Udarbejdet i overensstemmelse med artikel 3, stk. 5, i Den Europæiske Ombudsmands statut ^[1]

Ombudsmanden finder, at Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) ikke har svaret tilstrækkeligt på en række spørgsmål fra klageren. Spørgsmålene blev stillet i forbindelse med EFSA's rolle i godkendelsen af fødevarer og foder og vedrørte navnlig forlængelsen af godkendelsen af Monsantos genetisk modificerede MON 810-majs. Ombudsmanden foreslår, at myndigheden nu direkte behandler klagerens forespørgsel, dvs. om en virksomhed, der ansøger om godkendelse af et genetisk modificeret produkt, indsendte alle relevante data, og hvis den ikke gjorde det, om EFSA's accept heraf er i overensstemmelse med bedste videnskabelige praksis. Dette forslag sætter ikke spørgsmålstegn ved EFSA's vurdering af produktets sikkerhed, men snarere ved, om den finder det hensigtsmæssigt, at EFSA selv – og ikke den virksomhed, der ansøger om godkendelse – er eneansvarlig for at sikre alle data, der er relevante for vurderingen af et produkts sikkerhed. Selv om EFSA er ansvarlig for produktgodkendelsen, opstår spørgsmålet om, hvad der bør være det rette svar på en påstået forsætlig undladelse fra en virksomhed, der ansøger om produktgodkendelse, af at fremlægge alle relevante oplysninger om sikkerheden ved dette produkt.

Ombudsmanden foreslår også, at EFSA besvarer klagerens betænkeligheder med hensyn til anvendelsen af en bestemt test, som angiveligt er foreslået af eksperter, der vides at være tæt på den ansøgende virksomhed.

Baggrunden for klagen

1. Klagen fra den franske sammenslutning G.I.E.T. - Groupe International d'Études Transdisciplinaires handler om, hvordan Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) vurderer sikkerheden ved genetisk modificerede organismer (GMO'er), inden de godkendes til anvendelse i EU. Den vedrører specifikt EFSA's behandling af en ansøgning om godkendelse af genetisk modificeret majs.

2. I oktober 2013 stillede et medlem af Europa-Parlamentet ("MEP") en række spørgsmål til Europa-Kommissionen på vegne af klageren. Spørgsmålene var baseret på påstanden om, at en EU-undersøgelse med fokus på en fornyelse af tilladelsen til Monsantos genetisk modificerede MON 810-majs havde sået tvivl om nogle af Monsantos offentliggjorte resultater og om de metoder, den anvendte til at vurdere sikkerheden ved MON 810 og andre genetisk modificerede planter. MEP'en sagde, at klageren hævdede, at Monsanto kun fremlagde data, der understøttede dens ønskede konklusioner. MEP'en spurgte Kommissionen, om dette var tilfældet, og i bekræftende fald, om dette var videnskabeligt gyldigt. MEP'en spurgte også, om Monsanto havde valgt relevante "sammenlignere"[2], navnlig i betragtning af det, han beskrev som " det foruroligende tilfælde med den gennemsnitlige histidinrate"[3]. Endelig anførte MEP'en, at undersøgelsen satte spørgsmålstegn ved den pepsinresistenstest, som Monsanto brugte til at vise, hvordan "interesseproteinet" i MON 810 ødelægges ved fordøjelse [4]. Ifølge klageren havde et medlem af EFSA's GMO-panel sagt, at interesseproteinet i MON 810 ikke destrueres under forhold, der ligger tæt på den reelle fordøjelse. MEP'en anmodede derfor Kommissionen om at forklare, hvorfor EFSA efter klagerens opfattelse havde valideret et testresultat, som en af EFSA's egne eksperter havde stillet spørgsmålstegn ved [5].

3. Kommissionen anmodede EFSA om at svare MEP'en.

4. EFSA svarede MEP'en og også klageren og sagde, at den havde forstået MEP'ens første sæt spørgsmål til at vedrøre a) den påståede selektive anvendelse af data, og b) hensigtsmæssigheden af de anvendte "sammenligningsfaktorer".

Med hensyn til litra a) sagde EFSA, at den havde givet MEP'en en detaljeret beskrivelse af den procedure, som EFSA's GMO-panel fulgte for risikovurderingen af MON 810-majs. Den anførte, at GMO-panelet havde anvendt ansøgerens data, medlemsstaternes videnskabelige bemærkninger, miljørisikovurderingsrapporten fra de kompetente myndigheder i den relevante medlemsstat og andre nyere og relevante videnskabelige data, der var tilgængelige i litteraturen. Den tilføjede, at GMO-panelet i henhold til de relevante retningslinjer havde udarbejdet en kortfattet beskrivelse af de anvendte videnskabelige principper og en liste over alle de anvendte data og oplysninger. GMO-panelet havde taget hensyn til alle sådanne oplysninger, uanset om de var til fordel for eller imod ansøgeren.

Med hensyn til litra b) sagde EFSA, at den havde taget behørigt hensyn til "naturlig variabilitet". I henhold til den gældende procedure sammenlignes GMO'er som et første skridt med et passende "kontrolprodukt" for at identificere mulige forskelle som følge af den genetiske modifikation. Dernæst vurderes eventuelle identificerede forskelle med hensyn til sikkerhed, ernæringsmæssige virkninger og miljømæssige konsekvenser i overensstemmelse med forordningen om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer ^[6] og Codex Alimentarius ^[7]. EFSA's GMO-panel fulgte denne fremgangsmåde med hensyn til MON 810 og vurderede alle tilgængelige data, nemlig fra de feltforsøg, der blev gennemført i USA i 1994 og 1995.

5. EFSA sagde, at den havde forstået MEP'ens andet sæt spørgsmål til at vedrøre c) årsagerne til, at EFSA havde accepteret ansøgerens data på trods af, hvad klageren anså for at være en åbenbar modsigelse mellem sine resultater og andre; og d) sine synspunkter om den videnskabelige validitet af en test udført under ikkefysiologiske forhold.

Med hensyn til litra c) anførte EFSA, at EFSA's GMO-panel i 2009 vurderede de in vitro- nedbrydningsundersøgelser, som ansøgeren havde fremlagt, samt andre tilgængelige undersøgelser og konkluderede, at forsøgspersonens protein hurtigt blev nedbrudt af pepsin under de anvendte betingelser. Disse betingelser svarede til dem, der er beskrevet i Codex Alimentarius og "EFSA"^[8]. I 2012 foretog EFSA's GMO-panel en yderligere risikovurdering af MON 810-majs ved at gennemgå andre offentligt tilgængelige undersøgelser af den relevante proteinnedbrydning med pepsin. EFSA sagde derfor, at dets GMO-panel havde anvendt al tilgængelig videnskabelig dokumentation, både ved at anvende de anbefalede testbetingelser og ved at følge alternative protokoller. In vitro-nedbrydningsundersøgelserne var et gyldigt supplerende værktøj til allergenicitetsvurderingen. EFSA's GMO-panel identificerede ikke tegn på allergenicitetsproblemer for mennesker eller dyr.

Med hensyn til litra d) forklarede EFSA, at denne test blev udført i overensstemmelse med anbefalingerne fra Codex Alimentarius og EFSA. Denne test er ikke en in vitro-fordøjelighedstest, der er designet til at efterligne de fysiologiske forhold i mavefordøjelsen.

6. EFSA konkluderede, at den havde behandlet alle MEP’ernes spørgsmål, og at den grundigt havde beskrevet den metode, der var anvendt i risikovurderingen af MON 810-majs. Den anførte, at den havde taget hensyn til alle tilgængelige data og havde fulgt det internationalt aftalte princip om at identificere forskellene mellem GMO'en og dens ikke-GM-komparator, vurderet i forbindelse med naturlig variation og under hensyntagen til deres relevans for sikkerheden, i overensstemmelse med forordningen om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer og Codex Alimentarius. Den pepsinresistenstest, som ansøgeren fremlagde, fulgte de betingelser, der er beskrevet i Codex Alimentarius og EFSA, og blev derfor anset for at være en gyldig undersøgelse til vurdering af allergenicitet. Til støtte for sit standpunkt henviste EFSA til en række videnskabelige publikationer, som den opregnede i replikken.

7. Klageren var ikke tilfreds med EFSA's svar og klagede til Den Europæiske Ombudsmand i februar 2015.

Forespørgslen

8. Ombudsmanden indledte en undersøgelse af klagen og identificerede følgende påstande og påstande:

1) EFSA besvarede klagerens brev for sent, og svaret var på engelsk snarere end på klagens fransk.

2) EFSA har ikke besvaret de specifikke spørgsmål vedrørende proceduren for godkendelse af genetisk modificeret MON 810-majs korrekt. EFSA har navnlig ikke klart forklaret:

i) om ansøgeren kun havde fremlagt de oplysninger, der var gunstige for ansøgningen

ii) hvorvidt det, hvis dette var tilfældet, er videnskabeligt acceptabelt, at en ansøger kun fremlægger data, der er gunstige

iii) om de sammenligningsfaktorer, som ansøgeren har henvist til, var relevante for den pågældende GMO

iv) hvordan det ifølge klageren var muligt, at sagsøgerens resultater med hensyn til histidinsatsen var inkonsekvente ved at fastsætte satser, der både lå over og under det normale og

v) hvorfor den, da den traf afgørelse om godkendelse, ikke tog hensyn til udtalelsen fra en af dens GMO-paneleksperter om, at MON 810's interesseprotein ikke destrueres under forhold, der ligger tæt op ad fordøjelsesfysiologiens. Ifølge klageren blev den pepsinresistenstest, der blev anvendt til at vurdere fordøjeligheden in vitro af interesseproteinet MON 810, foreslået af eksperter tæt på ansøgeren.

3) EFSA bør

(i) undskylde for at have svaret for sent og på engelsk; og

ii) besvare spørgsmålene i punkt i)-v) i påstand 2 ovenfor korrekt.

9. Ombudsmandens forslag tager hensyn til alle parters argumenter.

Påstand om forsinkelse og sprog samt krav om undskyldning

Argumenter forelagt Ombudsmanden

10. Klageren sagde, at det tog EFSA syv og en halv måned at svare. Svarskrivelsen var på engelsk, mens klageren havde skrevet på fransk. Klageren anmodede EFSA om at undskylde.

11. EFSA sagde, at den havde svaret på engelsk på en anmodning fra Kommissionen på engelsk, men beklagede, at svaret ikke var blevet besvaret på fransk, og undskyldte.

12. Klageren accepterede dette.

Ombudsmandens vurdering

13. Ombudsmanden hilser EFSA's undskyldning velkommen og finder sagen afgjort.

Påstande vedrørende EFSA's påståede utilstrækkelige svar på klagerens betænkeligheder med hensyn til godkendelsen af en GMO

Generelle argumenter fremført for Ombudsmanden

14. Klageren hævdede, at det første sæt spørgsmål fra MEP'en ikke vedrørte EFSA's procedurer, men den specifikke ansøgning om GMO-godkendelse vedrørende MON 810. Den anden række spørgsmål vedrørte EFSA's vurderingsmetoder til analyse af GMO-ansøgninger.

15. I sit svar anførte EFSA, at dens rolle [9] er at yde videnskabelig rådgivning og teknisk støtte til EU's lovgivning og politikker på alle områder, der har indvirkning på fødevare- og fodersikkerheden, og at afgive udtalelser på grundlag af solid og ajourført videnskabelig viden, der afspejles i de foreliggende data. Mere specifikt foretager EFSA videnskabelige evalueringer af ansøgninger om godkendelse af genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer. Ansøgere udarbejder og sender deres ansøgninger om markedsføring af GMO'er til de kompetente myndigheder i en medlemsstat. Den nationale myndighed sender derefter ansøgningen og eventuelle tilgængelige supplerende oplysninger til EFSA. Både EFSA og de nationale myndigheder kan, hvis det er relevant, anmode ansøgerne " om at supplere de oplysninger, der ledsager ansøgningen." EFSA vurderer ansøgningen og afgiver en begrundet udtalelse herom [10].

16. Ifølge EFSA havde den været i hyppig kontakt med klageren. De spørgsmål, som klageren havde rejst, nemlig fordøjelighed in vitro, blev også drøftet på en workshop om allergenicitetsvurderingen af GM-planter, der blev afholdt den 17. juni 2015 (efter at klagen var indgivet til Ombudsmanden), med deltagelse af klageren.

17. EFSA's tekniske og videnskabelige arbejde er meget komplekst med emner på forkant med reguleringsvidenskaben. Dets udtalelser opnår ikke altid fuld offentlig accept, navnlig i forbindelse med splittende spørgsmål såsom GMO'er. EFSA er klar over, at nogle mennesker, herunder klageren, måske ikke er helt enige i GMO-panelets konklusioner. EFSA mener ikke desto mindre, at den udfører sine opgaver på en gennemsigtig og ansvarlig måde i fuld overensstemmelse med principperne om god forvaltning.

Ombudsmandens generelle bemærkninger

18. Ombudsmandens konklusion er, at EFSA har misforstået klagerens bekymringer.

19. Klageren sætter ikke spørgsmålstegn ved EFSA's vurdering af den genetisk modificerede MON 810-majs, men snarere ved de oplysninger, som ansøgeren - Monsanto - har fremlagt i sin ansøgning, og EFSA's holdning til dens fuldstændighed.

20. Det er klart, at EFSA tager hensyn til alle tilgængelige data, undersøgelser og videnskabelig dokumentation ved vurderingen af GMO'er og ikke kun de data og oplysninger, som ansøgeren har fremlagt.

21. Ombudsmanden forstår imidlertid, at klagerens bekymring er, at hvis en ansøgning er partisk eller ufuldstændig med hensyn til de data, undersøgelser og videnskabelige beviser, som den henviser til, er der større risiko for, at EFSA trods sin bedste indsats vil foretage en ukorrekt vurdering.

22. Klagerens bekymringer vedrører således, hvilket ansvar EFSA eventuelt har for at fastlægge og anerkende partiske eller ufuldstændige ansøgninger og træffe foranstaltninger i forbindelse med sådanne ansøgninger. Ombudsmandens forslag til en løsning i denne sag vil være baseret på denne generelle forståelse af sagen samt på de særlige betænkeligheder, der vurderes nedenfor.

23. Ombudsmanden har ikke den videnskabelige ekspertise til at sætte spørgsmålstegn ved den videnskabelige vurdering af specialiserede videnskabelige tjenester. Ombudsmanden kan dog søge at vurdere, om den institution, det organ eller det agentur, der er ansvarligt for de relevante videnskabelige tjenester, såsom EFSA, har indført proceduremæssige garantier, der sikrer, at den videnskabelige rådgivning er pålidelig og uafhængig.

Analyse af data fremlagt af ansøgeren

24. Klageren havde spurgt EFSA, i) om ansøgeren kun havde fremlagt data, der var gunstige for dens ansøgning, og ii) hvorvidt det er videnskabeligt acceptabelt, at en ansøger kun fremlægger sådanne gunstige data.

25. EFSA anførte, at ansøgerne i henhold til de relevante regler skal fremlægge oplysninger, der gør det muligt for de ansvarlige for risikovurderingen, dvs. EFSA og de kompetente nationale myndigheder, at afgøre, om produktet er sikkert eller ej. De videnskabelige krav er fastsat i relevante vejledninger. Ifølge EFSA er det " klart, at ansøgerne er forpligtet til i ansøgningen også at medtage undersøgelser, der viser negative resultater eller sikkerhedsmæssige betænkeligheder. " Hvis der ikke deles meningsfulde undersøgelser, der fremhæver en sikkerhedsrisiko, vil det være i strid med forordningen om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer. EFSA danner imidlertid ikke sin risikovurderingsudtalelse alene på grundlag af oplysninger fremlagt af ansøgeren. EFSA overvåger løbende den videnskabelige litteratur for nye relevante data. EFSA holder sig ajour med nye udviklinger og dokumenter. Efter en weight-of-evidence-tilgang analyserer EFSA's GMO-panel grundigt al tilgængelig dokumentation. EFSA anførte i sin vurdering af MON 810-ansøgningen, at den tog hensyn til alle tilgængelige relevante data, herunder data af ugunstig karakter.

26. Klageren sagde, at spørgsmålet drejede sig om MON 810-ansøgningen. Klageren har adgang til en ikke-fortrolig version af denne ansøgning, som efter klagerens opfattelse kun indeholder gunstige data og siger, at dette ikke kan være videnskabeligt acceptabelt. Sagsøgeren har gjort gældende, at EFSA's undladelse af at give det ønskede svar rejser spørgsmål om, hvorvidt EFSA bevidst tillader, at der indgives utilfredsstillende ansøgninger.  

Ombudsmandens foreløbige vurdering

27. EFSA og klageren synes at henvise til forskellige ting i forbindelse med dette spørgsmål: EFSA henviser generelt til sin grundige analyse, mens klageren henviser til sine betænkeligheder med hensyn til fuldstændigheden af de oplysninger, som ansøgeren har fremlagt i den pågældende ansøgning vedrørende MON 810.

28. Ud over at forklare, at EFSA har taget hensyn til alle tilgængelige data, undersøgelser og videnskabelig dokumentation - uanset om de er fremlagt af ansøgeren eller ej - har EFSA sagt, at "det er klart, at ansøgerne er forpligtet til i ansøgningen også at medtage undersøgelser, der viser negative resultater, eller sikkerhedsmæssige betænkeligheder ", og at manglende udveksling af meningsfulde undersøgelser, der fremhæver en sikkerhedsrisiko, ville være i strid med forordningen om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer. Det fremgår således klart af EFSA’s udtalelse, at det ikke er videnskabeligt acceptabelt kun at fremlægge gunstige data, når der også foreligger ugunstige data. EFSA’s holdning er, at en ansøger skal fremlægge alle relevante data for EFSA. EFSA har imidlertid ikke besvaret klagerens spørgsmål om fuldstændigheden af de data, der er fremlagt i den pågældende sag. Den har heller ikke forklaret, hvorfor den ikke har besvaret klagerens spørgsmål. Klageren har en gyldig bekymring for, at ansøgerne skal fremlægge alle relevante videnskabelige data, og EFSA bør derfor give et klart og utvetydigt svar på spørgsmålet om, hvorvidt ansøgeren i den foreliggende sag har fremlagt alle relevante data. Hvis EFSA fandt, at ansøgeren ikke havde fremlagt alle relevante data, burde den have anmodet ansøgeren om at fremlægge de manglende data og analyseret dem. Den burde også have offentliggjort alle relevante videnskabelige data. I tilfælde af, at EFSA ikke handlede på denne måde, bør den klart forklare hvorfor.

29. Ombudsmanden bemærker, at GMO-godkendelser kan give anledning til stor bekymring i offentligheden. For at vinde og bevare EU-borgernes tillid på dette område er det ikke kun vigtigt at have pålidelige procedurer for videnskabelig evaluering, men også at alle rimelige spørgsmål om denne procedure fra borgere og andre interessenter (såsom NGO'er) besvares så klart som muligt. Ombudsmanden forstår fuldt ud, hvorfor klageren mener, at EFSA's svar på spørgsmålet er undvigende. Denne opfattelse skader ikke blot EFSA's omdømme, men også EU's omdømme. Ombudsmanden fremsætter derfor nedenstående forslag i overensstemmelse med artikel 3, stk. 5, i statutten for Den Europæiske Ombudsmand.

Relevansen af de valgte "sammenlignere"

30. Klageren anførte, at EFSA ikke forklarede, om de "sammenligningsfaktorer", som ansøgeren henviste til, var relevante for den pågældende GMO [11]. Klageren sagde, at ansøgerne ofte vælger utilstrækkelige komparatorer, hvilket giver inkonsekvente resultater. Klageren ønsker, at EFSA forklarer, om de sammenligningsfaktorer, som ansøgeren anvendte, var korrekte.

31. EFSA sagde, at den havde taget hensyn til al tilgængelig dokumentation i forbindelse med analysen af GMO'en. Det sagde, at det havde anvendt en komparativ tilgang ud fra den antagelse, at traditionelt dyrkede konventionelle afgrøder har en historie med sikker brug. Denne tilgang gør det muligt for EFSA at vurdere, om GM-plantens egenskaber ændrer risikoniveauet. GM-plantens toksikologiske, allergifremkaldende og ernæringsmæssige egenskaber undersøges for at vurdere relevansen af de observerede ændringer for menneskers og dyrs sundhed. EFSA forklarede, at den anvendte en totrinstilgang: For det første identificerer EFSA mulige forskelle mellem GM-planten og den "passende udvalgte komparator" ("proof of difference") Derefter vurderes det, om GM-plantens karakteristika ligger inden for intervallet for naturlig variabilitet som udledt af litteraturdata eller anslået ud fra sideløbende ikke-GM-referencesorter med en historie med sikker anvendelse ("beviset for ækvivalens"). Der gøres en indsats for at identificere statistisk signifikante forskelle, der kan pege på biologiske ændringer forårsaget af genetisk modifikation. Hvis der observeres en statistisk signifikant forskel, men som ligger inden for den naturlige variabilitet, der er kendt for planten, kan den betragtes som biologisk ubetydelig. Ellers vil det udgøre en ændring, der kræver overvejelse i risikovurderingen. Risikovurderingen vil indebære, at det afgøres, om og i hvilket omfang ændringen giver mening for så vidt angår skade på mennesker, dyr eller miljøet.

32. Med hensyn til histidinraten på MON 810 anførte EFSA, at GMO-panelet tog hensyn til data indsamlet under feltforsøg i USA og Frankrig. EFSA konkluderede, at den konstaterede forskel i histidinniveauet ikke var af biologisk relevans og ikke gav anledning til betænkeligheder med hensyn til fødevaresikkerheden. Det modsatte ville være ensbetydende med at hævde, at sorter af konventionel ikke-genetisk modificeret majs også ville give anledning til betænkeligheder med hensyn til fødevaresikkerheden.

33. Klageren anførte, at EFSA's svar implicit betød, at EFSA godkendte de sammenligningsfaktorer, som ansøgeren havde valgt. Klageren satte ikke spørgsmålstegn ved, om der var nogen risiko som følge af forskellene i histidinsatsen, men kritiserede snarere metoden. Klageren anførte, at sammenligningsfaktorerne var uforenelige med EFSA's egne standarder, da ansøgeren ikke fremlagde alle nødvendige beviser for, at de var tilstrækkelige [12]. De valgte sammenligningsfaktorer var derfor efter klagerens opfattelse uhensigtsmæssige.

Ombudsmandens foreløbige vurdering

34. EFSA henviser til sine strenge procedurer og analyser, mens klagerens bekymring er, at ansøgeren muligvis har fremlagt utilstrækkelige oplysninger i sin ansøgning vedrørende MON 810.

35. EFSA's svar på komparatorernes validitet kan betragtes som uigennemsigtigt. Den manglende utvetydige angivelse af, om alle relevante oplysninger blev fremlagt af ansøgeren om tilladelse, rejser også spørgsmål om tillid.

36. Ombudsmanden fremsætter derfor et forslag nedenfor i overensstemmelse med artikel 3, stk. 5, i statutten for Den Europæiske Ombudsmand.

Eksperten i GMO-panelet

37. Klageren anfører, at EFSA ikke forklarede, hvorfor den ikke tog hensyn til udtalelsen fra en af sine GMO-paneleksperter, som var, at MON 810's interesseprotein ikke ødelægges ved fordøjelse. Klageren anfører, at den pepsinresistenstest, der blev anvendt til at vurdere fordøjeligheden in vitro af interesseproteinet MON 810, blev foreslået af eksperter med forbindelser til ansøgeren.

38. Klageren siger, at forholdene i den menneskelige mave er forskellige fra forholdene for det pepsin, der anvendes i pepsinresistenstesten. Interesseproteinet MON 810 nedbrydes relativt hurtigt i pepsintesten, hvilket klageren siger er praktisk for ansøgeren. Klageren anfører imidlertid, at EFSA's allergifremkaldende ekspert hævder, at interesseproteinet MON 810 ikke nedbrydes under forhold, der afspejler de virkelige forhold i menneskekroppen. Klageren noterede sig EFSA's erklæring om, at fordøjelighedstesten in vitro blev anbefalet af Codex Alimentarius og af "EFSA", dvs. sig selv. EFSA henviste endvidere til en videnskabelig artikel, der var medforfatter af 26 personer. Klageren har gjort gældende, at 22 af disse ophavsmænd havde forbindelser til sagsøgeren og dennes tilknyttede selskaber. Efter dens opfattelse anvendes pepsintesten i industriens interesse snarere end i videnskabens og folkesundhedens interesse. Klageren hævder, at denne testmetode ikke kan anses for at være tilstrækkelig til at vurdere sikkerheden ved genmodificeret majs.

39. EFSA har anført, at den pågældende ekspert var medlem af det relevante GMO-panel. Det sagde, at GMO-panelet vedtog sin udtalelse om MON 810 enstemmigt, dvs. uden mindretalsudtalelser. EFSA tilføjede, at eksperten også var medlem af den stående arbejdsgruppe, der beskæftiger sig med sikkerhedsvurdering af genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, som omfatter vurdering af ændringer i en GMO's allergifremkaldende potentiale. Eksperten var også formand for arbejdsgruppen, som i 2010 udarbejdede den videnskabelige udtalelse om genmodificerede planters og afledte fødevarers og foderstoffers allergenicitet, og som fremsatte yderligere anbefalinger til vurderingen af allergenicitet. EFSA anførte derfor, at den pågældende eksperts synspunkter var blevet taget i betragtning i den videnskabelige udtalelse om forlængelse af godkendelsen af MON 810-majs samt i forbindelse med vurderingen af genmodificerede planters og afledte fødevarers og foderstoffers allergenicitet.

40. Med hensyn til pepsintesten erkendte EFSA, at der ikke findes en enkelt test, der i sig selv kan forudsige proteiners allergifremkaldende egenskaber. EFSA følger en tilgang, der samler forsøgsdata og andre oplysninger for at definere den potentielle allergifremkaldende profil af nyligt udtrykte proteiner. Proteinresistenstesten er kun et af de elementer af information, der tages i betragtning. De aktuelt anbefalede betingelser for pepsinresistenstest er dem, der er beskrevet af Codex Alimentarius og EFSA. Pepsinresistenstesten er ikke, sagde EFSA, designet til at efterligne de fysiologiske betingelser for gastrisk fordøjelse. Det kan derfor ikke betragtes som en in vitro "fordøjelighedstest". Det er snarere en test til bestemmelse af det pågældende proteins biokemiske karakter og dets stabilitet over for nedbrydning af pepsin ved pH 1,2 (da der under disse forhold er fastslået stabilitet over for fordøjelsen af pepsin for visse allergifremkaldende proteiner i fødevarer).

41. EFSA beskrev den relevante vurdering af MON 810-ansøgningen: I 2009 analyserede EFSA's GMO-panel de undersøgelser af in vitro-forringelse, som ansøgeren havde fremlagt, samt andre undersøgelser, der var offentligt tilgængelige på daværende tidspunkt, og konkluderede, at forsøgspersonens protein var nedbrudt af pepsin under betingelser svarende til dem, der var foreslået af Codex Alimentarius og EFSA. Den fandt derfor, at ansøgerens undersøgelser var et gyldigt supplerende redskab til vurdering af allergenicitet. I slutningen af 2012 gennemgik EFSA's GMO-panel yderligere offentligt tilgængelige undersøgelser af pepsins nedbrydning af interesseprotein, nemlig en fra 2010 om nedbrydning af interesseprotein under anvendelse af forskellige forsøgsbetingelser. EFSA's GMO-panel anvendte derfor al tilgængelig videnskabelig dokumentation ved vurderingen af allergeniciteten af MON 810-majs, dvs. videnskabelig dokumentation opnået ved at anvende de aktuelt anbefalede betingelser og videnskabelig dokumentation i henhold til alternative protokoller.

42. I 2012 fandt EFSA, at pepsinresistenstesten og "in vitro-fordøjelighedstestene " fortjente yderligere drøftelser. Den efterfølgende litteraturgennemgang om in vitro-fordøjelighedstest til allergenicitetsvurdering fremhævede behovet for en bedre standardisering og harmonisering af de anvendte betingelser. Som følge heraf blev der nedsat en arbejdsgruppe i 2014 med det formål at udvikle supplerende vejledning. Der forventedes en rapport ved udgangen af 2016.

43. Klageren anførte, at den fandt GMO-panelets videnskabelige udtalelse usammenhængende i betragtning af et af dets medlemmers holdning. Klageren erkendte, at der ikke findes nogen test til forudsigelse af et proteins allergifremkaldende egenskaber. Den satte imidlertid spørgsmålstegn ved berettigelsen af EFSA's tilgang under sådanne omstændigheder. Klageren sagde, at de kompetente EU-institutioner bør kunne kræve, at ansøgerne fremlægger mere hensigtsmæssige test end den pepsintest, der foreslås i Codex Alimentarius. Hvis pepsintesten ikke er en fordøjelighedstest, kunne GMO-panelet ikke, som det gjorde i sin videnskabelige udtalelse, have konkluderet, at referenceproteinet hurtigt nedbrydes under "simulerede gastriske forhold". Klageren anfører, at EFSA har anvendt pepsintesten som en "fordøjelighedstest". Den anfører, at sammenhængen mellem resultaterne af pepsintesten og alleregenicitet er blevet anfægtet af den ekspert, som MEP'en har nævnt [13]. Klageren anførte desuden, at EFSA ikke havde reageret på sin bekymring over, at pepsinresistenstesten var blevet foreslået af eksperter med tilknytning til ansøgeren. Klageren fremlagde en kopi af en artikel om fødevareallergeners stabilitet til fordøjelse in vitro, hvor der udtrykkeligt henvises til ansøgeren som arbejdsgiver for nogle af forfatterne til denne artikel [14].

Ombudsmandens foreløbige vurdering af dette aspekt af klagen

44. Ombudsmanden bemærker, at EFSA's GMO-panel vedtog sin udtalelse om MON 810 enstemmigt, hvilket betyder, at intet panelmedlem havde afgivet en mindretalsudtalelse under processen. Ombudsmanden finder derfor, at der blev taget behørigt hensyn til synspunkterne hos alle eksperterne i GMO-panelet [15].

45. Ombudsmanden bemærker også, at EFSA i en e-mail til klageren af 1. oktober 2012 anførte, at "der ikke findes en standardiseret protokol for udførelse af in vitro-fordøjelighedstest under mere fysiologiske forhold end de forhold, der anvendes i pepsinresistenstesten. EFSA iværksatte et udbud i april 2012 med det formål at foretage en litteraturgennemgang af "in vitro-fordøjelighedstest til vurdering af allergenicitet". EFSA har anført, at den efterfølgende litteraturgennemgang viste, at der er behov for en bedre standardisering og harmonisering af de anvendte betingelser, at der blev nedsat en arbejdsgruppe i 2014 til dette formål, og at der forventes en rapport ved udgangen af 2016. Ombudsmanden finder EFSA's tilgang og de proceduremæssige skridt, der er taget, rimelige: EFSA er helt klar over grænserne for pepsintesten. Der findes ikke umiddelbart tilgængelige alternative test, som EFSA kan kræve, at ansøgerne anvender - klageren bemærker selv (jf. præmis 43 ovenfor), at der i øjeblikket ikke findes nogen test til at forudsige et proteins allergifremkaldende egenskaber. EFSA tager skridt til at finde en måde at forbedre testmetoderne på - og den har nedsat en arbejdsgruppe om nye testmetoder. Ombudsmanden mener derfor, at EFSA har behandlet spørgsmålet på en passende måde. Det er hendes foreløbige opfattelse, at EFSA ikke har begået fejl eller forsømmelser med hensyn til dette aspekt af klagen. Hvis klageren imidlertid giver EFSA, hvad den anser for at være en mere hensigtsmæssig test, skal EFSA vurdere den.

46. Ombudsmanden bemærker, at EFSA ikke har svaret på klagerens bekymring over, at pepsinresistenstesten var blevet foreslået af eksperter med tilknytning til den ansøgende virksomhed. Det er vigtigt, at EFSA besvarer denne bekymring og oplyser, om den har indført procedurer for at sikre, at en ansøger påberåber sig testenes integritet. Dette spørgsmål vil derfor blive medtaget i Ombudsmandens forslag til en løsning.

Ombudsmandens forslag

Ombudsmanden foreslår, at EFSA giver klare og fuldstændige svar på klagerens spørgsmål. Specifikt bør EFSA

i) forklare, i hvilket omfang den er ansvarlig for at afgøre, om videnskabelige data i ansøgninger er partiske eller ufuldstændige, og for at træffe foranstaltninger i forbindelse hermed

ii) på grundlag af sit svar på nr. i) forklare, om ansøgeren om MON 810 fremlagde alle relevante data, som denne var i besiddelse af, og, hvis dette ikke var tilfældet, om EFSA anmodede ansøgeren om at fremlægge yderligere data og efterfølgende offentliggjorde alle relevante data

iii) på grundlag af sit svar på nr. i) forklare, om de "sammenligningsfaktorer", som ansøgeren havde udvalgt for MON 810, var relevante eller ej og

iv) reagere på klagerens betænkeligheder med hensyn til en mulig forbindelse mellem eksperter, der er knyttet til ansøgeren, og afhængigheden af pepsintesten.

 

Emily O'Reilly

Den Europæiske Ombudsmand

Strasbourg, den 17.1.2017

 

[1] Europa-Parlamentets afgørelse af 9.3.1994 vedrørende Ombudsmandens statut og de almindelige betingelser for udøvelsen af hans hverv (94/262/EKSF, EF, Euratom), EFT L 113, s. 15.

[2] Ombudsmanden konsulterede artiklen "Sikkerhedsvurdering af genetisk modificerede planter med bevidst ændret sammensætning" af Halford, Nigel G. et al. (senest konsulteret den 14. november 2016 på https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4265246/ ), hvor det forklares, at "[d]en strategi for risikovurdering af genetisk modificerede (GM) afgrøder i Europa, som anvendes af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets (EFSA's) GMO-panel, sammenligner GM-planter og deres afledte fødevarer og foder med en konventionel ikke-GM-komparator, idet komparatoren er en plante med en historie med sikker anvendelse som fødevarer (princippet om væsentlig ækvivalens)."

[3] Ifølge Encyclopaedia Britannica (https://www.britannica.com/science/histidin): "Histidin er en aminosyre, der kan opnås ved hydrolyse af mange proteiner. En særlig rig kilde, hæmoglobin (det iltbærende pigment i røde blodlegemer ) giver omkring 8,5 procent efter vægt af histidin. Først isoleret i 1896 fra forskellige proteiner, histidin er en af flere såkaldte essentielle aminosyrer for mennesker; de kan ikke syntetisere det og kræver kostkilder. I mikroorganismer syntetiseres histidin fra sukkerribose og nukleotid adenosintrifosfat .”

[4] Ifølge Encyclopaedia Britannica (https://www.britannica.com/science/pepsin): "Pepsin er det kraftfulde enzym i mavesaft, der fordøjer proteiner som dem i kød, æg, frø eller mejeriprodukter."

[5] Den fulde ordlyd af MEP'ernes spørgsmål findes her: http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//TEXT+WQ+E-2013-012049+0+DOC+XML+V0//EN og her http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP///TEXT+WQ+E-2013-012048+0+DOC+XML+V0//EN

[6] Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22.9.2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (EUT 2003, L 268, s. 1).

[7] Ifølge hjemmesiden www.codexalimentarius.org, "[i] internationale fødevarestandarder, retningslinjer og adfærdskodekser bidrager til sikkerheden, kvaliteten og retfærdigheden af denne internationale fødevarehandel. Forbrugerne kan stole på sikkerheden og kvaliteten af de fødevarer, de køber, og importørerne kan stole på, at de fødevarer, de har bestilt, vil være i overensstemmelse med deres specifikationer. Offentlighedens bekymring over fødevaresikkerhedsspørgsmål sætter ofte Codex i centrum for globale debatter. Bioteknologi, pesticider, fødevaretilsætningsstoffer og forurenende stoffer er nogle af de spørgsmål, der blev drøftet på Codex-møderne. Codex-standarderne er baseret på den bedste tilgængelige videnskab bistået af uafhængige internationale risikovurderingsorganer eller ad hoc-høringer arrangeret af FAO og WHO. Selv om Codex-standarderne er anbefalinger til medlemmernes frivillige anvendelse, tjener de i mange tilfælde som grundlag for national lovgivning. Henvisningen til Codex-standarderne for fødevaresikkerhed i Verdenshandelsorganisationens aftale om sundheds- og plantesundhedsforanstaltninger (SPS-aftalen) betyder, at Codex har vidtrækkende konsekvenser for løsningen af handelstvister. WTO-medlemmer, der ønsker at anvende strengere fødevaresikkerhedsforanstaltninger end dem, der er fastsat i Codex, kan være forpligtet til at begrunde disse foranstaltninger videnskabeligt. Codex-medlemmer dækker 99% af verdens befolkning. Flere og flere udviklingslande deltager aktivt i Codex-processen - i mange tilfælde bistået af Codex Trust Fund, som bestræber sig på at finansiere - og uddanne - deltagere fra sådanne lande for at muliggøre effektiv deltagelse. At være et aktivt medlem af Codex hjælper lande med at konkurrere på sofistikerede verdensmarkeder - og med at forbedre fødevaresikkerheden for deres egen befolkning. Samtidig ved eksportørerne, hvad importørerne efterspørger, og importørerne er beskyttet mod forsendelser, der ikke lever op til standarderne. Internationale statslige og ikkestatslige organisationer kan blive akkrediterede Codex-observatører til at yde ekspertinformation, rådgivning og bistand til Kommissionen. Siden starten i 1963 har Codex-systemet udviklet sig på en åben, gennemsigtig og inkluderende måde for at imødekomme nye udfordringer. International fødevarehandel er en 200 milliarder dollar om året industri, med milliarder af tons af fødevarer, der produceres, markedsføres og transporteres..."

[8] EFSA forklarede ikke, hvad den mente med denne henvisning. Formentlig henviser "EFSA" til, bredt sagt, EFSA's publikationer, der fastsætter betingelserne for afprøvning af fødevaresikkerhed, som accepteres af EFSA.

[9] I overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (EFT 2002, L 31, s. 1), som findes her: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=EFT:L:2002:031:0001:0024:en:PDF

[10] I overensstemmelse med forordningen om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer.

[11] Se fodnote 2.

[12] Selv om EFSA i en e-mail til klageren af 5. marts 2014 anførte, at "[e] replikanter og risikobedømmere skal sikre, at en vurdering har tilstrækkelige beføjelser til at fremlægge rimelig dokumentation for ækvivalens", har ansøgeren i det foreliggende tilfælde ikke fremlagt nogen beregning af beføjelser med sin ansøgning MON 810, og der er aldrig blevet fremlagt nogen ækvivalenstest sammen med nogen ansøgning om en GMO-godkendelse i Europa.

[13] Klageren vedlagde sine bemærkninger en lydoptagelse af, ifølge klageren, en redegørelse fra den ekspert, som MEP'en nævnte, på en videnskabelig konference om pepsintesten.

[14] Listen over artiklens forfattere omfatter ikke den ekspert, som MEP'en nævner.

[15] Ombudsmanden finder det derfor ikke nødvendigt at fremsende den lydoptagelse, som klageren har fremlagt sammen med sine bemærkninger, til EFSA.