Жалбата до Европейската комисия

1. На 30 юни 2015 г. жалбоподателят, фармацевт за търговия на дребно, подава жалба до Европейската комисия, в която твърди, че белгийският закон за изменение на Закона за лекарствените продукти [1] („белгийският закон“) е несъвместим с правото на ЕС. Той твърди, че като позволява на притежателите на „разрешение за приготвяне“ да приготвят лекарствени продукти, законът нарушава изключителното право на фармацевтите да приготвят същите продукти в аптека. Той твърди, че фармацевтите и фармацевтичната промишленост са обект на много по-строго регулиране от притежателите на „разрешение за приготвяне“. По-специално той твърди, че законът нарушава обхвата на член 2 [2] и член 3 [3] от Директива 2001/83/ЕО [4], както и изискванията за осигуряване на качеството и безопасността на лекарствените продукти, приготвяни в аптеките. Директива 2001/83/ЕО, която предвижда разрешение за пускане на пазара на промишлено произведени лекарствени продукти, изключва от приложното си поле лекарствените продукти, приготвени от фармацевти въз основа на i) лекарско предписание (фармацевтичната формула) или ii) предписания на фармакопея (официалната формула) и продавани директно на техните клиенти.

2. На 8 юли 2015 г. жалбоподателят уведоми Комисията, че белгийският Конституционен съд е отхвърлил жалбата му за отмяна на съответните разпоредби на белгийския закон [5]. Той посочва, че Съдът е постановил, че белгийският закон не ограничава правото на фармацевтите сами да приготвят лекарствени продукти.

Отговор на Европейската комисия на жалбоподателя

3. На 31 май 2017 г. Комисията уведоми жалбоподателя, че възнамерява да прекрати разглеждането на неговата жалба за нарушение. Тя счита, че белгийският закон не нарушава член 3, параграфи 1 и 2 от Директива 2001/83/ЕО. От тези разпоредби става ясно, че лекарствените продукти, „приготвени в аптека“, не попадат в обхвата на директивата и следователно не изискват разрешение за пускане на пазара, ако са приготвени съгласно ведомствените и официалните формули.

4. Комисията заяви, че жалбоподателят не е представил никакви доказателства в подкрепа на аргумента си, че белгийският закон би нарушил стриктното регулиране и изискванията за осигуряване на качеството и безопасността на лекарствените продукти, приготвяни в аптеките. Тя отбелязва, че определените в белгийския закон условия за предоставяне на „разрешение за приготвяне“ на лекарствени продукти, приготвени извън аптеката, също имат за цел да гарантират качеството, безопасността и проследимостта на тези продукти.

5. По отношение на прилагането на член 3, параграфи 1 и 2 от Директива 2001/83/ЕО [6] Комисията заяви, че жалбоподателят не е предоставил никаква информация, която да показва, че лекарствените продукти, приготвени извън аптека от притежатели на „разрешение за приготвяне“, не съответстват на съдебната или официалната формула и поради това следва да се изисква разрешение за пускане на пазара.

6. Освен това Комисията отбеляза, че жалбоподателят се е позовал само на един отделен случай, в който Белгийската федерална агенция по лекарствата и здравните продукти (FAGG) е решила да предостави „разрешение за приготвяне“ на фармацевтично дружество. Комисията обаче ще трябва да докаже, че неизпълнението от страна на държавата членка на задължението за правилно прилагане или изпълнение на правото на ЕС на административно равнище има систематичен и траен характер. Комисията не е могла да преразглежда отделни решения на органите на държавите — членки на ЕС, а само да проверява дали общата административна практика в съответната държава членка е в съответствие с правото на ЕС и дали правото на ЕС се прилага правилно. Поради това Комисията насочи жалбоподателя към националните институции, включително съответните административни съдилища, които могат да преразглеждат решенията на съответните регулаторни органи.

7. На 27 юни 2017 г. жалбоподателят отговори на Комисията, като изрази недоволството си от решението на Комисията да прекрати преписката по неговата жалба, като подчерта, че „разрешението за приготвяне“ означава, че външни лаборатории извън аптеката могат да приготвят лекарствени продукти. В това отношение той дава пример с две медицински предписания от 2010 г. за кремове за ръце, които са предварително подготвени от магистрат, но след това се предлагат за продажба чрез търговци на едро на фармацевтични продукти. Според жалбоподателя тази практика представлява търговия и следователно е в нарушение на член 3 от Директива 2001/83/ЕО. Той твърди, че в бъдеще FAGG може да предоставя такива „разрешения за приготвяне“ и на други дружества.

8. На 18 септември 2017 г. Комисията информира жалбоподателя, че в съответствие със своето съобщение „Право на ЕС: по-добри резултати чрез по-добро прилагане“(наричан по-долу „Съобщение“), неговият случай следва да бъде разгледан на национално равнище, тъй като няма достатъчно доказателства за обща практика на проблем със съответствието на националното законодателство с правото на ЕС или за системно неспазване на правото на ЕС [7]. Жалбоподателят е посочил само един случай, в който се твърди, че FAGG е приложил неправилно правото на ЕС, и няма нищо в подкрепа на аргумента му, че в бъдеще може да има подобни случаи на неспазване на член 3 от Директива 2001/83/ЕО.

9. На 3 и 18 октомври 2017 г. жалбоподателят отново изрази своята загриженост пред Комисията и изрази несъгласието си с практиката на Комисията да разследва само случаи на системно и продължаващо нарушение на правото на ЕС.

10. На 20 ноември 2017 г. Комисията отговори на жалбоподателя, като потвърди своя предходен анализ и заключения. Тя се извини за времето, необходимо за разглеждане на жалбата му, и го увери, че е извършила задълбочена оценка.

11. Жалбоподателят не е удовлетворен от отговора на Комисията и се обръща към омбудсмана на 2 януари 2018 г., като твърди, че Комисията не е разгледала правилно неговата жалба за нарушение. Той твърди, че Комисията умишлено е изчакала публикуването на съобщението си през януари 2017 г., преди да му отговори. Той също така се оплаква, че Комисията не го е информирала за закъсненията при разглеждането на неговата жалба, което противоречи на собствените ѝ правила. Той добави, че делото Novartis срещу Apozyt [8] на Съда на ЕС показва, че неговата жалба повдига въпроси от интерес за целия ЕС.

Констатации на Европейския омбудсман

12. Договорите за ЕС задължават Комисията да наблюдава прилагането на правото на ЕС от страна на държавите членки. Това включва да се гарантира, че държавите членки транспонират и прилагат правилно правото на ЕС [9]. Съгласно установената съдебна практика на Съда Комисията разполага с широка свобода на преценка при вземането на решение дали да започне производство за установяване на нарушение срещу държава членка ^[10]. Омбудсманът не следва да се намесва в упражняването на правото на преценка на Комисията, доколкото Комисията действа в рамките на своите правни правомощия. Въпреки това, като въпрос на добра администрация, омбудсманът може да провери дали Комисията е обяснила правилно как и защо е упражнила правото си на преценка.

13. В този случай Комисията не счете, че новият белгийски закон нарушава член 3, параграфи 1 и 2 от Директива 2001/83/ЕО. Той установи, че жалбоподателят не е предоставил никакви доказателства в подкрепа на аргумента си, че белгийският закон нарушава строгите правила относно изискванията за осигуряване на качеството и безопасността на лекарствените продукти, приготвяни в аптеките. Комисията също така посочи, че белгийският закон определя условия за гарантиране на качеството, безопасността и проследимостта на лекарствените продукти, приготвени извън аптеката от притежател на „разрешение за приготвяне“. Жалбоподателят не оспори отговора на Комисията.

14. Жалбоподателят се позовава на пример, при който белгийските компетентни органи, FAGG, са предоставили „разрешение за приготвяне“ на дружество, за което се твърди, че продава своите лекарствени препарати не на клиенти на аптека, а на други търговци на едро, в нарушение на член 3, параграфи 1 и 2 от Директива 2001/83/ЕО.

15. Съгласно установената съдебна практика, за да може Комисията да започне производство за установяване на нарушение, административната практика на националните органи, която противоречи на правото на ЕС, трябва да бъде последователна и обща по своя характер [11]. Омбудсманът отбелязва, че Комисията е обяснила на жалбоподателя, че въз основа на предоставената от него информация в този случай не е имало установени или системни злоупотреби от страна на FAGG, които биха били в нарушение на член 3, параграфи 1 и 2 от Директива 2001/83/ЕО. В това отношение позоваването от страна на Комисията на неотдавнашното ѝ съобщение и свободата на преценка, с която тя разполага при вземането на решение за започване на производство за установяване на неизпълнение на задължения срещу държавите членки, е в съответствие не само с предишната ѝ практика, но и със съответната съдебна практика по въпроса. В този смисъл доводите на жалбоподателя, че Комисията е изчакала първо да публикува съобщението си и след това да отхвърли жалбата му, не са основателни.

16. Омбудсманът също така взема предвид факта, че белгийският Конституционен съд вече е отхвърлил жалбата на жалбоподателя за отмяна на белгийския закон. Подобно на Комисията, Конституционният съд също е постановил, че правилата за предоставяне на „разрешения за препарати“ гарантират, че процесите, извършвани от притежателите на такива разрешения, все още трябва да отговарят на нормите за качество и безопасност. Според Конституционния съд разпоредбите на новия закон не са непропорционални, тъй като фармацевтите все още имат право да приготвят сами лекарствени препарати за пациентите, обслужвани от тях.

17. Поради това омбудсманът счита, че обясненията на Комисията към жалбоподателя са разумни, адекватни и в съответствие с нейните дискреционни правомощия.

18. Освен това, що се отнася до времето, необходимо на Комисията, за да отговори на жалбоподателя, омбудсманът отбелязва, че макар физическите лица да нямат право да изискват от Комисията да приеме определена позиция относно жалба за нарушение [12], те имат право да очакват, че Комисията ще действа старателно и в съответствие с принципите на добрата администрация при вземането на каквито и да било решения. В този контекст омбудсманът е съгласен с жалбоподателя, че би било добра административна практика Комисията да го информира, че разглеждането на неговата жалба би отнело повече от една година [13]. Въпреки това, тъй като Комисията се извини за това, че не е направила това, и за времето, необходимо за разглеждане на неговата жалба, и приключи разглеждането на жалбата за нарушение, омбудсманът не счита, че са оправдани допълнителни проверки по този въпрос.

19. Въз основа на информацията, предоставена от жалбоподателя, омбудсманът не констатира лошо управление в този случай [14].

Ламброс Пападиас

Началник на отдел „Разследвания“ — отдел 3

Страсбург, 19.12.2018 г.

[1] Това означава, че членове 42—46 от белгийския Закон за програмата (I) от 26 декември 2013 г. за изменение на член 6б, параграф 1, първо тире, член 12а, член 12б, параграф 1 и член 13а, параграф 1 от белгийския Закон за лекарствените продукти от 25 март 1964 г., достъпни на адрес: http://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/change_lg.pl?language=fr&la=F&cn=2013122609&table_name=loi (френска версия) и http://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/change_lg.pl?language=nl&la=N&cn=2013122609&amptable_name=wet (нидерландска версия).

[2] „Разпоредбите на настоящата директива се прилагат за промишлено произведени лекарствени продукти за хуманна употреба, предназначени за пускане на пазара в държавите членки.“

[3] „Настоящата директива не се прилага за:

1. Всеки лекарствен продукт, приготвен в аптека в съответствие с лекарско предписание за отделен пациент (обикновено известен като магьосническа формула).

2. Всеки лекарствен продукт, който се приготвя в аптека в съответствие с предписанията на фармакопеята и е предназначен да се доставя директно на пациентите, обслужвани от въпросната аптека (обикновено известна като официална формула). (...)“

[4] Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, 2001 г., стр. 67; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 33, стр. 3).

[5] Вж. решение на Конституционния съд на Белгия от 28 май 2015 г., решение No 78/2015, поименен номер 5915, достъпно на адрес: http://www.const-court.be/.

[6] Той посочва, че Съдът е постановил, че изключението по член 3, параграф 1 се прилага само за лекарствени продукти, които са приготвени по лекарско предписание, издадено преди приготвянето им, което трябва да бъде специално за идентифициран преди това пациент. Изключението по член 3, параграф 2 се прилага само за лекарствени продукти, които се доставят директно на пациентите на аптеката, която ги е приготвила. Вж. решение на Съда от 16 юли 2015 г. по съединени дела Abcur AB/Apoteket Farmaci AB и Apoteket AB и Apoteket Farmaci AB, C-544/13 и C-545/13, ECLI:EU:C:2015:481, точки 54, 58—67.

[7] Съобщение на Комисията „Право на ЕС: По-добри резултати чрез по-добро прилагане, C(2016) 8600, 21.12.2016 г., стр. 10.

[8] Решение на Съда от 11 април 2013 г., Novartis/Apozyt, C-535/11, ECLI:EU:C:2013:226. Жалбоподателят се позовава на точка 53 от решението, в която Съдът посочва по отношение на член 40, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО: „Следователно запитващата юрисдикция трябва да провери по-специално, от една страна, дали Apozyt е „законно упълномощено“ в Германия да извършва такива процеси, и от друга страна, дали тези дейности действително са включени в система за продажба на дребно на лекарствени продукти от аптеките. По последния въпрос запитващата юрисдикция ще трябва по-специално да определи дали въпросните процеси се извършват само въз основа на индивидуални предписания, които изискват тяхното извършване“.

[9] Член 17, параграф 1 от Договора за Европейския съюз и член 258 от Договора за функционирането на Европейския съюз.

[10] Вж. решение на Съда от 14 февруари 1989 г., Star Fruit/Комисия, C-247/87, ECLI:EU:C:1989:58, точка 11.

[11] Вж. решение на Съда от 12 май 2005 г., Комисия/Белгия, C-287/03, ECLI:EU:C:2005:282, точка 29.

[12] Решение на Съда по дело Star Fruit/Комисия, цитирано по-горе, ECLI:EU:C:1989:58, точка 11.

[13] В съответствие с точка 8 от приложението „Административни процедури за уреждане на отношенията с жалбоподателя във връзка с прилагането на правото на Европейския съюз“ към Съобщение C(2016)8600, което се прилагаше от началото на 2017 г.

[14] Тази жалба е разгледана в рамките на делегирано разглеждане на случаи в съответствие с член 11 от Решението на Европейския омбудсман за приемане на разпоредби за прилагане.