Hintergrund der Beschwerde

1. In der Beschwerde ging es darum, wie die Europäische Kommission den Begriff „Probiotika“[1] auslegt, wenn er in der Lebensmittelkennzeichnung und in der Lebensmittelkommunikation, z. B. in der Werbung, verwendet wird. Gemäß einem Leitfaden der Kommission von 2007 [2] (im Folgenden „Leitfaden der Kommission von 2007“) stellt die Verwendung von Aussagen wie „enthält Probiotika“ eine „gesundheitliche Angabe“ im Sinne der EU-Verordnung über nährwert-und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel (im Folgenden „Verordnung über Angaben“)[3] dar.

2.  Gesundheitsbezogene Angaben dürfen nur dann auf Lebensmitteletiketten oder in der Lebensmittelwerbung verwendet werden, wenn sie von der Kommission auf der Grundlage einer wissenschaftlichen Bewertung durch die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) genehmigt wurden.[4] Bisher hat die Kommission alle Anträge auf Zulassung gesundheitsbezogener Angaben über Probiotika aufgrund negativer wissenschaftlicher Gutachten der EFSA abgelehnt.

3. Der Beschwerdeführer, eine Organisation, die die Interessen der europäischen probiotischen Industrie vertritt, war mit dieser Situation unzufrieden. Der Standpunkt der Kommission führe zu einem faktischen Verbot der Verwendung des Begriffs „Probiotika“ auf Lebensmitteln in der EU, was weder im Interesse der probiotischen Industrie noch im Interesse der Verbraucher liege.

4. Nach zahlreichen Gesprächen mit der Kommission zu diesem Thema, die nicht zu einer Änderung des Standpunkts der Kommission führten, wandte sich der Beschwerdeführer an den Bürgerbeauftragten.

Die Untersuchung

5. Der Bürgerbeauftragte leitete eine Untersuchung der Beschwerde ein.

6. Im Laufe der Untersuchung erhielt der Bürgerbeauftragte die Antwort der Kommission auf die Beschwerde und anschließend die Stellungnahmen der Beschwerdeführer als Antwort auf die Antwort der Kommission.

Dem Bürgerbeauftragten vorgelegte Argumente

7. Der Beschwerdeführer machte geltend, dass die Kommission zu Unrecht davon ausgehe, dass die Verwendung des Begriffs „Probiotika“ in der Lebensmittelkennzeichnung und in der Mitteilung auf einen positiven gesundheitlichen Effekt hindeute, der sich aus dem Verzehr dieses Lebensmittels ergebe. Vielmehr vermittelt der Begriff den Verbrauchern objektive Informationen über die Inhaltsstoffe von Lebensmitteln.

8. Nach Ansicht des Beschwerdeführers sollte die Kommission daher die Verwendung von Angaben wie „enthält Probiotika“als „Ernährungsangaben“ im Rahmen der Verordnung über die Angabepflichten zulassen. Alternativ könnte die Kommission solche Aussagen als neutrale Deskriptoren betrachten, d. h. als objektive Informationen, die den Verbrauchern gemäß der Lebensmittelinformationsverordnung ^[5] zur Verfügung gestellt werden, um ihnen zu helfen, fundierte Entscheidungen in Bezug auf Lebensmittel zu treffen.

9. Der Beschwerdeführer brachte ferner vor, dass der Standpunkt der Kommission Rechtsunsicherheit schaffe, da sich die Lebensmittelunternehmer nicht sicher seien, ob sie auf ihren Produkten „Probiotika“ angeben könnten. Gleichzeitig schreibt die Lebensmittelinformationsverordnung vor, dass den Verbrauchern klare Informationen zur Verfügung gestellt werden müssen, einschließlich der Bezeichnung des Lebensmittels und des Zutatenverzeichnisses [6].

10. Der Beschwerdeführer vertrat ferner die Auffassung, dass der Standpunkt der Kommission mit den diesbezüglichen Leitlinien der EFSA [7] (im Folgenden „EFSA-Leitlinien zu gesundheitsbezogenen Angaben“) unvereinbar sei. Nach diesen Leitlinien müssen sich gesundheitsbezogene Angaben auf Vorteile für eine bestimmte Körperfunktion beziehen, während der Begriff „Probiotika“ keinen solchen Verweis enthält. Dies bedeutet nach Ansicht des Beschwerdeführers, dass die EFSA, obwohl die Kommission den Begriff „Probiotika“ für eine gesundheitsbezogene Angabe hält, niemals ein befürwortendes wissenschaftliches Gutachten dazu abgeben wird.

11. Darüber hinaus brachte der Beschwerdeführer vor, dass der Standpunkt der Kommission zu regulatorischen Unterschieden innerhalb der EU führe, da einige Mitgliedstaaten ihre eigenen Leitlinien angenommen hätten, die die Verwendung des Begriffs „Probiotika“ ermöglichen könnten.

12. Insgesamt stellte der Beschwerdeführer fest, dass die Kommission nicht bereit war, sich mit ihren Argumenten zu befassen und eine konstruktive Lösung zu finden.

13. In ihrer Antwort bestätigte die Kommission ihren Standpunkt, dass der Begriff „Probiotika“, auch wenn er in den EU-Rechtsvorschriften nicht definiert ist, positive Auswirkungen auf die Gesundheit hat. Die Kommission stützte sich in diesem Zusammenhang auf die Definition der Weltgesundheitsorganisation (WHO), die Probiotika als „lebende Mikroorganismen“ bezeichnet, „die, wenn sie in angemessenen Mengen verabreicht werden, dem Wirt einen gesundheitlichen Nutzen verschaffen“(Hervorhebung nur hier).

14. Die Kommission betonte, dass diese Auslegung zwischen den Mitgliedstaaten vereinbart, von den Praktiken der Lebensmittelunternehmer anerkannt und seit der Veröffentlichung ihrer Leitlinien im Jahr 2007 konsequent angewandt wurde. Die Kommission stellte ferner fest, dass keiner der bisher eingereichten Anträge auf Zulassung gesundheitsbezogener Angaben über lebende Mikroorganismen, „Probiotika“ und ähnliche Begriffe ein befürwortendes wissenschaftliches Gutachten der EFSA erhielt. Dies ist vor allem auf das Fehlen wissenschaftlicher Beweise für die Auswirkungen von Probiotika auf eine gesunde Bevölkerung, die unzureichende Charakterisierung der in den relevanten Lebensmitteln verwendeten Stämme von Mikroorganismen, die schlechte Qualität der Studien und unbestimmte Behauptungen zurückzuführen.

15. In diesem Zusammenhang vertrat die Kommission die Auffassung, dass die Verbraucher, wenn es der Industrie dennoch gestattet wäre, als „Probiotika“ gekennzeichnete Lebensmittel zu vermarkten, erwarten könnten, dass diese Lebensmittel ihnen gesundheitliche Vorteile bringen, geneigt wären, solche Lebensmittel gegenüber anderen zu bevorzugen, und sogar bereit wären, einen höheren Preis zu zahlen. Dies stünde im Widerspruch zu den Zielen der Verordnung über Angaben und der Verordnung über Lebensmittelinformationen, mit denen sichergestellt werden soll, dass die Verbraucher gut über die von ihnen gekauften Lebensmittel informiert sind.

16. Nach Ansicht der Kommission macht der Beschwerdeführer auch zu Unrecht geltend, dass der Begriff „Probiotika“ angesichts der EFSA-Leitlinien zu gesundheitsbezogenen Angaben niemals als gesundheitsbezogene Angabe zugelassen werden könne. Dieser Leitfaden enthält nur Beispiele für gesundheitsbezogene Angaben, die zuvor von der EFSA bewertet wurden, um die Vorbereitung künftiger Anträge zu erleichtern.

17. Die Leitlinien der Kommission zur Umsetzung der Verordnung über Angaben, in denen die Auslegung des Begriffs „Probiotika“ als gesundheitsbezogene Angabe durch die Kommission dargelegt wird, wurden 2007 von den Mitgliedstaaten gebilligt, und nach Ansicht der Kommission deutet nichts darauf hin, dass sie nicht mehr aktuell sind.

18. Zu den angeblichen regulatorischen Unterschieden zwischen den Mitgliedstaaten stellte die Kommission fest, dass die nationalen Behörden für die Erstprüfung von Anträgen auf Genehmigung gesundheitsbezogener Angaben zuständig sind und dass die nationalen Behörden akzeptiert haben, dass Aussagen zu „Probiotika“ gesundheitsbezogene Angaben sind und als solche zulassungspflichtig sind.

19. In Bezug auf den Vorschlag des Beschwerdeführers, den Begriff „Probiotika“ als „Ernährungsaussage“ und nicht als „gesundheitliche Angabe“ zu betrachten, argumentierte die Kommission, dass es keinen Zusammenhang zwischen Probiotika und den ernährungsphysiologischen Eigenschaften von Lebensmitteln gebe. In jedem Fall erfordert die Verordnung über Angaben wissenschaftliche Nachweise zur Begründung etwaiger Angaben,[8] einschließlich nährwertbezogener Angaben, die derzeit fehlen.

20. In Bezug auf den Vorschlag des Beschwerdeführers, den Begriff „Probiotika“ als neutralen Deskriptor zu betrachten, stellte die Kommission fest, dass die Lebensmittelinformationsverordnung vorschreibt, dass Lebensmittelinformationen nicht irreführend sind. Da der Begriff „Probiotika“ einen gesundheitlichen Nutzen impliziert, darf er nur verwendet werden, wenn er gemäß der Verordnung über Angaben zugelassen ist.

Bewertung des Bürgerbeauftragten

21. In dieser Rechtssache geht es um die Auslegung des Begriffs „Probiotika“ durch die Kommission und insbesondere um ihren Standpunkt, dass dieser Begriff gesundheitliche Vorteile für Menschen impliziert, die probiotikahaltige Lebensmittel konsumieren. Daher ist die Kommission der Auffassung, dass der Begriff „Probiotika“ als „gesundheitsbezogene Angabe“ im Sinne der Verordnung über die Angabepflichten anzusehen ist. Zur Stützung ihres Standpunkts stützt sich die Kommission auf die WHO-Definition des Begriffs „Probiotika“ und die Billigung ihrer Auslegung des Begriffs durch die Mitgliedstaaten durch die Annahme des Leitfadens der Kommission aus dem Jahr 2007.

22. Der Beschwerdeführer widerspricht der Auslegung der Kommission und schlägt stattdessen eine alternative Auslegung vor, die es ermöglichen würde, den Begriff „Probiotika“ auf Lebensmitteletiketten und in der Werbung zu verwenden, ohne notwendigerweise den Nutzen für die Gesundheit durch wissenschaftliche Erkenntnisse nachzuweisen. Wichtig ist, dass der Beschwerdeführer die Aussage der Kommission nicht bestreitet, dass Antragsteller, die die Zulassung gesundheitsbezogener Angaben über Probiotika beantragt haben, bisher nicht in der Lage waren, den gesundheitlichen Nutzen von Probiotika für bestimmte Körperfunktionen wissenschaftlich nachzuweisen.

23. Die zugrunde liegende komplexe Sachfrage ist daher, ob die Verbraucher erwarten, dass sich die Aufnahme von „Probiotika“ positiv auf ihre Gesundheit auswirkt, und wenn ja, inwieweit sich die Verwendung des Begriffs „Probiotika“ in der Lebensmittelkennzeichnung und in der Kommunikation auf die Wahlmöglichkeiten der Verbraucher auswirkt.

24. Die Rolle der Bürgerbeauftragten in Fällen unterschiedlicher Auslegung von Rechtsrahmen besteht darin, zu prüfen, ob die Auslegung des einschlägigen Rechtsrahmens durch die EU-Verwaltung angemessen ist und im Einklang mit den allgemeinen Zielen und Grundsätzen steht, die ihr zugrunde liegen.[9] Darüber hinaus kann die Bürgerbeauftragte den Standpunkt der EU-Verwaltung zu komplexen Sachverhaltsfragen nur dann in Frage stellen, wenn sie offensichtliche Fehler bei der Bewertung durch die Verwaltung feststellt.

25. Die Bürgerbeauftragte ist der Auffassung, dass diese Untersuchung keinen offensichtlichen Fehler bei der Einschätzung der Kommission ans Licht gebracht hat, dass der Begriff „Probiotika“ auf gesundheitliche Vorteile für die Verbraucher hindeutet und somit ihre Wahl der Lebensmittel und ihre Bereitschaft, einen höheren Preis zu zahlen, beeinflussen kann.

26. Auf der Grundlage dieser Bewertung geht aus der Antwort der Kommission hervor, dass ihre Auslegung des Begriffs „Probiotika“ als gesundheitsbezogene Angabe dem allgemeinen Ziel der Verordnung über Angaben, die Verbraucher vor potenziell irreführenden Informationen über die von ihnen gekauften Lebensmittel schützen soll, Wirkung verleihen soll. Die Auslegung der Kommission hat zur Folge, dass die Lebensmittelunternehmer die gesundheitlichen Vorteile ihrer Erzeugnisse mit wissenschaftlichen Nachweisen nachweisen müssen, bevor sie solche Angaben machen. Der Bürgerbeauftragte akzeptiert, dass die Kommission in solchen Fällen eher vorsichtig sein sollte, um die Verbraucher vor potenziell irreführenden Informationen zu schützen [10].

27. Daher ist es angemessen, dass die Kommission Aussagen wie „enthält Probiotika“als „gesundheitliche Angaben“ betrachtet, die als Angaben definiert werden, die implizieren, dass „eine Beziehung zwischen einer Lebensmittelkategorie ... und der Gesundheit besteht“. In diesem Zusammenhang deutet nach Ansicht des Bürgerbeauftragten nichts darauf hin, dass die Leitlinien der Kommission aus dem Jahr 2007 nicht mehr aktuell sind.

28. Darüber hinaus akzeptiert die Bürgerbeauftragte die Erklärung der Kommission, dass die EFSA-Leitlinien zu gesundheitsbezogenen Angaben auf früheren Fällen beruhen und dass sie die Einreichung neuer Anträge auf Zulassung gesundheitsbezogener Angaben über „Probiotika“ in Zukunft nicht ausschließt, wenn diese durch wissenschaftliche Nachweise belegt werden, die ihren Nutzen für die Gesundheit belegen.

29. Der Bürgerbeauftragte ist nicht der Ansicht, dass die Auslegung des Begriffs „Probiotika“ durch die Kommission Rechtsunsicherheit schafft. Rechtsunsicherheit bedeutet, dass die geltenden Vorschriften unklar sind und ihre Adressaten daher nicht feststellen können, welches Verhalten verboten, erforderlich oder zulässig ist. Im vorliegenden Fall hat der Standpunkt der Kommission vielmehr zur Klärung des Rechtsrahmens beigetragen.

30. Es liegt nicht im Mandat des Bürgerbeauftragten, festzustellen, ob einige Mitgliedstaaten die Verwendung des Begriffs „Probiotika“ zulassen, was nicht mit der Verordnung über Forderungen im Einklang steht. Selbst wenn dies der Fall wäre, würde dies jedoch nicht bedeuten, dass die Kommission falsch liegt, sondern vielmehr, dass einige Mitgliedstaaten das EU-Recht nicht einhalten, was die Kommission in ihrer Eigenschaft als Hüterin der EU-Verträge angehen müsste.

31. Darüber hinaus zeigen die im Rahmen dieser Untersuchung geprüften Dossiers, dass sich die Kommission mit den vom Beschwerdeführer vorgebrachten Bedenken auseinandergesetzt und im Einklang mit dem allgemeinen Ziel der Forderungsverordnung stets eine klare Position in dieser Angelegenheit eingenommen hat. Der Bürgerbeauftragte würdigt den diesbezüglichen Ansatz der Kommission.

Schlussfolgerung

Auf der Grundlage der Untersuchung schließt der Bürgerbeauftragte diesen Fall mit folgender Schlussfolgerung ab:

Es gab keinen Missstand in der Verwaltungstätigkeit der Europäischen Kommission.

Der Beschwerdeführer und die Kommission werden über diese Entscheidung unterrichtet.

Emily O'Reilly
Europäische Bürgerbeauftragte

Straßburg, 20.12.2024

[1] Der Antrag betraf auch Begriffe wie „Präbiotika“.

[2] Leitlinien zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel – Schlussfolgerungen des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit (14. Dezember 2007), https://food.ec.europa.eu/system/files/2016-10/labelling_nutrition_claim_reg-2006-124_guidance_de.pdf, S. 11.

[3] Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel (ABl. L 404/9, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/en/ALL/?uri=CELEX%3A32006R1924).

[4] Artikel 10 Absatz 1 und Artikel 16 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006.

[5] Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2011 über die Information der Verbraucher über Lebensmittel, ABl. L 304/18, https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2011/1169/oj.

[6] Artikel 7 der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011.

[7] Leitlinien zu den wissenschaftlichen Anforderungen an gesundheitsbezogene Angaben im Zusammenhang mit dem Immunsystem, dem Magen-Darm-

Trakt und Abwehr pathogener Mikroorganismen, EFSA Journal 2016;14(1):4369, https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2016.4369.

[8] Artikel 6 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006.

[9] Siehe Beschluss des Europäischen Bürgerbeauftragten in der Sache 2000/2015/ANA über die Einhaltung der Vorschriften für die Zulassung von Pflanzenschutzmitteln durch die Europäische Kommission, https://www.ombudsman.europa.eu/de/de/de/de/91579.

[10] Vgl. Beschluss 2000/2015/ANA (siehe Fußnote 9), Rn. 22.