Dobro jutro in hvala, da ste me povabili, da se danes pogovorim z vami. Naj na začetku povem, da se zavedam izzivov, s katerimi se vaša industrija sooča v zvezi z etiko in skladnostjo. Priznavam tudi genialnost znanstvenikov in drugih, s katerimi delate, ter kompleksnost, povezano z navigacijo skozi občutljiva regulativna vprašanja.

Medicinska tehnologija in farmacevtska industrija nista le zelo regulirani, temveč etične odločitve in odločitve o skladnosti, ki jih sprejemate, so očitno posledica zdravstvenih rezultatov in življenjskih možnosti milijard ljudi po vsem svetu.

Posledica so tudi načini, na katere vaša industrija poskuša vplivati na razvoj predpisov, ki jih boste morda pozneje morali upoštevati, in prav v tem splošnem prostoru lobiranja EU pogosto deluje moj urad.

Leta 2020, ko je izbruhnil COVID-19, je farmacevtska industrija držala svet na dlani. Skrili smo se v naše domove s prekrižanimi prsti in molili za čudeže znanosti in proizvodnega in distribucijskega genija vaše industrije, da bi nas spravili skozi.

Na koncu je bil to mojstrski razred zmogljivosti in moči farmacevtske industrije.

Vendar so cepiva proti COVID-19 le majhen del zgodbe o tem, kako in kaj proizvajate ter kako in zakaj sodelujete z vladami in regulatorji, in ne vsaka zgodba o teh proizvodnih odločitvah in interakcijah je tako jasna kot zgodba o COVID-19.

Ta dogodek poteka v Bruslju prav zaradi regulativne vloge EU in prav zato, ker želi vaša industrija – naravno in legitimno – vplivati na ta regulativni postopek.

Kot varuhinja človekovih pravic sem odgovorna za zagotavljanje, da institucije EU izpolnjujejo najvišje standarde dobrega upravljanja.

Primarna vloga vsake uprave, katere koli vlade, je, da skrbi za varnost svojih državljanov, pri urejanju farmacevtskih izdelkov, kemikalij, hrane ali česar koli drugega pa si EU prizadeva storiti prav to.

Napetost se pojavi, ko se z regulativnimi nameni EU izpolnijo pomisleki industrije glede vpliva teh predpisov na – v bistvu – njihovo bistvo. In potem se začne ples.

Ključno vprašanje je zaupanje. Če državljani zaupajo, da je njihova vlada v središču njihovih interesov, bodo na splošno sprejeli to, kar počne, in – kot je omejitev gibanja zaradi COVID-19 – storili, kar zahteva.

Za vašo industrijo morajo državljani zaupati, da legitimna želja po dobičku ne ogroža varnosti ali pravičnosti.

Večina ljudi ne ve, kako je novo zdravilo odobreno, niti se ne zaveda, kako so zdravstveni delavci in bolnišnice morda vplivali na predpisovanje izdelkov enega podjetja namesto izdelkov drugega.

Večina se v veliki meri ne zaveda ogromne vloge trženja v farmacevtski industriji in morda verjame, da zdravila in medicinski pripomočki obstajajo v drugačnem moralnem vesolju kot pametni telefoni, avtomobili in torbice.

To pomanjkanje poznavanja je razumljivo. Povprečen človek ne more pregledati zapletenih zakonodajnih aktov ali slediti novemu medicinskemu izdelku od razvoja do lekarniških polic. 

To ne pomeni, da se vaši cilji in interes javnosti za bolj zdravo družbo ne prekrivajo. Večina zahodnih vlad meni, da je sektor ključni partner pri doseganju rezultatov na področju javnega zdravja. V ta namen zagotavljajo financiranje temeljnih medicinskih raziskav in pravno varstvo v obliki pravic intelektualne lastnine, ki zagotavljajo delovanje osnovnega poslovnega modela.

Vendar morajo zasebna podjetja kljub temu uravnotežiti te interese z interesi svojih delničarjev, zaposlenih in drugih, ki so odvisni od njihovega preživetja kot delujočega podjetja. Dolgoročno upamo in pričakujemo, da se bodo ti interesi uskladili.

Kratkoročno je vloga tistih, ki opravljajo funkcije skladnosti in etike, da dejavno obvladujejo nasprotja interesov, ki so neločljivo povezana s tem sistemom – v bistvu – javno-zasebnih partnerstev. To seveda pomeni, da imajo za to na voljo orodja in avtonomijo.

Toda prepogosto smo videli, da se interesi javnega interesa/zasebnega dobička katastrofalno razlikujejo.

V zadnjem desetletju so na primer ljudje v Združenih državah doživeli neprimerljivo povečanje umrljivosti in upad pričakovane življenjske dobe, kar je edinstveno v razvitem svetu. Velik del tega povečanja je posledica tako imenovanih „smrti obupa“, na primer zaradi zastrupitve z alkoholom in drogami.

Velik del pozornosti je bil namenjen podkupovanju in goljufijam, ki jih je zagrešilo eno podjetje, Perdue Pharma, za katero ga je leta 2020 uspešno preganjalo ministrstvo za pravosodje ZDA, ki je za farmacevtsko podjetje prejelo rekordno globo v višini več kot 3,5 milijarde dolarjev. 

Vendar pa je bil nadzor nad opioidno krizo ameriška uprava za hrano in zdravila. V zadevi Purdue sta dva glavna pregledovalca agencije FDA, ki sta prvotno odobrila njeno vlogo za oksikodon, kar je usodna odločitev za več deset tisoč ljudi, nato prevzela položaje v družbi Purdue.

V zadnjih 20 letih je več drugih zaposlenih FDA, ki so sodelovali pri odobritvah opioidov, tudi zapustilo FDA, da bi delali za izdelovalce opioidov.

V skladu z Journal of Ethics Ameriškega zdravniškega združenja: „FDA ni nikoli odgovarjala za neustrezno obvladovanje opioidne krize, vendar je ravnanje FDA še toliko bolj zaskrbljujoče zaradi tesnega odnosa med uradniki agencije, odgovornimi za nadzor nad opioidi, in proizvajalci opioidov.“

Vrtljiva vrata med FDA in farmacevtsko industrijo niso omejena na opioide. Študija iz leta 2018 je pokazala, da 11 od 16 zdravnikov FDA, ki so sodelovali pri odobritvi 28 izdelkov, zdaj delajo za podjetja, katerih izdelke urejajo.

Čeprav je treba FDA upravičeno kritizirati, tudi etične odgovornosti farmacevtske industrije ni mogoče prezreti.

Med pripravami na to jutro sem naletel na spletne strani podjetij, ki odkrito objavljajo svoje nakupe nekdanjega regulativnega osebja, vključno s strani FDA. Večje kot je notranje znanje, večja je sposobnost vplivanja.

Zadeva Purdue je le en primer, kako lahko ohlapna ureditev „vrtljivih vrat“ med regulatorji in zasebnimi podjetji povzroči uničujočo družbeno škodo. Podobni primeri so se pojavili tudi v finančnem in bančnem sektorju pred finančno krizo leta 2008.

In finančni zlom ni vplival samo na delovna mesta ali dohodke ljudi; v moji državi, kot v mnogih drugih, so si ljudje vzeli življenje iz obupa, njihove družine in skupnosti so bile uničene.  Zato nikoli ne menim, da je pojav vrtljivih vrat „enako, kot deluje svet“.

V preteklih letih sem sprožil številne preiskave posameznih selitev iz institucij in agencij EU v zasebni sektor. Ugotovil sem, da Evropski bančni organ, ki je bil ustanovljen prav za povrnitev zaupanja javnosti v bančno regulacijo, svojemu nekdanjemu izvršnemu direktorju ne bi smel dovoliti, da postane izvršni direktor velikega združenja finančnih lobistov.

Podobno sem ugotovil, da Evropska obrambna agencija svojemu nekdanjemu izvršnemu direktorju ne bi smela dovoliti, da postane strateški svetovalec pri Airbusu.

Najemi vrtljivih vrat so del širše strategije oblikovanja javne politike in vplivanja nanjo, znane tudi kot lobiranje. Lobiranje je seveda temeljni del demokratične družbe.

Kljub temu obstaja razlika med lobiranjem kot takim in etičnim lobiranjem, ta razlika pa presega ohranjanje dejavnosti v tehničnih mejah zakona.

Vključuje moralno obvezo, da se vprašamo, ali so kratkoročne koristi za podjetja, povezane z omiljenimi predpisi, vredne morebitne dolgoročne škode za družbo, okolje, zaupanje javnosti in celo prepričanje ljudi v sposobnost demokratičnega odločanja za učinkovito reševanje velikih težav.

Industrijski lobisti ne morejo gledati na vztrajno naraščanje ekstremnih dogodkov, povezanih s podnebjem, ali zaskrbljujoča razkritja kršitev človekovih pravic v dobavnih verigah različnih industrij in moralno sklepati, da je njihova vloga le v tem, da delujejo kot nezainteresiran predstavnik industrije na trgu.

Taki pomisleki so zelo pomembni v zdravstvenem sektorju. Čeprav je bila vloga farmacevtskih podjetij pri spopadanju s krizo zaradi COVID-19 zelo pozitivna v smislu hitre proizvodnje in distribucije cepiv, so bile kljub temu prisotne etične dileme za industrijo, saj je prešla mejo med svojimi zasebnimi interesi in javnimi odgovornostmi.

Eden od primerov se je nanašal na vprašanje, ali bi morala podjetja, ki so razvila cepiva proti COVID-19, opustiti zaščito intelektualne lastnine in drugega tehničnega znanja v interesu hitrejše distribucije cepiv revnejšim skupnostim na svetovnem jugu.

Kritiki politike EU so v tem primeru menili, da je Unija opustila svojo navedeno politiko, v skladu s katero so cepiva „svetovna javna dobrina“, in se zavzela za pristop, za katerega se zdi, da je naklonjen interesom evropske farmacevtske industrije.

To je prispevalo k razmeram konec leta 2021, ko je vsaj en odmerek cepiva prejelo le 6 % ljudi v državah z nizkimi dohodki v primerjavi s 73 % ljudi v državah z visokimi dohodki.

Industrija je trdila, da bi EU brez jamstev, ki jih zagotavljajo patenti in pravice intelektualne lastnine, ogrozila vrsto inovacij, strokovnega znanja in prevzemanja tveganja, zaradi katerih so bila v rekordnem času proizvedena nova cepiva mRNK.

Spor je bil poleti 2022 delno rešen v Svetovni trgovinski organizaciji, pri čemer je bil končno sprejet dogovor o opustitvi uporabe cepiv proti COVID-19.

Ne glede na utemeljenost argumentov na obeh straneh je bilo eno jasno: ko se je farmacevtska industrija v Evropi uprla opustitvi, je lahko pokazala svojo izjemno lobistično moč in sposobnost vplivanja na upravo EU in države članice EU. Med januarjem 2020 in septembrom 2022 je 13 farmacevtskih lobističnih skupin in podjetij organiziralo skoraj 100 sestankov z višjimi uradniki Komisije, pri čemer so leta 2021 porabili vsaj 15 milijonov EUR.

To predstavlja le majhen del veliko večje kampanje, ki se izvaja po vsej EU, vendar žal nimamo zanesljivih podatkov za lobiranje v nacionalnih prestolnicah.

Zdi se, da je bila strategija vsaj zagotoviti, da se obstoječe spodbude in zaščita za industrijo ohranijo v času pandemije brez primere, ki je pozvala k ponovnemu razmisleku o večstranskih odzivih na svetovne zdravstvene izzive.

Med pandemijo COVID-19 so se pojavili tudi tragični primeri, kaj se lahko zgodi, če del prebivalstva ne zaupa znanstvenemu in regulativnemu postopku ali zdravstvenim delavcem. Kar se zgodi, je, da nekateri ljudje umrejo.

V ozračju, polnem napačnih informacij in propagande, je ključnega pomena, da se vlade in podjetja pri svojem delu izogibajo niti najmanjšemu namigu o neprimernosti, saj lahko populistični politiki in ideologi vsako napako uporabijo kot orožje.

Med pandemijo je moj urad prejel različne pritožbe v zvezi s preglednostjo javnega naročanja cepiv, vključno s prvotno zavrnitvijo Evropske komisije, da javnosti odobri dostop do vnaprejšnjih pogodb o nakupu cepiv proti COVID-19, in drugimi dokumenti, povezanimi s pogajanji s farmacevtskimi podjetji.

Komisija je navedla, da se je posvetovala z zadevnimi družbami in nato objavila redigirane kopije vseh sporazumov.

Kljub temu menim, da je čas, ki je bil potreben za objavo teh dokumentov, po nepotrebnem škodil zaupanju javnosti. Zato sem poudaril, da je treba zagotoviti, da bodo zahteve glede preglednosti del vseh tekočih in prihodnjih pogajanj o cepivih.

Podobna škoda za zaupanje javnosti je bila povzročena, ko Komisija ni ustrezno obravnavala zahteve za dostop javnosti do sporočenih besedilnih sporočil med njenim predsednikom in izvršnim direktorjem podjetja Pfizer v zvezi z nakupom cepiv.

Način, kako je Komisija obravnavala to situacijo, vključno s prvotnim zanikanjem, da besedila spadajo v okvir njenih notranjih meril za snemanje dokumentov, je med Evropejci povzročil razumljivo zaskrbljenost in veliko negativno medijsko poročanje.

V drugi preiskavi sem Evropski agenciji za zdravila predlagal, kako sodeluje z razvijalci zdravil in zagotavlja ločitev med osebjem, ki razvijalcem v fazi pred predložitvijo vloge zagotavlja znanstveno svetovanje, in osebjem, ki nato sodeluje pri ocenjevanju vloge za pridobitev dovoljenja za promet.

Moja pisarna je začela tudi preiskavo proaktivne preglednosti podatkov kliničnih preskušanj. Agencija EMA je leta 2018 začasno prekinila svojo politiko zaradi selitve v Amsterdam in pandemije COVID-19. Od takrat ga je ponovno uvedla za zdravila, ki vsebujejo nove zdravilne učinkovine, vendar ni navedla, kako namerava obravnavati klinične podatke, povezane s postopki ocenjevanja, ki so bili zaključeni med obdobjem opustitve. Kot prvi korak sem vprašal, kdaj namerava objaviti te podatke, vključno s tem, ali namerava dati prednost nekaterim področjem izdelkov.

Vendar se moj mandat do zdaj še ni razširil. Nimam nobene vloge pri oblikovanju etičnih pravil, lobističnih režimov ali praks zaposlovanja v zasebnem sektorju.

Spremembe morajo zato priti od znotraj – od odgovornih za etiko in skladnost, kot ste vi sami, od lastnikov, vodstvenih delavcev, delničarjev in zaposlenih.

Ne gre le za vzpostavitev postopkov in upoštevanje najboljših praks; Gre za ustvarjanje kulture nenehnega razmišljanja o moči svoje etične mišice.

Uspešne industrije podpirajo delovna mesta in skupnosti, spodbujajo gospodarsko rast; V vašem primeru spodbujajo inovacije, ki rešujejo življenja. Toda to ne pomeni, da je vsaka stvar, ki je dobra za posel, dobra za človeštvo, še posebej dolgoročno.

Pri delu, ki ga opravljate, je ključnega pomena, da ne ločujete svoje dolžnosti do vašega podjetja ali institucije kot ločene od svoje dolžnosti do družbe in do našega vse bolj krhkega planeta. Namesto tega vas spodbujam, da delujete kot nosilci sprememb, ki lahko usmerjajo vlogo podjetij v smeri javnega dobrega in varstva okolja.

Hvaležna sem ti.