Udarbejdet i overensstemmelse med artikel 3, stk. 5, i statutten for Den Europæiske Ombudsmand ^[1]

Ombudsmanden finder, at Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) ikke har besvaret en række spørgsmål fra klageren fyldestgørende. Spørgsmålene blev stillet i forbindelse med EFSA’s rolle i forbindelse med godkendelsen af fødevarer og foderstoffer og vedrørte navnlig forlængelsen af godkendelsen af Monsantos genetisk modificerede MON 810-majs.  Ombudsmanden foreslår, at myndigheden nu tager direkte stilling til klagerens forespørgsel, dvs. om en virksomhed, der ansøger om godkendelse af et genetisk modificeret produkt, har indsendt alle relevante data, og, hvis den ikke gjorde det, om EFSA's accept af dette er i overensstemmelse med bedste videnskabelige praksis. Dette forslag sætter ikke spørgsmålstegn ved EFSA's vurdering af produktets sikkerhed, men snarere ved, om den finder det hensigtsmæssigt, at EFSA selv – og ikke den virksomhed, der ansøger om godkendelse – er eneansvarlig for at sikre alle data, der er relevante for vurderingen af et produkts sikkerhed. Selv om EFSA er ansvarlig for produktgodkendelse, opstår spørgsmålet om, hvad der bør være den passende reaktion på en påstået bevidst undladelse fra en virksomhed, der ansøger om produktgodkendelse, af at fremlægge alle relevante oplysninger om dette produkts sikkerhed.

Ombudsmanden foreslår også, at EFSA reagerer på klagerens bekymringer vedrørende anvendelsen af en bestemt test, som angiveligt er foreslået af eksperter, der vides at være tæt på den ansøgende virksomhed.

Baggrunden for klagen

1. Klagen fra den franske sammenslutning G.I.E.T. - Groupe International d'Études Transdisciplinaires handler om, hvordan Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) vurderer sikkerheden ved genetisk modificerede organismer (GMO'er), inden de godkendes til anvendelse i EU. Det drejer sig nærmere bestemt om EFSA's behandling af en ansøgning om godkendelse af genetisk modificeret majs.

2. I oktober 2013 stillede et medlem af Europa-Parlamentet ("MEP'en") en række spørgsmål til Europa-Kommissionen på vegne af klageren. Spørgsmålene var baseret på påstanden om, at en EU-undersøgelse med fokus på en fornyelse af tilladelsen til Monsantos genetisk modificerede majs MON 810 havde rejst tvivl om nogle af Monsantos offentliggjorte resultater og om de metoder, som Monsantos anvendte til at vurdere sikkerheden ved MON 810 og andre genetisk modificerede planter. MEP'en sagde, at klageren hævdede, at Monsanto kun fremlagde data, der understøttede dens ønskede konklusioner. MEP'en spurgte Kommissionen, om dette var tilfældet, og i bekræftende fald, om dette var videnskabeligt gyldigt. MEP'en spurgte også, om Monsanto havde valgt relevante "sammenlignere"[2], navnlig i betragtning af det, han beskrev som "det foruroligende tilfælde af den gennemsnitlige histidinhastighed"[3]. Endelig anførte MEP'en, at undersøgelsen satte spørgsmålstegn ved den pepsinresistenstest, som Monsanto anvendte til at vise, hvordan "interesseproteinet" i MON 810 ødelægges af fordøjelsen [4]. Ifølge klageren havde et medlem af EFSA's GMO-panel sagt, at interesseproteinet i MON 810 ikke destrueres under forhold, der ligger tæt på den reelle fordøjelse. MEP'en anmodede derfor Kommissionen om at forklare, hvorfor EFSA efter klagerens opfattelse havde valideret et testresultat, som en af EFSA's egne eksperter havde stillet spørgsmålstegn ved [5].

3. Kommissionen anmodede EFSA om at svare MEP'en.

4. EFSA svarede MEP'en og også klageren og sagde, at den havde forstået MEP'ens første sæt spørgsmål, der vedrørte a) den angiveligt selektive anvendelse af data, og b) hensigtsmæssigheden af de anvendte "sammenligninger".

Hvad angår a) - sagde EFSA, at den havde givet MEP'en en detaljeret beskrivelse af den procedure, som dets GMO-panel fulgte for risikovurderingen af MON 810-majs. Den anførte, at GMO-panelet havde anvendt ansøgerens data, medlemsstaternes videnskabelige bemærkninger, miljørisikovurderingsrapporten fra de kompetente myndigheder i den pågældende medlemsstat og andre nyere og relevante videnskabelige data, der er tilgængelige i litteraturen. Den tilføjede, at GMO-panelet i henhold til de relevante retningslinjer havde udarbejdet en kortfattet beskrivelse af de anvendte videnskabelige principper og en liste over alle de anvendte data og oplysninger. GMO-panelet havde taget alle sådanne oplysninger i betragtning, uanset om de var for eller imod ansøgeren.

Med hensyn til litra b) - sagde EFSA, at den havde taget behørigt hensyn til "naturlig variabilitet". I henhold til den gældende procedure sammenlignes GMO'er som et første skridt med et egnet "kontrolprodukt" for at identificere mulige forskelle som følge af den genetiske modifikation. Dernæst vurderes eventuelle identificerede forskelle med hensyn til sikkerhed, ernæringsmæssige virkninger og miljømæssige konsekvenser i overensstemmelse med forordningen om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer ^[6] og Codex Alimentarius ^[7]. EFSA's GMO-panel fulgte denne fremgangsmåde med hensyn til MON 810 og vurderede alle tilgængelige data, nemlig fra de feltforsøg, der blev gennemført i USA i 1994 og 1995.

5. EFSA sagde, at den havde forstået, at MEP'ens anden række af spørgsmål vedrørte c) årsagerne til, at EFSA havde accepteret ansøgerens data på trods af, hvad klageren anså for at være en åbenbar modsætning mellem dens resultater og andre; og d) dens synspunkter om den videnskabelige validitet af en test, der er udført under ikke-fysiologiske forhold.

Vedrørende c) - EFSA anførte, at dens GMO-panel i 2009 vurderede de in vitro-nedbrydningsundersøgelser, som ansøgeren havde fremlagt, samt andre tilgængelige undersøgelser og konkluderede, at det pågældende protein hurtigt blev nedbrudt af pepsin under de anvendte betingelser. Disse betingelser svarede til dem, der er beskrevet i Codex Alimentarius og "EFSA"^[8]. I 2012 foretog EFSA's GMO-panel en yderligere risikovurdering af MON 810-majs ved at gennemgå andre offentligt tilgængelige undersøgelser af den relevante proteinnedbrydning gennem pepsin. EFSA sagde derfor, at dens GMO-panel havde anvendt al tilgængelig videnskabelig dokumentation, både ved at anvende de anbefalede betingelser for testning og ved at følge alternative protokoller. In vitro-nedbrydningsundersøgelserne var et gyldigt supplerende værktøj til allergenicitetsvurderingen. EFSA's GMO-panel identificerede ingen tegn på allergifremkaldende virkninger hos mennesker eller dyr.

Med hensyn til d) forklarede EFSA, at denne test blev udført i overensstemmelse med anbefalingerne fra Codex Alimentarius og "EFSA" . Denne test er ikke en in vitro-fordøjelighedstest, der er udformet med henblik på at efterligne de fysiologiske betingelser for fordøjelsen i mavesækken.

6. EFSA konkluderede, at den havde behandlet alle MEP'ens spørgsmål, og at den grundigt havde beskrevet den metode, der blev anvendt i risikovurderingen af MON 810-majs. Den anførte, at den havde taget hensyn til alle tilgængelige data og havde fulgt det internationalt aftalte princip om at identificere forskellene mellem GMO'en og dens ikke-GM-sammenligner, vurderet i forbindelse med naturlig variation og under hensyntagen til deres relevans for sikkerheden i overensstemmelse med forordningen om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer og Codex Alimentarius. Den pepsinresistenstest, som ansøgeren fremlagde, fulgte de betingelser, der er beskrevet af Codex Alimentarius og "EFSA" , og blev derfor betragtet som en gyldig undersøgelse til vurdering af allergenicitet. Til støtte for sin holdning henviste EFSA til en række videnskabelige publikationer, som EFSA opregnede i sin replik.

7. Klageren var ikke tilfreds med EFSA's svar og klagede til Den Europæiske Ombudsmand i februar 2015.

Undersøgelsen

8. Ombudsmanden indledte en undersøgelse af klagen og identificerede følgende påstande og påstande:

1) EFSA besvarede klagerens brev for sent, og svaret var på engelsk og ikke på fransk.

2) EFSA har ikke besvaret de specifikke spørgsmål vedrørende godkendelsesproceduren for genetisk modificeret MON 810-majs korrekt. EFSA undlod navnlig klart at forklare:

i) om ansøgeren kun havde fremlagt de oplysninger, der var gunstige for ansøgningen

ii) om det, hvis dette var tilfældet, er videnskabeligt acceptabelt, at en ansøger kun fremlægger data, der er gunstige

iii) om de komparatorer, som ansøgeren har henvist til, var relevante for den pågældende GMO

iv) hvordan det ifølge klageren var muligt, at sagsøgerens resultater med hensyn til histidinsatsen var inkonsekvente ved at fastsætte satser, der både lå over og under det normale og

v) hvorfor den, da den traf afgørelse om godkendelse, ikke tog hensyn til udtalelsen fra en af sine GMO-paneleksperter om, at interesseproteinet MON 810 ikke destrueres under betingelser, der ligger tæt på betingelserne i fordøjelsesfysiologien. Ifølge klageren blev den pepsinresistenstest, der blev anvendt til at vurdere fordøjeligheden in vitro af interesseproteinet MON 810, foreslået af eksperter tæt på ansøgeren.

3) EFSA bør

i) undskylde for at have svaret for sent og på engelsk og

ii) besvare spørgsmålene i punkt i)-v) i det andet klagepunkt korrekt.

9. Ombudsmandens forslag tager hensyn til alle parters argumenter.

Påstand om forsinkelse og sprog samt påstand om undskyldning

Argumenter forelagt Ombudsmanden

10. Klageren sagde, at det tog EFSA syv en halv måned at svare.  Svarskrivelsen var på engelsk, mens klageren havde skrevet på fransk. Klageren anmodede EFSA om at undskylde.

11. EFSA sagde, at den havde svaret på engelsk på en anmodning fra Kommissionen på engelsk, men beklagede bortfaldet af ikke at svare på fransk og undskyldte.

12. Klageren accepterede dette.

Ombudsmandens vurdering

13. Ombudsmanden hilser EFSA's undskyldning velkommen og mener, at sagen er afgjort.

Påstande vedrørende EFSA's påståede utilstrækkelige svar på klagerens betænkeligheder ved godkendelsen af en GMO

Generelle argumenter, der forelægges ombudsmanden

14. Klageren hævdede, at det første sæt spørgsmål, som MEP'en stillede, ikke vedrørte EFSA's procedurer, men den specifikke ansøgning om GMO-godkendelse vedrørende MON 810. Det andet sæt spørgsmål vedrørte EFSA's evalueringsmetoder til analyse af GMO-ansøgninger.

15. I sit svar anførte EFSA, at dens rolle [9] er at yde videnskabelig rådgivning og teknisk støtte til EU's lovgivning og politikker på alle områder, der har indvirkning på fødevare- og fodersikkerheden, og at afgive udtalelser på grundlag af solid og ajourført videnskabelig viden, der afspejles i de foreliggende data. Mere specifikt foretager EFSA videnskabelige evalueringer af ansøgninger om godkendelse af genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer. Ansøgere udarbejder og sender deres ansøgninger om markedsføring af GMO'er til de kompetente myndigheder i en medlemsstat. Den nationale myndighed sender derefter ansøgningen og eventuelle tilgængelige supplerende oplysninger til EFSA. Både EFSA og de nationale myndigheder kan, hvis det er relevant, anmode ansøgerne om at supplere de oplysninger, der ledsager ansøgningen." EFSA vurderer ansøgningen og afgiver en begrundet udtalelse herom [10].

16. Ifølge EFSA havde den været i hyppig kontakt med klageren. Spørgsmål rejst af klageren, nemlig fordøjeligheden in vitro, blev også drøftet på en workshop om allergenicitetsvurdering af genmodificerede planter, der blev afholdt den 17. juni 2015 (efter at klagen var indgivet til Ombudsmanden), med deltagelse af klageren.

17. EFSA's tekniske og videnskabelige arbejde er meget komplekst med emner på forkant med reguleringsvidenskaben. Udvalgets udtalelser opnår ikke altid fuld offentlig accept, navnlig i forbindelse med kontroversielle spørgsmål som f.eks. gmo'er. EFSA er klar over, at nogle mennesker, herunder klageren, måske ikke er helt enige i GMO-panelets konklusioner. EFSA mener ikke desto mindre, at den udfører sine opgaver på en gennemsigtig og ansvarlig måde i fuld overensstemmelse med principperne om god forvaltningsskik.

Ombudsmandens generelle bemærkninger

18. Ombudsmandens konklusion er, at EFSA har misforstået klagerens bekymringer.

19. Klageren anfægter ikke EFSA's vurdering af den genetisk modificerede MON 810-majs, men snarere de oplysninger, som ansøgeren - Monsanto - har fremlagt i sin ansøgning, og EFSA's holdning til dens fuldstændighed.

20. Det er klart, at EFSA tager hensyn til alle tilgængelige data, undersøgelser og videnskabelig dokumentation ved vurderingen af GMO'er og ikke kun de data og oplysninger, som ansøgeren har fremlagt.

21. Ombudsmanden forstår imidlertid, at klagerens bekymring er, at hvis en ansøgning er partisk eller ufuldstændig med hensyn til de data, undersøgelser og videnskabelige beviser, som den henviser til, er der større risiko for, at EFSA trods sin bedste indsats vil foretage en ukorrekt vurdering.

22. Klagerens betænkeligheder vedrører således, hvilket ansvar EFSA eventuelt har for at fastlægge og anerkende partiske eller ufuldstændige ansøgninger og for at træffe foranstaltninger i forbindelse med sådanne ansøgninger. Ombudsmandens forslag til en løsning i denne sag vil være baseret på denne generelle forståelse af sagen samt på de særlige betænkeligheder, der vurderes nedenfor.

23. Ombudsmanden har ikke den videnskabelige ekspertise til at sætte spørgsmålstegn ved den videnskabelige evaluering af specialiserede videnskabelige tjenester. Ombudsmanden kan dog søge at vurdere, om den institution, det organ eller det agentur, der er ansvarligt for de relevante videnskabelige tjenester, såsom EFSA, har indført proceduremæssige garantier, der sikrer, at den videnskabelige rådgivning er pålidelig og uafhængig.

Analyse af oplysninger fra ansøgeren

24. Klageren havde spurgt EFSA, i) om ansøgeren kun havde fremlagt data, der var positive for ansøgningen, og ii) om det er videnskabeligt acceptabelt, at en ansøger kun fremlægger sådanne gunstige data.

25. EFSA anførte, at ansøgerne i henhold til de relevante regler skal fremlægge oplysninger, der gør det muligt for de ansvarlige for risikovurderingen, dvs. EFSA og de kompetente nationale myndigheder, at afgøre, om produktet er sikkert eller ej. De videnskabelige krav er fastsat i relevante vejledninger. Ifølge EFSA"er det klart, at ansøgerne i ansøgningen også skal medtage undersøgelser, der viser negative resultater eller sikkerhedsmæssige betænkeligheder. " Manglende udveksling af meningsfulde undersøgelser, der fremhæver en sikkerhedsrisiko, ville være i strid med forordningen om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer. EFSA udarbejder imidlertid ikke sin risikovurderingsudtalelse udelukkende på grundlag af de oplysninger, som ansøgeren har fremlagt. EFSA overvåger løbende den videnskabelige litteratur for nye relevante data. EFSA holder sig ajour med nye udviklinger og dokumenter. Efter en "weight of evidence"-tilgang analyserer EFSA's GMO-panel grundigt al tilgængelig dokumentation. I sin vurdering af MON 810-ansøgningen anførte EFSA, at den tog hensyn til alle tilgængelige relevante data, herunder data af ugunstig karakter.

26. Klageren sagde, at spørgsmålet drejede sig om MON 810-ansøgningen. Klageren har adgang til en ikke-fortrolig version af denne ansøgning, som efter klagerens opfattelse kun indeholder gunstige data, og som ifølge klageren ikke kan accepteres videnskabeligt. EFSA's undladelse af at give det ønskede svar rejser spørgsmål om, hvorvidt EFSA bevidst tillader, at der indgives utilfredsstillende ansøgninger.  

Ombudsmandens foreløbige vurdering

27. EFSA og klageren synes at henvise til forskellige ting i forbindelse med dette spørgsmål: EFSA henviser generelt til sin grundige analyse, mens klageren henviser til sine betænkeligheder med hensyn til fuldstændigheden af de oplysninger, som ansøgeren har fremlagt i den pågældende ansøgning vedrørende MON 810.

28.  Ud over at forklare, at EFSA har taget hensyn til alle tilgængelige data, undersøgelser og videnskabelig dokumentation - uanset om de er fremlagt af ansøgeren eller ej - har EFSA udtalt, at"det er klart, at ansøgerne i ansøgningen også skal medtage undersøgelser, der viser negative resultater eller sikkerhedsmæssige betænkeligheder", og at manglende udveksling af meningsfulde undersøgelser, der fremhæver en sikkerhedsrisiko, ville være i strid med forordningen om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer. Det fremgår således af EFSA's udtalelse, at det ikke er videnskabeligt acceptabelt kun at fremlægge gunstige data, når der også foreligger ugunstige data.  EFSA er af den opfattelse, at en ansøger skal forelægge alle relevante data for EFSA. EFSA har imidlertid ikke besvaret klagerens spørgsmål om fuldstændigheden af de data, der er fremlagt i den konkrete sag. Den har heller ikke forklaret, hvorfor den ikke har besvaret klagerens spørgsmål. Klageren nærer en gyldig bekymring for, at ansøgerne bør fremlægge alle relevante videnskabelige data, og EFSA bør derfor give et klart og utvetydigt svar på spørgsmålet om, hvorvidt ansøgeren i den foreliggende sag har fremlagt alle relevante data. Hvis EFSA fandt, at ansøgeren ikke havde fremlagt alle relevante data, burde den have anmodet ansøgeren om at fremlægge de manglende data og analyseret dem. Den burde også have offentliggjort alle relevante videnskabelige data. Hvis EFSA ikke går frem på denne måde, bør den klart forklare hvorfor.

29. Ombudsmanden bemærker, at GMO-godkendelser kan give anledning til stor bekymring i offentligheden. For at vinde og bevare EU-borgernes tillid på dette område er det ikke kun vigtigt at have pålidelige procedurer for videnskabelig evaluering, men også at alle rimelige spørgsmål om denne procedure fra borgere og andre interessenter (f.eks. NGO'er) besvares så klart som muligt. Ombudsmanden forstår fuldt ud, hvorfor klageren anser EFSA's svar på spørgsmålet for at være undvigende. Denne opfattelse skader ikke kun EFSA's omdømme, men også EU's omdømme.  Ombudsmanden fremsætter derfor nedenstående forslag i overensstemmelse med artikel 3, stk. 5, i statutten for Den Europæiske Ombudsmand.

Relevansen af de valgte "sammenlignere"

30. Klageren sagde, at EFSA ikke forklarede, om de "sammenlignere", som ansøgeren henviste til, var relevante for den pågældende GMO [11]. Klageren sagde, at ansøgerne ofte udvælger utilstrækkelige komparatorer, hvilket giver inkonsekvente resultater. Klageren ønsker, at EFSA forklarer, om de sammenligningsfaktorer, som ansøgeren anvendte, var korrekte.

31. EFSA sagde, at den havde taget hensyn til al tilgængelig dokumentation i forbindelse med analysen af GMO'en. Det sagde, at det havde anvendt en komparativ tilgang ud fra den antagelse, at traditionelt dyrkede konventionelle afgrøder har en historie med sikker anvendelse. Denne tilgang gør det muligt for EFSA at vurdere, om GM-plantens egenskaber ændrer risikoniveauet. GM-plantens toksikologiske, allergifremkaldende og ernæringsmæssige egenskaber undersøges for at vurdere relevansen af de observerede ændringer for menneskers og dyrs sundhed. EFSA forklarede, at den anvendte en totrinstilgang: For det første identificerer EFSA mulige forskelle mellem GM-planten og den "passende udvalgte komparator" ("bevis for forskel"). Derefter vurderes det, om GM-plantens karakteristika falder inden for det interval for naturlig variabilitet, der er udledt af litteraturdata eller anslået ud fra samtidige ikke-GM-referencesorter med langvarig sikker anvendelse ("bevis for ækvivalens"). Der gøres en indsats for at identificere statistisk signifikante forskelle, som kan pege på biologiske ændringer forårsaget af genetisk modifikation. Hvis der observeres en statistisk signifikant forskel, men som ligger inden for det område af naturlig variabilitet, der er kendt for planten, kan den betragtes som biologisk ubetydelig. Ellers vil det udgøre en ændring, der kræver overvejelse i risikovurderingen. Risikovurderingen vil omfatte bestemmelse af, om og i hvilket omfang ændringen er eller ikke er meningsfuld med hensyn til skade på mennesker, dyr eller miljøet.

32. Med hensyn til histidinindholdet i MON 810 anførte EFSA, at GMO-panelet tog hensyn til data indsamlet under feltforsøg i USA og Frankrig. EFSA konkluderede, at den konstaterede forskel i histidinniveauet ikke var af biologisk relevans og ikke gav anledning til betænkeligheder med hensyn til fødevaresikkerheden. Det modsatte ville svare til at hævde, at sorter af konventionel ikke-GM-majs også ville give anledning til betænkeligheder med hensyn til fødevaresikkerheden.

33. Klageren sagde, at EFSA's svar implicit betød, at EFSA godkendte de komparatorer, som ansøgeren havde udvalgt. Klageren satte ikke spørgsmålstegn ved, om der var nogen risiko som følge af forskellene i histidinsatsen, men kritiserede snarere metoden. Klageren anførte, at sammenligningsgrundlagene var uforenelige med EFSA's egne standarder, da ansøgeren ikke fremlagde alle nødvendige beviser for, at de var tilstrækkelige [12]. De valgte sammenligningsgrundlag var således efter klagerens opfattelse uhensigtsmæssige.

Ombudsmandens foreløbige vurdering

34. EFSA henviser til sine strenge procedurer og analyser, mens klagerens bekymring er, at ansøgeren muligvis har fremlagt utilstrækkelige oplysninger i sin ansøgning vedrørende MON 810.

35. EFSA's svar på komparatorernes validitet kan betragtes som uigennemsigtigt. Dens manglende utvetydige angivelse af, om alle relevante oplysninger blev fremlagt af ansøgeren om godkendelse, rejser også spørgsmål om tillid.

36. Ombudsmanden fremsætter derfor et forslag nedenfor i overensstemmelse med artikel 3, stk. 5, i statutten for Den Europæiske Ombudsmand.

Ekspert i GMO-paneler

37. Klageren anfører, at EFSA undlod at forklare, hvorfor den ikke tog hensyn til udtalelsen fra en af sine GMO-paneleksperter, som var, at interesseproteinet MON 810 ikke ødelægges af fordøjelsen. Klageren anfører, at den pepsinresistenstest, der blev anvendt til at vurdere fordøjeligheden in vitro af interesseproteinet MON 810, blev foreslået af eksperter med forbindelser til ansøgeren.

38. Klageren anfører, at forholdene i den menneskelige mave er forskellige fra forholdene i det pepsin, der blev anvendt i pepsinresistenstesten. Interesseproteinet MON 810 nedbrydes relativt hurtigt i pepsintesten, hvilket ifølge klageren er bekvemt for ansøgeren. Klageren anfører imidlertid, at EFSA's allergifremkaldende ekspert hævder, at interesseproteinet MON 810 ikke nedbrydes under forhold, der afspejler de virkelige forhold i menneskekroppen. Klageren bemærkede EFSA's erklæring om, at fordøjelighedstesten in vitro blev anbefalet af Codex Alimentarius og af "EFSA" , dvs. af klageren selv. EFSA henviste endvidere til en videnskabelig artikel, som 26 personer var medforfattere til. Klageren hævder, at 22 af disse ophavsmænd havde forbindelser til sagsøgeren og dennes tilknyttede selskaber. Efter dens opfattelse anvendes pepsintesten i industriens interesse snarere end i videnskabens og folkesundhedens interesse. Klageren hævder, at denne testmetode ikke kan anses for at være tilstrækkelig til at vurdere sikkerheden ved genetisk modificeret majs.

39.  EFSA har anført, at den pågældende ekspert var medlem af det relevante GMO-panel. Det sagde, at GMO-panelet vedtog sin udtalelse om MON 810 enstemmigt, dvs. uden mindretalsudtalelser. EFSA tilføjede, at eksperten også var medlem af EFSA's stående arbejdsgruppe, der beskæftiger sig med sikkerhedsvurdering af GM-fødevarer og -foder, som omfatter vurdering af ændringer i en GMO's allergifremkaldende potentiale. Eksperten var også formand for den arbejdsgruppe, der i 2010 udarbejdede den videnskabelige udtalelse om GM-planters og afledte fødevarers og foderstoffers allergenicitet, og som fremsatte yderligere anbefalinger til vurderingen af allergeniciteten. EFSA anførte derfor, at der var taget hensyn til den pågældende eksperts synspunkter i den videnskabelige udtalelse om forlængelse af godkendelsen af MON 810-majs samt i forbindelse med vurderingen af GM-planters og afledte fødevarers og foderstoffers allergenicitet.

40. Med hensyn til pepsintesten anerkendte EFSA, at der ikke findes nogen enkelt test, der i sig selv kan forudsige proteiners allergifremkaldende egenskaber. EFSA følger en tilgang, der samler forsøgsdata og andre oplysninger for at definere den potentielle allergiprofil for nyligt udtrykte proteiner. Proteinresistenstesten er kun et af de elementer af information, der tages i betragtning. De aktuelt anbefalede betingelser for pepsinresistenstesten er dem, der er beskrevet af Codex Alimentarius og EFSA. Pepsinresistenstesten er ifølge EFSA ikke designet til at efterligne de fysiologiske betingelser for fordøjelsen i mavesækken. Det kan derfor ikke betragtes som en in vitro "fordøjelighedstest". Det er snarere en test til bestemmelse af det pågældende proteins biokemiske karakter og dets stabilitet over for nedbrydning af pepsin ved pH 1,2 (eftersom der under disse betingelser er fastslået stabilitet over for nedbrydning af pepsin for visse allergifremkaldende proteiner i fødevarer).

41. EFSA beskrev den relevante vurdering af MON 810-ansøgningen: i 2009 analyserede sit GMO-panel de in vitro-nedbrydningsundersøgelser, som ansøgeren havde fremlagt, samt andre undersøgelser, der var offentligt tilgængelige på daværende tidspunkt, og konkluderede, at det pågældende protein blev nedbrudt af pepsin under betingelser svarende til dem, der var foreslået af Codex Alimentarius og EFSA. Den fandt derfor, at ansøgerens undersøgelser var et gyldigt supplerende værktøj til vurdering af allergenicitet. I slutningen af 2012 gennemgik EFSA's GMO-panel yderligere offentligt tilgængelige undersøgelser af nedbrydningen af renteprotein ved hjælp af pepsin, nemlig en fra 2010, der omhandler nedbrydningen af renteprotein ved hjælp af forskellige forsøgsbetingelser. EFSA's GMO-panel anvendte derfor al tilgængelig videnskabelig dokumentation ved vurderingen af allergeniciteten af MON 810-majs, dvs. videnskabelig dokumentation opnået ved anvendelse af de aktuelt anbefalede betingelser og videnskabelig dokumentation i henhold til alternative protokoller.

42. I 2012 fandt EFSA, at pepsinresistenstesten og "in vitro-fordøjelighedstestene " fortjente yderligere drøftelse. Den efterfølgende litteraturgennemgang af in vitro-fordøjelighedstest til vurdering af allergenicitet fremhævede behovet for en bedre standardisering og harmonisering af de anvendte betingelser. Som følge heraf blev der nedsat en arbejdsgruppe i 2014 med det formål at udarbejde supplerende vejledning. Der forventedes en rapport ved udgangen af 2016.

43. Klageren anførte, at den fandt GMO-panelets videnskabelige udtalelse usammenhængende i betragtning af et af dets medlemmers holdning. Klageren erkendte, at der ikke findes nogen test til at forudsige et proteins allergifremkaldende egenskaber. Den satte imidlertid spørgsmålstegn ved begrundelsen for EFSA's tilgang under sådanne omstændigheder. Klageren sagde, at de kompetente EU-institutioner bør kunne kræve, at ansøgerne fremlægger mere hensigtsmæssige test end den pepsintest, der foreslås i Codex Alimentarius. Hvis pepsintesten ikke er en fordøjelighedstest, kunne GMO-panelet ikke, som det gjorde i sin videnskabelige udtalelse, have konkluderet, at referenceproteinet hurtigt nedbrydes under "simulerede gastriske forhold". Klageren anfører, at EFSA har anvendt pepsintesten som en "fordøjelighedstest". Den siger, at sammenhængen mellem resultaterne af pepsintesten og alleregenicitet er blevet anfægtet af den ekspert, som MEP'en nævner [13]. Klageren anførte desuden, at EFSA ikke havde reageret på sin bekymring over, at pepsinresistenstesten var blevet foreslået af eksperter med tilknytning til ansøgeren. Klageren fremlagde en kopi af en artikel om fødevareallergeners stabilitet i fordøjelsen in vitro, hvor der udtrykkeligt henvises til ansøgeren som arbejdsgiver for nogle af forfatterne til denne artikel [14].

Ombudsmandens foreløbige vurdering af dette aspekt af klagen

44. Ombudsmanden bemærker, at EFSA's GMO-panel vedtog sin udtalelse om MON 810 enstemmigt, hvilket betyder, at intet panelmedlem havde afgivet mindretalsudtalelser under processen. Ombudsmanden finder derfor, at der blev taget behørigt hensyn til alle eksperternes synspunkter i GMO-panelet [15].

45. Ombudsmanden bemærker også, at EFSA i en e-mail til klageren af 1. oktober 2012 anførte, at"der ikke findes en standardiseret protokol for udførelse af in vitro-fordøjelighedstest under mere fysiologiske forhold end dem, der anvendes i pepsinresistenstesten. EFSA iværksatte en udbudsindkaldelse i april 2012 med det formål at gennemføre en litteraturgennemgang om "in vitro-fordøjelighedstest til vurdering af allergenicitet". EFSA har udtalt, at den efterfølgende litteraturgennemgang viste, at der var behov for en bedre standardisering og harmonisering af de anvendte betingelser, at der i 2014 blev nedsat en arbejdsgruppe til dette formål, og at der forventes en rapport ved udgangen af 2016. Ombudsmanden finder EFSA's tilgang og de proceduremæssige skridt, der er taget, rimelige: EFSA er helt klart bekendt med grænserne for pepsintesten. Der findes ikke umiddelbart tilgængelige alternative test, som EFSA kan kræve, at ansøgerne anvender - klageren bemærker selv (jf. præmis 43 ovenfor), at der i øjeblikket ikke findes nogen test til at forudsige et proteins allergifremkaldende egenskaber. EFSA tager skridt til at finde en måde at forbedre testmetoderne på - og den har nedsat en arbejdsgruppe om nye testmetoder. Ombudsmanden mener derfor, at EFSA har behandlet spørgsmålet på en passende måde. Det er hendes foreløbige opfattelse, at EFSA ikke har gjort sig skyldig i fejl eller forsømmelser med hensyn til dette aspekt af klagen. Hvis klageren imidlertid giver EFSA, hvad den anser for at være en mere hensigtsmæssig test, vil EFSA skulle vurdere den.

46. Ombudsmanden bemærker, at EFSA ikke har svaret på klagerens bekymring over, at pepsinresistenstesten var blevet foreslået af eksperter med tilknytning til den ansøgende virksomhed. Det er vigtigt, at EFSA svarer på denne bekymring og siger, om den har indført procedurer til at sikre integriteten af de test, som en ansøger påberåber sig. Dette spørgsmål vil derfor indgå i Ombudsmandens forslag til en løsning.

Ombudsmandens forslag

Ombudsmanden foreslår, at EFSA giver klare og fyldestgørende svar på klagerens spørgsmål. EFSA bør navnlig:

i) redegøre for, i hvilket omfang den er ansvarlig for at afgøre, om videnskabelige data i ansøgninger er partiske eller ufuldstændige, og for at træffe foranstaltninger i forbindelse hermed

ii) på grundlag af sit svar på nr. i) forklare, om ansøgeren for MON 810 fremlagde alle relevante data, som den var i besiddelse af, og, hvis den ikke gjorde det, om EFSA anmodede ansøgeren om at fremlægge yderligere data og efterfølgende offentliggjorde alle relevante data

iii) på grundlag af svaret på nr. i) forklare, om de "sammenlignere", som ansøgeren havde udvalgt for MON 810, var relevante eller ej og

iv) reagere på klagerens betænkeligheder med hensyn til en mulig forbindelse mellem eksperter med tilknytning til ansøgeren og anvendelsen af pepsintesten.

 

Emily O'Reilly

Den Europæiske Ombudsmand

Strasbourg, den 17. januar 2017

 

[1] Europa-Parlamentets afgørelse af 9.3.1994 vedrørende ombudsmandens statut og de almindelige betingelser for udøvelsen af hans hverv (94/262/EKSF, EF, Euratom), EFT L 113, s. 15.

[2] Ombudsmanden konsulterede artiklen "Sikkerhedsvurdering af genetisk modificerede planter med bevidst ændret sammensætning" af Halford, Nigel G. et al. (senest konsulteret den 14. november 2016 på https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4265246/), hvor det forklares, at "[d]en strategi for risikovurdering af fødevarer og foder for genetisk modificerede (GM) afgrøder i Europa, som anvendes af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets (EFSA's) GMO-panel, sammenligner GM-planter og fødevarer og foder fremstillet heraf med en konventionel ikke-GM-sammenligner, idet sammenligningsproduktet er en plante med langvarig sikker anvendelse som fødevare (princippet om væsentlig ækvivalens)."

[3] Ifølge Encyclopaedia Britannica (https://www.britannica.com/science/histidine): "Histidin er en aminosyre, der kan opnås ved hydrolyse af mange proteiner. En særlig rig kilde, hæmoglobin (den iltbærende pigment af røde blodlegemer) giver omkring 8,5 procent af histidin. Histidin blev først isoleret i 1896 fra forskellige proteiner og er en af flere såkaldte essentielle aminosyrer for mennesker. De kan ikke syntetisere det og kræver kostkilder. I mikroorganismer syntetiseres histidin fra sukkerribosen og nukleotidadenosintrifosfatet."

[4] Ifølge Encyclopaedia Britannica (https://www.britannica.com/science/pepsin): "Pepsin er det kraftfulde enzym i mavesaft, der fordøjer proteiner, f.eks. i kød, æg, frø eller mejeriprodukter."

[5] Den fulde ordlyd af MEP'ens spørgsmål findes her: http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//TEXT+WQ+E-2013-012049+0+DOC+XML+V0//EN og her http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP///TEXT+WQ+E-2013-012048+0+DOC+XML+V0//EN

[6] Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22.9.2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (EUT 2003, L 268, s. 1).

[7] Ifølge webstedet www.codexalimentarius.org bidrager "nationale fødevarestandarder, retningslinjer og adfærdskodekser til denne internationale fødevarehandels sikkerhed, kvalitet og retfærdighed. Forbrugerne kan have tillid til sikkerheden og kvaliteten af de fødevarer, de køber, og importørerne kan have tillid til, at de fødevarer, de har bestilt, vil være i overensstemmelse med deres specifikationer. Offentlighedens bekymringer om fødevaresikkerhedsspørgsmål sætter ofte Codex i centrum for globale debatter. Bioteknologi, pesticider, fødevaretilsætningsstoffer og forurenende stoffer er nogle af de spørgsmål, der drøftes på Codex-møderne. Codex-standarderne er baseret på den bedste tilgængelige videnskab bistået af uafhængige internationale risikovurderingsorganer eller ad hoc-konsultationer arrangeret af FAO og WHO. Selv om Codex-standarderne er anbefalinger til medlemmernes frivillige anvendelse, tjener de i mange tilfælde som grundlag for national lovgivning. Henvisningen til Codex' standarder for fødevaresikkerhed i Verdenshandelsorganisationens aftale om sundheds- og plantesundhedsforanstaltninger (SPS-aftalen) betyder, at Codex har vidtrækkende konsekvenser for bilæggelsen af handelstvister. WTO-medlemmer, der ønsker at anvende strengere fødevaresikkerhedsforanstaltninger end dem, der er fastsat i Codex, kan pålægges at begrunde disse foranstaltninger videnskabeligt. Codex-medlemmer dækker 99% af verdens befolkning. Flere og flere udviklingslande deltager aktivt i Codex-processen - i mange tilfælde bistået af Codex Trust Fund, som bestræber sig på at finansiere - og uddanne - deltagere fra sådanne lande for at muliggøre effektiv deltagelse. At være et aktivt medlem af Codex hjælper lande med at konkurrere på sofistikerede verdensmarkeder - og forbedre fødevaresikkerheden for deres egen befolkning. Samtidig ved eksportørerne, hvad importørerne efterspørger, og importørerne er beskyttet mod forsendelser, der ikke lever op til standarderne. Internationale statslige og ikke-statslige organisationer kan blive akkrediterede Codex-observatører til at yde ekspertinformation, rådgivning og bistand til Kommissionen. Siden starten i 1963 har Codex-systemet udviklet sig på en åben, gennemsigtig og inklusiv måde for at imødegå nye udfordringer. International fødevarehandel er en 200 milliarder dollar om året industri, med milliarder af tons fødevarer produceret, markedsført og transporteret.

[8] EFSA forklarede ikke, hvad den mente med denne henvisning. Formodentlig vil "EFSA" henvise til, bredt formuleret, EFSA's publikationer, der fastsætter betingelserne for testning af fødevaresikkerhed, som er accepteret af EFSA.

[9] I overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28.1.2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (EFT 2002, L 31, s. 1), som findes her: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=EUT:L:2002:031:0001:0024:da:PDF

[10] I overensstemmelse med forordningen om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer.

[11] Jf. fodnote 2.

[12] Ifølge klageren havde EFSA ganske vist i en e-mail af 5. marts 2014 anført, at "[a] pplicants and risk assessors must ensure that a evaluation has sufficient power to provide reasonable evidence of equivalence", men i den foreliggende sag har ansøgeren ikke fremlagt nogen beregning af beføjelsen med sin ansøgning MON 810, og der er aldrig blevet fremlagt nogen ækvivalenstest sammen med en ansøgning om en GMO-godkendelse i Europa.

[13] Klageren vedlagde sine bemærkninger en lydoptagelse af ifølge klageren en præsentation fra den ekspert, som MEP'en nævnte, foretaget på en videnskabelig konference om pepsintesten.

[14] Listen over artiklens forfattere omfatter ikke den ekspert, som MEP'en nævner.

[15] Ombudsmanden finder det derfor ikke nødvendigt at fremsende den lydoptagelse, som klageren har fremsendt sammen med sine bemærkninger, til EFSA.