Vážená paní X,

odvolávám se na svůj dopis ze dne 12. prosince 2022, v němž jsem Vám oznámil, že jsem od společnosti Y obdržel stížnost ohledně toho, jak Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) zorganizovala přezkum žádosti o registraci svého léčivého přípravku k léčbě makulární degenerace související s věkem.

děkuji Vám za odpověď ze dne 15. března 2023, kterou můj vyšetřovací tým pečlivě analyzoval. Na základě této odpovědi jsem se nyní rozhodl, že je nutné nahlédnout do všech dokumentů, které má agentura EMA k dispozici:

• jak navázala na upozornění, které obdržela od stěžovatele a které se týkalo neohlášeného zájmu jednoho z členů poradní skupiny ad hoc (AHEG), a to i pokud jde o posouzení dotčeného zájmu agenturou EMA;
• její posouzení, pokud jde o řízení o porušení důvěry v souvislosti s dotčeným zájmem;
• Podotázka 3 seznamu otázek pro skupinu AHEG Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) kromě odpovědí a připomínek skupiny AHEG pro výbor CHMP, včetně případných záznamů o hlasování. V případě, že žádné další dokumenty neexistují, byl bych vděčný, kdyby útvary agentury EMA mohly sdílet podrobnosti o tom, kteří odborníci zastávali menšinové a většinové názory.

Byl bych Vám zavázán, kdyby se Vaše kancelář mohla obrátit na příslušného úředníka pověřeného šetřením, pana Koena Rooverse, a dohodnout se na podmínkách kontroly, pokud možno na dálku, do 10. července 2023.

Informace nebo dokumenty, které vaše instituce považuje za důvěrné, nebudou stěžovateli ani žádné jiné osobě zpřístupněny bez předchozího souhlasu agentury EMA. [1]

Upřímně,

Emily O'Reilly
evropská veřejná ochránkyně práv

Štrasburk, 23. června 2023

[1] Tyto materiály jasně označte „Důvěrné“. Zašifrované e-maily lze zaslat na naši vyhrazenou adresu. Informace a dokumenty tohoto druhu budou ze spisů evropské veřejné ochránkyně práv vymazány krátce po ukončení šetření.