Strasbourg, 16. aprill 2014

Omaalgatuslik uurimine OI/3/2014/TN-BEH

Lugupeetud hr Rasi

Üldkohus teatas ombudsmanile, et kohtuasja T-44/13 hageja AbbVie võttis tagasi oma nõude tühistada EMA otsus avaldada kliiniliste uuringute aruanded, mis esitati EMA-le Humiraga seotud muutmismenetluste raames.

EMA 3. aprilli 2014. aasta pressiteates on märgitud, et AbbVie on nüüd palunud EMA-l kaaluda uusi redigeeritud dokumente ja nende redigeerimise põhjendusi. Seejärel märgitakse pressiteates, et EMA leiab, et AbbVie pakutud redigeerimised on kooskõlas EMA redigeerimistavadega. Selles kontekstis on pressiteates märgitud, et AbbVie’le edastati uus otsus üldsuse juurdepääsu kohta taotletud dokumentidele, milles võeti arvesse neid soovitatud redigeerimisi.

Saan aru, et EMA annab nüüd Humira kliiniliste uuringute aruannetele juurdepääsu taotlevale kodanikule koopiad dokumentidest, mis on AbbVie hiljutise taotluse tõttu kustutatud.

EMA edastas 8. aprillil 2014 mulle redigeeritud dokumentide koopiad. EMA esitas mulle ka väga lühikese dokumendi, milles kirjeldatakse üldjoontes AbbVie taotletud täiendavaid väljajätteid. Selle dokumendi eesmärk ei ole põhjendada, miks need väljajätted on määrusega 1049/2001 kooskõlas.

Nagu ma märkisin kohtuasjas T-44/13 menetlusse astuja seisukohtade punktis 29, ei ole olemas üldist eeldust, et vaidlusaluste dokumentide suhtes kohaldatakse erandit üldsuse juurdepääsust. Seega saab EMA taotletud dokumentidele juurdepääsu andmisest õiguslikult keelduda üksnes juhul, kui ta tõendab, et dokumendid sisaldavad konkreetset teavet, mis avalikustamise korral kahjustaks määruse 1049/2001 artikliga 4 kaitstud huvi.

Samuti rõhutasin oma menetlusse astumise avalduses (vt punktid 84–88) olulist avalikku huvi tagada, et turule lastavad ravimid, mida seetõttu kasutatakse meie kaasinimestel, oleksid ohutud ja tõhusad. Märkisin sellest tulenevat olulist avalikku huvi tagada, et müügiloa saamiseks kasutatav teaduslik teave ja hinnangud vaadatakse pidevalt läbi. Sellega seoses märkisin ka, et isegi kui dokumendi avalikustamine mõjutaks määruse 1049/2001 artikli 4 lõigetes 2 või 3 sätestatud erandiga kaitstud huvi, peaks EMA alati kaaluma huvi, mida tuleb kaitsta asjaomase dokumendi avalikustamata jätmisega, ja avalikku huvi dokumendi kättesaadavaks tegemise vastu.

Eeltoodut arvesse võttes olen seisukohal, et EMA peaks võtma arvesse AbbVie taotlust täiendavate redigeerimiste tegemiseks üksnes juhul, kui EMA kontrollib, et i) selle taotluse toetuseks esitatud põhjendused on kooskõlas määrusega 1049/2001 ja ii) redigeeritud teksti sisu kajastab redigeerimise põhjuseid.

Lisaks olen kindel, et nõustute, et on oluline suurendada üldsuse usaldust Euroopa Ravimiameti töö vastu.

Seda silmas pidades ja olles hoolikalt analüüsinud redigeeritud dokumentide koopiaid ning dokumenti, milles kirjeldatakse AbbVie taotletud ja saadud täiendavaid redigeerimisi, pean asjakohaseks algatada omaalgatuslik uurimine EMA uue otsuse kohta avaldada taotletud dokumentide redigeeritud versioonid.

Vastavalt Euroopa Ombudsmani põhikirja artikli 3 lõikele 1 teavitan Teid käesolevaga käesoleva omaalgatusliku uurimise algatamisest. Oma uurimise esimese sammuna palun EMA-l lubada oma talitustel EMA ruumides näha järgmist:

1) kogu EMA ja AbbVie vaheline kirjavahetus ning EMA ja AbbVie vaheliste koosolekute protokollid, mis on seotud AbbVie taotletud ja saadud uute redaktsioonidega;

2) juurdepääsu taotlevale kodanikule teatavaks tehtud uus otsus, milles on esitatud taotletud dokumentidest redigeerimise põhjendused;

3) redigeerimata dokumendid.

Samuti palun Teil teha minu talituste abistamiseks redigeerimata dokumentide läbivaatamisel kättesaadavaks kaks EMA teadustöötajat, nimelt inimtervishoius kasutatavate ravimite hindamise juht Enrica Alteri ning teaduse ja regulatiivse juhtimise juht Michael Berntgen. See taotlus ei piira võimalikku vajadust konsulteerida kontrolli ajal EMA täiendavate teadustöötajatega.

Minu talitused võtavad Teie talitustega viivitamata ühendust, et määrata kindlaks kontrolliks sobiv kuupäev, mis peaks toimuma enne 2014. aasta mai lõppu.

Pärast kontrolli võin paluda EMA-l esitada mulle uurimisaluse küsimuse kohta arvamus.

Lugupidamisega,

Emily O'Reilly

Tsitaat: Kent Woods, EMA haldusnõukogu esimees

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, Ameerika Ühendriigid, 800 004 4466 TASUTA lauatelefonist

MB-Chairman@ext.ema.europa.eu