(Hecho de conformidad con el artículo 3, apartado 6, del Estatuto del Defensor del Pueblo Europeo [1])

RESUMEN

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) desempeña un papel importante en la aprobación y el seguimiento de los medicamentos comercializados en la UE, incluido el seguimiento de las reacciones adversas a los medicamentos. Su trabajo tiene un impacto directo en la salud de los ciudadanos europeos. Por lo tanto, es de vital importancia que los ciudadanos confíen en la EMA y tengan confianza en su trabajo.

Hace casi dos décadas, en el Tratado de Maastricht, la Unión Europea reconoció que la transparencia (o apertura) ayuda a construir y mantener la confianza pública en las instituciones y refuerza su naturaleza democrática. Los acontecimientos posteriores incluyen el reconocimiento del acceso público a los documentos como un derecho fundamental de la ciudadanía de la Unión, garantizado por la Carta de los Derechos Fundamentales y por el Tratado de Funcionamiento de la Unión. Este derecho faculta a los ciudadanos para supervisar y controlar eficazmente el ejercicio de las competencias conferidas a las instituciones.

Existen dos formas de aplicar el principio de transparencia en relación con el acceso del público a los documentos y la información. El primero es reaccionar a las solicitudes de acceso. El segundo es ser proactivo en la puesta de material en el dominio público. Los enfoques reactivos y proactivos son complementarios y se refuerzan mutuamente. No son alternativas, excepto en el sentido de que no es necesario solicitar el acceso a algo que ya es de dominio público.

El Reglamento 1049/2001 [2] establece normas sobre cómo deben reaccionar las instituciones de la Unión a las solicitudes de acceso. Establece, en particular, que deben aceptar dichas solicitudes a menos que se aplique una o varias de las excepciones definidas por el Reglamento. El Reglamento también establece algunas obligaciones para ser proactivo; en particular, hacer que los documentos sean directamente accesibles al público en formato electrónico.

El Reglamento por el que se crea la EMA [Reglamento (CE) no 726/2004 [3]] establece que el Reglamento (CE) no 1049/2001 se aplicará a los documentos que obren en poder de la Agencia (artículo 73). También exige que la Agencia i) haga públicos los datos sobre las notificaciones de reacciones adversas en determinadas condiciones (artículo 26) y ii) dé al público niveles adecuados de acceso a las bases de datos de información sobre reacciones adversas [artículo 57, apartado 1, letra d)].

En el presente asunto, la EMA ha alegado básicamente que las dos disposiciones específicas mencionadas anteriormente tienen por objeto excluir las solicitudes de acceso a los informes de reacciones adversas en virtud del Reglamento 1049/2001.

El Defensor del Pueblo no cree que esta fuera la intención del legislador al adoptar el Reglamento (CE) n.o 726/2004. En opinión del Defensor del Pueblo, el legislador preveía claramente que el Reglamento 1049/2001 debía aplicarse a las solicitudes de todos los documentos en poder de la Agencia, incluidos los informes sobre reacciones adversas. Las dos disposiciones específicas mencionadas anteriormente exigen que la Agencia, además de tramitar las posibles solicitudes de acceso, sea proactiva a la hora de poner a disposición del público datos sobre reacciones adversas.

Esto no significa que deban aceptarse necesariamente las solicitudes de acceso público a los informes sobre reacciones adversas. Más bien, significa que tales solicitudes deben tramitarse aplicando el Reglamento 1049/2001 y las excepciones contenidas en dicho Reglamento, que, si se demuestra que son aplicables, pueden justificar la denegación del acceso del público. El Defensor del Pueblo formula un proyecto de recomendación en este sentido a la EMA.

El Defensor del Pueblo considera que, así como de acuerdo con la intención del legislador, el enfoque que recomienda ayudaría a garantizar que los ciudadanos europeos confíen en la EMA y tengan confianza en el importante trabajo que lleva a cabo en su nombre. Por consiguiente, el Defensor del Pueblo espera que la EMA responda positivamente a su proyecto de recomendación.

ANTECEDENTES DE LA DENUNCIA

1. La Agencia Europea de Medicamentos (en lo sucesivo, «la Agencia») es responsable de la protección y promoción de la salud pública y animal mediante la evaluación y supervisión de los medicamentos, incluida la recogida, gestión y difusión de información sobre las reacciones adversas a los medicamentos (farmacovigilancia).

2. Para llevar a cabo sus tareas de farmacovigilancia, la Agencia recibe información sobre presuntas reacciones adversas a los medicamentos de los titulares de autorizaciones de comercialización [4] y de las autoridades competentes de los Estados miembros. Esta información se almacena, en forma cifrada, en una base de datos central conocida como EudraVigilance, que es administrada por la Agencia.

3. El demandante, un bufete de abogados con sede en Dublín (Irlanda), se queja en nombre de un cliente. El 22 de abril de 2008, presentó a la Agencia una solicitud de acceso a los documentos relativos a Roaccutane [5]. En concreto, solicitó acceso a i) documentos que contuvieran detalles de todas las sospechas de reacciones adversas graves [6] relacionadas con Roaccutane notificadas o comunicadas a la Agencia desde 1982, incluida la fecha o el año en que se experimentó cada sospecha de reacción adversa grave, el momento en que se notificó o dio a conocer a la Agencia y los países de origen, la naturaleza y las fuentes de cada informe pertinente, y ii) copias de todas las sospechas de reacciones adversas graves notificadas o comunicadas a la Agencia desde 1982 hasta el momento en que se presentó la solicitud, que se referían a determinados "efectos secundarios" del sistema nervioso central [7] de Roaccutane.

4. El 19 de mayo de 2008, la Agencia pidió al demandante que aclarara su solicitud de acceso a los documentos. Mediante carta de 23 de mayo de 2008, el denunciante aclaró que su solicitud se refería, entre otras cosas, a documentos que contenían datos anonimizados de presuntas reacciones adversas graves notificadas o comunicadas a la Agencia hasta el momento en que se presentó la solicitud. Incluían información sobre la fecha o el año en que se había producido cada sospecha de reacción grave, la fecha o el año en que se había notificado a la Agencia la reacción adversa grave pertinente, el país en que se había producido la reacción adversa pertinente, la naturaleza de la reacción adversa en cada caso y la fuente de cada informe pertinente, así como los "datos brutos" conservados electrónicamente en EudraVigilance sobre los informes de sospecha de reacción adversa grave recibidos o comunicados a la Agencia a partir de 1982 y que se referían a efectos secundarios en el sistema nervioso central.

5. Mediante carta de 7 de julio de 2008, la Agencia denegó estas solicitudes. El 9 de julio de 2008, el denunciante presentó una solicitud confirmatoria a la Agencia. La solicitud confirmatoria fue denegada.

EL OBJETO DE LA INVESTIGACIÓN

6. El demandante presentó una reclamación al Defensor del Pueblo el 12 de septiembre de 2008.

7. El Defensor del Pueblo inició una investigación sobre las siguientes alegaciones y reclamaciones:

Alegaciones:

1. La Agencia no aportó motivos válidos y adecuados para denegar la solicitud confirmatoria del reclamante de acceso a los informes sobre presuntas reacciones adversas graves.
2. En su respuesta a la solicitud confirmatoria del reclamante, la Agencia no informó al reclamante de los recursos pertinentes disponibles.

Reclamación:

La Agencia debe aceptar la solicitud de acceso del reclamante.

LA INVESTIGACIÓN

8. El 14 de noviembre de 2008, el Defensor del Pueblo remitió la reclamación a la Agencia. El 4 de diciembre de 2008, el Defensor del Pueblo llevó a cabo una inspección en los locales de la Agencia. El informe de inspección se remitió posteriormente al denunciante. A continuación, la Agencia emitió su dictamen, que también se remitió al reclamante con una invitación a presentar observaciones. El autor envió sus observaciones el 28 de abril de 2009.

ANÁLISIS Y CONCLUSIONES DEL PUEBLO

A. Alegación de que el Organismo no dio motivos válidos y adecuados para denegar la solicitud confirmatoria de acceso del reclamante y la reclamación correspondiente

Argumentos presentados al Defensor del Pueblo

9. El denunciante alegó en su denuncia que la Agencia no aplicó las disposiciones del Reglamento 1049/2001 a su solicitud confirmatoria de acceso. También alegó que la Agencia tramitó erróneamente su solicitud al limitar su ámbito de aplicación a los informes conservados en formato electrónico en la base de datos EudraVigilance.

10. En su dictamen presentado al Defensor del Pueblo, la Agencia presentó los tres argumentos siguientes en apoyo de su decisión de rechazar las solicitudes del demandante.

11. La Agencia alegó en primer lugar que el Reglamento 1049/2001 no debía aplicarse a la solicitud del reclamante de acceso a los informes de seguridad de casos individuales sobre sospechas de reacciones adversas graves (en lo sucesivo, «informes de sospechas de reacciones adversas graves») que se almacenan electrónicamente en la base de datos EudraVigilance, ya que el derecho de acceso a los informes de sospechas de reacciones adversas graves está regulado exclusivamente por el artículo 26 y el artículo 57, apartado 1, letra d), del Reglamento 726/2004. Según la Agencia, estas disposiciones constituyen una ley que regula el objeto específico (es decir, una lex specialis [8]), que prevalece sobre las disposiciones sobre el acceso a los documentos contenidas en el Reglamento 1049/2001.

12. A este respecto, la Agencia se refirió a la redacción del artículo 26, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 726/2004, que establece lo siguiente:

«La Agencia, en consulta con los Estados miembros y la Comisión, creará una red de tratamiento de datos para la transmisión rápida de información a las autoridades comunitarias competentes en caso de alerta relativa a defectos de fabricación, reacciones adversas graves y otros datos de farmacovigilancia relativos a medicamentos autorizados de conformidad con el artículo 6 de la Directiva 2001/83/CE. Estos datos se pondrán a disposición del público, si procede, tras la evaluación." (énfasis añadido por la Agencia)

13. La Agencia también se refirió a la redacción del artículo 57, apartado 1, letra d), del Reglamento (CE) n.o 726/2004:

«La Agencia proporcionará a los Estados miembros y a las instituciones de la Comunidad el mejor asesoramiento científico posible sobre cualquier cuestión relativa a la evaluación de la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos de uso humano o veterinario que se le remita de conformidad con las disposiciones de la legislación comunitaria sobre medicamentos. A tal fin, la Agencia, en particular a través de sus comités, asumirá las siguientes tareas:

[…]

d) garantizar la difusión de información sobre las reacciones adversas a los medicamentos autorizados en la Comunidad, mediante una base de datos permanentemente accesible a todos los Estados miembros; los profesionales sanitarios, los titulares de autorizaciones de comercialización y el público tendrán niveles adecuados de acceso a estas bases de datos, garantizándose la protección de los datos personales.».

14. La Agencia subrayó que la divulgación indiscriminada de los datos brutos no sería beneficiosa para los ciudadanos, ya que, la mayoría de las veces, daría lugar a la circulación de datos poco fiables y engañosos. La Agencia declaró que esta era la razón por la que el legislador solo había previsto la posibilidad de conceder al público en general un acceso parcial a dichos datos, y solo tras una evaluación por parte de la Agencia.

15. A continuación, la Agencia declaró que, para perseguir adecuadamente el interés de proteger la salud pública e informar a la sociedad civil de manera específica, los datos conservados en EudraVigilance no deben divulgarse indiscriminadamente y no debe concederse al público en general acceso directo a los datos brutos alojados en el sistema.

16. En el contexto de su primer argumento, la Agencia también declaró que, para cumplir con el artículo 57, apartado 1, letra d), y el artículo 26 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 y con el «principio de transparencia», había elaborado una política que regularía el acceso de las distintas partes interesadas a la base de datos EudraVigilance. Esta política prevé, para las distintas partes interesadas, tres niveles diferentes de acceso al sistema. De conformidad con las disposiciones legales pertinentes, se concederían los derechos de acceso adecuados a las tres categorías de usuarios siguientes: i) la Comisión Europea y los Estados miembros; ii) las empresas farmacéuticas y los promotores de ensayos clínicos; y iii) el público en general y los profesionales sanitarios.

17. Como segundo argumento, la Agencia declaró que el Reglamento 1049/2001 no se aplica a las solicitudes de acceso del reclamante porque la definición de «documento» del Reglamento 1049/2001 no se aplica a los datos almacenados en la base de datos EudraVigilance. Señaló que había aplicado la definición proporcionada por la Comisión Europea, según la cual el resultado de una búsqueda normal en la base de datos constituye un documento. La Agencia también señaló que, según la reciente propuesta legislativa de la Comisión para modificar la definición de "documento" contenida en el Reglamento 1049/2001, los datos contenidos en el almacenamiento electrónico, en un sistema de recuperación de tratamiento, solo son "documentos" a los efectos de dicho Reglamento si pueden extraerse en forma de impresión o copia en formato electrónico utilizando las herramientas disponibles para la explotación del sistema. A continuación, el Organismo alegó que, con arreglo a la legislación actualmente aplicable, los informes sobre presuntas reacciones adversas graves almacenados en la base de datos EudraVigilance no son "documentos", ya que la recuperación de esa información de la base de datos no es inmediata. En cambio, es necesario un procedimiento complicado para obtener de él "datos legibles humanamente". El Organismo también declaró que la obtención de los informes solicitados de la base de datos EudraVigilance requeriría una búsqueda "a medida "de la base de datos de conformidad con los parámetros establecidos por el reclamante en su solicitud.

18. En tercer lugar, la Agencia pretendía justificar su negativa a facilitar el acceso a los informes solicitados sobre presuntas reacciones adversas graves haciendo referencia al principio de proporcionalidad. El Organismo declaró que la puesta a disposición de los "documentos especiales " solicitados entrañaría una carga administrativa desproporcionada en términos de tiempo y recursos. Observó que el Organismo no disponía de personal para tramitar las solicitudes de acceso a documentos a tiempo completo. A este respecto, la Agencia declaró que la generación y puesta a disposición de los informes solicitados en un formato legible tomaría 67 horas de trabajo, excluyendo el tiempo necesario para redactar los datos personales.

19. La Agencia apoyó su tercer argumento remitiéndose al apartado 102 de la sentencia del Tribunal de Primera Instancia en el asunto T-2/03 [9], según el cual:

Por consiguiente, una institución debe conservar el derecho, en particular en los casos en que un examen concreto e individual de los documentos suponga una carga administrativa excesiva, de ponderar el interés en el acceso del público a los documentos con la carga de trabajo ocasionada, a fin de salvaguardar, en esos casos particulares, los intereses de una buena administración (véase, por analogía, la sentencia Hautala/Consejo, citada en el apartado 69 supra, apartado 86)".

20. La Agencia declaró que su tercer argumento estaba respaldado y compartido por la Ley británica de libertad de información, que prevé la posibilidad de que una institución niegue el acceso siempre que el coste del cumplimiento supere los límites adecuados [10].

21. En sus observaciones, el demandante señaló en primer lugar que la Agencia había reconocido efectivamente que poseía los informes solicitados sobre presuntas reacciones adversas graves. A continuación, el denunciante señaló que los argumentos de la Agencia para denegar el acceso a los informes se basaban principalmente en las dificultades técnicas para ponerlos a disposición de la base de datos EudraVigilance. Afirmó que el objetivo fundamental de la base de datos EudraVigilance es proporcionar a los organismos reguladores y otras partes interesadas pertinentes, como los titulares de autorizaciones de comercialización, acceso inmediato a los informes solicitados con el fin de proteger la salud y la seguridad públicas. A continuación, el denunciante alegó que, a la luz de este objetivo fundamental, los argumentos de la Agencia relativos a la dificultad de recuperar informes debido a la naturaleza y complejidad de la base de datos EudraVigilance simplemente no eran convincentes. De hecho, las afirmaciones del Organismo de que los "datos de lectura humana" sólo pueden obtenerse mediante un procedimiento complicado indican (si es cierto) que la base de datos EudraVigilance es completamente inadecuada para su propósito, que según el Organismo es garantizar la difusión de información sobre reacciones adversas por medio de una base de datos permanentemente accesible a todos los Estados Miembros.

22. Por lo que se refiere a la disponibilidad técnica de los datos de la base de datos EudraVigilance, el denunciante también declaró que de las directrices de la Comisión tituladas "Orientaciones detalladas sobre la base de datos europea sobre reacciones adversas graves inesperadas (EudraVigilance - Módulo de ensayos clínicos - abril de 2004 " (Orientaciones sobre los SUSAR) "[11] se desprende que cualquier base de datos competente que contenga informes de presuntas reacciones adversas debe permitir de forma rutinaria la búsqueda y recuperación de informes relativos a un medicamento en particular y a un efecto secundario o reacción adversa en particular. El demandante declaró que lo que faltaba por completo en la descripción de la base de datos EudraVigilance proporcionada en el informe del Defensor del Pueblo sobre la inspección y, posteriormente, en el dictamen de la Agencia, era una identificación de los parámetros de búsqueda y las funciones de la base de datos que deben ser utilizados diariamente por el personal de la Agencia, por las autoridades competentes de los Estados miembros y por las empresas farmacéuticas. Sin embargo, las descripciones de la Comisión de las funciones de la base de datos EudraVigilance en las Orientaciones sobre SUSAR aclaran que deben existir los parámetros de búsqueda pertinentes para determinados productos y tipos de reacciones.

23. A continuación, el demandante declaró que, a efectos de su solicitud de acceso, las únicas cuestiones pertinentes eran las siguientes:

1. ¿Se transmiten las reacciones adversas a la Agencia en forma de informes?
2. ¿La Agencia conserva o almacena dichos informes?
3. ¿Puede la Agencia presentar esos informes o la información contenida en ellos?

Según el autor, la única respuesta creíble a cada una de las preguntas anteriores era "sí". Esto implicaría que no existe una base adecuada para que la Agencia no facilite el acceso a los informes solicitados.

24. El denunciante también impugnó el argumento de la Agencia relativo al estatuto de lex specialis del Reglamento (CE) no 726/2004. Señala que las normas de aplicación del Reglamento (CE) n.o 1049/2001 de la Agencia establecen que su ámbito de aplicación tiene por objeto garantizar el acceso más amplio posible a los documentos que la Agencia produce o recibe y tiene en su poder. Además, las afirmaciones de la Agencia deben evaluarse en el contexto de la importancia de los derechos que están en juego. A este respecto, señaló que el derecho de acceso a los documentos y a la información en poder de las instituciones europeas estaba reconocido como un derecho fundamental en la jurisprudencia reiterada de los tribunales comunitarios [12].

25. El denunciante declaró que las disposiciones del Reglamento (CE) n.o 726/2004, a saber, el artículo 26 y el artículo 57, apartado 1, letra d), no muestran una intención clara y manifiesta de no aplicar el Reglamento (CE) n.o 1049/2001 ni el derecho fundamental de acceso a los documentos establecido en el Derecho comunitario. Señala que ni el artículo 26, apartado 3, ni el artículo 57, apartado 1, letra d), hacen referencia alguna al Reglamento 1049/2001. No modifican expresamente el Reglamento 1049/2001 ni anulan los derechos que establece. Además, ninguno de estos artículos es tan repugnante para el Reglamento 1049/2001 que los dos Reglamentos en cuestión no puedan mantenerse unidos.

26. Además, el denunciante declaró que el artículo 26, apartado 3, y el artículo 57, apartado 1, letra d), del Reglamento (CE) n.o 726/2004 solo representan una intención de cumplir el artículo 12 del Reglamento (CE) n.o 1049/2001, según el cual «en la medida de lo posible, las instituciones harán que los documentos sean directamente accesibles en formato electrónico … de conformidad con las normas de la institución de que se trate». Además, la futura política de acceso EudraVigilance de la Agencia sería irrelevante para el derecho de una persona a solicitar el acceso a los documentos en poder de las instituciones europeas, ya que las disposiciones del Reglamento (CE) n.o 1049/2001 tienen por objeto garantizar que se facilite el acceso, en la mayor medida posible, a documentos que aún no son de acceso público o no están disponibles. El denunciante declaró que lo anterior se confirmó en el artículo 5, apartado 1, de las normas de aplicación del Reglamento (CE) n.o 1049/2001 de la Agencia: «Las solicitudes de acceso a los documentos de la Agencia que no estén a disposición del público se presentarán por escrito, incluido el formulario electrónico …» (el subrayado es mío).

27. El denunciante declaró que, al no existir conflicto entre los dos Reglamentos, la doctrina de la lex specialis no podía aplicarse en el presente caso, ya que solo podía aplicarse cuando no fuera posible armonizar o interpretar de manera coherente dos actos legislativos que versaran sobre el mismo objeto. Además, si se aplica la doctrina de la lex specialis, la lex specialis que determina el acceso del público a los documentos es obviamente el Reglamento 1049/2001 y no el Reglamento 726/2004, mucho más amplio.

28. El denunciante también cuestionó el argumento de la Agencia de que la definición de documento contenida en el Reglamento 1049/2001 no se aplica a la información contenida en las bases de datos. El autor alegó que la actual definición amplia de "documento" abarca la información almacenada electrónicamente en bases de datos. De hecho, el Reglamento 1049/2001 se ha interpretado de esta manera durante muchos años. En su decisión denegatoria de su solicitud confirmatoria, la Agencia se basó en gran medida en el informe de la Comisión de 2004 sobre la aplicación del Reglamento (CE) no 1049/2001 [13] (informe de ejecución de la Comisión de 2004). El denunciante recordó que el informe de ejecución de la Comisión establecía lo siguiente:

"[R] egulation [1049/2001] proporciona una definición muy amplia del concepto de "documento" en virtud del artículo 3 bis. Por lo tanto, todos los conjuntos de información conservados bajo cualquier forma constituyen un documento en el sentido del Reglamento. A la luz del principio de acceso parcial, tal como se definió primero en las resoluciones judiciales y posteriormente se incorporó al Reglamento (CE) n.o 1049/2001, el derecho conferido por el presente Reglamento es, de hecho, el derecho de acceso al contenido de cualquier documento existente.

La definición dada por el Reglamento también abarca los documentos conservados exclusivamente en formato electrónico (Word, PDF y HTML, por ejemplo). La cuestión es, sin embargo, si aplicar esta definición a las bases de datos … La práctica normal de la Comisión es considerar como documento cualquier informe extraído de dichos sistemas que corresponda al uso normal de los mismos.

29. El denunciante declaró que la reciente propuesta de la Comisión de revisar la definición de "documento" en relación con las bases de datos simplemente tenía por objeto aclarar cuál era siempre la intención del Reglamento y cuál ha sido la práctica habitual en la Comisión durante muchos años. Por consiguiente, esa propuesta no podía utilizarse para limitar o restringir el alcance de la definición actual de "documento".

30. El reclamante señaló que la cita del argumento de la Comisión en la decisión del Defensor del Pueblo sobre la reclamación 1693/2005/PB no podía proporcionar ninguna autoridad jurídica en relación con las cuestiones planteadas por el reclamante. En efecto, en ese caso, el Defensor del Pueblo había rechazado el argumento de la Comisión por considerarlo insatisfactorio.

31. El reclamante también rechazó la suposición de la Agencia de que los informes sobre presuntas reacciones adversas graves no eran "documentos existentes", porque no podían obtenerse mediante una "búsqueda normal" en la base de datos. El denunciante señaló que, una vez que los informes individuales de seguridad de los casos se transmiten electrónicamente a la Agencia, se les asigna un número de informe EudraVigilance y, a continuación, se almacenan en la base de datos EudraVigilance. La Agencia facilita periódicamente copias de estos informes al promotor originario/titular de la autorización de comercialización. Por lo tanto, se trata de "documentos" recibidos por ella y "en su posesión" en el sentido del artículo 2, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1049/2001. Por lo tanto, no cabe duda de que las funciones de búsqueda de que dispone la Agencia deben permitir la recuperación de informes específicos de sospechas de reacciones adversas graves con respecto a un medicamento en particular y con respecto a determinados tipos de efectos secundarios. Los informes pertinentes relativos a Roaccutane pueden consultarse como parte de una "función de búsqueda normal" de la base de datos EudraVigilance utilizando sus números de informe EudraVigilance. El denunciante recordó, a este respecto, que la finalidad de la base de datos es permitir a los Estados miembros y a otras partes interesadas pertinentes acceder a los informes de reacciones adversas sobre medicamentos específicos y sobre efectos secundarios específicos con el fin de detectar posibles problemas de seguridad.

32. El reclamante también impugnó la distinción de la Agencia entre "documentos" e "información". Al hacerlo, hizo referencia a los puntos 92 a 94 de las conclusiones del Abogado General Léger [14] en el asunto Consejo/Hautala (C-353/99P). Estos párrafos dicen lo siguiente:

"92. La distinción entre documentos e información me parece puramente formal. El derecho de acceso a un documento se refiere al contenido del documento y no a su forma física. Nadie puede afirmar que al presentar una solicitud de acceso a documentos está buscando el documento en sí y no la información que contiene. Al solicitar la divulgación de un documento, el solicitante implica que está buscando toda la información contenida en el documento, lo que le deja libre para determinar la información que es de particular interés para él.

93. El matiz introducido por el Consejo impone una distinción algo artificial entre el contenedor y el contenido o entre el medio y la información. Por lo que respecta a la demandante, sólo es pertinente el fondo del documento. Solicitamos acceso a un documento únicamente porque contiene datos que pueden ser de nuestro interés. Por lo tanto, siempre se trata, en última instancia, de una solicitud de información.

94. Esta interpretación del derecho de acceso a los documentos es, además, conforme a la interpretación amplia que debe utilizarse en tales asuntos. Procede, por tanto, interpretar el concepto de derecho de acceso a los «documentos» en el sentido de un derecho de acceso a la «información» contenida en los documentos.

33. El denunciante llegó a la conclusión de que los informes sobre presuntas reacciones adversas graves son claramente "documentos" que entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.o 1049/2001. El hecho de que se almacenen en forma cifrada en su base de datos EudraVigilance no tiene ninguna relevancia en lo que respecta a su clasificación como "documentos".

34. Por último, el reclamante cuestionó el argumento de la Agencia de que el acceso a los informes de presuntas reacciones adversas graves podía denegarse porque cumplir con la solicitud de acceso del reclamante le causaría una carga desproporcionada en términos de tiempo y recursos. El denunciante señaló que del artículo 5, apartado 3, de las normas de aplicación del Reglamento (CE) n.o 1049/2001 de la Agencia se desprende que la Agencia está obligada a consultar informalmente al solicitante cuando una solicitud se refiera a un gran número de documentos, con vistas a encontrar una solución justa. El reclamante declaró que nunca se había intentado en nombre de la Agencia limitar el alcance de la solicitud del reclamante por motivos de proporcionalidad. El demandante también señaló que, antes de la reclamación ante el Defensor del Pueblo, la Agencia no se basó en el argumento de la carga administrativa como base para denegar la solicitud de acceso.

35. El denunciante declaró que la referencia de la Agencia al asunto T-2/03 [15] solo se basaba en el apartado 102 de dicha sentencia. La Agencia ignoró los apartados 103,[16] 112 [17] y 113 [18], en los que se afirma que la denegación de acceso solo puede justificarse sobre la base de la proporcionalidad en casos excepcionales. El autor declaró que el presente caso no era un "caso excepcional".

36. Como ejemplo de la aplicación del principio de proporcionalidad, el reclamante declaró que, en la reclamación 2350/2005/GG, el Defensor del Pueblo consideró que no se había demostrado que fuera desproporcionado exigir a la Oficina Europea de Lucha contra el Fraude que elaborara una lista de hasta 8 000 documentos en respuesta a una solicitud en virtud del Reglamento (CE) n.o 1049/2001.

37. En cuanto a la estimación de la Agencia de la cantidad de trabajo administrativo necesario para cumplir con la solicitud de acceso del reclamante, el reclamante declaró que la Agencia había interpretado erróneamente que su solicitud abarcaba todos los informes de presuntas reacciones adversas graves con respecto a Roaccutane. En cambio, la solicitud se limitaba expresamente a las notificaciones de sospechas de reacciones adversas graves relacionadas con los efectos adversos del sistema nervioso central [19]. El denunciante llegó a la conclusión de que la estimación de la Agencia de 67 horas de trabajo se basaba en la suposición errónea de que estaba obligada a facilitar todos los informes de presuntas reacciones adversas graves relacionadas con Roaccutane. Dado que los informes de sospecha de reacciones adversas graves relacionadas con los efectos adversos del sistema nervioso central probablemente promediarían alrededor del 15 % de todos los informes relacionados con Roaccutane, la estimación de la Agencia sugirió que solo se necesitarían 10 horas para presentar los informes de sospecha de reacciones adversas graves solicitados. En cualquier caso, la búsqueda, impresión y reproducción de los informes ADR solicitados no debe requerir una cantidad significativa de tiempo o esfuerzo administrativo. El denunciante también subrayó que entidades administrativas comparables no han tenido dificultades aparentes para elaborar registros de bases de datos del mismo tipo de informes [20].

Evaluación del Defensor del Pueblo

Observaciones preliminares

38. La evaluación del Defensor del Pueblo de la primera alegación del reclamante y la reclamación correspondiente (apartados 39 a 48) comienza con un análisis del principio general de transparencia o apertura y la distinción entre métodos reactivos y proactivos para proporcionar acceso público a documentos e información. A continuación, examina sucesivamente cuatro argumentos esgrimidos por la Agencia: lex specialis (apartados 49 a 76); la definición de documento (apartados 77 a 84); la carga administrativa (apartados 85 a 96); y el peligro derivado de la circulación de datos engañosos y poco fiables (apartados 97 a 100). Los apartados 101 a 104 examinan el alcance de la solicitud de acceso y el apartado 105 concluye la evaluación de la primera alegación del denunciante y la alegación correspondiente.

El principio de transparencia o apertura

39. El principio de que las instituciones, órganos y organismos de la UE (en lo sucesivo, «instituciones de la UE») deben llevar a cabo su trabajo y tomar decisiones de la manera más abierta posible está consagrado en el Tratado de la Unión Europea [21] y en el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea [22]. La apertura permite a los ciudadanos participar más estrechamente en el proceso de toma de decisiones de la UE y contribuye a reforzar los principios de democracia y respeto de los derechos fundamentales establecidos en los Tratados y en la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea [23]. El respeto del principio de apertura también garantiza que la administración gozará de una mayor legitimidad entre los ciudadanos.

40. La apertura de la administración pública de la UE y el consiguiente refuerzo de la legitimidad de la administración pública de la UE son especialmente importantes en aquellos ámbitos políticos en los que las acciones de las autoridades públicas de la UE repercuten directamente en los intereses de los ciudadanos.

41. El Defensor del Pueblo subraya que los ciudadanos se ven directamente afectados por las decisiones de la Agencia relativas a la autorización y supervisión de medicamentos, incluido el seguimiento y la evaluación continuos de la seguridad de los medicamentos que ya están en el mercado. Por lo tanto, es de vital importancia que la toma de decisiones de la Agencia sea lo más abierta posible.

42. El acceso del público a los documentos y la información en poder de las instituciones de la UE es un componente esencial de la apertura. Permite a los ciudadanos supervisar y controlar eficazmente el ejercicio de las competencias conferidas a las instituciones de la UE.

43. Hay dos maneras de poner en práctica el acceso público. El primero es reaccionar a las solicitudes de acceso. El segundo es ser proactivo en la puesta de material en el dominio público. Los enfoques reactivos y proactivos son complementarios y se refuerzan mutuamente. No son alternativas, excepto en el sentido de que, si el acceso del público a los documentos se proporciona de forma proactiva, el público se libra de la tarea de presentar solicitudes de acceso a dichos documentos y las instituciones también se libran de la tarea de tramitar las solicitudes de acceso a dichos documentos.

44. El acceso del público a los documentos es un derecho fundamental de ciudadanía garantizado por el Tratado. El derecho de acceso se rige por el Reglamento 1049/2001, que prevé que el público tenga acceso a los documentos que obren en poder de las instituciones de la Unión, sin perjuicio de determinadas excepciones objetivas basadas en la necesidad de proteger intereses públicos y privados definidos.

45. El Reglamento (CE) n.o 1049/2001 establece normas sobre cómo deben reaccionar las instituciones de la UE a las solicitudes de acceso a los documentos. En particular, establece que las instituciones deben aceptar dichas solicitudes a menos que se aplique una o varias de las excepciones definidas en el Reglamento. El Reglamento también establece determinadas obligaciones para ser proactivo. En particular, el artículo 12 exige que, en la medida de lo posible, los documentos sean directamente accesibles al público. Esto está en consonancia con el principio principal de apertura y el objetivo del Reglamento (CE) n.o 1049/2001 de proporcionar el acceso más amplio posible a los documentos.

46. En términos más generales, el principio de transparencia o apertura implica que las instituciones de la UE deben identificar proactivamente qué información necesita el público y, a continuación, difundir esa información de una manera que el público pueda comprender fácilmente. Cuando las instituciones de la UE trabajan en ámbitos técnicamente complejos, es especialmente importante que la información se presente utilizando un lenguaje fácilmente comprensible para el público.

47. Por lo tanto, los esfuerzos proactivos de las instituciones de la UE para proporcionar información normalmente implicarán la preparación y publicación de nuevo material, así como el acceso a los documentos existentes. Al decidir qué, cuándo y cómo publicar proactivamente, las instituciones necesariamente tienen que ejercer un juicio basado en su conocimiento de las características específicas de su campo de trabajo.

48. Sin embargo, el hecho de que las instituciones de la UE deban ser proactivas en la difusión de información al público no es motivo para imponer limitaciones al derecho de los miembros del público a solicitar acceso a cualquier documento que no les haya sido directamente accesible [24]. Las solicitudes de acceso a documentos solo pueden denegarse si se demuestra que se aplican determinadas excepciones objetivas basadas en la necesidad de proteger intereses públicos y privados definidos [25].

Primer argumento de la Agencia: lex specialis

49. En este contexto, el Defensor del Pueblo examinará ahora el primer argumento que utiliza la Agencia para denegar al reclamante el acceso a los informes sobre presuntas reacciones adversas graves. La Agencia alega que el Reglamento (CE) no 726/2004 contiene normas de lex specialis relativas a las solicitudes de acceso del público a determinados documentos que obran en su poder y que estas normas se aplican a la exclusión del Reglamento (CE) no 1049/2001.

50. En opinión de la Agencia, el artículo 26, apartado 3, última frase, del Reglamento (CE) no 726/2004 faculta a la Agencia para denegar el acceso público a los datos de la base de datos EudraVigilance, a menos que dichos datos sean "pertinentes" para el público. El Organismo considera que sólo una parte del contenido de la base de datos EudraVigilance podría ser "pertinente" para el público porque la base de datos EudraVigilance también contiene "datos brutos" que "no beneficiarían a los ciudadanos".

51. El Defensor del Pueblo recuerda, en primer lugar, que el artículo 73, apartado 1, del Reglamento (CE) no 726/2004 dispone lo siguiente:

"El Reglamento (CE) no 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2001, relativo al acceso del público a los documentos del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión, se aplicará a los documentos que obren en poder de la Agencia."

52. El artículo 26, apartado 3, del Reglamento (CE) no 726/2004 tiene el siguiente tenor:

«La Agencia, en consulta con los Estados miembros y la Comisión, creará una red de tratamiento de datos para la transmisión rápida de información a las autoridades comunitarias competentes en caso de alerta relativa a defectos de fabricación, reacciones adversas graves y otros datos de farmacovigilancia relativos a medicamentos autorizados de conformidad con el artículo 6 de la Directiva 2001/83/CE. Esos datos se pondrán a disposición del público, si procede, después de la evaluación. " (el subrayado es nuestro)

53. El Defensor del Pueblo señala, como primera observación, que si el legislador hubiera querido establecer una excepción al requisito explícito establecido en el artículo 73, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 726/2004 de aplicar el Reglamento (CE) n.o 1049/2001 a los documentos en poder de la Agencia, podría haberlo hecho expresamente. Señala, a este respecto, que ni el artículo 73, apartado 1, ni ninguna otra disposición del Reglamento (CE) no 726/2004 contienen una excepción al requisito explícito establecido en el artículo 73, apartado 1, del Reglamento (CE) no 726/2004 de aplicar el Reglamento (CE) no 1049/2001 a los documentos en poder de la Agencia [26].

54. El Defensor del Pueblo señala asimismo que el Tribunal de Justicia ha declarado reiteradamente que, cuando sea necesario interpretar una disposición de Derecho comunitario derivado, debe darse preferencia, en la medida de lo posible, a la interpretación que haga que dicha disposición sea conforme con el Tratado y con los principios generales del Derecho comunitario [27]. Es un principio general del Derecho de la Unión que las instituciones de la Unión actúen abiertamente [28]. El Tribunal de Justicia también ha declarado reiteradamente que, para interpretar una disposición del Derecho de la Unión, es necesario tener en cuenta no solo su tenor literal, sino también su contexto y los objetivos de la normativa de la que forma parte [29]. Al interpretar disposiciones específicas, como el artículo 26, apartado 3, siempre deben tenerse en cuenta las disposiciones generales del Reglamento (CE) n.o 726/2004, incluido el artículo 73, apartado 1, que es una de las disposiciones generales del Reglamento (CE) n.o 726/2004.

55. El Defensor del Pueblo considera ahora útil, para comprender el artículo 26, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 726/2004, estudiar la historia legislativa del Reglamento (CE) n.o 726/2004.

56. La propuesta de Reglamento de la Comisión por el que se rige la Agencia no contenía ninguna referencia al derecho de acceso del público a los documentos. Una vez recibida la propuesta de la Comisión, el legislador trató de garantizar la transparencia de la toma de decisiones de la Agencia incorporando varias modificaciones a la propuesta. En particular, el legislador introdujo el artículo 73, apartado 1, según el cual el Reglamento 1049/2001 se aplica a los documentos en poder de la Agencia. El legislador también trató de hacer que esos artículos específicos, que se referían a documentos o conjuntos de documentos específicos, fueran compatibles con esa regla general.

57. Por lo que se refiere al apartado 3 del artículo 26, la propuesta de la Comisión contenía la siguiente formulación para lo que ahora es el apartado 3 del artículo 26:

«La Agencia, en consulta con los Estados miembros y la Comisión, creará una red de tratamiento de datos para la transmisión rápida de datos entre las autoridades comunitarias competentes en caso de alerta relativa a defectos de fabricación, reacciones adversas graves y otros datos de farmacovigilancia relativos a medicamentos autorizados de conformidad con el artículo 6 de la Directiva 2001/83/CE.»

Esta formulación original del artículo 26, apartado 3, no hacía referencia alguna al acceso del público a los documentos.

58. No obstante, el Parlamento Europeo, que era el colegislador, consideró que todas las partes interesadas debían tener acceso a las advertencias sobre defectos de fabricación o reacciones adversas graves. En su informe, formulado en segunda lectura, el Parlamento incluyó en el apartado 3 del artículo 26 una enmienda que permitiría al "público" acceder a esos datos. Esta enmienda se justifica por la siguiente declaración:

«… Como todas las demás instituciones europeas, la Agencia debe ser lo más transparente posible en su toma de decisiones. En el caso de la Agencia, la transparencia es particularmente importante para garantizar que los pacientes puedan confiar en los altos estándares de la evaluación. También es importante fomentar el debate y el progreso científicos permitiendo que científicos independientes examinen los datos y argumentos que sirvieron de base a las decisiones de autorización. La presente convocatoria está en consonancia con el artículo 41 de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea y con el Reglamento (CE) n.o 1049/2001 relativo al acceso a los documentos de las instituciones de la UE.

La redacción sugerida por el Parlamento sirvió de base para la posible redacción del artículo 26, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 726/2004.

59. A la luz de lo anterior, está claro que el legislador quiso que el artículo 26, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 726/2004 fuera coherente con el requisito general establecido en el Reglamento (CE) n.o 726/2004 de aplicar el Reglamento (CE) n.o 1049/2001 a los documentos en poder de la Agencia.

60. Dado que el artículo 26, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 726/2004 debe interpretarse de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1049/2001, es útil recordar que el Reglamento (CE) n.o 1049/2001 solo permite denegar las solicitudes de acceso del público a los documentos de conformidad con los artículos 4 y 9 de dicho Reglamento [30]. Dado que los documentos en poder de la Agencia no entran en los tipos de documentos a que se refiere el artículo 9 del Reglamento (CE) n.o 1049/2001, la Agencia solo puede denegar las solicitudes de acceso a los documentos que obren en su poder si puede demostrar que se aplica una excepción establecida en el artículo 4, apartados 1 a 3, del Reglamento (CE) n.o 1049/2001 [31].

61. El artículo 4, apartado 1, del Reglamento 1049/2001 tiene el siguiente tenor:

«Las instituciones denegarán el acceso a un documento cuya divulgación suponga un perjuicio para la protección de:

a) el interés público en lo que respecta a:

— seguridad pública,

— asuntos militares y de defensa,

— relaciones internacionales,

— la política financiera, monetaria o económica de la Comunidad o de un Estado miembro;

b) la intimidad y la integridad de la persona, en particular de conformidad con la legislación comunitaria relativa a la protección de los datos personales.».

El artículo 4, apartado 2, del Reglamento 1049/2001 tiene el siguiente tenor:

«Las instituciones denegarán el acceso a un documento cuya divulgación suponga un perjuicio para la protección de:

— intereses comerciales de una persona física o jurídica, incluida la propiedad intelectual,

— procedimientos judiciales y asesoramiento jurídico,

— el objeto de las inspecciones, investigaciones y auditorías,

a menos que exista un interés público superior en la divulgación.».

El artículo 4, apartado 3, del Reglamento 1049/2001 tiene el siguiente tenor:

«Se denegará el acceso a un documento, elaborado por una institución para uso interno o recibido por una institución, que se refiera a un asunto en el que la institución no haya adoptado la decisión, si la divulgación del documento pudiera perjudicar gravemente el proceso de toma de decisiones de la institución, a menos que la divulgación revista un interés público superior.

Se denegará el acceso a un documento que contenga dictámenes para uso interno como parte de las deliberaciones y consultas preliminares dentro de la institución de que se trate, incluso después de que se haya adoptado la decisión, si la divulgación del documento pudiera perjudicar gravemente el proceso de toma de decisiones de la institución, a menos que exista un interés público superior en la divulgación.».

62. En consonancia con la jurisprudencia reiterada de los órganos jurisdiccionales de la UE, estas excepciones al derecho de acceso del público a los documentos deben interpretarse y aplicarse de manera restrictiva. Además, la entidad está obligada a identificar el interés protegido pertinente para aplicar una excepción; justificar la aplicación de la excepción evaluando si el acceso al documento socavaría concreta y efectivamente el interés protegido; examinar si la excepción se aplica a todas las partes del documento; y basar su evaluación en el examen concreto e individual del contenido del documento. Además, este examen debe ser visible en la exposición de motivos de la institución para denegar el acceso [32].

63. Los artículos 4, apartados 1 a 3, del Reglamento 1049/2001 no contienen ninguna excepción que justifique una denegación de acceso basada únicamente en el argumento de que la institución que posee el documento considera que el documento no es "pertinente" para el público. Como tal, un miembro del público no debería tener que demostrar que los documentos eran "pertinentes" para él o ella a fin de obtener acceso. De hecho, el Defensor del Pueblo señala que las normas sobre el acceso del público a los documentos no exigen que los miembros del público aduzcan motivos para solicitar el acceso a los documentos solicitados [33].

64. En resumen, una interpretación de la última frase del artículo 26, apartado 3, que permitiera denegar una solicitud de acceso a un documento sobre la base de la "pertinencia" del documento, daría lugar claramente a la no aplicación del artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1049/2001, en contravención del artículo 73, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 726/2004, y en contravención de las intenciones del legislador.

65. Si bien la redacción del artículo 26, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 726/2004 no puede leerse en relación con el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1049/2001, puede entenderse, sin embargo, de forma fácil y natural, en el sentido de que hace más precisa (para la Agencia) la obligación contenida en el artículo 12 del Reglamento (CE) n.o 1049/2001 de hacer que los documentos sean directamente accesibles al público. El artículo 12 del Reglamento 1049/2001 tiene el siguiente tenor:

"1. En la medida de lo posible, las instituciones harán que los documentos sean directamente accesibles al público en formato electrónico o a través de un registro de conformidad con las normas de la institución de que se trate.

2. En particular, los documentos legislativos, es decir, los documentos elaborados o recibidos en el marco de procedimientos de adopción de actos jurídicamente vinculantes en o para los Estados miembros, deben ser accesibles directamente, sin perjuicio de lo dispuesto en los artículos 4 y 9.

3. Siempre que sea posible, otros documentos, en particular los relativos al desarrollo de políticas o estrategias, deben ser directamente accesibles.

4. Cuando no se dé acceso directo a través del registro, éste indicará, en la medida de lo posible, dónde se encuentra el documento." (el subrayado es nuestro)

La última frase del artículo 26, apartado 3, del Reglamento (CE) no 726/2004, en relación con el artículo 12 del Reglamento (CE) no 1049/2001, obligaría a la Agencia a hacer directamente accesible cualquier documento que obre en su poder y que sea "pertinente"[34] a una alerta relativa a una fabricación defectuosa, reacciones adversas graves y otros datos de farmacovigilancia una vez que la Agencia haya evaluado estos documentos [35].

66. Sin embargo, es importante comprender que la decisión de no hacer que un documento sea directamente accesible al público, en virtud del artículo 12 del Reglamento 1049/2001, no influye en la cuestión de si la institución puede o no denegar válidamente una solicitud de acceso público a un documento inédito que ostenta, presentada en virtud del artículo 2, apartado 4, del Reglamento 10419/2001. Toda denegación de una solicitud de acceso del público a un documento que la institución (todavía) no haya decidido hacer directamente accesible al público con arreglo al artículo 12 del Reglamento 1049/2001 debe tramitarse de conformidad con el artículo 4 del Reglamento 1049/2001.

67. La Agencia también hizo referencia al artículo 57, apartado 1, letra d), del Reglamento (CE) no 726/2004 en su dictamen al Defensor del Pueblo. El artículo 57, apartado 1, letra d), tiene el siguiente tenor:

«La Agencia proporcionará a los Estados miembros y a las instituciones de la Comunidad el mejor asesoramiento científico posible sobre cualquier cuestión relativa a la evaluación de la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos de uso humano o veterinario que se le remita de conformidad con las disposiciones de la legislación comunitaria sobre medicamentos. A tal fin, la Agencia, en particular a través de sus comités, asumirá las siguientes tareas:

[...]

d) garantizar la difusión de información sobre las reacciones adversas a los medicamentos autorizados en la Comunidad, mediante una base de datos permanentemente accesible a todos los Estados miembros; los profesionales sanitarios, los titulares de autorizaciones de comercialización y el público tendrán niveles adecuados de acceso a estas bases de datos, garantizándose la protección de los datos personales.».

68. El Defensor del Pueblo tampoco está de acuerdo con la posición adoptada por la Agencia de que el artículo 57, apartado 1, letra d), del Reglamento (CE) n.o 726/2004 es una norma de la lex specialis relativa a las solicitudes de acceso del público a los documentos que obran en su poder que se aplica a la exclusión del Reglamento (CE) n.o 1049/2001.

69. El artículo 57, apartado 1, letra d), del Reglamento (CE) no 726/2004 se refiere principalmente al acceso a la información (por este motivo se refiere a la difusión de información). No obstante, en la medida en que la información a que se refiere el artículo 57, apartado 1, letra d), del Reglamento (CE) n.o 726/2004 puede estar ya contenida en documentos, el artículo 57, apartado 1, letra d), del Reglamento (CE) n.o 726/2004 también es potencialmente pertinente para el acceso a los documentos.

70. El artículo 57, apartado 1, letra d), del Reglamento (CE) no 726/2004 también se refiere únicamente al acceso directo a la información (y, en su caso, a los documentos). Por esta razón, se refiere a la difusión de información y se refiere al hecho de que la base de datos será permanentemente accesible. Sin embargo, el artículo 57, apartado 1, letra d), del Reglamento n.o 726/2004 no es aplicable a las solicitudes de acceso del público a documentos (que, como se ha explicado anteriormente, se rigen por el artículo 2, apartado 4, y el artículo 4 del Reglamento n.o 1049/2001).

71. Por lo que se refiere al nivel "adecuado" de acceso directo del público a la información y, potencialmente, a los documentos a que se refiere el artículo 57, apartado 1, letra d), es útil remitirse a los antecedentes legislativos del artículo 57, apartado 1, letra d).

72. La propuesta legislativa de la Comisión contenía las siguientes formulaciones para el actual artículo 57, apartado 1, letra d):

"La Agencia proporcionará a los Estados miembros y a las instituciones de la Comunidad el mejor asesoramiento científico posible sobre cualquier cuestión relativa a la evaluación de la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos de uso humano o veterinario … A tal fin, la Agencia, actuando en particular a través de sus Comités, asumirá las siguientes tareas:

[...]

d) garantizar la difusión de información sobre las reacciones adversas a los medicamentos autorizados en la Comunidad, a través de una base de datos permanentemente accesible a todos los Estados miembros …"

La propuesta legislativa de la Comisión relativa al artículo 57, apartado 1, letra d), no contenía ninguna referencia al acceso del público a la información o a los documentos.

73. El Parlamento Europeo, como colegislador, consideró, al final de la primera lectura, que el artículo 57, apartado 1, letra d), debía decir:

garantizar la difusión de información sobre las reacciones adversas a los medicamentos autorizados en la Comunidad, a través de una base de datos permanentemente accesible a todos los Estados miembros; los profesionales sanitarios, los fabricantes y el público en general tendrán niveles adecuados de acceso a dicha base de datos, garantizándose el secreto comercial y la protección de los datos personales; «…» (enmienda 88 del Parlamento)

El Parlamento justificó la enmienda anterior afirmando que:

«Las autoridades (públicas) deben tener acceso a todos los datos. Los fabricantes deben tener derecho a acceder a los datos relativos a sus propios productos. Los profesionales de la salud deben tener acceso a la información expresada en terminología experta, mientras que los pacientes requieren información fácilmente comprensible en términos simples. En consecuencia, el acceso a la base de datos debería graduarse en función de las necesidades. " (el subrayado es nuestro)

74. Teniendo en cuenta la justificación anterior, sería correcto entender que el nivel de acceso directo a la información y los documentos conservados en las bases de datos, tal como se contempla en el artículo 57, apartado 1, letra d), debe determinarse en función de las necesidades del público. Además, la información debe facilitarse a las distintas partes interesadas de la forma que mejor sirva a sus intereses y que les resulte más comprensible. Como se ha señalado anteriormente, la obligación de hacer que los documentos sean directamente accesibles debe interpretarse de la manera más amplia posible. Como tal, las referencias a las necesidades del público (en los documentos relativos a la historia legislativa del Reglamento) deben interpretarse en sentido amplio para abarcar el mayor número posible de documentos.

75. Sin embargo, es importante volver a comprender que la decisión de no hacer que un documento sea directamente accesible al público no influye en la cuestión de si la institución puede o no denegar válidamente una solicitud de acceso público a un documento no publicado que ostenta, presentada con arreglo al artículo 2, apartado 4, del Reglamento 1049/2001. Toda denegación de una solicitud de acceso del público a un documento que la institución (todavía) no haya decidido hacer directamente accesible al público con arreglo al artículo 12 del Reglamento 1049/2001 debe tramitarse de conformidad con el artículo 4 del Reglamento 1049/2001.

76. A la luz de lo anterior, es evidente que la opinión de la Agencia de que el artículo 26, apartado 3, última frase, del Reglamento (CE) no 726/2004 y el artículo 57, apartado 1, letra d), del Reglamento (CE) no 726/2004 se aplican a las «solicitudes» de acceso público al contenido de la base de datos EudraVigilance y, como tales, solo prevén la posibilidad de conceder al público un acceso «parcial» al contenido de la base de datos EudraVigilance [36] no es correcta. En resumen, una solicitud de acceso público a un documento de la base de datos EudraVigilance, como un informe sobre presuntas reacciones adversas graves, debe tramitarse con arreglo al artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1049/2001.

Segundo argumento de la Agencia: Definición de "documento"

77. La Agencia alega, como segundo argumento, que los informes de presuntas reacciones adversas graves almacenados en la base de datos EudraVigilance ni siquiera entran en el ámbito de aplicación del Reglamento 1049/2001 porque no están cubiertos por la definición de «documento» del Reglamento 1049/2001.

78. No obstante, el Defensor del Pueblo señala que el Reglamento 1049/2001 se aplica a las solicitudes de acceso del público a los «documentos», tal como se definen en el artículo 3 del Reglamento 1049/2001. El artículo 3 del Reglamento 1049/2001 define el "documento" como "todo contenido, cualquiera que sea su soporte (escrito en papel o almacenado en formato electrónico o como grabación sonora, visual o audiovisual) relativo a un asunto relacionado con las políticas, actividades y decisiones que sean competencia de la institución ".

79. El artículo 3 del Reglamento 1049/2001 establece que el término "documento" se refiere a "todo contenido cualquiera que sea su soporte". El término "documento" incluye expresamente "el contenido almacenado en forma electrónica". Los datos almacenados en la base de datos son claramente "contenido almacenado en forma electrónica".

80. Todo " conjunto significativo" de "contenido" recuperable de una base de datos constituye un "documento" individual.

81. La Agencia ha facilitado al Defensor del Pueblo una explicación sobre cómo se almacenan en EudraVigilance los informes sobre presuntas reacciones adversas graves y cómo se accede a ellos. La Agencia recibe informes de presuntas reacciones adversas graves en forma cifrada de las autoridades nacionales y los titulares de licencias. A continuación, los informes de presuntas reacciones adversas graves se almacenan en EudraVigilance en forma de conjuntos de información recuperables, que están permanentemente disponibles para su consulta por los usuarios autorizados de la base de datos. El Defensor del Pueblo entiende que todos los usuarios autorizados de la base de datos tienen acceso a EudraVigilance. De este modo, los usuarios autorizados pueden consultar los informes de presuntas reacciones adversas graves utilizando de forma rutinaria las herramientas de búsqueda habituales disponibles a tal efecto. Así pues, en el presente caso, los datos relativos a los informes sobre presuntas reacciones adversas graves presentados al Organismo por los titulares de licencias y las autoridades de los Estados miembros están "disponibles" y "recuperables" en la base de datos EudraVigilance.

82. El Defensor del Pueblo no considera que el hecho de que los datos almacenados en la base de datos EudraVigilance puedan ser más seguros mediante cifrado (una copia impresa del contenido de la base de datos EudraVigilance es ininteligible si el contenido no ha sido descifrado) altere el hecho de que el contenido de la base de datos sean «documentos» en el sentido del artículo 3 del Reglamento 1049/2001. El Defensor del Pueblo ha afirmado sistemáticamente que el "contenido almacenado en formato electrónico" abarca los conjuntos de información identificados y reidentificables contenidos en una base de datos. Los datos cifrados serán "un conjunto de información reconocible", siempre que la Agencia pueda recuperar esos datos utilizando los instrumentos de tecnología de la información disponibles [37]. El Defensor del Pueblo también está de acuerdo en que, si el objetivo de la base de datos es permitir a los Estados miembros y a otras partes interesadas pertinentes acceder a los informes sobre reacciones adversas sobre medicamentos específicos y sobre efectos secundarios específicos, con el fin de detectar posibles problemas de seguridad, es evidente que dichos informes también pueden recuperarse con el fin de conceder una solicitud de acceso público [38].

83. El 4 de diciembre de 2008, los servicios del Defensor del Pueblo llevaron a cabo una inspección en los locales de la Agencia. Durante la inspección, la Agencia ofreció a los servicios del Defensor del Pueblo una presentación sobre el funcionamiento de la base de datos EudraVigilance. La Agencia no mostró a los servicios del Defensor del Pueblo un ejemplo de cómo podría realizarse una búsqueda en el caso de informes de presuntas reacciones adversas graves relacionadas con el uso de Roaccutane. No obstante, facilitó información sobre las funciones de búsqueda que pueden utilizarse para recopilar información de estos informes en el contexto de las situaciones de alerta a que se refiere el Reglamento (CE) n.o 726/2004. Tras la inspección, la Agencia envió al Defensor del Pueblo una copia impresa de un informe individual sobre la seguridad de los casos. El Defensor del Pueblo no duda de que este informe constituye claramente un "documento" en el sentido del artículo 3 del Reglamento (CE) n.o 1049/2001. La Agencia también explicó cómo se puede generar e imprimir un informe de este tipo.

84. A la luz de lo anterior, los informes de presuntas reacciones adversas graves almacenados en la base de datos EudraVigilance son claramente «documentos» en el sentido del artículo 3 del Reglamento (CE) n.o 1049/2001.

Tercer argumento de la Agencia: Carga administrativa

85. La Agencia ha alegado que, incluso si los informes sobre reacciones adversas graves solicitados se consideraran "documentos" en virtud del Reglamento 1049/2001, podría denegarse el acceso a ellos sobre la base del principio de proporcionalidad. En resumen, alegó que el cumplimiento de la solicitud de la demandante supondría una carga administrativa desproporcionada para la Agencia. Declaró que la Agencia no tiene personal para tramitar el acceso a las solicitudes de documentos a tiempo completo. Por lo tanto, para cumplir con la solicitud, la Agencia tendría que apartar al personal de sus actividades normales relacionadas con las actividades principales de la Agencia. La Agencia declaró que la generación y puesta a disposición de los informes solicitados en un formato legible tomaría al menos 67 horas de trabajo, excluyendo el tiempo necesario para expurgar los datos personales.

86. En apoyo de su tercera alegación, la Agencia se basó en el apartado 102 del asunto T-2/03, Verein für Konsumenteninformation/Comisión, en el que se afirma que:

"Por lo tanto, una institución debe conservar el derecho, en particular en los casos en que un examen concreto e individual de los documentos suponga una cantidad excesiva de trabajo administrativo, de equilibrar el interés en el acceso público a los documentos con la carga de trabajo causada, a fin de salvaguardar, en esos casos particulares, los intereses de una buena administración"[39].

87. El Defensor del Pueblo señala que la Agencia parece considerar que el principio de proporcionalidad constituye por sí solo una justificación independiente de la denegación de acceso a los informes solicitados. Como se desprende del análisis que se expone a continuación, esta opinión es claramente incorrecta.

88. En primer lugar, el Defensor del Pueblo recuerda que el Reglamento 1049/2001 no contiene ninguna excepción, según la cual el volumen de trabajo administrativo justificaría una denegación de acceso a los documentos.

89. Por lo que respecta a la jurisprudencia mencionada por la Agencia, la cuestión que el Tribunal de Justicia examinó en la sentencia Verein für Konsumenteninformation/Comisión no era si el principio de proporcionalidad constituía, como tal, una justificación para no facilitar el acceso a los documentos solicitados, sino si, sobre la base del principio de proporcionalidad, la Comisión podía abstenerse de realizar un examen concreto e individual de cada uno de los documentos en respuesta a una solicitud de acceso. Esta cuestión se suscitó porque la Comisión, en relación con una solicitud de acceso a un gran número de documentos (el expediente en cuestión contenía más de 47 000 páginas), se había negado a llevar a cabo un examen concreto e individual de cada uno de los documentos. Más bien, aportó justificaciones, basadas en las excepciones establecidas en el Reglamento 1049/2001, para cuatro categorías de documentos "en bloque".

90. Sin embargo, la Agencia no invoca el volumen de trabajo necesario para tramitar la solicitud de acceso como motivo para abstenerse de llevar a cabo un examen concreto e individual de cada uno de los documentos. Por el contrario, desea invocar el volumen de trabajo requerido como justificación, en sí misma, para no aceptar la solicitud de acceso. En resumen, la Agencia se basa en una «carga administrativa», como tal, como una excepción adicional al derecho de acceso a los documentos. Es evidente que esto no está en consonancia con la jurisprudencia Verein für Konsumenteninformation/Comisión. El principio de proporcionalidad no puede constituir, por sí solo, un motivo para denegar una solicitud de acceso a documentos. Las razones de la denegación de acceso a los documentos deben basarse exclusivamente en las excepciones del Reglamento (CE) n.o 1049/2001. A lo sumo, si se demostrara su aplicación, el principio de proporcionalidad solo explicaría por qué las justificaciones basadas en un examen concreto e individual de cada uno de los documentos podrían sustituirse por justificaciones relativas a una serie de documentos.

91. También se recuerda que las 67 horas de trabajo mencionadas por la Agencia solo se refieren a la labor de recuperación e impresión de los informes solicitados sobre presuntas reacciones adversas graves. Estas 67 horas de trabajo no se refieren al análisis de si se aplica a los documentos una justificación con arreglo al artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1049/2001 (de hecho, la Agencia no ha facilitado ninguna justificación basada en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1049/2001). Como tal, estas 67 horas de trabajo no son el trabajo previsto por la excepción establecida en la jurisprudencia Verein für Konsumenteninformation/Comisión [40].

92. El Defensor del Pueblo no considera, en ningún caso, que la solicitud del demandante se refiera a un "número manifiestamente irrazonable de documentos" y que el cumplimiento de la solicitud por el Organismo pueda " muy sustancialmente" paralizar el buen funcionamiento de la institución [41].

93. El Reglamento 1049/2001 contiene, en cualquier caso, una disposición procedimental que puede aplicarse para conciliar una situación en la que el trabajo administrativo causado a la institución sería desproporcionado (a saber, el artículo 6, apartado 3, del Reglamento 1049/2001). Con arreglo al artículo 6, apartado 3, en caso de solicitud relativa a un documento muy largo o a un número muy elevado de documentos, la institución de que se trate podrá consultar al solicitante de manera informal, con el fin de encontrar una solución equitativa [42]. La Agencia no parece haber utilizado este procedimiento en el presente asunto.

94. También hay que recordar que el Reglamento (CE) no 726/2004 tiene por objeto, entre otras cosas, garantizar que los informes sobre reacciones adversas graves se pongan rápidamente a disposición de las autoridades nacionales y de la Comisión en situaciones de alerta. Esto implica que proporcionar acceso a los documentos solicitados, ya sea en formato electrónico o en papel, no debe llevar un tiempo irrazonable y no debe consumir recursos de manera irrazonable para la Agencia. El Defensor del Pueblo señala a este respecto que la Agencia podría, utilizando el procedimiento establecido en el artículo 6, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1049/2001, ofrecer el envío de los documentos al reclamante en formato electrónico (por ejemplo, en un DVD) en lugar de imprimirlos. Dado que 65 de las 67 horas que el Organismo estima que se necesitarían para tramitar la solicitud de acceso se refieren a la impresión de los informes solicitados, esa solución reduciría considerablemente la carga de trabajo del Organismo.

95. De lo anterior se desprende que la denegación de acceso de la Agencia mediante una simple referencia al principio de proporcionalidad, sin ninguna referencia a las excepciones contenidas en el Reglamento 1049/2001, no constituye un motivo válido y adecuado para denegar el acceso a los documentos solicitados.

96. Además, la Agencia apoyó su argumento relativo a una carga administrativa desproporcionada por referencia a la Ley inglesa de libertad de información. Por lo que se refiere a esta referencia, basta recordar que las disposiciones específicas contenidas en la legislación nacional de los Estados miembros no son, como tales, pertinentes en el contexto de la aplicación de la legislación comunitaria detallada sobre el acceso a los documentos. Por lo tanto, no es necesario indagar en este aspecto del tercer argumento.

Cuarto argumento de la Agencia: El peligro derivado de permitir la circulación de datos engañosos y poco fiables

97. Al rechazar la solicitud de acceso del autor, el Organismo declaró que "la divulgación indiscriminada de los datos brutos" contenidos en los informes daría lugar a la circulación de datos poco fiables y engañosos.

98. El Defensor del Pueblo señala, en primer lugar, que el Reglamento (CE) n.o 1049/2001 no contiene una excepción que permita denegar el acceso del público a los documentos debido al carácter poco fiable o engañoso de la información contenida en los documentos solicitados. Por lo tanto, tales argumentos no son pertinentes en lo que respecta al análisis de las solicitudes de acceso a documentos con arreglo al Reglamento 1049/2001.

99. Sin embargo, el Defensor del Pueblo comprende plenamente las preocupaciones de la Agencia por lo que respecta a la circulación de información poco fiable y engañosa, o de información incompleta, que puede resultar de la divulgación pública de informes sobre reacciones adversas.

100. El Defensor del Pueblo considera que, a la hora de decidir el alcance, la forma y el calendario de sus esfuerzos proactivos de información pública, la Agencia debe tener en cuenta el hecho de que determinados documentos en su poder deben ponerse a disposición del público en respuesta a una solicitud en virtud del Reglamento (CE) n.o 1049/2001. Así pues, la Agencia podría proporcionar, como parte de su política proactiva de información, explicaciones adicionales para facilitar la comprensión de esos documentos. Esto es especialmente importante en ámbitos sensibles, como el de la salud pública, en el que es extremadamente importante que el público esté bien informado [43]. Si, debido a la necesidad de cumplir las normas jurídicamente vinculantes relativas al acceso a los documentos, la información poco fiable o incluso engañosa pudiera pasar al dominio público, la Agencia podría adaptar su política de información para tener en cuenta esta eventualidad [44].

Alcance de la solicitud de acceso

101. El denunciante alega que la Agencia tramitó erróneamente su solicitud limitando su ámbito de aplicación a los informes conservados en formato electrónico en la base de datos EudraVigilance.

102. El Defensor del Pueblo señala, en primer lugar, que es correcto afirmar que la Agencia limita el alcance de la solicitud del reclamante únicamente a los informes que figuran en la base de datos EudraVigilance.

103. El Defensor del Pueblo observa que el Reglamento 1049/2001 se aplica a todos los documentos que obren en poder de la institución de que se trate, incluidas las copias en papel de dichos documentos.

104. Naturalmente, la limitación del alcance de la solicitud estaría justificada si la Agencia no tuviera en su poder copias en papel de los informes solicitados. Sin embargo, el Defensor del Pueblo señala que la Agencia no ha respondido, en su opinión al Defensor del Pueblo, al argumento del demandante. En particular, no ha indicado si posee los informes solicitados en papel. El Defensor del Pueblo tendrá esto en cuenta a la hora de elaborar un proyecto de recomendación.

Conclusión

105. Sobre la base de lo anterior, el Defensor del Pueblo considera que la Agencia no ha aportado motivos válidos y adecuados para denegar el acceso a los informes solicitados sobre reacciones adversas graves que figuran en la base de datos EudraVigilance. Esto constituye un caso de mala administración. Por consiguiente, formula un proyecto de recomendación de conformidad con el artículo 3, apartado 6, del Estatuto del Defensor del Pueblo Europeo (véase más adelante).

B. Alegación de que, en su respuesta a la solicitud confirmatoria del reclamante, el Organismo no notificó al reclamante los recursos pertinentes disponibles.

Argumentos presentados al Defensor del Pueblo

106. El demandante alegó que, en su respuesta a la solicitud confirmatoria, la Agencia no le notificó los recursos pertinentes disponibles, ya que no le aconsejó presentar una reclamación al Defensor del Pueblo ni emprender acciones ante el Tribunal de Justicia.

107. La Agencia no abordó la segunda alegación del demandante en el dictamen que presentó al Defensor del Pueblo. El denunciante no presentó ninguna observación al respecto.

Evaluación del Defensor del Pueblo

108. De conformidad con el artículo 73, apartado 4, del Reglamento (CE) no 726/2004,

"Las decisiones adoptadas por la Agencia en virtud del artículo 8 del Reglamento (CE) no 1049/2001 podrán dar lugar a la presentación de una reclamación ante el Defensor del Pueblo o ser objeto de un recurso ante el Tribunal de Justicia, en las condiciones establecidas en los artículos 195 y 230 del Tratado, respectivamente."

109. Teniendo en cuenta la conclusión del Defensor del Pueblo en el contexto de la primera alegación del reclamante, la Agencia, sobre la base del artículo 73, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 726/2004, estaba obligada a informar al reclamante de que las vías de recurso pertinentes disponibles consistían en la posibilidad de presentar una reclamación al Defensor del Pueblo o de remitir el asunto al Tribunal de Justicia. Al no aconsejar al reclamante que se dirija al Defensor del Pueblo o presente una reclamación ante el Tribunal de Justicia, la Agencia ha incumplido manifiestamente la disposición antes mencionada. Sin embargo, dado que la presente investigación sobre la primera alegación del demandante está en curso, y que el demandante descubrió por sí mismo que podría recurrir al Defensor del Pueblo, el Defensor del Pueblo considera que no están justificadas nuevas investigaciones sobre la segunda alegación.

C. El proyecto de recomendación

Sobre la base de sus investigaciones sobre esta reclamación, el Defensor del Pueblo formula el siguiente proyecto de recomendación a la Agencia:

La Agencia debe llevar a cabo un análisis completo, con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1049/2001, de las posibilidades de conceder acceso a los informes sobre sospechas de reacciones adversas graves solicitados por el reclamante. El análisis de la Agencia debe abarcar los documentos que obren en su poder en cualquier forma, como en papel o en formato electrónico. La Agencia también debe considerar la posibilidad de facilitar el acceso público a los informes solicitados en cualquier forma, incluida la electrónica.

Se informará de este proyecto de recomendación a la Agencia y al reclamante. De conformidad con el artículo 3, apartado 6, del Estatuto del Defensor del Pueblo Europeo, la Agencia enviará un dictamen motivado a más tardar el 31 de julio de 2010. El dictamen detallado podría consistir en la aceptación del proyecto de recomendación y una descripción de cómo se ha aplicado.

 

P. Nikiforos DIAMANDOUROS

Hecho en Estrasburgo, el 29 de abril de 2010.

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[1] Decisión del Parlamento Europeo, de 9 de marzo de 1994, relativa al Estatuto del Defensor del Pueblo y a las condiciones generales del ejercicio de sus funciones (94/262/CECA, CE, Euratom) (DO L 113, p. 15).

[2] Reglamento (CE) n.o 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2001, relativo al acceso del público a los documentos del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión (DO 2001, L 145, p. 43).

[3] Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO 2004, L 136, p. 1).

[4] Los medicamentos no pueden comercializarse en un Estado miembro a menos que se haya expedido una autorización de comercialización al respecto.

[5] Roaccutane es un medicamento que se utiliza para tratar las formas graves de acné.

[6] El concepto de "reacción adversa grave" se define como sigue en la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO 2001, L 311, pp. 67-128): "Una reacción adversa que da lugar a la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, da lugar a una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, o es una anomalía congénita/defecto de nacimiento".

[7] Por "efectos secundarios" el autor se refirió a "todas las presuntas reacciones relacionadas con trastornos psiquiátricos, efectos psiquiátricos adversos, depresión, psicosis, esquizofrenia, comportamiento agresivo, ideación suicida, intentos de suicidio, suicidio, inestabilidad emocional, nerviosismo, malestar o letargo".

[8] El término jurídico "lex specialis" se utiliza para describir el principio según el cual una ley que regula un objeto específico (es decir, una lex specialis) prevalece sobre una ley que solo rige asuntos generales (es decir, una lex generalis).

[9] Asunto T-2/03, Verein für Konsumenteninformation/Comisión, Rec. 2005, p. II-1121.

[10] La Agencia señaló que, en particular, el Reglamento sobre libertad de información y protección de datos (límites y tasas adecuados) de 2004 (instrumento jurídico 2004 n.o 3244) establece un límite de 600 GBP por solicitud en el caso de determinados organismos públicos (incluidos los departamentos gubernamentales) y de 450 GBP en el caso de otras autoridades públicas. El instrumento legal también prevé que los costes se calculen a razón de 25 GBP por persona y hora.

[11] SUSAR se refiere a "Reacciones adversas graves inesperadas sospechosas".

[12] A este respecto, el denunciante se refirió a la siguiente declaración contenida en el asunto C-353/99 P, Consejo/Hautala, Rec. 2001, p. I-9565: "[l]as autoridades encargadas de aplicarla están estrictamente obligadas a darle la interpretación amplia que exige su naturaleza".

[13] Informe sobre la aplicación de los principios del Reglamento (CE) no 1049/2001 relativo al acceso del público a los documentos del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión [COM(2004) 45 final].

[14] Conclusiones del Abogado General Léger de 10 de julio de 2001 en el asunto C-353/99 P, Consejo de la Unión Europea/Heidi Hautala.

[15] Véase el asunto T-2/03 Verein für Konsumenteninformation/Comisión, citado en la nota 9 supra.

[16] Asunto T-2/03 Verein für Konsumenteninformation/Comisión, apartado 103: "Sin embargo, esa posibilidad [de basarse en la carga administrativa como base para denegar una solicitud de acceso] sigue siendo aplicable únicamente en casos excepcionales ".

[17] Asunto T-2/03 Verein für Konsumenteninformation/Comisión, apartado 112: "Por consiguiente, sólo en casos excepcionales y únicamente cuando la carga administrativa que supone un examen concreto e individual de los documentos resulte ser particularmente pesada, excediendo así los límites de lo que puede exigirse razonablemente, podrá admitirse una excepción a dicha obligación de examen de los documentos."

[18] Asunto T-2/03 Verein für Konsumenteninformation/Comisión, apartado 113: «Además, en la medida en que el derecho de acceso a los documentos en poder de las instituciones constituye un enfoque que debe adoptarse en principio, corresponde a la institución que invoca una excepción relativa al carácter irrazonable de la tarea que implica la solicitud la carga de la prueba de la escala de dicha tarea.»

[19] Según el denunciante, podría hacerse una estimación de la cantidad probable de tales informes sobre la base de un informe de la base de datos de la OMS. De dicho informe se desprende que, entre 1982 y 1997, se presentaron a la OMS 724 informes individuales de seguridad de casos en todo el mundo sobre los efectos secundarios psiquiátricos en relación con el roaccutano. La gran mayoría de estos eran de los EE.UU., mientras que sólo 41 (5,7%) parecían haber venido de países europeos. Por lo tanto, incluso un aumento del 100 % solo daría lugar a unos 120 informes europeos.

[20] El denunciante presentó documentación que demostraba que la Organización Mundial de la Salud (OMS) había facilitado informes comparables a los del ICSR entre 1982 y 1997; la Agencia de Control de Medicamentos (Reino Unido) entre 1982 y 1997; Agencia Noruega de Medicamentos entre 1985-2005 y la Agencia Sueca de Productos Médicos entre 1983-2008.

[21] El artículo 1 del TUE tiene el siguiente tenor:

"Este Tratado marca una nueva etapa en el proceso de creación de una unión cada vez más estrecha entre los pueblos de Europa, en la que las decisiones se toman lo más abiertamente posible y lo más cerca posible de los ciudadanos ".

[22] El artículo 15 del TFUE (antiguo artículo 255 CE) tiene el siguiente tenor:

"1. Con el fin de promover la buena gobernanza y garantizar la participación de la sociedad civil, las instituciones, órganos y organismos de la Unión llevarán a cabo su trabajo de la manera más abierta posible.

2. El Parlamento Europeo se reunirá en público, al igual que el Consejo, al examinar y votar un proyecto de acto legislativo.

3. Todo ciudadano de la Unión, así como toda persona física o jurídica que resida o tenga su domicilio social en un Estado miembro, tendrá derecho a acceder a los documentos de las instituciones, órganos y organismos de la Unión, cualquiera que sea su soporte, con arreglo a los principios y condiciones que se definirán de conformidad con el presente apartado.

Los principios generales y los límites por motivos de interés público o privado que regulen este derecho de acceso a los documentos serán determinados por el Parlamento Europeo y el Consejo, mediante reglamentos, con arreglo al procedimiento legislativo ordinario.

Cada institución, órgano u organismo velará por que sus procedimientos sean transparentes y elaborará en su reglamento interno disposiciones específicas relativas al acceso a sus documentos, de conformidad con los reglamentos a que se refiere el párrafo segundo.

El Tribunal de Justicia de la Unión Europea, el Banco Central Europeo y el Banco Europeo de Inversiones estarán sujetos al presente apartado únicamente en el ejercicio de sus funciones administrativas.

El Parlamento Europeo y el Consejo garantizarán la publicación de los documentos relativos a los procedimientos legislativos en las condiciones establecidas por los reglamentos a que se refiere el párrafo segundo.».

[23] Véanse los considerandos 1 y 2 del Reglamento 1049/2001. Véase también el artículo 42 de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea.

[24] Por supuesto, si los documentos solicitados ya han sido puestos directamente a disposición del público, debe informarse a la persona afectada de dónde puede accederse a los documentos (o documentos que contengan dicha información).

[25] Véase el artículo 4 del Reglamento 1049/2001.

[26] En efecto, dado que el legislador incluyó el artículo 73, apartado 1, en el Reglamento (CE) n.o 726/2004, no es sorprendente constatar que los diversos artículos específicos del Reglamento (CE) n.o 726/2004 que se refieren al acceso a documentos o conjuntos de documentos específicos son, de hecho, plenamente coherentes con la obligación general de aplicar el Reglamento (CE) n.o 1049/2001 a los documentos en poder de la Agencia. En resumen, si la Agencia da acceso público a los documentos de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1049/2001, también cumplirá las obligaciones relativas al acceso a los documentos establecidas en artículos específicos del Reglamento (CE) n.o 726/2004.

[27] Véanse, por ejemplo, las sentencias de 11 de julio de 1986, Klensch y otros (asuntos acumulados 201/85 y 202/85, Rec. p. 3477), apartado 21, y de 11 de julio de 1991, Rauh (C-314/89, Rec. p. I-1647), apartado 17.

[28] Véanse el artículo 1 del TUE y el artículo 15 del TFUE.

[29] Véase el asunto 292/82 Firma E. Merck/Hauptzollamt Hamburg-Jonas, Rec. 1983, p. 3781, apartado 12.

[30] El artículo 2, apartado 4, del Reglamento 1049/2001 tiene el siguiente tenor: «Sin perjuicio de lo dispuesto en los artículos 4 y 9, los documentos se pondrán a disposición del público bien previa solicitud escrita, bien directamente en formato electrónico o a través de un registro. En particular, los documentos elaborados o recibidos en el transcurso de un procedimiento legislativo serán directamente accesibles de conformidad con el artículo 12.».

[31] El artículo 9 del Reglamento 1049/2001 solo se aplica a determinados documentos sensibles, tal como se definen en el artículo 9 del Reglamento 1049/2001. En cualquier caso, si un documento está comprendido en el ámbito de aplicación del artículo 9 del Reglamento 1049/2001, una institución, si desea denegar el acceso del público a dicho documento, debe motivar su decisión de manera que no perjudique los intereses protegidos en el artículo 4. En cualquier caso, es evidente que los documentos de que se trata en el presente asunto están comprendidos en el ámbito de aplicación del artículo 9 del Reglamento 1049/2001.

[32] Véanse los asuntos acumulados C-39/05 P y C-52/05 P, Suecia y Turco/Consejo, Rec. 2008, p. I-4723, y el asunto C-64/05 P, Suecia/Comisión y otros, Rec. 2007, p. I-11389. Por lo que se refiere al cumplimiento de la obligación de motivación, véase la sentencia del Tribunal de Justicia de 11 de julio de 2003, Interporc/Comisión (C-41/00, Rec. p. I-2125), apartado 55.

[33] Svenska Journalistforbundet/Consejo, asunto T-174/95, Rec. 1998, p. II-2289.

[34] También vale la pena señalar que el término "si procede" en la última frase del artículo 26, apartado 3, del Reglamento (CE) no 726/2004 no está presente en todas las versiones lingüísticas del Reglamento. La versión francesa del Reglamento 726/2004, por ejemplo, dice lo siguiente: "Ces données sont mises à la disposition du public, le cas échéant après évaluation." La redacción de la versión francesa parece exigir que todos los "datos de este tipo" sean directamente accesibles al público una vez finalizada la evaluación del Organismo. El Defensor del Pueblo recuerda que el Tribunal de Justicia ha declarado que, en caso de divergencia entre las versiones lingüísticas de un acto comunitario, la disposición de que se trate debe interpretarse en función de la finalidad y de la estructura general de la normativa de la que forma parte (véase la sentencia del Tribunal de Justicia de 14 de julio de 2001, España/Consejo, C-36/98, Rec. p. I-779, apartado 49). Como tal, el artículo 26, apartado 3, del Reglamento n.o 726/2004 debería interpretarse haciendo referencia a la finalidad y a la estructura general de la normativa de la que forma parte. Por otra parte, también debe señalarse que la obligación de hacer que los documentos sean directamente accesibles debe interpretarse de la manera más amplia posible. Como tal, el término "if relevant" (en la versión inglesa del Reglamento) debe interpretarse en sentido amplio para abarcar el mayor número posible de documentos.

[35] A este respecto, se recuerda que el artículo 26, apartado 3, se refiere principalmente a la transmisión rápida de datos a los Estados miembros a través de una " red de tratamiento de datos" en caso de descripción. Como tal, con arreglo al artículo 26, apartado 3, los Estados miembros pueden tener acceso directo a los documentos a través de una base de datos. En este contexto, cuando estaba deliberando sobre la adición de una última frase al artículo 26, apartado 3, es totalmente lógico que el legislador no concibiera el artículo 26, apartado 3, como un mecanismo para tramitar las solicitudes de acceso público a los documentos, sino que lo concibiera como un mecanismo para hacer que los documentos fueran directamente accesibles (también) al público. Con referencia específica a Roaccutane, el Defensor del Pueblo no tiene conocimiento de que Roaccutane haya sido objeto de una descripción. Como tal, el artículo 26, apartado 3, no se aplicaría a las notificaciones de reacciones adversas graves relacionadas con Roaccutane.

[36] La Agencia parecía referirse simplemente a su futura política de acceso a la información contenida en la base de datos EudraVigilance, que prevé la posibilidad de conceder acceso público a datos "agregados "relativos a las presuntas reacciones adversas graves notificadas a medicamentos autorizados en la UE.

[37] De hecho, el uso de cifrado para almacenar documentos es análogo al uso de una caja fuerte cerrada para almacenar documentos. Como tal, el cifrado es, en efecto, un "contenedor" seguro en el que se almacena el contenido. Del mismo modo que una institución no puede denegar el acceso a un documento simplemente porque el documento se encuentre actualmente en una caja fuerte cerrada (a menos que la institución no tenga la clave de dicha caja fuerte), el hecho de que el contenido esté cifrado no puede utilizarse como motivo para que una institución deniegue el acceso a un documento que posee (a menos que la institución no pueda descifrar el contenido utilizando las herramientas de descifrado a su disposición). En resumen, si tiene la clave de la caja fuerte, o el software / códigos de descifrado, tiene la capacidad de proporcionar acceso público a los documentos contenidos en la caja fuerte o protegidos por cifrado.

[38] El Defensor del Pueblo señala que el propio sitio web de la Agencia afirma que «EudraVigilance apoya, en particular, el intercambio electrónico de informes de sospechas de reacciones adversas (denominados informes de seguridad de casos individuales) entre la Agencia, las autoridades nacionales competentes, los titulares de autorizaciones de comercialización y los promotores de ensayos clínicos en la AEMA».

[39] Asunto T-2/03, Verein für Konsumenteninformation/Comisión, Rec. 2005, p. II-1121.

[40] La Agencia ha informado al Defensor del Pueblo de que el tiempo necesario para preparar y llevar a cabo la consulta para recuperar todos los casos individuales y los informes de seguridad correspondientes para cada caracterización del medicamento fue de aproximadamente 2 horas. Una vez que se recuperan los casos individuales y los informes de seguridad relacionados, se tuvo que generar e imprimir un documento para cada informe. El tiempo necesario para generar e imprimir cada documento se estimó en un mínimo de 45 segundos. La Agencia llegó a la conclusión de que el tiempo total necesario para tramitar la solicitud del demandante ascendería a 67 horas de trabajo. Esto no incluiría el tiempo necesario para la redacción de datos personales.

[41] Véanse los apartados 100 y 101 de la sentencia Verein für Konsumenteninformation/Comisión, antes citada.

[42] El artículo 5, apartado 3, de las normas de aplicación del Reglamento (CE) n.o 1049/2001 de la Agencia contiene una disposición idéntica al artículo 6, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1049/2001.

[43] Véase Gobernanza europea: Libro Blanco, 25 de julio de 2001, COM(2001) 428 final.

[44] Por lo que se refiere a las posibilidades de dar el mayor efecto posible al derecho de acceso del público a los documentos a escala europea, el Defensor del Pueblo considera útil remitirse a la práctica habitual de otras instituciones comparables. A este respecto, cabe señalar que, por ejemplo, la práctica habitual de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos es hacer que la información que recibe sobre las reacciones adversas de los medicamentos esté disponible regularmente en línea en su página web. La información de las reacciones adversas a medicamentos está disponible en la siguiente dirección web:

http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Surveillance/AdverseDrugEffects/ucm082193.htm.

Cabe destacar que la página web contiene la siguiente información sobre los informes que contiene: Para cualquier informe dado, no hay certeza de que un medicamento sospechoso haya causado la reacción. Esto se debe a que se alienta a los médicos a reportar sospechas de reacciones; sin embargo, el evento puede haber estado relacionado con la enfermedad subyacente que se está tratando, o causado por algún otro medicamento que se está tomando simultáneamente, o simplemente ocurrió por casualidad en ese momento" y " Los informes acumulados no pueden usarse para calcular la incidencia (tasas de ocurrencia) o para estimar el riesgo del medicamento. No se pueden hacer comparaciones entre medicamentos a partir de estos datos.