Štrasburk, 17. července 2017

Předmět: Strategické šetření činností před předložením žádosti nebo oznámení organizované Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (OI/7/2017/KR).

Vážený pane Rasi,

Rozhodl jsem se z vlastního podnětu provést strategické šetření ohledně opatření, která Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) zavedla pro spolupráci s jednotlivými výrobci léčivých přípravků předtím, než od nich agentura obdrží žádosti o registraci („činnosti před předložením žádosti“)[1].

Pokud tyto činnosti napomáhají vývoji a dostupnosti vysoce kvalitních, účinných a přijatelně bezpečných léčivých přípravků, jsou přínosem pro pacienty a slouží veřejnému zájmu.

Takové činnosti však mohou představovat určitá rizika, například že případná rozhodnutí agentury EMA o registraci léčivých přípravků mohou být ovlivněna tím, co bylo projednáno na schůzkách s výrobci léčivých přípravků před obdržením jejich žádosti o registraci. Podotýkám, že agentura EMA považuje schůzky před podáním žádosti za způsob, jak „umožnit vývojářům léčivých přípravků navázat kontakt se zaměstnanci agentury, kteří budou do žádosti zapojeni“^[2].

I kdyby agentura EMA měla zajistit, aby její následné posouzení žádostí o registraci bylo objektivní a úplné, stále existuje riziko, že činnosti před předložením žádosti vytvoří v očích veřejnosti alespoň určité vnímání předpojatosti.^[3] Tato rizika musí být řízena.

Jedním ze způsobů, jak toho dosáhnout, je zajistit, aby byl proces dostatečně transparentní. Z předběžného posouzení vyplývá, že v této oblasti lze učinit více.

Jako první krok bych byl vděčný, kdyby bylo možné sjednat schůzku mezi mými a vašimi zaměstnanci, aby se můj úřad mohl dozvědět více o přístupu agentury EMA k činnostem před podáním žádosti. Níže uvedené otázky poslouží jako základ pro toto zasedání.

Vzhledem k tomu, že činnosti před předložením žádosti se zdají být ústřední pro postupy související se zrychlenou registrací, včetně „adaptivních způsobů registrace“^[4] a „prioritních léčivých přípravků“^[5], byl bych vděčný, kdyby agentura EMA tyto postupy zohlednila ve svých odpovědích. Zejména bych uvítal, kdyby agentura EMA stanovila svůj konkrétní přístup k činnostem před předložením žádosti o registraci týkajícím se zrychlených registračních postupů.

V odpovědi na následující otázky můžete uvést jakékoli podrobnosti, které by mohly přispět k tomu, aby můj úřad těmto otázkám lépe porozuměl.

Pokud jde o celkový rámec, který se použije:

1. Jaká pravidla nebo nařízení, včetně interních rozhodnutí, tvoří základ současné praxe agentury EMA v oblasti organizace činností před předložením žádosti o registraci? Uveďte prosím kopie (je-li k dispozici on-line, postačí odkaz na příslušnou stránku).

2. Pokud agentura EMA obdrží žádost o činnost před předložením žádosti, jak posoudí, zda tato činnost může usnadnit dosažení vlastních cílů agentury EMA, a sloužit tak veřejnému zájmu?

Pokud jde o samotné činnosti před předložením žádosti:

3. Uveďte seznam klíčových činností před podáním žádosti, které agentura EMA v současné době nabízí vývojářům léčivých přípravků, stručně popište každou činnost a uveďte, kdo se obvykle účastní těchto činností před podáním žádosti ze strany agentury EMA.

4. Poskytněte prosím statistický přehled činností před podáním žádosti, které se konaly v letech 2012–2016, s uvedením druhu činnosti před podáním žádosti a typu dotčeného subjektu zabývajícího se vývojem léčivých přípravků (například malé a střední podniky, velké společnosti nebo žadatelé z akademického sektoru)? Uveďte deset společností zabývajících se vývojem léčivých přípravků, s nimiž se agentura EMA v tomto období v souvislosti s činnostmi před podáním žádosti setkala nejčastěji.

5. „Poradenství ohledně postupu před registrací pro uživatele centralizovaného postupu“[6] agentury EMA uvádí, že subjekty zabývající se vývojem léčivých přípravků se mohou před předložením setkat s příslušným (spolu)zpravodajem ^[7] a hodnotícími týmy na vnitrostátní úrovni. Agentura EMA dále uvádí, že si přeje být o těchto činnostech informována.^[8] Poskytněte prosím statistický přehled těchto činností za období 2012–2016 s uvedením typu vývojářů léčivých přípravků, kteří takové schůzky pořádali (například malé a střední podniky, velké společnosti nebo žadatelé z akademického sektoru). Uveďte deset subjektů zabývajících se vývojem léčivých přípravků, s nimiž se (spolu)zpravodajové během tohoto období nejčastěji setkávali v souvislosti s činnostmi před podáním žádosti.

6. Účtuje agentura EMA vývojářům léčivých přípravků náklady na přípravu a účast na činnostech před podáním žádosti, jakož i náklady na následná opatření? Pokud ano, existují samostatné režimy zpoplatnění pro osoby, které nastupují jako první, žadatele z akademického sektoru, malé a střední podniky nebo velké společnosti?

7. Umožňuje agentura EMA osobám (zaměstnancům agentury EMA, koordinátorům, zpravodajům a/nebo spoluzpravodajům) účastnit se činností před předložením přípravku, pokud budou mít významnou úlohu v následném vědeckém hodnocení a/nebo postupu registrace téhož přípravku ze strany agentury EMA? Pokud ano, vysvětlete prosím u každé příslušné činnosti, proč se agentura EMA domnívá, že je to nezbytné a vhodné?

8. Přijímá agentura EMA preventivní opatření k zajištění toho, aby informace a názory poskytnuté agenturou EMA v souvislosti s činnostmi před předložením žádosti o registraci nepředstavovaly předběžné hodnocení údajů na podporu žádosti o registraci? Pokud ano, můžete prosím popsat tato opatření pro každou příslušnou činnost?

Pokud jde o transparentnost činností před předložením žádosti nebo oznámení:

9. Neexistují žádné veřejně dostupné základní informace o činnostech před podáním žádosti organizovaných agenturou EMA, například kategorizované v souhrnném formátu o typu činnosti před podáním žádosti nebo typu výrobce léčivého přípravku. Byla by agentura EMA ochotna tyto informace zveřejnit? Pokud ne, můžete vysvětlit, proč ne?

10. Zveřejňuje agentura EMA podrobné zápisy ze schůzek před předložením žádosti nebo oznámení, včetně podrobného poradenství poskytovaného v rámci činností před předložením žádosti nebo oznámení, v jakékoli fázi, například jako nedílnou součást evropské veřejné zprávy o hodnocení? Pokud ne, vysvětlete, proč ne.

Obecně a nesouvisí pouze s činnostmi před podáním žádosti:

11. Popište prosím pravidla, kterými se agentura EMA řídí při kontaktech mezi zaměstnanci, koordinátory a zpravodaji na jedné straně a subjekty zabývajícími se vývojem léčivých přípravků, které žádají o registraci, na straně druhé.

Bylo by užitečné, kdyby se schůze mohla konat v září 2017. Pokud si vaši zaměstnanci vyžádají další informace nebo vysvětlení týkající se šetření, mohou se obrátit na mé oddělení pro strategická šetření, pana Koena Rooverse.

Upřímně,

Emily O'Reillyová

Evropský veřejný ochránce práv

[1] K dnešnímu dni znám „schůze před předložením žádosti nebo oznámení“, „schůze o regulační strategii“ a „schůze o vědeckém poradenství“ jako činnosti, které by mohly spadat do oblasti působnosti „činností před předložením žádosti nebo oznámení“. Do této definice mohou spadat i jiné činnosti.

[2] Popis schůzek před předložením žádosti viz například: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000179.jsp&mid.

[3] Konkrétním příkladem tohoto obecného zájmu je příspěvek Evropské organizace spotřebitelů (BEUC) k veřejné konzultaci Evropského úřadu pro bezpečnost potravin na téma „Otevřený úřad EFSA“:  http://www.beuc.eu/publications/beuc-x-2014-077_ipa_open_efsa-beuc_response_to_public_consultation.pdf.  Rovněž
jsem vzal na vědomí tiskovou zprávu, kterou společnost vydala při podání žádosti o registraci. Společnost měla za to, že interakce, které měla před podáním žádosti se svými jmenovanými zpravodaji, jsou dostatečně důležité na to, aby mohla veřejně podat zprávu o potenciálním přínosu, konkrétně o tom, že podle společnosti zpravodajové žádosti vyjádřili podporu.

[4] http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000601.jsp&mid=WC0b01ac05807d58ce.

[5] http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000660.jsp&mid=WC0b01ac05809f8439.

[6] http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/10/WC500004069.pdf.

[7] Je jmenován zpravodaj a případně spoluzpravodaj, aby koordinovali a posuzovali vědecká hodnocení, která agentura EMA provádí. Zpravodajové a spoluzpravodajové mají za úkol poskytovat objektivní vědecká stanoviska. Další informace naleznete na adrese: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/10/WC500004163.pdf.

[8] http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/10/WC500004069.pdf, viz strana 48.