Den Europæiske Ombudsmand, P. Nikiforos Diamandouros, glæder sig over meddelelsen fra Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) i London om, at det vil overholde EU's gennemsigtighedsregler. Dette følger EMA's beslutning om at offentliggøre en ny politik for aktindsigt, der har til formål at give offentligheden langt bredere adgang til dokumenter i EMA's besiddelse.

Diamandouros kommenterede: "Jeg er meget opmuntret over og bifalder EMA's konstruktive tilgang til at forbedre sin gennemsigtighedspolitik. EMA's arbejde har direkte indvirkning på de europæiske borgeres sundhed. Det er derfor afgørende, at EMA giver den bredest mulige aktindsigt og fører en proaktiv informationspolitik til gavn for borgerne. Ved at tage dette vigtige politiske skridt har EMA videreført de anbefalinger, jeg fremsatte over for agenturet tidligere på året i forbindelse med to vigtige sager om aktindsigt. Jeg ser frem til et yderligere godt samarbejde med EMA i fremtiden."

EMA giver adgang til kliniske undersøgelsesrapporter om fedmebekæmpende lægemidler

I den seneste sag, der blev offentliggjort i dag, glædede Ombudsmanden sig over EMA's meddelelse om, at det vil give adgang til kliniske undersøgelsesrapporter og forsøgsprotokoller for to fedmebekæmpende lægemidler. Dette skete efter en klage fra danske forskere, der arbejder inden for sundhedsområdet, og som ønskede at foretage en uafhængig analyse af de relevante data. EMA havde oprindeligt afvist deres anmodning om aktindsigt i disse dokumenter med den begrundelse, at udbredelse ville være til skade for narkotikaproducenternes kommercielle interesser.

Under sin undersøgelse undersøgte Ombudsmanden de relevante rapporter og protokoller. Efter hans opfattelse indeholdt disse dokumenter ikke oplysninger om sammensætningen af de pågældende midler mod fedme. De indeholdt heller ikke kommercielt fortrolige oplysninger. Han konkluderede derfor, at udbredelsen heraf ikke ville skade forretningsmæssige interesser, og opfordrede EMA til at offentliggøre dem. EMA accepterede anbefalingen og bekendtgjorde offentliggørelsen af undersøgelsesrapporterne og protokollerne. Læs ombudsmandens afgørelse på: http://www.ombudsman.europa.eu/cases/decision.faces/en/5459/html.bookmark

EMA offentliggør bivirkningsrapporter om anti-acne-lægemiddel

I april 2010 anbefalede Ombudsmanden, at EMA offentliggør rapporter om formodede bivirkninger ved et lægemiddel, der anvendes til behandling af alvorlige former for akne. Klageren, der er irsk statsborger, havde anmodet om, at rapporterne blev offentliggjort. EMA gav oprindeligt afslag på aktindsigt med den begrundelse, at EU's gennemsigtighedsregler ikke fandt anvendelse på rapporterne. Ombudsmanden var ikke enig. I august 2010 accepterede EMA Ombudsmandens henstilling om at offentliggøre rapporterne. Læs ombudsmandens henstilling på: http://www.ombudsman.europa.eu/cases/draftrecommendation.faces/en/4810/html.bookmark