Štrasburg,

Návšteva Európskej agentúry pre lieky (EMA)

Vážený pán Pott,

obraciam sa na Vás s cieľom podeliť sa s Vami o výsledky mojej návštevy Európskej agentúry pre lieky (EMA) v pondelok 2. mája 2011. Pred vysvetlením svojich zistení a návrhov si v krátkosti pripomeniem: a) účel návštevy; (2) témy určené na diskusiu; a 3. stretnutie so zamestnancami agentúry EMA, ktoré bolo kľúčovým prvkom návštevy.

1. Účel návštevy ombudsmana v EMA

Nadobudnutím platnosti Lisabonskej zmluvy v decembri 2009 získala Charta základných práv Európskej únie rovnakú právnu silu ako zmluvy. Medzi občianske práva, ktoré charta obsahuje, patrí právo na dobrú správu vecí verejných (článok 41). Lisabonská zmluva okrem toho zabezpečuje väčšiu transparentnosť, väčšie možnosti účasti verejnosti na tvorbe politiky Únie a intenzívnejší dialóg s občianskou spoločnosťou. S cieľom pomôcť inštitúciám EÚ splniť tieto sľuby občanom, a tým získať a udržať si ich dôveru, som sa rozhodol venovať viac zdrojov svojho úradu na podporu administratívnej kultúry služieb občanom [1].

Kultúra služieb zahŕňa nielen pevné odhodlanie dodržiavať zásady stanovené v Európskom kódexe dobrej správnej praxe, ale aj

• spolupráca s občanmi ako súčasť hlavnej činnosti;
• ochota urobiť pre občanov viac, než len plniť právne záväzky;
• proaktívny prístup k informovaniu a zapojeniu občanov a zosúladeniu rôznych práv a záujmov.

Za posledných približne 15 rokov sa vytvoril veľký počet agentúr EÚ [2]. Súčasná situácia agentúr vyplýva skôr z individuálneho prístupu než z celkovej vízie ich postavenia v inštitucionálnom rámci Únie. V skutočnosti neexistuje žiadne všeobecne dohodnuté právne alebo administratívne vymedzenie pojmu „agentúra“, ani orgány, ktoré sa bežne označujú ako agentúry, nemajú podobné právne štruktúry alebo rovnaké mechanizmy zodpovednosti a riadenia [3]. Ich rozmanitosť môže občanom sťažiť pochopenie toho, ako sa majú splniť sľuby Lisabonskej zmluvy týkajúce sa účasti verejnosti, dialógu a väčšej transparentnosti, pokiaľ ide o agentúry. Okrem toho agentúry spolu v súčasnosti predstavujú približne 10 % všetkých sťažností, ktoré viedli k začatiu vyšetrovania ombudsmana.

Vzhľadom na uvedené skutočnosti sa zdá byť dôležité identifikovať a šíriť najlepšie postupy medzi agentúrami v súvislosti s kultúrou služieb. Rozhodol som sa preto zorganizovať program návštev agentúr EÚ na tento účel. Služobná cesta do Londýna v Spojenom kráľovstve začiatkom mája 2011 poskytla príležitosť začať program návštevami Európskeho orgánu pre bankovníctvo (EBA), Európskej agentúry pre lieky (EMA) a Európskej policajnej akadémie (CEPOL).

2. Témy určené na diskusiu

Tri agentúry, ktoré boli navštívené začiatkom mája 2011 (EBA, EMA a CEPOL), boli vopred informované o hlavných otázkach, ktorými sa chcel ombudsman počas svojej návštevy zaoberať. Tieto otázky, ktoré boli rovnaké pre všetky tri agentúry, boli vypracované na základe uvedených všeobecných úvah. Išlo o tieto prípady:

• Sprístupňuje agentúra informácie a dokumenty verejnosti proaktívne, ako aj správne reaguje na žiadosti?
• Ako dobre agentúra reaguje na sťažnosti?
• Má agentúra vhodné politiky a postupy na riešenie etických otázok?

Pokiaľ ide o prvú otázku, útvary ombudsmana vykonali predbežnú analýzu internetovej stránky EMA a zaslali ju agentúre EMA pred návštevou. Analýza sa týkala aj jazykovej politiky webového sídla.

Pokiaľ ide o druhú otázku, útvary ombudsmana analyzovali 46 sťažností proti Európskej agentúre pre lieky prijatých od začiatku fungovania úradu ombudsmana v roku 1995. Devätnásť z týchto prípadov bolo vyhlásených za neprípustné. V ďalších siedmich prípadoch ombudsmanka dospela k záveru, že vyšetrovanie nie je opodstatnené. Vyšetrovania sa začali v 23 prípadoch, z ktorých sedem v čase návštevy stále prebiehalo.

Pokiaľ ide o tretiu otázku, ombudsman identifikoval najmä dva aspekty, o ktorých chcel diskutovať: a) riešenie potenciálnych konfliktov záujmov a b) informovanie zamestnancov o oznamovaní protispoločenskej činnosti.

3. Schôdza, ktorá sa konala 2. mája 2011

Schôdza sa začala o 15.00 h a skončila o 16.30 h. Ombudsmana sprevádzali generálny tajomník Ian Harden a vedúci právneho oddelenia D Fergal Ó Regan. EMA zastupovali: Pharm. Noël Wathion, vedúci oddelenia pre ochranu zdravia pacientov; Martin Harvey Allchurch, vedúci kancelárie výkonného riaditeľa; David Mackay, vedúci oddelenia pre veterinárne lieky a správu údajov o výrobkoch; Frances Nuttall, vedúca oddelenia ľudských zdrojov; Vincenzo Salvatore, vedúci právnej služby; Alessandro Spina, právny poradca; Sarah Weatherley, webová manažérka.

Zástupcovia EMA na stretnutí poukázali najmä na to, že EMA:

• bola založená v roku 1995 s obmedzeným mandátom. Jej povinnosti sa následne rozšírili a v roku 2012 sa ďalej rozšíria, pokiaľ ide o farmakovigilanciu;
• v roku 2007 uskutočnila prieskum medzi používateľmi svojej webovej stránky, ktorého výsledky sa premietli do významnej investície do redizajnu webovej stránky, ktorá bola sprístupnená na internete v júli 2010. Opätovný prieskum 1200 respondentov, ktorý sa uskutočnil v januári 2011, priniesol 500 odpovedí a ukázal zvýšenie úrovne spokojnosti;
• konzultovala so zainteresovanými stranami a verejnosťou pred prijatím svojej politiky transparentnosti;
• v roku 2011 zverejnila doteraz viac ako pol milióna strán dokumentov v reakcii na žiadosti o prístup;
• systematicky sa snaží pomôcť žiadateľom o dokumenty identifikovať dokumenty, ktoré skutočne chcú;
• plánuje uľahčiť žiadosti o prístup k dokumentom a informáciám vytvorením osobitnej stránky na webovom sídle na tento účel;
• má za cieľ prejsť od súčasného pasívneho zverejňovania dokumentov k proaktívnejšiemu zverejňovaniu dokumentov pri kľúčových míľnikoch v procese hodnotenia liekov;
• úzko spolupracuje s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi v členských štátoch, ktoré sú bližšie k občanom ako EMA, s cieľom dohodnúť sa na spoločnom prístupe, pokiaľ ide o dôverné obchodné informácie a osobné údaje;
• navrhla nové pravidlá týkajúce sa konfliktov záujmov a držby akcií pre zamestnancov a očakáva, že ich správna rada schváli v júni 2011. Týmito novými pravidlami by sa novoprijatým zamestnancom zakázalo vlastniť akékoľvek podiely v spoločnostiach, ktoré majú styky s agentúrou EMA. Súčasní zamestnanci sa budú musieť v roku 2011 zbaviť všetkých akcií, ktoré v súčasnosti vlastnia v spoločnostiach, ktoré obchodujú s agentúrou EMA;
• uplatnila článok 16 služobného poriadku pri posudzovaní informácií, ktoré jej poskytol bývalý výkonný riaditeľ a ktoré sa týkajú jeho činností po ukončení služobného pomeru, a uviedla príslušné informácie na svojom webovom sídle;
• má v úmysle ďalej s účinnosťou od 1. septembra 2011 posilniť svoje pravidlá pre členov a expertov týkajúce sa konfliktu záujmov;
• poskytuje svojim zamestnancom usmernenia týkajúce sa oznamovania protispoločenskej činnosti („práva a povinnosti týkajúce sa oznamovania nezrovnalostí“), na svojom intranete pre zamestnancov a dvakrát ročne zamestnancom vo svojom internom bulletine pripomína existenciu týchto usmernení a to, kde ich nájsť;
• má v úmysle reagovať na verejnú konzultáciu ombudsmanky o zásadách verejnej služby. (Odpoveď poslal vedúci správy ľudských zdrojov neskôr v ten istý deň).

Prevažujúci verejný záujem

Zástupcovia agentúry EMA požiadali o radu, čo by mohlo predstavovať „prevažujúci verejný záujem“, ktorý by odôvodňoval zverejnenie dokumentov/informácií, ktoré by inak boli oslobodené od zverejnenia. V odpovedi ombudsman a jeho tím uviedli tieto body:

• Na účely nariadenia o prístupe verejnosti k dokumentom [4] predstavuje prevažujúci verejný záujem „výnimku z výnimky“. Prevažujúci verejný záujem na zverejnení je možný, ak je príslušnou výnimkou ochrana obchodných záujmov. Neexistuje však možnosť prevažujúceho verejného záujmu, ak by sa zverejnením porušila ochrana „súkromia a integrity jednotlivca, najmä v súlade s právnymi predpismi [Únie] týkajúcimi sa ochrany osobných údajov“.
• Hlavné povinnosti agentúry EMA v oblasti ochrany zdravia by ju mohli viesť k záveru, že existuje prevažujúci verejný záujem na zverejnení informácií alebo dokumentov, ktoré by inak bola povinná nezverejniť s cieľom chrániť najmä obchodné záujmy. Môžu nastať aj okolnosti, za ktorých sa EMA môže domnievať, že zachovanie dôvery verejnosti v jej prácu predstavuje prevažujúci verejný záujem odôvodňujúci zverejnenie.

Vec 2493/2008/FOR

Ombudsman využil príležitosť návštevy a požiadal o objasnenie jedného aspektu odpovede agentúry EMA na jeho ďalšie vyšetrovania v tejto veci (ktorá sa týka žiadosti o prístup verejnosti k správam o nežiaducich účinkoch týkajúcich sa lieku Roaccutane). V ďalších vyšetrovaniach ombudsmanka položila agentúre tri otázky vrátane týchto:

„Môže EMA výslovne potvrdiť, že agentúra vo svojej odpovedi zo 16. septembra 2010 na žiadosť sťažovateľa o prístup poskytla sťažovateľovi prístup ku všetkým hláseniam o podozreniach na závažné nežiaduce účinky lieku Roaccutane (izotretinoín), ktorý má k dispozícii? V tejto súvislosti ombudsman poznamenal, že správy poskytnuté sťažovateľovi pochádzajú z roku 1995. Požiadal agentúru, aby ho informovala, či má v elektronickej alebo papierovej forme správy z obdobia pred rokom 1995.“

EMA vo svojej replike uviedla:

„Agentúra potvrdzuje, že databáza EudraVigilance neobsahuje správy, ktoré vznikli pred rokom 1995, v ktorom bola agentúra prvýkrát zriadená.“

Ombudsmanka požiadala o objasnenie, či z odpovede, ktorú poskytla EMA, vyplýva, že EMA nemá správy o nežiaducich účinkoch v papierovej forme a že nemá elektronické správy o nežiaducich účinkoch v žiadnej inej databáze okrem databázy EudraVigilance. Zástupcovia agentúry EMA v odpovedi vysvetlili, že agentúra EMA vyžaduje, aby sa jej informácie týkajúce sa liekov povolených vnútroštátnymi orgánmi na ochranu hospodárskej súťaže (ďalej len „lieky nepovolené centrálne“) poskytovali výlučne v elektronickej forme. Všetky tieto údaje uchováva agentúra EMA v databáze EudraVigilance. EMA výslovne uviedla, že teda nemá žiadne správy o nežiaducich účinkoch v papierovej forme týkajúce sa lieku Roaccutane, ktorý nie je centrálne povolený. EMA okrem toho výslovne uviedla, že okrem správ obsiahnutých v databáze EudraVigilance nemá k dispozícii správy o nežiaducich účinkoch v elektronickej forme. EMA potom výslovne potvrdila, že po návrhu odporúčania ombudsmana poskytla sťažovateľovi čiastočný prístup ku všetkým správam týkajúcim sa Roaccutane, ktoré mala k dispozícii.

Ombudsman informoval agentúru EMA, že uvedené informácie oznámi sťažovateľovi v rámci prebiehajúceho vyšetrovania vo veci 2493/2008/FOR s cieľom získať pripomienky sťažovateľa v tejto súvislosti.

4. Zistenia a návrhy ombudsmanky

A. proaktívne sprístupňovanie informácií a dokumentov verejnosti, ako aj správna reakcia na žiadosti

i) Ombudsmanka víta proaktívny prístup agentúry EMA k transparentnosti, a najmä jej zámer proaktívne uverejňovať na svojom webovom sídle kľúčové dokumenty týkajúce sa hodnotenia liekov.

ii) Ombudsmanka tiež víta záväzok agentúry EMA uľahčiť žiadosť o prístup k dokumentom a informáciám, ktoré proaktívne nezverejnila, vytvorením osobitnej stránky na jej webovom sídle na tento účel.

iii) Ombudsmanka blahoželá agentúre EMA k investíciám, ktoré vynaložila na zlepšenie svojho webového sídla http://www.ema.europa.eu, a k vyhľadávaniu a zohľadňovaniu názorov zainteresovaných strán.

Návrhy ombudsmanky:

a) EMA by mala v spolupráci s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi v otázkach transparentnosti objasniť, že nie je možné akceptovať najnižší spoločný menovateľ. Agentúra EMA ako agentúra EÚ musí rešpektovať základné právo občanov na prístup k dokumentom (článok 42 Charty základných práv, článok 15 ods. 3 Zmluvy o fungovaní Európskej únie). Malo by sa tiež zamerať na podporu toho, aby bol každý vnútroštátny orgán na ochranu hospodárskej súťaže taký transparentný, ako mu to umožňujú právne predpisy v jeho členskom štáte, a nielen aby v tejto súvislosti dodržiaval právne povinnosti.

b) Hoci agentúra EMA uznáva úlohu vnútroštátnych orgánov na ochranu hospodárskej súťaže, mala by považovať viditeľnú spoluprácu s občanmi za podstatnú súčasť svojej vlastnej hlavnej činnosti s cieľom zabezpečiť a zachovať dôveru občanov v agentúru EMA ako agentúru Únie.

c) Agentúra EMA by sa mala snažiť sprístupniť domovskú stránku svojho webového sídla, ako aj informácie o funkciách a jazykovej politike agentúry EMA vo všetkých 23 jazykoch zmluvy. Privítaním občanov, ktorí navštevujú webovú stránku vo svojom vlastnom jazyku, a vysvetľovaním jej funkcií by EMA jasne preukázala, že uznáva, že všetci občania Európskej únie majú oprávnený záujem na jej práci.

d) EMA by mala považovať možnosť prevažujúceho verejného záujmu na zverejnení nielen za argument, na ktorý by mohla reagovať, ak by ju predložil žiadateľ, ale aj za základ pre proaktívne zverejnenie informácií a dokumentov.

B. Reagovanie na sťažnosti

Ombudsmanka s potešením konštatuje, že EMA preukázala pozitívny postoj ku všetkým vyšetrovaniam ombudsmanky; že včas odpovedala a kladne reagovala na návrhy ombudsmanky na riešenie sťažností; a že zamestnanci agentúry EMA spolupracovali a boli nápomocní pri inšpekciách dokumentov, ktoré sa uskutočnili.

Ombudsmanka nabáda agentúru EMA, aby právo sťažovať sa ombudsmanovi viac zviditeľnila na svojom webovom sídle.

C. Politiky a postupy riešenia etických otázok

i) Ombudsmanka víta rozhodnutie agentúry EMA zabrániť svojim zamestnancom vlastniť akékoľvek podiely v spoločnostiach, ktoré majú vzťahy s agentúrou EMA, ako aj jej deklarovaný zámer posilniť pravidlá pre členov a expertov týkajúce sa konfliktu záujmov.

ii) Ombudsmanka takisto víta usmernenia agentúry EMA pre jej zamestnancov týkajúce sa oznamovania protispoločenskej činnosti, ako aj jej pripomenutie zamestnancom dvakrát ročne o existencii týchto usmernení a o tom, kde ich nájsť.

Návrhy ombudsmanky:

a) Pri revízii svojich pravidiel týkajúcich sa konfliktov záujmov by agentúra EMA mala zohľadniť názory OECD na význam predchádzania „zjavným“, ako aj „skutočným“ konfliktom záujmov [5]. Pomôže to zabezpečiť dôveru verejnosti v jej prácu.

b) Agentúra EMA by mohla zvážiť uvedenie návrhu svojich revidovaných pravidiel týkajúcich sa konfliktov záujmov na svojom webovom sídle a vyzvať verejnosť na predloženie pripomienok pred dokončením pravidiel. Tým by sa preukázala spolupráca s občanmi ako zainteresovanými stranami v agentúre EMA.

c) Okrem poskytovania usmernení zamestnancom o oznamovaní protispoločenskej činnosti by agentúra EMA mala zaviesť a primerane propagovať mechanizmus, prostredníctvom ktorého môžu zainteresované strany a verejnosť vyjadriť obavy týkajúce sa etických otázok a dostať odpoveď. 

5. Záverečné poznámky

Cieľom európskeho ombudsmana je byť nielen formou vonkajšej kontroly, ale aj zdrojom pomoci tým, ktorí majú riadiace povinnosti v inštitúciách, orgánoch, úradoch a agentúrach EÚ, pri zlepšovaní kvality ich administratívy a budovaní a udržiavaní kultúry služieb občanom. Okrem uvedených návrhov, ktoré, dúfam, EMA bude považovať za užitočné, som ja a moji zamestnanci pripravení poskytnúť na požiadanie poradenstvo v rámci svojich právomocí a zdrojov.

Bol by som Vám vďačný, keby ste ma do 30. septembra 2011 informovali o opatreniach, ktoré ste prijali v nadväznosti na uvedené návrhy.

Na záver by som chcel poďakovať zamestnancom agentúry EMA, s ktorými som sa stretol počas mojej návštevy, za ich vynikajúcu spoluprácu.

Tvoje úprimné,

P. Nikiforos Diamandouros

cc. Pharm. Noël Wathion