- DA Dansk
Maskinoversættelser kan indeholde fejl, der potentielt gør teksten mindre klar og nøjagtig. Ombudsmanden påtager sig intet ansvar for eventuelle afvigelser. For de mest pålidelige oplysninger og den største retssikkerhed henvises der til originalversionen på engelsk, som der er linket til ovenfor.
Læs mere i vores sprog- og oversættelsespolitik.
Skrivelse fra Den Europæiske Ombudsmand til Europa-Kommissionen om gennemsigtigheden af data om kliniske forsøg
Brev - Dato Tirsdag | 03 juni 2014
|
José Manuel Barroso
|
Strasbourg, den 3. juni 2014
Vedr.: Gennemsigtighed af data fra kliniske forsøg
Kære formand
Jeg har for nylig været i korrespondance med Guido Rasi, administrerende direktør for Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), om gennemsigtigheden af data fra kliniske forsøg.
I sit brev af 22. maj 2014 henviser Rasi til et "klart budskab" fra Europa-Kommissionen om behovet for at sikre overholdelse af nationale og internationale aftaler, herunder, men ikke begrænset til, TRIPS- og ophavsretslovgivningen. Jeg går ud fra, at hr. Rasi betyder, at Kommissionen har sendt et "klart budskab" til EMA.
For at hjælpe mig med at forstå udviklingen af EMA's politikker ville det være nyttigt, hvis du kunne informere mig om de kontakter, som Kommissionen og dens tjenestegrene har haft med EMA siden juli 2013 vedrørende gennemsigtigheden af data om kliniske forsøg, herunder alle relevante breve og e-mails, der er sendt og modtaget, og alle relevante møder. De bedes også sende mig kopier af eventuelle referater af sådanne møder og af den relevante korrespondance.
De bedes også meddele mig, om Kommissionen i henhold til artikel 80 i forordning (EF) nr. 726/2004 har givet sit samtykke til den foreslåede EMA-politik om proaktivt at offentliggøre rapporter om kliniske undersøgelser. Jeg forstår, at politikken skal forelægges EMA's bestyrelse den 12. juni 2014.
Hvis Kommissionen har givet sit samtykke til den foreslåede EMA-politik om proaktivt at offentliggøre rapporter om kliniske undersøgelser, bedes De sende mig en kopi af det dokument, hvori denne aftale meddeles EMA.
Jeg vil være taknemmelig for at modtage ovennævnte oplysninger og dokumenter fra de relevante tjenestegrene i Kommissionen så hurtigt som muligt og inden et formelt svar. Den person, der skal kontaktes på mit kontor med henblik herpå, er João Sant'Anna ([tel]; [e-mail]).
Din oprigtige,
Emily O'Reilly
Cc: Kent
Woods, administrerende direktør for EMA, formand for EMA's bestyrelse
Bilag (2):
- Skrivelse fra Ombudsmanden til Rasi af 13. maj 2014
- Skrivelse af 22. maj 2014 fra Rasi til Ombudsmanden