Štrasburk 17. prosince 2004

Vážený pane F.,

Dne 18. prosince 2003 jste jménem společnosti PORTELA, Comércio de Artigos Ortopédicos e Hospitalares Lda, podal stížnost k evropskému veřejnému ochránci práv proti Evropské komisi. Byla to vaše druhá stížnost na Komisi podaná evropskému veřejnému ochránci práv. První žádost byla předložena dne 11. února 2003 a týkala se neposkytnutí odpovědi na Váš dopis ze dne 23. ledna 2003 (věc byla uzavřena tak, jak byla orgánem vyřešena).

Vaše stížnost veřejnému ochránci práv se týkala stížnosti, kterou jste podal jménem společnosti PORTELA generálnímu ředitelství Komise pro podniky dne 27. listopadu 2002.

Dne 15. ledna 2004 jsem předal stížnost předsedovi Evropské komise.

Dne 7. února 2004 jste mi zaslal další dokument týkající se Vaší stížnosti.

Dne 5. května 2004 zaslala Komise stanovisko, které jsem Vám předal s výzvou k vyjádření.

Dne 11. června 2004 jsem obdržel Vaše připomínky.

Píšu vám, abych vám sdělil výsledky dotazů, které byly učiněny.

Stížnost

Na základě stížnosti a jejích příloh jsou skutkové okolnosti podle stěžovatele shrnuty v následujícím chronologickém pořadí:

Na začátku roku 2002 žadatel dovezl do Portugalska digitální teploměry vyrobené tchajwanskou společností Geon Corporation (dále jen „výrobce“).

Teploměry měly ES certifikát shody (certifikát systému řízení jakosti a schválení výroby systému zabezpečování jakosti) ze dne 4. září 2001. Certifikáty byly vydány německou institucí TUV-Rheinland jako oznámeným subjektem uznaným Komisí v souladu se směrnicí Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (dále jen směrnice)(1), jednající pod dohledem příslušného německého orgánu. Dovezené zboží se zdálo být vadné a ohrožovalo zdraví/život uživatelů. Stěžovatel obdržel četné žádosti a jeho obchodní pověst byla ohrožena.

Dne 7. srpna 2002 stěžovatel informoval německý oznámený subjekt o vadách a požádal o náhradu škody. Oznámený subjekt dopis zaevidoval jako zprávu o stížnosti dne 12. srpna 2002. Dne 15. října 2002 odpověděla stěžovateli, že odmítá přijmout odpovědnost.

Dne 27. listopadu 2002 podal stěžovatel u GŘ Komise pro podniky stížnost jak na výrobce vadných výrobků, tak na oznámený subjekt. Pokud jde o posledně uvedenou skutečnost, stížnost se týkala selhání jejího systému řízení jakosti, a v důsledku toho porušení směrnice. Stěžovatel zastával názor, že oznámený subjekt je podle směrnice (čl. 5 odst. 3 a čl. 5 odst. 4 přílohy II) povinen provádět poregistrační dozor nad výrobkem: tj. pravidelně kontrolovat systém jakosti i po udělení označení CE, a to nejen v době certifikace. Žadatel tvrdil, že osvědčení CE pro dotčený výrobek by mělo být zrušeno. Rovněž tvrdil, že Komise a akreditující členský stát by měly znovu posoudit pravomoc oznámeného subjektu a zvážit stažení jeho oznámení ve smyslu bodu 6.2.2 příručky Komise pro provádění směrnic založených na novém přístupu a globálním přístupu (2).

Dne 20. března 2003, po zásahu evropského veřejného ochránce práv, Komise stěžovateli odpověděla, že si vyžádala vysvětlení od příslušných německých a portugalských orgánů. Komise rovněž informovala žadatele, že případ analyzuje operační skupina oznámených subjektů (NBOG) a operační skupina pro dozor nad trhem (MSOG). Odpověď Komise zněla: „Údajné porušení směrnice“.

Dne 8. dubna 2003 stěžovatel oficiálně informoval příslušný portugalský orgán odpovědný za dozor nad zdravotnickými prostředky uváděnými na trh v Portugalsku (Institute of Pharmaceutics and Medicines, dále jen „INFRAMED“) o vadě výrobku. Poté se INFRAMED obrátil na výrobce s žádostí o vysvětlení. Zjistila, že výrobce nemá na evropském trhu žádného právního zástupce, jak vyžaduje čl. 14 odst. 2 směrnice.

V důsledku toho se společnost INFRAMED dne 1. července 2003 rozhodla přijmout regulační opatření v souladu se směrnicí a pozastavit prodej výrobku na portugalském trhu.

Dne 3. července 2003 zaslal stěžovatel společnosti INFRAMED dopis, v němž vyjádřil své obavy, že jeho stížnost Komisi nebyla dosud vyřešena a že společnost INFRAMED nevyvíjí tlak na příslušný německý orgán. Informoval rovněž společnost INFRAMED, že případ postoupil síti SOLVIT (3) v Portugalsku, která jej přijala a postoupila síti SOLVIT Německo.

Ve své odpovědi ze dne 21. srpna 2003 informovala společnost INFRAMED stěžovatele o svém rozhodnutí pozastavit prodej výrobku v souladu s článkem 14b směrnice a o tom, že vzhledem k tomu, že vnitrostátní postupy byly ukončeny, očekává, že Komise případ přezkoumá. Dodala, že pozastavení zůstává v platnosti, dokud Komise nezaujme stanovisko.

Žadatel zároveň pokračoval v další výměně korespondence s Komisí.

Dne 27. listopadu 2003 informovala Komise stěžovatele lakonicky a bez výše uvedeného odkazu "údajné porušení směrnice", že její zásah v návaznosti na tvrzení stěžovatele byl ukončen a že dopis zaslaný stěžovateli společností INFRAMED představuje odpověď na otázky stěžovatele. Komise neposkytla další podrobnosti týkající se dopisu INFRAMED s výjimkou toho, že Komise obdržela jeho kopii.

Dne 10. prosince 2003 stěžovatel požádal Komisi o poskytnutí informací o svém stanovisku k případu společnosti PORTELA.

Dne 18. prosince 2003 podal stěžovatel stížnost k evropskému veřejnému ochránci práv.

Stěžovatel tvrdil, že Komise neodůvodnila své rozhodnutí uzavřít spis týkající se stížnosti podané společností PORTELA a neinformovala společnost PORTELA o případných dalších opatřeních, která má k dispozici.

Stěžovatel tvrdil, že Komise by měla informovat společnost PORTELA o případných opatřeních, která Komise ve vztahu k oznámenému subjektu přijala.

Stěžovatel rovněž tvrdil, že Komise by měla objasnit svůj postoj k případu společnosti PORTELA a tímto nepřímým způsobem jí pomoci získat náhradu za své ztráty.

Stěžovatel rovněž uvedl, že pokud by příslušný portugalský orgán (INFRAMED) stáhl výrobek z trhu na základě zvláštních opatření pro sledování zdraví zavedených směrnicí a pokud by Komise s tímto rozhodnutím souhlasila, byl by po konzultaci s regulativním výborem povinen přijmout opatření vedoucí k jednotnému uplatňování směrnice v celém Společenství.

Dne 7. února 2004 zaslal stěžovatel veřejnému ochránci práv kopii odpovědi ze dne 12. ledna 2004, kterou obdržel od Komise na svůj dopis ze dne 10. prosince 2003. Komise uvedla, že stěžovatel ke svým dřívějším dopisům nic nepřidal a měl by být spokojen (a spokojen) s odpověďmi, které již od Komise obdržel. V telefonickém rozhovoru s útvary veřejného ochránce práv dne 19. února 2004 stěžovatel vysvětlil, že zasláním dokumentu neměl v úmyslu předložit nové obvinění, ale pouze požádal, aby bylo připojeno k jeho spisu.

Šetření

Stanovisko Komise

Stanovisko Komise obsahovalo velký počet příloh odrážejících její korespondenci se žadatelem a s příslušnými vnitrostátními portugalskými a německými orgány a také korespondenci těchto orgánů se žadatelem a výrobcem.

Stanovisko Komise je shrnuto níže ve dvou okruzích (a–b):

a) Vyřízení stížnosti

Dne 27. listopadu 2002 zaslal stěžovatel Komisi dopis v portugalštině, v němž odkázal na šarži údajných vadných teploměrů, které stěžovatel do Portugalska dovezl od společnosti Geon Corporation Čínské republiky. Stěžovatel se domníval, že německý oznámený subjekt odpovědný za posouzení systému jakosti společnosti Geon Co. neprovedl řádně svůj úkol posouzení.

Dne 28. listopadu 2002 byla stěžovateli zaslána odpověď, v níž bylo oznámeno, že stížnost je přeložena do angličtiny, aby ji mohl posoudit sektor zdravotnických prostředků generálního ředitelství pro podniky.

Dne 18. prosince 2002 Komise informovala stěžovatele, že jeho právní služby stížnost posuzují a že záležitost bude postoupena příslušným portugalským a německým orgánům, jakož i příslušným pracovním skupinám členských států (resp. operační skupině pro dozor nad trhem, MSOG a operační skupině oznámených subjektů, NBOG). Komise rovněž uvedla, že věcná odpověď bude možná až poté, co příslušné vnitrostátní orgány informují Komisi o svém stanovisku.

Německý příslušný orgán zaslal své připomínky Komisi dne 17. července 2003. Příslušný portugalský orgán zaslal své připomínky dne 15. září 2003 po řadě upomínek ze strany Komise.

Příslušný portugalský orgán INFRAMED přijal opatření v rámci postupu ostražitosti podle článku 10 směrnice. Vydala zprávu o obezřetnosti, v níž poukázala na vadnou povahu výrobku a nedostatek informací o zplnomocněném zástupci, a informovala o tomto problému všechny členské státy a třetí země, což jim umožnilo přijmout opatření v případě, že by na jejich trzích existovaly podobné problémy. (Komise ke svému stanovisku připojila odpověď společnosti INFRAMED Komisi ze dne 15. září 2003 se všemi dokumenty k případu, včetně korespondence společnosti INFRAMED se stěžovatelem a výrobcem). Dopisem ze dne 15. září 2003 informovala společnost INFRAMED Komisi, že zahájila kontrolní řízení, které vyústilo v pozastavení dotčených teploměrů v Portugalsku podle článku 14b směrnice. V korespondenci byly přiloženy dopisy výrobce ze dne 9. července 2002 a 22. července 2002 zaslané stěžovateli, v nichž výrobce požádal o vrácení vadných výrobků a o přijetí odpovědnosti. Zahrnuta byla rovněž zpráva o vigilanci a zpráva příslušného orgánu pro celosvětové zdravotnické prostředky vypracovaná společností INFRAMED.

Šetření oznámeného subjektu provedené příslušným německým orgánem spočívalo v přezkoumání dokumentů a posouzení na místě. Příslušný německý orgán dospěl k závěru, že v posouzení provedeném oznámeným subjektem nedošlo k žádnému pochybení a že neexistují důvody proti němu podniknout kroky. Ke stanovisku Komise byla přiložena odpověď německého příslušného orgánu odpovědného za akreditaci oznámeného subjektu ze dne 17. července 2003 (která byla rovněž v kopii zaslána stěžovateli dne 3. září 2003). V této odpovědi německý příslušný orgán informoval Komisi, že podle pravidel směrnice nic nenasvědčuje tomu, že by obvinění společnosti PORTELA týkající se odpovědného oznámeného subjektu byla oprávněná. Německý příslušný orgán uvedl, že úkoly oznámeného subjektu v oblasti posuzování shody se omezují na výrobu a závěrečné zkoušky prostředků, na něž se vztahuje systém jakosti, a že je odpovědností výrobce zajistit a prohlásit, že výrobky jsou v souladu s ustanoveními směrnice. Příslušný německý orgán rovněž uvedl, že vzhledem k nejasným důvodům vady výrobku a vzhledem k tomu, že výrobce přijal vhodná opatření, neexistují žádné důvody k tomu, aby byl certifikát CE do uvedeného data odvolán.

Komise nakonec poukázala na to, že stěžovatel nereagoval na návrh výrobce, který spočíval v zaslání vadných teploměrů zpět, ani nepožadoval vrácení peněz. Proto i přes žádost stěžovatele o náhradu ztrát, které mu vznikly, nemohla Komise přijmout žádná opatření.

Stručně řečeno, Komise uvedla, že stěžovatele neustále a průběžně informovala o postoji Komise a vynaložila veškeré úsilí, aby stěžovatele podpořila a vyřešila jeho problém. Komise poukázala na to, že s ohledem na závěry příslušných německých a portugalských orgánů, které byly sděleny žadateli, a poté, co výrobce přijal odpovědnost, nemohla Komise přijmout žádná další opatření. Útvary Komise proto případ uzavřely a informovaly o tom stěžovatele dopisem ze dne 27. listopadu 2003. Komise rovněž uvedla, že ve své odpovědi stěžovateli ze dne 12. ledna 2004 rovněž odkázala na uzavření případu.

b) opatření Komise podle článku 14b směrnice

Komise označila prohlášení stěžovatele týkající se opatření vedoucích k jednotnému uplatňování směrnice (4) za samostatné tvrzení, že Komise nepřijala opatření vedoucí k jednotnému uplatňování směrnice, ačkoli byla povinna tak učinit. Komise na toto tvrzení odpověděla takto:

Stěžovatel ve své stížnosti veřejnému ochránci práv poprvé vznesl otázku, zda Komise považuje za nezbytné přijmout opatření Společenství podle článku 14b směrnice.

Komise měla za to, že podmínky pro použití článku 14b směrnice nebyly splněny. Pokud výrobek, přestože nese označení CE, nesplňuje požadavky směrnice, měly by vnitrostátní orgány přijmout opatření k nápravě situace na úrovni provádění: monitorování oznámených subjektů, činnosti oznámených subjektů, vigilance nebo dozoru nad trhem (s odvoláním na ochrannou doložku nebo neoprávněné označení CE). Vzhledem k tomu, že příslušné orgány Portugalska a Německa přijaly veškerá vhodná opatření (vyšetřování údajného problému, šetření u oznámeného subjektu, vydání zprávy o obezřetnosti) a že nepovažovaly za nezbytné nebo odůvodněné přijmout dodatečná ochranná opatření (možná podle článků 8 a 14b směrnice), nebyla Komise vyzvána, aby jednala.

Připomínky stěžovatele

Stěžovatel zaslal své připomínky spolu s několika přílohami. Mezi nimi byly dva dopisy, které Komise zaslala stěžovateli poté, co veřejný ochránce práv zahájil šetření stížnosti (ze dne 17. února 2004 a 26. února 2004). V obou dopisech argumenty Komise týkající se řešení případu stěžovatele a opatření Komise podle článku 14b směrnice shrnují argumenty obsažené v jejím stanovisku zaslaném veřejnému ochránci práv.

Připomínky stěžovatele lze shrnout následovně.

Stěžovatel nesouhlasí s tvrzením Komise v jejím stanovisku, že příslušné orgány Portugalska a Německa nepovažovaly za nezbytné nebo odůvodněné přijmout zvláštní ochranná opatření (možná podle článků 8 a 14b směrnice) a že Komise nebyla vyzvána, aby jednala. Zejména nesouhlasil s tvrzením Komise uvedeným v jejím dopise ze dne 17. února 2004, že příslušný portugalský orgán neoznámil Komisi žádné opatření v rámci zvláštních opatření pro sledování zdravotního stavu, jak je uvedeno v článku 14b směrnice.

V této souvislosti stěžovatel připomíná dopis společnosti INFRAMED, který mu byl zaslán dne 21. srpna 2003, a dopis společnosti INFRAMED zaslaný Komisi dne 15. září 2003. V obou dopisech se podle stěžovatele portugalský orgán dovolával článku 14b směrnice jako právního základu své žaloby. Žadatel rovněž poukázal na to, že v bodě 22 zprávy příslušného orgánu pro celosvětové zdravotnické prostředky INFRAMED se uvádí, že přípravek byl pozastaven podle článku 14b směrnice.

Stěžovatel se domnívá, že Komise zaujímá stanovisko příslušného německého orgánu, že odpovědnost oznámeného subjektu byla v době certifikace omezena na postup posuzování. Stěžovatel citoval bod 8.2.3 Příručky k provádění směrnic založených na novém přístupu a globálním přístupu: „opatření musí být rovněž zvážena vůči oznámenému subjektu, pokud byl zapojen do postupu posuzování, který v důsledku toho vedl k nevyhovujícímu výrobku“, a „v takových případech může být rovněž nutné posoudit způsobilost oznámeného subjektu“.

Podle stěžovatele Komise ani příslušný německý orgán neodkázaly na povinnosti oznámeného subjektu v oblasti dozoru podle přílohy V.4 směrnice ani na modul D (12) bodu 4.3 přílohy II rozhodnutí Rady 93/465/ES ze dne 22. července 1993 o modulech pro různé fáze postupů posuzování shody a o pravidlech pro připojování a používání označení shody CE, které jsou určeny k použití ve směrnicích technické harmonizace: „oznámený subjekt pravidelně provádí audity, aby se ujistil, že výrobce udržuje a používá systém jakosti“.

Stěžovatel se domnívá, že Komise nesprávně přijala odůvodnění příslušného německého orgánu týkající se důvodu, proč oznámený subjekt nemusel certifikát CE odejmout (nejasné důvody vady a odpovídající kroky výrobce). Stěžovatel v této souvislosti poukazuje na to, že v době, kdy příslušný německý orgán zaujal toto stanovisko ve svém dopise Komisi, byl výrobek již příslušným portugalským orgánem stažen z portugalského trhu a výrobce uznal svou odpovědnost za výrobu vadného výrobku (dopis výrobce ze dne 26. června 2003 byl připojen k připomínkám stěžovatele).

Stěžovatel poukazuje na to, že Komise nezmiňuje skutečnost, že všichni výrobci zdravotnických prostředků musí mít zplnomocněného zástupce pro trh Společenství a že bez zplnomocněného zástupce by oznámený subjekt nikdy nemohl provést postup posuzování.

Stěžovatel konstatuje, že Komise neodkázala na skutečnost, že podnikání stěžovatele bylo nepříznivě ovlivněno vadnými výrobky (musel uzavřít celé oddělení, propustit zaměstnance, jeho prodeje byly sníženy), a místo toho tvrdí, že stěžovatel na návrhy výrobce nereagoval. V rozporu s prohlášením Komise požadovala PORTELA od výrobce první náhradu, ale dosud neobdržela platbu.

Stěžovatel rovněž poznamenává, že Komise ani příslušný německý orgán neodkazují na skutečnost, že oznámený subjekt „musí uzavřít pojištění občanskoprávní odpovědnosti“ (bod 6, příloha XI směrnice ) a „poskytovat nároky a soudní spory v případě nehody (…), které by měly zahrnovat zejména případy, kdy může být oznámený subjekt povinen odebrat nebo pozastavit osvědčení“ (7.1 a 2, MEDDEV 2.10-2 Rev.1, duben 2001, Jmenování a monitorování oznámených subjektů v rámci směrnic ES o zdravotnických prostředcích). Stěžovatel se domnívá, že má nárok na náhradu škody oznámeným subjektem a kýmkoli, kdo by mohl být považován za odpovědného za škodu, kterou utrpěl. Dále se domnívá, že příslušný německý orgán zjevně nesplnil své povinnosti dohledu oznámeného subjektu nad postupem posuzování a nepožadoval použití povinného pojištění občanskoprávní odpovědnosti.

Podle stěžovatele je náhlé uzavření jeho případu Komisí nepřijatelné a představuje závažný případ nesprávného úředního postupu. Konkrétně se domnívá, že Komise ve svých připomínkách zkreslila skutečný obsah úředních dokumentů vydaných příslušným portugalským orgánem a že systém označení CE může fungovat pouze tehdy, jsou-li plně dodrženy směrnice.

Stěžovatel rovněž předkládá nové tvrzení, že Komise odmítla jednat podle článku 226 Smlouvy o ES, přestože jednání oznámeného subjektu a příslušného německého orgánu byla nesoudržná a v rozporu s právem Společenství.

ROZHODNUTÍ

1 Úvodní poznámky

1.1 Stěžovatel, portugalská společnost (dále jen „PORTELA“), dovezl do Portugalska digitální teploměry s ES osvědčeními o shodě vydanými německou institucí TUV-Rheinland jako oznámený subjekt uznaný Komisí podle směrnice. Vzhledem k tomu, že se digitální teploměry jevily jako vadné a nebezpečné, stěžovatel podal v listopadu 2002 stížnost k GŘ Komise pro podniky, a to jak na výrobce vadných výrobků, tak na oznámený subjekt.

Ve stížnosti veřejnému ochránci práv stěžovatel tvrdil, že Komise neodůvodnila své rozhodnutí uzavřít spis týkající se stížnosti. Rovněž tvrdil, že Komise neinformovala PORTELU o případných dalších opatřeních, která má k dispozici.

Stěžovatel tvrdil, že Komise by měla informovat společnost PORTELA o případných opatřeních, která Komise ve vztahu k oznámenému subjektu přijala. Stěžovatel rovněž tvrdil, že Komise by měla objasnit svůj postoj k případu společnosti PORTELA a tímto nepřímým způsobem jí pomoci získat náhradu za své ztráty.

Stěžovatel rovněž uvedl, že pokud by příslušný portugalský orgán (INFRAMED) stáhl výrobek z trhu na základě zvláštních opatření pro sledování zdraví zavedených směrnicí a pokud by Komise s tímto rozhodnutím souhlasila, byl by po konzultaci s regulativním výborem povinen přijmout opatření vedoucí k jednotnému uplatňování směrnice v celém Společenství. Stěžovatel odkázal na článek 14b směrnice. Komise ve svém stanovisku identifikovala tvrzení stěžovatele a odpověděla na něj jako samostatné tvrzení, že Komise nepřijala opatření vedoucí k jednotnému uplatňování směrnice, ačkoli byla povinna tak učinit.

1.2 Veřejný ochránce práv se bude zabývat tvrzeními a nároky stěžovatele v tomto pořadí:

Zaprvé, údajné nepřijetí opatření vedoucích k jednotnému uplatňování směrnice;

- Za druhé, údajná neodůvodněnost a neposkytnutí informací a související tvrzení, že by Komise měla informovat PORTELA o případných opatřeních, která Komise přijala ve vztahu k oznámenému subjektu, a že by Komise měla objasnit svůj postoj k případu PORTELA a tímto nepřímým způsobem jí pomoci získat náhradu za své ztráty.

1.3 Stěžovatel ve svém vyjádření rovněž předložil nové tvrzení, že Komise odmítla jednat podle článku 226 Smlouvy o ES, přestože jednání oznámeného subjektu a příslušného německého orgánu byla nesoudržná a v rozporu s právem Společenství.

Veřejná ochránkyně práv se domnívá, že nové tvrzení vyvolává otázky, které se podstatně liší od původní stížnosti, a že proto není vhodné odkládat rozhodnutí o původní stížnosti, aby bylo možné provést další šetření. Veřejný ochránce práv však poukazuje na to, že stěžovatel má možnost podat v této věci novou stížnost, pokud to považuje za užitečné.

2 K údajnému nepřijetí opatření vedoucích k jednotnému uplatňování směrnice

2.1 Stěžovatel ve své původní stížnosti uvedl, že pokud by příslušný portugalský orgán (INFRAMED) stáhl výrobek z trhu na základě zvláštních opatření pro sledování zdravotního stavu zavedených směrnicí a pokud by Komise s tímto rozhodnutím souhlasila, byl by po konzultaci s regulativním výborem povinen přijmout opatření vedoucí k jednotnému uplatňování směrnice v celém Společenství. Stěžovatel odkázal na článek 14b směrnice.

2.2 Komise identifikovala a odpověděla na tvrzení stěžovatele jako samostatné tvrzení, že Komise nepřijala opatření vedoucí k jednotnému uplatňování směrnice, ačkoli byla povinna tak učinit. Komise na toto tvrzení odpověděla takto:

Komise měla za to, že podmínky pro použití článku 14b nebyly splněny. Pokud výrobek, přestože nese označení CE, nesplňuje požadavky směrnice, měla by být na úrovni provádění přijata opatření k nápravě situace: monitorování oznámených subjektů, činnosti oznámených subjektů, vigilance nebo dozoru nad trhem (s odvoláním na ochrannou doložku nebo neoprávněné označení CE).

Podle názoru Komise přijaly příslušné vnitrostátní orgány v Portugalsku a Německu veškerá vhodná opatření (vyšetřování údajného problému, šetření oznámeného subjektu příslušným německým orgánem, vydání zprávy o ostražitosti podle článku 10 směrnice společností INFRAMED) a nepovažovaly za nezbytné nebo odůvodněné přijmout zvláštní ochranná opatření (možná podle článků 8 a 14b směrnice). Z tohoto důvodu nebyla podle Komise vyzvána k jednání.

2.3 Veřejný ochránce práv nejprve poznamenává, že článek 14b směrnice stanoví: „Domnívá-li se členský stát v souvislosti s daným výrobkem nebo skupinou výrobků, že za účelem zajištění ochrany zdraví nebo dodržování požadavků na veřejné zdraví podle článku 36 Smlouvy o ES by měla být dostupnost těchto výrobků zakázána, omezena nebo by měla podléhat zvláštním požadavkům, může přijmout jakákoli nezbytná a odůvodněná přechodná opatření. Poté uvědomí Komisi a všechny ostatní členské státy a uvede důvody svého rozhodnutí. Komise, kdykoli je to možné, konzultuje zúčastněné strany a členské státy a v odůvodněných případech přijme nezbytná opatření Společenství postupem podle čl. 7 odst. 2." V čl. 7 odst. 2 směrnice se stanoví: „Zástupce Komise předloží výboru návrh opatření, která mají být přijata (...).“

2.4 Pokud jde o skutkové okolnosti tohoto případu, veřejný ochránce práv na základě písemných důkazů předložených stěžovatelem a Komisí konstatuje následující:

INFRAMED vydal zprávu o ostražitosti PT-2003-07-01-001 podle článku 10 směrnice, která byla zaslána jeho protějškům ve všech členských státech dne 1. července 2003 (referenční číslo DGREE/VPS/137/03).

Společnost INFRAMED rovněž vydala zprávu příslušného orgánu pro celosvětové zdravotnické prostředky se stejným referenčním číslem PT-2003-07-01-001. V bodě 22 zprávy bylo uvedeno, že k pozastavení prodeje dotčeného výrobku došlo podle článku 14b směrnice. Tato zpráva byla připojena k dopisu INFRAMED GŘ pro podniky Evropské komise ze dne 15. září 2003 (ref. DGREE/VPS/290/03). V tomto dopise, který byl oficiální odpovědí Komisi ohledně případu stěžovatele, společnost INFRAMED uvedla, že "zahájila postup ostražitosti, který vyvrcholil pozastavením prodeje dotčených teploměrů v Portugalsku podle článku 14b směrnice."(5)

Společnost INFRAMED ve svém dopise stěžovateli ze dne 21. srpna 2003 (č.j. DGREE/VPS/262/03) uvedla právní základ ochranné doložky, tj. článek 14b směrnice, když rozhodovala o pozastavení prodeje výrobku, a uvedla, že po ukončení vnitrostátního řízení vyčká na přezkoumání případu Komisí a že mezitím pozastavení prodeje výrobku zůstává v platnosti.

2.5 Veřejný ochránce práv konstatuje, že podle bodu 8.3.2 Příručky Komise pro provádění směrnic založených na novém přístupu a globálním přístupu (6), jakmile příslušný vnitrostátní orgán omezí (…) volný pohyb výrobku tak, že se uplatní ochranná doložka, musí členský stát neprodleně uvědomit Komisi a uvést důvody a zdůvodnění svého rozhodnutí. (…) a že úřední oznámení se obvykle provádí prostřednictvím stálého zastoupení s kopií zaslanou útvaru Komise odpovědnému za správu dané směrnice.

2.6 S ohledem na výše uvedené ustanovení má veřejný ochránce práv za to, že navzdory znění dopisu společnosti INFRAMED ze dne 21. srpna 2003 zaslaného stěžovateli je sporné, zda by následný dopis společnosti INFRAMED Komisi ze dne 15. září 2003 mohl být považován za oficiální oznámení, kterým se uplatňuje ochranná doložka ve smyslu obecných ustanovení. Kromě toho se žádné takové oznámení neobjevuje jinde v dokumentech zaslaných veřejnému ochránci práv.

2.7 Veřejný ochránce práv se navíc domnívá, že jakékoli další šetření otázky, zda byla Komise povinna jednat podle článku 14b směrnice, by nutně zahrnovalo posouzení přiměřenosti a vhodnosti opatření přijatých portugalským příslušným orgánem INFRAMED. Veřejný ochránce práv v tomto ohledu zdůrazňuje, že jeho pravomoci jsou Smlouvou omezeny na vyšetřování možných případů nesprávného úředního postupu orgánů nebo institucí Společenství.

2.8 S ohledem na výše uvedené se veřejný ochránce práv domnívá, že žádná další šetření týkající se tohoto aspektu stížnosti nejsou odůvodněná.

3 Údajné nedostatečné odůvodnění rozhodnutí a neposkytnutí informací a související tvrzení

3.1 Stěžovatel tvrdí, že Komise neodůvodnila své rozhodnutí uzavřít spis týkající se stížnosti předložené společností PORTELA.

Tvrdí rovněž, že Komise neinformovala PORTELU o případných dalších opatřeních, která měla k dispozici.

Tvrdí, že Komise by měla informovat PORTELU o případných opatřeních, která Komise ve vztahu k oznámenému subjektu přijala.

Stěžovatel rovněž tvrdí, že Komise by měla objasnit svůj postoj k případu společnosti PORTELA a tímto nepřímým způsobem jí pomoci získat náhradu za své ztráty.

3.2 Komise se ve svém stanovisku domnívala, že dopisem ze dne 26. listopadu 2003 informovala stěžovatele, že případ uzavřela. Komise rovněž uvedla, že její odpověď stěžovateli ze dne 12. ledna 2004 (připojená k jejímu stanovisku) se rovněž týkala uzavření případu.

Komise rovněž poskytla podrobné informace o šetření oznámeného subjektu příslušným německým orgánem, které bylo provedeno na žádost Komise, a o opatřeních přijatých příslušným portugalským orgánem. Komise poukázala na to, že s ohledem na závěry příslušných německých a portugalských orgánů případ uzavřela.

3.3 Veřejný ochránce práv bere na vědomí, že Komise ve svém dopise stěžovateli ze dne 27. listopadu 2003 sdělila pouze následující informace: 1) že se rozhodl případ stěžovatele uzavřít a 2) že dopis, který mu zaslal příslušný portugalský orgán, představuje odpověď na jeho otázky. Komise neidentifikovala dopis, na který odkázala.

3.4 Veřejný ochránce práv dále s překvapením konstatuje, že ve svém dopise stěžovateli ze dne 12. ledna 2004 (uvedeném Komisí v jejím stanovisku) Komise neposkytla žádné nové informace a místo toho uvedla, že stěžovatel by měl být spokojen (a spokojen) s odpověďmi, které již obdržel (7).

3.5 Veřejný ochránce práv však poznamenává, že ve svých dopisech zaslaných stěžovateli poté, co veřejný ochránce práv zahájil šetření (ze dne 17. a 24. února 2004) a postoupených veřejnému ochránci práv stěžovatelem, se zdá, že Komise poskytuje více informací o uzavření případu stěžovatele.

3.6 Veřejný ochránce práv připomíná, že podle ustálené judikatury (8) musí z odůvodnění rozhodnutí jasně a jednoznačně vyplývat úvahy orgánu, který rozhodnutí přijal, a to takovým způsobem, aby se zúčastněné osoby mohly seznámit s důvody, které vedly k přijetí opatření.

3.7 Veřejný ochránce práv rovněž zdůrazňuje, že zásady řádné správy vyžadují, aby orgány Společenství odůvodnily rozhodnutí tím, že jasně uvedou relevantní skutečnosti a právní základ rozhodnutí (9). Tyto zásady rovněž vyžadují, aby orgány uvedly možnosti odvolání, které mají k dispozici pro napadení rozhodnutí (10).

Veřejná ochránkyně práv dále poukazuje na to, že podle vlastního kodexu řádné správní praxe Komise by rozhodnutí Komise mělo jasně uvádět důvody, na nichž je založeno (11).

V tomto případě Komise ve svém rozhodnutí o uzavření případu stěžovatele odkázala na neidentifikovaný dopis portugalského příslušného orgánu stěžovateli. Veřejný ochránce práv se však domnívá, že stěžovatel nemohl na základě takového odkazu zjistit důvody Komise pro přijetí rozhodnutí a případně jej napadnout.

3.8 S ohledem na výše uvedené se veřejný ochránce práv domnívá, že Komise tím, že odkázala stěžovatele pouze na neidentifikovaný dopis portugalského příslušného orgánu, neodůvodnila své rozhodnutí a neposkytla informace o možných způsobech nápravy, které má stěžovatel k dispozici. Jednalo se o případ nesprávného úředního postupu. Veřejný ochránce práv proto učiní k tomuto aspektu stížnosti kritickou poznámku.

3.9 Veřejný ochránce práv však konstatuje, že Komise již přijala vhodná opatření v reakci na tento aspekt stížnosti tím, že poskytla více informací o uzavření případu stěžovatele ve svých dopisech stěžovateli ze dne 17. a 24. února 2004.

Závěr

Na základě šetření veřejné ochránkyně práv týkajících se stížnosti je nezbytné učinit tuto kritickou poznámku:

Zásady řádné správy vyžadují, aby orgány Společenství odůvodnily rozhodnutí jasným uvedením relevantních skutečností a právního základu rozhodnutí (12). Tyto zásady rovněž vyžadují, aby orgány uvedly možnosti odvolání, které mají k dispozici pro napadení rozhodnutí (13). V tomto případě se veřejný ochránce práv domnívá, že Komise tím, že odkázala stěžovatele pouze na neidentifikovaný dopis příslušného portugalského orgánu, neodůvodnila své rozhodnutí a neposkytla informace o možných způsobech nápravy, které má stěžovatel k dispozici. Jednalo se o případ nesprávného úředního postupu.

Vzhledem k tomu, že Komise již přijala vhodná opatření v reakci na tento aspekt stížnosti, není nutné usilovat o smírné urovnání této záležitosti. Veřejná ochránkyně práv proto případ uzavírá.

Předseda Evropské komise bude o tomto rozhodnutí informován.

Upřímně,

 

P. Nikiforos DIAMANDOUROS

---

(1) Směrnice 93/42/EHS byla změněna článkem 21 směrnice 98/79/ES (Úř. věst. L 331/13): Ustanovení čl. 1 odst. 2, článku 2 a čl. 22 odst. 4 byla nahrazena novými ustanoveními, novými články 14a a 14b, byla vložena jedna věta do přílohy XI oddílu 3 a nové odstavce do článků 16 a 18 a byly zrušeny oddíly několika příloh (příloha II oddíl 6.2, příloha III oddíl 7.1, příloha V oddíl 5.2 a příloha VI oddíl 5.2).

(2) Příručka je k dispozici na adrese: http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/legislation/guide/index.htm

(3) Ve své odpovědi ze dne 21. srpna 2003 informovala společnost INFRAMED stěžovatele o svém rozhodnutí pozastavit prodej výrobku v souladu s článkem 14b směrnice a o tom, že vzhledem k tomu, že vnitrostátní postupy byly ukončeny, očekává, že Komise případ přezkoumá. Dodala, že pozastavení zůstává v platnosti, dokud Komise nezaujme stanovisko.

(4) Ve své původní stížnosti stěžovatel uvedl, že pokud by příslušný portugalský orgán (INFRAMED) stáhl výrobek z trhu na základě zvláštních opatření pro sledování zdraví zavedených směrnicí a pokud by Komise s tímto rozhodnutím souhlasila, byl by po konzultaci s regulativním výborem povinen přijmout opatření vedoucí k jednotnému uplatňování směrnice v celém Společenství (stěžovatel tak odkázal na čl. 14 písm. b) směrnice).

(5) Původní znění v portugalštině: „Face ao assunto exposto pela referida empresa, encetou o INFRAMED um procedimento de vigilância que culminou na suspensão da comercialização em Portugal dos referidos termómetros, com base no art. 14ºb)da Directiva 93/42/CEE:“.

(6) Příručka je k dispozici na adrese: http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/legislation/guide/index.htm

(7) V portugalštině: „(...) terá pois de se contentar, e conformar, com as respostas que já obteve“.

(8) Viz věc T-290/02, Ascontex v. Komise, rozsudek Soudu prvního stupně ze dne 14. září 2004, bod 73, a věc C-367/95 P, Komise v. Sytraval a Brink’s France, Sb. rozh. 1998, s. I-1719, bod 63 a citovaná judikatura.

(9) Článek 18 Evropského kodexu řádné správní praxe, který je k dispozici na internetových stránkách veřejného ochránce práv: http://www.ombudsman.europa.eu

(10) Článek 19 Evropského kodexu řádné správní praxe, který je k dispozici na internetových stránkách veřejného ochránce práv: http://www.ombudsman.europa.eu

(11) Článek 3 Kodexu řádné správní praxe zaměstnanců Evropské komise ve vztazích s veřejností, který je k dispozici na internetových stránkách Komise: http://www.europa.eu/comm/secretariat_general/code/index_en.htm

(12) Článek 18 Evropského kodexu řádné správní praxe, který je k dispozici na internetových stránkách veřejného ochránce práv: http://www.ombudsman.europa.eu

(13) Článek 19 Evropského kodexu řádné správní praxe, který je k dispozici na internetových stránkách veřejného ochránce práv: http://www.ombudsman.europa.eu