Dotčený orgán nebo instituce: Evropská komise

Datum a čas: září 2015, 9:30–14:30

Umístění: Brusel, GŘ SANTE

Inspekce provedená:

• pan Fergal Ó Regan, vedoucí oddělení 2 pro stížnosti a šetření
• Jan Stadler, oddělení pro stížnosti a šetření 2

Úvodní a procedurální aspekty

Představili se zástupci veřejného ochránce práv, poděkovali všem útvarům [1] za spolupráci a poté uvedli cíl a účel této kontroly v rámci šetření veřejného ochránce práv z vlastního podnětu týkajícího se třístranných jednání.

Poté nastínily právní rámec, který se vztahuje na útvary veřejného ochránce práv při provádění kontrol, a informovaly přítomné zaměstnance Komise, že pokud zjistí, že některé dokumenty jsou důvěrné, platná pravidla stanoví, že k těmto dokumentům nelze poskytnout přístup [2]. Zástupci veřejné ochránkyně práv dále vysvětlili, že zpráva o inspekci bude vypracována, zaslána Komisi a zveřejněna na internetových stránkách veřejné ochránkyně práv.

Cíl inspekce

Cílem inspekce bylo nahlédnout do spisu Komise týkajícího se třístranných jednání o nařízení o klinických hodnoceních [3].

Nahlížení do spisu

Zástupci Komise poskytli zástupcům veřejné ochránkyně práv plný přístup k dokumentům obsaženým ve výše uvedeném spisu.

Na začátku inspekce poskytli zástupci Komise obecné informace o nařízení o klinických hodnoceních. Zástupci Komise rovněž vysvětlili strukturu a povahu spisů poskytnutých zástupcům veřejné ochránkyně práv.

Zástupci veřejné ochránkyně práv poté přistoupili k důkladné kontrole dokumentů poskytnutých Komisí, aby lépe porozuměli různým druhům dokumentů, které se obvykle vypracovávají v souvislosti s třístrannými jednáními.

Obsah spisů, které byly kontrolovány, byl následující:

Dokumenty předložené pro třístranná jednání:

• Technická schůzka, 26/06/13
  • Pozvánka sekretariátu výboru ENVI EP [4] na technologickou schůzi konanou dne 26. června a potvrzení Rady (viz níže)
  • Zpráva výboru ENVI + konsolidovaná zpráva (není požadováno)
• Technická schůzka, 12. 7. 2013
  • Pozvánka sekretariátu výboru ENVI EP s podrobnostmi o programu jednání (viz)
• Politický trialog, 6. listopadu 2013
  • Návrh pořadu jednání
  • Rejstřík pořadu jednání vypracovaný EP
  • 4CT [5] vypracované Radou, verze ze dne 31. října 2013 (není relevantní)
  • Konsolidované znění obdržené dne 22. listopadu (nepovinné)
• Technická schůzka, 7. 11. 2013
  • Pořad jednání vypracovaný a zaslaný sekretariátem výboru ENVI EP
  • Kompromis EP ohledně klinických hodnocení s nízkým intervenčním rizikem (srov.)
• Technická schůzka, 11/11/13
  • Návrh pořadu jednání vypracovaný a zaslaný sekretariátem výboru ENVI EP
  • Návrh EP týkající se článku 29 (srov.)
• Politický trialog, 13. listopadu 2013
  • Pozvánka sekretariátu výboru ENVI EP (viz)
  • Návrh pořadu jednání
• Technická schůzka, 15. 11. 2013
  • Pozvánka sekretariátu výboru ENVI EP (viz)
  • Návrh pořadu jednání
  • Návrh EP týkající se článku 72 (srov.)
  • Návrh EP týkající se čl. 28 odst. 2a (viz)
  • Kompromis k článku 72 vypracovaný Komisí (srov.)
  • Kompromisní návrh EP týkající se čl. 78 odst. 3 a bodu odůvodnění 20a (viz)
  • Kompromisní návrh Rady: Pracovní dokument č. 4 – informovaný souhlas a klastrová hodnocení, články 28–29 (viz)
• Technická schůzka, 22/11/13
  • Návrh pořadu jednání
  • Kompromisní návrh EP týkající se čl. 78 odst. 2 a 52. bodu odůvodnění (srov.
• Technická schůzka, 29. 11. 2013
  • Pozvánka sekretariátu výboru ENVI EP (viz)
  • Návrh pořadu jednání
  • 4CT vypracovaný Radou, verze 26 a 27. listopadu 2013 (není relevantní)
  • Komentovaný dokument 4CT vypracovaný a zaslaný sekretariátem výboru ENVI EP, verze ze dne 28. listopadu 2013 (nepovinné)
  • Neformální pracovní dokumenty EP k přílohám (nepovinné)
  • Návrh předsednictví týkající se čl. 2 odst. 3, pracovní dokument č. 6 (viz)
  • kompromisní znění předsednictví, pracovní dokument č. 7 (srov.)
  • Kompromisní návrh EP týkající se čl. 34 odst. 3 a článku 39a (viz)
• Politický trialog, 4. prosince 2013
  • Návrh pořadu jednání
  • 4CT, verze ze dne 2. prosince 2013 (viz)
  • Kompromis předsednictví k čl. 8 odst. 3 (srov.)
• Technická schůzka, 6. 12. 2013
  • E-mail EP s podrobnostmi o programu jednání (viz)
  • Oddíly 4CT ve znění pozměněném během poslední technické schůzky (nepovinné)
  • Návrh předsednictví týkající se článků 93, 78a a 91 (viz)
  • E-mail s návrhem EP týkajícím se čl. 2 odst. 30a (viz)
  • E-mail s návrhem EP týkajícím se článku 73 (srov.)
• Politický trialog, 12. prosince 2013
  • Návrh pořadu jednání
  • Kompromisní pozměňovací návrh EP týkající se nezpůsobilých subjektů (srov.)
  • Návrh Komise týkající se zranitelných skupin obyvatelstva (srov.)
  • E-mail Komise o zapojení pacientů (conf.)
  • kompromisní znění Rady vypracovaná pro poslední třístranný rozhovor (srov.
• Technická schůzka, 13/12/13
  • 4CT vypracovaný Radou, verze ze dne 13. prosince 2013 (není relevantní)
  • Body odůvodnění 4CT vypracované GŘ SANTE [6] (nežádoucí)
  • Sekce 4CT vypracované EP, verze ze dne 13. prosince 2013 (nereq.)
• Technická schůzka, 16. 12. 2013
  • 4CT vypracovaný EP, verze ze dne 16. prosince 2013, včetně připomínek k bodům odůvodnění Komise (viz)
  • E-maily týkající se doladění bodů odůvodnění (viz)

Interní podávání zpráv:

• Zpráva z trialogu ze dne 7. listopadu 2013, kterou vypracovala generální tajemnice [7] a která byla interně rozeslána v GŘ SANTE (srov.)
• Zpráva z trialogu ze dne 13. listopadu 2013 vypracovaná generálním sekretariátem (srov.)
• Zpráva studijní skupiny z trialogu ze dne 13. listopadu 2013, která byla interně rozeslána v SANTE (viz)
• Zpráva z trialogu ze dne 4. listopadu 2013 vypracovaná generálním sekretariátem (srov.)
• Zpráva v rámci GŘ SANTE o výsledku trialogu konaného dne 12. prosince 2013 (srov.
• Zpráva z trialogu ze dne 12. prosince 2013 vypracovaná generálním sekretariátem (srov.)

Informační listy GRI [8]:

• Informační list GRI S(2013) 610/2 (viz)
• Informační list GRI SI(2013) 703 (viz)
• Informační list GRI SP(2014) 294 (viz)

Další dokumenty:

• Shrnutí zasedání ze dne 26. června vypracované irským předsednictvím (viz)
• Potvrzení účasti Rady na technickém zasedání dne 12. července 2013 e-mailem (viz příloha)
• Potvrzení účasti Komise na technické schůzi dne 12. července 2013 e-mailem a odpověď sekretariátu EP (viz níže)
• E-mail sekretariátu výboru ENVI s návrhem termínů třístranných jednání a podrobnostmi o rozsahu technických schůzek před třístrannými jednáními (konf.)
• E-mail Komise sekretariátu výboru ENVI s otázkami týkajícími se pozměňovacích návrhů, o nichž hlasoval EP, a odpověď EP (conf.)
• E-mail Komise sekretariátu výboru ENVI s připomínkami k navrhovaným datům schůzí a odpověď EP (viz)
• Následný e-mail vypracovaný sekretariátem výboru ENVI EP k datům schůzí (viz)
• E-mailové výměny mezi sekretariátem EP ENVI a sekretariátem Rady (viz)
• E-mail sekretariátu výboru ENVI potvrzující data třístranných jednání a odpověď Rady (srov.)
• Možné body pořadu jednání prvního a druhého trialogu připravené sekretariátem Rady (viz)
• Seznam účastníků trialogu Rady ze dne 6. listopadu 2013 (srov.)
• Návrh pořadu jednání trialogu ze dne 6. listopadu 2013, který vypracoval a zaslal výbor ENVI EP (srov.
• E-mail Rady na pořadu jednání trialogu dne 6. listopadu 2013 (srov.)
• E-mail sekretariátu výboru ENVI s účastníky trialogu konaného dne 6. listopadu 2013 a odpověď Rady (srov.)
• E-mail Komise sekretariátu Rady informující o chybách ve 4CT a odpověď Rady (srov.)
• E-mail s podrobnostmi o trialogu konaném dne 6. listopadu 2013 a o účastnících EP, který připravil a zaslal sekretariát výboru ENVI EP (viz příloha)
• E-maily mezi sekretariátem výboru SANTE a sekretariátem výboru ENVI o lhůtách pro posouzení (viz)
• E-mail s připomínkami k pořadu jednání technického zasedání konaného dne 7. listopadu 2013, který zaslala Rada (viz příloha)
• E-mail mezi sekretariátem výboru SANTE a sekretariátem výboru ENVI o pořadu jednání technické schůze konané dne 7. listopadu 2013 (viz)
• Neformální návrh výboru SANTE adresovaný sekretariátu výboru ENVI a zpravodaji k článkům 4 a 8 (viz příloha)
• E-maily mezi sekretariátem Rady a sekretariátem EP na pořadu jednání schůze dne 11. listopadu 2013 (viz níže)
• E-maily mezi sekretariátem Rady a sekretariátem EP týkající se schůze konané dne 15. listopadu 2013 (viz níže)
• E-mail výboru SANTE sekretariátu EP týkající se návrhu právních předpisů o přístupu k dokumentům (viz)
• E-mail Rady Evropskému parlamentu o možných bodech pořadu jednání pro technickou schůzi konanou dne 22. listopadu 2013 (srov.
• Neformální e-mail výboru SANTE sekretariátu výboru ENVI a kanceláři zpravodaje o kompromisním pozměňovacím návrhu k čl. 78 odst. 2 (viz příloha)
• Neformální e-mail výboru SANTE sekretariátu výboru ENVI a kanceláři zpravodaje o normách pro dobrovolné sdílení nezpracovaných údajů (viz příloha)
• Neformální e-mail výboru SANTE sekretariátu výboru ENVI a kanceláři zpravodaje o definici sociální odpovědnosti podniků (srov.
• E-maily mezi sekretariátem výboru ENVI a sekretariátem Rady na pořadu jednání zasedání konaného dne 29. listopadu 2013 (viz příloha)
• Neformální e-mail sekretariátu výboru ENVI adresovaný výboru SANTE o přílohách návrhu a odpověď výboru SANTE (viz)
• Neformální e-maily sekretariátu výboru ENVI-SANTE o datu použitelnosti nařízení (viz)
• Zpravodajský úřad předal výboru SANTE e-mail, který zpravodaj zaslal předsednictví (srov.
• Neformální e-mail kanceláře zpravodaje pro SANTE o čl. 72 odst. 3 a odpovědích (srov.
• vyměňuje si se sekretariátem SANTE/Rady/ENVI znění 5. bodu odůvodnění (viz)
• e-mail sekretariátu Rady informující o tom, že byly zjištěny některé věcné chyby (srov.

V krátké diskusi po nahlédnutí do spisů se zástupcům veřejné ochránkyně práv podařilo získat objasnění některých aspektů poskytnutých dokumentů.

Zástupci veřejného ochránce práv si vyžádali a obdrželi kopie dokumentů poskytnutých Komisí [9].

Zaměstnanci Komise uvedli, že dokumenty označené výše jako "conf." jsou pro účely kontroly důvěrné. Použitelná pravidla stanoví, že veřejný ochránce práv nesmí k těmto dokumentům poskytnout přístup [10]. Tím není dotčeno právo občanů požádat o přístup veřejnosti k těmto dokumentům v souladu s nařízením č. 1049/2001 ^[11].

Útvary veřejné ochránkyně práv rovněž vyjádřily vděčnost za dobrou spolupráci všech tří zúčastněných a přítomných orgánů.

Schůzka pak skončila.

V Bruselu dne 21. září 2015

Jan Stadler
Právní referent (ředitel případu)

pan Fergal Ó Regan
vedoucí oddělení

[1] Zúčastnil se jich zástupce Rady EU a Evropského parlamentu spolu se svými kolegy z Komise.

[2] Čl. 13 odst. 3 a čl. 14 odst. 2 prováděcích ustanovení evropského veřejného ochránce práv.

[3] nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES; Úř. věst. 2014, L 158, s. 1.

[4] Výbor Evropského parlamentu pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin.

[5] Čtyřsloupcový stůl.

[6] Generální ředitelství pro zdraví a bezpečnost potravin.

[7] Generální sekretariát.

[8] Interinstitucionální skupina pro vztahy.

[9] Veřejný ochránce práv nepožadoval kopie některých dokumentů, které jsou v seznamu označeny jako „nepovinné“, neboť tyto dokumenty byly snadno dostupné z jiných zdrojů, budou získány buď od Parlamentu, nebo od Rady, nebo nebyly pro šetření jinak vyžadovány.

[10] Čl. 13 odst. 3 a čl. 14 odst. 2 prováděcích ustanovení evropského veřejného ochránce práv.

[11] Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise (Úř. věst. 2001, L 145, s. 43; Zvl. vyd. 01/03, s. 331).