Antecedentes de la denuncia

1. La denuncia se refiere a la negativa de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) a conceder acceso a diversos documentos.

2. El denunciante, Prescrire, es una organización de educación continua sin ánimo de lucro que opera en el sector sanitario. Entre sus actividades, el denunciante proporciona información científica independiente a los profesionales sanitarios. Esto incluye proporcionar revisiones sistemáticas de los medicamentos. Basa estas revisiones en datos recopilados de una variedad de fuentes, incluidas las agencias reguladoras de medicamentos como EMA.

3. El denunciante afirma que, entre 2005 y 2010, presentó 142 solicitudes de acceso público a documentos o información a la EMA. Afirma que la EMA denegó el acceso a muchos de los documentos solicitados o expurgó gran parte de lo que finalmente envió. La denuncia se refiere a lo que el denunciante considera los cinco casos más "inaceptables" de denegación de acceso.

Objeto de la investigación

Alegación

4. El denunciante alega que la Agencia Europea de Medicamentos se negó erróneamente a divulgar documentos en respuesta a cinco solicitudes de acceso público a documentos, a saber:

- un informe de evaluación del Estado miembro de referencia sobre el plan de gestión de riesgos para rimonabant [1];

- Informes periódicos actualizados en materia de seguridad (PSUR)[2] en poder de la EMA en relación con una serie de medicamentos;

- Maqueta de envase para medicamentos, en poder de la EMA [3];

- Un informe del ponente y un informe del coponente sobre la combinación de dextropropoxifeno [4] y paracetamol;

- Un informe del coponente relacionado con el ketoprofeno tópico [5].

Reclamación

5. La EMA debe facilitar al reclamante acceso público a los documentos solicitados.

La investigación

6. La denuncia se presentó el 30 de agosto de 2010.

7. La EMA envió su dictamen al Defensor del Pueblo el 31 de enero de 2011. El demandante presentó sus observaciones el 30 de marzo de 2011.

Análisis y conclusiones del Defensor del Pueblo

A. Alegación de que la EMA denegó erróneamente el acceso a los documentos solicitados

Argumentos presentados al Defensor del Pueblo

Informe de evaluación del Estado miembro de referencia sobre el plan de gestión de riesgos para rimonabant

8. El 18 de septiembre de 2008, el denunciante solicitó a la EMA que le facilitara diversos documentos relativos al rimonabant. Entre ellos, el denunciante solicitó documentos relativos a un plan de gestión de riesgos para rimonabant.

9. Mediante correo electrónico de 23 de septiembre de 2008, la EMA informó al denunciante de que necesitaba aclaraciones sobre la solicitud de documentos relativos a un plan de gestión de riesgos para rimonabant.

10. El autor respondió que buscaba acceso a "todos los demás documentos (no identificados por nosotros) realizados en relación con el plan de gestión de riesgos que contiene datos de seguridad (sic)".

11. En respuesta a los intentos del reclamante de aclarar su solicitud, la EMA identificó lo que, según afirma, eran los documentos pertinentes. Entre otras cosas, en su correo electrónico de 24 de septiembre de 2008, se refirió a los "informes de evaluación sobre el plan de gestión de riesgos y/o el IPS"

12. A continuación, el denunciante aclaró que su solicitud era de acceso a «los informes de evaluación sobre el plan de gestión de riesgos» y a «todos los informes periódicos de seguridad de Acomplia [6]».

13. El 16 de octubre de 2008, la EMA escribió al reclamante acerca de su solicitud de "todos los documentos relacionados con el Plan de Gestión de Riesgos para rimonabant".

14. La EMA declaró que había decidido conceder acceso parcial a un documento en respuesta a la solicitud del reclamante de informes de evaluación sobre el Plan de Gestión de Riesgos. El documento enviado al denunciante se titulaba «Acomplia/Zimulti, EU/1/06/344/001-009, Final Assessment Report ...»[7]. El membrete del documento indica que fue presentado a la EMA por la autoridad reguladora nacional sueca (Suecia actuó como Estado miembro de referencia en el procedimiento de evaluación). Consta de 68 páginas, de las cuales 65 fueron totalmente expurgadas por la EMA. Cierta información también se expurgó de las tres páginas a las que se concedió acceso al denunciante. La EMA justificó la redacción de las 3 páginas simplemente afirmando que "la información confidencial fue expurgada".

15. En respuesta, el denunciante envió una solicitud confirmatoria, en la que pedía a la EMA que reconsiderara su decisión de redactar extractos de los informes de evaluación del plan de gestión de riesgos.

16. En respuesta, la EMA señaló que los informes de evaluación solicitados "formaban parte de documentos más amplios, los informes de evaluación del IPS". La EMA pidió al reclamante que aclarara si también quería acceder a los informes de evaluación del IPS, dado que no formaban parte de la solicitud original. Por lo que se refiere a la información expurgada de las tres páginas a las que se concedió acceso al denunciante, la EMA reiteró su declaración de que se había expurgado información confidencial.

17. En su reclamación al Defensor del Pueblo, el demandante hace referencia a la negativa de la EMA a conceder acceso a una versión totalmente legible del informe sueco y a su falta de justificación clara de cada parte suprimida del informe [8].

18. En su dictamen enviado al Defensor del Pueblo, la EMA señala que los informes de evaluación del Plan de Gestión de Riesgos para Acomplia solo figuraban en unos pocos apartados de un documento de 68 páginas. La razón de la extensiva redacción de toda la demás información contenida en el documento, incluida la fecha, fue que la información expurgada contenía los informes de evaluación sobre diversos informes periódicos de seguridad. La EMA señala que el denunciante no había solicitado acceso a los IPS.

19. La EMA reconoce que la redacción de todas las partes del documento no consideradas "relevantes" por la EMA está abierta a críticas. En particular, reconoce que el denunciante no tuvo pleno conocimiento de las justificaciones de las expurgaciones.

20. En sus observaciones, el denunciante considera que la redacción por parte de la EMA de gran parte del documento es difícil de justificar.

21. El denunciante también destaca las dificultades de solicitar documentos a la EMA. En este caso concreto, señala que se le ofrecieron «informes de evaluación sobre el plan de gestión de riesgos y/o el IPS». El denunciante afirma que inicialmente pensó que esto se refería a dos documentos: un "informe de evaluación de la gestión de riesgos" y un documento relativo a los "PSUR". Esto explica por qué solicitó «todos los IPS» y un «informe de evaluación sobre el plan de gestión de riesgos». El denunciante subraya que no tenía intención de rechazar el "informe de evaluación sobre los informes periódicos de seguridad", ya que había solicitado todo el documento en su solicitud inicial.

22. El denunciante señala que ningún registro público enumera los documentos elaborados y conservados por la EMA en relación con el plan de gestión de riesgos para rimonabant. Esto significaba que estaba obligada a confiar en que la EMA identificaría el documento pertinente.

23. Por lo tanto, el denunciante lamenta que la EMA no proporcione actualmente acceso público, a través de su sitio web, a un registro completo de todos los documentos que produce y recibe.

24. El denunciante también señala que no respondió a la nueva solicitud de aclaraciones de la EMA, ya que un comité de la EMA, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP)[9], había recomendado la suspensión de las autorizaciones de comercialización del rimonabant unos días antes. Por lo tanto, el denunciante decidió poner fin a lo que consideraba un intercambio prolongado y muy improductivo con la EMA.

Informes periódicos actualizados en materia de seguridad (PSUR)

25. El denunciante afirma que solicitó acceso a los IPS relativos al rimonabant (véase el apartado 13 supra), la telitromicina, la memantina y la ivabradina. Todas las solicitudes fueron denegadas por motivos de protección de intereses comerciales con arreglo al artículo 4, apartado 2, primer guion, del Reglamento 1049/2001.

26. El denunciante subraya la importancia de obtener información sobre medicamentos para todas las partes implicadas en la atención sanitaria, incluidos los pacientes.

27. El denunciante señala que, según las normas de la EMA, los documentos relativos a datos clínicos no pueden considerarse confidenciales. Afirma que la información sobre los efectos adversos de los medicamentos son datos científicos, y la EMA no tiene derecho a negar el acceso a los profesionales de la salud.

28. En el dictamen de la EMA recibido por el Defensor del Pueblo, señala que, en el momento de la solicitud, los IPS se consideraban documentos confidenciales procedentes de titulares de autorizaciones de comercialización y recibidos por la EMA de conformidad con el artículo 24, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 726/2004. De este modo, las solicitudes de acceso del público a los IPS fueron denegadas sobre la base del artículo 4, apartado 2, primer guion, del Reglamento 1049/2001. La EMA señala que, desde entonces, ha revisado su interpretación del artículo 4 del Reglamento 1049/2001, en particular en lo que respecta a los documentos procedentes de empresas farmacéuticas en el marco de los procedimientos de autorización de comercialización. Esto incluye los IPS. La EMA señala que el reclamante es consciente de la nueva política relativa a las solicitudes de acceso a los IPS.

29. En sus observaciones enviadas al Defensor del Pueblo, el demandante señala que ha habido un largo historial de denegaciones de acceso a los informes periódicos de seguridad. También afirma que cuando recibió su primer acceso público a un IPS, relativo a travoprost, solo recibió la mitad del IPS. Más tarde recibió la otra mitad. La EMA justificó esto como un descuido.

30. La queja considera que la EMA debería hacer que todos los PSUR de medicamentos estén disponibles en línea de inmediato. Señala que la EMA seguirá recibiendo muchas solicitudes, ya que la información sobre los efectos adversos (disponible en línea en el Resumen de las Características del Producto y en los cuadros «Pasos tomados después de conceder la autorización» de la EMA) es demasiado breve para que los equipos independientes de evaluación de medicamentos puedan evaluar la causalidad.

Maquetas de embalaje

31. El 23 de abril de 2009, el denunciante solicitó acceso a las maquetas de color de los envases utilizados para la telbivudina [10] (incluidos el envase primario y secundario y el prospecto). El 5 de junio de 2009, la EMA denegó el acceso. Basó su negativa en la necesidad de proteger los intereses comerciales con arreglo al artículo 4, apartado 2, primer guion, del Reglamento 1049/2001. El denunciante volvió a presentar su solicitud el 9 de junio de 2009, que la EMA volvió a rechazar el 2 de julio de 2009, alegando las mismas razones.

32. El denunciante afirma que su motivo para solicitar las maquetas es que un envase bien diseñado ayuda a minimizar los errores de medicación.

33. En su dictamen, la EMA señala que las maquetas solicitadas se presentan en el momento de la presentación de una solicitud de autorización de comercialización, como parte del expediente técnico. De conformidad con las Directrices publicadas sobre el proceso revisado de comprobación de maquetas y muestras de etiquetado exterior inmediato y prospectos de medicamentos de uso humano en el procedimiento centralizado [11], «el solicitante/titular de la autorización de comercialización debe presentar maquetas a [EMA] para su revisión, antes de la comercialización del medicamento». A continuación, la EMA facilita al solicitante un dictamen sobre las maquetas recibidas. Tras recibir un dictamen de la EMA, el solicitante es «responsable de la correcta aplicación de los textos de información del producto acordados en sus materiales de embalaje impresos, de conformidad con la Decisión de la Comisión y la legislación pertinente de la UE».

34. De este modo, la EMA destaca que las «maquetas» presentadas por el solicitante en el momento de presentar la solicitud de autorización de comercialización podrían no corresponder a los materiales de envasado comercializados y, por lo tanto, podrían no estar a disposición del público. Además, podrían contener información sobre las opciones de coloración y otros elementos de diseño considerados material patentado.

35. En sus observaciones, el denunciante señala que el envasado es crucial para el uso correcto y seguro de los medicamentos. Señaló que, junto con otras partes interesadas, trabaja para arrojar luz sobre numerosas características de los envases que pueden crear confusión entre los medicamentos y pueden causar errores de medicación. Señala que algunos envases son peligrosos.

36. El denunciante reconoce que la EMA publica los anexos de autorización de comercialización, relativos al etiquetado y al envase, en su sitio web. Sin embargo, esto no permite el examen del envase del medicamento en sí. Además, el público no tiene acceso a los resultados del examen de los artículos de embalaje realizado por la EMA ni a los resultados de los controles de legibilidad efectuados en los prospectos.

37. El denunciante aclara que no desea acceder a envases anteriores a la introducción en el mercado del medicamento, pero solicita la versión más reciente en poder de la EMA. El denunciante supuso que la EMA tendría materiales de embalaje después de la introducción del medicamento en el mercado. Tras leer el proceso revisado de comprobación de maquetas y especímenes de etiquetado inmediato exterior y prospectos de medicamentos de uso humano en el procedimiento centralizado, el denunciante señala que debería haber solicitado copias de las muestras [12] presentadas a la EMA, en lugar de las maquetas.

38. En cualquier caso, el denunciante cree que la EMA podría haber sido más explícita en sus explicaciones. También sugiere que la EMA podría haber proporcionado una fotografía de los especímenes que poseía, o una copia en color de los lados de la caja y el etiquetado del blíster.

Informes del ponente y del coponente sobre la combinación de dextropropoxifeno y paracetamol

39. El 16 de abril de 2009, el denunciante solicitó acceso a los informes del ponente y del coponente del procedimiento de remisión relativo a la combinación de dextropropoxifeno y paracetamol. La EMA respondió el 8 de mayo de 2009 denegando el acceso alegando simplemente que "el acceso a un documento... que se refiere a un asunto en el que no se ha tomado la decisión, se denegará si la divulgación del documento perjudicaría gravemente el proceso de toma de decisiones, a menos que exista un interés público superior en la divulgación". Además, la EMA comenzó a no poder identificar ningún interés público superior a favor de la divulgación.

40. El denunciante señala que, el 14 de junio de 2010, la Comisión aprobó una recomendación del CHMP de retirar la autorización de comercialización de los productos que contienen dextropropoxifeno por razones de seguridad. El denunciante señala que el procedimiento que dio lugar a ello duró más de 800 días. Sostiene que, en tales circunstancias, las autorizaciones de comercialización deben revocarse en un plazo de quince meses.

41. El 29 de agosto de 2010, el autor volvió a solicitar los documentos.

42. La EMA concedió acceso a los informes del coponente y del ponente el 19 de octubre de 2010, tan pronto como la Comisión adoptó una decisión final sobre el procedimiento de remisión. La EMA alega que estaba justificado denegar el acceso antes de este momento, por las razones expuestas anteriormente.

Un informe del coponente relacionado con el ketoprofeno tópico

43. El Defensor del Pueblo considera útil exponer en primer lugar los antecedentes fácticos pertinentes de este aspecto de la reclamación. El artículo 107, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE establece que, cuando se informe a la EMA de las suspensiones o revocaciones de autorizaciones de comercialización adoptadas a nivel nacional, el CHMP elaborará un dictamen. La decisión de la autoridad francesa competente (Afssaps) de suspender la autorización de comercialización de todos los medicamentos tópicos que contienen ketoprofeno en Francia dio lugar a este procedimiento de revisión por parte del CHMP. Mientras que el CHMP elaboró su dictamen, un titular de una autorización de comercialización impugnó la decisión de Afssaps ante los tribunales franceses. En este contexto, cabe señalar que los titulares de autorizaciones de comercialización, cuyos productos están sujetos al procedimiento del artículo 107, reciben copias de los informes del ponente del CHMP y del coponente, a fin de que puedan ejercer su derecho a ser oídos. Uno de los demandantes en el procedimiento judicial ante los tribunales franceses parece haber utilizado un documento, recibido en el marco de este procedimiento de remisión en curso, para impugnar la decisión de Afssaps. En consecuencia, el órgano jurisdiccional francés competente (el Conseil d'Etat) mencionó la apreciación del coponente en su sentencia (el órgano jurisdiccional señaló que el coponente consideraba que la relación beneficio-riesgo no se había modificado). El denunciante tuvo conocimiento de esta evaluación cuando leyó la sentencia del Conseil d'Etat. El 25 de febrero de 2010, el denunciante solicitó a la EMA que le concediera acceso al informe de evaluación del coponente sobre el ketoprofeno tópico, elaborado en el marco de un procedimiento con arreglo al artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE.

44. La EMA respondió el 17 de marzo de 2010 denegando el acceso alegando que el proceso de toma de decisiones pertinente estaba en curso. La EMA examinó el informe de evaluación del coponente y los actos preparatorios del informe de evaluación del ponente, que no constituían la posición final del comité científico. La EMA señaló además que el documento solicitado será accesible una vez que la Comisión adopte una Decisión para este procedimiento de remisión.

45. Según el denunciante, durante mucho tiempo ha habido pruebas de que los geles de ketoprofeno son más nocivos que beneficiosos para los pacientes con trastornos leves, y de que existen alternativas terapéuticas menos peligrosas. Por lo tanto, el denunciante solicitó los informes del ponente y del coponente, con el fin de mejorar su comprensión de esta cuestión y explicar las conclusiones de la EMA a sus lectores.

46. El dictamen que la EMA envió al Defensor del Pueblo indica que considera justificada la decisión de denegar el acceso a los documentos. En el momento en que se presentó la solicitud, el procedimiento de remisión con arreglo al artículo 107 seguía pendiente, y los documentos se consideraron un acto preparatorio. De este modo, denegó el acceso debido al carácter preparatorio del documento, junto con el hecho de que formaba parte de un procedimiento en curso.

47. La EMA subraya que su denegación solo permaneció en vigor mientras el procedimiento estaba en curso. Por lo tanto, alegó que no había ningún impacto negativo en la transparencia del proceso, ya que los documentos se hicieron accesibles tan pronto como se tomó una decisión.

48. En sus observaciones, el denunciante sostiene que esperar la decisión de la Comisión es inaceptable y simplemente otro medio de evitar la transparencia. Además, alega que la actitud de la EMA hacia su solicitud menoscaba su misión de protección de la salud pública. Afirma que el ketoprofeno tópico sigue estando disponible en Europa, lo que expone a los pacientes a riesgos graves, sin proporcionar ninguna ventaja particular en comparación con otros medicamentos del mismo grupo terapéutico.

Evaluación del Defensor del Pueblo

49. El Defensor del Pueblo ha subrayado en repetidas ocasiones la importancia de la apertura y la transparencia para las instituciones, órganos y organismos de la UE. Los órganos administrativos de la UE solo gozarán de mayor legitimidad entre los ciudadanos si son abiertos y transparentes. Una cultura de transparencia permite a los ciudadanos de la UE verificar que las decisiones de la administración pública de la UE se adoptan en aras del interés público. También capacita a los ciudadanos para participar más estrechamente en la toma de decisiones de la UE. El acceso del público a los documentos en poder de las instituciones, órganos y organismos de la UE son componentes esenciales de la apertura y la transparencia, ya que dicho acceso faculta a los ciudadanos para supervisar y controlar eficazmente el ejercicio de sus competencias. En este contexto, cabe señalar que el derecho de acceso a los documentos está ahora consagrado como un derecho en los Tratados y en la Carta de los Derechos Fundamentales [13].

50. Cuando las acciones de una institución, órgano u organismo de la UE afectan directamente a los intereses de los ciudadanos, es especialmente importante reforzar la legitimidad promoviendo una cultura de apertura y transparencia [14]. Esto se aplica con especial fuerza a la EMA. Las decisiones de la EMA relativas a la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano, incluidas las decisiones relativas a la seguridad y eficacia de dichos medicamentos, afectan directa o indirectamente a todos los ciudadanos de la UE.

51. La apertura y la transparencia de la EMA también sirven para fomentar el debate y el progreso científicos, al permitir que científicos independientes examinen las conclusiones de la EMA, así como los datos y argumentos que la EMA tiene en cuenta al llegar a dichas conclusiones.

52. El Reglamento 1049/2001 regula el acceso a los documentos en poder de la EMA [15]. El Reglamento 1049/2001 concede el acceso más amplio posible a los documentos. Cualquier intento de restringirlo debe estar justificado por una de las excepciones al derecho de acceso contenidas en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1049/2001. Estas excepciones protegen intereses públicos y privados definidos y objetivos.

53. Las excepciones al derecho de acceso a los documentos deben interpretarse estrictamente.[16] El mero hecho de que un documento se refiera a un interés protegido por una excepción no basta por sí solo para justificar la aplicación de dicha excepción [17]. La denegación de acceso a un documento solo está justificada si el acceso socava el interés protegido [18]. El riesgo de que se socave el interés protegido debe ser razonablemente previsible y no puramente hipotético [19].

54. Incluso si se determina que el acceso a un documento socavará un interés protegido, debe concederse el acceso si existe un interés público superior que justifique la divulgación del documento de que se trate.

55. Los motivos expuestos en una decisión por la que se deniega el acceso a los documentos deben demostrar que se llevó a cabo el análisis anterior.

56. El Defensor del Pueblo pasa ahora a examinar cada aspecto de la reclamación.

Informes Periódicos de Actualización de Seguridad (PSUR)

57. La Defensora del Pueblo señala que, en el momento de las solicitudes de acceso público a los IPS descritas por el reclamante, la EMA trató los IPS como documentos confidenciales. Desde entonces, la EMA ha revisado su interpretación del artículo 4 del Reglamento 1049/2001, en particular en lo que respecta a los documentos procedentes de empresas farmacéuticas en el marco de los procedimientos de autorización de comercialización. Esto incluye el acceso público a los IPS. De hecho, de las observaciones del denunciante se desprende que ahora puede obtener copias de los IPS.

58. El Defensor del Pueblo elogia a la EMA por cambiar su práctica en lo que respecta al acceso público a los IPS, que sirve a un interés público importante. Señala que los IPS son documentos de farmacovigilancia destinados a proporcionar una evaluación de la relación beneficio-riesgo de un medicamento. Para garantizar la eficacia del papel de farmacovigilancia de la EMA, es vital que los IPS sean precisos y completos, y que el análisis de los mismos por parte de la EMA sea correcto. Dado que la voluntad actual de la EMA de poner los IPS a disposición del público permite el escrutinio de los IPS por parte de terceros, y su análisis por parte de la EMA, se refuerza la confianza del público en la EMA. Al llevar a cabo las importantes tareas que se le asignan, la EMA goza ahora de una mayor legitimidad.

59. Si bien la Defensora del Pueblo considera que la EMA no estaba justificada para denegar el acceso a los IPS en el momento en que se presentaron las solicitudes de acceso público, a la luz de su nueva interpretación jurídica, que permite el acceso a los IPS, la Defensora del Pueblo acepta que la EMA haya resuelto este aspecto de la reclamación. [20]

Maqueta de embalaje y embalaje de muestras

60. El Defensor del Pueblo señala que el uso seguro y correcto de todos los medicamentos depende (entre otros factores) de que los usuarios lean el etiquetado y el embalaje con precisión y sean capaces de comprender y actuar sobre la información facilitada. El objetivo principal del etiquetado y el envasado debe ser la identificación clara e inequívoca del medicamento y las condiciones para su uso seguro. La información importante para un uso seguro del medicamento debe ser legible y mencionarse claramente en el envase y en el prospecto, de modo que se minimicen la confusión y los errores de medicación. En cuanto al interés público, es importante que terceros puedan revisar el envase de los medicamentos de uso humano, así como el análisis de la EMA en relación con dicho envase.

61. Sin embargo, este interés público solo se sirve en relación con el envase que se utiliza realmente para comercializar un producto. No se cumple necesariamente concediendo acceso a maquetas provisionales de envases. En este contexto, cabe señalar que los solicitantes de autorizaciones de comercialización deben presentar un «mock-up» de color inglés y multilingüe de embalaje exterior e inmediato para cada forma farmacéutica en cada tipo de envase (por ejemplo, blíster, botella, vial, pluma, etc.). También deberán presentarse maquetas para cada concentración o para cada contenido total diferente por volumen total. En la medida de lo posible, los solicitantes deben presentar maquetas que se consideren borradores finales. No obstante, la EMA podrá proporcionar a los solicitantes observaciones provisionales sobre las maquetas, que el solicitante debe tener en cuenta al seguir desarrollando sus propuestas de envasado. Las maquetas serán posteriormente revisadas en detalle por la EMA, paralelamente a la evaluación científica, y cualquier observación sobre las maquetas se enviará al solicitante. El análisis anterior pone de relieve el hecho de que las maquetas presentadas originalmente a la EMA no reflejan necesariamente el eventual embalaje utilizado para comercializar un producto.

62. Por el contrario, los titulares de autorizaciones de comercialización están obligados a facilitar a la EMA un conjunto de ejemplos pertinentes de «especímenes» de acondicionamiento exterior e inmediato y un prospecto para su revisión, a más tardar quince días hábiles antes de su lanzamiento. Los solicitantes deben disponer de tiempo suficiente para el proceso de revisión de los especímenes, incluidos los cambios posteriores que, excepcionalmente, deban introducirse en los especímenes antes del lanzamiento. Por lo tanto, la EMA recibirá y revisará un conjunto de especímenes para cada presentación de producto diferente antes de su primera introducción en el mercado de la UE.

63. El Defensor del Pueblo está de acuerdo en que puede haber un impacto en los intereses comerciales del titular de una autorización de comercialización si se divulgan al público maquetas, que finalmente no se utilizan al comercializar el producto. Dicha divulgación puede revelar diseños de envases valiosos, que de otro modo no serían de dominio público. Es razonablemente previsible, y no puramente hipotético, que tal divulgación pueda beneficiar a los competidores. Por el contrario, no tendría ningún impacto en los intereses comerciales del titular de una autorización de comercialización si se divulgaran ejemplos de especímenes en poder de la EMA, dado que estos especímenes deben ser idénticos al envase y los prospectos realmente utilizados por el titular de la autorización de comercialización al comercializar su producto. Por lo tanto, sus características de diseño ya son de dominio público.

64. Por lo que se refiere a la existencia de un interés público superior en la divulgación de las maquetas, el Defensor del Pueblo señala que las maquetas no reflejan necesariamente el envase utilizado para comercializar el producto. En su opinión, no existe un interés público superior en la divulgación de las maquetas. Sin embargo, existe un importante interés público en la divulgación de los especímenes en poder de la EMA y en el análisis de estos especímenes por parte de la EMA.

65. El Defensor del Pueblo toma nota de la declaración del demandante de que puede haber solicitado documentos incorrectos. En lugar de solicitar maquetas, debería haber solicitado el envasado de especímenes en poder de la EMA. El dictamen de la EMA sobre esta cuestión parece indicar que, si el denunciante presentara a la EMA una nueva solicitud de acceso público a los especímenes (tanto en el envase como en los folletos) que obran en su poder, se concedería acceso público.

66. A la luz de lo anterior, la Defensora del Pueblo considera que no hubo mala administración por parte de la EMA en relación con estos aspectos de la reclamación.

Informes sobre la combinación de dextropropoxifeno y paracetamol y sobre el ketoprofeno tópico

67. El Defensor del Pueblo considera adecuado abordar simultáneamente los aspectos de la reclamación relacionados con el acceso a los informes sobre la combinación de dextropropoxifeno y paracetamol, y el acceso a los informes sobre el ketoprofeno tópico, ya que se plantean cuestiones similares en relación con ambas solicitudes.

68. El denunciante impugna la decisión de la EMA de denegar el acceso a los informes del ponente o del coautor, elaborados para que el CHMP pueda formarse una opinión sobre cuestiones relacionadas con la seguridad/eficacia de los medicamentos, hasta que la Comisión haya adoptado una decisión final sobre la revisión de las autorizaciones de comercialización de los productos en cuestión (a saber, la combinación de dextropropoxifeno y paracetamol y el ketoprofeno tópico).

69. La EMA denegó el acceso a estos informes, mientras el procedimiento de remisión estaba en curso, sobre la base del artículo 4, apartado 3, párrafo primero, del Reglamento (CE) n.o 1049/2001. El artículo 4, apartado 3, párrafo primero, del Reglamento 1049/2001 permite a una institución denegar el acceso a un documento, elaborado para uso interno o recibido por una institución, que se refiera a un asunto sobre el que no se haya adoptado una decisión, si la divulgación del documento perjudicara gravemente el proceso de toma de decisiones de la institución. Sin embargo, incluso si la divulgación del documento socavara gravemente el proceso de toma de decisiones de la EMA, la EMA debería divulgar el documento si existe un interés público superior en la divulgación.

70. El Defensor del Pueblo reconoce que la revisión de la seguridad y la eficacia de los medicamentos de uso humano es un asunto especialmente importante y delicado. Es vital que la revisión por parte de la EMA de la seguridad y eficacia de los medicamentos de uso humano sea completa y precisa.

71. Cuando un informe del ponente o del coautor plantee cuestiones relacionadas con un producto, es importante que el CHMP y, si procede, la Comisión, puedan revisar plenamente las conclusiones de los informes. Hasta que se lleven a cabo dichas revisiones, las conclusiones de los informes son provisionales. El Defensor del Pueblo señala que las evaluaciones de los dos informes pueden diferir entre sí, y que pueden no representar la misma posición que la que finalmente adoptan el CHMP o la Comisión.

72. Por razones de salud pública, es importante que el CHMP y la Comisión lleven a cabo adecuadamente sus revisiones, que tienen por objeto determinar si es necesario modificar o revocar una autorización de comercialización del producto en cuestión. Si fuera razonablemente previsible, y no meramente hipotético, que la publicación de tales informes antes de que el CHMP o la Comisión hubieran adoptado una decisión ejercería una presión indebida sobre dichos procesos de toma de decisiones, hasta el punto de que una eventual decisión podría basarse en un análisis precipitado e incompleto, la divulgación podría denegarse hasta que se adoptaran dichas decisiones [21].

73. La cuestión de si, de hecho, es razonablemente previsible, y no meramente hipotética, que la publicación de tales informes, antes de que el CHMP o la Comisión adopten una decisión al respecto, ejerza una presión indebida sobre dichos procesos de toma de decisiones, hasta el punto de que las decisiones finales puedan basarse en un análisis precipitado e incompleto, es una cuestión compleja, que depende de factores como el contenido específico de dichos informes, la naturaleza específica de la toma de decisiones en el CHMP y en la Comisión y la naturaleza específica, la pertinencia y el alcance de la presión indebida que la EMA considera que ejercería sobre dichos órganos rectores como consecuencia de la divulgación pública de los informes. Sin embargo, el Defensor del Pueblo señala que, en lugar de colaborar con el reclamante en estas cuestiones, la EMA se limitó a llegar a la conclusión superficial de que la publicación de los informes socavaría gravemente su proceso de toma de decisiones. Al hacerlo, la EMA no motivó correctamente sus decisiones de denegación de acceso.

74. A la luz de lo anterior, y teniendo en cuenta el hecho de que los informes ya han sido publicados, el Defensor del Pueblo cerrará este aspecto de su investigación haciendo una observación crítica.

Informe de evaluación del Estado miembro de referencia sobre el plan de gestión de riesgos para rimonabant

75. En el curso de la investigación del Defensor del Pueblo, se puso de manifiesto que el documento solicitado por el demandante, e identificado a raíz de las aclaraciones, fue redactado por la autoridad reguladora sueca y titulado «Acomplia/Zimulti, EU/1/06/344/001-009, Final Assessment Report». El reclamante desea obtener acceso a una copia no expurgada de este documento, o para que cualquier expurgación esté específicamente justificada.

76. El Defensor del Pueblo señala, en primer lugar, que la solicitud del demandante de 18 de septiembre de 2008 incluía una amplia solicitud de todos los demás documentos relacionados con el plan de gestión de riesgos para rimonabant. La EMA informó al reclamante de que necesitaba aclaraciones sobre esta amplia solicitud y facilitó una lista de documentos que, a su juicio, podrían ser de interés para el reclamante.

77. El Defensor del Pueblo señala que el artículo 6, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1049/2001 establece que «si una solicitud [de acceso público a un documento] no es suficientemente precisa, la institución pedirá al solicitante que aclare la solicitud y le ayudará a hacerlo, por ejemplo, facilitando información sobre el uso de los registros públicos de documentos». Una vez que se haga dicha aclaración y el solicitante solicite un documento específico, se aplicará el procedimiento previsto en el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1049/2001.

78. El autor respondió a las solicitudes de aclaraciones, afirmando que buscaba acceso a "todos los demás documentos (no identificados por nosotros) realizados en relación con el plan de gestión de riesgos que contiene datos de seguridad (sic)". El Defensor del Pueblo señala que esta respuesta también fue muy amplia. El Defensor del Pueblo considera que este enfoque es comprensible, ya que el reclamante, en esa fase, no disponía de información exhaustiva sobre los documentos pertinentes de la EMA.

79. En respuesta a los esfuerzos del reclamante por aclarar su solicitud, la EMA identificó a continuación lo que, según afirma, eran los documentos pertinentes. Esto incluía "informes de evaluación sobre el plan de gestión de riesgos y/o el IPS". Al parecer, el denunciante aclaró a continuación que deseaba tener acceso a lo siguiente: "los "informes de evaluación sobre el plan de gestión de riesgos" y "todos los IPS para Acomplia" (los IPS se tratan por separado más arriba).

80. El 16 de octubre de 2008, la EMA concedió acceso parcial a un documento titulado «Acomplia/Zimulti, EU/1/06/344/001-009, Final Assessment Report». El documento recibido por el autor constaba de 68 páginas, 65 de las cuales estaban totalmente expurgadas. La EMA también expurgó determinada información contenida en las tres páginas a las que se concedió acceso.

81. En su dictamen enviado al Defensor del Pueblo, la EMA señaló que el informe de evaluación, solicitado por el demandante, solo figuraba en unos pocos apartados del documento de 68 páginas enviado al demandante. La EMA explicó que había redactado partes extensas de dicho documento porque contenía información no solicitada por el denunciante. Lamentablemente, la EMA no explicó esto al reclamante en ese momento.

82. El Defensor del Pueblo señala que el Reglamento 1049/2001 [22] establece claramente que el acceso a una parte de un documento solo puede denegarse si son aplicables una o varias de las excepciones establecidas en el artículo 4 del Reglamento. Cuando se enfrenta a solicitudes muy amplias de acceso a documentos indefinidos (que era la situación en el presente caso), el Defensor del Pueblo reconoce que puede ser necesario que una institución compruebe muchos documentos. Con el fin de dirigir a los solicitantes a los documentos que les sean útiles, puede ser aceptable que la institución proporcione acceso parcial a las partes pertinentes de un documento, con el fin de ayudar a los solicitantes y mejorar la transparencia.

83. Sin embargo, es importante que este enfoque no dé lugar a un abuso del Reglamento (CE) n.o 1049/2001. En particular, no debe dar lugar a que se eluda el requisito de justificar plenamente la no divulgación de un documento solicitado. Si un solicitante, después de recibir acceso parcial, insiste en obtener un documento en su totalidad, debe facilitarlo al solicitante, a menos que la institución demuestre que una excepción establecida en el artículo 4 se aplica a la totalidad o a parte del documento.

84. En el presente caso, el Defensor del Pueblo señala que el demandante solicitó expresamente a la EMA una copia completa del informe de 68 páginas tras recibir la versión expurgada, o justificaciones para la expurgación de partes del documento. No correspondía a la EMA, en esa fase, cuestionar por qué el denunciante deseaba acceder al informe completo.

85. La Defensora del Pueblo señala que la EMA reconoce que la redacción de partes del documento, no consideradas «pertinentes» por la EMA, lo deja abierto a críticas. La EMA también admite que el denunciante no tuvo pleno conocimiento de las justificaciones de las expurgaciones cuando recibió por primera vez el documento expurgado. El Defensor del Pueblo considera que siempre sería útil, al enviar un documento redactado a un solicitante, que la EMA indicara expresamente si el documento se ha redactado o no porque se aplica una excepción al acceso público. Si la EMA considera que se aplica una excepción al acceso del público, debe explicar claramente por qué es así. Además, si la EMA ha redactado un documento muy grande con el fin de proporcionar a un reclamante una respuesta a una solicitud amplia y poco clara, y para facultar al reclamante para hacer una solicitud más precisa, la EMA debe declarar que el solicitante tiene derecho a solicitar acceso a todo el documento.

86. En el presente asunto, es comprensible que el denunciante se viera frustrado por las medidas adoptadas por la EMA. En lugar de ser útil, el comportamiento de EMA fue confuso y confuso.

87. La Defensora del Pueblo señala que, muy poco después de los mencionados fallos de la EMA, el CHMP recomendó la suspensión de las autorizaciones de comercialización del rimonabant. El denunciante afirma que, como resultado de esta decisión, decidió poner fin a lo que consideraba un intercambio prolongado y altamente improductivo con la EMA. Por lo tanto, el Defensor del Pueblo considera que una solución amistosa a este aspecto de la reclamación no tiene ahora ningún uso práctico para el reclamante. Por lo tanto, cerrará este aspecto de la denuncia haciendo una observación crítica.

88. En sus observaciones, el denunciante destaca las dificultades con las que se encontró al formular sus solicitudes de documentos a la EMA. Señala que ningún registro público completo enumeraba los documentos elaborados y conservados por la EMA en relación con el rimonabant. Esto significaba que estaba obligada a confiar en que la EMA identificaría los documentos pertinentes. El denunciante pide a la EMA que facilite el acceso público, a través de su sitio web, a un registro completo de todos los documentos que produce y recibe. La Defensora del Pueblo está de acuerdo en que la sugerencia del reclamante contribuiría a mejorar la transparencia de la EMA. Considera que la EMA tiene el deber positivo de garantizar que los registros se conserven de una manera que permita un acceso público más eficaz. Señala que el objetivo de un registro público es permitir al público obtener un conocimiento detallado y actualizado de los documentos, o al menos del tipo de documentos, que posee una institución. Este conocimiento facilita a los ciudadanos el ejercicio de su derecho fundamental a solicitar el acceso a los documentos.[23] Por lo tanto, el Defensor del Pueblo anima a la EMA a crear un mejor archivo de documentos, que incluya una base de datos completa y útil, con el fin de ayudar a los ciudadanos a presentar solicitudes de acceso a los documentos que obran en su poder. El Defensor del Pueblo también hará otra observación.

C. Conclusiones

Sobre la base de su investigación sobre esta reclamación, la Defensora del Pueblo la cierra con las dos conclusiones siguientes y dos observaciones críticas:

Por lo que se refiere a la falta de acceso público a los IPS, el Defensor del Pueblo considera que la EMA no estaba justificada para denegar el acceso a los IPS en el momento en que se presentaron las solicitudes de acceso público. Sin embargo, a la luz del cambio en la práctica de la EMA en relación con la concesión de acceso a los IPS, el Defensor del Pueblo considera que la EMA ya ha resuelto este aspecto de la reclamación.

Por lo que se refiere a la supuesta falta de acceso público a los envases de maqueta, la Defensora del Pueblo considera que no hubo mala administración por parte de la EMA.

Por lo que se refiere a la falta de acceso público a los informes sobre la combinación de dextropropoxifeno y paracetamol y sobre el ketoprofeno tópico, el Defensor del Pueblo considera que la EMA no motivó adecuadamente sus decisiones de denegación de acceso.

Por lo que se refiere a la falta de acceso público a un informe de evaluación del Estado miembro de referencia sobre el plan de gestión de riesgos para rimonabant, la EMA cometió un error al no proporcionar una justificación válida para la redacción de un informe de evaluación solicitado por el denunciante.

Se informará de esta decisión al denunciante y a la Agencia Europea de Medicamentos.

Observaciones adicionales

Al establecer un registro exhaustivo de documentos de acceso público, la EMA ayudaría a los ciudadanos que soliciten acceso a los documentos que obren en poder de la EMA.

 

Emily O'Reilly

Hecho en Estrasburgo, el 2 de diciembre de 2013.

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[1] Rimonabant es un medicamento contra la obesidad.

[2] Los IPS son documentos de farmacovigilancia destinados a proporcionar una evaluación de la relación beneficio-riesgo de un medicamento. Los titulares de las autorizaciones de comercialización las presentan en momentos determinados durante la fase posterior a la autorización.

[3] La EMA lleva a cabo un proceso de control de los materiales impresos utilizados en el envasado y etiquetado de los medicamentos autorizados de forma centralizada. El objetivo de este proceso de verificación es mejorar la calidad de los materiales impresos que los pacientes y los trabajadores de la salud reciben con un medicamento. Esto incluye el embalaje exterior e interior del medicamento y el prospecto impreso. "Mock-ups" son copias del diseño de la obra de arte plana.

[4] El dextropropoxifeno es un analgésico. Ahora se ha retirado del mercado debido a preocupaciones relacionadas con la seguridad y la eficacia. Se utilizaba regularmente en combinación con paracetamol.

[5] El ketoprofeno es un antiinflamatorio prescrito para dolores inflamatorios relacionados con la artritis o dolores de muelas severos.

[6] Acomplia era un nombre comercial utilizado para comercializar rimonabant.

[7] Las últimas palabras del título están redactadas.

[8] Las últimas palabras del título están redactadas.

[9] El CHMP es el comité de la Agencia Europea de Medicamentos encargado de elaborar dictámenes sobre cuestiones relativas a los medicamentos de uso humano. El CHMP sustituyó al antiguo Comité de especialidades farmacéuticas (CPMP). Los miembros y suplentes del CHMP son nombrados por los Estados miembros de la Unión Europea en consulta con el Consejo de Administración de la EMA. Se eligen en función de sus cualificaciones y experiencia con respecto a la evaluación de medicamentos. Sirven en el Comité por un período renovable de tres años. El CHMP está compuesto por: un presidente, elegido por los miembros en ejercicio del CHMP; un miembro y un suplente designados por cada uno de los veintiocho Estados miembros; un miembro y un suplente designados tanto por Islandia como por Noruega; hasta cinco miembros cooptados, elegidos entre expertos designados por los Estados miembros o la EMA y contratados, cuando sea necesario, para proporcionar conocimientos especializados adicionales en un ámbito científico concreto.

[10] La telbivudina es un medicamento antiviral utilizado en el tratamiento de la infección por hepatitis B.

[11] Doc. Ref. EMEA/305821/2006, disponible en: http://www.ema.europa.eu/docs/es._GB/document._library/Regulatory_and_procedu raLguideline/2009/10/WC500004891.pdf

[12] Los "especímenes" son muestras de los materiales impresos de embalaje exterior e inmediato y del prospecto (es decir, la "presentación de venta").

[13] Véanse el artículo 15 del TFUE y el artículo 42 de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea.

[14] Decisión del Defensor del Pueblo Europeo por la que se da por concluida su investigación sobre la reclamación 2493/2008/(BB)(TS)FOR.

[15] El artículo 73 del Reglamento (CE) no 726/2004 (que es el Reglamento por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos) establece que el Reglamento (CE) no 1049/2001 se aplicará a los documentos que obren en poder de la Agencia Europea de Medicamentos.

[16] Asunto C-64/05 P, Suecia/Comisión, Rec. 2007, p. I-11389, apartado 66, y asunto C-266/05 P, Sison/Consejo, Rec. 2007, p. I-1233, apartado 63.

[17] Asunto T-20/99 Denkavit Nederland/Comisión, Rec. 2000, p. II-3011, apartado 45.

[18] Mientras que las excepciones previstas en el artículo 4, apartados 1 y 2, del Reglamento (CE) n.o 1049/2001 se aplican si el interés protegido se vería "menoscabado" por la divulgación del documento, el artículo 4, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1049/2001 solo se aplica si el interés en cuestión, que es el proceso de toma de decisiones de la institución, se vería "gravemente menoscabado".

[19] Asunto T-211/00 Kuijer/Consejo, Rec. 2002, p. II-485, apartado 56.

[20] La EMA evalúa ahora los IPS a través de su Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), que es el comité de la EMA responsable de evaluar todos los aspectos de la gestión de riesgos de los medicamentos de uso humano. Si el PRAC adopta una recomendación sobre el mantenimiento de la autorización de comercialización de un producto autorizado de forma centralizada, no es necesario transmitir esta recomendación al CHMP y el procedimiento finaliza con la adopción de la recomendación del PRAC. No obstante, si el PRAC recomienda alguna medida reglamentaria, como la modificación, suspensión o revocación de una autorización de comercialización, la recomendación del PRAC se transmitirá al CHMP. A continuación, el CHMP adopta un dictamen. A continuación, la Comisión Europea adoptará las medidas necesarias para modificar, suspender o revocar las autorizaciones de comercialización, de conformidad con el resultado de la evaluación. El resultado de la evaluación del IPS da lugar a una decisión jurídicamente vinculante de modificar, suspender y revocar las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen el principio activo en cuestión. Los plazos para la evaluación de un IPS son de hasta 134 días por parte de la EMA (12O días si el proceso termina con la recomendación del PRAC), seguidos de 67 días para el proceso de toma de decisiones de la Comisión Europea (si corresponde).

[21] Una vez que se tome una decisión definitiva en relación con las cuestiones planteadas en los informes del Relator y del Co-Reportero, esta justificación para la no divulgación ciertamente dejaría de existir. En esa etapa, el acceso público a los informes permitiría al público, que incluye a terceros informados, determinar si el proceso de toma de decisiones ha llegado a conclusiones satisfactorias.

[22] Véase la Decisión del Defensor del Pueblo Europeo por la que se da por concluida su investigación sobre la reclamación 277/2012/RA contra la Comisión Europea.

[23] Decisión del Defensor del Pueblo Europeo por la que se da por concluida su investigación de oficio OI/11/2011/PB, relativa a la Agencia Europea de Medio Ambiente, apartado 13.