Kære B.

Den 23. december 1999 indgav De på vegne af Kemin Europa en klage til Den Europæiske Ombudsmand over, at Kommissionen endnu ikke havde truffet afgørelse om ansøgningen om registrering af Kemzyme, som blev indgivet i december 1995.

Den 1. februar 2000 videresendte jeg klagen til formanden for Europa-Kommissionen. Den 10. marts 2000 skrev jeg et supplerende brev til Kommissionen, hvori jeg informerede den om et nyt element i Deres klage, som De havde gjort mig opmærksom på i Deres brev af 7. marts 2000. Kommissionen sendte sin udtalelse den 31. maj 2000, og jeg fremsendte den til Dem med en opfordring til at fremsætte bemærkninger, hvis De ønsker det. Den 22. august 2000 modtog jeg Deres bemærkninger til Kommissionens udtalelse. Den 16. maj 2001 sendte De en e-mail med de seneste oplysninger om Deres sag.

Jeg skriver nu for at informere Dem om resultaterne af de undersøgelser, der er foretaget.

Jeg undskylder for den tid, det har taget at behandle din klage.

Komplekset

Ifølge klageren var de relevante kendsgerninger følgende:

Den virksomhed, på hvis vegne klagen blev indgivet (i det følgende benævnt "klageren"), er specialiseret i foder og mere specifikt i enzymprodukter. Registrering af disse produkter er obligatorisk i henhold til direktiv 93/113/EF (1) og 87/153/EØF (2). Vurderingen af nye produkter foretages af den permanente komité for dyreernæring, arbejdsgruppen "enzymer og mikroorganismer".

I december 1995 indgav klageren en ansøgning om registrering af produktet "Kemzyme" i henhold til ovennævnte direktiver. Senere fremsendte klageren også yderligere oplysninger. I december 1999 havde Den Faste Komité for Foder imidlertid endnu ikke truffet afgørelse om registrering af produktet. Klageren hævder, at beslutningen altid blev udsat til et senere tidspunkt, fordi Kommissionen anmodede om yderligere undersøgelser og elementer, som ikke var påkrævet i henhold til direktiv 93/113/EF og 87/153/EØF, der var gældende på tidspunktet for indgivelsen af ansøgningen. Den oprindelige frist for behandling af ansøgningen (1. juli 1997) blev udsat til den 1. juli 1998 og senere til den 1. juli 1999. Da der stadig ikke var truffet nogen afgørelse om registreringen, måtte klageren fjerne sine produkter fra markedet.

Den 29. april 1999 sendte klageren et brev til Kommissionen, men modtog intet svar. Klageren forsøgte også at holde et møde med formanden for Den Permanente Komité for Foder, men uden held. Klageren skrev derfor til Ombudsmanden og fremsatte følgende påstande:

1. Kommissionen havde endnu ikke truffet afgørelse om registrering af produktet Kemzyme, som blev indgivet i december 1995, og har ikke overholdt den tidsplan, som den fremlagde (1. juli 1997, senere 1. juli 1998 og 1. juli 1999).
2. Kommissionen kræver yderligere test og anmoder om yderligere undersøgelser, som ikke var påkrævet i henhold til direktiv 93/113/EF og 87/153/EF, der var gældende på det tidspunkt, hvor registreringsansøgningen blev indgivet.
3. Europa-Kommissionen har ikke besvaret klagerens brev af 29. april 1999.

I et bilag forklarer klageren mere detaljeret de problemer, der er opstået som følge af de yderligere forsøg og undersøgelser, som Den Permanente Komité for Foder har krævet, nemlig 1) den yderligere stabilitetstest efter granulering, 2) dyreforsøg uden brug af vækstacceleratorer AGP, 3) toksikologiske test på Dafazyme og 4) tidspunktet for instruktionen. Den 7. marts 2000 skrev klageren en supplerende skrivelse til Ombudsmanden, hvori han blev underrettet om, at Kommissionen endelig havde besluttet at forbyde salget af Kemzyme, fordi det ikke var opført på den europæiske liste over godkendte produkter. Klageren henviste til sagens hastende karakter, fordi dette forbud ville føre til et fald på 20 % i virksomhedens omsætning og et fald på 40 ansatte.

Forespørgslen

Som en indledende bemærkning bemærkede Kommissionen, at kun 66 af de 203 ansøgninger førte til markedsføringstilladelser, fordi mange sager blev anset for uantagelige eller var behæftet med mangler med hensyn til direktiv 87/153/EØF. Dette resulterede i en forsinkelse i instruktionen af sagerne og i udstedelsen af tilladelserne.

Kommissionen mindede derefter om kronologien i "Kemzyme"-sagen: Den 18. december 1995 fremsendte Belgien som referent sagerne til Kommissionen i henhold til artikel 3, litra b), i direktiv 93/113/EF. En lille gruppe nationale eksperter, som foretog en første vurdering af Kemzyme-sagerne i april 1996, bemærkede fejl, som blev meddelt ordføreren. I december 1996 og april 1997 vurderede Ekspertkomitéen for Enzymer og Mikroorganismer (EMO), som evaluerede dossiererne for første gang, at de ikke var blevet forelagt i overensstemmelse med Rådets direktiv 87/153/EØF. De nye sager blev først sendt til Kommissionen og medlemsstaterne i maj 1998, dvs. mere end et år efter, at fejlene blev opdaget. Den effektive evaluering blev derfor påbegyndt i andet halvår af 1998. Dette kompliceres af, at klageren ikke producerer de enzymer, der indgår i de præparater, som vedkommende markedsfører. De virksomheder, der fremstiller de forskellige enzymer, der indgår i sammensætningen af præparaterne, indsendte derfor dossierer om basisenzymerne direkte til Kommissionen og medlemsstaterne, mens klageren udarbejdede dossiererne vedrørende de markedsførte præparater. I nogle tilfælde, hvor de specifikationer, som de tidligere virksomheder havde fremlagt, ikke svarede til dem, der var angivet i klagerens ansøgning, måtte der anmodes om præciseringer. Klageren, som ikke havde kendskab til de grundlæggende sagsakter, måtte kontakte sine leverandører for at besvare visse spørgsmål.

Med hensyn til de supplerende spørgsmål, der blev rejst senere, bemærkede Kommissionen, at dette er en gængs praksis i hele undervisningsperioden. På nuværende tidspunkt er der ikke fastsat nogen særlig bestemmelse i Rådets direktiv 70/524/EØF om tilsætningsstoffer til foderstoffer, som forpligter medlemsstaterne til at stille spørgsmål inden for en bestemt frist. Dette begrundes med, at et sikkerhedsproblem kan opdages på det seneste trin i instruktionen af filen. Uanset trinnet i instruksen skal den virksomhed, der ansøger, besvare spørgsmålene, når disse er berettigede i henhold til direktiv 87/153/EØF. I den foreliggende sag besvarede klageren visse spørgsmål eller gav ikke tilfredsstillende svar.

Med hensyn til de urimelige betingelser for de yderligere elementer bemærkede Kommissionen, at de spørgsmål, der forblev ubesvarede og blev stillet af medlemsstaterne og Den Videnskabelige Komité for Foder (SCAN), var i overensstemmelse med direktiv 87/153/EØF. Det er absolut nødvendigt, at Kommissionen bortskaffer disse elementer for at vurdere produkternes indvirkning på forbrugernes sundhed, på den erhvervsdrivende, der manipulerer produkterne, og på det dyr, der indtager produktet, der indeholder enzymer. Disse oplysninger blev også anmodet om under instruktionen af filer vedrørende andre "multienzymer".

Med hensyn til den første påstand om den forsinkede instruktion af sagsakterne bemærkede Kommissionen, at det i Rådets direktiv 93/113/EF var fastsat, at Kommissionen skulle træffe afgørelse om ansøgningerne inden den 1. januar 1997. På forslag af Kommissionen besluttede Rådet at udsætte fristen til den 1. juli 1998 (18 yderligere måneder). Kommissionen kan ikke holdes ansvarlig for den manglende godkendelse af produkter, for hvilke instruksen ikke blev bragt til ophør. Det er op til den ansøgende virksomhed at fremlægge de elementer, som EMO's ekspertudvalg og SCAN anser for at mangle. I den foreliggende sag kunne instruksen først påbegyndes i andet halvår af 1998. Hver gang der blev givet supplerende oplysninger, blev de straks vurderet af det kompetente ekspertudvalg. Siden den 14. maj 1998 har Kemzyme-produkterne været behandlet seks gange af EMO's ekspertudvalg. Det er ikke muligt at give en foreløbig tilladelse, så længe svarene på spørgsmålene ikke anses for tilfredsstillende af de to udvalg.

Med hensyn til påstanden om manglende svar bemærkede Kommissionen, at det i betragtning af antallet af skrivelser til Kommissionens tjenestegrene som følge af de 203 ansøgninger om godkendelser ikke havde været muligt at besvare hver enkelt skrivelse individuelt. Kommissionens tjenestegrene beklagede, at denne holdning blev betragtet som manglende samarbejde, fordi Kommissionen ønskede at løse disse problemer hurtigt og på en ikke-bureaukratisk måde.

Kommissionen fremlagde også en detaljeret udtalelse på 6 sider om de 4 punkter, der blev rejst i bilag 1 til klagen.

Klageren afviste Kommissionens påstand om, at ansvaret for den forsinkede behandling af Kemzyme-sagen ligger hos klageren. Retningslinjerne for vurdering af et fodertilsætningsstof angiver ikke klart, hvilke elementer der kræves til et dossier. Dette førte til en forlængelse og en forsinkelse i godkendelsen af klagerens ansøgning.

Klageren bemærkede, at Kommissionen ikke overholdt direktiv 93/113/EØF som ændret ved direktiv 97/40/EF, hvori det fastsættes, at der skal træffes afgørelse om sagerne inden den 1. juli 1998. Da der ikke blev truffet afgørelse om sagerne, kan klageren ikke markedsføre sine enzymprodukter. Europa-Kommissionen bør udsende en meddelelse om, at produkterne er godkendt til salg på grundlag af listerne over nationale godkendelser.

Klageren bemærkede, at der ikke blev konstateret grundlæggende fejl for de 7 Kemzyme-produkter, hvor der i filen var angivet "ja" i alle rubrikker. Klageren anførte, at bemærkningerne i bilag III til Kommissionens udtalelse ikke nævner, at sagerne ikke blev indgivet i overensstemmelse med kravene i direktiv 87/153/EØF. Klageren blev ikke underrettet om dette element. Det fremgår heller ikke af det belgiske landbrugsministeriums skrivelser af 12. december 1996 og 30. april 1997, at sagerne var mangelfulde. Efter anmodning fra ordføreren blev der forelagt nye sager med yderligere oplysninger, ikke i maj 1998, men i december 1995.

Med hensyn til Kommissionens erklæring om, at den effektive vurdering først blev indledt i andet halvår af 1998, bemærkede klageren, at vurderingen reelt blev indledt i 1996, og at sagerne var under overvejelse siden 1996. Dette fremgår af brevene med bemærkninger til sagerne (bilag III til Kommissionens udtalelse).

Med hensyn til det supplerende spørgsmål fra en medlemsstat vedrørende et tilsætningsstof bemærkede klageren, at procedurerne ikke blev fulgt, fordi et produkt ifølge oplysningerne fra den belgiske rapportør kun kan sættes under afstemning, når der foreligger en formel aftale fra Det Permanente Udvalg og Den Videnskabelige Komité for Foder. Dette syntes ikke at være tilfældet for et produkt, der indgik i udkastet til forordning i april 2000. Godkendelsen af Kemzyme-væsken blev derfor udsat med en måned. For at undgå, at afgørelsen om en sag regelmæssigt udsættes, bør Kommissionen fastsætte en frist for at stille spørgsmål.

Kommissionen har aldrig fremsendt en fuldstændig analyse af sagerne med angivelse af de manglende undersøgelser eller rapporter. Indtil 1999 blev der stillet nye spørgsmål med henblik på yderligere test (stabilitetstest efter granulering, toksikologiske test på en enzymingrediens)

Med hensyn til Kommissionens manglende svar bemærkede klageren, at den stadig ikke havde modtaget et svar med resultaterne af drøftelserne. Klageren ønskede at modtage feedback herom. Klageren kritiserer den praksis, at der ikke er mulighed for drøftelser mellem Det Permanente Udvalg og de ansøgende virksomheder, og at al kommunikation skal gå gennem referenten fra medlemsstaten. Klageren bemærkede også, at hvis 203 sager er for mange til, at Kommissionen kan behandle dem, bør systemet ændres, eller Kommissionen bør ansætte mere personale.

Klageren drog fire konklusioner: 1) Kommissionen bør tillade en direkte kommunikation mellem ansøgeren og det organ, der vurderer dossieret, 2) dossiererne bør vurderes i overensstemmelse med de krav og retningslinjer, der gælder på det tidspunkt, hvor dossieret indgives, 3) Kommissionen bør tillade, at ekspertudvalgets og SCAN's holdning kan tilbagevises på grundlag af en videnskabeligt begrundet argumentation, og 4) så længe der ikke træffes afgørelse om dossiererne, bør Kommissionen tillade, at de pågældende enzymprodukter markedsføres på grundlag af de nationale registreringer.

Den 16. maj 2001 meddelte klageren pr. e-mail Ombudsmandens kontor, at Den Permanente Komité for Foder endelig havde truffet en afgørelse i september 2000: Syv Kemzyme-ansøgninger blev godkendt, mens tre andre ikke blev godkendt (Kommissionens forordning (EF) nr. 2437/2000 af 3. november 2000 om permanent godkendelse af et tilsætningsstof og foreløbig godkendelse af nye tilsætningsstoffer til foderstoffer (3)).

Afgørelsen

1.1 Klageren hævdede, at Kommissionen stadig ikke havde truffet afgørelse om registrering af varen Kemzyme, som blev indgivet i december 1995, og ikke havde overholdt den tidsplan, som den havde fremlagt (1. juli 1997, senere 1. juli 1998 og 1. juli 1999). Kommissionen bemærkede, at det i Rådets direktiv 93/113/EF oprindeligt var fastsat, at Kommissionen skulle træffe afgørelse om ansøgningerne inden den 1. januar 1997. Efter forslag fra Kommissionen besluttede Rådet imidlertid at udsætte fristen til den 1. juli 1998. Kommissionen hævdede, at den ikke kunne holdes ansvarlig for den manglende godkendelse af produkter, for hvilke instruksen ikke var blevet afsluttet, da det er op til den ansøgende virksomhed at fremlægge de elementer, som EMO's ekspertudvalg og SCAN anså for at mangle. I den foreliggende sag kunne instruksen først påbegyndes i andet halvår af 1998.

1.2 I henhold til artikel 3, litra b), i direktiv 93/113/EF skulle sagerne forelægges Kommissionen inden den 1. januar 1996. I den foreliggende sag ser det ud til, at Belgien fremsendte Kemzyme-sagerne til Kommissionen den 18. december 1995. De endelige beslutninger om tilladelserne blev truffet i september 2000.

1.3 Ombudsmanden bemærker, at artikel 5 i direktiv 93/113/EF bestemte, at "der inden den 1. januar 1997 vil blive truffet afgørelse efter proceduren i artikel 24 i direktiv 70/524/EØF om de sager, der er omhandlet i artikel 3, litra b), vedrørende godkendelse af tilsætningsstoffer til foderstoffer". I artikel 24, stk. 3, i direktiv 70/524/EØF hedder det, at "Kommissionen vedtager og gennemfører straks foranstaltningerne, når de er i overensstemmelse med udvalgets udtalelse. Er de ikke i overensstemmelse med udvalgets udtalelse, eller er der ikke afgivet nogen udtalelse, forelægger Kommissionen straks Rådet forslag til de foranstaltninger, der skal træffes." På Kommissionens forslag blev denne frist udsat med 18 måneder i direktiv 97/40/EF, hvis artikel 1 bestemmer, at "datoen den 1. januar 1997 i artikel 5 i direktiv 93/113/EF erstattes af den 1. juli 1998".

1.4 Ombudsmanden bemærker, at Kommissionen på grundlag af artikel 5 i direktiv 93/113/EF, som ændret ved artikel 1 i direktiv 97/40/EF, havde en retlig forpligtelse til at vedtage de relevante foranstaltninger senest den 1. juli 1998. I den foreliggende sag blev beslutningerne om godkendelse af Kemzyme truffet i september 2000, dvs. med en forsinkelse på mere end to år. Kommissionen har således undladt at handle i overensstemmelse med en bindende regel. Dette udgør et tilfælde af fejl eller forsømmelser, og Ombudsmanden fremsætter den kritiske bemærkning nedenfor.

2.1 Klageren hævdede, at Kommissionen krævede yderligere test og anmodede om yderligere undersøgelser, som ikke var påkrævet i henhold til direktiv 93/113/EF og 87/153/EF, der var gældende på tidspunktet for indgivelsen af registreringsansøgningen. Kommissionen bemærkede, at det er almindelig praksis i hele instruktionsperioden at stille yderligere spørgsmål, og at der ikke er fastsat nogen særlig bestemmelse i Rådets direktiv 70/524/EØF om tilsætningsstoffer til foderstoffer, som forpligter medlemsstaterne til at stille spørgsmål inden for en bestemt frist. Dette begrundes med, at et sikkerhedsproblem kan opdages på det seneste trin i instruktionen af filen. Uanset trinnet i instruksen skal den virksomhed, der ansøger, besvare spørgsmålene, når disse er berettigede i henhold til direktiv 87/153/EØF. Alle de supplerende spørgsmål, der blev stillet, var i overensstemmelse med retningslinjerne i direktiv 87/153/EØF.

2.2 Ombudsmanden bemærker, at direktiv 87/153/EØF ikke præcist angiver, hvilke test der kræves til vurdering af tilsætningsstoffer i foderstoffer. Direktivet indeholder et bilag med titlen "Retningslinjer for vurdering af tilsætningsstoffer til foderstoffer". Dette bilag, som er et beskrivende dokument, kan fortolkes forskelligt. I bilaget hedder det, at "disse retningslinjer er tænkt som en rettesnor for udarbejdelse af dossierer om stoffer og præparater, der forelægges til godkendelse som tilsætningsstoffer til foderstoffer. (.) Alle de undersøgelser, der er beskrevet i disse retningslinjer, kan være påkrævet, og om nødvendigt vil der blive anmodet om yderligere oplysninger. Generelt skal der fremlægges undersøgelser til påvisning af tilsætningsstoffets identitet, anvendelsesbetingelser, fysisk-kemiske egenskaber, metoder til bestemmelse af tilsætningsstoffet og dets effektivitet samt dets metaboliske, biologiske og toksikologiske virkning på målarterne. De undersøgelser, der er nødvendige for at vurdere risiciene for menneskers sundhed eller miljøet, vil hovedsagelig afhænge af tilsætningsstoffets art og omstændighederne ved dets anvendelse. Der gælder i den forbindelse ingen strenge regler".

2.3 Ombudsmanden bemærker, at en omhyggelig læsning af disse retningslinjer synes at antyde, at der er en vis skønsmargen med hensyn til, hvilke test der er nødvendige for vurderingen af tilsætningsstofferne. Dette fremgår f.eks. af den beskrivende måde, hvorpå listerne over krævede prøver præsenteres, og af det forhold, at vejledningen flere gange nævner "osv.", hvilket forudsætter, at listerne ikke er udtømmende.

2.4 Af de oplysninger, som Ombudsmanden har til rådighed, fremgår det, at Kommissionen ved at have anmodet om yderligere undersøgelser og test med hensyn til produktet Kemzyme holdt sig inden for sine retlige beføjelser. Der blev derfor ikke konstateret noget tilfælde af fejl eller forsømmelser i forbindelse med dette aspekt af sagen. Ombudsmanden skal dog minde om, at Domstolen er den højeste myndighed i spørgsmål om fortolkning og anvendelse af fællesskabsretten.

3.1 Klageren hævdede, at Kommissionen ikke havde besvaret hans skrivelse af 29. april 1999. Kommissionen bemærkede, at det i betragtning af antallet af skrivelser til Kommissionens tjenestegrene efter de 203 ansøgninger om godkendelser ikke havde været muligt at besvare hver enkelt skrivelse individuelt. Kommissionens tjenestegrene beklagede, at denne holdning blev betragtet som manglende samarbejde, fordi Kommissionen ønskede at løse disse problemer hurtigt og på en ikke-bureaukratisk måde.

3.2 Principperne om god forvaltningsskik kræver, at Fællesskabets institutioner og organer besvarer henvendelser og anmodninger fra borgerne inden for en rimelig frist (4). I den foreliggende sag har Kommissionen undladt at besvare klagerens skrivelse af 29. april 1999. Kommissionen beklagede imidlertid, at den ikke havde besvaret klagerens korrespondance, og at denne holdning var blevet betragtet som manglende samarbejde. Ombudsmanden mener derfor ikke, at der er behov for yderligere undersøgelser af dette aspekt af sagen.

På grundlag af Den Europæiske Ombudsmands undersøgelser af del 1 i denne klage forekommer det nødvendigt at fremsætte følgende kritiske bemærkning:

Da dette aspekt af sagen vedrører procedurer vedrørende specifikke begivenheder i fortiden, er det ikke hensigtsmæssigt at søge en mindelig løsning på sagen. Ombudsmanden har derfor besluttet at afslutte sagen.

Formanden for Europa-Kommissionen vil også blive underrettet om denne afgørelse.

Din oprigtige,

Jacob SÖDERMAN

(1) Rådets direktiv 93/113/EF af 14. december 1993 om anvendelse og markedsføring af enzymer, mikroorganismer og præparater heraf i foderstoffer (EFT L 334/17).

(2) Direktiv 87/153/EØF af 16. februar 1987 om fastsættelse af retningslinjer for vurdering af tilsætningsstoffer til foderstoffer, EFT L 64/19.

(3) EFT L 280 af 28.6.2000, s. 28.

(4) Artikel 17, stk. 1, i Ombudsmandens kodeks for god forvaltningsskik.