Kære X

Den 6. maj 2019 indgav du en klage ^[1] til mit kontor over Europa-Kommissionen, fordi den ikke i tilstrækkelig grad havde behandlet din traktatbrudsklage (CHAP(2017)03487) mod Nederlandene.

Din traktatbrudsklage til Kommissionen vedrørte en påstået overtrædelse af Rådets direktiv 93/42/EF om medicinsk udstyr (direktivet om medicinsk udstyr). Du hævder bl.a., at det nederlandske sundhedsinspektorat ikke behandlede stoffer i brystimplantater som "lægemidler".

Efter din mening har Kommissionen baseret sin beslutning om at afslutte traktatbrudsklagen på de forkerte grunde. De anfører endvidere, at Kommissionen bør undersøge sagens faktiske omstændigheder i stedet for blot at basere sig på de nederlandske myndigheders synspunkter.

Først vil jeg gerne udtrykke min forståelse for din personlige situation og min påskønnelse af det arbejde, din organisation gør for at hjælpe andre kvinder.

Efter en omhyggelig analyse af alle de oplysninger, jeg har modtaget, beklager jeg imidlertid at måtte meddele Dem, at jeg ikke mener, at Kommissionens svar til Dem udgør et tilfælde af fejl eller forsømmelser.

Jeg bemærker, at Kommissionen har forklaret, at den ikke vil indlede traktatbrudsprocedurer, da den mener, at de oplysninger, De har givet den, ikke er tilstrækkelige til at påvise, at der er sket en overtrædelse af direktivet om medicinsk udstyr. Kommissionen anførte specifikt, at De ikke har fremlagt dokumentation for, at der findes et ikke-godkendt lægemiddelstof i brystimplantater. På dette grundlag afsluttede Kommissionen sagen.

Kommissionens forklaring er efter min opfattelse rimelig.

Ud over min vurdering af, om Kommissionen i tilstrækkelig grad har forklaret Dem, hvorfor den ikke vil indlede traktatbrudsprocedurer, noterer jeg mig, at De er uenig i Kommissionens videnskabelige vurdering. Ombudsmanden er ikke et videnskabeligt organ og kan ikke foretage en videnskabelig vurdering af, om stoffer bør betragtes som "lægemidler". Ombudsmanden kan derfor ikke vurdere, om Kommissionen inden for videnskaben tog fejl.

Jeg bemærker også, at reguleringen af sikkerheden ved medicinsk udstyr, f.eks. brystimplantater, i øjeblikket henhører under medlemsstaternes ansvarsområde ^[2]. Europa-Kommissionen har derfor ingen kompetence til at vurdere, om et givet medicinsk udstyr er sikkert. Som følge heraf mener jeg ikke, at Kommissionen begik en fejl, da den kontaktede de nederlandske myndigheder for at indhente deres synspunkter i sagen.

Jeg forstår, at dette måske ikke er dit ønskede resultat, men jeg håber, at du finder ovenstående forklaringer nyttige.

Din oprigtige,

Emily O'Reilly
Den Europæiske Ombudsmand

Strasbourg, den 18. juni 2019

[1] Alle oplysninger om proceduren og rettighederne i forbindelse med klager findes på https://www.ombudsman.europa.eu/en/document/70707.

[2] Den retlige ramme er blevet revideret gennem lovgivning, der ophæver Rådets direktiv 93/42/EF, og som finder anvendelse fra den 26. maj 2020. Yderligere oplysninger findes på: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32017R0745.