Kaebuse taust

1. Vastavalt direktiivile 2001/82/EÜ [1] veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (edaspidi "direktiiv") ei tohi veterinaarravimit viia liikmesriigi turule ilma müügiloata, mille esmane eesmärk on rahvatervise kaitse [2].

2. Seejärel, kui veterinaarravim on saanud liikmesriigis müügiloa, võib selle liikmesriigis turule viia: i) turustusvõrk, mille tootjad või algsed tarnijad on oma toodete jaoks selles liikmesriigis loonud; või ii) paralleelimport. Vastavalt Euroopa Komisjoni teatisele selliste ravimpreparaatide paralleelimpordi kohta, millele on müügiluba juba antud,[3] toimub paralleelimport väljaspool turustusvõrku ja enamikul juhtudel paralleelselt turustusvõrguga, mille tootjad või algsed tarnijad on oma toodete jaoks liikmesriigis loonud, kuigi see puudutab tooteid, mis on igas mõttes sarnased turustusvõrkude turustatavate toodetega. Euroopa Kohtu praktika [4] kohaselt loetakse ravimeid, mida üksikisikud (näiteks patsient) impordivad oma isiklike vajaduste rahuldamiseks, "isiklikuks paralleelseks impordiks", ilma et nende suhtes kohaldataks eelneva loa menetlust.

3. juunil 2005 esitas kaebuse esitaja, Prantsuse põllumajandustootjate ühendus, Euroopa Komisjonile rikkumiskaebuse Prantsuse ametiasutuste vastu seoses veterinaarravimite paralleelimpordi ja isikliku paralleelimpordiga Prantsusmaale. Ta väitis, et Prantsusmaa ei võimaldanud veterinaararstidele, põllumajandustootjatele, farmatseutidele ja teistele jaemüüjatele juurdepääsu veterinaarravimite paralleelimpordi lihtsustatud loamenetlusele. See oleks nii ka juhul, kui Prantsusmaa oleks kehtestanud veterinaarravimite paralleelimpordi loa andmise lihtsustatud menetluse, mis tuleneks kaebuse esitaja varasemast rikkumiskaebusest seoses veterinaarravimite paralleelimpordiga Prantsusmaale.

4. Komisjon teatas 2. juulil 2007 kaebuse esitajale, et pärast tema rikkumiskaebust otsustas ta algatada Prantsuse ametiasutuste vastu rikkumismenetluse. Sellega seoses saatis komisjon Prantsusmaa ametiasutustele märgukirja. Komisjon leidis, et Prantsuse ametiasutused rikkusid EÜ asutamislepingu artikli 28 (nüüd ELi toimimise lepingu artikkel 34) sätteid, „kehtestades veterinaarravimite järjestikusele paralleelsele impordile ja isiklikule paralleelsele impordile ülemäärased tingimused”.

5. mail 2008 muutsid Prantsuse ametiasutused veterinaarravimite impordi loamenetlust käsitlevaid siseriiklikke õigusakte.

6. 1. augustil 2008 edastas kaebuse esitaja komisjonile oma märkused eespool nimetatud seadusemuudatuse kohta.

7. oktoobril 2008 teatas komisjon kaebuse esitajale, et ta on saatnud Prantsuse ametiasutustele täiendava märgukirja seoses käimasoleva rikkumismenetlusega. Komisjon leidis, et Prantsuse ametiasutused rikkusid EÜ asutamislepingu artikli 28 (nüüd ELi toimimise lepingu artikkel 34) sätteid, seades veterinaarravimite isikliku paralleelimpordi sõltuvusse tegevusloaga asutuses tegutsemisest (st tingimusest, et turustajal peab olema veterinaarravimite hulgimüügi luba)[5].

8. Komisjon saatis 30. juulil 2009 kaebuse esitajale kokkuvõtte Prantsuse ametiasutuste vastusest tema ametlikule kirjale. Ta kutsus kaebuse esitajat üles esitama märkusi Prantsusmaa ametiasutuste väljendatud seisukoha kohta.

9. 19. augustil 2009 saatis kaebuse esitaja oma märkused.

10. 11. jaanuaril 2010 teatas komisjon kaebuse esitajale oma kavatsusest lõpetada rikkumismenetlus Prantsuse ametiasutuste vastu seoses veterinaarravimite paralleelimpordiga. Ta palus kaebuse esitajal esitada oma märkused eespool nimetatud kavatsuse kohta.

11. 29. jaanuaril 2010 saatis kaebuse esitaja oma märkused.

12. Komisjon vastas kaebuse esitaja kirjale 22. veebruaril 2010. Ta leidis, et kaebuse esitaja ei esitanud oma väidete toetuseks uusi argumente. Seetõttu otsustas ta jätta tema rikkumiskaebuse rahuldamata.

13. Seejärel vahetasid kaebuse esitaja ja komisjon selles küsimuses kirjavahetust.

14. Komisjon teatas 3. mail 2010 kaebuse esitajale, et ta on otsustanud lõpetada Prantsusmaa ametiasutuste vastu algatatud rikkumismenetluse. Ta kutsus kaebuse esitajat üles esitama uut kaebust, kui tal on oma väidete toetuseks uusi andmeid.

15. Kaebuse esitaja ei olnud komisjoni seisukohaga rahul ja pöördus Euroopa Ombudsmani poole.

Uurimise ese

16. Oma esialgses kaebuses esitas kaebuse esitaja järgmise väite ja väite, mis lisati uurimisse:

Väide:

Argumendid, mille komisjon esitas rikkumiskaebuse menetlemise lõpetamise otsuses, olid ebapiisavad ja ebaveenvad.

Nõue:

Komisjon peaks kas tühistama oma otsuse lõpetada rikkumiskaebus või algatama Prantsusmaa ametiasutuste vastu uue rikkumismenetluse.

17. Ombudsman algatas uurimise ja palus komisjonil selgitada Prantsusmaa siseriiklike õigusaktide sätetega seotud teatavaid aspekte [6].

Uurimine

18. 10. augustil 2010 algatas ombudsman uurimise ja saatis komisjonile kaebuse koos taotlusega arvamuse saamiseks.

19. 13. detsembril 2010 saatis kaebuse esitaja ombudsmanile veel ühe kirja oma juhtumi kohta.

20. Komisjon saatis 14. detsembril 2010 oma arvamuse, mis edastati kaebuse esitajale koos palvega esitada oma märkused. Kaebuse esitaja saatis oma märkused 18. jaanuaril 2011.

21. 15. aprillil 2011 palus ombudsman komisjonilt täiendavat teavet juhtumi teatavate aspektide kohta. Komisjon vastas ombudsmani täiendavatele uurimistele 1. augustil 2011.

22. Vahepeal kontrollisid ombudsmani talitused 8. juunil 2011 kooskõlas ombudsmani põhikirja [7] artikli 3 lõikega 2 komisjoni toimiku asjakohaseid dokumente. Komisjon pidas kontrollitud dokumente konfidentsiaalseks [8]. See tähendas, et üldsusel ja kaebuse esitajal ei olnud neile juurdepääsu.

23. Komisjoni vastus ombudsmani täiendava teabe taotlusele ja toimikutega tutvumise aruanne edastati kaebuse esitajale, kes esitas oma tähelepanekud komisjoni vastuse kohta ombudsmani täiendava teabe taotlusele 12. septembril 2011.

24. 6. veebruaril 2012 esitas ombudsman vastavalt oma põhikirja artikli 3 lõikele 6 komisjonile soovituse projekti.

25. Komisjoni vastus soovituse projektile saadeti kaebuse esitajale koos kutsega esitada märkusi. Kaebuse esitaja saatis oma märkused 11. juulil 2012.

26. 4. oktoobril 2012 saatis kaebuse esitaja ombudsmanile veel ühe kirja oma juhtumi kohta.

Ombudsmani analüüs ja järeldused

A. Väidetav piisava ja veenva selgituse esitamata jätmine

Ombudsmanile esitatud argumendid

27. Ombudsmanile esitatud kaebuses juhtis kaebuse esitaja tähelepanu sellele, et eriti raske on paralleelselt ja eelkõige isiklikult importida Prantsusmaale veterinaarravimeid. Kuigi sellised tooted võivad olla sarnased Prantsusmaa turul juba lubatud veterinaarravimitega, on veterinaarravimite paralleelimport tegelikult avatud ainult riiklikele hulgimüüjatele, sest ainult viimased võivad taotleda "lihtsustatud loamenetlust", st erimenetlust, mis on kiirem kui müügiloa andmise menetlus [9]. Pooltel, kellel on õigus jaemüügile, näiteks apteekidel, sõltumatutel veterinaaridel ja põllumajandustootjatel, ei ole juurdepääsu "lihtsustatud loamenetlusele". Lisaks ei saa nad importida veterinaarravimeid oma isiklikeks vajadusteks (näiteks ei saa põllumajandustootjad importida veterinaarravimeid oma põllumajandusettevõtete vajadusteks), st isiklikuks paralleelimpordiks. Kaebuse esitaja arvates rikkusid Prantsuse õigusaktid seega ELi õiguse sätteid.

28. Lisaks märkis kaebuse esitaja, et 2008. aasta oktoobris saatis komisjon Prantsuse ametiasutustele täiendava märgukirja, mis käsitles veterinaarravimite isikliku paralleelse impordi küsimust. Seda tehes näis komisjon olevat leidnud, et: a) isikliku paralleelimpordi suhtes kohaldatavaid ELi sätteid kohaldatakse ka veterinaarravimite suhtes; ning b) Prantsusmaa õigusaktid ei olnud kooskõlas eespool nimetatud ELi sätetega. Komisjon ei selgitanud, miks ta muutis oma seisukohta 2010. aastal, ja otsustas lõpetada Prantsusmaa ametiasutuste vastu algatatud rikkumismenetluse.

29. Lõpuks viitas ta Hispaania hulgimüüja konkreetsele juhtumile, kes taotles Prantsuse ametiasutustelt veterinaarravimite paralleelimpordi luba lihtsustatud korras. Prantsuse ametiasutused keeldusid sellist luba andmast, sest edasimüüjal ei olnud Prantsuse ametiasutuste väljastatud levitamisluba, vaid üksnes Hispaania ametiasutuste väljastatud levitamisluba.

30. Komisjon asus oma arvamuses kõigepealt seisukohale, et veterinaarravimite isiklikuks paralleelimpordiks ei saa luba anda, kui direktiivi asjakohaseid sätteid ei järgita.

31. Asjaolu, et kaebuse esitaja väiteid tuleb muu hulgas analüüsida kaupade vaba liikumist käsitlevate aluslepingu sätete (ELi toimimise lepingu artiklid 34–36) valguses, ei tähenda, et direktiivi importi, omamist, turustamist, tarnimist ja ravimiohutuse järelevalvet käsitlevaid sätteid ei kohaldata. Sellega seoses on direktiivi artiklis 9 sätestatud, et „loomadele ei tohi manustada ühtegi veterinaarravimit, kui müügiluba ei ole välja antud vastavalt kehtivatele siseriiklikele eeskirjadele”.

32. Lisaks rõhutas komisjon, et veterinaarravimite isiklikul paralleelsel importimisel otsustab põllumajandustootja tegelikult, millist ravi kasutada loomadel, keda kasutatakse inimtoiduks ettenähtud toiduainete tootmiseks. Sellist olukorda ei saa võrrelda olukorraga, kus patsient impordib paralleelselt isiklikuks tarbeks ravimeid, nagu väidab kaebuse esitaja oma rikkumiskaebuses. Veterinaarravimi importimise riiklik luba on tõepoolest seotud nii selle turustamise kui ka kasutamisega. Direktiivis sätestatakse veterinaarravimite impordi suhtes rangem kord kui taimekaitsevahendite impordi suhtes, sest veterinaarravimeid kasutatakse toiduainete tootmiseks ette nähtud loomadel. Seos müügiloa ja veterinaarravimite kasutamise vahel muudab veterinaarravimite isikliku paralleelimpordi keeruliseks, kui mitte võimatuks. Lisaks võib veterinaarravimeid tarnida üksnes retsepti alusel, et kaitsta inimeste ja loomade tervist. Seega peaks veterinaararst enne veterinaarravimi väljakirjutamist kontrollima loomade tervislikku seisundit. Veterinaararstidele määratud eestkostja roll võib sattuda ohtu, kui põllumajandustootjal oleks ilma nende sekkumiseta võimalik omada märkimisväärses koguses teistest liikmesriikidest imporditud veterinaarravimeid. Seega leidis komisjon, et sõna "isiklik" kasutamine veterinaarravimite paralleelsest impordist rääkides on eksitav, arvestades, et see import toimub lõppkokkuvõttes kutsealaseks, mitte isiklikuks kasutamiseks.

33. Seoses isikutega, kellel on õigus taotleda luba importida veterinaarravimeid Prantsusmaale lihtsustatud korras, selgitas komisjon, et direktiivi artikli 1 lõike 17 kohaselt on veterinaarravimite import hulgimüügitegevus, mille jaoks on vaja turustamisluba. Paralleelset importi saavad kasutada kõik ettevõtjad, sealhulgas põllumajandustootjad, kui nad vastavad direktiivi tingimustele, mis ei ole seotud müügiloaga,[10] vaid ravimiohutuse järelevalve ja veterinaarravimite järelevalvega. Põllumajandustootjatel, kes ei vasta eespool nimetatud nõuetele, ei ole lubatud veterinaarravimeid hulgimüügi korras importida.  Komisjon möönis siiski, et praktikas saavad eespool nimetatud direktiivist tulenevaid kohustusi täita ainult hulgimüüjad. Veterinaararstide puhul võimaldab direktiivi artikkel 70 ühes liikmesriigis teenuseid osutavatel veterinaararstidel võtta kaasa ja manustada loomadele teises liikmesriigis väikeses koguses valmis veterinaarravimeid, mis ei ületa igapäevaseid vajadusi.

34. Konkreetselt seoses lubade andmisega (lihtsustatud korra kohaselt) veterinaarravimite paralleelimpordiks üksnes riiklikele hulgimüüjatele märkis komisjon, et turustaja, kellel on luba turustada veterinaarravimeid muus liikmesriigis kui Prantsusmaa, võib taotleda ja saada (lihtsustatud korra kohaselt) loa Prantsusmaa turul juba lubatud veterinaarravimite paralleelimpordiks, kui ta vastab teenuste osutamise vabaduse ja asutamisvabaduse tingimustele.

35. Kaebuse esitaja märkis oma märkustes, et komisjon ei esitanud veenvaid argumente selle kohta, miks ta oli 2010. aasta jaanuaris oma seisukohta muutnud. Lisaks märkis ta, et varem oli komisjon pidevalt väitnud, et direktiivi sätted ei puuduta paralleelimporti, mis on hõlmatud kaupade vaba liikumist käsitlevate asutamislepingu sätetega. Kaebuse esitaja arvates on kolmel ravimite importi käsitleval direktiivil (91/414/EÜ,[11] 2001/82/EÜ ja 2001/83/EÜ [12]) sama eesmärk kui direktiivil, nimelt kõrvaldada ravimite kaubandustõkked siseturul. Sellega seoses väitis komisjon ühes teises kohtuasjas [13] Euroopa Kohtule esitatud kirjalikes märkustes, et veterinaarravimite ja taimekaitsevahendite paralleelset importi reguleerivaid eeskirju ei eristata. Komisjon kinnitas sarnast seisukohta ka 2003. aastal Prantsusmaa ametiasutustele saadetud põhjendatud arvamuses varasema rikkumismenetluse raames, mis käsitles veterinaarravimite paralleelimporti [14]. Sel ajal esitatud põhjendatud arvamuses väitis komisjon, et Prantsuse õigusnormid rikuvad asutamislepingu sätteid, mis käsitlevad kaupade vaba liikumist nii veterinaarravimite paralleelimpordi kui ka isikliku paralleelimpordi osas. Kaebuse esitaja arvates on direktiividega 91/414/EÜ ja 2001/82/EÜ kehtestatud direktiiviga sarnased kohustused seoses veterinaarravimi ja taimekaitsevahendi müügiloa andmise ja kasutamisega. Lisaks otsustas Euroopa Kohus, et põllumajandustootjad võivad oma liikmesriigis juba loa saanud taimekaitsevahendite isiklikuks paralleelseks importimiseks nõuda eelnevat (lihtsustatud) müügiluba [15]. Seega lükkas kaebuse esitaja ümber komisjoni väite, et väljendi „isiklik paralleelimport” kasutamine veterinaarravimite puhul on eksitav.

36. Kaebuse esitaja märkis ka, et komisjon näib ekslikult „samastavat veterinaarravimite isiklikku paralleelimporti eneseretseptiga”. Tema arvates lähtub komisjon vääralt sellest, et põllumajandustootja, kellel on paralleelimpordi luba, püüab varuda veterinaarravimeid ilma retseptita. Euroopa Kohtu praktika kohaselt ei tohiks kuritegude toimepanemise oht takistada siseturu toimimist. Lisaks keelatakse direktiiviga eneseretseptid.

37. Eespool öeldut arvesse võttes rõhutas kaebuse esitaja, et paralleelimpordi suhtes ei tohiks kohaldada hulgimüügiluba ja seega hulgimüüjate suhtes kohaldatavaid tingimusi.

38. Lõpuks juhtis kaebuse esitaja tähelepanu sellele, et komisjon eiras oma arvamuses kaebuse esitaja väidet seoses Hispaania hulgimüüja konkreetse juhtumiga, kes taotles Prantsuse ametiasutustelt veterinaarravimite paralleelse impordi luba (lihtsustatud korra kohaselt). Prantsuse ametiasutused keeldusid sellist luba andmast, sest edasimüüjal ei olnud Prantsuse ametiasutuste väljastatud levitamisluba, vaid üksnes Hispaania ametiasutuste väljastatud levitamisluba. Kaebuse esitaja rõhutas, et Prantsusmaa ametiasutuste eespool nimetatud keeldumine kujutab endast ELi õiguse selget rikkumist.

39. Oma hilisemas vastuses ombudsmani konkreetsetele küsimustele direktiivi kohta selgitas komisjon, et direktiiviga ei nähta ette erisätteid paralleelimpordi kohta. Seega on ainsad kohaldatavad aluslepingu sätted, mis käsitlevad kaupade vaba liikumist (ELTL artiklid 34–36). Need sätted kinnitavad eeskirju, mille alusel võib ravimit paralleelselt liikmesriiki importida pärast seda, kui ta on saanud selles liikmesriigis loa, mis on antud "lihtsustatud korras".

40. Sellega seoses peavad liikmesriigi ametiasutused ELi toimimise lepingu artiklite 34–36 kohaselt kontrollima, kas imporditud toode on olemuselt sarnane tootega, millele on sihtliikmesriigis müügiluba juba antud. Sellisel juhul kohaldavad riiklikud ametiasutused asutamislepingu sätteid (direktiivi asemel) ja annavad asjaomasele tootele loa lihtsustatud korras. Selle menetluse kohaselt peab taotleja esitama vähem teavet, kui nõutakse tavalise müügiloa taotlemisel, tingimusel et: i) imporditud tootele on päritoluliikmesriigis antud müügiluba; ning ii) imporditud toode on olemuselt sarnane tootega, mis on importivas liikmesriigis juba saanud müügiloa.

41. Direktiiviga ühtlustatud kaupade vaba liikumise eeskirjad ei piirdu siiski müügiloaga. Komisjon on seisukohal, et kuigi müügiloa andmist käsitlevaid direktiivi eeskirju ei kohaldata veterinaarravimite paralleelse impordi suhtes (kuna veterinaarravimit võib importida üksnes paralleelse impordi teel, kui see on importiva liikmesriigi turul varem lubatud), kohaldatakse paralleelimpordi suhtes siiski direktiivi muid veterinaarravimite importi käsitlevaid sätteid (nimelt omamine, turustamine, väljastamine, valmistamine või ravimiohutuse järelevalve).

42. Komisjon rõhutas, et ELi toimimise lepingu artikli 34 sätted ei hõlma kõiki impordi, omamise, levitamise, väljastamise ja ravimiohutuse järelevalvega seotud aspekte. Asutamislepingu eespool nimetatud sätted hõlmavad üksnes veterinaarravimite impordiga seotud ühtlustamata aspekte.

43. Lisaks leidis komisjon, et taimekaitsevahendite paralleelse impordi suhtes kohaldatavat loa andmise lihtsustatud menetlust käsitlevaid eeskirju ei saa analoogia alusel kohaldada veterinaarravimite paralleelse impordi suhtes. Sellega seoses märkis ta, et Euroopa Kohus tunnistas, et taimekaitsevahendeid ja ravimeid reguleerivad eeskirjad on erinevad ning neid eeskirju ei saa kohaldada analoogia põhjal [16]. Komisjoni arvates oleks ohtlik kohaldada näiteks taimekaitsevahendeid käsitlevaid eeskirju inimtervishoius kasutatavate ravimite suhtes. Direktiivis on sätestatud teatavad puutumatud eeskirjad,[17] mida kohaldatakse isegi veterinaarravimite paralleelse impordi korral. Seega peab veterinaarravimite mis tahes import, mida ettevõtja teostab kaubanduslikel eesmärkidel (edasimüük) või põllumajandustootja oma põllumajandusettevõtte tarbeks, vastama kõigile direktiivi sätetele, välja arvatud need, mis käsitlevad müügiluba. Kogu kaubandusahel (sealhulgas hulgimüüjad, apteekrid ja veterinaararstid) peab täitma teatavaid kohustusi, mille eesmärk on takistada lõpptarbijat (näiteks põllumajandustootjaid) ostmast neid tooteid pakendamata kujul. Komisjon leidis, et lihtsustatud menetlus (mis on kooskõlas ELi toimimise lepingu artiklitega 34–36) on piisav, et kontrollida, kas veterinaarravimite paralleelimport sarnaneb tootega, millele on sihtliikmesriigis müügiluba juba antud. Lisaks sellele kontrollile tuleks siiski täita ka muid direktiiviga kehtestatud tingimusi, mis on seotud veterinaarravimite turustamise, valdamise ja tarnimisega.

44. Komisjon kordas, et veterinaarravimeid paralleelselt importivatel ettevõtjatel peab olema turustamisluba [18]. Üksnes erandlikel asjaoludel lubab direktiiv erandeid eespool nimetatud reeglist [19].  Seega ei saa põllumajandustootjaid seada eelisolukorda võrreldes teiste ettevõtjatega, kes impordivad veterinaarravimeid paralleelselt. Sellest järeldub, et komisjon ei saa sekkuda riiklikesse ametiasutustesse, et lihtsustada paralleelimpordi juba lihtsustatud menetlust, kui asjaomane ettevõtja ei täida direktiivis sätestatud kriteeriume (sealhulgas neid, mis on seotud veterinaarravimite varude säilitamisega).

45. Lisaks võib iga paralleelse impordi loa omanik saada kõnealuse loaga hõlmatud toote. Seega saaksid põllumajandustootjad veterinaarravimeid varuda isegi retsepti puudumisel, kui neil oleksid sellised paralleelimpordi load. Lisaks on alati olemas risk, mis on seotud nende toodete ladustamistingimustega. Eespool nimetatud põhjustel eristatakse direktiivis selgelt veterinaarravimitega kauplevaid ja selliseid tooteid kasutavaid ettevõtjaid.

46. Seoses Hispaania hulgimüüjaga, kellel ei olnud luba paralleelselt Prantsusmaale importida, märkis komisjon, et „ta mõistis, et Prantsusmaa õigusaktides sätestatud lihtsustatud loamenetlus on tavaliselt kättesaadav igale hulgimüüjale, kellel on luba turustada veterinaarravimeid liikmesriigis”[20].

47. Oma märkustes komisjoni vastuse kohta ombudsmani täiendavatele uurimistele kordas kaebuse esitaja, et komisjon ei olnud ikka veel võtnud selget seisukohta talle esitatud konkreetse juhtumi kohta, nimelt et Prantsuse ametiasutused olid keeldunud andmast juurdepääsu lihtsustatud menetlusele Hispaania hulgimüüjale, kellel oli luba turustada Hispaanias veterinaarravimeid. Ta leiab, et kui hulgimüüjatel, kellel on luba turustada veterinaarravimeid teistes liikmesriikides, oleks Prantsusmaal juurdepääs lihtsustatud menetlusele, saaksid Prantsuse põllumajandustootjad osta nendes liikmesriikides turustatavaid veterinaarravimeid soodsamate hindadega kui need, mille on kehtestanud riiklikud hulgimüüjad. Prantsuse õigusnormid andsid lihtsustatud menetluse kasutamise õiguse siiski üksnes riigisisestele hulgimüüjatele ning rikkusid seega ELTL artiklite 56 ja 62 sätteid, mis käsitlevad teenuste osutamise vabadust.

48. Seoses keeluga, mis takistab põllumajandustootjatel, veterinaararstidel ja farmatseutidel veterinaarravimite paralleelset importimist (seega juurdepääsu lihtsustatud menetlusele), märkis kaebuse esitaja, et komisjon üksnes kordas oma varasemaid argumente. Lisaks väitis kaebuse esitaja, et direktiiv võeti vastu peamiselt selleks, et hõlbustada veterinaarravimitega kauplemist ELis [21]. Komitee on seisukohal, et tervisekaitse eesmärk on tagatud, kuna direktiiviga ühtlustati puutumatud eeskirjad, millele komisjon viitas oma täiendavas arvamuses. Komisjon ei tunnistanud siiski, et direktiivi kohaselt võtab iga sidusrühm erinevaid kohustusi [22].

49. Kaebuse esitaja kordas oma väidet, et taimekaitsevahendite paralleelset importi käsitlevaid ELi eeskirju [23] võib analoogia põhjal kohaldada veterinaarravimite paralleelse impordi suhtes. Ta leiab, et põllumajandustootjad, kellel on paralleelkaubanduse luba (mis on väljastatud lihtsustatud loamenetluse alusel), võivad eelnevalt oma piirkonna prefektile deklareerida nõutavad veterinaarravimite kogused ja nende importimise kuupäeva. Eespool kirjeldatud menetlus peaks olema piisav inimeste ja loomade tervise kaitsmiseks, kuna sellega kehtestatakse ranged kontrolli- ja järelevalvenõuded. Kaebuse esitaja arvates ei peaks veterinaarravimeid paralleelselt importivad põllumajandustootjad täitma samu kohustusi, mis on direktiiviga kehtestatud hulgimüüjatele.

50. Lõpuks nõudis kaebuse esitaja, et komisjon jätkaks rikkumismenetlust Prantsusmaa ametiasutuste vastu vähemalt seoses lihtsustatud menetlusele juurdepääsuga hulgimüüjatele, kellel on luba turustada veterinaarravimeid teistes liikmesriikides. Sellega seoses väitis kaebuse esitaja, et isegi kui tema kaebus ei too kaasa soodsat tulemust seoses põllumajandustootjate, veterinaararstide või apteekrite juurdepääsuga lihtsustatud loamenetlusele, peaks komisjon vähemalt tagama, et hulgimüüjad, kellel on luba turustada veterinaarravimeid teistes liikmesriikides, saaksid paralleelselt importida veterinaarravimeid Prantsusmaale ja et neil oleks juurdepääs eespool nimetatud menetlusele.

Ombudsmani hinnang, mille alusel koostati soovituse projekt

51. Kõigepealt juhtis ombudsman tähelepanu sellele, et tema hinnang käesolevale juhtumile piirdub komisjoni selgituste läbivaatamisega järgmise kolme küsimuse kohta.  Esiteks, kas i) põllumajandustootjatel võiks lubada isiklikult paralleelselt importida veterinaarravimeid. Teiseks, kas (ii) veterinaarravimite paralleelimport on üldiselt avatud ainult põllumajandustootjatele, veterinaararstidele ja apteekritele või hulgimüüjatele, ja kui jah, siis millistel tingimustel. Lõpuks iii) komisjoni selgitus Hispaania hulgimüüja juhtumi kohta, kellele Prantsuse ametiasutused keeldusid lihtsustatud korras andmast luba veterinaarravimite paralleelimpordiks.

Küsimused i ja ii

52. Ombudsman juhtis kõigepealt tähelepanu sellele, et nagu komisjon õigesti väitis, on liidu õiguses [24] olemas ühtlustatud erieeskirjad, mida kohaldatakse iga ravimikategooria, st inimtervishoius kasutatavate ravimite, veterinaarravimite ja taimekaitsevahendite impordi suhtes.

53. Sellega seoses võib erinevate konkreetsete impordiartiklite erinevat kohtlemist põhjendada nende erinevate eesmärkidega. Järelikult määravad tingimused, mille alusel liikmesriik võib lubada veterinaarravimite paralleelimporti, de facto selle, kellel on õigus sellist importi teha. Sellest järeldub, et võrreldes inimtervishoius kasutatavate ravimite paralleelimpordiga imporditakse taimekaitsevahendeid ja veterinaarravimeid paralleelselt kutsealaseks, mitte isiklikuks kasutamiseks. Kuigi põllumajandustootja ei pea tingimata importima veterinaarravimit selle edasimüümiseks, on selline import kindlasti osa tema äritegevusest. On mõistlik eeldada, et loomad, kellele veterinaarravimit manustatakse, võivad hiljem olla ette nähtud müügiks ja avalikuks tarbimiseks.

54. Neil asjaoludel on imporditud veterinaarravimite väärkasutamisest tulenevad riskid inimeste ja loomade tervisele ilmsed. Nagu komisjon õigesti märkis, peab siseriiklikel ametiasutustel inimeste ja loomade tervise kaitsega seotud üldist huvi arvestades olema võimalus kontrollida, kas kõnealusele veterinaarravimile on impordiliikmesriigis juba luba antud ja kas seda võib seega käsitada paralleelimpordina. Kui see on nii, võib tegemist olla kõnealuse veterinaarravimi paralleelse impordiga ametliku loa alusel.

55. Ombudsman lisas, et lisaks on mõistlik asuda komisjoni eeskujul seisukohale, et kohustus hinnata veterinaarravimi impordi tagajärgi (enne loa andmist) peab lasuma siseriiklikel ametiasutustel ja seda ei saa teostada üksikisikud, nagu põllumajandustootjad. Direktiiviga kehtestatakse tõepoolest kontrollimehhanism kõigi liikmesriigi turule viidavate veterinaarravimite [25] jaoks, mille peavad kehtestama riiklikud ametiasutused.

56. Selle tulemusena näib, et kõik potentsiaalsed importijad, sealhulgas põllumajandustootjad, peavad veterinaarravimite, sealhulgas isiklike veterinaarravimite paralleelse impordi korral täitma kohustust läbida loamenetlus. Seega ei saanud nõustuda kaebuse esitaja väitega, et veterinaararstidel, põllumajandustootjatel, apteekritel ja teistel jaemüüjatel peaks olema lubatud isiklikult paralleelselt importida veterinaarravimeid ilma loamenetlust läbimata (nagu see on inimtervishoius kasutatavate ravimite isikliku paralleelse impordi puhul).

57. Lisaks tekkis küsimus, kas veterinaarravimite paralleelimpordi luba tuleks anda lihtsustatud korras või mitte.

58. Komisjoni selgituse kohaselt on Prantsusmaal nii hulgi- kui ka jaemüüjatel, näiteks põllumajandustootjatel, juurdepääs lihtsustatud loamenetlusele [26]. Kaebuse esitaja arvates see nii ei olnud [27]. Ombudsman võttis sellega seoses teadmiseks kaebuse esitaja esitatud tõendid, mida komisjon ei vaidlustanud ja mille põhjal näib, et Prantsuse õigusaktidega jäetakse veterinaararstid, põllumajandustootjad, farmatseudid ja muud jaemüüjad tõepoolest välja veterinaarravimite paralleelimpordi lihtsustatud loamenetlusest, mis on kättesaadav ainult hulgimüüjatele [28].

59. Lisaks võttis ombudsman teadmiseks komisjoni hilisema seisukoha, et lisaks „lihtsustatud loale” peavad põllumajandustootjad, veterinaararstid, farmatseudid ja muud jaemüüjad järgima direktiivi mitut erisätet, et tagada paralleelimport (sealhulgas isiklik import), nimelt veterinaarravimite turustamist, omamist või väljastamist ning ravimiohutuse järelevalvet käsitlevaid sätteid [29]. Seetõttu näib, et komisjon toetab Prantsusmaa ametiasutuste seisukohta, et põllumajandustootjad, veterinaararstid, farmatseudid ja muud jaemüüjad ei saa veterinaarravimeid paralleelselt importida, sest neil oleks raske järgida eespool nimetatud erisätteid.

60. Ombudsman oli arvamusel, et võttes arvesse eespool nimetatud komisjoni seisukohta ja Prantsusmaa seisukohta, mida komisjon ilmselt toetas, on raske mõista, miks komisjon leiab, et põhimõtteliselt on veterinaarravimite paralleelimport Prantsusmaal avatud kõigile ettevõtjatele, sealhulgas põllumajandustootjatele, veterinaararstidele, apteekritele ja muudele jaemüüjatele.

61. Lisaks ei tundunud komisjoni selgitus olevat sidus. Ühelt poolt märkis komisjon, et direktiiv ei käsitle paralleelimporti, vaid selle asemel kohaldatakse asutamislepingu asjakohaseid artikleid. Seevastu leidis komisjon, et direktiivi erisätted, nimelt artikli 1 punktis 17 ning artiklites 9, 10, 67, 70 ja 74 sisalduvad sätted, mis käsitlevad veterinaarravimite turustamist, valdamist, väljastamist ja ravimiohutuse järelevalvet, on kohaldatavad veterinaarravimite paralleelse impordi suhtes.

62. Isegi kui nõustuda komisjoni seisukohaga, et mõned direktiivi sätted, mida võib kohaldada paralleelimpordi suhtes, on vastuvõetavad, ei tundunud komisjoni esitatud kohaldatavate sätete loetelu [30] olevat täiesti veenev.

63. Näiteks direktiivi artiklis 10 sätestatud erandid, mis käsitlevad tingimusi, mille alusel veterinaararst võib loomale manustada veterinaarravimit, millele ei ole selles liikmesriigis luba antud, ning sama direktiivi artikkel 70, mis käsitleb tingimusi, mille alusel teises liikmesriigis teenuseid osutavatel veterinaararstidel on lubatud endaga kaasa võtta ja manustada veterinaarravimeid loomadele, kellel ei ole selles liikmesriigis luba kasutada veterinaarravimeid, viitavad veterinaarravimitele, millel ei ole luba kasutada liikmesriigis, kus veterinaararst oma teenuseid osutab. Seega ei saa eespool nimetatud sätteid kohaldada paralleelimpordi suhtes, mis määratluse kohaselt puudutab tooteid, mis on direktiivi artikli 9 kohaselt importiva liikmesriigi turul juba lubatud.

64. Samuti näib, et artiklis 74 ette nähtud ravimiohutuse järelevalve kohustus puudutab paralleelselt pigem müügiloa omanikku kui importijat.

65. Ombudsmani arvates ei võimalda asjaolu, et veterinaarravimeid manustatakse enamikul juhtudel retsepti alusel ja veterinaararsti järelevalve all (direktiivi artikkel 67), järeldada, et vahetult allpool täpsustatud tingimustel tuleks neid tooteid tingimata osta riiklikult turult ametlikelt turustajatelt ning veterinaararstid, põllumajandustootjad, farmatseudid ja muud jaemüüjad ei saa neid teisest liikmesriigist paralleelselt importida. Need tingimused on järgmised: i) kõnealused tooted on paralleelimport, viidates tootele, millel on importivas liikmesriigis juba müügiluba; ning ii) lisaks on importija taotlenud impordiliikmesriigilt luba ja saanud selle.

66. Üldiselt mõistis ombudsman, et direktiivi sätted käsitlevad tingimusi, mille alusel võib veterinaarravimit esimest korda liikmesriikides turule lasta, ning viitas peamiselt nõuetele, mida hulgimüüjad peaksid sellega seoses täitma [31].

67. Lisaks lisas ombudsman, et nagu kaebuse esitaja õigesti märkis, ei näi lihtne rikkumise oht, nagu imporditud veterinaarravimite kuritarvitamine põllumajandustootjate poolt, olevat proportsionaalne vahend taotletava eesmärgi saavutamiseks. Seega ei õigusta see ka sellest tulenevat liikmesriikidevahelise kaubanduse piiramist. Ombudsman nõustus kaebuse esitajaga, et ei piisa sellest, kui komisjon eeldab, et kui põllumajandustootjatel lubataks importida veterinaarravimeid oma põllumajandusettevõtete vajadusteks, suureneks pettuseoht.

68. Oma seisukoha toetuseks väitis komisjon ka seda, et direktiiviga kehtestatud veterinaarravimite impordikord on piiravam kui taimekaitsevahendite paralleelset importi reguleeriv kord (direktiiv 91/414/EÜ). Sellega seoses on sama seos müügiloa ja veterinaarravimi kasutamise vahel kehtestatud taimekaitsevahendite importi reguleerivate ühtlustatud eeskirjadega [32]. ELi õigusaktides on sätestatud väga konkreetsed ja üksikasjalikud eeskirjad nii veterinaarravimite kui ka taimekaitsevahendite impordi kohta. Need on seotud omamise, levitamise ja kontrolliga, mida liikmesriigid teevad, et kontrollida, kas turule lastud tooted ja nende kasutamine vastavad ELi õigusaktide sätetele.

69. Lisaks ei ole komisjon tõendanud ega isegi püüdnud selgitada, miks tema arvates ei saa taimekaitsevahendite paralleelimporti käsitlevaid eeskirju ja eelkõige taimekaitsevahendite paralleelimporti käsitlevat Euroopa Kohtu praktikat analoogia alusel kohaldada veterinaarravimite paralleelimpordile, nagu väitis kaebuse esitaja.

70. Sellega seoses ei mõistnud ombudsman, miks komisjon ei saanud veterinaarravimite paralleelse impordiga tegelemisel võtta eeskuju taimekaitsevahendite lubade andmise lihtsustatud korrast. Nagu kaebuse esitaja märkis, võiks loa andmise lihtsustatud menetlus hõlmata asjakohaseid meetmeid, et tugevdada imporditud veterinaarravimite jälgimist ja nende nõuetekohast kasutamist. Selline luba võib olla isiklik ja põllumajandustootjatel võib olla kohustus teatada eelnevalt imporditavad kogused. Igal juhul, nagu ombudsman eespool väitis, oli komisjoni väide, et paralleelimpordi luba omavad põllumajandustootjad püüavad koguda veterinaarravimeid ilma retseptita, kõigest oletus.

71. Eespool öeldut arvesse võttes ei olnud ombudsman rahul komisjoni selgitustega, millega põhjendati ombudsmani arusaama, mille kohaselt peavad kõik importijad lisaks veterinaarravimite paralleelimpordi lihtsustatud loamenetlusele järgima direktiivi sätteid, mis käsitlevad veterinaarravimite turustamist, omamist, väljastamist ja ravimiohutuse järelevalvet.

Mis puudutab punkti iii, siis

72. Ombudsman märkis, et komisjon märkis, et Prantsusmaa õigusaktide kohaselt on lihtsustatud loamenetlus tavaliselt avatud igale hulgimüüjale, kellel on luba turustada veterinaarravimeid liikmesriigis (kolmas küsimus)[33]. Kaebuse esitaja esitas siiski tõendid selle kohta, et Prantsusmaa ametiasutused olid keeldunud lihtsustatud korras loa andmisest Hispaania hulgimüüjale, kes vastas kõigile direktiivi nõuetele. Võttes arvesse komisjoni eespool esitatud väidet, võib kaebuse esitaja ettepaneku kohaselt tunduda, et Prantsusmaa ametiasutuste eespool nimetatud keeldumine võib tõepoolest kujutada endast ELi õigusaktide rikkumist. Siiski jättis komisjon ombudsmani selles küsimuses võetud edasistest meetmetest teavitamata, hoolimata tema konkreetsest küsimusest selles küsimuses. Kui komisjoni seisukoht oli tingitud asjaolust, et küsimus iii oli sel ajal Prantsuse kohtus pooleli, ei olnud see põhjus, miks komisjon selles küsimuses vaikis [34].

73. Eespool öeldut silmas pidades leidis ombudsman, et asjaolu, et komisjon ei esitanud asjakohast põhjendust oma otsusele lõpetada kaebuse esitaja rikkumiskaebus veterinaarravimite paralleelse impordi kohta, hoolimata ombudsmani uurimisega antud võimalusest ja ombudsmani täiendavast konkreetsest küsimusest selles küsimuses, kujutas endast haldusomavoli juhtumit.

Võttes arvesse eespool esitatud järeldust haldusomavoli kohta, esitas ombudsman vastavalt Euroopa Ombudsmani põhikirja artikli 3 lõikele 6 järgmise soovituse projekti.

Komisjon peaks asjakohaselt käsitlema kaebuse esitaja esitatud argumente, jätkama kaebuse esitaja kirjeldatud konkreetse olukorra jälgimist ja kaaluma rikkumismenetluse taasalustamist, kui ELi õiguse rakendamine Prantsusmaa ametiasutuste poolt ei ole tõepoolest kooskõlas komisjoni arusaamaga samast õigusest.

Ombudsmanile pärast soovituse projekti esitamist esitatud argumendid [35]

74. Komisjon teatas ombudsmanile, et ta uurib praegu edasi hulgimüüjate juhtumit, kellele Prantsuse ametiasutused keeldusid andmast luba veterinaarravimite paralleelseks impordiks lihtsustatud korras. Sellega seoses märkis komisjon, et kui Prantsuse ametiasutused tõepoolest keelduksid tunnustamast hulgimüüjate müügilube, mille on väljastanud teiste liikmesriikide pädevad asutused ja mis tõendavad paralleelselt imporditud veterinaarravimite päritolu, kujutaks see endast liidu õiguse rikkumist. Komisjon on seega algatanud Prantsusmaa ametiasutuste suhtes uue rikkumismenetluse [36].

75. Komisjon selgitas ka, et ta ei olnud varem seda kaebust kaalunud, sest kaebuse esitaja teavitas teda sellest aspektist veidi enne kaebuse esitamist ombudsmanile. Tegelikult ei käsitletud seda küsimust Prantsusmaa ametiasutuste vastu algatatud esialgse rikkumismenetluse raames. Kaebuse esitajat teavitati sellest nõuetekohaselt. Esialgu uskus komisjon, et Prantsusmaa ametiasutuste poolt direktiivi sätetele antud vale tõlgendus parandatakse hiljem liikmesriikide kohtute poolt. Arvestades, et ombudsman teatas oma soovituse projektis komisjonile, et Prantsusmaa kohtud lükkasid tagasi kaebuse, mille kaebuse esitaja oli esitanud Prantsusmaa ametiasutuste otsuse peale keelduda Hispaania hulgimüüjale loa andmisest veterinaarravimite paralleelseks impordiks lihtsustatud korras, otsustas komisjon nõuda Prantsusmaa ametiasutustelt selles küsimuses lisateavet. Rikkumismenetlus on seega pooleli.

76. Komisjon märkis oma vastuses ka seda, et tema õiguslik analüüs tingimuste kohta, mille alusel ettevõtja võib veterinaarravimeid paralleelselt importida, on väga sarnane ombudsmani omaga. Nõukogu pidas siiski vajalikuks selgitada oma seisukoha teatavaid aspekte järgmiselt.

77. Komisjon märkis, et veterinaarravimite turustamist käsitleva direktiivi sätteid ei kohaldata paralleelimpordi suhtes. Need sätted asendatakse riiklike lihtsustatud loamenetlustega, mis peavad olema kooskõlas ELi toimimise lepingu artikliga 34. See ei tähenda siiski, et direktiivi teised sätted tuleks kõrvale jätta. Komisjon on seisukohal, et kui ettevõtjad järgivad direktiivi asjakohaseid sätteid, võivad nad kasutada lihtsustatud loamenetlust ja teostada paralleelimporti. Veterinaarravimite paralleelimport on endiselt hulgimüügitegevus, mis vastab direktiivi artikli 1 punktis 17 esitatud määratlusele. Kui põllumajandustootja kavatseb veterinaarravimeid paralleelselt importida, peab ta kõigepealt hankima hulgimüügiloa.

78. Lisaks märkis komisjon, et direktiivi artiklites 11 (ja mitte 10, nagu väitis kaebuse esitaja) ja 70 on sätestatud ranged tingimused, mille kohaselt võib veterinaararst kasutada imporditud veterinaarravimeid liikmesriigis, kus neil ei ole luba. Kui veterinaararst kavatseb paralleelselt importida veterinaarravimeid (mis on kaubanduslik tegevus), peab ta sarnaselt põllumajandustootjaga kõigepealt hankima hulgimüügiloa.

79. Komisjon on seisukohal, et direktiivi artiklis 74 sätestatud ravimiohutuse järelevalve kohustus, mis puudutab müügiloa omanikke, kehtib mutatis mutandis paralleelimpordi loa omanike suhtes. Müügiloa hoidja võtab enda kanda ravimiohutuse järelevalve kohustuse tema poolt turule lastava ravimi suhtes, kuid ta ei saa võtta vastutust kõigi veterinaarravimite eest, mille paralleelimpordi luba on välja antud nende sarnasuse tõttu tema ravimiga. Samuti ei saa müügiloa omanik võtta ravimiohutuse järelevalve kohustust veterinaarravimite puhul, mida turustatakse teises liikmesriigis paralleelimpordi loa alusel. Seega peavad liikmesriigid tagama, et paralleelse impordi loa omanikul on sama ravimiohutuse järelevalve kohustus kui müügiloa omanikul.

80. Komisjon kordas, et tema arvates takistavad taimekaitsevahendite ja veterinaarravimite erinevused taimekaitsevahendite paralleelset importi käsitleva Euroopa Kohtu praktika analoogia alusel kohaldamist veterinaarravimite suhtes. Liidu õiguse tõlgendamise üle saab aga otsustada ainult Euroopa Kohus. Komisjon märkis ka, et kaebuse esitaja ise väitis oma märkustes, et kui tema kaebus ei anna soodsat tulemust seoses põllumajandustootjate, veterinaararstide või apteekrite juurdepääsuga lihtsustatud loamenetlusele, peaks komisjon vähemalt tagama, et hulgimüüjad, kellel on luba turustada veterinaarravimeid teistes liikmesriikides, saavad paralleelselt importida veterinaarravimeid Prantsusmaale ja neil on juurdepääs eespool nimetatud menetlusele.

81. Eespool öeldut arvesse võttes kordas komisjon, et ta ei alusta uuesti Prantsusmaa ametiasutuste vastu algatatud rikkumismenetlust seoses põllumajandustootjate, veterinaararstide ja farmatseutide juurdepääsuga lihtsustatud loamenetlusele.

82. Kaebuse esitaja vaidlustas oma märkustes kokkuvõttes komisjoni seisukoha, et kõik direktiivi nõuded, välja arvatud loa andmise lihtsustatud menetlus, kehtivad võrdselt nii müügiloa omanikele kui ka paralleelse impordi loa omanikele, eriti seoses ravimiohutuse järelevalve kohustusega. Kaebuse esitaja väitis veel, et taimekaitsevahendite paralleelimporti käsitlevaid eeskirju võib analoogia põhjal kohaldada veterinaarravimite paralleelimpordi suhtes. Ta märkis siiski, et põllumajandustootjate, veterinaararstide ja farmatseutide juurdepääsu veterinaarravimite paralleelimpordi lihtsustatud loamenetlusele võib peatada kuni Euroopa Kohtu tulevase otsuseni.

83. Kaebuse esitaja märkis, et kui hulgimüüjatel on juurdepääs lihtsustatud loamenetlusele ja nad saavad turustada veterinaarravimeid Prantsusmaal, on tema kaebus rahuldavalt lahendatud. Ta rõhutas ka, et komisjon ei lisanud eespool nimetatud küsimust esialgu rikkumismenetlusse, mille tulemusel ta ombudsmanile kaebuse esitas. Komisjon tegeleb selle küsimusega nüüd uues rikkumismenetluses, mille ta algatas pärast ombudsmani soovituse projekti.

84. Kaebuse esitaja märkis veel, et 29. juunil 2012 teatas ta komisjonile, et praegu tunnustavad Prantsuse ametiasutused ilmselt hulgimüügilubasid, mille on hulgimüüjatele väljastanud teise liikmesriigi pädevad asutused. Siiski ilmneb, et Prantsuse ametiasutused nõuavad endiselt hulgimüüjatelt, et neil oleks veterinaarravimite paralleelseks impordiks Prantsuse dokument, mida nimetatakse "autoriseeringuks d'exploitation". Kaebuse esitaja vaidlustas komisjonis nõude omada sellist luba. Seega esitas ta 29. juunil 2012 [37] komisjonile eespool nimetatud küsimuses uue rikkumiskaebuse.

85. Oma 4. oktoobri 2012. aasta teatises teavitas kaebuse esitaja ombudsmani komisjoni edasistest sammudest seoses Prantsusmaa ametiasutuste vastu esitatud uue rikkumiskaebusega. Sellega seoses viitas kaebuse esitaja kahele komisjoni algatatud rikkumismenetlusele: i) esimene, millele komisjon viitas oma vastuses soovituse projektile, puudutab Prantsusmaa ametiasutuste suutmatust tunnustada teiste liikmesriikide pädevate asutuste poolt hulgimüüjatele väljastatud turustuslube, mis tõendavad paralleelselt imporditud veterinaarravimite päritolu; ii) teine puudutab nõuet, et teiste liikmesriikide hulgimüüjatel peab olema ka kasutusluba, et teostada veterinaarravimite paralleelimporti Prantsusmaale. Komisjon on esimese rikkumiskaebuse juba lõpetanud, sest ta järeldas, et kõnealused Prantsusmaa õigusaktid on kooskõlas ELi õigusega seoses hulgimüüjatele teiste liikmesriikide pädevate asutuste poolt väljastatud selliste turustuslubade tunnustamisega, mis tõendavad paralleelselt imporditud veterinaarravimite päritolu. Kaebuse esitaja ei olnud sellisele tegevusele vastu. Komisjon uurib siiski veel nõuet, et hulgimüüjatel peab olema nimetatud kasutusluba, et nad saaksid veterinaarravimeid Prantsusmaal paralleelselt importida. Kaebuse esitaja esitas üksikasjalikud argumendid tõendamaks, et loa d'exploitation nõue on vastuolus ELi õigusaktidega.

Ombudsmani hinnang pärast soovituse projekti

86. Ombudsman juhib kõigepealt tähelepanu sellele, et pärast soovituse projekti otsustas komisjon algatada rikkumismenetluse seoses Prantsusmaa ametiasutuste keeldumisega tunnustada teiste liikmesriikide poolt hulgimüüjatele antud turustuslube. Kaebuse esitaja sõnul on need menetlused nüüd lõpetatud ja ta ei vaidlustanud seda lõpetamist oma märkustes. Ombudsmanil on hea meel märkida, et komisjon ei loobunud sellest küsimusest, vaid võttis järelmeetmeid kaebuse esitaja hilisema kaebuse suhtes, mis käsitles konkreetseid riiklikke takistusi veterinaarravimite paralleelsele impordile hulgimüüjate poolt, nimelt nõuet omada kasutusluba. See näitab, et komisjon on tegutsenud hoolsalt ja jälgib olukorda tähelepanelikult. Seetõttu leiab ombudsman, et komisjon on seni võtnud tema soovituse projekti rakendamiseks asjakohaseid meetmeid. Seetõttu otsustas ta juhtumi lõpetada.

87. Mis puudutab seda, kuidas komisjon käsitleb kaebuse esitaja uut rikkumiskaebust, siis kui kaebuse esitaja ei ole rahul kõnealuse rikkumismenetluse tulemustega, võib ta esitada ombudsmanile uue kaebuse.

B. Järeldused

Kaebuse uurimise põhjal lõpetab ombudsman uurimise järgmise järeldusega:

Komisjon on võtnud asjakohaseid meetmeid ombudsmani soovituse projekti rakendamiseks.

Kaebuse esitajat ja komisjoni teavitatakse sellest otsusest.

 

P. Nikiforos Diamandouros

Strasbourg, 12. detsember 2012

---

[1] Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 1), muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta direktiiviga 2004/28/EÜ (ELT L 136, 30.4.2004, lk 58).

[2] Direktiivi 2001/82/EÜ artiklid 5 ja 12.

[3] KOM(2003) 839 lõplik.

[4] Otsus kohtuasjas C-62/90: komisjon vs. Saksamaa (EKL 1992, lk I-2575) ja otsus kohtuasjas C-212/03: komisjon vs. Prantsusmaa (EKL 2005, lk I-4213).

[5] prantsuse keeles : „En soumettant les importations personnelles parallèles des médicaments vétérinaires a l'exercice d'une activité dans le cadre d'un établissement autorisé (c'est à dire lorsque l'operateur dispose légalement de la qualité de distributionur en gros de médicaments vétérinaires), la France avait manqué aux obligations qui lui incombait en vertu de l'article 28 du traite CE (ELi toimimise lepingu artikkel 34).”

[6] Ombudsmani küsimused olid järgmised:

 Kellel on Prantsuse õigusnormide kohaselt õigus (les ayants droit) taotleda lihtsustatud korras (erinevalt müügiloa andmise menetlusest) luba importida Prantsusmaale veterinaarravimeid, mida on lubatud turustada päritoluliikmesriigis, kui imporditav toode on olemuselt sarnane tootega, mida on juba lubatud turustada Prantsusmaa turul?

Kas sõltumatud veterinaararstid, põllumajandustootjad, farmatseudid või muud jaemüüjad võivad taotleda luba lihtsustatud korras?

(2) Kas hulgimüüja, kellel on luba turustada veterinaarravimeid muus liikmesriigis kui Prantsusmaa, võib taotleda ja saada (lihtsustatud korras) luba Prantsusmaa turul turustamiseks juba loa saanud veterinaarravimite paralleelimpordiks?

(3) Kas sõltumatud veterinaararstid, farmatseudid või eraisikud võivad paralleelselt importida lubatud veterinaarravimeid, nimelt päritoluliikmesriigis turustamiseks lubatud veterinaarravimeid, kui imporditav toode on sisuliselt sarnane tootega, mida on juba lubatud turustada Prantsusmaa turul?”

[7] Ombudsmani põhikirja artikli 3 lõige 2 on sõnastatud järgmiselt: „Ühenduse institutsioonid ja asutused on kohustatud andma ombudsmanile mis tahes teavet, mida viimane on neilt taotlenud, ning võimaldama talle juurdepääsu asjaomastele toimikutele. Juurdepääs salastatud teabele või dokumentidele, eelkõige tundliku sisuga dokumentidele määruse (EÜ) nr 1049/2001 artikli 9 tähenduses, toimub kooskõlas asjaomase ühenduse institutsiooni või asutuse julgeolekueeskirjadega.”

[8] Kontrollitud dokumendid olid järgmised: i) kirjavahetus komisjoni ja Prantsuse ametiasutuste vahel - a) 20. juuni 2005. aasta teatis (DGAL/SDSPS/N2005-8160) du Ministère de l'Agriculture et de la pêche; b) 17. oktoobri 2005. aasta teatis (nr 2942); c) teatis (nr 2910-T07OP309/RH; AGRAP – RP 783/07), 15. oktoober 2007, d) märgukiri (nr 3784-T08OP388/RH; AGRAP - RP/1045/08), 23. detsember 2008, e) 29. juuni 2007. aasta kiri Prantsusmaa esindusele, f) 17. oktoobri 2008. aasta kiri Prantsusmaa esindusele; ii) kirjavahetus komisjoni talituste vahel - a) 11. novembri 2005. aasta märgukiri ENTR/F2-le (D(2005)33211), b) 13. augusti 2008. aasta märgukiri õigustalitusele, põllumajanduse ja maaelu arengu peadirektoraadile ning tervise- ja tarbijaküsimuste peadirektoraadile (D(2008)25520), c) 31. märtsi 2009. aasta märgukiri õigustalitusele, põllumajanduse ja maaelu arengu peadirektoraadile ning tervise- ja tarbijaküsimuste peadirektoraadile (D(2009)9936), d) 11. augusti 2009. aasta märgukiri ENTR/F2-le (D(2009)26287), e) 4. detsembri 2009. aasta märgukiri ENTR/F2-le (D(2009)38760), f) kümme sisemärgukirja (näidised NIF"), mis on koostatud aastatel 2007-2010 ja mis kajastavad kaebuse esitaja kaebuse tausta, g) kaks sisemärgukirja pealkirjaga "Document de travail", h) kaebuse esitaja kaebusega seotud e-kirjade vahetamine komisjoni talituste vahel, augusti 2008. aasta kuupäevaga i) 19. jaanuari 2007. aasta kuupäevaga e-kirjavahetus komisjoni talituste vahel seoses kaebuse esitaja kaebusega; j) 27. aprilli 2009. aasta kuupäevaga e-kirjavahetus komisjoni talituste vahel seoses kaebuse esitaja kaebusega; k) 3. juuli 2009. aasta kuupäevaga e-kirjavahetus komisjoni talituste vahel seoses kaebuse esitaja kaebusega; l) 31. augusti 2010. aasta kuupäevaga e-kirjavahetus komisjoni talituste vahel seoses kaebuse esitaja kaebusega; ning iii) Prantsusmaa kõrgeima halduskohtu (Conseil d'Etat) 12. juuni 2006. aasta otsus (dokument ei olnud konfidentsiaalne).

[9] Lihtsustatud korra eesmärk on kontrollida, kas imporditud veterinaarravimid puudutavad tõepoolest tooteid, mis on väga sarnased Prantsusmaal juba lubatud veterinaarravimitega.

[10] Prantsuse keeles: „Les importss parallèles sont accessibles à l'ensemble des operatingurs économiques, même aux éleveurs, mais a la condition que ces operatingurs répondent aux exigences posées par la directive 2001/82/EC, autres que celles qui régissent l'autorisation de mise sur le marché”.

[11] 15. juuli 1991. aasta direktiiv 91/414/EÜ taimekaitsevahendite turuleviimise kohta (EÜT L 230, lk 1).

[12] Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67).

[13] Kaebuse esitaja viitas kohtuasjadele C-260/06: Escalier ja C-261/06: Bonnarel (EKL 2007, lk I-9717).

[14] Kaebuse esitaja viitas põhjendatud arvamusele, mille komisjon saatis Prantsuse ametiasutustele 2003. aastal esimese rikkumismenetluse raames, mis käsitles veterinaarravimite paralleelimporti. Need olid esimesed rikkumismenetlused Prantsusmaa vastu (need algatati pärast kaebuse esitaja esitatud teist kaebust), mis tõid kaasa Prantsuse õigusaktide muutmise, nimelt lubade andmise lihtsustatud menetluse kehtestamise, mida sel ajal ei olnud.

[15] Vt eespool 13. joonealune märkus.

[16] Kohtuasi C-201/06, komisjon vs. Prantsusmaa, EKL 2008, lk I-735.

[17] Sellega seoses viitas komisjon direktiivi järgmistele sätetele: i) direktiivi artikli 1 lõige 17, milles on sätestatud, et veterinaarravimite import on hulgimüügitegevus, mille jaoks on artikli 65 kohaselt vaja turustamisluba; ii) artikkel 9, millega kehtestatakse kohustus manustada ainult selliseid veterinaarravimeid, millele on antud müügiluba, kooskõlas kehtivate siseriiklike eeskirjadega; iii) artikkel 67, milles on sätestatud, et veterinaarravimeid võib väljastada üksnes retsepti alusel veterinaararsti range kontrolli all; iv) artikkel 70, mis lubab teises liikmesriigis teenuseid osutavatel veterinaararstidel võtta kaasa ja manustada loomadele väikestes kogustes valmis veterinaarravimeid, mis ei ületa igapäevaseid vajadusi ja mida ei ole lubatud kasutada liikmesriigis, kus teenuseid osutatakse; v) artikkel 10, milles sätestatakse, et ainult erandjuhtudel võib veterinaararstil lubada manustada loomale veterinaarravimit, mis ei ole lubatud liikmesriigis, kus ravimit manustatakse, kuigi see on lubatud teises liikmesriigis; vi) artikkel 74, milles sätestatakse ravimiohutuse järelevalve kohustus.

[18] Direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 65.

[19] Sellega seoses on direktiivi artiklis 70 sätestatud, et teises liikmesriigis teenuseid osutavad veterinaararstid võivad võtta kaasa ja manustada loomadele väikeses koguses valmis veterinaarravimeid, mis ei ületa igapäevaseid vajadusi, välja arvatud immunoloogilised veterinaarravimid, mida ei ole lubatud kasutada liikmesriigis, kus teenuseid osutatakse.

[20] Prantsuse keeles: „la Commission comprend que la procédure simplifiée en cause est normalement ouverte a tout operatingur économique autorisé à distribuer en gros des médicaments vétérinaires dans un quelconque Etat membre”.

[21] Kaebuse esitaja viitas sellega seoses direktiivi 2001/82/EÜ põhjendustele 3, 4, 5, 7, 9, 21 ja 22.

[22] Näiteks direktiivi 2001/82/EÜ artikli 74 kohaselt kehtib ravimiohutuse järelevalve kohustus ainult müügiloa omanike, mitte hulgimüüjate suhtes. Direktiivi 2001/82/EÜ sätete sellise tõlgendamise toetuseks viitas kaebuse esitaja parlamendi 8. oktoobri 2002. aasta raportile direktiivi 2001/82/EÜ muutmise ettepanekute kohta.

[23] Kaebuse esitaja viitas nii Euroopa Kohtu praktikale kui ka Euroopa Parlamendi ja nõukogu 21. oktoobri 2009. aasta määrusele (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise ja nõukogu direktiivide 79/117/EMÜ ja 91/414/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta (ELT L 309, 24.11.2009, lk 1).

[24] Vt eespool 10. ja 11. joonealune märkus.

[25] Direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 69.

[26] Vt eespool 10. joonealune märkus.

[27] Oma seisukohtade toetuseks esitas kaebuse esitaja dokumendi pealkirjaga „Note de service DGAL/SDSPA/N2010-8310, 16 November 2010”, mille on välja andnud Prantsusmaa põllumajandusministeerium.

[28] Vt eespool 27. joonealune märkus, lk 6. prantsuse keeles: "un éleveur d'animaux, un vétérinaire, un pharmacien, ou un groupement agrée au titre de l'article L. 5143-6 ne peuvent pas effectuer pour leur compte des importss parallèles de médicaments vétérinaires".

[29] Vt eespool 17. joonealune märkus.

[30] Vt eespool 17. joonealune märkus.

[31] Sellega seoses on i) direktiivi artikli 1 lõikes 17 sätestatud, et veterinaarravimite import on hulgimüügitegevus, mille jaoks on artikli 65 kohaselt vaja turustamisluba, ning ii) artikliga 9 on kehtestatud kohustus hallata kooskõlas kehtivate siseriiklike eeskirjadega ainult selliseid veterinaarravimeid, millele on välja antud müügiluba.

[32] 15. juuli 1991. aasta direktiivi 91/414/EÜ taimekaitsevahendite turuleviimise kohta (EÜT L 230, lk 1) artikli 3 lõige 1 on sõnastatud järgmiselt: „Liikmesriigid näevad ette, et taimekaitsevahendeid võib nende territooriumil turule viia ja kasutada üksnes juhul, kui nad on andnud tootele loa vastavalt käesolevale direktiivile.”

[33] Vt eespool 20. joonealune märkus.

[34] 10. jaanuaril 2012 teatas kaebuse esitaja ombudsmani talitustele, et Prantsusmaa esimese astme kohus jättis rahuldamata tema kaebuse Prantsusmaa ametiasutuste otsuse peale keelduda Hispaania hulgimüüjale veterinaarravimite paralleelimpordi loa andmisest lihtsustatud korras.

[35] Komisjoni ja kaebuse esitaja väited on kokkuvõtlikult esitatud käesoleva otsuse jaoks vajalikus ulatuses.

[36] Viide: CHAP 2012(0901).

[37] Viide: CHAP (2012)01882.