Ιστορικό της καταγγελίας

1. Το Συντονιστικό Όργανο Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (ΣΟΙΠ)^[1] απαρτίζεται από εμπειρογνώμονες που διορίζονται από τα κράτη μέλη (μέλη) και τα ενδιαφερόμενα μέρη (παρατηρητές). Παρέχει συμβουλές στην Επιτροπή και επικουρεί την Επιτροπή και τα κράτη μέλη στη διασφάλιση της εναρμονισμένης εφαρμογής της νομοθεσίας της ΕΕ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, δηλαδή του κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και του κανονισμού για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα [2]. Η Επιτροπή προεδρεύει του ΣΟΙΠ και παρέχει τεχνική, επιστημονική και υλικοτεχνική υποστήριξη.

2. Τον Σεπτέμβριο και τον Οκτώβριο του 2022 ο καταγγέλλων και η Επιτροπή αντάλλαξαν απόψεις σχετικά με το κατά πόσον η πρακτική της Επιτροπής όσον αφορά την προορατική δημοσίευση εγγράφων σχετικά με τις εργασίες του ΣΟΙΠ συνάδει με τους γενικούς κανόνες της Επιτροπής που ισχύουν για τις ομάδες εμπειρογνωμόνων [3] (στο εξής: οριζόντιοι κανόνες).

3. Ειδικότερα, ο καταγγέλλων ρώτησε αν η Επιτροπή θα μπορούσε να δημοσιοποιήσει σχέδια εγγράφων που προορίζονται για «έγκριση» του ΣΟΙΠ. Η Επιτροπή απάντησε ότι δεν δημοσιεύει ούτε σχέδια εκδόσεων των εγγράφων που συζητούνται στις συνεδριάσεις, τα οποία ενδέχεται να εγκριθούν από το ΣΟΙΠ, ούτε θέσεις μελών ή παρατηρητών του ΣΟΙΠ που τροφοδοτούν τα εν λόγω έγγραφα. Η Επιτροπή πρόσθεσε ότι η δημοσιοποίηση των εν λόγω σχεδίων εγγράφων θα μπορούσε να επηρεάσει αρνητικά τις εν εξελίξει διαδικασίες λήψης αποφάσεων.

4. Ωστόσο, η Επιτροπή επισήμανε ότι επανεξέταζε την πρακτική διαφάνειας του ΣΟΙΠ και ότι τυχόν αλλαγές στην πρακτική αυτή θα απαιτούσαν έγκριση από το ίδιο το ΣΟΙΠ.

5. Δυσαρεστημένος από το αποτέλεσμα των επαφών του με την Επιτροπή, ο καταγγέλλων απευθύνθηκε στον Διαμεσολαβητή στις 28 Νοεμβρίου 2022.

Η έρευνα

6. Ο Διαμεσολαβητής κίνησε έρευνα για να αξιολογήσει τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή διασφαλίζει τη διαφάνεια των εγγράφων που σχετίζονται με τις εργασίες του ΣΟΙΠ [4].

7. Κατά τη διάρκεια της έρευνας, ο Διαμεσολαβητής έλαβε την απάντηση [5] της Επιτροπής και τις επακόλουθες παρατηρήσεις του καταγγέλλοντος [6] σχετικά με την εν λόγω απάντηση. Η ερευνητική ομάδα της Διαμεσολαβήτριας εξέτασε επίσης τον φάκελο της Επιτροπής σχετικά με τρεις συνεδριάσεις του ΣΟΙΠ που πραγματοποιήθηκαν το πρώτο εξάμηνο του 2023 και πραγματοποίησε συνάντηση με τους εκπροσώπους της Επιτροπής για να συζητήσει ορισμένα θέματα που προέκυψαν κατά την επιθεώρηση των εν λόγω εγγράφων. Η έκθεση της συνεδρίασης επιθεώρησης [7] κοινοποιήθηκε στη συνέχεια στον καταγγέλλοντα, ο οποίος υπέβαλε παρατηρήσεις [8] επ’ αυτής.

Επιχειρήματα που υποβλήθηκαν στον Διαμεσολαβητή

Από τον καταγγέλλοντα

8. Ο καταγγέλλων αμφισβήτησε αυτό που θεωρούσε γενική εξαίρεση από τη δημοσίευση σχεδίων εγγράφων που προορίζονται για έγκριση από το ΣΟΙΠ. Μολονότι ο καταγγέλλων δεν αμφισβήτησε το ενδεχόμενο, σε ορισμένες περιπτώσεις, η πρόωρη δημοσιοποίηση εγγράφου που προορίζεται για έγκριση από το ΣΟΙΠ να υπονομεύσει τις εν εξελίξει διαδικασίες λήψης αποφάσεων, υποστήριξε ότι οποιαδήποτε εξαίρεση από την προορατική δημοσίευση θα πρέπει να δικαιολογείται βάσει ατομικής αξιολόγησης.

9. Προς επίρρωση της άποψής του, ο καταγγέλλων επικαλέστηκε τη νομολογία της ΕΕ σχετικά με την πρόσβαση του κοινού στα έγγραφα, η οποία ορίζει ότι οι εξαιρέσεις από την πρόσβαση του κοινού πρέπει να ερμηνεύονται και να εφαρμόζονται αυστηρά [9].

10. Ο καταγγέλλων αναγνώρισε ότι τα επίμαχα έγγραφα δεν είναι νομοθετικά έγγραφα (στα οποία εφαρμόζονται αυστηρότερα πρότυπα διαφάνειας). Ωστόσο, υποστήριξε ότι ισχύουν οι ίδιες αρχές. Υποστήριξε ότι όσοι ενδιαφέρονται για τα έγγραφα αυτά θα κατανοήσουν ότι τα υπό συζήτηση θέματα είναι περίπλοκα και τα σχέδια ενδέχεται να αλλάξουν. Ωστόσο, η δημόσια συζήτηση σχετικά με τα σχέδια μπορεί να τροφοδοτήσει τη συζήτηση και να βελτιώσει την ποιότητα των εγγράφων.

11. Ο καταγγέλλων ισχυρίστηκε ότι η μεγαλύτερη διαφάνεια των εγγράφων που προορίζονται για έγκριση από το ΣΟΙΠ θα ενίσχυε την εμπιστοσύνη του κοινού στη διαδικασία λήψης αποφάσεων.

Από την Επιτροπή

12. Στην απάντησή της προς τη Διαμεσολαβήτρια, η Επιτροπή τόνισε ότι η συμμετοχή των ενδιαφερόμενων μερών και η απαίτηση προορατικής διαφάνειας αποτελούν ζωτικά στοιχεία της διακυβέρνησης και των μεθόδων εργασίας του ΣΟΙΠ. Η Επιτροπή αναφέρει ότι δημοσιοποιεί τακτικά, στο μητρώο ομάδων εμπειρογνωμόνων ^[10], τις ημερήσιες διατάξεις πριν από τις συνεδριάσεις της ολομέλειας και των υποομάδων και τα πρακτικά των εν λόγω συνεδριάσεων, αφού ζητηθεί η γνώμη των συμμετεχόντων σχετικά με αυτές. Η Επιτροπή δημοσιεύει επίσης δημόσια έγγραφα που έχουν εγκριθεί από το ΣΟΙΠ στον ειδικό ιστότοπο της Επιτροπής ^[11].

13. Η Επιτροπή αναγνώρισε ότι ορισμένα έγγραφα συνεδριάσεων που δεν προορίζονται για έγκριση από το ΣΟΙΠ δεν δημοσιοποιήθηκαν προορατικά, παρόλο που αυτό θα έπρεπε να είχε γίνει, σύμφωνα με τους ισχύοντες κανόνες.[12] Αυτό περιλαμβάνει παρουσιάσεις, γενικές πληροφορίες και άλλα έγγραφα εργασίας σχετικά με μεμονωμένα σημεία της ημερήσιας διάταξης που εκπονήθηκαν από την Επιτροπή, μέλη του ΣΟΙΠ ή παρατηρητές. Η Επιτροπή δεσμεύτηκε να καθιστά τα εν λόγω έγγραφα προορατικά διαθέσιμα, εν ανάγκη σε απαλειμμένη μορφή, εκτός εάν η δημοσιοποίησή τους θα υπονόμευε την προστασία οποιουδήποτε δημόσιου ή ιδιωτικού συμφέροντος βάσει της νομοθεσίας της ΕΕ για την πρόσβαση του κοινού στα έγγραφα [13].

14. Η Επιτροπή επισήμανε ότι ζητείται επίσης η γνώμη του ΣΟΙΠ σχετικά με σχέδια κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων που καταρτίστηκαν σύμφωνα με τη νομοθεσία της ΕΕ με την οποία συστάθηκε το ΣΟΙΠ.^[14] Εκτός εάν δικαιολογείται από λόγους επείγουσας ανάγκης, τα σχέδια κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων υπόκεινται συνήθως σε περίοδο δημόσιας διαβούλευσης τεσσάρων εβδομάδων ^[15] και, ως εκ τούτου, έχουν δημοσιοποιηθεί πριν από την επίσημη υποβολή τους στο ΣΟΙΠ. Μόλις εγκριθούν από την Επιτροπή, δημοσιοποιούνται στο μητρώο των κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων ^[16].

15. Τα σχέδια εγγράφων καθοδήγησης του ΣΟΙΠ, τα έγγραφα θέσης του ΣΟΙΠ και οι συστάσεις του ΣΟΙΠ για τον ορισμό κοινοποιημένων οργανισμών που δεν έχουν ακόμη εγκριθεί από το ΣΟΙΠ δεν δημοσιοποιούνται προορατικά. Η Επιτροπή υποστήριξε ότι, εάν κοινοποιηθούν πρόωρα, τα έγγραφα αυτά θα μπορούσαν να δημιουργήσουν σύγχυση, να παρατείνουν τις διαδικασίες λήψης αποφάσεων ή να υπονομεύσουν με άλλον τρόπο τη διαδικασία λήψης αποφάσεων σχετικά με τα αποτελέσματα του ΣΟΙΠ.

16. Στη συνάντηση με την ομάδα έρευνας της Διαμεσολαβήτριας, οι εκπρόσωποι της Επιτροπής δήλωσαν περαιτέρω ότι η νομοθεσία της ΕΕ για τη σύσταση του ΣΟΙΠ περιέχει ειδικές διατάξεις σχετικά με την εμπιστευτικότητα, σύμφωνα με τις οποίες όλα τα μέρη που συμμετέχουν στην εφαρμογή της εν λόγω νομοθεσίας πρέπει να σέβονται την εμπιστευτικότητα των πληροφοριών και των δεδομένων προκειμένου να προστατεύεται η αποτελεσματική εφαρμογή της νομοθεσίας ^[17]. Ειδικότερα, οι εκπρόσωποι της Επιτροπής εξήγησαν ότι οι συνεισφορές και οι απόψεις που εκφράζονται από τους εκπροσώπους των κρατών μελών σχετικά με τα σχέδια εγγράφων δεν πρέπει να δημοσιοποιούνται χωρίς την προηγούμενη συγκατάθεσή τους ^[18].

Η αξιολόγηση του Διαμεσολαβητή

17. Η εξασφάλιση υψηλού επιπέδου διαφάνειας σε σχέση με το έργο των ομάδων εμπειρογνωμόνων και παρόμοιων φορέων είναι ζωτικής σημασίας, δεδομένου του σημαντικού έργου που επιτελούν για την παροχή συμβουλών στην Επιτροπή σχετικά με νομοθετικές προτάσεις και πρωτοβουλίες πολιτικής, σχέδια κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων και την εφαρμογή της ισχύουσας νομοθεσίας, των προγραμμάτων και των πολιτικών. Η διευκόλυνση του δημόσιου ελέγχου μπορεί να συμβάλει στην ενίσχυση της εμπιστοσύνης στο σύστημα.

18. Ο Διαμεσολαβητής έχει αξιολογήσει στο παρελθόν τη διαφάνεια των ομάδων εμπειρογνωμόνων, μεταξύ άλλων θεμάτων.^[19] Την εποχή εκείνη, η Επιτροπή δεσμεύτηκε να επιφέρει πολυάριθμες βελτιώσεις, συμπεριλαμβανομένης της θέσπισης κανόνων ^[20] που διέπουν τη διαφάνεια των ομάδων εμπειρογνωμόνων.

19. Το ΣΟΙΠ θα πρέπει να ενεργεί σύμφωνα με τη νομοθεσία της ΕΕ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ^[21], τους κανόνες της Επιτροπής για τις ομάδες εμπειρογνωμόνων ^[22], την εντολή του ΣΟΙΠ ^[23] και τον εσωτερικό κανονισμό του ^[24].

20. Η εντολή και ο εσωτερικός κανονισμός του ΣΟΙΠ [25] απαιτούν από την Επιτροπή να καθιστά διαθέσιμα όλα τα σχετικά έγγραφα. Αυτό περιλαμβάνει τη δημοσιοποίηση της ημερήσιας διάταξης και άλλων σχετικών εγγράφων τεκμηρίωσης σε εύθετο χρόνο πριν από τις συνεδριάσεις, ενώ τα πρακτικά των συνεδριάσεων δημοσιεύονται αμέσως μετά. Τα έγγραφα δημοσιοποιούνται στο μητρώο ομάδων εμπειρογνωμόνων ^[26] ή μέσω συνδέσμου από το μητρώο προς ειδικό ιστότοπο. Κυρίως, εξαιρέσεις από την προορατική δημοσίευση εγγράφων του ΣΟΙΠ προβλέπονται μόνο όταν θεωρείται ότι η δημοσιοποίηση ενός εγγράφου θα υπονόμευε την προστασία δημόσιου ή ιδιωτικού συμφέροντος, όπως ορίζεται στη νομοθεσία της ΕΕ για την πρόσβαση του κοινού στα έγγραφα ^[27].

21. Απαντώντας στη Διαμεσολαβήτρια, η Επιτροπή επιβεβαίωσε ότι τα σχέδια εγγράφων που προορίζονται για έγκριση από το ΣΟΙΠ αποτελούν σχετικά έγγραφα αναφοράς σύμφωνα με τον εσωτερικό κανονισμό του ΣΟΙΠ. Ως εκ τούτου, θα πρέπει να εξετάζονται για προορατική δημοσίευση σε εύθετο χρόνο πριν από τις συνεδριάσεις του ΣΟΙΠ.

22. Ωστόσο, στο πλαίσιο της επιθεώρησης από την ομάδα έρευνας της Διαμεσολαβήτριας, δεν ήταν σαφής ο τρόπος με τον οποίο η Επιτροπή εφαρμόζει αυτή την πρακτική αξιολόγησης των σχεδίων εγγράφων πριν από την έγκρισή τους από το ΣΟΙΠ με σκοπό την πιθανή προορατική δημοσίευσή τους. Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασης με την ερευνητική ομάδα της Διαμεσολαβήτριας, η Επιτροπή διευκρίνισε ότι οι επιμέρους αξιολογήσεις των σχεδίων εγγράφων που προορίζονται για έγκριση από το ΣΟΙΠ διενεργούνται στην πραγματικότητα κατά τη διάρκεια προπαρασκευαστικών συνεδριάσεων πριν από τις συνεδριάσεις του ΣΟΙΠ. Στο πλαίσιο αυτό, η Επιτροπή επισήμανε ότι δεν μπορεί να δημοσιοποιήσει κανένα σχέδιο εγγράφων χωρίς την προηγούμενη συμφωνία όλων των μελών του ΣΟΙΠ που συμβάλλουν στη σύνταξη των εν λόγω εγγράφων [28].

23. Η Διαμεσολαβήτρια εκφράζει την ικανοποίησή της για τη δέσμευση της Επιτροπής να δημοσιεύει στο μέλλον προορατικά περαιτέρω έγγραφα τεκμηρίωσης, όπως παρουσιάσεις, γενικές πληροφορίες και άλλα έγγραφα εργασίας σχετικά με επιμέρους σημεία της ημερήσιας διάταξης που καταρτίζονται από την Επιτροπή, μέλη του ΣΟΙΠ ή παρατηρητές, εκτός εάν η δημοσιοποίησή τους θα υπονόμευε την προστασία δημόσιου ή ιδιωτικού συμφέροντος βάσει της νομοθεσίας της ΕΕ για την πρόσβαση του κοινού στα έγγραφα ^[29]. Λαμβάνει επίσης υπό σημείωση τη διευκρίνιση της Επιτροπής ότι διενεργεί ατομικές αξιολογήσεις και των εν λόγω σχεδίων εγγράφων που προορίζονται για έγκριση από το ΣΟΙΠ, με σκοπό την πιθανή προορατική γνωστοποίησή τους. Αυτό συνάδει με την εντολή και τον εσωτερικό κανονισμό του ΣΟΙΠ, όπου αναφέρεται ρητά ότι εξαιρέσεις από τη δημοσίευση μπορούν να γίνουν μόνο όταν θεωρείται ότι η δημοσιοποίηση ενός εγγράφου θα υπονόμευε την προστασία δημόσιου ή ιδιωτικού συμφέροντος, όπως ορίζεται στη νομοθεσία της ΕΕ για την πρόσβαση του κοινού στα έγγραφα.

24. Ως εκ τούτου, ο Διαμεσολαβητής κρίνει ότι δεν δικαιολογούνται περαιτέρω έρευνες.

25. Τούτου λεχθέντος, η Διαμεσολαβήτρια θεωρεί ότι η Επιτροπή θα μπορούσε να καταβάλει περισσότερες προσπάθειες για να διασφαλίσει τη μέγιστη δυνατή αποτελεσματικότητα των διατάξεων περί διαφάνειας των σχετικών κανόνων. Ειδικότερα, η Επιτροπή θα πρέπει να εξετάσει το ενδεχόμενο να συμπεριλάβει στα πρακτικά του ΣΟΙΠ κατάλογο όλων των σχετικών εγγράφων τεκμηρίωσης που συζητήθηκαν στην αντίστοιχη συνεδρίαση. Όταν η Επιτροπή κρίνει ότι ένα σχετικό ενημερωτικό έγγραφο δεν μπορεί να δημοσιοποιηθεί προορατικά, αυτό θα πρέπει να αναφέρεται στα πρακτικά, μαζί με τους λόγους που το δικαιολογούν. Αυτό θα επιτρέψει στο κοινό να γνωρίζει την ύπαρξη τέτοιων εγγράφων και στα ενδιαφερόμενα μέρη να ζητήσουν πρόσβαση του κοινού, εάν είναι απαραίτητο. Ο Διαμεσολαβητής θα υποβάλει σχετική πρόταση.

Συμπέρασμα

Βάσει της έρευνας, η Διαμεσολαβήτρια περατώνει την υπόθεση με τα ακόλουθα συμπεράσματα:

Ο Διαμεσολαβητής θεωρεί ότι δεν δικαιολογούνται περαιτέρω έρευνες.

Ο καταγγέλλων και η Επιτροπή θα ενημερωθούν για την απόφαση αυτή.

Πρόταση βελτίωσης

Για μεγαλύτερη διαφάνεια και για να μπορεί το κοινό να ζητεί πρόσβαση, εάν είναι αναγκαίο, η Επιτροπή θα πρέπει να συμπεριλάβει στα πρακτικά του ΣΟΙΠ κατάλογο όλων των σχετικών εγγράφων τεκμηρίωσης που συζητήθηκαν στην αντίστοιχη συνεδρίαση. Όταν η Επιτροπή κρίνει ότι ένα σχετικό ενημερωτικό έγγραφο δεν μπορεί να δημοσιοποιηθεί προορατικά, αυτό θα πρέπει να αναφέρεται στα πρακτικά, μαζί με τυχόν λόγους που το δικαιολογούν.

Emily O'Reilly
Ευρωπαία Διαμεσολαβήτρια

Στρασβούργο, 23/04/2024

[1] Βλέπε: https://ec.europa.eu/transparency/expert-groups-register/screen/expert-groups/consult?lang=en&groupID=3565

[2] Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745, της 5ης Απριλίου 2017, για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (MDR): https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745 ; και κανονισμός (ΕΕ) 2017/746, της 5ης Απριλίου 2017, για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα (IVDR): https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj .

[3] Όπως ορίζεται στην απόφαση C(2016) 3301 της Επιτροπής, της 30ής Μαΐου 2016, για τη θέσπιση οριζόντιων κανόνων σχετικά με τη δημιουργία και τη λειτουργία των ομάδων εμπειρογνωμόνων της Επιτροπής: https://ec.europa.eu/transparency/documents-register/api/files/C(2016)3301_0/de00000001029661?rendition=false.

[4] Βλέπε: https://www.ombudsman.europa.eu/en/opening-summary/en/164286.

[5] Βλέπε: https://www.ombudsman.europa.eu/doc/correspondence/185371.

[6] Βλέπε: https://www.ombudsman.europa.eu/doc/correspondence/185372.

[7] Βλέπε: https://www.ombudsman.europa.eu/doc/inspection-report/185373.

[8] Βλέπε: https://www.ombudsman.europa.eu/doc/correspondence/185374.

[9] Βλ. απόφαση De Capitani κατά Συμβουλίου, T-163/21, ECLI:EU:T:2023:15, σκέψεις 66 έως 69 και σκέψη 79, διαθέσιμη στη διεύθυνση: https://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf;jsessionid=2D5CF916F1AE6313EE79D4DE53291E9A?text=&docid=269684&pageIndex=0&doclang=EN&mode=lst&dir=&occ=first&part=1&cid=23684646

[10] Βλέπε: https://ec.europa.eu/transparency/expert-groups-register/screen/expert-groups/consult?lang=en&groupID=3565. 

[11] Βλέπε: https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en.

[12] Σύμφωνα με το άρθρο 26 της απόφασης C(2016)3301 της Επιτροπής: https://ec.europa.eu/transparency/documents-register/detail?ref=C(2016)3301&lang=en και σημείο 15 του εσωτερικού κανονισμού του ΣΟΙΠ, διαθέσιμο στη διεύθυνση: https://ec.europa.eu/transparency/expert-groups-register/screen/expert-groups/consult?lang=en&groupID=3565.

[13] Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1049/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 30ής Μαΐου 2001, για την πρόσβαση του κοινού στα έγγραφα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου και της Επιτροπής, ΕΕ L 145 της 31.5.2001, σ. 43–48, διαθέσιμος στη διεύθυνση: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/en/TXT/?uri=CELEX%3A32001R1049.

[14] Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745, της 5ης Απριλίου 2017, για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (MDR), βλ.: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745· και κανονισμός (ΕΕ) 2017/746, της 5ης Απριλίου 2017, για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα (IVDR): βλ.: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj.

[15] Για περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με τις εν λόγω δημόσιες διαβουλεύσεις, βλ.: https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives?frontEndType=DEL_ACT.

[16] Βλέπε: https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/delegatedActs?lang=en.

[17] Άρθρο 109 του κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και άρθρο 102 του κανονισμού για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

[18] Βλ. άρθρο 109 του κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και άρθρο 102 του κανονισμού για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

[19] Υπόθεση OI/6/2014/NF σχετικά με τη σύνθεση και τη διαφάνεια των ομάδων εμπειρογνωμόνων της Ευρωπαϊκής Επιτροπής: https://www.ombudsman.europa.eu/en/case/en/43789.

[20] Απόφαση C(2016)3301 της Επιτροπής, της 30ής Μαΐου 2016, για τη θέσπιση οριζόντιων κανόνων σχετικά με τη δημιουργία και τη λειτουργία των ομάδων εμπειρογνωμόνων της Επιτροπής, διαθέσιμη στη διεύθυνση: https://ec.europa.eu/transparency/documents-register/detail?ref=C(2016)3301&lang=en.

[21] Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745, της 5ης Απριλίου 2017, για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (MDR), βλ.: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745· και κανονισμός (ΕΕ) 2017/746, της 5ης Απριλίου 2017, για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα (IVDR): βλ.: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj.

[22] Απόφαση της Επιτροπής για τη θέσπιση οριζόντιων κανόνων σχετικά με τη δημιουργία και τη λειτουργία των ομάδων εμπειρογνωμόνων της Επιτροπής [C(20262016)3301]:

https://ec.europa.eu/transparency/documents-register/api/files/C(2016)3301_0/de00000001029661;rendition=false.

[23] Διατίθεται στη διεύθυνση: https://ec.europa.eu/transparency/expert-groups-register/screen/expert-groups/consult?lang=en&groupID=3565

[24] https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-01/md_dialogue_mdcg_rules_procedure_en.pdf

[25] Βλ. σημείο 15 παράγραφος 3 του εσωτερικού κανονισμού της ομάδας συνεργασίας για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, διαθέσιμο στη διεύθυνση: https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-01/md_dialogue_mdcg_rules_procedure_en.pdf

[26] Βλέπε: https://ec.europa.eu/transparency/expert-groups-register/screen/home?lang=en.

[27] Βλ. άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1049/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 30ής Μαΐου 2001, για την πρόσβαση του κοινού στα έγγραφα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου και της Επιτροπής, ΕΕ L 145 της 31.5.2001, σ. 43–48, διαθέσιμο στη διεύθυνση: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/en/TXT/?uri=CELEX%3A32001R1049.

[28] Λόγω των διατάξεων περί εμπιστευτικότητας του κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και του κανονισμού για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα (άρθρα 109 και 102 αντίστοιχα),

[29] Όπως ορίζεται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1049/2001, βλ. υποσημείωση 12.