Uurimise taust

1. Käesolev omaalgatuslik uurimine käsitleb viisi, kuidas Euroopa Ravimiamet (EMA) käsitles taotlust üldsuse juurdepääsuks kliinilistele uuringutele [1] Humira kohta, mis on põletikuvastane ravim, mida kasutatakse selliste haiguste raviks nagu reumatoidartriit, psoriaatiline artriit, anküloseeriv spondüliit, Crohni tõbi, haavandiline koliit ja psoriaas. Uurimine pakub avalikku huvi mitte ainult seetõttu, et see puudutab laialdaselt kasutatava ravimi ohutuse ja efektiivsuse hindamise aruannete läbipaistvust,[2] vaid ka lähenemisviisi, mille kohta tehakse ettepanek anda üldsusele juurdepääs kõigile EMA kliinilistele uuringutele.

2. 2012. aastal sai EMA taotluse üldsuse juurdepääsuks kolmele kliinilise uuringu aruandele, mis esitati EMA-le Humira müügiloa muutmise taotluste toetuseks [3]: uuringud CSR M02-404 ja CSR M04-691, mis on seotud taotlusega laiendada müügiluba Crohni tõve ravile, ning uuring CSR M05-769, mis on esitatud ravimi omaduste kokkuvõtte ajakohastamiseks ja kasutamissoovituse väljajätmiseks.

3. EMA otsustas anda aruannetele juurdepääsu 2013. aasta jaanuaris. Enne selle otsuse rakendamist palus aga praegu Humirat turustav ravimiettevõtja AbbVie Euroopa Liidu Üldkohtul tühistada EMA otsus aruanded avaldada ja kohaldada ajutisi meetmeid, mis takistavad aruannete avaldamist seni, kuni Üldkohus on selle tühistamistaotluse kohta otsuse teinud.

4. Kui ombudsman sai teada AbbVie võetud meetmetest, palus ta Üldkohtul lubada tal kohtuasjas sekkuda. Üldkohus rahuldas taotluse 2013. aasta septembris. Seejärel esitas ombudsman oma sõnavõtu Üldkohtule, kus ta selgitas, miks ta leiab, et aruanded tuleks avaldada [4].

5. Vahepeal rahuldas Üldkohtu president 25. aprillil 2013 AbbVie ajutiste meetmete kohaldamise taotluse, mis tegelikult takistas EMA-l aruandeid avaldada, kuni Üldkohus tegi põhikohtuasjas otsuse selle kohta, kas EMA leidis õigesti, et aruanded tuleks avalikustada [5]. Oma seisukoha põhjendamiseks märkis Üldkohus, et põhimõttelist küsimust, mis reguleerib üldsuse juurdepääsu kliiniliste uuringute aruannetele, ei saa esimest korda lahendada ajutiste meetmete kohaldamise üle otsustav kohtunik, vaid see nõuab pigem põhjalikku analüüsi põhikohtuasjas. Ta lisas, et kohtuasi tõstatab keerulisi küsimusi, mis tuleb põhikohtuasja raames põhjalikult läbi vaadata. President lisas, et küsimus, kas ülekaalukas üldine huvi võib avalikustamist siiski õigustada, nõuab, et kaalutaks AbbVie ärihuvi jätta aruanded avalikustamata ja üldist huvi tagada üldsusele võimalikult laiaulatuslik juurdepääs liidu valduses olevatele dokumentidele. Erinevate olemasolevate huvide selline kaalumine nõuaks delikaatseid hinnanguid, mille peab andma Euroopa Kohus, kes lahendab kohtuasja sisuliselt.

6. EMA esitas seejärel Üldkohtu presidendi määruse peale apellatsioonkaebuse Euroopa Liidu Kohtule.

7. 28. novembril 2013 tühistas Euroopa Kohtu asepresident Üldkohtu presidendi määruse ajutiste meetmete kohaldamise kohta [6]. Ta märkis, et ajutiste meetmete eesmärk on vältida „tõsist ja korvamatut kahju“ ajutisi meetmeid taotlevale poolele. Ta lisas, et „tõsise ja korvamatu kahju“ olemasolu kindlakstegemiseks on vaja tõendada, et kahju on piisava tõenäosusega ettenähtav. Seega peab ajutist meedet taotlev pool vähemalt tõendama asjaolusid, mis on aluseks tema väitele, et „tõsine ja korvamatu kahju“ on tõenäoline. Euroopa Kohtu asepresident ei nõustunud sellega, et selline tõendamisstandard on täidetud. Ta märkis, et AbbVie peaks esitama sellised tõendid mis tahes konkreetse teabe või dokumentide kohta, mida ta peab konfidentsiaalseks. Ta märkis, et ajutisi meetmeid võib kohaldada üksnes selle konkreetse teabe või nende konkreetsete dokumentide suhtes. Lõpetuseks märkis ta, et Üldkohtu president peab analüüsima, kas on võimalik lubada AbbVie esitatud tõendite alusel osalist juurdepääsu kolmele kliinilise uuringu aruandele.

8. Pärast arvamuste vahetust jõudsid EMA ja AbbVie kokkuleppele avalikustatavate taotletud dokumentide versiooni suhtes. Seejärel võttis EMA tagasi oma 2013. aasta jaanuari otsuse, millega anti taotletud dokumentidele laialdane juurdepääs, ja asendas selle otsusega, millega avaldati kolm aruannet, mis olid redigeeritud viisil, mis oli kooskõlas tema arusaamaga AbbVie’st.

9. Seetõttu ei olnud Üldkohtul võimalust teha otsust 1) AbbVie ajutiste meetmete kohaldamise taotluse rahuldamise kohta ja 2) EMA 2013. aasta jaanuari otsuse (millega anti palju ulatuslikum juurdepääs) tühistamise kohta.

10. Kui ombudsman sai nendest arengutest teada 2014. aasta aprillis, palus ta EMA-l esitada talle aruannete versioonid, mis olid nüüd avaldatud. EMA saatis ombudsmanile redigeeritud dokumendid. Samuti andis see talle väga lühikese selgituse kokkulepitud redaktsioonide kohta. Pärast redigeerimise põhjuste hoolikat uurimist ei olnud ombudsman veendunud, et kõik redigeerimised on põhjendatud. Seetõttu otsustas ta seda küsimust omal algatusel uurida.

▪ Uurimine

11. Ombudsman algatas 16. aprillil 2014 käesoleva uurimise ja nõudis i) kogu EMA ja AbbVie vahelist kirjavahetust uute redaktsioonide kohta, ii) EMA uut otsust, mis edastati juurdepääsu taotlevale kodanikule ja milles esitati redigeerimise põhjendused, ning iii) taotletud dokumentide redigeerimata versioone, nimelt kolme kliinilise uuringu aruannet: riigipõhised soovitused M02–404, M04–691 ja M05–769 [7].

12. Ombudsman analüüsis EMA esitatud ulatuslikke dokumente. Ta leidis, et teatud redaktsioonid, eelkõige need, mis puudutavad isikuandmete kaitset, on õigustatud. Ta tuvastas siiski rea väljajätmisi, mis olid tema arvates problemaatilised. Seejärel palus ta EMA-l vastata 75 küsimusele nende redaktsioonide kohta [8].

13. EMA andis kõigile neile küsimustele üksikasjaliku vastuse. Ta teavitas ombudsmani ka sellest, et on vahepeal avaldanud suure osa ülejäänud teabest vastuseks ühe teadlase hilisematele dokumentidele juurdepääsu taotlustele. Seetõttu palus ombudsman EMA-l esitada talle taotletud aruannete kõige uuemad avalikud versioonid.

14. Seejärel vaatas ombudsman läbi EMA vastuse ja aruannete viimased avalikud versioonid.

Taotletud kliiniliste uuringute tulemused

Ombudsmanile esitatud argumendid

15. Oma vastuses ombudsmani küsimustele märkis EMA, et üldsuse juurdepääsu dokumentidele käsitlevad eeskirjad võimaldavad tal keelduda dokumentide või nende osade avalikustamisest, kui selline avalikustamine kahjustaks teatavaid huve, sealhulgas ärihuve.

16. Seejärel märkis ta, et EMA-l on ulatuslik kaalutlusõigus teaduslikul hindamisel, mis on müügiloa toimikutes sisalduva teabe konfidentsiaalsusnõuete aluseks.

17. EMA selgitas, et kohtumenetluse käigus tegi AbbVie (kes oli kuni selle ajani rõhutanud, et aruanded on tervikuna konfidentsiaalsed) ettepaneku taotletud dokumentidest redigeerida. EMA märkis, et kuna Üldkohtu president oli sõnaselgelt palunud EMA-l ja AbbVie-l teatada, kas nad on jõudnud avalikustamise suhtes kokkuleppele, analüüsis EMA AbbVie ettepanekuid hoolikalt. Kuigi komisjon lükkas tagasi mõned kavandatud redaktsioonid, kiitis ta heaks need, mis olid tihedalt seotud Humira jätkuva konfidentsiaalse ärilise arenguga.

18. EMA märkis, et tema kohustus märkida, miks kustutamine on põhjendatud, piirdub viitega asjaomase erandiga kaitstud teabe kategooriale. Ta märkis, et kustutamise üksikasjalik põhjendamine oleks vastuolus ressursside tõhusa kasutamisega ja aeglustaks dokumentide avaldamist. EMA järeldas seega, et redigeerimine oli kooskõlas määrusega 1049/2001 [9] ja EMA 2010. aasta dokumentidele juurdepääsu poliitikaga.

19. Lisaks märkis EMA, et kolme kliinilise uuringu kohta on vahepeal esitatud täiendavad üldsuse juurdepääsu taotlused. Iga kord, kui selline taotlus esitati, hindas EMA redigeerimisi uuesti. Selle tulemusena oli EMA vahepeal avalikustanud varem redigeeritud teabe (EMA tuvastas selle avalikustamise oma vastuses ombudsmanile).

20. Seejärel käsitles EMA ombudsmani tõstatatud konkreetseid probleeme seoses teatavate allesjäänud redigeerimistega [10].

21. Seoses kliiniliste uuringute aruande (CSR) M04-691 lehekülgede 81 ja 82 redigeerimisega märkis EMA, et redigeeritud osas kirjeldatakse uuringus kasutatud vereproovide kogumist, säilitamist ja saatmist. Menetluse üksikasjalikku kirjeldust käsitati äriliselt konfidentsiaalsena.

22. Seoses kemikaaliohutuse aruande M04-691 tabeliga 28 märkis EMA, et ta ei saa õiguspäraselt tagasi lükata AbbVie väidet, et seda teavet tuleb kasutada käimasolevas arengukavas, mis käsitleb annuse paremat kohandamist. Ta lisas, et redigeeritud teabe väärtus on teadusliku teabe mõistmisel minimaalne. Samamoodi kavatseti tabeli 29 redigeeritud teksti kasutada käimasolevas arendustöös, mille eesmärk oli uurida Humira annuse kohandamist eri alarühmades.

23. Seoses riigipõhiste soovituste M05-769 lehekülgedel 258–261 esitatud tabelitega selgitas EMA, et redigeeritud andmed annaksid ülevaate AbbVie praegusest arengust uue annustamisskeemi osas. EMA lisas, et AbbVie arutas uut annustamisskeemi ELi-välise reguleeriva asutusega. Seepärast peeti neid andmeid praeguses etapis äriliselt konfidentsiaalseteks.

24. Lõpuks selgitas EMA seoses riigipõhiste soovituste M02-404, CSR M04-691 ja CSR M05-769 partiinumbrite redigeerimisega, et partiinumbrid on sageli sõnastatud viisil, mis avalikustab tootmiskoha, tootmiskuu ja konkreetsete partiide arvu kalendriaastas. Selliste andmete avalikustamine võib kahjustada äriühingu õigustatud ärihuve.

Ombudsmani hinnang

Üldised märkused

25. Kliinilise uuringu aruandes kirjeldatakse üksikasjalikult katseid ja uuringuid, mis on tehtud selleks, et teha kindlaks, kas ravim on konkreetsete haiguste raviks ohutu ja efektiivne. EMA annab selliste kliiniliste uuringute aruannete hindamise põhjal ravimitele kogu ELi hõlmavaid müügilube.

26. Kliiniliste uuringute aruannete avalikustamisel on mitu olulist eesmärki.

27. Esiteks võimaldab see EMA töö sõltumatut läbivaatamist kolmandate isikute, näiteks teadlaste poolt. Olles valmis alluma sõltumatule läbivaatamisele, loob ja säilitab EMA üldsuse usalduse oma võime vastu täita oma olulist, tundlikku ja keerulist missiooni, milleks on inimeste tervise kaitsmine.

28. Samuti võib juhtuda, et teabe sõltumatu läbivaatamise käigus, mida EMA on müügiloa taotluse analüüsi raames juba analüüsinud, tehakse aja jooksul kindlaks lisateave ja -teadmised, mis on ravimite ohutuse ja tõhususe seisukohast olulised.

29. Arstid vajavad võimalikult palju teavet nende poolt väljakirjutatud ravimite ohutuse ja efektiivsuse kohta. Seetõttu on väga oluline, et EMA avalikustaks võimalikult palju teavet nende uuringute läbiviimise ja tulemuste kohta.

30. Ombudsman tunnustab ja hindab märkimisväärseid samme, mida EMA on viimastel aastatel oma töö läbipaistvuse suurendamiseks astunud. Need sammud hõlmavad EMA uut, alates 1. jaanuarist 2015 kehtivat kliiniliste aruannete ennetava avaldamise poliitikat [11].

31. Võttes aga arvesse EMA rolli tähtsust, peab ombudsman vajalikuks alati hoolikalt hinnata, kas on veel arenguruumi. See on seda olulisem, et ELi uue kliiniliste uuringute määruse kohaselt on EMA ülesanne määrata kindlaks, mil määral saab kõik tulevased ELis tehtavad kliinilised uuringud (ja mitte ainult need, mis esitatakse EMA-le taotletud müügiloa saamiseks) teha üldsusele kättesaadavaks.

32. Mis tahes piirangud üldsuse õigusele pääseda juurde ELi avaliku sektori asutuste valduses olevatele dokumentidele ei tohi minna kaugemale sellest, mis on rangelt vajalik kindlaksmääratud huvide kaitsmiseks. Need huvid, mis on sätestatud ELi õiguses üldsuse juurdepääsu kohta dokumentidele (määrus 1049/2001), hõlmavad vajadust kaitsta avalikke huve seoses eraelu puutumatuse ja isikuandmetega, vajadust kaitsta uurimiste eesmärki ja vajadust kaitsta ärihuve. Teatavaid neid huve kaitsvaid erandeid, nagu uurimise eesmärgi kaitse ja ärihuvide kaitse, ei kohaldata juhul, kui asjaomase dokumendi avalikustamine teenib ülekaalukaid üldisi huve. Ombudsman on seisukohal, et ravimite ohutust ja tõhusust käsitleva teabe avalikustamise vastu on alati avalik huvi. Kui EMA saab taotluse üldsuse juurdepääsuks kliinilise uuringu aruandele või kaalub sellise aruande ennetavat avalikustamist, peab ta küsima: 1) kas aruanne sisaldab teavet, mis avalikustamise korral kahjustaks mõnda kaitstavat huvi, ja 2) kas jaatava vastuse korral kaalub avalik huvi dokumendi avalikustamise vastu üles selle kaitstava huvi.

33. Käesoleval juhul väljendab ombudsman heameelt asjaolu üle, et EMA on nüüd avalikustanud väga olulised osad Humira kliiniliste uuringute aruannetest. See on suur samm edasi võrreldes 2013. ja 2014. aasta olukorraga. 2013. aastal nõudis AbbVie, et taotletud dokumente ei avalikustataks üldse. 2014. aastal jõudis EMA AbbViega kokkuleppele, mille tulemusel avaldati aruande redigeeritud versioonid. Need redigeerimised olid siiski märkimisväärsed. EMA on sellest ajast alates ombudsmanile teatanud, et suurem osa varem redigeeritud teabest on nüüd avalikustatud. Ombudsman märgib, et see hõlmab teavet, mis näib olevat arstidele ja teadlastele oluline, näiteks teavet katsemeetodite kohta, teavet valimi suuruse kindlaksmääramise kohta, teavet konkreetsete katsete tulemuste kohta, teavet protokollide muudatuste kohta ja teavet statistiliste muudatuste kohta.

Redigeerimiste analüüs

34. Määruse 1049/2001 artikli 4 lõike 2 esimene taane võimaldab EMA-l:

„(...) keelduda juurdepääsu andmisest dokumentidele, mille avaldamine kahjustaks füüsilise või juriidilise isiku ärihuve, sealhulgas intellektuaalomandit, [...] välja arvatud juhul, kui avaldamine teenib ülekaalukaid üldisi huve.”

35. Selle uurimise algatamisel märkis ombudsman, et AbbVie oli EMA-ga kokkuleppele jõudmisel (vt eespool punkt 8) tuvastanud EMA-le palju redigeerimisi, mida ta soovis. Nende ulatuslike väljajätmiste põhjuste uurimisel tundis ombudsman siiski muret, et need põhjused on sageli äärmiselt üldised. Nii väljendas ta oma muret EMA-le esitatud 75 küsimuses [12].

36. Väljajätmiste põhjendamiseks esitatud peamine põhjus oli seotud väidetava asjaoluga, et teave oli „oluline käimasoleva arenguprogrammi jaoks“.

37. Ombudsman nõustub, et kliinilise uuringu aruandes sisalduv teave võib olla seotud uute raviviiside ja võimalike uute ravimite väljatöötamisega. Selline teave võib olla tundlik äriteave (äriühingud ei pruugi soovida, et konkurendid teaksid oma tulevasi tootearendusplaane). Ombudsman märgib, et üldsus on huvitatud ka ettevõtetest, kes töötavad välja uusi ravimeid ja ravimeetodeid.

38. EMA ei tohiks siiski tugineda pelgalt väitele, et teave on seotud käimasoleva arendusprogrammiga. Ta peaks tagama, et tal on äriühingult piisavalt teavet kõnealuse arenguprogrammi kohta, et tõendada selle olemasolu ja sellega seotud teabe ärilist tundlikkust. Vastasel juhul lubataks äriühingul ise hinnata, kas teave on tõeliselt tundlik äriteave, või mis veelgi hullem, lubada äriühingul esitada eksitavaid alusetuid väiteid seoses teabe tundlikkusega äriteabe suhtes. Sellega seoses märgib ombudsman, et kliinilise uuringu aruande peamine eesmärk on kontrollida, kas ravim on ohutu ja kas see on tõhus teatavate haiguste ravimisel inimestel. Oleks täiesti juhuslik, kui kliinilise uuringu aruanne sisaldaks teavet, mis ei ole seotud ravimi ohutuse ja tõhususega nende haiguste ravimisel, mille jaoks see on ette nähtud. Seega ei oleks kliinilise uuringu aruandes sisalduv teave, mis käsitleb uute toodete tulevast arengut või kõnealuse toote võimalikke täiendavaid kasutusviise, tüüpiline.

39. Loomulikult ei tähenda see, et EMA oleks pärast arenguprogrammi kohta teabe saamist tingimata kohustatud avalikustama kogu teabe selle arenguprogrammi kohta, et õigustada selle väljajätmist. Pigem tähendab see, et EMA-l peaks alati olema võimalik veenda üldsust, et ta on saanud kogu vajaliku teabe, et võtta teadlik seisukoht selle kohta, kas redigeerimine on põhjendatud. Samuti peaks ta olema teadlik sellest, et ombudsman kontrollib kahtluste korral, kas EMA on saanud piisavalt teavet veendumaks, et sellised äriliselt tundlikud väited on kehtivad.

40. Ombudsman palus EMA-l kommenteerida ka asjaolu, et kõnealuse müügiloa menetluse lõppemisest on möödunud palju aastaid (dokumentide kuupäev hiljemalt alates 2007. aastast). Seega oli tal teatavaid kahtlusi, kas teavet, mis võis olla seotud käimasolevate arengutega, kui see esimest korda EMA-le esitati, saab praegu sellisena kvalifitseerida.

41. Seoses hinnanguga selle kohta, kas teave on tegelikult seotud (uute ravimeetodite ja uute ravimite) käimasoleva väljatöötamisega, tunnistab ombudsman, et EMA kui väga pädev tehniline asutus on väga võimeline võtma seisukoha kõigi väidete põhjendatuse kohta, et teave on seotud käimasoleva arendamisega. Ombudsman rõhutab siiski, et EMA peab selliste väidete kohta teadliku seisukoha võtmiseks tagama, et talle esitatakse piisavalt üksikasjalik ja ajakohane teave selliste väidete põhjendamiseks.

42. Isegi kui erandkorras on tõendatud, et kliinilise uuringu aruanne sisaldab tundlikku äriteavet, tuleb see teave siiski avalikustada, kui avaldamine teenib ülekaalukaid üldisi huve.

43. Ülekaaluka avaliku huvi küsimuses on ombudsman kindlalt seisukohal, et kui kõnealuses dokumendis sisalduval teabel on selge mõju tervisele, nagu näiteks teabe puhul ravimi tõhususe, ravimi suhtelise tõhususe või toote ohutuse kohta, on ülekaaluka avaliku huvi säte väga tõenäoline.

44. Sellega seoses palus ombudsman EMA-l märkida, kas redigeeritud teave, mis on seotud käimasolevate arengutega, oli asjakohane Humira praeguse kliinilise kasutamise seisukohast, olgu see siis näidustatud või mitte [13]. Samuti küsis ta Euroopa Ravimiametilt, kas teadlased/praktikud saaksid seda teavet kasutada, et paremini mõista Humira üldist riski ja kasu suhet patsientide ravimisel kas näidustusel või müügiloas märgitust erinevatel näidustustel. Nende küsimuste esitamise põhjus on see, et isegi kui teatavad andmed on seotud käimasoleva arendustööga (näiteks uue ravi väljatöötamine), võib juhtuda, et arendustöö on seotud ka toote teadaoleva võimaliku kasutamisega, ning võib isegi juhtuda, et arstid juba kasutavad toodet selleks otstarbeks ettenähtust erinevalt. Sellistel asjaoludel oleks ka mõjuv põhjus arvata, et kui toodet kasutatakse ettenähtust erineval viisil, on kõnealuse teabe avalikustamiseks ülekaalukas üldine huvi. See ülekaalukas üldine huvi põhineks seisukohal, et selline teave võib olla kasulik, et võimaldada paremini mõista seda ettenähtust erinevat kasutust.

45. Ombudsman on seisukohal, et ärihuvide kaitse mis tahes kahjustamine on suure tõenäosusega ülekaaluka avaliku huvi kõrval teisel kohal, et tagada olulise tervisealase teabe üldsusele kättesaadavaks tegemine.

46. Ombudsman on ka seisukohal, et AbbVie ei oleks pidanud mitte ainult esitama EMA-le üksikasjalikke ja veenvaid põhjendusi selle kohta, miks konkreetse teabe avalikustamine kahjustaks tema ärihuve (nagu eespool märgitud, esitas ta lihtsalt üldisi väiteid), vaid ka selgitama, miks see teave ei puudutanud Humira ohutust ja tõhusust haiguste ravimisel kas näidustusel või näidustusest erinevatel näidustustel. Seejärel peab EMA otsustama, kas need selgitused on veenvad.

47. Seoses kolmes kliinilise uuringu aruandes alles jäänud väga piiratud redaktsioonidega leiab ombudsman, et enamik neist on seotud vajadusega kaitsta isikuandmeid. Ombudsmanil ei ole nende redigeerimiste kohta konkreetseid märkusi. Siiski esitab ta märkused nelja redigeerimispaketi kohta, mille puhul võib esineda probleeme.

48. Esimesed väljajätted puudutavad riigipõhise soovituse M04-691 [14] punkti 9.5.4. EMA märkis, et lehekülgedel 81 ja 82 on üksikasjalikult kirjeldatud menetlust, mida AbbVie kasutas vereproovide kogumiseks, säilitamiseks ja saatmiseks ning mida osaliselt peeti äriliselt konfidentsiaalseks. Võrreldes avalikustatud dokumentide esimese versiooniga on EMA nüüd andnud juurdepääsu suuremale osale varem redigeeritud tekstist. Ombudsman tunnustab seda sammu suurema läbipaistvuse suunas. Kaks mõõtmist on aga endiselt redigeeritud.

49. Ombudsmani ei veena EMA selgitus selle kohta, miks, kuigi enamikku sellest teabest oli võimalik avaldada, ei saanud neid mõõtmisi teha; EMA märgib, et ta võib avaldada suurema osa teabest, kuna ta leidis, et see teave on juba üldkasutatav. Esiteks ei ole ombudsmanile selge, miks neid kahte mõõtmist peetakse äriliselt konfidentsiaalseks, eriti kui AbbVie näib olevat avalikustanud väga sarnased mõõtmised. Ombudsman leiab, et oleks olnud veenvam, kui EMA oleks küsinud AbbVielt teavet selle kohta, miks neid kahte mõõtmist saab sisuliselt või kontekstiliselt eristada muudest mõõtmistest. Teiseks on selge, et kui teave on juba üldkasutatav, ei ole mingit põhjust, miks EMA peaks selle teabe kliiniliste uuringute aruannetest kustutama. Kuid vastupidine ei ole tõsi. Redigeerimist ei saa põhjendada lihtsalt asjaoluga, et teave ei ole veel üldkasutatav. Dokumentidele üldsuse juurdepääsu käsitlevate ELi eeskirjade üks peamisi eesmärke on tagada sellise teabe avaldamine, mis ei ole veel üldkasutatav. Kui EMA kohaldatav kriteerium piirdub selle kindlakstegemisega, kas kõnealune teave on juba üldkasutatav, kaotavad eeskirjad oma eesmärgi.[15] Ainus mõjuv põhjus, miks dokumenti võib mitte avaldada, on see, kui selle avalikustamine kahjustaks mõnda avalikku või erahuvi, mis on kaitstud ELi eeskirjadega üldsuse juurdepääsu kohta dokumentidele.

50. Teine redigeerimiste kogum puudutab CSR M04-691 tabelite 28 ja 29 osi, mis sisaldavad andmeid kliinilise ravivastuse kohta Humira'le erinevates alarühmades [16]. EMA väitis, et selline väljajätmine on põhjendatud, kuna teavet tuleb kasutada käimasolevas arengukavas, mis käsitleb annuse paremat kohandamist eri alarühmades. Siiski ei ole ilmne, et tabelites esitatud andmed võiksid olla annuse kohandamisel asjakohased. Andmed näitavad tegelikult kliinilisi vastuseid testitud ravimi samale annusele erinevates alarühmades. See ei mõõda kliinilist vastust Humira erinevatele annustele. Aruande selle osa muud osad, mis sisaldavad kahte kõnealust tabelit, kustutati algselt samadel alustel, nimelt käimasolev arengukava, mis käsitleb annuse paremat kohandamist eri alarühmades. Suurem osa jaotisest, sealhulgas kahele tabelile lisatud tekst, on siiski avalikustatud vastusena üldsuse juurdepääsu taotlustele.

51. EMA otsus avalikustada ainult osa käimasolevate menetlustega seotud teabest ja asjaolu, et ta ei selgitanud piisavalt, miks osa teabest jääb tundlikuks äriteabeks, tekitab muret.[17] EMA väitis, et väljajäetud teabe väärtus „Humira heakskiidetud näidustusega seotud teadusliku teabe mõistmisel on minimaalne ega saa taotlejat mõistlikult ebasoodsasse olukorda seada“.

52. Ombudsman märgib, et juurdepääsu taotlev isik "ei ole kohustatud taotlust põhjendama."[18] Juurdepääsutaotluse esitamise põhjused ei ole tegelikult asjakohased otsuse tegemisel selle kohta, kas taotletud dokumendi võib teha üldsusele kättesaadavaks.

53. Veelgi olulisem on see, et redigeerimise põhjendus peab põhinema veenval argumendil, et teabe avalikustamine põhjustaks konkreetset kahju (näiteks ärihuvile). Kui selline kahju on tõendatud, muutub avalikustamise ülekaaluka huvi olemasolu hindamisel asjakohaseks otsustada, kas teabe avalikustamine tooks kasu ka üldsusele (näiteks avaldades olulist teavet, mis on oluline toote ohutuse ja tõhususe hindamiseks).

54. See tähendab, et institutsioon ei saa keelduda juurdepääsu andmisest lihtsalt põhjusel, et dokumendil oleks juurdepääsu taotleva isiku jaoks minimaalne väärtus. Kuigi dokumendi kasulikkus üldsuse jaoks üldisemalt oleks avaliku huvi kriteeriumi kohaldamisel asjakohane.

55. Igal juhul ei ole ombudsman veendunud, et redigeeritud teksti väärtus on minimaalne. Kahele avaldamata tabelile lisatud tekst avalikustati hilisemates dokumentidele juurdepääsu taotlustes. See tekst ei viita tabelites esitatud arvulistele väärtustele ega sisalda märkusi kõigi tabelites sisalduvate tulemuste kohta. Nagu tabelis 28, ei sisalda tekst kommentaare CR-70 saavutamise kohta tubakatarbijate või mittekasutajate, joojate või mittejoojate ning HACA-positiivsete ja mittejoojate puhul [19]. Lisaks näib, et tabeliga 29 seotud teksti ja samas tabelis esitatud andmete vahel on mõned vastuolud. Kuigi tekstis märgitakse, et tabelis esitatud alarühmade vahel ei ole kliiniliselt olulisi erinevusi, osutavad esitatud arvulised andmed pigem teistsugusele järeldusele vähemalt mõnes alarühmas.

56. Seetõttu on tabelites sisalduvad kliinilised andmed äärmiselt olulised. Isegi kui redigeeritud andmed on tundliku äriteabega, on kahetsusväärne, et EMA ei hinnanud, kas tabelite tervikuna avalikustamine teenib ülekaalukaid üldisi huve.

57. Kolmas väljajätmine, mis võib olla problemaatiline, on riigipõhise soovituse M05-769 tabelite 41, 42, 43 ja 44 osaline väljajätmine punktis 11.4.1.5.1 (Ajalugu)[20]. Peaaegu kogu osa redigeeriti dokumendi esimeses avalikus versioonis. EMA põhjendas seda otsust asjaoluga, et teave oli tundlik äriteave, kuna selle avaldamine annaks „ülevaate [AbbbVie] arengust, et uurida uusi tulemusnäitajaid uue annustamisrežiimi kontekstis, [mida arutati] ELi-välise reguleeriva asutusega“. Esialgu ei ole selge, miks see konkreetne jaotis oleks seotud uue annustamisrežiimiga. Lisaks ei sisalda redigeeritud tabelid tegelikult andmeid erinevate annustamisskeemide kohta, vaid pigem andmeid kliiniliste reaktsioonide kohta erinevatel ajahetkedel. Kui on olemas selgitus, mis seda küsimust selgitab, peaks EMA selle esitama, kui nende andmete kohta on esitatud juurdepääsutaotlus.

58. Ombudsman märgib ka, et suurem osa nendes jaotistes varem välja jäetud teabest avalikustati järgnevates juurdepääsutaotlustes. Kuigi ombudsman tunneb selle otsuse üle suurt heameelt, ei ole selge, miks tabelid 41, 42, 43 ja 44 on jätkuvalt vaja välja jätta. Täpsemalt ei ole seoses tabeliga 44, kus mõned arvulised väärtused hiljem avalikustati ja mõned mitte, selge, kuidas selline osaline kustutamine võiks kaitsta arutelusid ELi-välise reguleeriva asutusega. Samuti võeti riigipõhiste soovituste M05-769 punktide 9.5.1.1.6 ja 9.5.1.1.7 [21] ning punkti 13.1 [22] väljajätmisel aluseks arutelud ELi-välise reguleeriva asutusega. Need tekstid avalikustati siiski hiljem. See vastuolu andmete käsitlemisel, mis varem kustutati samadel alustel, kinnitab ombudsmani hinnangut, et ülejäänud teabe avalikustamine tõenäoliselt ei kahjustaks ärihuve - ja isegi kui see nii oleks, peaks EMA igal juhul kohaldama ülekaaluka avaliku huvi testi.

59. Ombudsman märgib ka, et kolme redigeeritud tabeliga seotud tekst, mis avalikustati hilisemates dokumentidele juurdepääsu taotlustes, on kirjeldav ja ebamäärane. See ei sisalda numbrilisi väärtusi, vaid lihtsalt kirjeldab tulemusi. Seetõttu on tabelites sisalduvad kliinilised andmed äärmiselt olulised. Isegi kui redigeeritud andmed on tundliku äriteabega, on kahetsusväärne, et EMA ei hinnanud, kas kolme tabeli tervikuna avalikustamine teenib ülekaalukaid üldisi huve.

60. Neljas väljajätt puudutab partiinumbreid [23]. EMA märkis, et partiide numbrid on sageli sõnastatud viisil, mis näitab tootmiskohta, tootmiskuud ja konkreetse partii numbrit kalendriaastas, ning et see võib kahjustada äriühingu ärihuve.

61. Ei ole selge, kuidas üldsuse teadlikkus suurest arvust kahjustaks mis tahes ärihuve. Kõikidel müüdavatel ravimitel on partiinumbrid (need trükitakse igale turule lastavale ravimikarbile). Ei ole kuidagi selge, kuidas selle teabe avalikustamine, mis tehakse üldiselt kättesaadavaks iga päev müüdavate ravimite puhul, kahjustaks kliinilises uuringus osaleva ravimi puhul mis tahes ärihuve.

62. Seetõttu ei ole ombudsman veendunud, et aastaid tagasi kliinilises uuringus kasutatud ravimite partiinumbrite avalikustamine kahjustaks AbbVie ärihuve.

63. Ombudsman märgib ka, et EMA on kohustatud kaaluma mitteavalikustamisega kaitstavat huvi ja avalikku huvi dokumendi kättesaadavaks tegemise vastu [24]. EMA arvamuses ei ole märgitud, kas ta on iga kõnealuse redaktsiooni puhul sellise hindamise tegelikult läbi viinud. Ombudsman kahetseb seda eriti seetõttu, et kõnealune avalik huvi on rahvatervise kaitse ning käesoleval juhul inimeste raviks laialdaselt kasutatava ravimi ohutuse ja tõhususe kontrollimine. Sellega seoses märgib ombudsman, et partiinumbritel võib tegelikult olla kliiniline väärtus. Kui konkreetne kliiniline toime või konkreetse kliinilise toime puudumine ilmneb konkreetse ravimipartii puhul, kuid mitte teiste partiide puhul, võib mõju olla seotud selle partii (ja mitte ravimi kui sellise) spetsiifilisusega. Seega on oluline, et arstid ja teised teadlased teaksid, kas ühe testi partii numbrid vastavad teiste testide partii numbritele.

64. Kokkuvõttes ei ole ombudsman veendunud, et taotletud dokumentide kõige viimases avalikus versioonis sisalduvad redigeerimised on põhjendatud.

65. Ombudsman tunnistab siiski EMA seisukohta, et ta ei peaks põhjendama iga väljajäetud sõna. Esitatud selgitus peab siiski sisaldama põhjendust, mis võimaldab mõista ja kontrollida, kas asjaomane dokumendi osa kuulub tõepoolest erandiga hõlmatud valdkonda, ning teiseks, kas vajadus kaitsta selle erandiga hõlmatud huve on tegelik. Teisisõnu ei tohiks selgitus jätta ruumi kahtlusele, kas kustutamine oli tõepoolest õigustatud ühe või mitme määruses 1049/2001 sätestatud erandi alusel.

66. Ombudsman võtab samuti teadmiseks EMA väite, et liiga üksikasjaliku selgituse esitamise kohustus kahjustaks EMA ressursside tõhusat kasutamist. EMA väitis, et seetõttu tuleks viidata üksnes „asjaomase erandiga kaitstud teabe kategooriale“. Selline üldine lähenemisviis on siiski õigustatud üksnes juhul, kui taotlus on seotud „ilmselgelt ebamõistliku arvu dokumentidega”, mis „peaksid oluliselt halvama” institutsiooni nõuetekohase toimimise. Sellisel juhul võib institutsioon hoiduda iga dokumendi konkreetsest ja individuaalsest hindamisest.

67. Samal ajal on ombudsman tundlik surve suhtes, mida avaldatakse piiratud ressurssidega avaliku sektori asutusele. Tema arvates on seetõttu oluline uurida süsteemseid lahendusi, et kasutada parimal viisil ära avaliku sektori vahendeid, ohverdamata mingil viisil kodanike põhiõigust pääseda juurde dokumentidele.

68. Sellega seoses märgib ombudsman, et isegi kui EMA-l oleks põhjendatud kasutada sellist üldist sõnastust vastuseks esialgsele dokumentidele juurdepääsu taotlusele, eeldaks ombudsman, et EMA oleks täpsem, kui hageja seaks kahtluse alla mis tahes sellised väljajätted hilisemas samade dokumentide kordustaotluses. Seega peaks EMA olema valmis andma üksikasjalikumaid vastuseid pärast üksikasjalikke teadlikke küsimusi mis tahes redigeerimise kohta.

69. Sellega seoses on eriti oluline ka 1. jaanuaril 2015 jõustunud EMA uue ennetava läbipaistvuspoliitika rakendamine. Poliitika eesmärk on tagada kliiniliste uuringute andmete ennetav avaldamine ning huvitatud isikute juurdepääs täielikele andmekogumitele. 2016. aasta märtsis avaldas EMA ravimiettevõtetele üksikasjalikud suunised selle kohta, kuidas neid põhimõtteid järgida [25]. See hõlmab suuniseid järgmise kohta: i) kliiniliste aruannete esitamisega seotud menetluslikud aspektid; ii) kuidas tuvastada ja redigeerida tundlikku äriteavet kliinilistes aruannetes; iii) muuta kliinilised aruanded anonüümseks. Äriühingud peavad esitama redigeeritud versiooni, milles põhjendatakse redigeerimiseks esitatud tundlikku äriteavet. EMA võib nõuda täiendavaid selgitusi või põhjendusi, millega ettevõtted peavad tegelema, enne kui EMA avaldab lõpliku redigeeritud versiooni.

70. Ombudsmanil on hea meel märkida, et müügiluba taotlevale ravimifirmale on pandud kohustus teha Euroopa Ravimiametile kättesaadavaks kliinilise uuringu redigeeritud versioon koos iga redigeerimise objektiivse põhjendusega.

71. Lisaks on ombudsmanil eriti hea meel märkida ravimiettevõtetele antud suuniseid konfidentsiaalse äriteabe redigeerimise kohta. Ta märgib, et teiseseid tulemusnäitajaid, protokolli muudatusi, statistilisi meetodeid ja ohutusega seotud teavet, näiteks kõrvaltoimeid käsitleva teabe avaldamine on paranenud. Ombudsmani veenab asjaolu, et EMA on viimase kümne aasta jooksul läbi viidud ombudsmani uurimistest teinud olulisi järeldusi, mille tulemuseks on üksnes paradigma muutus üldsuse juurdepääsul kliiniliste uuringute andmetele.

72. Ombudsman võtab teadmiseks EMA avalduse, et ta loodab oma suuniseid veelgi ajakohastada. Konstruktiivse kaasamise vaimus teeb ombudsman käesoleva omaalgatusliku uurimise käsitlemise põhjal järgmise ettepaneku [26]: lisaks nõudele, et ravimitootja, kes taotleb müügiluba (või selle muutmist), esitaks EMA-le kliinilise uuringu redigeeritud versiooni koos iga redigeerimise objektiivse põhjendusega, võiks EMA nõuda, et ettevõte koostaks avalikustamise ajakava, milles täpsustatakse teabekategooriad, mida võib hiljem avalikustada, ja sündmus, mis sellise avalikustamise tingib. Tuginedes eespool esitatud kliiniliste uuringute aruannete analüüsile, usub ombudsman, et peamine, kui mitte ainult õiguspärane põhjendus kliinilise uuringu aruandest teabe redigeerimiseks on seotud uute raviviiside või uute ravimite jätkuva väljatöötamisega. Avalikustamise ajakava peaks kindlasti näitama, et selline teave avalikustatakse siis ja siis, kui arendustegevuse üksikasjad muutuvad üldkasutatavaks (näiteks teadusajakirjades) või kui toodet hakatakse kasutama ettenähtust erinevalt haiguse puhul, mis on käimasoleva arendustegevuse keskmes.

73. Ombudsman usub, et lõpuks tuleks avalikustada kogu kliinilise uuringu aruanne; ainsaks absoluutseks erandiks on patsientide isikuandmed, mis võivad sisalduda aruandes [27].

74. Ombudsman teeb ka seoses ülekaaluka üldise huvi testiga ettepaneku, et EMA peaks arvestama, et teabe avalikustamiseks on alati mõjuv põhjus, kui vaidlusalusel teabel on kliiniline väärtus arstide ja teadlaste jaoks (seoses toote ohutuse ja tõhususe mõistmisega kasutusviiside puhul, millele see on suunatud, sealhulgas ettenähtust erinev kasutamine). Selline teave tuleks alati avalikustada, isegi kui avalikustamine võib kahjustada äriühingu ärihuve. Lühidalt öeldes peaks rahvatervis alati ületama ärihuve.

75. Käesolev uurimine ei põhine kaebustel; ombudsman ei ole saanud kaebust üldsuse juurdepääsu puudumise kohta asjaomastele Humira dokumentidele. Käesolevas uurimises keskendutakse pigem EMA üldisele lähenemisviisile kliiniliste uuringute aruannetele juurdepääsu taotluste käsitlemisel. Kuigi ombudsman on endiselt mures Humira dokumentide teatavate redaktsioonide pärast (mis ei ole varasemate redaktsioonidega võrreldes ulatusliku ulatusega), on ta EMA edusammudega üldiselt rahul. Selle põhjal ja olles visandanud oma analüüsi selle kohta, kuidas EMA võiks tulevikus toimida seoses kliiniliste uuringute aruannete avalikustamisega, leiab ombudsman, et edasised uurimised selles küsimuses ei ole käesoleva uurimise kontekstis õigustatud. Ombudsman teeb siiski EMA-le täiendava ettepaneku, et kui ta saab uuringute CSR M02-404, CSR M04-691 või CSR M05-769 jaoks uue dokumentidele juurdepääsu taotluse, kaaluks ta uuesti vajadust säilitada praegused lahendamata redaktsioonid.

Järeldus

Omaalgatusliku uurimise põhjal lõpetab ombudsman uurimise järgmise järeldusega:

uurimise eesmärk on saavutatud; Täiendavad uurimised on praegu õigustatud.

Euroopa Ravimiametit teavitatakse sellest otsusest.

Soovitused olukorra parandamiseks

Ombudsman kutsub Euroopa Ravimiametit üles:

1. süsteemsete täiustuste jätkumise tagamiseks kaaluda võimalust nõuda müügiluba taotlevatelt ettevõtetelt, et nad esitaksid EMA-le avalikustamise ajakava, milles täpsustatakse teabe kategooriad, mida võib praegu ja hiljem avalikustada, ning sündmus(ed), mis sellise avalikustamise tingivad;

2. samuti tagada pidevad süsteemsed täiustused, alati arvestada, et on olemas ülekaalukas üldine huvi dokumentide avalikustamiseks, kui nende valduses oleval teabel on kliiniline väärtus arstidele ja teadlastele (seoses toote ohutuse ja tõhususe mõistmisega kasutusviiside puhul, milleks see on ette nähtud, sealhulgas ettenähtust erinev kasutamine);

3. käesolevas uurimises käsitletavate kliiniliste uuringute aruannete puhul kaaluda uuesti vajadust säilitada ärihuvide kaitseks tehtud ülejäänud redaktsioonid, kui talle esitatakse uusi taotlusi nende aruannetega tutvumiseks.

Emily O'Reilly

09/06/2016

 

[1] Kliinilises uuringus esitatakse inimestega läbi viidud selliste kliiniliste uuringute tulemused, mille eesmärk on avastada või kontrollida ravimi toimet, eelkõige selle tõhusust konkreetsete haiguste ravimisel ja ohutust.

[2] Ajakirjanduse andmetel oli Humira 2014. aastal käibe poolest maailma enimmüüdud ravim: http://www.theguardian.com/business/table/2014/mar/27/world-best-selling-prescription-drugs-pharmaceuticals-industry

[3] Humira ELi-ülene müügiluba anti 2003. aastal (reumatoidartriidi raviks). Järgnevatel aastatel andis EMA müügiload, mis hõlmasid täiendavaid haigusi.

[4] Euroopa Ombudsmani sõnavõtuga saab tutvuda siin: http://www.ombudsman.europa.eu/en/cases/correspondence.faces/en/68005/html.bookmark

[5] Üldkohtu presidendi 25. aprilli 2013. aasta määrus AbbVie vs. EMA, T‑44/13 R, EU:T:2013:221.

[6] Euroopa Kohtu asepresidendi 28. novembri 2013. aasta määrus EMA vs. AbbVie, C-389/13 P(R), EU:C:2013:794.

[7] Euroopa Ravimiametile saadetud kiri, millega avatakse käesolev omaalgatuslik uurimine, on kättesaadav aadressil http://www.ombudsman.europa.eu/en/cases/correspondence.faces/en/54524/html.bookmark

[8] Euroopa Ravimiametile esitatavate küsimuste täielik loetelu on kättesaadav siin: http://www.ombudsman.europa.eu/en/cases/correspondence.faces/en/58319/html.bookmark

[9] Euroopa Parlamendi ja nõukogu 30. mai 2001. aasta määrus (EÜ) nr 1049/2001 üldsuse juurdepääsu kohta Euroopa Parlamendi, nõukogu ja komisjoni dokumentidele (EÜT L 2001 145, lk 43; ELT eriväljaanne 01/03, lk 331).

[10] Paljud EMA-le esitatud küsimused olid seotud redigeerimistega, mis jäeti hilisematest avalikustatud versioonidest välja. Käesolevas otsuses keskendutakse vähestele järelejäänud redaktsioonidele ja käesolev jagu sisaldab ainult EMA vastust ülejäänud redaktsioonidele. EMA täielik vastus on kättesaadav siin: http://www.ombudsman.europa.eu/en/cases/correspondence.faces/en/58946/html.bookmark

[11] Vt "European Medicines Agency policy on publication of clinical data for medicinal products for human use" (Euroopa Ravimiameti poliitika inimtervishoius kasutatavate ravimite kliiniliste andmete avaldamise kohta), kättesaadav aadressil: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2014/10/WC500174796.pdf

[12] Vt joonealune märkus 8.

[13] Ettenähtust erinev kasutamine tähendab ravimi kasutamist näidustusel (st haiguse või haiguse aspekti näidustusel), hoolimata asjaolust, et ravimil ei ole (veel) sellel näidustusel kasutamiseks luba, või ravimi kasutamist heaks kiitmata vanuserühmas, annuses või manustamisviisis. Ettenähtud kasutusviisist erinev kasutamine võib esineda ainult siis, kui ravim on juba ette nähtud (kuna seda müüakse turul ainult siis, kui tootel on ette nähtud kasutusviis).

[14] Seda redigeerimist käsitleti ombudsmani 27. oktoobri 2014. aasta kirja seitsmenda küsimuse punktides a-e.

[15] Euroopa Ravimiameti sõnul on konfidentsiaalne äriteave igasugune teave, mis sisaldub taotleja / müügiloa hoidja poolt Euroopa Ravimiametile esitatud kliinilistes aruannetes ja mis ei ole avalik ega avalikult kättesaadav ning mille avalikustamine võib kahjustada taotleja / müügiloa hoidja õigustatud majandushuve.

[16] Seda redigeerimist käsitleti ombudsmani kirja 8. küsimuse punktides i ja l.

[17] Kolme kliinilise uuringu aruande muud osad, mis algselt kustutati käimasoleva arendusmenetluse alusel, avalikustati hiljem, nimelt kõigi kolme riigipõhise soovituse punkt 9.4.5 (käsitleti ombudsmani 27. oktoobri 2014. aasta kirja esimeses küsimuses) ning riigipõhise soovituse M04-691 leheküljed 25-28 ja 40 (käsitletakse ombudsmani kirja kuuendas küsimuses). EMA arvamusest ei selgu, kas see käimasolev menetlus on tegelikult annustamise parema kohandamise arengukava, mida kasutatakse tabelite 28 ja 29 redigeerimiseks. Kui see on nii, tekitab see täiendavaid kahtlusi redigeerimise jätkuva vajaduse suhtes.

[18] määruse 1049/2001 artikli 6 lõige 1; vt ka 7. juuni 2011. aasta kohtuotsus Toland vs. parlament, T-471/08, EU:T:2011:252, punkt 82.

[19] CR-70 näitab CDAI skoori vähenemist, CDAI seisab Crohni tõve aktiivsuse indeksi jaoks. Seda kasutatakse sümptomite kvantifitseerimiseks patsientidel ja mõõdetakse absoluutarvudes. CR-70 tähendab, et CDAI on langenud 70 punkti võrra.

HACA tähistab inimese anti-kimeerset antikeha. See antikeha võib areneda patsientidel, kes saavad autoimmuunhaiguse ravi ravimiga Infliximab. Infliksimab võib põhjustada patsiendile antikehade (HACA) tekkimist ravimi enda vastu.

[20] Selle osa redigeerimist käsitleti ombudsmani kirja 10. küsimuses (küsimustes).

[21] Nende jaotiste redigeerimist käsitleti ombudsmani kirja küsimuste 10(q,r) all.

[22] Selle jao redigeerimist käsitleti ombudsmani kirja 15. küsimuse punktides a, b, d, i ja j.

[23] Partiide numbrite redigeerimist käsitleti ombudsmani kirja 16. küsimuses.

[24] Kohtuotsus Rootsi ja Turco vs. nõukogu, liidetud kohtuasjad C-39/05 P ja C-52/05 P, EU:C:2008:374, punkt 45.

[25] Vt "Välissuunised Euroopa Ravimiameti poliitika rakendamise kohta seoses inimtervishoius kasutatavate ravimite kliiniliste andmete avaldamisega", kättesaadav aadressil: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2016/03/WC500202621.pdf

[26] Käesoleval juhul oli AbbVie esialgne seisukoht kaitset vääriva teabe kohta ombudsmani arvates täiesti põhjendamatu. Iga järjestikuse üldsuse juurdepääsu taotluse puhul on EMA-le tehtud ülesandeks kontrollida, millist teavet võib avalikustada.

[27] Ombudsman märgib selliste aruannete analüüsi põhjal, et neis sisalduvad andmed on anonüümsed. Ta märgib siiski, et kui aruandes käsitletud haigus on haruldane haigus või kui patsiendirühmad on väga väikesed, võib anonüümimise küsimus olla keerulisem.