Baggrunden for klagen

1. Anordninger til beskyttelse mod ulovlige indgreb er sikkerhedsforanstaltninger, der findes på emballagen til lægemidler. De sikrer, at emballagen ikke kan åbnes, uden at der efterlades synlige mærker, f.eks. en brudt perforering. Dette udstyr hjælper grossister og andre med at kontrollere produkternes ægthed og spiller en afgørende rolle i bekæmpelsen af forfalskning og forfalskning af lægemidler, som udgør en betydelig trussel mod patientsikkerheden på verdensplan [1].

2. Klageren anmodede om aktindsigt i henhold til EU-lovgivningen om aktindsigt (forordning (EF) nr. 1049/2001)[2] i en undersøgelse foretaget af EU-netværket af »officielle lægemiddelkontrollaboratorier« (OMCL), som der henvises til i referatet af det 39. møde i ekspertgruppen vedrørende den delegerede retsakt om sikkerhedsforanstaltninger i forbindelse med humanmedicinske lægemidler [3]. Dette referat indeholdt følgende oplysninger: "DK og IE bekræftede, at EU's netværk af officielle lægemiddelkontrollaboratorier (OMCL'er) gennemførte en undersøgelse, der viste, at 19 ud af 26 produkter har ineffektive ATD'er [anordninger til kontrol af ulovlige indgreb]. Netværket tilskynder til yderligere prøveudtagning af ATD'er."

3. Kommissionen vedtog en første beslutning, hvori den meddelte klageren, at den ikke var i besiddelse af det ønskede dokument [4]. Klageren anmodede Kommissionen om at tage sin holdning op til fornyet overvejelse ved at indgive en »genfremsat begæring«. Kommissionen bekræftede imidlertid sin oprindelige holdning [5].

4. Klageren var utilfreds med dette resultat og henvendte sig til Ombudsmanden.

Undersøgelsen

5. Ombudsmanden indledte en undersøgelse med henblik på at undersøge Kommissionens holdning om, at den ikke var i besiddelse af det ønskede dokument til trods for, at oplysningerne om den omhandlede »undersøgelse« fremgik af referatet fra ekspertgruppen vedrørende den delegerede retsakt om sikkerhedsforanstaltninger for humanmedicinske lægemidler.

6. Under undersøgelsen afholdt Ombudsmandens undersøgelseshold et møde med repræsentanter for Kommissionen og indhentede efterfølgende klagerens bemærkninger til møderapporten.

Argumenter forelagt Ombudsmanden

7. Klageren anfægtede Kommissionens påstand om, at den ikke er i besiddelse af det ønskede dokument, og bemærkede, at ekspertgruppens møde blev tilrettelagt af Kommissionens Generaldirektorat for Sundhed og Fødevaresikkerhed (GD SANTE), og at mindst to deltagere nævnte undersøgelsen. Klageren hævdede, at Kommissionen baserede visse konklusioner og foranstaltninger vedrørende anbrudsanordninger på denne undersøgelse.

8. Klageren hævdede endvidere, at Kommissionen ikke kun burde indhente og gennemføre undersøgelsen, da den blev drøftet på mødet, men at den også burde have offentliggjort den. I ekspertgruppens kommissorium [6] hedder det, at "alle relevante dokumenter, herunder dagsordener, referater og deltagernes indlæg, gøres tilgængelige via et link fra registret til et særligt websted, hvor disse oplysninger kan findes".

9. Alternativt hævdede klageren, at hvis Kommissionen ikke er i besiddelse af det ønskede dokument, ville dette indebære, at Kommissionen traf afgørelser på grundlag af et ikke-eksisterende dokument, hvilket ville udgøre fejl eller forsømmelser.

10. I sin bekræftende afgørelse anførte Kommissionen, at der ifølge retspraksis er knyttet en »formodning om lovlighed« til erklæringer fra EU-institutionerne om, at de ikke er i besiddelse af de ønskede dokumenter [7]. Det er op til ansøgerne at fremlægge sammenhængende og relevante beviser for at afkræfte denne formodning. Kommissionen fandt, at klageren ikke fremførte sådanne argumenter i sin genfremsatte begæring. På trods af dette foretog Kommissionen endnu en søgning i flere databaser, men kunne ikke finde relevante dokumenter.

11. Under mødet med Ombudsmandens undersøgelseshold præciserede Kommissionens repræsentanter, at den "undersøgelse", som nogle deltagere henviste til på ekspertgruppens møde, kun var en analyse af stikprøver af anordninger til bekæmpelse af ulovlige indgreb. Ifølge Kommissionens oplysninger forelå der ikke noget formelt dokument (en »undersøgelsesrapport«), der indeholdt resultaterne af denne analyse. Analysen blev kun nævnt på mødet for at fremhæve betydningen af spørgsmål vedrørende effektiviteten af anbrudsanordninger. Kommissionen havde derfor ikke modtaget nogen »undersøgelsesrapport« før eller efter mødet.

12. Kommissionens repræsentanter fremhævede deres borgervenlige tilgang i denne sag, da de havde givet klageren hyperlinks til publikationer, der kunne være relevante for klagerens anmodning.

Ombudsmandens vurdering

13. Ombudsmanden finder de forklaringer, som Kommissionens repræsentanter gav på mødet, rimelige. Ombudsmanden har ikke fået forelagt noget element, der gør det muligt for hende at sætte spørgsmålstegn ved Kommissionens forklaringer på, hvorfor den ikke gennemfører den "undersøgelse", der er omhandlet i referatet af det pågældende ekspertgruppemøde.

14. Ombudsmanden beklager imidlertid, at Kommissionen ikke gav sådanne forklaringer i sin bekræftende afgørelse om klagerens anmodning om aktindsigt. Hun har konsekvent indtaget det synspunkt [8], at sådanne forklaringer på tidspunktet for den bekræftende afgørelse giver ansøgerne mulighed for at få en bedre forståelse af, hvorfor de(t) ønskede dokument(er) ikke eller ikke længere findes. I stedet fokuserede Kommissionen i denne sag på at drøfte retspraksis vedrørende den »formodning om lovlighed«, der er knyttet til institutionernes erklæringer om, at de ikke er i besiddelse af de ønskede dokumenter, og det forhold, at Kommissionen havde søgt efter de relevante dokumenter i flere databaser. Det, som Kommissionen undlod at nævne, var, at der ikke fandtes noget formelt dokument, der præsenterede resultaterne af analysen af prøver af anordninger til kontrol af ulovlige indgreb.

15. Ombudsmanden bemærker i denne forbindelse, at Kommissionens repræsentanter på mødet er rede til som svar på fremtidige anmodninger om aktindsigt mere detaljeret at forklare, hvorfor visse ønskede dokumenter ikke opbevares. Ombudsmanden opfordrer Kommissionen til at følge denne tilgang i fremtidige sager.

16. Med hensyn til klagerens argument om, at hvis den pågældende undersøgelse blev nævnt på mødet, burde den have været delt mellem deltagerne og medtaget i registret i overensstemmelse med ekspertgruppens mandat, bemærker Ombudsmanden, at undersøgelsen blot blev henvist til af to medlemmer af gruppen til støtte for deres argumentation under drøftelsen. Denne drøftelse synes ikke at have ført til konkrete afgørelser i modsætning til, hvad klageren hævdede. Ombudsmanden kan ikke acceptere, at ekspertgruppens medlemmer kun bør henvise til oplysninger og dokumenter, der rundsendes forud for møder og optages i registret, da dette ville begrænse deres mulighed for at udveksle synspunkter og oplysninger i overdreven grad. Ikke desto mindre skal Kommissionen stadig fordele alle relevante dokumenter mellem deltagerne og registrere dem, dvs. navnlig dokumenter, der er genstand for drøftelserne og fører til konkrete beslutninger.

17. På dette grundlag finder Ombudsmanden, at der ikke er grundlag for yderligere undersøgelser.

Konklusion

På grundlag af undersøgelsen afslutter Ombudsmanden denne sag med følgende konklusion:

Selv om Kommissionen ikke klart forklarede i den bekræftende afgørelse, hvorfor den ikke er i besiddelse af det ønskede dokument, gav den denne forklaring i forbindelse med Ombudsmandens undersøgelse. Der er derfor ikke grundlag for yderligere undersøgelser.

Klageren og Kommissionen vil blive underrettet om denne afgørelse.

Teresa Anjinho
Den Europæiske Ombudsmand

Strasbourg, den 12. december 2025

[1] I 2024 indberettede Europol en samlet beslaglæggelse af forfalskede lægemidler til en værdi af over 11,1 mio. EUR, hvilket understregede de meget alvorlige risici for forbrugernes sundhed (https://www.europol.europa.eu/media-press/newsroom/news/europol-warns-consumers-to-bemindful-about-fake-medicines-offered-online).

[2] Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 af 30. maj 2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter (EFT L 145/43, https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2001/1049/oj/eng).

[3] https://ec.europa.eu/transparency/expert-groups-register/screen/meetings/consult?lang=en&meetingId=56094&fromExpertGroups=2719

[4] Da klageren ikke modtog Kommissionens oprindelige afgørelse inden for den lovbestemte frist, indgav han først en "genfremsat begæring" for at anfægte Kommissionens implicitte afslag (jf. artikel 7, stk. 4, i forordning 1049/2001).

[5] På grund af manglende modtagelse af Kommissionens bekræftende afgørelse, igen inden for den lovbestemte frist, indgav klageren en klage til Den Europæiske Ombudsmand vedrørende dette manglende svar (sag 1512/2025/AML). Som følge heraf vedtog Kommissionen den omtvistede bekræftende afgørelse.

[6] Punkt 13.3 i kommissoriet, https://ec.europa.eu/transparency/expert-groups-register/screen/expert-groups/consult?lang=en&do=groupDetail.groupDetail&groupID=2719.

[7] Se bl.a. Rettens dom af 23. april 2018, Verein Deutsche Sprache eV mod Kommissionen, T-468/16, https://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf?text=&docid=201394&pageIndex=0&doclang=FR&mode=lst&dir=&occ=first&part=1&cid=2400999.

[8] Se f.eks. Ombudsmandens afgørelse om, hvordan Europa-Kommissionen behandlede en anmodning om aktindsigt i dokumenter vedrørende sit forslag til omarbejdning af et direktiv om bekæmpelse af seksuelt misbrug af børn (CSAM-direktivet) (1679/2024/MAG), punkt 22, der findes på: https://www.ombudsman.europa.eu/da/decision/en/202714.