Αξιότιμε κ. X,

Στις 8 Φεβρουαρίου 2021 υποβάλατε καταγγελία στον Ευρωπαίο Διαμεσολαβητή εξ ονόματος του πελάτη σας. Η καταγγελία αφορά τη συμπεριφορά της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στο πλαίσιο διαδικασίας ανανέωσης της έγκρισης δραστικής ουσίας.

Στην καταγγελία σας εντοπίσαμε τις ακόλουθες ανησυχίες. Ισχυρίζεστε ότι:

1. Η Επιτροπή δεν εξέτασε τα αιτήματά σας να ανατεθεί στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA) να αξιολογήσει μια έκθεση μοντελοποίησης πληθυσμού.

2. Η Επιτροπή αρνήθηκε να λάβει υπόψη μελέτη του Οκτωβρίου 2020, την οποία ο πελάτης σας έθεσε υπόψη της Επιτροπής στις 30 Νοεμβρίου 2020.

Θεωρείτε ότι η Επιτροπή θα πρέπει να αναστείλει αμέσως τη σχετική κανονιστική διαδικασία και να ζητήσει από την EFSA, ως αξιολογητή κινδύνου, να λάβει υπόψη όλα τα οικοτοξικολογικά δεδομένα και τα δεδομένα για την ανθρώπινη υγεία κατά την αξιολόγηση της ουσίας.

Μετά από προσεκτική ανάλυση όλων των πληροφοριών που μας υποβλήθηκαν, η αξιολόγησή μας έχει ως εξής.

Ως προκαταρκτική παρατήρηση, επισημαίνουμε ότι η ουσία της καταγγελίας σας σχετίζεται με εικαζόμενο σφάλμα της EFSA κατά τη διενέργεια της εκτίμησης κινδύνου. Ειδικότερα, ανησυχείτε ότι η EFSA δεν έλαβε υπόψη ορισμένες μελέτες που θεωρείτε σχετικές. Ωστόσο, η καταγγελία σας στρέφεται κατά της Επιτροπής. Ως εκ τούτου, η Διαμεσολαβήτρια εξέτασε την ανησυχία σας σχετικά με το κατά πόσον η Επιτροπή έδωσε επαρκείς απαντήσεις στα σημεία που της έθεσε ο πελάτης σας.

Όσον αφορά το κατά πόσον η Επιτροπή απάντησε επαρκώς στα αιτήματα του πελάτη σας σχετικά με την αξιολόγηση της έκθεσης μοντελοποίησης του πληθυσμού, σημειώνουμε ότι, στην απάντησή της με ημερομηνία 7 Αυγούστου 2020, η Επιτροπή σας ενημέρωσε ότι είχε λάβει επιβεβαίωση από την EFSA και το κράτος μέλος-εισηγητή ότι είχε διενεργηθεί πλήρης αξιολόγηση, λαμβάνοντας υπόψη όλα τα διαθέσιμα στοιχεία, συμπεριλαμβανομένης της εν λόγω έκθεσης. Στη συνέχεια, η Επιτροπή εξήγησε ότι, όταν μια μελέτη που υποβλήθηκε από αιτούντα δεν έγινε δεκτή στο στάδιο της αξιολόγησης από ομοτίμους, αυτή καθαυτή δεν συνιστούσε παραβίαση των κανόνων, αλλά «... ήταν πιθανό αποτέλεσμα οποιασδήποτε επιστημονικής αξιολόγησης και στηριζόταν σε επιστημονικές αιτιολογήσεις και, ως εκ τούτου, αποτελούσε επίσης μέρος της συνήθους διαδικασίας αξιολόγησης από ομοτίμους». Η Επιτροπή σας ενημέρωσε επίσης ότι, έως ότου ολοκληρωθεί η διαδικασία εκτίμησης κινδύνου, ο αιτών θα πρέπει να συνεργάζεται με την EFSA και με το κράτος μέλος εισηγητή σε περίπτωση ανησυχιών σχετικά με την εκτίμηση κινδύνου. Τέλος, η Επιτροπή διευκρίνισε ότι, μόλις καταστεί διαθέσιμο το συμπέρασμα της EFSA, ο αιτών θα κληθεί να υποβάλει παρατηρήσεις που θα εξεταστούν προσεκτικά από την Επιτροπή στο πλαίσιο της διαδικασίας λήψης αποφάσεων.

Λόγω του αυστηρού διαχωρισμού μεταξύ της εκτίμησης κινδύνου και της διαχείρισης κινδύνου, όπως ορίζεται στη γενική νομοθεσία για τα τρόφιμα, η απάντηση της Επιτροπής και οι εξηγήσεις που παρείχε στον πελάτη σας είναι εύλογες. Δεν εναπόκειται στην Επιτροπή να παρεμβαίνει στην επιστημονική αξιολόγηση κινδύνου της EFSA. Σημειώνουμε επίσης ότι, σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 του εκτελεστικού κανονισμού 844/2012 ^[1], ο πελάτης σας υπέβαλε παρατηρήσεις σχετικά με την έκθεση ανανέωσης της Επιτροπής, μόλις ολοκληρώθηκε η διαδικασία εκτίμησης κινδύνου. Η Επιτροπή επιβεβαίωσε στον πελάτη σας ότι θα λάβει υπόψη τις παρατηρήσεις κατά τη διαδικασία λήψης αποφάσεων (στο πλαίσιο της διαδικασίας επιτροπολογίας). Θεωρούμε επίσης εύλογη αυτή την απάντηση της Επιτροπής.

Όσον αφορά τη νέα μελέτη του Οκτωβρίου 2020, την οποία υποβάλατε στην Επιτροπή στις 30 Νοεμβρίου 2020, επισημαίνουμε ότι, παραπέμποντας στο άρθρο 13 παράγραφος 5 του εκτελεστικού κανονισμού 844/2012, η Επιτροπή απάντησε στις 11 Δεκεμβρίου 2020 ότι οι μη ζητηθείσες πληροφορίες ή οι πληροφορίες που εστάλησαν μετά τη λήξη της προθεσμίας δεν μπορούσαν να ληφθούν υπόψη από την EFSA.

Στο πλαίσιο αυτό, επισημαίνουμε ότι το άρθρο 13 του εκτελεστικού κανονισμού 844/2012 αφορά την εκτίμηση κινδύνου της EFSA. Ειδικότερα, το άρθρο 13 παράγραφος 5 ορίζει ότι οι μη ζητηθείσες πληροφορίες ή οι πληροφορίες που παρέχονται από τον αιτούντα μετά τη λήξη της προθεσμίας που έχει ορίσει η EFSA δεν μπορούν να ληφθούν υπόψη, «εκτός εάν υποβάλλονται σύμφωνα με το άρθρο 56 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009». Ο πελάτης σας υπέβαλε την εν λόγω μελέτη μετά την ολοκλήρωση του συμπεράσματος της EFSA. Σημειώνουμε επίσης ότι το άρθρο 13 παράγραφος 5 επιτρέπει μόνο μία αιτιολόγηση για την καθυστερημένη υποβολή πληροφοριών στην EFSA, δηλαδή όταν οι εν λόγω πληροφορίες σχετίζονται με το άρθρο 56 του κανονισμού 1107/2009 ^[2] — πληροφορίες σχετικά με δυνητικά επιβλαβείς ή μη αποδεκτές επιπτώσεις. Οι πληροφορίες που περιλαμβάνονταν στη μελέτη του Οκτωβρίου 2020 δεν ήταν τέτοιας φύσεως. Ως εκ τούτου, η Επιτροπή εξήγησε ορθώς τους κανόνες που ισχύουν για την υποβολή πληροφοριών από τους αιτούντες.

Με βάση την ανωτέρω ανάλυση, το συμπέρασμά μας είναι ότι η Επιτροπή έδωσε επαρκείς απαντήσεις στις ανησυχίες σας. Αποφασίσαμε να θέσουμε την υπόθεση στο αρχείο, καθώς δεν εντοπίσαμε πιθανή κακοδιοίκηση εκ μέρους της Ευρωπαϊκής Επιτροπής κατά τον χειρισμό του θέματος μέχρι σήμερα ^[3].

Καταλαβαίνουμε ότι μπορεί να απογοητευτείτε με αυτό το αποτέλεσμα, αλλά ελπίζουμε ότι θα βρείτε αυτές τις εξηγήσεις χρήσιμες.

Με εκτίμηση,

Rosita Hickey
Διευθυντής Ερευνών

Στρασβούργο, 5/3/2021

[1] Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 844/2012 της Επιτροπής, της 18ης Σεπτεμβρίου 2012, για τον καθορισμό των διατάξεων που απαιτούνται για την εφαρμογή της διαδικασίας ανανέωσης της έγκρισης δραστικών ουσιών, που προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, ο οποίος διατίθεται στη διεύθυνση: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32012R0844

[2] Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, διαθέσιμος εδώ: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32009R1107

[3] Πλήρεις πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία και τα δικαιώματα που αφορούν τις καταγγελίες διατίθενται στη διεύθυνση https://www.ombudsman.europa.eu/en/document/70707