Уважаеми г-н Председател,

Получих жалба относно начина, по който Европейската комисия прие регламент за изпълнение [1] за прекласифициране на групи от определени активни продукти без медицинско предназначение, по-специално изделия, включващи мозъчна стимулация.

Жалбоподателят оспорва прекласифицирането на оборудването, предназначено за стимулиране на мозъка, в рисков клас III в регламента за изпълнение. По-специално тя счита, че Комисията не е възприела основан на доказателства и основан на участието подход при разработването и приемането на регламента за изпълнение.

Реших да започна разследване по тази жалба и стигнах до заключението, че би било полезно моят разследващ екип да се срещне със съответните представители на Комисията, за да получи допълнителна информация по въпроса. Ще Ви бъда благодарен, ако по време на заседанието Комисията разгледа въпросите, изложени в приложението.

Моля, имайте предвид, че проучването не се отнася до научната оценка на рисковете, свързани с оборудване, предназначено за стимулиране на мозъка. Той обхваща действията на Комисията при изготвянето на проекта на регламент за изпълнение и събирането на обратна информация по него. 

Ще Ви бъда благодарен, ако Вашият кабинет се свърже с г-н Vieri Biondi, който отговаря за това разследване, за да постигне съгласие относно реда и условията за провеждане на заседанието преди 26 април 2023 г.

Информацията или документите, които Вашата институция счита за поверителни, няма да бъдат разкривани на жалбоподателя или на друго лице без предварителното съгласие на Комисията [2].

Искрено ваш,

Емили О'Райли
Европейски омбудсман

Страсбург, 15.3.2023 г.

приложение

Основан на доказателства подход

1. Може ли Комисията да отговори на твърдението на жалбоподателя, че доказателствата, които Комисията е използвала за прекласифициране на оборудване, предназначено за стимулиране на мозъка, са изключително ограничени (с оглед на броя на рецензираните статии по въпроса, които се публикуват всяка година), остарели и в някои случаи не са рецензирани?

2. От електронното писмо на Комисията до жалбоподателя от 31 януари 2023 г. разбираме, че Комисията е основала решението си за прекласифициране на изделията, посочени в регламента за изпълнение, само на доказателствата, предоставени от държавите членки. Би ли могла Комисията да изясни действията, които е предприела, когато е получила искането на държавите членки за прекласифициране на някои активни продукти? По-специално, каква оценка е извършила Комисията, за да оцени пълнотата и точността на научните доказателства, предоставени от държавите членки, и да заключи, че тези доказателства са достатъчно нови [3], за да се прекласифицира оборудването, предназначено за стимулиране на мозъка?

Обратна информация от заинтересованите страни

3. Може ли Комисията да отговори на аргумента на жалбоподателя, че обратната информация, получена по проекта на регламент за изпълнение [4], е много ограничена, също и с оглед на начина, по който е събрана обратна информация по отношение на предишни актове за изпълнение, свързани с Регламента за медицинските изделия?

4. Би ли могла Комисията да изясни как е съобщила на заинтересованите страни намерението си да приеме регламента за изпълнение и началото на периода за обратна връзка?

5. Счита ли Комисията, че търсенето на обратна информация през лятото може да е оказало отрицателно въздействие върху дейността? Би ли било възможно да се удължи периодът за предоставяне на обратна информация или да се отложи дейността по предоставяне на обратна информация с оглед на лятната ваканция?

[1] Регламент за изпълнение (ЕС) 2022/2347 на Комисията за определяне на правила за прилагането на Регламент (ЕС) 2017/745 по отношение на прекласифицирането на групи от някои активни продукти без медицинско предназначение, https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2022/2347/oj.

[2] Моля, отбележете ясно този материал с „Поверително“. Криптираните имейли могат да бъдат изпращани до специалната ни пощенска кутия. Информацията и документите от този вид ще бъдат изтрити от досиетата на Европейския омбудсман скоро след приключване на проверката.

[3] Както се изисква в член 51, параграф 3, буква б) от Регламент 2017/745 за медицинските изделия, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A02017R0745-20200424.

[4] Ares(2022)5696071.