Muy señor mío:

El 8 de febrero de 2021, presentó usted una reclamación ante el Defensor del Pueblo Europeo en nombre de su cliente. La denuncia se refiere a la conducta de la Comisión Europea en un procedimiento para renovar la aprobación de una sustancia activa.

Identificamos las siguientes preocupaciones en su denuncia. Sostiene usted que:

1. La Comisión no tuvo en cuenta sus solicitudes de encargar a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) que evaluara un informe de modelización de la población.

2. La Comisión se negó a tener en cuenta un estudio de octubre de 2020, que su cliente puso en conocimiento de la Comisión el 30 de noviembre de 2020.

Considera que la Comisión debe suspender inmediatamente el procedimiento de reglamentación pertinente y solicitar a la EFSA, en su calidad de evaluadora de riesgos, que tenga en cuenta todos los datos ecotoxicológicos y de salud humana en la evaluación de la sustancia.

Después de un cuidadoso análisis de toda la información que se nos presentó, nuestra evaluación es la siguiente.

Como observación preliminar, observamos que el fondo de su denuncia se refiere a un supuesto error de la EFSA en la realización de su evaluación de riesgos. En particular, le preocupa que la EFSA no haya tenido en cuenta determinados estudios que considera pertinentes. Sin embargo, su denuncia va en contra de la Comisión. Como tal, el Defensor del Pueblo examinó su preocupación en cuanto a si la Comisión proporcionó respuestas adecuadas a los puntos que su cliente le planteó.

Por lo que se refiere a si la Comisión dio una respuesta adecuada a las solicitudes de su cliente relativas a la evaluación del informe de modelización de la población, observamos que, en su respuesta de 7 de agosto de 2020, la Comisión le informó de que había recibido confirmación de la EFSA y del Estado miembro ponente de que se había realizado una evaluación completa, teniendo en cuenta todos los datos disponibles, incluido el informe en cuestión. A continuación, la Comisión explicó que, cuando un estudio presentado por un solicitante no fue aceptado en la fase de revisión por pares, ello no constituía en sí mismo una infracción de las normas, sino que era «[...] un posible resultado de cualquier evaluación científica y estaba respaldado por justificaciones científicas y, por tanto, también formaba parte del proceso normal de revisión por pares». La Comisión también le informó de que, hasta que concluya el proceso de evaluación del riesgo, el solicitante debe colaborar con la EFSA y con el Estado miembro informante en caso de dudas sobre la evaluación del riesgo. Por último, la Comisión aclaró que, una vez que se dispusiera de la conclusión de la EFSA, se invitaría al solicitante a presentar observaciones que la Comisión examinaría detenidamente como parte del proceso de toma de decisiones.

Habida cuenta de la estricta separación entre la evaluación del riesgo y la gestión del riesgo, tal como se establece en la legislación alimentaria general, la respuesta de la Comisión y las explicaciones que proporcionó a su cliente son razonables. No corresponde a la Comisión interferir en la evaluación científica del riesgo de la EFSA. También observamos que, de conformidad con el artículo 14, apartado 1, del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 ^[1], su cliente presentó observaciones sobre el informe de renovación de la Comisión, una vez concluido el proceso de evaluación del riesgo. La Comisión confirmó a su cliente que tendrá en cuenta las observaciones en el proceso de toma de decisiones (dentro del ámbito del procedimiento de comitología). También consideramos que esta respuesta de la Comisión es razonable.

En relación con el nuevo estudio de octubre de 2020, que usted presentó a la Comisión el 30 de noviembre de 2020, observamos que, en referencia al artículo 13, apartado 5, del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012, la Comisión respondió el 11 de diciembre de 2020 que la EFSA no podía tener en cuenta la información no solicitada, o la información enviada fuera de plazo.

A este respecto, observamos que el artículo 13 del Reglamento de Ejecución 844/2012 se refiere a la evaluación de riesgos de la EFSA. En particular, el artículo 13, apartado 5, establece que la información no solicitada o la información facilitada por el solicitante después de la expiración del plazo fijado por la EFSA no puede tenerse en cuenta, «a menos que se presente de conformidad con el artículo 56 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009». Su cliente presentó el estudio en cuestión una vez finalizada la conclusión de la EFSA. También observamos que el artículo 13, apartado 5, solo permite una justificación para presentar información con retraso a la EFSA, a saber, cuando dicha información se refiere al artículo 56 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 ^[2]: información sobre efectos potencialmente nocivos o inaceptables. La información contenida en el estudio de octubre de 2020 no era de esa naturaleza. Por lo tanto, la Comisión explicó correctamente las normas aplicables a la presentación de información por parte de los solicitantes.

Sobre la base del análisis anterior, nuestra conclusión es que la Comisión proporcionó respuestas adecuadas a sus preocupaciones. Hemos decidido archivar el caso, ya que hasta la fecha no hemos detectado ningún posible caso de mala administración por parte de la Comisión Europea en su tratamiento del asunto ^[3].

Entendemos que puede estar decepcionado con este resultado, pero esperamos que estas explicaciones le resulten útiles.

Le saluda con sinceridad,

Rosita Hickey
Directora de Investigaciones

Estrasburgo, 5.3.2021

[1] Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión, de 18 de septiembre de 2012, por el que se establecen las disposiciones necesarias para la aplicación del procedimiento de renovación de las sustancias activas previsto en el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, disponible aquí: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32012R0844

[2] Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, disponible en: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32009R1107

[3] Puede encontrarse información completa sobre el procedimiento y los derechos relativos a las reclamaciones en https://www.ombudsman.europa.eu/es/document/70707