Antecedentes de la denuncia

1. El denunciante es la Coalición Europea para Acabar con los Experimentos con Animales (ECEAE), que tiene la condición de parte interesada en la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA). La ECHA es la agencia especializada de la UE encargada del registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos con arreglo al Reglamento (CE) no 1907/2006 (el «Reglamento REACH»)[1], cuyo objetivo es garantizar «un elevado nivel de protección de la salud humana y del medio ambiente, así como la libre circulación de sustancias... [y] también [al] promover [ing] el desarrollo de métodos alternativos para la evaluación de los peligros de las sustancias"[2]. Además, el Reglamento REACH establece salvaguardias destinadas a minimizar los nuevos ensayos con animales y a dar efecto práctico al principio de que los ensayos con animales no deben realizarse cuando puedan evitarse, conocido como el principio de último recurso.

2. La ECHA es responsable de garantizar que los solicitantes de registro [3] hayan facilitado la información exigida por el Reglamento REACH en relación con la seguridad de las sustancias químicas producidas o importadas en la UE. La información que debe facilitarse depende del tonelaje de la sustancia que vaya a comercializarse [4]. El solicitante de registro que desee comercializar una sustancia en la UE en cantidades para las que no se disponga de información podrá ser obligado a realizar ensayos en animales con el fin de evaluar los riesgos que la sustancia pueda suponer para las personas y el medio ambiente. También podría exigirse al solicitante de registro que llevara a cabo pruebas sin animales.

3. Al gestionar un registro, la ECHA realiza tres tareas principales: i) controles de integridad para garantizar que el solicitante de registro ha incluido en el expediente toda la información exigida por el Reglamento REACH; ii) controles de conformidad de al menos el 5 % de los expedientes de registro para cada banda de tonelaje, a fin de garantizar que cumplen el Reglamento REACH; y iii) la evaluación de las propuestas de ensayo para la generación de la información necesaria para las bandas de mayor tonelaje [5].

4. En septiembre de 2009, la ECHA publicó una ficha informativa titulada «Requisitos de información para la toxicidad por dosis repetidas y la toxicidad para la reproducción»(la «ficha informativa») con el fin de ayudar a los solicitantes de registro a evitar ensayos específicos con animales. En la ficha informativa se indicaba que no era necesario que el expediente de registro contuviera un estudio de detección de la toxicidad para la reproducción y el desarrollo (el «cribado de menor tonelaje») si contenía los resultados de un estudio de toxicidad para el desarrollo prenatal [6] o de un estudio de toxicidad para la reproducción de dos generaciones [7] (los «ensayos de mayor tonelaje») o una propuesta para llevarlo a cabo.

5. El denunciante entendió que la ficha informativa decía que la existencia de una propuesta para llevar a cabo las pruebas de mayor tonelaje evita la necesidad de un control de menor tonelaje, aunque el primero aún no se habría realizado. En otras palabras, tal como lo entendió el denunciante, la disponibilidad prospectiva de los resultados de los ensayos de mayor tonelaje es suficiente para cumplir los requisitos del Reglamento REACH.

6. La opinión de la ECHA, mantenida en la correspondencia y en las reuniones con el denunciante, es que la ficha informativa se aplica únicamente a la comprobación de la integridad de un expediente de registro. La ficha informativa no se refiere a si un expediente cumple globalmente el Reglamento REACH. La ECHA considera que un expediente podría estar completo si solo contiene una propuesta de ensayos de mayor tonelaje, aunque estos ensayos aún no se hayan realizado. Sin embargo, durante los controles de cumplimiento podría resultar que esto no es suficiente para demostrar que el expediente cumple con el Reglamento REACH. En tal caso, la ECHA exigirá que también se lleve a cabo un control de menor tonelaje.

7. El demandante discrepó de esta interpretación y se dirigió al Defensor del Pueblo Europeo el 21 de junio de 2013.

La investigación

8. El Defensor del Pueblo inició una investigación sobre la reclamación e identificó las siguientes alegaciones y reclamaciones.

Alegaciones

ECHA:

i) aplique erróneamente pruebas jurídicas diferentes al registro de la misma sustancia;

ii) hizo declaraciones públicas falsas en una ficha informativa y un comunicado de prensa; y

iii) animó a los solicitantes de registro, en contravención del Reglamento REACH, a realizar ensayos innecesarios con animales.

Reclamaciones

La ECHA debería:

i) aplicar una única prueba jurídica para comprobar la exhaustividad y el cumplimiento;

ii) corregir las declaraciones engañosas contenidas en la ficha informativa y en el comunicado de prensa adjunto;

iii) desistir de alentar a los solicitantes de registro a ignorar la clara redacción de REACH en relación con los ensayos con animales.

9. Durante la investigación, el Defensor del Pueblo recibió el dictamen de la ECHA sobre la reclamación y, posteriormente, las observaciones del demandante en respuesta al dictamen de la ECHA. Al llevar a cabo la investigación, el Defensor del Pueblo ha tenido en cuenta los argumentos y opiniones presentados por las partes.

Presunta aplicación incorrecta de diferentes pruebas jurídicas al registro de la misma sustancia y alegación conexa

Argumentos presentados al Defensor del Pueblo

10. La ECEAE alegó que la ECHA ha creado una distinción falsa entre los requisitos aplicables para que una solicitud de registro se considere completa y los requisitos que deben cumplirse para cumplir el control de conformidad. Según la ECEAE, los solicitantes de registro deben presentar expedientes completos y conformes. La presentación de un expediente completo, es decir, un expediente que contiene la información requerida para el tonelaje pertinente, pero que no es conforme porque los datos son insuficientes, significa que los solicitantes de registro no han cumplido sus obligaciones en virtud del Reglamento REACH en el momento del registro. Por lo tanto, de hecho, solo existe un conjunto único de obligaciones para los solicitantes de registro, por lo que no tiene sentido aplicar diferentes pruebas jurídicas a los controles de integridad y a los controles de cumplimiento.

11. A tenor del , ECEAE, las disposiciones pertinentes del Reglamento REACH permiten evitar el control del arqueo inferior si se dispone de información procedente de los ensayos de arqueo superior. A este respecto, la CEPAE sostiene que el término "disponible" debe entenderse en el sentido de que la información se obtendrá de una prueba propuesta en una etapa posterior. De lo contrario, un expediente no puede considerarse legítimamente completo si se refiere a una prueba propuesta. Esta interpretación debe prevalecer tanto para la integridad como para los controles de cumplimiento, haciendo innecesario el control de menor tonelaje cuando se proponen ensayos de mayor tonelaje.  

12. En su dictamen, la ECHA señaló que los controles de exhaustividad y de conformidad tienen dos finalidades diferentes y que el Reglamento REACH distingue claramente entre ambas. El objetivo de los controles de integridad es verificar de forma automatizada que se han cumplimentado todos los campos obligatorios de los expedientes de registro. En el control de la conformidad, la ECHA lleva a cabo una evaluación científica de la adecuación de la información facilitada y puede solicitar más pruebas al solicitante de registro para que el expediente sea conforme. En particular, un expediente puede estar completo si contiene una propuesta de ensayo destinada a proporcionar la información requerida, pero solo será conforme una vez que se haya realizado el ensayo y se haya obtenido la información.

13. Según la ECHA, la ficha informativa se refiere únicamente a la fase de exhaustividad; no garantiza ni puede garantizar que la información contenida en un expediente de registro sea conforme hasta que la ECHA la verifique realmente. Sin embargo, la ficha informativa desalienta los ensayos innecesarios con animales, ya que puede haber casos en los que un solicitante de registro pueda justificar por qué no es necesario facilitar los resultados de los ensayos en el expediente de registro.

Evaluación del Defensor del Pueblo

14. Las disposiciones pertinentes del Reglamento REACH [8] establecen que no es necesario llevar a cabo el control de menor tonelaje si... [se dispone de una de las pruebas de mayor tonelaje] . El Defensor del Pueblo considera que esto no deja ninguna duda en cuanto a la intención del legislador de que las pruebas de mayor tonelaje deben haberse realizado para estar "disponibles", como exige el Reglamento.

15. Razonablemente, existe una diferencia significativa entre la «disponibilidad» a la que se refiere el Reglamento REACH y la «disponibilidad prospectiva» para la que argumenta el reclamante. Un estudio disponible en realidad demuestra algo: o bien que la sustancia es segura y, por lo tanto, puede comercializarse, o que no es segura y, por lo tanto, no puede comercializarse. Un estudio que se llevará a cabo en una etapa posterior no dice nada sobre la seguridad de la sustancia en la actualidad; tampoco permite extraer ninguna conclusión sobre la seguridad de la sustancia, ya que sus resultados no pueden conocerse de antemano. Por lo tanto, no puede concluirse que, al referirse a los ensayos "disponibles", el legislador tuviera la intención de permitir que la ECHA declarara una sustancia segura en la etapa de verificación del cumplimiento, sobre la base de la esperanza de que los ensayos futuros pudieran demostrar su seguridad.

16. En opinión del Defensor del Pueblo, el legislador pretendía permitir a la ECHA registrar sustancias antes de comprobar realmente su seguridad. Este registro inicial se realizaría sobre la base de una verificación automática y puramente formalista de que se han completado todos los campos obligatorios del expediente de registro. Esta verificación formalista, conocida como «control de integridad», no incluye «una evaluación de la calidad o la adecuación de los datos o justificaciones presentados»[9]. Se trataba de un compromiso necesario habida cuenta de los limitados recursos de que disponía la ECHA, de los numerosos registros que recibía y de la necesidad de evitar paralizar el procedimiento de registro y, por tanto, a toda la industria, mediante controles exhaustivos desde el principio.

17. Solo en una fase posterior, durante los controles de conformidad, la ECHA verifica que «las adaptaciones de los requisitos de información normalizados y las justificaciones correspondientes presentadas en el expediente o expedientes técnicos cumplen las normas [...]» [10]. En ese momento, la ECHA puede comprobar realmente si los ensayos de mayor tonelaje están "disponibles", en el sentido del término que figura en el anexo VIII del Reglamento REACH, y si demuestran la seguridad de la sustancia registrada.

18. En resumen, el legislador estableció la presunción de que una sustancia es segura y, por lo tanto, puede comercializarse si su expediente de registro está completo [11]. Pero esta presunción es refutable: solo se aplicará mientras un control de cumplimiento posterior no demuestre que es incorrecto o injustificado. Para probar cualquiera de los dos, los datos apropiados deben haber sido generados para entonces.   

19. El denunciante tiene razón al afirmar que los registros deben ajustarse plenamente a todos los requisitos del Reglamento REACH, tanto en términos de exhaustividad como de cumplimiento, desde el momento de su presentación. Estrictamente hablando, esto significaría que los solicitantes de registro ya deberían haber realizado las pruebas de mayor tonelaje (que requieren un largo procedimiento de autorización previa) o el control de menor tonelaje. Sin embargo, desde el punto de vista de la ECHA, no tiene sentido exigir a los solicitantes de registro que pongan a disposición esos datos desde el principio si, en cualquier caso, no está en condiciones de verificarlos en esa fase.

20. Por lo tanto, el Defensor del Pueblo considera que las interpretaciones matizadas de la ECHA del término "disponible", en el contexto de los controles de integridad y cumplimiento, no son manifiestamente erróneas o arbitrarias. Además, parece ser el enfoque que, aunque no se aparta de las intenciones del legislador, respeta mejor el principio de último recurso. Por lo tanto, el Defensor del Pueblo considera que no se ha producido ningún caso de mala administración en relación con la primera alegación del demandante y la reclamación conexa.

Presuntas declaraciones públicas falsas y reclamaciones conexas

Argumentos presentados al Defensor del Pueblo

21. El denunciante señaló que la ECHA "pregonaba" que su ficha informativa evitaba ensayos innecesarios con animales y ahorraba costes a la industria. Sin embargo, el denunciante dice que es obvio que la ECHA no hace ninguna de estas dos cosas, ya que, en la fase de control de la conformidad, exige a los solicitantes de registro que realicen un control de menor tonelaje si aún no se han llevado a cabo las pruebas de mayor tonelaje propuestas. Solo interpretando que los estudios "disponibles" incluyen la disponibilidad prospectiva, según el reclamante, la ECHA salvaría la vida de los animales y el dinero de los solicitantes de registro, como afirma la ficha informativa. Del mismo modo, solo adoptando esta interpretación de «disponible» se alcanzaría el objetivo del Reglamento REACH de reducir los ensayos con animales. Por lo tanto, el comunicado de prensa es muy engañoso y, aunque la ECHA es consciente de ello, no ha hecho nada para corregir esta situación.

22. La ECHA consideró que su ficha informativa menciona claramente que se aplica únicamente a los controles de exhaustividad y que no induce a error a este respecto. Además, la ECHA señaló que ha aplicado la información de la ficha informativa de manera coherente y ha mantenido la distinción entre los dos tipos de controles. La ECHA explicó detalladamente cómo aplica la ficha informativa, en función de los diferentes escenarios posibles (datos de pruebas de mayor tonelaje disponibles en el momento del registro, pruebas de mayor tonelaje propuestas, pero aún no disponibles, etc.). Mantuvo su opinión de que aclarar su postura sobre el significado de "disponible" en la sección 8.7.1 del anexo VIII del Reglamento REACH ha permitido salvar la vida de los animales y el dinero de los solicitantes de registro.

23. En sus observaciones, el denunciante discrepó de las explicaciones de la ECHA sobre cómo aplica en la práctica la información contenida en la ficha informativa. Reconoció que puede haber habido "algunas economías limitadas en los ensayos con animales y los costos asociados", pero afirmó que la ficha informativa y el comunicado de prensa posterior "siguen siendo engañosos porque el ahorro debería haber sido inconmensurablemente mayor" si la ECHA hubiera seguido la interpretación del autor.

Evaluación del Defensor del Pueblo

24. Tras revisar el texto de la ficha informativa, el Defensor del Pueblo se ha cerciorado de que indica claramente que solo se aplica al control de integridad. Por lo tanto, la ECHA no ha inducido a error a los solicitantes de registro al creer que también se aplicaba a los controles de cumplimiento.

25. Además, el Defensor del Pueblo señala que el demandante está de acuerdo en que la ficha informativa dio lugar a que se salvaran las vidas de los animales y a una disminución de los costes de la industria. El hecho de que el denunciante considere que una interpretación diferente de la ficha informativa habría dado lugar a que se salvaran más animales y a una nueva disminución de los costes no es suficiente para concluir que la ficha informativa era engañosa. Por lo tanto, el Defensor del Pueblo considera que no se ha producido mala administración en lo que respecta a la segunda alegación y reclamación.

Presunto estímulo para realizar pruebas innecesarias y reclamo relacionado

Argumentos presentados al Defensor del Pueblo

26. El denunciante declaró que, en realidad, la ECHA solicita o anima a los solicitantes de registro a llevar a cabo un control de menor tonelaje incluso cuando ya se han generado datos de ensayos de mayor tonelaje, contrariamente a los requisitos del Reglamento REACH y a su propia ficha informativa.

27. En el dictamen, la ECHA señaló que los anexos del Reglamento REACH contienen únicamente los requisitos mínimos de información para un expediente de registro. Los solicitantes de registro pueden tener que ir más allá de estos requisitos para demostrar la seguridad de su sustancia. De conformidad con sus obligaciones en virtud del artículo 77, apartado 2, letra g), del Reglamento REACH, la ECHA ofrece orientaciones a los solicitantes de registro sobre cómo cumplir los requisitos mínimos de información, cómo evitar los ensayos con animales y cómo determinar si deben ir más allá de los requisitos mínimos.

28. La ECHA negó que obligue a los solicitantes de registro a realizar controles de menor tonelaje incluso cuando se disponga de datos de ensayos de mayor tonelaje. Simplemente les proporciona información que debe tenerse en cuenta para decidir si es necesario el control de menor tonelaje. En cualquier caso, corresponde a los solicitantes de registro decidir si aprovechan la posibilidad de evitar el cribado de menor tonelaje o si, debido a consideraciones relativas a la seguridad de la sustancia, desean llevar a cabo dicho cribado.

29. En sus observaciones, el denunciante reconoció que el Reglamento REACH establece requisitos mínimos. También reconoció que los solicitantes de registro son responsables en última instancia de la seguridad de sus sustancias y que podrían tener que ir más allá de dichos requisitos mínimos para demostrar que sus sustancias son seguras. No hay nada de malo en que la ECHA formule recomendaciones a los solicitantes de registro a este respecto, cuando las circunstancias particulares lo justifiquen. No obstante, la ECHA recomienda encarecidamente que se realicen nuevas pruebas de forma rutinaria. Esto va en contra de la elección que el legislador hizo claramente en el Reglamento REACH, a saber, eximir a los solicitantes de registro de realizar determinadas pruebas si hay otras disponibles. Incluso si la ECHA se limita a hacer recomendaciones a este respecto, es más que probable que los solicitantes de registro no se sientan cómodos ignorándolas, y esto, de hecho, convierte esas recomendaciones en requisitos.  

Evaluación del Defensor del Pueblo

30. El Defensor del Pueblo señala que el debate entre el reclamante y la ECHA con respecto a esta alegación y reclamación es esencialmente científico. Por una parte, la ECHA describió detalladamente su política de recomendar a los solicitantes de registro que consideraran la posibilidad de realizar más pruebas toxicológicas, aunque el Reglamento REACH no les obliga explícitamente a hacerlo. Por otro lado, el denunciante argumentó convincentemente por qué tales pruebas pueden no ser necesarias y explicó que existe un desacuerdo científico entre los toxicólogos sobre este punto específico. El mandato del Defensor del Pueblo no se extiende a la resolución de litigios científicos entre las agencias de la UE y los reclamantes. Su evaluación en el presente caso se refiere únicamente a la cuestión de si, al "alentar" a los solicitantes de registro a realizar pruebas adicionales, la ECHA ha excedido su mandato en virtud del Reglamento REACH.

31. Tanto el denunciante como la ECHA están de acuerdo en que el Reglamento REACH establece requisitos mínimos que podrían ser necesarios completar en la práctica para garantizar la seguridad real de las sustancias registradas. En virtud del Reglamento REACH, los solicitantes de registro, y no la ECHA, tienen la responsabilidad última de demostrar que sus sustancias son seguras y, como reconoció el reclamante, podrían incurrir en responsabilidad en caso de que no fuera así. Teniendo en cuenta el argumento del reclamante de que la toxicología es "una ciencia incierta", el Ombudsman considera razonable que la ECHA apoye a los solicitantes de registro, mediante recomendaciones, a considerar la posibilidad de realizar otros ensayos para evaluar la seguridad de sus sustancias. Además, la emisión de orientaciones es una de las tareas de la ECHA de conformidad con el artículo 77, apartado 2, letra j), del Reglamento REACH. En cualquier caso, el Defensor del Pueblo también toma nota de la posición de la ECHA de que, en última instancia, corresponde a los solicitantes de registro decidir si siguen o no sus recomendaciones.

32. Es cierto que, como afirma el denunciante, cuando un regulador recomienda sistemáticamente un curso de acción particular, esto podría llevar a la industria a creer que debe seguir tales recomendaciones en todo momento para estar en el lado seguro. Esto podría tener la consecuencia de convertir las recomendaciones en normas. Sin embargo, de las observaciones del autor se desprende que "la gran mayoría de los solicitantes de registro sólo cumplen los requisitos mínimos".  Por lo tanto, los temores del autor parecen infundados. 

33. Por lo tanto, el Defensor del Pueblo no encuentra ningún caso de mala administración en lo que respecta a la tercera alegación y reclamación.

Conclusión

Sobre la base de la investigación de esta reclamación, el Defensor del Pueblo la cierra con la siguiente conclusión:

En el presente asunto no ha habido mala administración.

Se informará de esta decisión al reclamante y a la ECHA.

Emily O'Reilly