Kantelun tausta

1. Muuntogeenisten organismien päästäminen ympäristöön ja niiden saattaminen EU:n markkinoille elintarvikkeina tai rehuina edellyttää EU:n lainsäädännön mukaista lupaa.[1] ”mutageneesin”[2] avulla tuotetut organismit eivät edellytä lupaa, koska niitä pidettiin turvallisina EU:n lainsäädäntöä annettaessa [3].

2. Euroopan unionin tuomioistuin antoi 25 päivänä heinäkuuta 2018 tuomion [4], jonka mukaan lupamenettelystä voidaan vapauttaa ainoastaan organismit, jotka on tuotettu perinteisillä mutageneesitekniikoilla, joiden turvallisuudesta oli vankkaa näyttöä EU:n lainsäädännön antamisajankohtana vuonna 2001.[5] Sen jälkeen kehitetyillä ”uusilla mutageneesitekniikoilla” tuotetut organismit edellyttävät kuitenkin lupaa, koska ne eroavat aiemmista perinteisistä tekniikoista.

3. EU:n neuvosto pyysi 8 päivänä marraskuuta 2019 komissiota tekemään unionin tuomioistuimen tuomion perusteella tutkimuksen uusien genomitekniikoiden asemasta unionin oikeudessa.[6] Komissio esitteli tutkimuksen 29 päivänä huhtikuuta 2021.[7]

4. Neuvosto pyysi komissiota myös esittämään lainsäädäntöehdotuksen ja siihen liittyvän vaikutustenarvioinnin, jos se on tarpeen tutkimuksen tulosten perusteella, tai muulla tavoin ilmoittamaan neuvostolle muista tutkimuksen tulosten perusteella mahdollisesti tarvittavista toimenpiteistä.

5. Tutkimuksen tulosten perusteella komissio teki vaikutustenarvioinnin siitä, miten uusilla genomitekniikoilla tuotettuja kasveja olisi säänneltävä EU:ssa ottaen huomioon niiden aiheuttamat riskit. Prosessiin kuului muun muassa ”alustavan vaikutustenarvioinnin” julkaiseminen, julkisen kuulemisen järjestäminen [8], Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen (EFSA) asiaa koskevien tieteellisten lausuntojen päivittäminen [9] ja lisänäytön tarkastelu yhteisessä tutkimuskeskuksessa (JRC)[10].

6. Kantelijat eli kaksi ympäristöjärjestöä ovat osallistuneet komission vaikutustenarviointiprosessiin vuodesta 2020 lähtien. Tuona aikana ne toivat esiin useita prosessiin liittyviä huolenaiheita, mutta katsoivat, että komissio ei vastannut näihin huolenaiheisiin asianmukaisesti.

7. Kantelijat kääntyivät 17. helmikuuta 2023 oikeusasiamiehen puoleen.

8. Tämän tutkimuksen ollessa käynnissä komissio julkaisi 5 päivänä heinäkuuta 2023 lainsäädäntöehdotuksen, johon liittyi uusia genomitekniikoita koskeva vaikutustenarviointikertomus [11].

Tiedustelu

9. Oikeusasiamies suoritti tutkimuksen seuraavista kanteluun liittyvistä seikoista:

• todisteet, joita komissio oli pyytänyt, ja se, miten se oli käsitellyt valituksen tekijän huolenaiheita, jotka koskivat uusien genomitekniikoiden avulla tuotettujen organismien turvallisuutta ja ympäristövaikutuksia sekä näiden tekniikoiden mahdollisia sovelluksia;
• oliko komissio noudattanut paremman sääntelyn sääntöjään, jotka koskevat suunniteltujen toimintavaihtoehtojen julkaisemista ennen julkista kuulemista; 
• olivatko sen asiaa koskevalla verkkosivustolla olevat tiedot täydelliset; ja
• oliko komissio varmistanut, että julkinen kuuleminen oli avoin ja osallistava.

10. Kantelijat mainitsivat myös useita muita uusia genomitekniikoita koskevaan vaikutustenarviointiprosessiin liittyviä kysymyksiä, kuten sen, oliko kohdennettuun sidosryhmien kuulemiseen osallistuneiden määrä riittävän tasapainoinen, julkaistiinko sidosryhmien kannanotot ja kuulemisstrategia hyvissä ajoin ja viittasiko komissio asianmukaisesti muuntogeenisten organismien aiheuttamiin riskeihin saadakseen luotettavia tuloksia sidosryhmien kuulemisesta. Oikeusasiamies ei löytänyt riittäviä perusteita tutkia näitä kysymyksiä.

11. Tutkimuksen aikana oikeusasiamies sai komission vastauksen ja kantelijoiden huomautukset vastauksena komission vastaukseen.

12. Tämän jälkeen oikeusasiamiehen tutkimusryhmä piti kokouksen komission edustajien kanssa lisäselvitysten saamiseksi. Kokousraportti toimitettiin kantelijoille, jotka esittivät siitä huomautuksia.

Oikeusasiamiehelle esitetyt perustelut

Näyttö, johon vaikutustenarviointi perustui

13. Kantelijoiden mukaan komissio ei saanut riittävästi näyttöä uusien genomitekniikoiden avulla tuotettujen organismien ympäristövaikutuksista.

14. Kantelijat väittivät, että EFSAn tieteelliset lausunnot eivät muodostaneet riittävää perustaa, jotta komissio olisi voinut ehdottaa, että tavanomaisiin kasveihin verrattavissa olevilla uusilla genomitekniikoilla tuotetut kasvit olisi vapautettava riskinarvioinnista.

15. Ne väittivät myös, että komissio perusti vuonna 2021 julkaistun tutkimuksensa sidosryhmien keskuudessa tehtyyn kyselyyn, mutta se ei arvioinut vastauksia ja tausta-aineistoa kriittisesti.

16. Komission mukaan sen vaikutustenarviointi perustui näyttöön. Siinä kuultiin laajasti jäsenvaltioiden viranomaisia ja asiaankuuluvia sidosryhmiä, ja sitä tukivat muun muassa EFSAn tieteelliset lausunnot ja YTK:n laatimat tutkimukset.

17. Vastauksessaan oikeusasiamiehen lisäkysymyksiin komissio korosti, että EFSA oli todennut, että lainsäädäntöehdotuksessa käsiteltyjen uusien genomitekniikoiden soveltamiseen ei liity uusia riskejä verrattuna perinteiseen jalostukseen tai vakiintuneisiin genomitekniikoihin. Lisäksi komissio teki yhteenvedon asiantuntijaryhmien ja YTK:n havainnoista, joiden mukaan uudet genomitekniikat ovat yhä täsmällisempiä ja johtavat siten tahattomien geneettisten muunnosten vähenemiseen.

18. Komissio totesi, että se oli myöntänyt vaikutustenarviointikertomuksessaan, että jotkin organisaatiot ja virastot olivat eri mieltä sen päätelmistä. Nämä organisaatiot olivat huolissaan siitä, että uudet genomitekniikat johtavat genomimuutoksiin perinteisestä jalostuksesta johtuvien muutosten lisäksi. He olivat myös huolissaan siitä, että nämä tekniikat voivat johtaa moninkertaisiin muutoksiin ja muuttaa genomia paljon enemmän kuin mikään aiempi jalostusmenetelmä. Komission mukaan EFSA oli kuitenkin arvioinut näiden organisaatioiden toimittaman tieteellisen kirjallisuuden ja katsonut sen perusteella, ettei se esittänyt uutta näyttöä, joka muuttaisi sen tieteellisten lausuntojen pätevyyttä.

Uusien genomitekniikoiden mahdollisia sovelluksia koskevien tietojen validointi

19. Valituksen tekijät väittivät, että komissio ei tarkastanut teollisuuden edustajien ilmoituksia uusien genomitekniikoiden mahdollisista sovelluksista.

20. Komissio selitti, että tiedot uusien genomitekniikoiden mahdollisista sovelluksista saatiin verkkolähteistä ja julkisten ja yksityisten teknologian kehittäjien kyselytutkimuksesta. Tämän jälkeen komissio pyysi asianomaisten valtion virastojen asiantuntijoita tarkistamaan tiedot ja keräsi muita tietolähteitä.

Toimintavaihtoehtoja ei julkaistu alustavassa vaikutustenarvioinnissa

21. Kantelijat olivat huolissaan siitä, että ennen julkista kuulemista komissio ei ollut julkaissut alustavassa vaikutustenarvioinnissa harkittuja toimintapoliittisia vaihtoehtoja, jotta julkisen kuulemisen osallistujat olisivat voineet esittää niistä erityisiä huomautuksia. Sen sijaan komissio tyytyi esittämään yleisempiä ”poliittisia seikkoja”, jotka kantelijoiden mukaan ovat vastoin komission paremman sääntelyn sääntöjä [12].

22. Komissio väitti, että alustava vaikutustenarviointi tehtiin ja julkaistiin paremman sääntelyn välineistön puitteissa vuonna 2017 (sovellettiin tuolloin), mikä komission mukaan ei edellyttänyt toimintavaihtoehtojen julkaisemista alustavassa vaikutustenarvioinnissa ennen julkista kuulemista. Tapaamisessa oikeusasiamiehen tutkimusryhmän kanssa komission edustajat selvensivät, että toimintavaihtoehtojen kehittäminen on toistuva prosessi. Vaikka ne totesivat, että alustavien vaikutustenarviointien olisi oltava riittävän yksityiskohtaisia, jotta sidosryhmät ja suuri yleisö voivat esittää merkityksellisiä kommentteja, täydellisiä toimintavaihtoehtoja ei ole aina saatavilla alusta alkaen. Joissakin tapauksissa toimintavaihtoehtoja kehitetään tekemällä yhteistyötä sidosryhmien kanssa. Näin ollen tietojen yksityiskohtaisuus vaihtelee alustavien vaikutustenarviointien välillä [13].

23. Tarkasteltavana olevassa tapauksessa alustavassa vaikutustenarvioinnissa esitettiin pikemminkin ”toimintapoliittisia lohkoja” kuin konkreettisia ”toimintapoliittisia vaihtoehtoja”. Tämä oli komission tietoinen valinta, koska kysymys uusista genomitekniikoista on erittäin kiistanalainen. Komissio pyrki näin ollen keräämään palautetta sidosryhmiltä ennen konkreettisten toimintavaihtoehtojen hahmottelemista.

Komission asiaa koskevalla verkkosivustolla olevien tietojen täydellisyys

24. Kantelijat väittivät, että joitakin komission ja jäsenvaltioiden välisiä keskusteluja ei paljastettu.

25. Komissio väitti, että tutkimuksen ja lainsäädäntöehdotuksen valmistelua varten kokoontuneen yhteisen työryhmän kokousten tiivistelmäraportit julkaistaan aina kokonaisuudessaan, vaikkakin viiveellä, koska raportit on laadittava ja sitten hyväksyttävä.

26. Komissio myönsi, että joitakin tietoja kahdenvälisestä tietojenvaihdosta jäsenvaltioiden viranomaisten ja sidosryhmien kanssa ei julkaista ennakoivasti sen asiaa koskevalla verkkosivustolla [14], mutta asiaa koskevat kokousraportit julkistetaan säännöllisesti asiakirjoihin tutustumista koskevien pyyntöjen perusteella [15] Asianomaisella ajanjaksolla ei esitetty pyyntöä, joka koskisi erityisesti jäsenvaltioiden viranomaisten kanssa pidettyjä kahdenvälisiä kokouksia koskevia asiakirjoja. Komissio sai kuitenkin joitakin laajempia pyyntöjä (lähinnä kantelijoilta), joiden se tulkitsi sisältävän jäsenvaltioiden viranomaisten kanssa pidettyjen kahdenvälisten kokousten pöytäkirjat.

Ulkopuolisen toimeksisaajan toteuttamien kuulemistoimien avoimuus

27. Kantelijat väittivät, että ulkopuolisen toimeksisaajan, jonka kanssa komissio oli tehnyt sopimuksen sidosryhmien kuulemisesta, toteuttamat toimet eivät olleet riittävän avoimia etenkään sen osalta, mitä sidosryhmiä oli kuultu. Kantelija väitti myös yleisemmin, että komissio ei ollut julkistanut kuulemisstrategiaansa.

28. Komissio kuvaili yksityiskohtaisesti, miten se varmisti sopimusjärjestelyjen avulla, että toimeksisaaja pyytää palautetta useilta eri sidosryhmiltä. Se luetteli myös muuta aineistoa, joka osoittaa, että sen mielestä oli otettu käyttöön toimenpiteitä sidosryhmien laajan ja edustavan osallistumisen varmistamiseksi koko vaikutustenarviointiprosessin ajan.

Oikeusasiamiehen arviointi

Näyttö, johon vaikutustenarviointi perustui

29. Komission paremman sääntelyn säännöillä pyritään varmistamaan näyttöön perustuva ja avoin EU:n lainsäädäntö, jossa otetaan huomioon niiden näkemykset, joita asia koskee [16].

30. Euroopan oikeusasiamies ei ole tieteellinen elin, eikä hänellä ole toimivaltaa kyseenalaistaa EU:n elinten tieteelliseen näyttöön perustuvia poliittisia valintoja. Oikeusasiamies voi tarkistaa ainoastaan, onko komissio hankkinut sääntöjensä edellyttämää luotettavaa näyttöä ja ovatko komission tieteellisten lausuntojen perusteella tekemät päätelmät olleet ilmeisen kohtuuttomia.

31. Uusia genomitekniikoita koskevassa lainsäädäntöehdotuksessa komissio ehdotti uusia todentamis- tai lupamenettelyjä, joiden on tarkoitus olla vähemmän raskaita kuin nykyiset menettelyt ja jotka koskevat tietyillä uusilla genomitekniikoilla tuotettuja kasveja [17].

32. Komissio kuvaili kantelijoille yksityiskohtaisesti, miten se hankki luotettavia tietoja näiden tekniikoiden turvallisuudesta. Nämä tiedot saatiin pääasiassa EFSAlta, joka on komission tärkein tieteellinen neuvonantaja elintarviketurvallisuuteen liittyvissä asioissa.[18] YTK antoi myös lisätietoja uusien genomitekniikoiden kehittämisestä.

33. Oikeusasiamies toteaa, että komission ehdotus koskee erityisesti kohdennettua mutageneesia [19] ja cisgeneesiä [20], johon liittyy uusia genomitekniikoita. EFSAn ja muiden komission mainitsemien asiantuntijaelinten mukaan nämä tekniikat eivät aiheuta uusia riskejä vakiintuneisiin tekniikoihin ja perinteiseen jalostukseen verrattuna. Ne voivat jopa vähentää muiden kuin kohdemutaatioiden todennäköisyyttä. Kuten EFSA totesi, ”uusilla genomitekniikoilla [uusilla genomitekniikoilla] tuotetuissa sisogeenisissä ja intrageenisissä kasveissa ei tunnisteta uusia riskejä verrattuna perinteisellä jalostuksella ja EGT-tekniikoilla [vakiintuneilla genomitekniikoilla] tuotettujen kasvien osalta jo harkittuihin riskeihin... Uusien genomitekniikoiden käyttö vähentää isäntägenomin mahdollisiin tahattomiin muutoksiin liittyviä riskejä. Näin ollen uusien genomitekniikoiden avulla tuotettujen sisogeenisten ja intrageenisten kasvien arviointiin saatetaan tarvita vähemmän vaatimuksia, koska lisätty geneettinen materiaali integroidaan paikan päällä. Tapauskohtaisesti saatetaan tarvita vähemmän tietoja uusien genomitekniikoiden avulla saatujen sisogeenisten tai intrageenisten kasvien riskinarviointia varten.” [21]

34. Kantelijat väittävät, että EFSAn tieteellisten lausuntojen perusteella komission ei pitäisi ehdottaa tiettyjen muuntogeenisten organismien ympäristöön levittämisen sallimista ilman riskinarviointia. Ne huomauttivat erityisesti, että vaikka EFSA oli todennut, että ”vähemmän tietoja saatetaan tarvita” riskinarviointia varten tapauskohtaisesti, EFSA ei todennut, että riskinarviointia ei tarvita lainkaan. Valituksen tekijät odottavat vankempaa tieteellistä näyttöä siitä, ettei näistä tekniikoista aiheudu riskiä ympäristölle.

35. Tutkimuksen aikana komissio selitti, miksi se ehdotti joidenkin muuntogeenisten kasvien vapauttamista täydellisestä riskinarvioinnista ja miten EFSAn lausunto tukee tätä ehdotusta. Komissio tukeutui tietoihin, joiden mukaan uudet genomitekniikat eivät aiheuta uusia riskejä vakiintuneisiin tekniikoihin ja perinteiseen jalostukseen verrattuna.

36. Kantelijoiden kanssa tämän tutkimuksen aikana jaetusta kokousraportista esittämissään huomautuksissa kantelijat korostivat, että uusilla genomitekniikoilla tuotetut kasvit ovat monissa tapauksissa erilaisia verrattuna perinteisen jalostuksen tuloksiin ja aiheuttavat uusia riskejä. Kantelijat eivät kuitenkaan toimittaneet mitään aineistoa tai viittauksia näiden lausuntojen tueksi. Kantelijoiden väitteet eivät näin ollen osoita, että komissio olisi tehnyt ilmeisen virheen.

37. Yleinen kiinnostus muuntogeenisten organismien sääntelyä kohtaan on kuitenkin selvästi lisääntynyt. Tässä yhteydessä ja hyvän hallinnon periaatteen mukaisesti komission olisi avoimesti tarkasteltava niiden tieteellisten ja muiden väitteiden sisältöä, joita kansalaiset ovat esittäneet kyseenalaistaessaan komission poliittiset valinnat. Se voi myös pyytää sitä neuvovia erikoistuneita EU:n elimiä, kuten EFSAa, ottamaan kantaa mahdollisiin merkittäviin huolenaiheisiin.

38. Vastauksessaan oikeusasiamiehen kirjallisiin kysymyksiin ja vaikutustenarviointikertomuksessa komissio myönsi, että jotkin organisaatiot olivat eri mieltä sen arvioinnista, joka koski uusien genomitekniikoiden aiheuttamien uusien riskien puuttumista. Se ei kuitenkaan selittänyt, miksi näiden organisaatioiden tieteelliset perustelut eivät olleet asettaneet EFSAn lausuntoja kyseenalaisiksi.

39. Tapaamisessa oikeusasiamiehen tutkimusryhmän kanssa komission edustajat viittasivat EFSAn julkaisemaan julkiseen Q&A-asiakirjaan [22], jossa annetaan joitakin vastauksia yleisesti ilmaistuihin epäilyihin uusien genomitekniikoiden turvallisuudesta.[23] Ei kuitenkaan ole selvää, oliko komissio antanut kantelijoiden tutustua tähän asiakirjaan ennen tätä tutkimusta.

40. Tätä taustaa vasten oikeusasiamies tekee ehdotuksen sen varmistamiseksi, että kun komissio valmistelee lainsäädäntöehdotuksia tulevaisuudessa, sen olisi tehtävä enemmän selittääkseen, miten kansalaisten tai sidosryhmien esiin tuomat huolenaiheet on otettu tarkasti huomioon.

Uusien genomitekniikoiden mahdollisia sovelluksia koskevien tietojen validointi

41. Kantelijat väittivät myös, että komission kuvaus uusien genomitekniikoiden mahdollisia sovelluksia koskevien tietojen validointiprosessista on puutteellinen. Kantelijoiden mukaan ei ole olemassa yksityiskohtaisia tietoja erityisistä kriteereistä niiden asiantuntijoiden valitsemiseksi, joita pyydetään validoimaan tiedot, eikä myöskään selkeitä kriteereitä ja menetelmiä, joilla arvioitaisiin yritysten näistä teknologioista saataville asettamien tietojen luotettavuutta.

42. Tapaamisessa oikeusasiamiehen tutkimusryhmän kanssa komissio totesi, että YTK yhdisti ja ristiintarkisti eri lähteistä saatuja tietoja. Se ei tarkastellut ainoastaan alan lähteistä saatuja tietoja. Kuten komissio selitti, YTK tarkasteli myös verkossa saatavilla olevia tietoja. Lisäksi se laati tapaustutkimuksia uusien genomitekniikoiden sovellusten mahdollisista vaikutuksista.[24] Tämän lisäksi komissio hankki julkisista tai muista lähteistä tietoja uusien genomitekniikoiden sovelluksista [25].

43. Oikeusasiamiehen mielestä komission selitykset siitä, miten se oli järjestelmällisesti tarkistanut teollisuuden lähteistä saadut tiedot uusien genomitekniikoiden mahdollisista sovelluksista, eivät olleet täysin selkeitä. Tämä koski erityisesti tietojen validointia pyytävien valtiollisten asiantuntijoiden valintaperusteita.

44. Oikeusasiamies luottaa siihen, että komissio varmistaa tulevaisuudessa vaikutustenarvioinneissaan käytettävien tietojen validointiperusteiden ja -menetelmien selkeyden ja avoimuuden. Tämä on erityisen tärkeää asioissa, joissa tutkimuksesta on epävarmuutta tai kiistoja.

Toimintavaihtoehtojen julkaiseminen alustavassa vaikutustenarvioinnissa

45. Tämän vaikutustenarviointiprosessin aikana sovellettujen sääntöjen mukaan komission aloitteista järjestettiin julkinen kuuleminen alustavien vaikutustenarviointien pohjalta. Tämän vuoksi kantelijat katsovat, että komission olisi pitänyt julkaista jo alustavassa vaikutustenarvioinnissa tarkastellut erityiset toimintavaihtoehdot. Komission harkitsemien erityisten toimintavaihtoehtojen tunteminen olisi antanut julkisen kuulemisen osallistujille mahdollisuuden esittää konkreettisempia ja merkityksellisempiä kommentteja.

46. Komission kanta, jonka mukaan se voisi julkaista yleisempiä ”poliittisia lohkoja” ja että se omaksui ”iteratiivisen” lähestymistavan toimintavaihtoehtojen kehittämiseen, vaikuttaa kohtuulliselta. Komissio väitti, että sen lähestymistapa oli tuolloin sovellettujen vaikutustenarviointeja koskevien sisäisten sääntöjen eli vuoden 2017 paremman sääntelyn välineistön mukainen. Vaikka välineistön välineessä #8 mainitaan ”toimintavaihtoehdot” alustavien vaikutustenarviointien sisällön joukossa, välineessä #17 ”Toimintavaihtoehtojen tunnistaminen” suositellaan, että pyydetään ”sidosryhmien ideoita ja mielipiteitä” ja harkitaan ”niitä vaihtoehtoja, jotka voivat saada huomattavaa tukea sidosryhmiltä, asiantuntijoilta, poliittisilta päättäjiltä, jäsenvaltioilta ja muilta EU:n toimielimiltä”. Lisäksi siinä suositellaan, että ”ei suljeta lähtökohtaisesti pois vaihtoehtoja, joilla on vain vähän tukea tai joita jotkin ryhmät vastustavat voimakkaasti”.[26] Tätä taustaa vasten on kohtuullista, että joissakin tapauksissa komissio päättää kerätä palautetta sidosryhmiltä ennen konkreettisten toimintavaihtoehtojen esittämistä.

47. Samaan aikaan, kuten komissio huomautti, sidosryhmien vastausten sisältö osoittaa, että ne pystyivät itse asiassa antamaan merkityksellistä palautetta vaikutustenarviointiprosessin yhteydessä. Julkisen kuulemisen aikana sidosryhmät voivat esittää näkemyksensä seuraavista aiheista: nykyisen kehyksen riittävyys; tämän kehyksen säilyttämisen seuraukset kohdennetun mutageneesin ja cisgeneesin avulla tuotetuille kasveille; olisiko riskinarvioinnissa otettava huomioon laitoksen ominaispiirteisiin mukautetut vaatimukset; tarvitaanko riskinarviointia, jos kasvit olisi voitu tuottaa perinteisen kasvinjalostuksen tai klassisen mutageneesin avulla; sekä kestävyyteen, jäljitettävyyteen ja tietojen antamiseen liittyvistä kysymyksistä [27].

Komission asiaa koskevalla verkkosivustolla olevien tietojen täydellisyys

48. Oikeusasiamies on tyytyväinen siihen, että yhteisen työryhmän kokousten yhteenvetoraportit julkaistaan aina kokonaisuudessaan ja että joitakin jäsenvaltioiden viranomaisten kanssa pidettyjen kahdenvälisten kokousten raportteja on julkistettu pyynnöstä.

49. Kaikkien kahdenvälisten kokousten raporttien ennakoiva julkaiseminen voisi lisätä kansalaisten luottamusta komission päätöksentekorooliin. Oikeusasiamies hyväksyy kuitenkin komission väitteen, jonka mukaan tämä voisi edellyttää huomattavia hallinnollisia ponnisteluja ja resursseja. Oikeusasiamies kannustaa kuitenkin komissiota harkitsemaan mahdollisuuksien mukaan ennakoivaa julkaisemista.

Julkisen kuulemisen läpinäkyvyys ja osallistavuus

50. Vastauksena oikeusasiamiehelle komissio antoi yksityiskohtaisen vastauksen komission toimeksisaajan toteuttamien kuulemistoimien avoimuudesta. Vastaus vaikuttaa kohtuulliselta.

51. Komission toimittamien tietojen mukaan vaikutustenarvioinnissa kuultiin ryhmiä, jotka edustivat erilaisia näkemyksiä geneettisestä muuntamisesta ja jotka kattoivat kansalaisyhteiskunnan, viranomaiset sekä maatalous- ja teollisuusryhmät. Tutkimuksen aikana tarkasteltujen tietojen perusteella ei ole viitteitä siitä, että mitkään organisaatiot eivät olisi voineet esittää näkemyksiään komissiolle.

Päätelmä

Tutkinnan perusteella oikeusasiamies päättää asian käsittelyn ja tekee seuraavan päätelmän:

Komission tekemissä uusia genomitekniikoita koskevissa vaikutustenarvioinneissa ei ilmennyt hallinnollista epäkohtaa.

Tästä päätöksestä ilmoitetaan kantelijalle ja komissiolle.

Parannusehdotus

52. Oikeusasiamies ehdottaa parannuksia seuraavasti:

Vastatessaan poliittisiin valintoihin liittyviin (tieteellisiin) huolenaiheisiin komission olisi pyrittävä käsittelemään näitä huolenaiheita aineellisesti sen sijaan, että se toistaa kantansa. Komission olisi selitettävä julkisesti, miten tällaiset huolenaiheet on otettu huomioon.

 

Emily O'Reilly
Euroopan oikeusasiamies

Strasbourgissa 15.4.2024

 

[1] Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/18/EY, annettu 12 päivänä maaliskuuta 2001, geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön, EYVL L 106/1, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex%3A32001L0018; Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1829/2003, annettu 22 päivänä syyskuuta 2003, muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista (EUVL L 268/1, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/en/ALL/?uri=CELEX%3A32003R1829).

[2] Mutaation (mutaatioiden) luominen organismiin ilman vieraan geneettisen materiaalin lisäämistä. Ks. tieteellisten termien sanasto, s. iv–vii, uusia genomitekniikoita koskevassa komission yksiköiden valmisteluasiakirjassa: https://food.ec.europa.eu/system/files/2023-07/gmo_biotech_ngt_ia_report.pdf 

[3] Ks. direktiivin 2001/18/EY 3 artiklan 1 kohta ja liite I B.

[4] Tuomio 25.7.2018, Confédération paysanne ym., C-528/16, https://curia.europa.eu/juris/liste.jsf?language=en&td=ALL&num=C-528/16

[5] Tähän sisältyi ”satunnaismutageneesi”, joka on yleistermi, jota käytetään kuvaamaan mutageneesiin perustuvia tavanomaisia jalostustekniikoita, joita on käytetty 1950-luvulta lähtien. Tällaisiin tekniikoihin kuuluu säteilytys tai käsittely kemikaaleilla satunnaisten mutaatioiden tuottamiseksi genomissa, ja niihin kuuluu tyypillisesti suuren määrän mutantteja seulominen, jotta voidaan valita sellainen, jolla on toivottavia ominaisuuksia. Ks. tieteellisten termien sanasto, s. iv–vii, uusia genomitekniikoita koskevassa komission yksiköiden valmisteluasiakirjassa: https://food.ec.europa.eu/system/files/2023-07/gmo_biotech_ngt_ia_report.pdf 

[6] https://eur-lex.europa.eu/eli/dec/2019/1904/oj

[7] https://food.ec.europa.eu/system/files/2021-04/gmo_mod-bio_ngt_eu-study.pdf

[8] https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13119-Legislation-for-plants-produced-by-certain-new-genomic-techniques_en

[9] Erityisesti muuntogeenisiä organismeja käsittelevä EFSAn lautakunta, ”Applicability of the EFSA Opinion on SDNs type 3 for the safety assessment of plants developed using SDNs type 1 and 2 and oligonucleotide-directed mutagenesis”, EFSA Journal 2020;18(11):6299, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6299 ja muuntogeenisiä organismeja käsittelevä EFSAn lautakunta, ”Updated scientific opinion on plants developed through cisgenesis and intragenesis”, EFSA Journal 2022;20(10):7621, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7621.

[10] Yhteinen tutkimuskeskus, ”New Genomic Techniques: State-of-the-Art Review”, https://data.europa.eu/doi/10.2760/710056

[11] https://food.ec.europa.eu/plants/genetically-modified-organisms/new-techniques-biotechnology_en

[12] https://commission.europa.eu/law/law-making-process/planning-and-proposing-law/better-regulation_en

[13] Komission edustajat mainitsivat REACH-asetuksen tarkistamista koskevat alustavat vaikutustenarvioinnit, jotka ovat saatavilla osoitteessa https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/12959-Chemicals-legislation-revision-of-REACH-Regulation-to-achieve-atoxic-free-environment_en, ja tupakkaverotuksen, jotka ovat saatavilla osoitteessa https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/12645-Tobacco-taxation-excise-duties-for-manufactured-tobacco-products-updated-rules-_en.

[14] https://food.ec.europa.eu/plants/genetically-modified-organisms/new-techniques-biotechnology_en

[15] Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission asiakirjojen saamisesta yleisön tutustuttavaksi 30 päivänä toukokuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1049/2001 mukaisesti (EYVL L 145/43, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/en/TXT/?uri=CELEX%3A32001R1049).

[16] https://commission.europa.eu/law/law-making-process/planning-and-proposing-law/better-regulation_en

[17] Ehdotuksessa otetaan erityisesti käyttöön ”todentamismenettely” sellaisia kohdennetulla mutageneesillä tai cisgeneesillä tuotettuja kasveja varten, joita voi esiintyä myös luonnossa tai joita voidaan tuottaa perinteisellä jalostuksella. Tällaisia kasveja kohdeltaisiin samalla tavalla kuin tavanomaisia kasveja, eivätkä ne edellyttäisi lupaa, riskinarviointia, jäljitettävyyttä ja merkintöjä muuntogeenisinä organismeina; näitä laitoksia varten perustetaan avoimuusrekisteri. Ks. vaihtoehto 4, s. 9–10, https://food.ec.europa.eu/system/files/2023-09/gmo_biotech_ngt_proposal_2023-411_en.pdf

[18] Elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28 päivänä tammikuuta 2002 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002 31 artiklan 1 kohta (EYVL L 31, s. 1), https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2002/178/oj.

[19] Sateenvarjotermi, jota käytetään kuvaamaan uudempia mutageneesitekniikoita, jotka aiheuttavat mutaatioita genomin valituissa kohdepaikoissa ilman vieraan geneettisen materiaalin lisäämistä. Ks. tieteellisten termien sanasto, s. iv–vii, uusia genomitekniikoita koskevassa komission yksiköiden valmisteluasiakirjassa: https://food.ec.europa.eu/system/files/2023-07/gmo_biotech_ngt_ia_report.pdf

[20] Geneettisen materiaalin (esimerkiksi geenin) lisääminen vastaanottajaorganismiin luovuttajalta, joka on seksuaalisesti yhteensopiva (ristiinkytkettävä). Eksogeeninen geneettinen materiaali otetaan käyttöön ilman muutoksia/järjestelyjä. Ks. tieteellisten termien sanasto, s. iv–vii, uusia genomitekniikoita koskevassa komission yksiköiden valmisteluasiakirjassa: https://food.ec.europa.eu/system/files/2023-07/gmo_biotech_ngt_ia_report.pdf

[21] EFSA, ”Updated scientific opinion on plants developed through cisgenesis and intragenesis” (abstract), https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7621

[22] https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/2023-05/extented-faqs-on-ngts-ts.pdf

[23] Kuten vaaratekijöiden geneettisen muuntamisen nopeus, ”turvallisen käytön historian” ja mahdollisten korvaavien kriteerien merkitys, mahdolliset riskit, jotka liittyvät mahdollisuuteen muuttaa samanaikaisesti useita genomipaikkoja, ja se, mahdollistavatko uudet genomitekniikat muutokset genomipaikoissa, joihin ei päästä perinteisellä jalostuksella.

[24] Liite 7: Uusien genomitekniikoiden soveltaminen kasveissa ja mahdollisia vaikutuksia koskevat tapaustutkimukset – komission yksiköiden valmisteluasiakirja – Vaikutustenarviointiraportti – Oheisasiakirja ehdotukseen Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi tietyillä uusilla genomitekniikoilla tuotetuista kasveista ja niiden elintarvikkeista ja rehuista sekä asetuksen (EU) 2017/625 muuttamisesta (SWD/2023/412 final), saatavilla osoitteessa https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:52023SC0412

[25] Ks. https://www.eu-sage.eu/index.php/genome-search ja Yhdistyneiden kansakuntien elintarvike- ja maatalousjärjestö (FAO), ”Gene editing and agrifood systems”, https://doi.org/10.4060/cc3579en.

[26] Euroopan komissio, Parempaa sääntelyä koskeva välineistö: heinäkuu 2017”, s. 103 ja sitä seuraavat sivut (jaettu oikeusasiamiehen kanssa tämän tutkimuksen aikana).

[27] Ks. ”Public Consultation Factual Summary Report”, https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13119-Legislation-for-plants-produced-by-certain-new-genomic-techniques/public-consultation_en