Straßburg, 29.7.2020

Betrifft: Transparenz und Unabhängigkeit der Arbeit der Europäischen Arzneimittel-Agentur bei der Unterstützung der Entwicklung und Bewertung von COVID-19-Arzneimitteln

Sehr geehrter Herr Professor Rasi,

Wir erleben einen globalen Gesundheitsnotstand von Ausmaßen, die wir seit Generationen nicht mehr gesehen haben. Ich bin mir der Bemühungen der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) bewusst, ihre Bewertungsarbeit so schnell wie möglich durchzuführen, ohne die Qualität der Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung zu beeinträchtigen. Sie haben Ihr Engagement für diese Mission vor kurzem vor dem Europäischen Parlament bekräftigt.[1] Im Zusammenhang mit der Arbeit meines Büros an der Reaktion der EU-Verwaltung während der COVID-19-Krise wende ich mich mit diesem Auskunftsersuchen an Sie.

Zu den Maßnahmen, die die EMA als Reaktion auf die COVID-19-Pandemie ergriffen hat, gehört die Einrichtung der Taskforce für die COVID-19-Pandemie der EMA (COVID-ETF)[2]. Die Rolle des COVID-ETF besteht darin, die EU-Mitgliedstaaten und die Europäische Kommission dabei zu unterstützen, rasche und koordinierte Regulierungsmaßnahmen für die Entwicklung, Zulassung und Sicherheitsüberwachung von Arzneimitteln zu ergreifen, die zur Behandlung und Prävention von COVID-19 bestimmt sind. Das COVID-ETF wird Entwickler von COVID-19-Arzneimitteln durch Beratung und Anleitung unterstützen.[3] Solche Interaktionen können für die rasche Entwicklung sicherer und wirksamer Impfstoffe und Behandlungen von entscheidender Bedeutung sein.

Es muss jedoch sichergestellt werden, dass ein angemessenes Gleichgewicht zwischen der bestmöglichen Beratung und Unterstützung gefunden wird, wobei die Unabhängigkeit etwaiger Folgebewertungen zu gewährleisten ist. Mir ist bekannt, dass die Mitglieder des COVID-ETF die Sachverständigen umfassen, die den Bewertungsbericht der EMA für COVID-19-Arzneimittel erstellen (die „Berichterstatter und Mitberichterstatter“)[4].

Mein Büro hat in den letzten Jahren mit der EMA zusammengearbeitet, um die Transparenz und Unabhängigkeit ihrer Maßnahmen zu verbessern. Ich habe keinen Zweifel daran, dass alle Anstrengungen unternommen werden, um die verbesserten Standards, die sich aus dieser Arbeit ergeben haben, auf die derzeitigen Bemühungen der EMA zur Bekämpfung der COVID-19-Pandemie anzuwenden. Vor diesem Hintergrund wäre ich dankbar, wenn die EMA bestätigen könnte, dass sie beabsichtigt,

1. die im Rahmen meiner Untersuchung der Tätigkeiten der EMA vor der Einreichung [5] (OI/7/2017/KR) vereinbarten Grundsätze in Bezug auf die Arbeit des COVID-ETF anzuwenden;

2. die Transparenz ihrer Tätigkeiten im Zusammenhang mit COVID-19 zu gewährleisten, einschließlich der Möglichkeit der raschen Veröffentlichung klinischer Daten für die betreffenden Produkte [6].

Ich wäre Ihnen sehr verbunden, wenn Sie uns nach Möglichkeit bis Ende September 2020 antworten könnten. In der Zwischenzeit können Fragen an Herrn Diesmer de Jonge gerichtet werden.

Vielen Dank für Ihr anhaltendes Engagement in diesen Fragen. Ich wünsche der EMA viel Erfolg in diesen herausfordernden Zeiten.

Mit freundlichen Grüßen,

Emily O'Reilly
Europäische Bürgerbeauftragte

[1] Rede im Ausschuss für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (ENVI) des Europäischen Parlaments vom 12. Mai 2020: https://www.europarl.europa.eu/committees/en/product/product-details/20200506CAN55006.

[2] Pressemitteilung: https://www.ema.europa.eu/de/news/ema-establishes-task-force-take-quick-coordinated-regulatory-action-related-covid-19-medicines.

[3] Zu den Tätigkeiten des COVID-ETF gehören unter anderem: i) Bereitstellung von Leitlinien zu Entwicklungsplänen für COVID-19-Arzneimittel, wenn eine formelle wissenschaftliche Beratung noch nicht durchführbar ist; ii) die Überprüfung und Anforderung von Daten von Entwicklern und die Zusammenarbeit mit ihnen in Vorgesprächen; iii) Beitrag zu wissenschaftlichen Beratungsverfahren als Berater der SAWP/CHMP, auch auf fortlaufender Basis; und iv) Rückmeldungen zu Entwicklungsplänen für COVID-19-Arzneimittel zu geben, wenn eine formelle rasche wissenschaftliche Beratung nicht durchführbar ist.

[4] COVID-ETF-Vorschriften und -Verfahren: https://www.ema.europa.eu/de/documents/other/mandate-objectives-rules-procedure-covid-19-ema-pandemic-task-force-covid-etf_en.pdf.

[5] Untersuchung der Europäischen Bürgerbeauftragten zur Zusammenarbeit der EMA mit Arzneimittelentwicklern in der Zeit vor Anträgen auf Zulassung neuer Arzneimittel in der EU (OI/7/2017/KR), siehe: https://www.ombudsman.europa.eu/de/de/de/de/116683. In dieser Untersuchung wurde betont, dass sichergestellt werden muss, dass die Experten, die eine herausragende Rolle bei der Beratung von Arzneimittelentwicklern bei sogenannten Pre-Submission-Aktivitäten spielen, nicht dieselben Experten sind, die anschließend maßgeblich an der Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit desselben Arzneimittels beteiligt sind.

[6] Siehe: https://www.ombudsman.europa.eu/de/letter/de/57622.