Štrasburk, 17. července 2017

Předmět: Strategické šetření činností před předložením žádosti organizovaných Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (OI/7/2017/KR).

Vážený pane Rasi,

Rozhodl jsem se provést z vlastního podnětu strategické šetření opatření, která Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) zavedla pro spolupráci s jednotlivými vývojáři léčivých přípravků předtím, než od nich agentura obdrží žádosti o registraci („činnosti před předložením žádosti“)[1].

Pokud tyto činnosti napomáhají vývoji a dostupnosti vysoce kvalitních, účinných a přijatelně bezpečných léčivých přípravků, jsou přínosem pro pacienty a slouží veřejnému zájmu.

Takové činnosti však mohou představovat určitá rizika, například že případná rozhodnutí agentury EMA o registraci léčivých přípravků mohou být ovlivněna tím, co bylo projednáno na schůzkách se subjekty zabývajícími se vývojem léčivých přípravků před obdržením jejich žádosti o registraci. Podotýkám, že agentura EMA vnímá schůzky před podáním žádosti jako způsob, jak „umožnit vývojářům léčivých přípravků navázat kontakt se zaměstnanci agentury, kteří budou do žádosti zapojeni“ ^[2].

I kdyby agentura EMA měla zajistit, aby její následná posouzení žádostí o registraci byla objektivní a úplná, stále existuje riziko, že činnosti před podáním žádosti vytvoří v očích veřejnosti alespoň určité vnímání zaujatosti.^[3] Tato rizika musí být řízena.

Jedním ze způsobů, jak toho dosáhnout, je zajistit, aby byl proces dostatečně transparentní. Z předběžného posouzení vyplývá, že v této oblasti by bylo možné učinit více.

Jako první krok bych byl vděčný, kdyby bylo možné domluvit schůzku mezi mými zaměstnanci a vašimi zaměstnanci, aby se můj úřad mohl dozvědět více o přístupu agentury EMA k činnostem před podáním žádosti. Níže uvedené otázky poslouží jako základ pro toto zasedání.

Vzhledem k tomu, že činnosti před podáním žádosti o registraci se zdají být ústřední pro postupy související se zrychlenou registrací, včetně „adaptivních způsobů“^[4] a „prioritních léčivých přípravků“^[5], byl bych vděčný, kdyby agentura EMA tyto postupy zohlednila ve svých odpovědích. Byl bych zejména vděčný, kdyby agentura EMA uvedla svůj konkrétní přístup k činnostem před předložením žádosti týkajícím se zrychlených registračních postupů.

V odpovědi na následující otázky prosím uveďte veškeré podrobnosti, které mohou přispět k tomu, aby můj úřad těmto otázkám lépe porozuměl.

Pokud jde o celkový rámec, který se použije:

1. Jaká pravidla nebo předpisy, včetně interních rozhodnutí, tvoří základ současné praxe agentury EMA při organizaci činností před podáním žádosti? Předložte kopie (je-li k dispozici on-line, postačí odkaz na příslušnou stránku).

2. Jak agentura EMA poté, co obdrží žádost o činnost před podáním žádosti, posoudí, zda je pravděpodobné, že tato činnost usnadní dosažení vlastních cílů agentury EMA, a poslouží tak veřejnému zájmu?

Pokud jde o samotné činnosti před předložením žádosti:

3. Uveďte seznam klíčových činností před podáním žádosti, které agentura EMA v současné době nabízí subjektům zabývajícím se vývojem léčivých přípravků, stručně popište každou činnost a kdo se obvykle těchto činností před podáním žádosti účastní ze strany agentury EMA.

4. Poskytněte statistický přehled činností před podáním žádosti, které probíhaly v letech 2012–2016, s uvedením druhu činnosti před podáním žádosti a typu zapojeného subjektu zabývajícího se vývojem léčivých přípravků (například malé a střední podniky, velké společnosti nebo žadatelé z akademického sektoru)? Identifikujte 10 subjektů zabývajících se vývojem léčivých přípravků, s nimiž se agentura EMA během tohoto období nejčastěji setkávala v souvislosti s činnostmi před předložením žádosti.

5. „Předregistrační procedurální poradenství agentury EMA pro uživatele centralizovaného postupu“[6] uvádí, že vývojáři léčivých přípravků se mohou před předložením žádosti setkat s příslušným (spolu)zpravodajem ^[7] a hodnotícími týmy na vnitrostátní úrovni. Agentura EMA dále uvádí, že si přeje být o těchto činnostech informována.^[8] Uveďte statistický přehled těchto činností v období 2012–2016 s uvedením typu vývojářů léčivých přípravků, kteří takové schůzky pořádali (například malé a střední podniky, velké společnosti nebo žadatelé z akademického sektoru). Uveďte 10 subjektů zabývajících se vývojem léčivých přípravků, s nimiž se (spolu)zpravodajové během tohoto období nejčastěji setkávali v souvislosti s činnostmi před předložením žádosti.

6. Účtuje agentura EMA vývojářům léčivých přípravků náklady na přípravu a účast na činnostech před podáním žádosti, jakož i náklady na následná opatření? Pokud ano, existují samostatná ujednání o zpoplatnění pro začínající podniky, žadatele z akademického sektoru, malé a střední podniky nebo velké společnosti?

7. Umožňuje agentura EMA osobám (zaměstnancům agentury EMA, koordinátorům, zpravodajům a/nebo spoluzpravodajům) účastnit se činností před podáním žádosti o registraci přípravku, pokud budou hrát významnou úlohu v následném vědeckém hodnocení a/nebo postupu registrace téhož přípravku ze strany agentury EMA? Pokud ano, vysvětlete prosím u každé příslušné činnosti, proč se agentura EMA domnívá, že je to nezbytné a vhodné?

8. Přijímá agentura EMA preventivní opatření, aby zajistila, že informace a názory poskytnuté agenturou EMA v souvislosti s činnostmi před předložením žádosti nepředstavují předběžné hodnocení údajů na podporu žádosti o registraci? Pokud ano, popište prosím pro každou příslušnou činnost tato opatření?

Pokud jde o transparentnost činností před předložením žádosti:

9. Nejsou veřejně dostupné žádné základní informace o činnostech před podáním žádosti organizovaných agenturou EMA, například v souhrnném formátu, o typu činnosti před podáním žádosti nebo o typu subjektu zabývajícího se vývojem léčivých přípravků. Byla by agentura EMA ochotna tyto informace zveřejnit? Pokud ne, můžete prosím vysvětlit, proč ne?

10. Zveřejňuje agentura EMA podrobné zápisy ze schůzí před předložením žádosti, včetně podrobného poradenství poskytnutého v rámci činností před předložením žádosti, v jakékoli fázi, například jako nedílnou součást evropské veřejné zprávy o hodnocení? Pokud ne, vysvětlete, proč ne?

Obecně řečeno a nesouvisející pouze s činnostmi před předložením žádosti:

11. Popište pravidla, která agentura EMA zavedla, aby upravovala kontakty mezi zaměstnanci, koordinátory a zpravodaji na jedné straně a vývojáři léčivých přípravků, kteří žádají o registraci, na straně druhé?

Bylo by užitečné, kdyby se schůze mohla konat v září 2017. Pokud vaši zaměstnanci budou potřebovat další informace nebo vysvětlení týkající se šetření, mohou se obrátit na mé oddělení pro strategické dotazy, pana Koena Rooverse.

Vaše upřímně,

Emily O' Reillyová

Evropský veřejný ochránce práv

[1] Úř. věst. K dnešnímu dni jsem si vědom „schůzek před předložením žádosti“, „schůzek o regulační strategii“ a „schůzek o vědeckém poradenství“ jako činností, které by mohly spadat do oblasti „činností před předložením žádosti“. Do této definice mohou spadat i další činnosti.

[2] Úř. věst. Popis schůzí před předložením žádosti naleznete například na adrese: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000179.jsp&mid.

[3] Úř. věst. Konkrétní příklad této obecné obavy lze nalézt v příspěvku Evropské organizace spotřebitelů (BEUC) k veřejné konzultaci Evropského úřadu pro bezpečnost potravin na téma „Open EFSA“: http://www.beuc.eu/publications/beuc-x-2014-077_ipa_open_efsa-beuc_response_to_the_public_consultation.pdf. Vzal
jsem rovněž na vědomí tiskovou zprávu společnosti, která podala žádost o registraci. Společnost měla za to, že interakce, které měla před podáním žádosti se svými jmenovanými zpravodaji, jsou dostatečně důležité pro to, aby mohla veřejně informovat o možné změně, konkrétně o tom, že podle společnosti zpravodajové tuto žádost podpořili.

[4] http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000601.jsp&mid=WC0b01ac05807d58ce.

[5] http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000660.jsp&mid=WC0b01ac05809f8439.

[6] http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/10/WC500004069.pdf.

[7] Úř. věst. Je jmenován zpravodaj a případně spoluzpravodaj, aby koordinoval a posuzoval vědecká hodnocení, která agentura EMA provádí. Zpravodajové a spoluzpravodajové mají za úkol poskytovat objektivní vědecká stanoviska. Více informací viz: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/10/WC500004163.pdf.

[8] http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/10/WC500004069.pdf, viz strana 48.