El fondo

1. La Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) es la agencia especializada de la UE encargada del registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas con arreglo al Reglamento (CE) no 1907/2006 (el «Reglamento REACH»)^[1], cuyo objetivo es garantizar «un elevado nivel de protección de la salud humana y del medio ambiente, así como la libre circulación de sustancias [...] [y] también [al] promover [ing] el desarrollo de métodos alternativos para la evaluación de los peligros de las sustancias"^[2]. Además, el Reglamento REACH establece salvaguardias destinadas a minimizar los nuevos ensayos con animales y a dar efecto práctico al principio de que los ensayos con animales no deben realizarse cuando puedan evitarse, conocido como el principio de último recurso.

2. La ECHA es responsable de garantizar que los solicitantes de registro hayan facilitado la información exigida por el Reglamento REACH en relación con la seguridad de las sustancias químicas que introducen en el mercado de la UE. La información que debe facilitarse depende del tonelaje de la sustancia que se comercializará y se detalla en los anexos del Reglamento REACH. Los anexos contienen requisitos estándar en lo que respecta a la información que debe facilitarse mediante ensayos específicos. Sin embargo, en algunos casos, puede haber alternativas a los requisitos de información estándar, es decir, adaptaciones que también se enumeran en el anexo correspondiente. Además de estas normas específicas, el solicitante de registro podrá adaptar los requisitos estándar de información de acuerdo con las normas generales establecidas en el Reglamento REACH.

3. Cuando los datos requeridos por los anexos pertinentes no estén disponibles cuando se presente la solicitud de registro, el solicitante de registro debe presentar propuestas de ensayo para generar los datos que faltan y, por lo tanto, colmar esta laguna de información. La ECHA se encarga de evaluar estas propuestas de ensayo [3].

4. Esta decisión se refiere a los resultados de la investigación del Defensor del Pueblo sobre i) la alegación del reclamante de que la ECHA malinterpreta sus competencias en virtud del Reglamento REACH al considerar que no puede rechazar válidamente una propuesta de experimentación con animales alegando que los datos podrían generarse mediante un método alternativo más respetuoso con los animales; y ii) su alegación de que la ECHA debe adaptar su práctica en relación con la cuestión de los ensayos con animales a sus orientaciones publicadas [4].

5. Al llevar a cabo la investigación, el Defensor del Pueblo ha tenido en cuenta los argumentos y opiniones presentados por las partes.

Supuesta posición errónea de la ECHA en relación con el rechazo de las propuestas de experimentación con animales

Propuesta de solución del Defensor del Pueblo

6. La Defensora del Pueblo señaló que el Reglamento REACH tiene dos objetivos principales, a saber, garantizar un alto nivel de seguridad de las sustancias y evitar ensayos innecesarios con animales. Corresponde a los solicitantes de registro demostrar que sus sustancias son seguras. En este contexto, el Defensor del Pueblo estuvo de acuerdo en que no corresponde a la ECHA presentar argumentos de adaptación en nombre de los solicitantes de registro o identificar, en todos los casos, el método de ensayo alternativo más adecuado.

7. Sin embargo, la Defensora del Pueblo consideró que cuando la ECHA tenga conocimiento, o pueda tener conocimiento muy fácilmente, de la existencia de medios alternativos para generar la información que falta sin ensayos con animales, la ECHA debe compartir con el solicitante de registro cualquier información pertinente relativa a la posible disponibilidad de métodos de ensayo sin animales para la sustancia en cuestión. Además, la ECHA también debe asegurarse de que los solicitantes de registro hayan hecho un verdadero esfuerzo para poner en práctica esos métodos u obtener información científicamente válida que les permita evitar los ensayos con animales.

8. La Defensora del Pueblo concluyó que la interpretación excesivamente restrictiva de la ECHA de sus obligaciones en el contexto de la evaluación de las propuestas de ensayos no era conforme con el Reglamento REACH. Por consiguiente, propone a la ECHA que adopte la siguiente práctica:

i) exigir sistemáticamente a los solicitantes de registro que demuestren que han considerado métodos de ensayo alternativos ^[5] para generar la información que falta y han constatado que la laguna de información no puede subsanarse razonablemente mediante dichos métodos; y

ii) compartir con el solicitante de registro cualquier información pertinente relativa a la posible disponibilidad de métodos de ensayo alternativos para la sustancia registrada. Si un solicitante de registro no adopta el método de ensayo sin animales en cuestión, la ECHA debe exigirle que explique a satisfacción de la ECHA por qué no lo considera útil o posible.

9. La ECHA respondió a las propuestas del Defensor del Pueblo previa consulta a la Comisión Europea.

10. Por lo que se refiere a la primera propuesta, la ECHA estuvo de acuerdo en que el Reglamento REACH exige a los solicitantes de registro que consideren métodos alternativos antes de solicitar un ensayo con animales. Añadió que, de hecho, una gran parte de los expedientes de registro abordan los requisitos de información pertinentes por medios distintos de los ensayos con vertebrados. Aunque el Reglamento REACH no exige que los solicitantes de registro demuestren que han considerado métodos alternativos, la ECHA estuvo de acuerdo en que nada en el Reglamento le impide solicitar a los solicitantes de registro que faciliten esta información. A su juicio, esto recordará aún más a los solicitantes de registro sus obligaciones a este respecto.

11. En consecuencia, la ECHA se comprometió a solicitar sistemáticamente esta información para todas las nuevas propuestas de ensayos con animales vertebrados presentadas después de la decisión del Defensor del Pueblo en este caso. La ECHA también declaró que tiene la intención de publicar la información así recibida en su sitio web cuando invite a terceros a presentar datos científicamente válidos sobre la sustancia y los riesgos a los que se refiere la propuesta de ensayo.

12. No obstante, la ECHA advirtió de que, como reconoció la Defensora del Pueblo en su propuesta de solución, no le corresponde a ella presentar argumentos de adaptación en nombre de los solicitantes de registro. Como tal, la ECHA no está en condiciones de evaluar si un solicitante de registro ha considerado adecuadamente todos los métodos alternativos viables. Además, la ECHA no podrá rechazar una propuesta de ensayo de un requisito estándar de información REACH debido a que el solicitante de registro no ha considerado métodos alternativos. En tales casos, debe prevalecer el objetivo principal del Reglamento REACH, que es proteger la salud humana y el medio ambiente de los riesgos que plantean las sustancias químicas.

13. Por último, este nuevo enfoque no debe incitar a los solicitantes de registro a proporcionar adaptaciones no válidas que la ECHA solo pueda verificar mediante un control de la conformidad [6].

14. Así pues, la ECHA llegó a la conclusión de que debía mantener conversaciones con la Comisión y las autoridades de los Estados miembros sobre las consecuencias prácticas de la aceptación por la ECHA de la primera propuesta del Defensor del Pueblo. No descartó la necesidad de aplicar nuevas medidas, teniendo también en cuenta que la industria necesita orientación sobre la información adicional que debe proporcionar y sobre cómo debe hacerlo. La ECHA también transmitió el mensaje de la Comisión de que esta última evaluará si esto implica cambios en los anexos del Reglamento REACH.

15. Por lo que se refiere a la segunda propuesta, la ECHA declaró que ya la aplica plenamente, compartiendo toda la información pertinente existente con los solicitantes de registro y ofreciéndoles la oportunidad de formular observaciones al respecto. Si los solicitantes de registro no tienen en cuenta información científicamente válida que aborde plenamente la laguna de información y no explican por qué creen que, no obstante, se necesita un ensayo, la ECHA rechaza la propuesta de ensayo con vertebrados. De hecho, la ECHA señaló que ya había rechazado tales pruebas por este motivo. Además, ha realizado grandes esfuerzos para orientar y ayudar a los solicitantes de registro a identificar métodos de prueba alternativos, incluso mediante un conjunto de herramientas de información disponible en su sitio web. En cualquier caso, los solicitantes de registro pueden presentar en cualquier momento una adaptación válida para subsanar la laguna de información, incluso después de que la ECHA haya validado la propuesta de ensayo.

16. El reclamante rechazó la respuesta de la ECHA´ y consideró que, de hecho, equivalía a una aceptación falsa de la propuesta del Defensor del Pueblo.

17. Por lo que se refiere a la primera propuesta, el denunciante consideró que la ECHA imponía obstáculos injustificados a su aplicación efectiva. El denunciante alegó que la ECHA debe rechazar una propuesta de ensayo si el solicitante de registro no ha considerado métodos alternativos. La ECHA también está en condiciones de evaluar si el solicitante de registro ha considerado todos los métodos alternativos viables. Además, la necesidad de colmar una laguna de datos para demostrar la seguridad de las sustancias no puede dar derecho a un solicitante de registro a presentar una propuesta de ensayo no conforme y no da derecho a un solicitante de registro a realizar ensayos con animales sin aprobación para presentar un expediente completo a la ECHA. Por último, el reclamante alegó que no son necesarias conversaciones con los Estados miembros y la Comisión ni cambios en los anexos del Reglamento REACH por parte de esta última para aplicar la propuesta de solución del Defensor del Pueblo.

18. Por lo que se refiere a la segunda propuesta, el demandante consideró que la aceptación era insuficiente, ya que se refería a la información existente que colmaba la laguna de datos en cuestión, en lugar de la "posible disponibilidad de métodos de ensayo alternativos", como exigía el Defensor del Pueblo.

19. Así pues, el reclamante pidió claramente al Defensor del Pueblo que " estableciera lo que constituiría y lo que no constituiría la aplicación de las soluciones".

Evaluación del Defensor del Pueblo tras la propuesta de solución

20. La propuesta de solución del Defensor del Pueblo fue el resultado de una evaluación exhaustiva del contexto jurídico en el que operan la ECHA y los solicitantes de registro con arreglo al Reglamento REACH. Esta evaluación está clara y plenamente establecida en el documento de propuesta del Defensor del Pueblo.

21. Por lo que se refiere a la segunda propuesta, el Defensor del Pueblo entiende que las acciones que la ECHA ha enumerado como ejemplos de cómo ya está aplicando dicha propuesta son, de hecho, meros ejemplos. No hay nada que sugiera que la ECHA tenga la intención de limitar sus obligaciones de información con respecto a los solicitantes de registro a la información existente que colme plenamente la laguna de datos identificada, e ignorar la propuesta del Defensor del Pueblo de que comparta con los solicitantes de registro "cualquier información pertinente relativa a la posible disponibilidad de métodos de ensayo alternativos ".

22. Por consiguiente, la Defensora del Pueblo considera que la ECHA ha aceptado su segunda propuesta y, por tanto, ha resuelto el asunto.

23. En cuanto a la primera propuesta, tal como se ha resumido en los apartados 6 y 7 anteriores, el enfoque del Defensor del Pueblo se basó en la constatación de que el Reglamento REACH tiene dos objetivos, a saber, la protección de la salud humana y la prevención de los ensayos con animales. Si bien es indudable que el primer objetivo es el más importante, esto no significa que el segundo pueda ser ignorado arbitrariamente. Por el contrario: en el estado actual del Reglamento REACH, la ECHA debe garantizar que no se realicen ensayos con animales si la protección de la salud humana puede demostrarse sin ella. Esto significa que la ECHA debe solicitar a los solicitantes de registro que demuestren que han intentado alcanzar ambos objetivos y que no podían hacerlo razonablemente; también significa que si un solicitante no demuestra que consideró métodos alternativos para generar los datos que faltan, la ECHA debe rechazar la solicitud.

24. La ECHA declaró, en su respuesta, que está "preparada para aceptar ambas... propuestas... en el entendimiento de que el primer punto... puede implicar posteriormente la posible aplicación gradual de nuevas medidas". La Defensora del Pueblo entiende que la intención de la ECHA era aceptar su primera propuesta de solución de manera significativa. La ECHA debe ser consciente de que solicitar la información pertinente a los solicitantes de registro, sin extraer conclusiones si no se facilita, es un ejercicio inútil [7]. Del mismo modo, sería absurdo que la ECHA concediera una autorización previa para la realización de un ensayo con animales con arreglo al artículo 40 del Reglamento REACH (que no obliga explícitamente a la ECHA a verificar si la información presentada por los solicitantes de registro cumple los requisitos del principio de último recurso), cuando posteriormente no validaría dicho ensayo en el contexto del artículo 41 [8] (que obliga explícitamente a la ECHA a verificar el cumplimiento del principio de último recurso).

25. Normalmente, la Defensora del Pueblo continuaría su investigación sobre este asunto solicitando a la ECHA que aclare si respalda las consideraciones anteriores. Sin embargo, en el espíritu de buena cooperación que la ECHA ha demostrado a lo largo de esta y otras investigaciones recientes, el Defensor del Pueblo está dispuesto a aceptar provisionalmente que las ha respaldado. Esto también evitará retrasos en la aplicación de las propuestas, que la ECHA declaró que comenzarían tan pronto como el Defensor del Pueblo haya tomado una decisión sobre este caso.

26. Por consiguiente, la Defensora del Pueblo considera que la ECHA ha aceptado ambas propuestas. Sin embargo, para aplicar la primera propuesta, puede ser necesario adoptar nuevas medidas y el Defensor del Pueblo confía en que la ECHA adoptará todas las medidas necesarias. Por consiguiente, la Defensora del Pueblo archiva el asunto, pero invita a la ECHA a que le informe, en un plazo de seis meses a partir de la fecha de la presente decisión, de su posición al respecto para que pueda revisar los progresos realizados. El Defensor del Pueblo también invita al reclamante a supervisar el cumplimiento por parte de la ECHA de sus compromisos en este caso. A la luz de las observaciones recibidas, el Defensor del Pueblo estudiará la conveniencia de abrir una nueva investigación.

Conclusión

Sobre la base de la investigación de esta reclamación, el Defensor del Pueblo la cierra con la siguiente conclusión:

La ECHA ha aceptado las propuestas de solución del Defensor del Pueblo. Sin embargo, para aplicar la primera propuesta, puede ser necesario adoptar nuevas medidas y el Defensor del Pueblo confía en que la ECHA tomará todas las medidas necesarias para hacerlo. Por consiguiente, la Defensora del Pueblo invita a la ECHA a que le informe, en un plazo de seis meses a partir de la fecha de la presente Decisión, de su posición al respecto, a fin de que pueda revisar los progresos realizados.

Se informará de esta decisión al reclamante y a la ECHA.

Emily O'Reilly
Estrasburgo, 11.9.2015

[1] Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) n.o 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1488/94 de la Comisión, así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (DO 2006, L 396, p. 1).

[2] Considerando 1 del Reglamento REACH.

[3] Para más información sobre los antecedentes de la reclamación, los argumentos de las partes y la investigación del Defensor del Pueblo, véase el texto completo de la propuesta/proyecto de recomendación de solución amistosa del Defensor del Pueblo disponible en: http://www.ombudsman.europa.eu/cases/correspondence.faces/en/60890/html.bookmark

[4] La otra alegación del denunciante, según la cual la práctica de la ECHA de aprobar o rechazar propuestas de ensayos con animales no sigue sus orientaciones publicadas, fue desestimada en una fase anterior de la investigación, tras la retirada por la ECHA de sus Orientaciones de 2007 sobre el expediente y la evaluación de sustancias, a las que se referían la primera alegación y la alegación.

[5] Es decir, extrapolación o cualquier otro método que tenga en cuenta el «principio 3R», es decir, que no utilice animales (reemplazo), utilice menos animales de los propuestos (reducción) o les cause menos sufrimiento (refinamiento).

[6] Véase el artículo 41 del Reglamento REACH.

[7] Esto no requiere que la ECHA cree argumentos de adaptación en nombre de los solicitantes de registro, sino que utilice los conocimientos que ya tiene en su poder, en su caso, y la información proporcionada por el solicitante de registro, para decidir si este ha cumplido sus obligaciones de considerar métodos alternativos.

[8] Véanse los compromisos de la ECHA en el asunto 1568/2012/AN, mencionado en el apartado 19 de la propuesta de solución del Defensor del Pueblo. En su propuesta de solución relativa a la reclamación 1568/2012/(FOR)AN, la Defensora del Pueblo consideró que, en el contexto de los controles de conformidad de las solicitudes de registro —la otra categoría principal de controles que realiza la ECHA—, el artículo 41, apartado 1, del Reglamento REACH obliga explícitamente a la ECHA a verificar si la información presentada por los solicitantes de registro cumple los requisitos del principio de último recurso consagrado en el artículo 13, apartado 1. Por lo que se refiere a la evaluación de las propuestas de ensayo, el artículo 40 del Reglamento REACH no es tan explícito, ya que no se refiere específicamente ni al artículo 13, apartado 1, ni al artículo 25, apartado 1, del Reglamento (que ambos se refieren al principio de último recurso) como parámetro de evaluación.