Título del asunto: Cómo abordó la Comisión Europea las preocupaciones sobre la Red Europea de Referencia para el Síndrome de Pierre Robin

Fecha: Martes 28 de marzo de 2023

Reunión a distancia (Webex)

Present

Representantes de la Comisión Europea

Jefe de Unidad, Seguimiento y Cooperación Sanitaria, Redes Sanitarias (SANTE.B.3)

Responsable de políticas (SANTE.C.2)

Asistente jurídico (SANTE.C.2),

Jefe de unidad adjunto (SANTE.B.3)

José Valverde Albacete (SANTE.B.3)

Oficial jurídico (SANTE R2)

Oficial de políticas, Secretaría General

Representantes del Defensor del Pueblo Europeo

Jennifer King, experta legal

Francesca Abbo, Oficial de Investigaciones

Elia Saso, aprendiz de preguntas

Finalidad de la reunión

La denuncia se refiere a la forma en que la Comisión Europea tramitó las preocupaciones planteadas sobre la Red Europea de Referencia (RER) para el Síndrome de Pierre Robin, ERN-CRANIO[1]. El objetivo de la reunión era que el equipo de investigación del Defensor del Pueblo comprendiera mejor la estructura de gobernanza de las RER y la evaluación existente y los mecanismos de reclamación existentes, y aclarara la respuesta de la Comisión relativa a la financiación de la RER-CRANIO.

Introducción e información procedimental

El equipo de investigación de la Defensora del Pueblo se presenta, da las gracias a los representantes de la Comisión por reunirse con ellos y expone el propósito de la reunión. Destacaron el marco jurídico aplicable a las reuniones celebradas por el Defensor del Pueblo, en particular, que este no revelaría ninguna información identificada por la Comisión como confidencial, ni al reclamante ni a ninguna otra persona ajena a la Oficina del Defensor del Pueblo, sin el consentimiento previo de la Comisión^[2].

El equipo de investigación explicó que elaboraría un informe sobre la reunión que se compartiría con la Comisión y el denunciante. No se incluiría ninguna información confidencial en el informe ni se facilitaría de otro modo al denunciante ni a ningún tercero.

Puntos de discusión

1/ Información general sobre la estructura y el establecimiento de las RER

Se invitó a la Comisión a proporcionar una visión general introductoria sobre la creación y el funcionamiento de las RER. La Comisión explicó que las RER son redes de proveedores de asistencia sanitaria altamente especializados en diferentes tipos de enfermedades complejas o raras. Las primeras 24 RER se establecieron en 2017 y se basan en la Directiva 2011/24/UE[3], la Decisión Delegada 2014/286/UE[4] y la Decisión de Ejecución 2014/287/UE[5]. Estos actos comprenden el marco jurídico pertinente y establecen las condiciones y los criterios que deben cumplir una RER y sus miembros constituyentes tanto a efectos de su establecimiento como de su evaluación.

La Comisión explicó que desempeña principalmente un papel de apoyo en relación con el establecimiento y la evaluación de las RER. El principal órgano de gobierno a este respecto es el Consejo de Estados miembros (BoMS), creado por los Estados miembros y que decide si aprueba o no la creación y posterior evaluación de una RER y sus miembros. El BoMS se reúne generalmente dos o tres veces al año a menos que haya una necesidad específica de una reunión ad hoc. La Comisión se encarga de la Secretaría del BoMS. También adopta directrices y políticas específicas para apoyar la formación de RER, que luego son respaldadas por el BoMS. La Comisión también proporciona financiación a las RER.

En cuanto a la creación de RER, los representantes de la Comisión explicaron que es necesario presentar primero una solicitud a la Comisión, que publica una convocatoria de manifestaciones de interés. La Comisión realiza una primera revisión de las solicitudes y nombra un organismo de evaluación independiente (OEI) para evaluar la conformidad de las RER con un conjunto de criterios establecidos en virtud de la Directiva y la Decisión de Ejecución. A continuación, el IEB presenta un informe de evaluación sobre una propuesta de RER al BoMS, que decide si aprueba o no la red.

Cada RER es responsable de establecer sus propias normas internas y estructura gubernamental, y cuenta con un consejo compuesto por representantes de cada proveedor de asistencia sanitaria miembro de la red (en lo sucesivo, «el consejo»). La junta generalmente incluye representantes de organizaciones de pacientes. Cada RER establece grupos de trabajo específicos que trabajan en diferentes temas y cuestiones, como las cuestiones relacionadas con las TI, las relacionadas con la integración de las RER en los sistemas sanitarios de los Estados miembros y las cuestiones relacionadas con cuestiones jurídicas, éticas y de las partes interesadas. Estos grupos de trabajo luego informan a la Junta.

También existe un órgano informal de coordinadores de RER de cada una de las RER, que se reúne periódicamente como plataforma práctica de colaboración para debatir sus actividades y compartir buenas prácticas.

2/ La evaluación periódica de las RER

La Comisión explicó que todas las RER están sujetas a una evaluación periódica al menos cada cinco años para evaluar su cumplimiento de los requisitos establecidos en el marco jurídico, así como para examinar su rendimiento general. Esta evaluación es activada por el coordinador de cada RER.

La Comisión publica una convocatoria para nombrar evaluadores externos. Una vez designados los evaluadores y establecido un IEB, el IEB lleva a cabo una evaluación de las actividades de cada RER. Esta evaluación se basa en un manual adoptado por la Comisión, que proporciona orientaciones claras sobre cómo llevar a cabo este procedimientode evaluación [6].

Para llevar a cabo su evaluación, el IEB se basa en un conjunto de criterios y examina si la RER ha cumplido sus objetivos para los que se constituyó y examina el valor o la importancia de las acciones y proyectos desarrollados por las RER. En este contexto, todas las RER deben presentar un informe de autoevaluación al IEB. El IEB puede solicitar información adicional a las RER si es necesario y puede examinar una muestra de entregables producidos por la RER. También podrá llevar a cabo auditorías in situ de las RER para recoger pruebas complementarias. El IEB se basa además en el informe elaborado por la Agencia Ejecutiva en el ámbito de la Salud y Digital (HaDEA) en el contexto del acuerdo de subvención específico firmado con cada RER, así como en los datos recogidos por la Comisión en el contexto de su ejercicio anual de seguimiento de las RER. A continuación, el IEB elabora un informe de evaluación para cada RER y sus miembros. Si detecta deficiencias en el funcionamiento de una RER, podrá formular recomendaciones dirigidas al BoMS, que a su vez podrá exigir a la RER en cuestión que adopte medidas correctoras para subsanar las deficiencias detectadas en un plazo determinado. Si la RER no subsana las deficiencias detectadas, el BoMS podrá adoptar una decisión para poner fin a la red.

El equipo de investigación del Defensor del Pueblo preguntó si todas las RER estaban sujetas a una auditoría in situ. La Comisión respondió que el BoMS puede solicitar que se auditen miembros específicos y/o RER, pero, en general, la elección de las RER y/o sus miembros constituyentes que se auditan se determina aleatoriamente. El coordinador de la RER también podrá pedir al IEB que audite a miembros específicos de la red. En general, alrededor del 28% de todos los proveedores de atención médica de las RER serán auditados, pero todas las RER y los miembros constituyentes serán evaluados en el ciclo actual.

La Comisión explicó que la primera evaluación periódica de veintitrés RER[7] y más de 900 miembros se puso en marcha en noviembre de 2022. La fase de autoevaluación ha finalizado y la Comisión espera concluir todo el proceso, incluidas las auditorías, a más tardar en octubre de 2023. La Comisión confirmó que ERN CRANIO, que es la red en cuestión en la reclamación al Defensor del Pueblo, está actualmente sujeta a este procedimiento de evaluación y será auditada en este contexto. La Comisión explicó que esta evaluación periódica abarcará el trabajo de las RER para el período 2017-2022, es decir, para el período inicial de cinco años desde su creación. Señaló que las Directrices de práctica clínica para la secuencia de Pierre Robin (en lo sucesivo, «Directrices clínicas»), que son las directrices controvertidas en el presente asunto, no entrarían en el ámbito de aplicación de este procedimiento de evaluación, ya que aún no han sido adoptadas por ERN CRANIO. La Comisión, en respuesta a una pregunta del equipo de investigación del Defensor del Pueblo, también declaró que no había compartido la reclamación en este caso con el IEB designado para llevar a cabo la evaluación. 

La Comisión destacó que la creación de RER es un acontecimiento reciente a escala de la UE y de los Estados miembros, y que el objetivo subyacente de esta evaluación es mejorar las redes, aprender de las experiencias adquiridas en este primer período de aplicación y extraer las primeras conclusiones sobre el funcionamiento de este proyecto.

El equipo de investigación preguntó si, con arreglo al marco jurídico, cualquier otra parte podría activar esta evaluación periódica antes de que finalice el ciclo de cinco años, por ejemplo, si la Comisión o el BoMS tienen conocimiento de una infracción de las normas por parte de una RER o de cualquiera de sus miembros. La Comisión respondió que solo un coordinador de RER puede activar una reevaluación de la red, pero que esto puede hacerse en cualquier momento.

3/ El «ejercicio de seguimiento» anual

En cuanto al «ejercicio de seguimiento» anual, la Comisión aclaró que no tiene una base jurídica específica en el marco. La Comisión introdujo este ejercicio anual de seguimiento con el fin de mejorar el funcionamiento general de las RER, y las RER han acogido con satisfacción este enfoque.

A través del ejercicio de seguimiento anual, la Comisión pide a las RER que faciliten datos sobre todas las diferentes actividades en las que participan. A continuación, la Comisión recopila y agrega estos datos y los comparte con todas las RER. El objetivo del ejercicio de seguimiento anual no es evaluar las RER individuales ni a sus miembros, sino proporcionar una visión general de todas las RER y sus actividades. Por lo tanto, este ejercicio de seguimiento anual es muy diferente de la evaluación realizada en el contexto de la evaluación periódica.

El equipo de investigación del Defensor del Pueblo preguntó si la evaluación de la revisión anual de seguimiento se comparte con el IEB en el contexto de la evaluación periódica actual. La Comisión confirmó que este es el caso, pero declaró que este ejercicio de seguimiento es complejo y que el proceso ha evolucionado en los últimos años, por lo que no toda la información recopilada se ha compartido con el IEB. Además, la Comisión declaró que los resultados de este ejercicio de seguimiento no se publican.  

4/ Revisión de la HADEA en el contexto de los acuerdos de subvención

La Comisión explicó que la revisión de la HADEA en el contexto de los acuerdos de subvención firmados con las RER se limita a garantizar que las RER cumplan las disposiciones del acuerdo de subvención, lo que significa que los fondos proporcionados se utilizan en consonancia con el acuerdo de subvención para resultados concretos. Esta revisión también se comparte con el IEB como parte de la evaluación periódica de una RER, pero la Comisión aclaró que la HaDEA, sin embargo, no lleva a cabo ninguna evaluación cualitativa del trabajo realizado por las RER.

5/ Las vías de recurso disponibles

El equipo de investigación del Defensor del Pueblo preguntó cuáles son las vías de recurso a disposición de las partes que tienen dudas en relación con las actividades o el funcionamiento de una RER o de cualquiera de sus miembros constituyentes. La Comisión respondió que depende de la naturaleza de la denuncia y de la competencia de cada órgano e institución. Si el denunciante es un paciente, y el problema se relaciona con el tratamiento recibido, él / ella debe buscar reparación con el proveedor de atención médica pertinente. Si la cuestión se refiere al apoyo de la HaDEA en la ejecución de la subvención, o a una infracción del marco jurídico aplicable, el denunciante podría solicitar reparación a la Comisión. Si la cuestión se refiere a la aprobación o evaluación de una red o de sus miembros, esta cuestión podrá dirigirse al BoMS.

En este caso, sin embargo, la reclamación al Defensor del Pueblo se refiere a la redacción y al procedimiento en vigor para la adopción de directrices clínicas por parte de ERN CRANIO. Por lo tanto, se refiere a las actividades internas de una RER. En tal caso, la Comisión dijo que la cuestión debería abordarse en el consejo de administración de la RER. Este sería también el caso de las reclamaciones relacionadas con el trabajo científico y técnico de las RER, incluido el contenido de las directrices clínicas. Esas quejas podrían provenir de expertos que consideran que su opinión no se ha tenido debidamente en cuenta. La Comisión explicó que, en tales casos, no tiene los conocimientos ni la experiencia necesarios para respaldar los resultados científicos de las RER ni para revisar el contenido de su trabajo técnico, incluidas las directrices clínicas. La Comisión explicó que las RER deben ser los organismos con el más alto nivel de conocimientos científicos en Europa en relación con las enfermedades raras o complejas, y deben contar con la participación de los principales expertos en la materia. La Comisión señaló que, en el contexto de la UE, no existe una autoridad superior, como las sociedades científicas, que pueda revisar los desacuerdos científicos sobre cuestiones relacionadas con enfermedades raras o complejas.

Sin embargo, el equipo de investigación del Defensor del Pueblo observó que, en este caso, la cuestión planteada por el reclamante se refería al marco jurídico en el que se estaban adoptando las directrices clínicas y no se basaba únicamente en un desacuerdo científico.

La Comisión explicó que, a este respecto, ERN CRANIO sigue trabajando en las directrices clínicas en cuestión y, como tal, una queja sobre cómo se están adoptando las directrices clínicas y su contenido solo puede abordarse en una fase posterior, una vez que se hayan finalizado las directrices clínicas. Declaró que no es posible revisar algo que todavía está en discusión. No obstante, la Comisión señaló que ERN CRANIO incluye a otros especialistas y organizaciones de pacientes en sus actividades, y tiene un margen de discreción a la hora de decidir qué expertos participarán y cómo organizar su trabajo. 

La Comisión señaló que ERN CRANIO no participó en el manual metodológico de las directrices de las RER de 2020, cuyo objetivo era ayudar a las RER a desarrollar, entre otras cosas, la elaboración y el desarrollo de directrices de práctica clínica de calidad [8].

5/ El papel del BoMS

El equipo de investigación del Defensor del Pueblo preguntó si el BoMS está compuesto por expertos técnicos. La Comisión explicó que los BoMS están compuestos por representantes de los ministerios de sanidad de los Estados miembros y no son, como tales, expertos técnicos. La Comisión declaró que el BoMS tiene acceso a todos los informes emitidos por el IEB sobre las RER, que evalúa y luego toma medidas sobre las RER en consecuencia. Es el BoMS el que toma todas las decisiones finales en relación con el establecimiento y la evaluación de las RER y sus miembros. El BoMS también asiste a la Comisión en el desarrollo de estrategias específicas. A este respecto, ha puesto en marcha recientemente una acción conjunta cofinanciada por la Comisión y los Estados miembros para integrar las RER en los sistemas nacionales de asistencia sanitaria, con la idea de hacer lo mismo en el futuro con las organizaciones de pacientes.

6/ Acuerdo de subvención y financiación específica para la elaboración de directrices clínicas

El equipo de investigación de la Defensora del Pueblo explicó que no estaba claro cómo había financiado la Comisión el desarrollo de directrices clínicas por parte de ERN-CRANIO. En particular, la Defensora del Pueblo señaló que la Comisión dijo que no proporcionaba «financiación directa» para el desarrollo de las directrices clínicas, pero luego dijo que había aprobado una transferencia presupuestaria de 50 000 EUR para financiar estas directrices.

La Comisión aclaró que sí proporcionó financiación directa para el desarrollo de estas directrices, pero no mediante un contrato específico, sino modificando las líneas presupuestarias del acuerdo de subvención en cuestión que financian el funcionamiento administrativo de la RER. Como tal, la Comisión simplemente acordó reasignar, tal como solicitó ERN CRANIO, una transferencia inicialmente prevista para los gastos de viaje, al desarrollo de directrices clínicas.

El acuerdo de subvención en cuestión abarcó el período comprendido entre marzo de 2019 y febrero de 2021. La Comisión explicó que había firmado un nuevo acuerdo de subvención con ERN CRANIO en marzo de 2021, que finalizó en febrero de 2022. El actual acuerdo de subvención con ERN CRANIO abarca el período comprendido entre el 1 de marzo de 2022 y finales de agosto de 2023. Se ha aprobado un nuevo acuerdo de subvención con ERN CRANIO, que tendrá una duración de cuatro años, hasta 2027.

Conclusión de la reunión

El equipo de investigación agradeció a los representantes de la Comisión su tiempo y las explicaciones facilitadas, y la reunión finalizó.

Bruselas, 19 de abril de 2023

Jennifer King Francesca Abbo (futbolista)

Oficial de investigaciones de peritos jurídicos

[1] La Red Europea de Referencia para las anomalías craneofaciales raras y/o complejas y los trastornos del oído, la nariz y la garganta (ENT)

[2] Artículo 4.8 de las Disposiciones de aplicación del Defensor del Pueblo Europeo.

[3] Directiva 2011/24/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2011, relativa a la aplicación de los derechos de los pacientes en la asistencia sanitaria transfronteriza: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex%3A32011L0024

[4] Decisión Delegada de la Comisión, de 10 de marzo de 2014, por la que se establecen los criterios y condiciones que deben cumplir las redes europeas de referencia y los prestadores de asistencia sanitaria que deseen adherirse a una red europea de referencia Texto pertinente a efectos del EEE (2014/286/UE): https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32014D0286

[5]: Decisión de Ejecución de la Comisión, de 10 de marzo de 2014, por la que se establecen los criterios para establecer y evaluar las redes europeas de referencia y sus miembros y para facilitar el intercambio de información y conocimientos especializados sobre la creación y evaluación de dichas redes Texto pertinente a efectos del EEE (2014/287/UE): https://eur-lex.europa.eu/legal-content/GA/TXT/?uri=CELEX:32014D0287

[6] Manual de evaluación de las RER: https://www.ern-assessment.com/doc/EN_02_HADEA_2021_OP_0012_Annex_7.4_Evaluation_Manual.pdf.

[7] La Comisión explicó que, si bien el BoMS ha establecido veinticuatro RER, una de ellas no se estableció hasta 2019 y, por lo tanto, el ciclo de evaluación actual solo evaluará veintitrés RER.

[8] Red Europea de Referencia: Programa de guías de práctica clínica y herramientas de apoyo a la decisión clínica https://health.ec.europa.eu/publications/european-reference-network-clinical-practice-guidelines-and-clinical-decision-support-tools_es#details