Европейският омбудсман П. Никифорос Диамандурос призова Европейската агенция по лекарствата (EMA) да преразгледа отказа си да предостави достъп до документи, свързани с лекарство, използвано за лечение на тежки форми на акне. Жалбоподателят, ирландски гражданин, изрично е поискал доклади за предполагаеми нежелани реакции към лекарството, като например реакции, водещи до суицидни тенденции. EMA отказа достъп с аргумента, че правилата на ЕС за прозрачност не се прилагат за докладите за нежелани реакции. Омбудсманът не е съгласен. Според него правилата на ЕС за прозрачност се прилагат за всички документи, държани от EMA.

Г-н Диамандурос коментира: „EMA играе решаваща роля при одобряването и мониторинга на лекарствата, пуснати на пазара. Тъй като нейната работа оказва пряко въздействие върху здравето на европейските граждани, за EMA е изключително важно да предоставя възможно най-широк достъп до документи, както и да провежда проактивна информационна политика в полза на гражданите.“

Съобщения за нежелани реакции, свързани с лекарства против акне

Европейската агенция по лекарствата извършва оценка и надзор на лекарствените продукти, пуснати на пазара на ЕС, с цел опазване на общественото здраве. В това си качество тя получава от компетентните органи в държавите-членки и фармацевтичните компании информация относно предполагаеми нежелани реакции към лекарства.

През април 2008 г. ирландски гражданин поиска от EMA достъп до документи, съдържащи подробности за всички предполагаеми сериозни нежелани реакции, свързани с лекарство против акне. EMA отхвърля това искане. През септември 2008 г. жалбоподателят се обръща към омбудсмана.

В становището си EMA твърди, че правилата на ЕС за прозрачност (Регламент 1049/2001 относно достъпа до документи) не се прилагат за докладите за предполагаеми сериозни нежелани реакции. Агенцията подчерта, че тяхното оповестяване не би било от полза за гражданите, тъй като би могло да доведе до разпространение на данни, които биха могли да се окажат подвеждащи или ненадеждни.

След проведеното от него разследване омбудсманът заключи, че правилата на ЕС относно достъпа до документи се прилагат за всички документи, съхранявани от EMA. Според него това не означава, че докладите за нежелани реакции трябва да бъдат автоматично достъпни, като се има предвид, че могат да се прилагат някои изключения, съдържащи се в правилата за прозрачност. Поради това той препоръчва на EMA да преразгледа отказа си да предостави достъп до докладите за нежелани реакции.

Що се отнася до опасенията на EMA относно разпространението на данни, които биха могли да се окажат подвеждащи или ненадеждни, омбудсманът предложи, че като част от проактивна информационна политика EMA би могла да предостави допълнителни обяснения, предназначени да направят тези данни и тяхното значение по-лесно разбираеми за обществеността.

EMA се приканва да представи подробно становище до 31 юли 2010 г.

Пълната препоръка на омбудсмана може да бъде намерена на адрес:

http://www.ombudsman.europa.eu/cases/draftrecommendation.faces/en/4810/html.bookmark

За запитвания от пресата: Г-жа Росита Агню, началник на отдел „Медии, предприятия и гражданско общество“, тел.: +32 2 2842542