Ιστορικό της καταγγελίας

1. Ο καταγγέλλων ηγήθηκε κοινοπραξίας που υπέβαλε προσφορά για τη σύναψη σύμβασης για τη διενέργεια έρευνας φαρμακοεπιδημιολογίας ^[1] σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των φαρμάκων για τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA)^[2]. Η προσφορά δεν έγινε δεκτή, καθώς βαθμολογήθηκε κάτω από την ελάχιστη βαθμολογία που απαιτείται για ένα από τα κριτήρια ^[3] που χρησιμοποιήθηκαν για την αξιολόγηση των προσφορών.

2. Σύμφωνα με τον καταγγέλλοντα, η συγκεκριμένη αδυναμία που εντόπισαν οι αξιολογητές ήταν ότι η κοινοπραξία δεν είχε παράσχει στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι μπορούσε να διενεργήσει τις λεγόμενες «ταχείες περιγραφικές μελέτες», δηλαδή να ολοκληρώσει την απαιτούμενη ανάλυση εντός μέγιστης προθεσμίας δύο μηνών. Ο καταγγέλλων ισχυρίστηκε ότι δόθηκε η δυνατότητα σε άλλους προσφέροντες, συμπεριλαμβανομένων των επιτυχόντων, να διευκρινίσουν τις προσφορές τους, ενώ η κοινοπραξία του καταγγέλλοντος δεν το έπραξε. Αυτό ήταν αντίθετο με το «πνεύμα της διαφάνειας στις δημόσιες συμβάσεις».

3. Ο καταγγέλλων εξέφρασε τις ανησυχίες του στον EMA. Μη ικανοποιημένη από τις απαντήσεις που έλαβε, απευθύνθηκε στον Διαμεσολαβητή τον Φεβρουάριο του 2019.

Η έρευνα

4. Η Διαμεσολαβήτρια κίνησε έρευνα σχετικά με τον ισχυρισμό του καταγγέλλοντος ότι, ενώ οι αξιολογητές του EMA ζήτησαν διευκρινίσεις από άλλους προσφέροντες, δεν έδωσαν στην κοινοπραξία του καταγγέλλοντος τη δυνατότητα να αποσαφηνίσει την προσφορά του. Ως εκ τούτου, η αξιολόγηση της προσφοράς της από τον EMA ήταν άδικη.

5. Κατά τη διάρκεια της έρευνας, ο Διαμεσολαβητής έλαβε την απάντηση του EMA σχετικά με το αίτημα του Διαμεσολαβητή και, στη συνέχεια, τις παρατηρήσεις του καταγγέλλοντος σε απάντηση της απάντησης του EMA.

Επιχειρήματα που υποβλήθηκαν στον Διαμεσολαβητή

6. Η καταγγέλλουσα επισημαίνει ότι, βάσει των εκθέσεων αξιολόγησης των προσφορών από τον EMA, φαίνεται ότι τουλάχιστον ένας από τους άλλους προσφέροντες κλήθηκε να διευκρινίσει τμήματα της προσφοράς του σχετικά με τις ταχείες μελέτες. Ωστόσο, ο EMA δεν παρέσχε στον καταγγέλλοντα την ευκαιρία να αποσαφηνίσει την προσφορά του.

7. Ο καταγγέλλων αμφισβητεί επίσης την αξιολόγηση του EMA σχετικά με την ικανότητα της κοινοπραξίας να τηρήσει σύντομες προθεσμίες, μεταξύ άλλων σε σύγκριση με τον τρόπο με τον οποίο είχε αξιολογήσει τους επιτυχόντες προσφέροντες. Θεωρεί ότι η βαθμολογία που έλαβε ήταν αδικαιολόγητα χαμηλή.

8. Ο καταγγέλλων ισχυρίζεται ότι η προσφορά που υπέβαλε είχε έναν πολύ σαφή τίτλο, «Pharmacoepidemiology research - rapid descriptive studies», ο οποίος σήμαινε άμεσα ότι οι εργασίες θα πραγματοποιούνταν ταχέως. Αν ο EMA είχε ζητήσει από την κοινοπραξία να διευκρινίσει την προσφορά της, θα μπορούσε να παράσχει «νέες πληροφορίες».

9. Ο EMA δήλωσε ότι η πρόσκληση υποβολής προσφορών αποσκοπούσε στην επιλογή ερευνητικών οργανισμών «για τη διενέργεια μετεγκριτικών μελετών αποτελεσματικότητας και φαρμακοεπιδημιολογίας με σκοπό την παραγωγή δεδομένων και πληροφοριών για την υποστήριξη της λήψης κανονιστικών αποφάσεων». Η σύμβαση περιλάμβανε «ταχείες περιγραφικές αναλύσεις που πραγματοποιήθηκαν σε πολλαπλές ευρωπαϊκές βάσεις δεδομένων», οι οποίες θα πρέπει να διεξαχθούν «εντός μέγιστης προθεσμίας δύο μηνών».

10. Οι προσφορές αξιολογήθηκαν βάσει προσυμφωνημένου οδηγού βαθμολόγησης.

11. Ο ΕΜΑ επισήμανε ότι μπορεί να ζητήσει από τους προσφέροντες να διευκρινίσουν τις προσφορές τους μόνο όσον αφορά λάθη εκ παραδρομής ή συγκεκριμένα σημεία που περιλαμβάνονται στην προσφορά. Ως εκ τούτου, οι διευκρινίσεις δεν θα πρέπει να οδηγούν σε ουσιαστική τροποποίηση μιας προσφοράς ή να εισάγουν νέα ουσιαστικά σημεία.

12. Στην προσφορά της, η κοινοπραξία του καταγγέλλοντος δεν αναφέρθηκε σε ταχείες μελέτες και δεν εξέτασε συγκεκριμένα το χρονικό πλαίσιο των δύο μηνών ή τον τρόπο με τον οποίο θα μπορούσε να ολοκληρώσει τις μελέτες εντός του εν λόγω χρονικού πλαισίου. Επίσης, ο διαγωνισμός δεν προσδιόριζε τις βάσεις δεδομένων στις οποίες είχε πρόσβαση η κοινοπραξία για την εκπόνηση των μελετών. Ο EMA δεν θα μπορούσε να ζητήσει από την κοινοπραξία του καταγγέλλοντος να το διευκρινίσει, καθώς αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει στην εισαγωγή νέων ουσιαστικών σημείων στον διαγωνισμό και θα ήταν άδικο.

13. Ο EMA δήλωσε ότι οι διευκρινίσεις που ζήτησε από άλλους προσφέροντες δεν συνεπάγονταν ουσιαστικές αλλαγές στις προσφορές τους. Ως εκ τούτου, ο EMA δεν αντιμετώπισε αθέμιτα τον καταγγέλλοντα.

Η αξιολόγηση του Διαμεσολαβητή

14. Ο Διαμεσολαβητής επισημαίνει ότι η δέουσα διαδικασία στο πλαίσιο πρόσκλησης υποβολής προσφορών περιλαμβάνει την τήρηση της αρχής της ίσης μεταχείρισης των προσφερόντων. Στο πλαίσιο αυτό, όλοι οι προσφέροντες υποχρεούνται να καταρτίζουν επιμελώς τις προσφορές τους και να τις υποβάλλουν σύμφωνα με τους όρους της πρόσκλησης. Το όργανο που διαχειρίζεται την πρόσκληση υποβολής προσφορών μπορεί να ζητήσει διευκρινίσεις μόνο για προφανή λάθη εκ παραδρομής και για τις λεπτομέρειες των μορίων που περιλαμβάνονται στις προσφορές. Δεν μπορεί να επικοινωνήσει με μεμονωμένους προσφέροντες για να ζητήσει περισσότερες πληροφορίες ή να τους δώσει τη δυνατότητα να συμπεριλάβουν νέα ουσιαστικά σημεία στις προσφορές τους. Επιπλέον, μια προσφορά δεν μπορεί, καταρχήν, να τροποποιηθεί μετά την υποβολή της, είτε κατόπιν αιτήματος της «αναθέτουσας αρχής»^[4] είτε κατόπιν αιτήματος του προσφέροντος ^[5].

15. Βάσει των αρχών αυτών, η αναθέτουσα αρχή δεν υποχρεούται να παράσχει σε όλους τους προσφέροντες τη δυνατότητα να διευκρινίσουν την προσφορά τους.

16. Επιπλέον, ο Διαμεσολαβητής υπενθυμίζει ότι η αναθέτουσα αρχή πρέπει να τηρεί ορισμένες διασφαλίσεις όταν ζητεί διευκρινίσεις από τους προσφέροντες. Πρώτον, η αναθέτουσα αρχή μπορεί να αποστείλει αίτηση παροχής διευκρινίσεων μόνον αφού εξετάσει όλες τις προσφορές. Η αίτηση αυτή πρέπει να αποστέλλεται με ισοδύναμο τρόπο σε όλους τους προσφέροντες που βρίσκονται στην ίδια θέση. Δεύτερον, η αίτηση αυτή δεν πρέπει να οδηγήσει στην υποβολή νέας προσφοράς. Τέλος, η αίτηση δεν θα πρέπει να φαίνεται να ευνοεί ή να θέτει αδικαιολόγητα σε μειονεκτική θέση οποιονδήποτε προσφέροντα. ^[6]

17. Ο Διαμεσολαβητής δεν θεωρεί ότι υπάρχει λόγος να θεωρηθεί ότι ο EMA παραβίασε οποιαδήποτε από τις ανωτέρω αρχές και διασφαλίσεις στην παρούσα υπόθεση. Αντιθέτως, παραπέμποντας συγκεκριμένα στα σχετικά τμήματα των υποβληθεισών προσφορών, ο EMA απέδειξε ότι υπήρχε αντικειμενική διαφορά μεταξύ της προσφοράς του καταγγέλλοντος και των προσφορών των προσφερόντων, η οποία παρείχε τη δυνατότητα υποβολής διευκρινίσεων. Η προσφορά του καταγγέλλοντος δεν περιλάμβανε πληροφορίες βάσει των οποίων ο EMA θα μπορούσε να ζητήσει διευκρινίσεις, σύμφωνα με τις ανωτέρω αρχές. Η προσφορά του καταγγέλλοντος δεν αναφερόταν στην ικανότητα διεξαγωγής ταχειών μελετών και δεν αφορούσε ειδικά το χρονικό πλαίσιο των δύο μηνών. Ως εκ τούτου, κάθε αίτημα παροχής διευκρινίσεων σχετικά με την ικανότητά της να διεξάγει ταχείες μελέτες θα είχε ως αποτέλεσμα την προσθήκη νέων στοιχείων και, ως εκ τούτου, την τροποποίηση της ουσίας της προσφοράς της, η οποία δεν επιτρέπεται.

18. Επίσης, ο καταγγέλλων δεν προσδιόρισε συγκεκριμένο τμήμα της προσφοράς του το οποίο θα άξιζε να ζητηθεί διευκρίνιση. Ο Διαμεσολαβητής κρίνει μη πειστικό το επιχείρημα του καταγγέλλοντος ότι ο τίτλος της προσφοράς του συνεπαγόταν άμεσα την ικανότητά του να διενεργεί ταχείες μελέτες. «Φαρμακοεπιδημιολογική έρευνα - ταχείες περιγραφικές μελέτες» ήταν ο τίτλος ενός τμήματος της πρόσκλησης υποβολής προσφορών. Οι συμμετέχοντες κλήθηκαν να επιδείξουν τον τρόπο με τον οποίο θα διεξήγαγαν την έρευνα, ιδίως εντός χρονικού διαστήματος δύο μηνών.

19. Από τις πληροφορίες του φακέλου της υπόθεσης προκύπτει ότι ο EMA παρείχε έγκαιρες και ακριβείς απαντήσεις στον καταγγέλλοντα. Ο EMA εξέτασε όλα τα ζητήματα που ο καταγγέλλων έθεσε υπόψη του με κατάλληλο και εύλογο τρόπο. Η ουσιαστική αξιολόγηση των υποβληθεισών προσφορών έχει επιστημονικό και τεχνικό χαρακτήρα, τον οποίο ο Διαμεσολαβητής δεν είναι σε θέση να αμφισβητήσει.

20. Με βάση τα ανωτέρω, η Διαμεσολαβήτρια διαπιστώνει ότι δεν υπήρξε κακοδιοίκηση από τον EMA στην παρούσα υπόθεση.

Συμπέρασμα

Βάσει της έρευνας, η Διαμεσολαβήτρια περατώνει την υπόθεση με το ακόλουθο συμπέρασμα:

Δεν υπήρξε κακοδιοίκηση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.

Ο καταγγέλλων και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα ενημερωθούν για την απόφαση αυτή.

η Έμιλι Ο' Ράιλι

Ευρωπαίος Διαμεσολαβητής

Στρασβούργο, 27/09/2019

[1] Φαρμακοεπιδημιολογία είναι η μελέτη της χρήσης και των επιδράσεων των φαρμάκων στους ανθρώπινους πληθυσμούς, διερευνώντας σε πραγματικές συνθήκες τα οφέλη και τους κινδύνους της χρήσης φαρμάκων.

[2] Ανοικτή διαδικασία σύναψης σύμβασης αριθ. αναφοράς: EMA/2017/09/PE για μελέτες αποτελεσματικότητας και ασφάλειας φαρμάκων - Παρτίδα 3 (φαρμακοεπιδημιολογική έρευνα - ταχείες περιγραφικές μελέτες)

[3] Ο EMA αξιολόγησε τις προσφορές βάσει προκαθορισμένων «κριτηρίων ανάθεσης». Η κοινοπραξία έλαβε βαθμολογία χαμηλότερη από την ελάχιστη βαθμολογία στο κριτήριο βράβευσης Α — Περιπτωσιολογική μελέτη Παρτίδα 3 «Έρευνα στον τομέα της φαρμακοεπιδημιολογίας — ταχείες περιγραφικές μελέτες».

[4] Πρόκειται για το θεσμικό όργανο ή τον οργανισμό που οργανώνει τη διαδικασία σύναψης δημόσιων συμβάσεων.

[5] Απόφαση του Ευρωπαίου Διαμεσολαβητή σχετικά με την καταγγελία 1315/2005/BB κατά του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου (https://www.ombudsman.europa.eu/en/decision/en/2826) και απόφαση του Δικαστηρίου της 11ης Μαΐου 2017, Archus sp. z o.o, C-131/16 (http://curia.europa.eu/juris/liste.jsf?language=en&num=C-131/16). 

[6] Ό.π.