Den Europæiske Ombudsmand, Emily O'Reilly, glæder sig over EMA's beslutning om at offentliggøre de kliniske rapporter, der ligger til grund for beslutningstagningen om lægemidler fra januar 2015.

Hun glæder sig navnlig over EMA's beslutning om at opgive sin insisteren på, at kliniske data kun offentliggøres i skrivebeskyttet format. EMA's afgørelse vil gøre det muligt for offentligheden, herunder forskere og læger, at downloade og analysere kliniske data vedrørende lægemidler, der markedsføres i EU. Dette er et vigtigt skridt i retning af at sikre den gennemsigtighed, der er afgørende for at opbygge og bevare borgernes tillid til pålideligheden af EU's system til sikring af, at de lægemidler, der markedsføres i EU, er sikre og effektive. Ombudsmanden vil fortsat nøje undersøge, hvordan EMA stiller kliniske data til rådighed for at sikre, at EMA opfylder de højeste standarder, navnlig med hensyn til omfanget af de oplysninger, der videregives, og den måde, hvorpå de stilles til rådighed.

Ombudsmanden undersøger i øjeblikket, hvordan EMA har behandlet forskellige anmodninger om aktindsigt, herunder data fra kliniske forsøg og EMA's databaser. Hun vil i denne forbindelse kontrollere, om EMA er berettiget til at redigere visse oplysninger i de dokumenter, det frigiver. Resultaterne af disse undersøgelser vil også være relevante for, hvordan EMA gennemfører sin proaktive gennemsigtighedspolitik.

Ombudsmanden vil også i detaljer undersøge, om de betingelser for anvendelse, som brugerne skal tilmelde sig, inden de får adgang til dokumenter offentliggjort af EMA, er berettigede.