Estrasburgo, 17.7.2017

Asunto: Investigación estratégica sobre las actividades previas a la presentación organizadas por la Agencia Europea de Medicamentos (OI/7/2017/KR).

Muy señor mío:

He decidido llevar a cabo una investigación estratégica, por iniciativa propia, sobre las disposiciones que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha establecido para colaborar con los desarrolladores individuales de medicamentos antes de que la Agencia reciba de ellos solicitudes de autorizaciones de comercialización («actividades previas a la presentación»)[1].

En la medida en que estas actividades contribuyen al desarrollo y la disponibilidad de medicamentos de alta calidad, eficaces y aceptablemente seguros, benefician a los pacientes y sirven al interés público.

No obstante, tales actividades pueden plantear algunos riesgos, como que las eventuales decisiones de la EMA sobre la autorización de medicamentos puedan verse influidas por lo que se ha debatido durante las reuniones con los desarrolladores de medicamentos antes de recibir su solicitud de autorización de comercialización. Observo que la EMA considera las reuniones previas a la presentación como una forma de «permitir a los desarrolladores de medicamentos establecer contacto con el personal de la Agencia que participará en la solicitud»^[2].

Incluso si la EMA garantizara que sus evaluaciones posteriores de las solicitudes de autorización de comercialización son objetivas y completas, sigue existiendo el riesgo de que las actividades previas a la presentación creen, a los ojos del público, al menos una cierta percepción de sesgo.^[3] Estos riesgos deben gestionarse.

Una forma de hacerlo es garantizar que el proceso sea lo suficientemente transparente. Una evaluación preliminar sugiere que podría hacerse más en este ámbito.

Como primer paso, le agradecería que organizara una reunión entre mi personal y su personal para que mi Oficina pueda obtener más información sobre el enfoque de la EMA en relación con las actividades previas a la presentación. Las preguntas que figuran a continuación servirán de base para esa reunión.

Dado que las actividades previas a la presentación parecen ser fundamentales para los procedimientos relacionados con la autorización acelerada de comercialización, incluidas las «vías de adaptación»^[4] y los «medicamentos prioritarios»^[5], le agradecería que la EMA tuviera en cuenta estos procedimientos en sus respuestas. En particular, le agradecería que la EMA expusiera su enfoque específico de las actividades previas a la presentación relativas a los procedimientos acelerados de autorización de comercialización.

En respuesta a las siguientes preguntas, no dude en añadir cualquier detalle que pueda mejorar la comprensión de estas cuestiones por parte de mi Oficina.

En relación con el marco general aplicable:

1. ¿Qué normas o reglamentos, incluidas las decisiones internas, constituyen la base de la práctica actual de la EMA de organizar actividades previas a la presentación? Facilite copias (si están disponibles en línea, basta con un enlace a la página correspondiente).

2. Cuando la EMA recibe una solicitud de actividad previa a la presentación, ¿cómo evalúa si es probable que la actividad facilite la consecución de los propios objetivos de la EMA y, por lo tanto, sirva al interés público?

En cuanto a las propias actividades previas a la presentación:

3. Facilite una lista de las principales actividades previas a la presentación que la EMA ofrece actualmente a los desarrolladores de medicamentos, describiendo brevemente cada actividad y quién, por lo general, participa en dichas actividades previas a la presentación por parte de la EMA.

4. Facilite un resumen estadístico de las actividades previas a la presentación realizadas entre 2012 y 2016, indicando el tipo de actividad previa a la presentación y el tipo de desarrollador de medicamentos implicado (por ejemplo, pymes, grandes empresas o solicitantes del sector académico). Identifique los diez desarrolladores de medicamentos con los que la EMA se reunió con mayor frecuencia en el contexto de las actividades previas a la presentación durante este período.

5. El «asesoramiento procedimental previo a la autorización para los usuarios del procedimiento centralizado»[6] de la EMA señala que los desarrolladores de medicamentos pueden reunirse con el (co)ponente pertinente ^[7] y los equipos de evaluación a nivel nacional antes de la presentación. La EMA afirma, además, que desea mantenerse informada sobre dichas actividades.^[8] Facilite un resumen estadístico de dichas actividades de 2012-2016 con una indicación del tipo de promotores de medicamentos que celebraron tales reuniones (por ejemplo, pymes, grandes empresas o solicitantes del sector académico). Sírvase identificar a los diez desarrolladores de medicamentos con los que los (co)ponentes se reunieron con mayor frecuencia en el contexto de las actividades previas a la presentación durante este período.

6. ¿Cobra la EMA a los desarrolladores de medicamentos los costes de preparación y asistencia a las actividades previas a la presentación, así como los costes de cualquier seguimiento? En caso afirmativo, ¿existen mecanismos de tarificación separados para los novatos, los solicitantes del sector académico, las pymes o las grandes empresas?

7. ¿Permite la EMA que personas (personal de la EMA, coordinadores, ponentes o coponentes) participen en actividades previas a la presentación de un producto si van a desempeñar un papel importante en la evaluación científica posterior de la EMA o en el procedimiento de autorización de comercialización del mismo producto? En caso afirmativo, explique para cada actividad pertinente por qué la EMA considera que es necesario y adecuado.

8. ¿Adopta la EMA medidas cautelares para garantizar que la información y las opiniones facilitadas por la EMA en el contexto de las actividades previas a la presentación no constituyan una evaluación previa de los datos en apoyo de una solicitud de autorización de comercialización? En caso afirmativo, ¿podría describir estas medidas para cada actividad pertinente?

Sobre la transparencia de las actividades previas a la presentación:

9. No hay información básica disponible públicamente sobre las actividades previas a la presentación organizadas por la EMA, por ejemplo, clasificadas en formato agregado sobre el tipo de actividad previa a la presentación o el tipo de desarrollador de medicamentos. ¿Estaría la EMA dispuesta a publicar esta información? En caso negativo, ¿podría explicar por qué no?

10. ¿Publica la EMA las actas detalladas de las reuniones previas a la presentación, incluido el asesoramiento detallado proporcionado en las actividades previas a la presentación, en cualquier fase, por ejemplo, como parte integrante del informe público europeo de evaluación? En caso negativo, explique por qué no.

En términos generales, y no relacionados únicamente con las actividades previas a la presentación:

11. Describa las normas que la EMA ha establecido para regular los contactos entre, por una parte, el personal, los coordinadores y los ponentes y, por otra, los desarrolladores de medicamentos que solicitan una autorización de comercialización.

Sería útil que la reunión se organizara en septiembre de 2017. Si su personal solicita más información o aclaraciones sobre la investigación, puede ponerse en contacto con mi Unidad de Investigaciones Estratégicas, el Sr. Koen Roovers.

Le saluda con sinceridad,

Emily O'Reilly

Defensor del Pueblo Europeo

[1] Hasta la fecha, soy consciente de que las «reuniones previas a la presentación», las «reuniones sobre la estrategia reguladora» y las «reuniones de asesoramiento científico» son actividades que podrían entrar en el ámbito de las «actividades previas a la presentación». Puede haber otras actividades dentro de esta definición.

[2] Para una descripción de las reuniones previas a la presentación, véase, por ejemplo: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000179.jsp&mid.

[3] Un ejemplo específico de esta preocupación general puede encontrarse en la contribución de la Organización Europea de Consumidores (BEUC) a la consulta pública de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria sobre «AESA abierta»:  http://www.beuc.eu/publications/beuc-x-2014-077_ipa_open_efsa-beuc_response_to_the_public_consultation.pdf.  
También tomé nota de un comunicado de prensa emitido por una empresa cuando presentó su solicitud de autorización de comercialización. La empresa consideró que las interacciones que había tenido antes de la solicitud con sus ponentes designados eran lo suficientemente importantes como para informar públicamente de que podían marcar la diferencia, en concreto el hecho de que, según la empresa, los ponentes manifestaron su apoyo a la solicitud.

[4] http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000601.jsp&mid=WC0b01ac05807d58ce.

[5] http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000660.jsp&mid=WC0b01ac05809f8439.

[6] http://www.ema.europa.eu/docs/es_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/10/WC500004069.pdf.

[7] Se designa un ponente y, si procede, un coponente, para coordinar y evaluar las evaluaciones científicas que lleva a cabo la EMA. Los ponentes y coponentes están encargados de emitir dictámenes científicos objetivos. Para obtener más información, consulte: http://www.ema.europa.eu/docs/es_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/10/WC500004163.pdf.

[8] http://www.ema.europa.eu/docs/es_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/10/WC500004069.pdf, véase la página 48.