Ιστορικό της καταγγελίας

1. Οι συσκευές κατά της παραποίησης είναι μέτρα ασφαλείας που βρίσκονται στη συσκευασία των φαρμάκων. Διασφαλίζουν ότι η συσκευασία δεν μπορεί να ανοιχτεί χωρίς να αφήσει ορατά σημάδια, όπως μια σπασμένη διάτρηση. Αυτές οι συσκευές βοηθούν τους χονδρεμπόρους και άλλους να επαληθεύουν τη γνησιότητα των προϊόντων, διαδραματίζοντας κρίσιμο ρόλο στην καταπολέμηση της παραποίησης και της παραποίησης φαρμάκων, μια σημαντική απειλή για την ασφάλεια των ασθενών παγκοσμίως.

2. Ο καταγγέλλων ζήτησε πρόσβαση του κοινού, σύμφωνα με τη νομοθεσία της ΕΕ για την πρόσβαση του κοινού στα έγγραφα (κανονισμός 1049/2001)[2], σε μελέτη που εκπονήθηκε από το δίκτυο «επίσημων εργαστηρίων ελέγχου φαρμάκων» (OMCL) της ΕΕ, όπως αναφέρεται στα πρακτικά της 39ης συνεδρίασης της ομάδας εμπειρογνωμόνων σχετικά με την κατ’ εξουσιοδότηση πράξη για τα χαρακτηριστικά ασφαλείας των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση [3]. Τα πρακτικά αυτά παρείχαν τις ακόλουθες πληροφορίες: «Η ΔΑ και η ΙΡ επιβεβαίωσαν ότι το δίκτυο επίσημων εργαστηρίων ελέγχου φαρμάκων (OMCL) της ΕΕ εκπόνησε μελέτη από την οποία προέκυψε ότι, από τα 26 προϊόντα 19 διαθέτουν αναποτελεσματικά ATD [συσκευές κατά της παραποίησης]. Το δίκτυο ενθαρρύνει την περαιτέρω δειγματοληψία των ATD.»

3. Η Επιτροπή εξέδωσε αρχική απόφαση με την οποία ενημέρωσε τον καταγγέλλοντα ότι δεν είχε στην κατοχή της το ζητούμενο έγγραφο.[4] Ο καταγγέλλων ζήτησε από την Επιτροπή να επανεξετάσει τη θέση της υποβάλλοντας «επιβεβαιωτική αίτηση». Ωστόσο, η Επιτροπή επιβεβαίωσε την αρχική της θέση [5].

4. Δυσαρεστημένος με το αποτέλεσμα αυτό, ο καταγγέλλων απευθύνθηκε στον Διαμεσολαβητή.

Η έρευνα

5. Η Διαμεσολαβήτρια κίνησε έρευνα για να εξετάσει τη θέση της Επιτροπής ότι δεν είχε στην κατοχή της το ζητούμενο έγγραφο, παρά το γεγονός ότι οι πληροφορίες σχετικά με την επίμαχη «μελέτη» περιλαμβάνονταν στα πρακτικά της ομάδας εμπειρογνωμόνων σχετικά με την κατ’ εξουσιοδότηση πράξη για τα χαρακτηριστικά ασφαλείας των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση.

6. Κατά τη διάρκεια της έρευνας, η ερευνητική ομάδα της Διαμεσολαβήτριας πραγματοποίησε συνάντηση με τους εκπροσώπους της Επιτροπής και, στη συνέχεια, έλαβε τις παρατηρήσεις του καταγγέλλοντος σχετικά με την έκθεση της συνάντησης.

Επιχειρήματα που υποβλήθηκαν στον Διαμεσολαβητή

7. Ο καταγγέλλων αμφισβήτησε τον ισχυρισμό της Επιτροπής ότι δεν κατέχει το ζητούμενο έγγραφο, επισημαίνοντας ότι η συνεδρίαση της ομάδας εμπειρογνωμόνων διοργανώθηκε από τη Γενική Διεύθυνση Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων της Επιτροπής (ΓΔ SANTE) και ότι τουλάχιστον δύο συμμετέχοντες ανέφεραν τη μελέτη. Ο καταγγέλλων ισχυρίστηκε ότι η Επιτροπή στήριξε στην εν λόγω μελέτη ορισμένα συμπεράσματα και δράσεις σχετικά με τις συσκευές κατά της παραποίησης.

8. Επιπλέον, ο καταγγέλλων ισχυρίστηκε ότι η Επιτροπή όχι μόνο θα έπρεπε να αποκτήσει και να πραγματοποιήσει τη μελέτη, όπως συζητήθηκε κατά τη διάρκεια της συνάντησης, αλλά θα έπρεπε επίσης να τη δημοσιεύσει. Η εντολή της ομάδας εμπειρογνωμόνων [6] αναφέρει ότι «όλα τα σχετικά έγγραφα, συμπεριλαμβανομένων των ημερήσιων διατάξεων, των πρακτικών και των παρατηρήσεων των συμμετεχόντων, διατίθενται μέσω συνδέσμου από το Μητρώο σε ειδικό ιστότοπο, όπου διατίθενται οι πληροφορίες αυτές ».

9. Εναλλακτικά, ο καταγγέλλων ισχυρίστηκε ότι εάν η Επιτροπή δεν κατέχει το ζητούμενο έγγραφο, αυτό θα σήμαινε ότι η Επιτροπή έλαβε αποφάσεις βάσει ανύπαρκτου εγγράφου, γεγονός που θα συνιστούσε κακοδιοίκηση.

10. Στην επιβεβαιωτική απόφασή της, η Επιτροπή υποστήριξε ότι, σύμφωνα με τη νομολογία, ένα «τεκμήριο νομιμότητας» επισυνάπτεται στις δηλώσεις των θεσμικών οργάνων της ΕΕ ότι δεν διαθέτουν τα ζητούμενα έγγραφα.[7] Εναπόκειται στους αιτούντες να προσκομίσουν συνεκτικά και συναφή αποδεικτικά στοιχεία για την ανατροπή αυτού του τεκμηρίου. Η Επιτροπή έκρινε ότι ο καταγγέλλων δεν προέβαλε τέτοια επιχειρήματα στην επιβεβαιωτική αίτησή του. Παρά το γεγονός αυτό, η Επιτροπή πραγματοποίησε νέα αναζήτηση σε διάφορες βάσεις δεδομένων, αλλά δεν μπόρεσε να βρει σχετικά έγγραφα.

11. Κατά τη διάρκεια της συνάντησης με την ερευνητική ομάδα της Διαμεσολαβήτριας, οι εκπρόσωποι της Επιτροπής διευκρίνισαν ότι η «μελέτη» στην οποία αναφέρθηκαν ορισμένοι συμμετέχοντες στη συνεδρίαση της ομάδας εμπειρογνωμόνων ήταν απλώς ανάλυση δειγμάτων συσκευών κατά της παραποίησης. Σύμφωνα με τις πληροφορίες της Επιτροπής, δεν υπήρχε επίσημο έγγραφο (στο εξής: έκθεση μελέτης) που να παρουσιάζει τα αποτελέσματα της ανάλυσης αυτής. Η ανάλυση αναφέρθηκε κατά τη διάρκεια της συνάντησης μόνο για να τονίσει τη σημασία των ερωτήσεων σχετικά με την αποτελεσματικότητα των συσκευών κατά της παραποίησης. Κατά συνέπεια, η Επιτροπή δεν είχε λάβει καμία «έκθεση μελέτης» πριν ή μετά τη συνεδρίαση.

12. Οι εκπρόσωποι της Επιτροπής τόνισαν τη φιλική προς τον πολίτη προσέγγισή τους στην υπόθεση αυτή, καθώς είχαν παράσχει στον καταγγέλλοντα υπερσυνδέσμους προς δημοσιεύσεις που ενδέχεται να σχετίζονται με το αίτημα του καταγγέλλοντος.

Η αξιολόγηση του Διαμεσολαβητή

13. Ο Διαμεσολαβητής θεωρεί εύλογες τις εξηγήσεις που παρείχαν οι εκπρόσωποι της Επιτροπής κατά τη διάρκεια της συνεδρίασης. Δεν προσκομίστηκε στη Διαμεσολαβήτρια κανένα στοιχείο που θα της επέτρεπε να αμφισβητήσει τις εξηγήσεις της Επιτροπής ως προς τους λόγους για τους οποίους δεν διεξάγει τη «μελέτη» που αναφέρεται στα πρακτικά της επίμαχης συνεδρίασης της ομάδας εμπειρογνωμόνων.

14. Ωστόσο, η Διαμεσολαβήτρια εκφράζει τη λύπη της για το γεγονός ότι η Επιτροπή δεν παρείχε τέτοιες εξηγήσεις στην επιβεβαιωτική απόφασή της σχετικά με το αίτημα του καταγγέλλοντος για πρόσβαση του κοινού. Έχει επανειλημμένα υποστηρίξει την άποψη [8] ότι η παροχή τέτοιων εξηγήσεων, στο στάδιο της επιβεβαιωτικής απόφασης, επιτρέπει στους αιτούντες να κατανοήσουν καλύτερα τους λόγους για τους οποίους το ζητούμενο έγγραφο ή έγγραφα δεν υπάρχουν ή δεν υπάρχουν πλέον. Αντ’ αυτού, η Επιτροπή επικεντρώθηκε στην παρούσα υπόθεση στη συζήτηση της νομολογίας σχετικά με το «τεκμήριο νομιμότητας» που επισυνάπτεται στις δηλώσεις των θεσμικών οργάνων ότι δεν κατέχουν τα ζητούμενα έγγραφα και το γεγονός ότι η Επιτροπή είχε αναζητήσει τα σχετικά έγγραφα σε πολλαπλές βάσεις δεδομένων. Αυτό που παρέλειψε να αναφέρει η Επιτροπή είναι ότι δεν υπήρχε επίσημο έγγραφο που να παρουσιάζει τα αποτελέσματα της ανάλυσης των δειγμάτων των μηχανισμών ανίχνευσης της παραποίησης.

15. Η Διαμεσολαβήτρια σημειώνει, στο πλαίσιο αυτό, την ετοιμότητα των εκπροσώπων της Επιτροπής κατά τη διάρκεια της συνεδρίασης να εξηγήσουν λεπτομερέστερα, σε απάντηση μελλοντικών αιτήσεων πρόσβασης, τους λόγους για τους οποίους δεν τηρούνται ορισμένα ζητούμενα έγγραφα. Ο Διαμεσολαβητής ενθαρρύνει την Επιτροπή να ακολουθεί την προσέγγιση αυτή σε μελλοντικές υποθέσεις.

16. Όσον αφορά το επιχείρημα του καταγγέλλοντος ότι, εάν η εν λόγω μελέτη αναφερόταν κατά τη διάρκεια της συνεδρίασης, θα έπρεπε να είχε κοινοποιηθεί μεταξύ των συμμετεχόντων και να είχε συμπεριληφθεί στο μητρώο σύμφωνα με την εντολή της ομάδας εμπειρογνωμόνων, ο Διαμεσολαβητής επισημαίνει ότι η μελέτη αναφερόταν απλώς από δύο μέλη της ομάδας για να υποστηρίξει την επιχειρηματολογία τους κατά τη διάρκεια της συζήτησης. Η συζήτηση αυτή δεν φαίνεται να οδήγησε σε συγκεκριμένες αποφάσεις, σε αντίθεση με όσα υποστήριξε ο καταγγέλλων. Ο Διαμεσολαβητής δεν μπορεί να δεχθεί ότι τα μέλη της ομάδας εμπειρογνωμόνων θα πρέπει να αναφέρονται μόνο σε πληροφορίες και έγγραφα που διανέμονται πριν από τις συνεδριάσεις και περιλαμβάνονται στο μητρώο, καθώς αυτό θα περιόριζε υπερβολικά την ικανότητά τους να ανταλλάσσουν απόψεις και πληροφορίες. Ωστόσο, η Επιτροπή πρέπει να διανείμει μεταξύ των συμμετεχόντων και να καταχωρίσει όλα τα σχετικά έγγραφα, δηλαδή, ιδίως τα έγγραφα που αποτελούν μέρος του αντικειμένου της συζήτησης και οδηγούν σε συγκεκριμένες αποφάσεις.

17. Σε αυτή τη βάση, ο Διαμεσολαβητής κρίνει ότι δεν δικαιολογούνται περαιτέρω έρευνες.

Συμπέρασμα

Βάσει της έρευνας, η Διαμεσολαβήτρια περατώνει την υπόθεση με το ακόλουθο συμπέρασμα:

Μολονότι η Επιτροπή δεν εξήγησε σαφώς στην επιβεβαιωτική απόφαση τους λόγους για τους οποίους δεν κατέχει το ζητούμενο έγγραφο, παρείχε την εξήγηση αυτή στο πλαίσιο της έρευνας της Διαμεσολαβήτριας. Ως εκ τούτου, δεν δικαιολογούνται περαιτέρω έρευνες.

Ο καταγγέλλων και η Επιτροπή θα ενημερωθούν για την απόφαση αυτή.

Teresa Anjinho
Ευρωπαίος Διαμεσολαβητής

Στρασβούργο, 12/12/2025

[1] Το 2024, η Ευρωπόλ ανέφερε συνολική κατάσχεση πλαστών φαρμάκων αξίας άνω των 11,1 εκατ. ευρώ, υπογραμμίζοντας τους πολύ σοβαρούς κινδύνους για την υγεία των καταναλωτών (https://www.europol.europa.eu/media-press/newsroom/news/europol-warns-consumers-to-bemindful-about-fake-medicines-offered-online).

[2] Κανονισμός 1049/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 30ής Μαΐου 2001, για την πρόσβαση του κοινού στα έγγραφα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου και της Επιτροπής, ΕΕ L 145/43, https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2001/1049/oj/eng.

[3] https://ec.europa.eu/transparency/expert-groups-register/screen/meetings/consult?lang=en&meetingId=56094&απόExpertGroups=2719

[4] Επειδή δεν έλαβε την αρχική απόφαση της Επιτροπής εντός της νόμιμης προθεσμίας, ο καταγγέλλων υπέβαλε αρχικά «επιβεβαιωτική αίτηση» για να προσβάλει τη σιωπηρή άρνηση της Επιτροπής (βλ. άρθρο 7 παράγραφος 4 του κανονισμού 1049/2001).

[5] Επειδή δεν έλαβε την επιβεβαιωτική απόφαση της Επιτροπής, και πάλι, εντός της νόμιμης προθεσμίας, ο καταγγέλλων υπέβαλε καταγγελία στον Ευρωπαίο Διαμεσολαβητή σχετικά με την εν λόγω παράλειψη απάντησης (υπόθεση 1512/2025/AML). Ως εκ τούτου, η Επιτροπή εξέδωσε την επίμαχη επιβεβαιωτική απόφαση.

[6] Σημείο 13.3. των όρων εντολής, https://ec.europa.eu/transparency/expert-groups-register/screen/expert-groups/consult?lang=en&do=groupDetail.groupDetail&groupID=2719.

[7] Βλ., μεταξύ άλλων αποφάσεων, απόφαση του Γενικού Δικαστηρίου της 23ης Απριλίου 2018, Verein Deutsche Sprache eV κατά Επιτροπής, T-468/16, https://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf?text=&docid=201394&pageIndex=0&doclang=FR&mode=lst&dir=&occ=first&part=1&cid=2400999.

[8] Βλ., για παράδειγμα, την απόφαση της Διαμεσολαβήτριας σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χειρίστηκε αίτημα πρόσβασης του κοινού σε έγγραφα όσον αφορά την πρότασή της για αναδιατύπωση οδηγίας σχετικά με την καταπολέμηση της σεξουαλικής κακοποίησης παιδιών (οδηγία CSAM) (1679/2024/MAG), παράγραφος 22, η οποία διατίθεται στη διεύθυνση: https://www.ombudsman.europa.eu/en/decision/en/202714.