Обстоятелства, предхождащи жалбата

1. Средствата срещу подправяне са мерки за безопасност, които се намират върху опаковката на лекарствата. Те гарантират, че опаковката не може да бъде отворена, без да останат видими следи, като например счупена перфорация. Тези устройства помагат на дистрибуторите на едро и други лица да проверяват автентичността на продуктите, като играят решаваща роля в борбата с фалшифицирането и фалшифицирането на лекарства, което представлява значителна заплаха за безопасността на пациентите в световен мащаб [1].

2. Жалбоподателят поиска публичен достъп съгласно законодателството на ЕС относно публичния достъп до документи (Регламент 1049/2001)[2] до проучване, проведено от мрежата на ЕС от „официални лаборатории за контрол на лекарствата“ (OMCL), както е посочено в протокола от 39-ото заседание на експертната група по делегирания акт относно показателите за безопасност на лекарствените продукти за хуманна употреба [3]. В този протокол се предоставя следната информация: „DK и IE потвърдиха, че мрежата на ЕС от официални лаборатории за контрол на лекарствата (OMCL) е провела проучване, което е показало, че от 26 продукта 19 имат неефективни ATD [устройства срещу подправяне]. Мрежата насърчава по-нататъшното вземане на проби от ATD.“

3. Комисията прие първоначално решение, с което уведоми жалбоподателя, че не разполага с искания документ [4] Жалбоподателят поиска от Комисията да преразгледа позицията си, като подаде „потвърдително заявление“. Комисията обаче потвърди първоначалната си позиция [5].

4. Недоволен от този резултат, жалбоподателят се обърна към омбудсмана.

Проучването

5. Омбудсманът започна проверка, за да разгледа позицията на Комисията, че не разполага с искания документ, въпреки че информацията относно въпросното „проучване“ е включена в протокола от заседанието на експертната група по делегирания акт относно показателите за безопасност на лекарствените продукти за хуманна употреба.

6. По време на проверката разследващият екип на Омбудсмана проведе среща с представители на Комисията и впоследствие получи коментарите на жалбоподателя по доклада от срещата.

Аргументи, представени на омбудсмана

7. Жалбоподателят оспори твърдението на Комисията, че не притежава искания документ, като отбеляза, че срещата на експертната група е организирана от Генерална дирекция „Здравеопазване и безопасност на храните“ (ГД SANTE) на Комисията и че най-малко двама участници са споменали проучването. Жалбоподателят твърди, че Комисията е основала някои заключения и действия по отношение на устройствата срещу подправяне на това проучване.

8. Освен това жалбоподателят заяви, че Комисията следва не само да получи и проведе проучването, както беше обсъдено по време на срещата, но и да го публикува. В мандата на експертната група [6] се посочва, че „всички съответни документи, включително дневният ред, протоколите и изявленията на участниците, се предоставят чрез връзка от регистъра към специален уебсайт, на който може да бъде намерена тази информация“.

9. Като алтернатива жалбоподателят заяви, че ако Комисията не разполага с искания документ, това би означавало, че Комисията е взела решения въз основа на несъществуващ документ, което би представлявало лошо управление.

10. В своето потвърдително решение Комисията твърди, че съгласно съдебната практика към изявленията на институциите на ЕС, че не притежават исканите документи, се прилага „презумпция за законосъобразност“.[7] Заявителите трябва да представят последователни и относими доказателства, за да оборят тази презумпция. Комисията счете, че жалбоподателят не е представил такива аргументи в потвърдителното си заявление. Въпреки това Комисията извърши друго търсене в няколко бази данни, но не успя да намери съответните документи.

11. По време на срещата с разследващия екип на Омбудсмана представителите на Комисията поясниха, че „проучването“, на което се позовават някои участници на срещата на експертната група, е само анализ на проби от средства срещу подправяне. Според информацията на Комисията няма официален документ („доклад от проучването“), в който да са представени резултатите от този анализ. Анализът беше споменат по време на срещата само за да се подчертае значението на въпросите относно ефективността на устройствата срещу подправяне. Следователно Комисията не е получила никакъв „доклад от проучване“ преди или след срещата.

12. Представителите на Комисията подчертаха своя благоприятен за гражданите подход в този случай, тъй като са предоставили на жалбоподателя хипервръзки към публикации, които може да са от значение за искането на жалбоподателя.

Оценка на омбудсмана

13. Омбудсманът счита, че обясненията, предоставени от представителите на Комисията по време на срещата, са разумни. Омбудсманът не е получил информация, която да му позволи да постави под въпрос обясненията на Комисията относно причините, поради които тя не провежда „проучването“, посочено в протокола от въпросното заседание на експертната група.

14. Омбудсманът обаче изразява съжаление, че Комисията не е предоставила такива обяснения в своето потвърдително решение относно искането на жалбоподателя за публичен достъп. Тя последователно е застъпвала становището [8], че предоставянето на такива обяснения на етапа на потвърждаващото решение позволява на заявителите да разберат по-добре защо исканият(ите) документ(и) не съществува(т) или вече не съществува(т). Вместо това в този случай Комисията се съсредоточи върху обсъждането на съдебната практика относно „презумпцията за законосъобразност“, приложена към изявленията на институциите, че не разполагат с исканите документи, и факта, че Комисията е потърсила съответните документи в множество бази данни. Това, което Комисията пропуснала да спомене, било, че не съществувал никакъв официален документ, представящ резултатите от анализа на проби от средства срещу подправяне.

15. В този контекст Омбудсманът отбелязва готовността на представителите на Комисията по време на срещата да обяснят по-подробно, в отговор на бъдещи искания за достъп, защо някои поискани документи не се съхраняват. Омбудсманът насърчава Комисията да следва този подход в бъдещи случаи.

16. Що се отнася до аргумента на жалбоподателя, че ако въпросното проучване е било споменато по време на срещата, то е трябвало да бъде споделено между участниците и включено в регистъра в съответствие с мандата на експертната група, омбудсманът отбелязва, че двама членове на групата просто са се позовали на проучването, за да подкрепят аргументацията си по време на обсъждането. Това обсъждане изглежда не е довело до конкретни решения, противно на твърденията на жалбоподателя. Омбудсманът не може да приеме, че членовете на експертната група следва да се позовават само на информация и документи, разпространени преди заседанията и включени в регистъра, тъй като това би ограничило прекомерно способността им да обменят мнения и информация. Въпреки това Комисията трябва да продължи да разпространява сред участниците и да регистрира всички съответни документи, т.е. по-специално документите, които са част от предмета на обсъждането и водят до конкретни решения.

17. Въз основа на това омбудсманът счита, че не са оправдани по-нататъшни проверки.

Заключение

Въз основа на проверката омбудсманът приключва случая със следното заключение:

Въпреки че в потвърдителното решение Комисията не е обяснила ясно защо не разполага с искания документ, тя е предоставила това обяснение в контекста на проверката на омбудсмана. Поради това не са оправдани по-нататъшни разследвания.

Жалбоподателят и Комисията ще бъдат уведомени за това решение.

Тереза Анджиньо
Европейски омбудсман

Страсбург, 12.12.2025 г.

[1] През 2024 г. Европол докладва за общо изземване на фалшиви лекарства на стойност над 11,1 милиона евро, което подчертава много сериозните рискове за здравето на потребителите ( https://www.europol.europa.eu/media-press/newsroom/news/europol-warns-consumers-to-bemindful-about-fake-medicines-offered-online).

[2] Регламент 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 30 май 2001 г. относно публичния достъп до документи на Европейския парламент, на Съвета и на Комисията, ОВ L 145/43, https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2001/1049/oj/eng.

[3] https://ec.europa.eu/transparency/expert-groups-register/screen/meetings/consult?lang=en&meetingId=56094&fromExpertGroups=2719

[4] Тъй като не е получил първоначалното решение на Комисията в законоустановения срок, жалбоподателят първо е подал „потвърдително заявление“, за да оспори мълчаливия отказ на Комисията (вж. член 7, параграф 4 от Регламент 1049/2001).

[5] Тъй като не е получил потвърдителното решение на Комисията, отново в законоустановения срок жалбоподателят е подал жалба до Европейския омбудсман във връзка с липсата на отговор (дело 1512/2025/AML). В резултат на това Комисията приема спорното потвърдително решение.

[6] Точка 13.3 от мандата, https://ec.europa.eu/transparency/expert-groups-register/screen/expert-groups/consult?lang=en&do=groupDetail.groupDetail&groupID=2719.

[7] Вж., наред с други решения, решение на Общия съд от 23 април 2018 г., Verein Deutsche Sprache eV/Комисия, T-468/16, https://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf?text=&docid=201394&pageIndex=0&doclang=FR&mode=lst&dir=&occ=first&part=1&cid=2400999.

[8] Вж. например Решението на омбудсмана относно начина, по който Европейската комисия е разгледала искане за публичен достъп до документи във връзка с нейното предложение за преработване на Директивата относно борбата със сексуалното насилие над деца (1679/2024/MAG), точка 22, достъпно на адрес: https://www.ombudsman.europa.eu/en/decision/en/202714.