuniste rahastamiseks.

Komisjon selgitas, et ta rahastas nende suuniste väljatöötamist otse, kuid mitte erilepingu alusel, vaid pigem muutes asjaomase toetuslepingu eelarveridu, millest rahastatakse Euroopa tugivõrgustike haldustegevust. Sellisena nõustus komisjon lihtsalt eraldama algselt sõidukuludeks ette nähtud uue vahendi kliiniliste suuniste väljatöötamiseks, nagu nõudis ERN CRANIO.

Kõnealune toetusleping hõlmas ajavahemikku 2019. aasta märtsist 2021. aasta veebruarini. Komisjon selgitas, et ta allkirjastas 2021. aasta märtsis ERN CRANIOga uue toetuslepingu, mis lõppes 2022. aasta veebruaris. Praegune toetusleping ERN CRANIOga hõlmab ajavahemikku 1. märtsist 2022 kuni 2023. aasta augusti lõpuni. Heaks on kiidetud uus toetusleping ERN CRANIOga, mis kehtib neli aastat, kuni 2027. aastani.

Koosoleku kokkuvõte

Uurimisrühm tänas komisjoni esindajaid nende aja ja esitatud selgituste eest ning koosolek lõppes.

Brüssel, 19. aprill 2023

 

Jennifer kuningas Francesca Abbo

Juriidiline ekspert Päringud ametnik

 

[1] Harvaesinevate ja/või komplekssete kraniofatsiaalsete anomaaliate ning kõrva-, nina- ja kurguhaiguste Euroopa tugivõrgustik

[2] Euroopa Ombudsmani rakendussätete artikli 4 lõige 8.

[3] Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. märtsi 2011. aasta direktiiv 2011/24/EL patsiendiõiguste kohaldamise kohta piiriüleses tervishoius: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex%3A32011L0024

[4] Komisjoni 10. märtsi 2014. aasta delegeeritud otsus, milles sätestatakse kriteeriumid ja tingimused, millele Euroopa tugivõrgustikud ja nendega ühineda soovivad tervishoiuteenuste osutajad peavad vastama (EMPs kohaldatav tekst) (2014/286/EL): https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32014D0286

[5]: Komisjoni 10. märtsi 2014. aasta rakendusotsus, millega sätestatakse kriteeriumid Euroopa tugivõrgustike rajamiseks, kõnealuste tugivõrgustike ja nende liikmete hindamiseks ning selliste võrgustike rajamise ja hindamisega seotud teabe ja eksperditeadmiste vahetamise hõlbustamiseks (EMPs kohaldatav tekst) (2014/287/EL): https://eur-lex.europa.eu/legal-content/GA/TXT/?uri=CELEX:32014D0287

[6] Euroopa tugivõrgustike hindamisjuhend: https://www.ern-assessment.com/doc/EN_02_HADEA_2021_OP_0012_Annex_7.4_Evaluation_Manual.pdf.

[7] Komisjon selgitas, et kuigi BoMS on loonud 24 Euroopa tugivõrgustikku, loodi üks neist alles 2019. aastal ja seega hinnatakse praeguses hindamistsüklis ainult 23 Euroopa tugivõrgustikku.

[8] Euroopa tugivõrgustik: Kliinilise tava suunised ja kliiniliste otsuste tugivahendite programm https://health.ec.europa.eu/publications/european-reference-network-clinical-practice-guidelines-and-clinical-decision-support-tools_et#details