Vyhotovené v súlade s článkom 3 ods. 5 štatútu európskeho ombudsmana ^[1]

Ombudsmanka konštatuje, že Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (EFSA) primerane neodpovedal na niekoľko otázok, ktoré mu položil sťažovateľ. Tieto otázky boli položené v súvislosti s úlohou EFSA pri povoľovaní potravín a krmív a týkali sa najmä obnovenia povolenia geneticky modifikovanej kukurice MON 810 spoločnosti Monsanto.  Ombudsmanka navrhuje, aby sa orgán teraz priamo zaoberal otázkou sťažovateľa, t. j. či spoločnosť žiadajúca o povolenie geneticky modifikovaného výrobku predložila všetky relevantné údaje, a ak nie, či je prijatie tejto žiadosti zo strany EFSA v súlade s najlepšími vedeckými postupmi. Tento návrh nespochybňuje posúdenie bezpečnosti výrobku zo strany EFSA, ale skôr to, či považuje za vhodné, aby bol za zabezpečenie všetkých údajov relevantných pre posúdenie bezpečnosti výrobku zodpovedný samotný EFSA, a nie spoločnosť žiadajúca o povolenie. Zatiaľ čo EFSA je zodpovedný za autorizáciu výrobku, vynára sa otázka, aká by mala byť primeraná reakcia na údajné úmyselné neposkytnutie všetkých príslušných informácií o bezpečnosti tohto výrobku spoločnosťou, ktorá žiada o autorizáciu výrobku.

Ombudsmanka takisto navrhuje, aby EFSA reagoval na obavy vyjadrené sťažovateľom, pokiaľ ide o spoliehanie sa na konkrétny test údajne navrhnutý odborníkmi, o ktorých je známe, že majú blízko k žiadajúcej spoločnosti.

Okolnosti predchádzajúce sťažnosti

1. Sťažnosť francúzskeho združenia G.I.E.T. – Groupe International d’Études Transdisciplinaires sa týka toho, ako Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (EFSA) hodnotí bezpečnosť geneticky modifikovaných organizmov (GMO) pred ich povolením na použitie v EÚ. Konkrétne ide o to, ako EFSA vybavuje žiadosť o povolenie pre geneticky modifikovanú kukuricu.

2. V októbri 2013 položil poslanec Európskeho parlamentu v mene sťažovateľa Európskej komisii niekoľko otázok. Otázky boli založené na tvrdení, že štúdia EÚ zameraná na obnovenie povolenia pre geneticky modifikovanú kukuricu MON 810 spoločnosti Monsanto vyvolala pochybnosti o niektorých uverejnených výsledkoch spoločnosti Monsanto a o metódach, ktoré použila na posúdenie bezpečnosti MON 810 a iných geneticky modifikovaných rastlín. Poslanec EP uviedol, že navrhovateľ tvrdil, že spoločnosť Monsanto poskytla len údaje, ktoré podporili jej želané závery. Poslanec EP sa spýtal Komisie, či je to tak, a ak áno, či je to vedecky platné. Poslanec EP sa tiež opýtal, či si spoločnosť Monsanto vybrala relevantné „porovnávače“[2], najmä vzhľadom na to, čo opísal ako „znepokojujúci prípad priemernej miery histidínu“[3]. Poslanec EP napokon uviedol, že štúdia spochybnila test odolnosti voči pepsínu, ktorý spoločnosť Monsanto použila na preukázanie toho, ako sa trávením ničí „záujmový proteín“ v MON 810 [4]. Podľa sťažovateľa člen vedeckej skupiny EFSA pre GMO uviedol, že úroková bielkovina v MON 810 sa nezničí v podmienkach blízkych skutočnému tráveniu. Poslanec EP preto požiadal Komisiu, aby vysvetlila, prečo podľa názoru sťažovateľa EFSA potvrdil výsledok testu, ktorý spochybnil jeden z vlastných odborníkov EFSA [5].

3. Komisia požiadala úrad EFSA, aby odpovedal poslancovi EP.

4. EFSA odpovedal poslankyni EP, ako aj sťažovateľovi a uviedol, že porozumel prvému súboru otázok poslankyne EP, ktoré sa týkali a) údajného selektívneho používania údajov; a b) vhodnosť použitých „porovnávačov“.

Pokiaľ ide o písmeno a) - EFSA uviedol, že poskytol poslancovi Európskeho parlamentu podrobný opis postupu, ktorým sa riadila jeho pracovná skupina pre GMO pri hodnotení rizika kukurice MON 810. Uviedla, že pracovná skupina pre GMO použila údaje žiadateľa, vedecké pripomienky členských štátov, správu o posúdení environmentálnych rizík od príslušných orgánov príslušného členského štátu a ďalšie najnovšie a relevantné vedecké údaje dostupné v literatúre. Dodal, že pracovná skupina pre GMO na základe príslušných usmernení vypracovala súhrnný opis uplatnených vedeckých zásad a zoznam všetkých použitých údajov a informácií. Vedecká skupina pre GMO posúdila všetky takéto údaje bez ohľadu na to, či boli v prospech žiadateľa alebo proti nemu.

Pokiaľ ide o písmeno b) – EFSA uviedol, že náležite zohľadnil „prirodzenú variabilitu“. Podľa uplatniteľného postupu sa GMO ako prvý krok porovnávajú s vhodným „kontrolným výrobkom“ s cieľom identifikovať možné rozdiely v dôsledku genetickej modifikácie. Následne sa ako druhý krok posúdia všetky zistené rozdiely z hľadiska bezpečnosti, vplyvu na výživu a vplyvu na životné prostredie v súlade s nariadením o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách ^[6] a s Potravinovým kódexom ^[7]. Pracovná skupina EFSA pre GMO sa riadila týmto prístupom, pokiaľ ide o MON 810, a posúdila všetky dostupné údaje, konkrétne z poľných skúšok vykonaných v USA v rokoch 1994 a 1995.

5. EFSA uviedol, že pochopil, že druhý súbor otázok poslankyne EP sa týka c) dôvodov, prečo EFSA akceptoval údaje žiadateľa napriek tomu, čo sťažovateľ považoval za zjavný rozpor medzi jeho výsledkami a ostatnými; a d) svoje názory na vedeckú platnosť testu vykonaného v nefyziologických podmienkach.

Pokiaľ ide o písmeno c) - EFSA uviedol, že v roku 2009 jeho pracovná skupina pre GMO posúdila štúdie degradácie in vitro predložené žiadateľom, ako aj iné dostupné štúdie a dospela k záveru, že predmetná bielkovina bola rýchlo degradovaná pepsínom za použitých podmienok. Tieto podmienky boli podobné podmienkam opísaným v Codex Alimentarius a „EFSA“^[8]. V roku 2012 pracovná skupina EFSA pre GMO vykonala ďalšie posúdenie rizika kukurice MON 810 preskúmaním iných verejne dostupných štúdií o príslušnej degradácii bielkovín pepsínom. EFSA preto uviedol, že jeho pracovná skupina pre GMO použila všetky dostupné vedecké dôkazy, a to tak uplatnením odporúčaných podmienok testovania, ako aj dodržiavaním alternatívnych protokolov. Štúdie degradácie in vitro boli platným dodatočným nástrojom na posúdenie alergénnosti. Vedecká skupina EFSA pre GMO neidentifikovala náznaky obáv týkajúcich sa alergénnosti u ľudí alebo zvierat.

Pokiaľ ide o písmeno d) – EFSA vysvetlil, že tento test sa vykonal v súlade s odporúčaniami Codex Alimentarius a „EFSA“. Tento test nie je testom stráviteľnosti in vitro navrhnutým tak, aby napodobňoval fyziologické podmienky trávenia žalúdka.

6. Na záver EFSA uviedol, že sa zaoberal všetkými otázkami poslanca EP a že dôkladne opísal metodiku použitú pri hodnotení rizika kukurice MON 810. Uviedla, že zvážila všetky dostupné údaje a dodržala medzinárodne dohodnutú zásadu identifikácie rozdielov medzi GMO a jeho geneticky nemodifikovaným komparátorom, ktoré boli posúdené v súvislosti s prirodzenou variáciou a s prihliadnutím na ich význam pre bezpečnosť v súlade s nariadením o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách a s Codex Alimentarius. Skúška odolnosti voči pepsínu, ktorú predložil žiadateľ, spĺňala podmienky opísané v Codex Alimentarius a „EFSA“, a preto sa považovala za platnú štúdiu na posúdenie alergénnosti. Na podporu svojho stanoviska EFSA odkázal na viaceré vedecké publikácie, ktoré uviedol vo svojej replike.

7. Sťažovateľ nebol spokojný s odpoveďou EFSA a vo februári 2015 sa sťažoval európskemu ombudsmanovi.

Vyšetrovanie

8. Ombudsmanka začala vyšetrovanie sťažnosti a identifikovala tieto obvinenia a tvrdenia:

1) EFSA oneskorene odpovedal na list sťažovateľa a odpoveď bola skôr v angličtine ako vo francúzštine sťažnosti.

2) EFSA neodpovedal správne na konkrétne otázky týkajúce sa postupu povoľovania geneticky modifikovanej kukurice MON 810. EFSA najmä jasne nevysvetlil:

i) či žiadateľ predložil len tie údaje, ktoré boli priaznivé pre jeho žiadosť;

ii) či je v takom prípade vedecky prijateľné, aby žiadateľ predložil len údaje, ktoré sú priaznivé;

iii) či komparátory, na ktoré sa odvoláva žiadateľ, boli relevantné pre príslušný GMO;

iv) ako bolo podľa sťažovateľa možné, že výsledky žiadateľa, pokiaľ ide o sadzbu histidínu, boli nekonzistentné stanovením sadzieb, ktoré boli vyššie aj nižšie ako normálne; a

v) prečo pri rozhodovaní o povolení nevzal do úvahy stanovisko jedného zo svojich odborníkov z pracovnej skupiny pre GMO, že záujmová bielkovina MON 810 nie je zničená v podmienkach blízkych podmienkam fyziológie trávenia. Podľa navrhovateľa test odolnosti voči pepsínu použitý na posúdenie stráviteľnosti úrokového proteínu MON 810 in vitro navrhli odborníci blízki žiadateľovi.

3) Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (EFSA) by mal

i) ospravedlniť sa za neskorú odpoveď v angličtine; a

ii) správne odpovedať na otázky uvedené v bodoch i) až v) tvrdenia 2.

9. Návrh ombudsmana zohľadňuje argumenty všetkých strán.

Tvrdenie týkajúce sa omeškania a jazyka a žiadosť o ospravedlnenie

Argumenty predložené ombudsmanovi

10. Sťažovateľ uviedol, že EFSA trvalo sedem a pol mesiaca, kým odpovedal.  Odpoveď bola v anglickom jazyku, zatiaľ čo sťažovateľ písal vo francúzskom jazyku. Sťažovateľ požiadal úrad EFSA o ospravedlnenie.

11. Úrad EFSA uviedol, že na žiadosť Komisie v angličtine odpovedal v angličtine, ale vyjadril poľutovanie nad tým, že zanikla možnosť neodpovedať vo francúzštine, a ospravedlnil sa.

12. Sťažovateľ to akceptoval.

Hodnotenie ombudsmana

13. Ombudsmanka víta ospravedlnenie úradu EFSA a považuje túto záležitosť za vyriešenú.

Tvrdenia týkajúce sa údajne nedostatočnej odpovede EFSA na obavy sťažovateľa v súvislosti s povolením GMO

Všeobecné argumenty predložené ombudsmanovi

14. Sťažovateľ tvrdil, že prvý súbor otázok, ktoré položil poslanec EP, sa netýkal postupov EFSA, ale konkrétnej žiadosti o povolenie GMO v súvislosti s MON 810. Druhý súbor otázok sa týkal metód hodnotenia EFSA na analýzu žiadostí o GMO.

15. EFSA vo svojej odpovedi uviedol, že jeho úlohou [9] je poskytovať vedecké poradenstvo a technickú podporu pre právne predpisy a politiky EÚ vo všetkých oblastiach, ktoré majú vplyv na bezpečnosť potravín a krmív, a vydávať stanoviská založené na spoľahlivých a aktuálnych vedeckých poznatkoch zohľadnených v dostupných údajoch. EFSA konkrétne vykonáva vedecké hodnotenia žiadostí o povolenie geneticky modifikovaných potravín a krmív. Žiadatelia pripravujú a zasielajú svoje žiadosti o umiestnenie GMO na trh príslušným orgánom členského štátu. Vnútroštátny orgán potom zašle žiadosť a všetky dostupné doplňujúce informácie úradu EFSA. EFSA aj vnútroštátne orgány môžu v prípade potreby požiadať žiadateľov, aby doplnili údaje priložené k žiadosti. EFSA žiadosť posúdi a vydá k nej odôvodnené stanovisko [10].

16. Podľa EFSA bol v častom kontakte so sťažovateľom. Otázky nastolené sťažovateľom, konkrétne stráviteľnosť in vitro, boli prediskutované aj na seminári o hodnotení alergénnosti geneticky modifikovaných rastlín, ktorý sa konal 17. júna 2015 (po podaní sťažnosti ombudsmanovi), na ktorom sa zúčastnil sťažovateľ.

17. Technická a vedecká práca úradu EFSA je veľmi zložitá, pričom témy sú v popredí regulačnej vedy. Jej stanoviská nie sú vždy úplne akceptované verejnosťou, najmä pokiaľ ide o kontroverzné otázky, ako sú GMO. EFSA si uvedomuje, že niektorí ľudia vrátane sťažovateľa nemusia úplne súhlasiť so závermi pracovnej skupiny pre GMO. EFSA sa však domnieva, že svoje povinnosti vykonáva transparentným a zodpovedným spôsobom v plnom súlade so zásadami dobrej správy vecí verejných.

Všeobecné poznámky ombudsmana

18. Záverom ombudsmanky je, že EFSA nedorozumenie v súvislosti s obavami sťažovateľa.

19. Sťažovateľ nespochybňuje posúdenie EFSA týkajúce sa geneticky modifikovanej kukurice MON 810, ale skôr informácie, ktoré poskytol žiadateľ – Monsanto – vo svojej žiadosti a postoj EFSA k jej komplexnosti.

20. Je zrejmé, že EFSA pri posudzovaní GMO zohľadňuje všetky dostupné údaje, štúdie a vedecké dôkazy, a nielen údaje a informácie poskytnuté žiadateľom.

21. Ombudsman však chápe, že sťažovateľ sa obáva, že ak je žiadosť zaujatá alebo neúplná, pokiaľ ide o údaje, štúdie a vedecké dôkazy, na ktoré sa odvoláva, existuje väčšie riziko, že EFSA napriek svojmu maximálnemu úsiliu vykoná nesprávne posúdenie.

22. Obavy sťažovateľa sa teda týkajú prípadnej zodpovednosti EFSA pri určovaní a uznávaní zaujatých alebo neúplných žiadostí a pri prijímaní opatrení v súvislosti s takýmito žiadosťami. Návrh ombudsmana na riešenie v tomto prípade bude založený na tomto všeobecnom chápaní veci, ako aj na konkrétnych obavách posudzovaných ďalej v texte.

23. Ombudsman nemá vedecké odborné znalosti na spochybnenie vedeckého hodnotenia špecializovaných vedeckých služieb. Ombudsman sa však môže snažiť posúdiť, či inštitúcia, orgán alebo agentúra zodpovedná za príslušné vedecké služby, ako je EFSA, má zavedené procesné záruky, ktoré zabezpečujú spoľahlivosť a nezávislosť poskytnutého vedeckého poradenstva.

Analýza údajov poskytnutých žiadateľom

24. Sťažovateľ sa EFSA spýtal, i) či žiadateľ predložil len údaje, ktoré boli priaznivé pre jeho žiadosť; a ii) či je vedecky prijateľné, aby žiadateľ predložil len také priaznivé údaje.

25. EFSA uviedol, že podľa príslušných pravidiel musia žiadatelia predložiť informácie, ktoré umožnia hodnotiteľom rizika, t. j. EFSA a príslušným vnútroštátnym orgánom, určiť, či výrobok je alebo nie je bezpečný. Vedecké požiadavky sú stanovené v príslušných usmerňovacích dokumentoch. Podľa EFSA „je jasné, že od žiadateľov sa vyžaduje, aby do žiadosti zahrnuli aj štúdie, ktoré preukazujú negatívne výsledky alebo obavy o bezpečnosť.“Neposkytnutie zmysluplných štúdií zdôrazňujúcich bezpečnostné riziko by bolo v rozpore s nariadením o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách. EFSA však nevytvára svoje stanovisko k hodnoteniu rizika len na základe informácií predložených žalobkyňou. EFSA priebežne monitoruje vedeckú literatúru, pokiaľ ide o nové relevantné údaje. EFSA má aktuálne informácie o novom vývoji a dokumentoch. Vedecká skupina EFSA pre GMO na základe prístupu založeného na váhe dôkazov dôkladne analyzuje všetky dostupné dôkazy. EFSA vo svojom posúdení žiadosti MON 810 uviedol, že zohľadnil všetky dostupné relevantné údaje vrátane údajov nepriaznivého charakteru.

26. Sťažovateľ uviedol, že otázka sa týkala žiadosti MON 810. Sťažovateľ má prístup k verzii tejto žiadosti, ktorá nemá dôverný charakter a ktorá podľa jeho názoru obsahuje len priaznivé údaje, a tvrdí, že to nemôže byť vedecky prijateľné. Tvrdí, že neposkytnutie požadovanej odpovede zo strany EFSA vyvoláva otázky, či EFSA vedome umožňuje podanie neuspokojivých žiadostí.  

Predbežné hodnotenie ombudsmana

27. Zdá sa, že EFSA a sťažovateľ sa v súvislosti s touto otázkou odvolávajú na rôzne veci: EFSA vo všeobecnosti odkazuje na svoju dôkladnú analýzu, zatiaľ čo sťažovateľ poukazuje na svoje obavy týkajúce sa úplnosti informácií, ktoré poskytol žiadateľ v konkrétnej žiadosti týkajúcej sa MON 810.

28.  Okrem vysvetlenia, že úrad zohľadnil všetky dostupné údaje, štúdie a vedecké dôkazy, či už poskytnuté žiadateľom alebo nie, úrad EFSA uviedol, že „je jasné, že od žiadateľov sa vyžaduje, aby do žiadosti zahrnuli aj štúdie preukazujúce negatívne výsledky alebo obavy o bezpečnosť“a že neposkytnutie zmysluplných štúdií zdôrazňujúcich bezpečnostné riziko by bolo v rozpore s nariadením o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách. Z vyhlásenia EFSA je preto zrejmé, že z vedeckého hľadiska nie je prijateľné predkladať len priaznivé údaje, ak sú k dispozícii aj nepriaznivé údaje.  EFSA zastáva názor, že žiadateľ musí EFSA predložiť všetky relevantné údaje. EFSA však neodpovedal na otázku sťažovateľa, pokiaľ ide o úplnosť údajov poskytnutých v konkrétnom prípade. Nevysvetlila ani, prečo neodpovedala na otázku sťažovateľa. Sťažovateľ má oprávnené obavy, že žiadatelia by mali poskytnúť všetky relevantné vedecké údaje, a EFSA by preto mal poskytnúť jasnú a jednoznačnú odpoveď na otázku, či žiadateľ v tomto prípade poskytol všetky relevantné údaje. Ak sa EFSA domnieval, že žiadateľ neposkytol všetky relevantné údaje, mal ho požiadať, aby predložil chýbajúce údaje a analyzoval ich. Takisto mala zverejniť všetky relevantné vedecké údaje. V prípade, že EFSA takto nepostupoval, mal by jasne vysvetliť prečo.

29. Ombudsmanka poznamenáva, že schvaľovanie GMO môže vyvolať vážne obavy verejnosti. V záujme získania a udržania dôvery občanov EÚ v tejto oblasti je dôležité mať nielen dôveryhodné postupy vedeckého hodnotenia, ale aj to, aby sa na všetky rozumné otázky občanov a iných zainteresovaných strán (napríklad mimovládnych organizácií) týkajúce sa tohto postupu odpovedalo čo najjasnejšie. Ombudsmanka plne chápe, prečo sťažovateľ považuje odpoveď úradu EFSA na otázku za vyhýbavú. Toto vnímanie poškodzuje nielen dobré meno EFSA, ale aj dobré meno EÚ.  Ombudsman preto predkladá nižšie uvedený návrh v súlade s článkom 3 ods. 5 štatútu európskeho ombudsmana.

Relevantnosť vybraných „porovnávačov“

30. Sťažovateľ uviedol, že EFSA nevysvetlil, či sú „porovnávače“, na ktoré odkazuje žiadateľ, relevantné pre predmetný GMO [11]. Sťažovateľ uviedol, že žiadatelia často vyberajú neprimerané porovnávacie ukazovatele, ktoré poskytujú nekonzistentné výsledky. Sťažovateľ chce, aby EFSA vysvetlil, či porovnávacie ukazovatele použité žiadateľom boli správne.

31. EFSA uviedol, že pri analýze GMO zohľadnil všetky dostupné dôkazy. Uviedla, že uplatnila porovnávací prístup na základe predpokladu, že tradične pestované konvenčné plodiny majú históriu bezpečného používania. Tento prístup umožňuje EFSA posúdiť, či vlastnosti geneticky modifikovanej rastliny menia úroveň rizika. Skúmajú sa toxikologické, alergénne a výživové vlastnosti geneticky modifikovanej rastliny s cieľom posúdiť význam pozorovaných zmien pre zdravie ľudí a zvierat. EFSA vysvetlil, že uplatňuje dvojfázový prístup: po prvé, EFSA identifikuje možné rozdiely medzi geneticky modifikovanou rastlinou a „vhodne vybraným komparátorom“(„dôkaz rozdielu“); potom posudzuje, či vlastnosti geneticky modifikovanej rastliny patria do rozsahu prirodzenej variability, ktorá je odvodená z údajov z literatúry alebo odhadovaná zo súbežných geneticky nemodifikovaných referenčných odrôd s históriou bezpečného používania (ďalej len „dôkaz rovnocennosti“). Vynakladá sa úsilie na identifikáciu akýchkoľvek štatisticky významných rozdielov, ktoré môžu poukazovať na biologické zmeny spôsobené genetickou modifikáciou. Ak sa pozoruje štatisticky významný rozdiel, ktorý je však v rozsahu prirodzenej variability známej pre rastlinu, potom ho možno považovať za biologicky nevýznamný. V opačnom prípade to bude predstavovať zmenu, ktorá si vyžaduje posúdenie rizika. Posúdenie rizika by zahŕňalo určenie toho, či a do akej miery zmena má alebo nemá význam, pokiaľ ide o poškodenie ľudí, zvierat alebo životného prostredia.

32. Pokiaľ ide o mieru histidínu MON 810, EFSA uviedol, že pracovná skupina pre GMO zohľadnila údaje zhromaždené počas poľných pokusov v USA a vo Francúzsku. Úrad EFSA dospel k záveru, že pozorovaný rozdiel v hladine histidínu nemá žiadny biologický význam a nevyvoláva žiadne obavy, pokiaľ ide o bezpečnosť potravín. Opačné tvrdenie by sa rovnalo tvrdeniu, že odrody konvenčnej geneticky nemodifikovanej kukurice by tiež vyvolali obavy, pokiaľ ide o bezpečnosť potravín.

33. Sťažovateľ uviedol, že odpoveď EFSA implicitne znamená, že EFSA schválil porovnávacie ukazovatele vybrané žiadateľom. Sťažovateľ nespochybnil, či existovalo nejaké riziko vyplývajúce z rozdielov v sadzbe histidínu, ale skôr kritizoval metodiku. Sťažovateľ uviedol, že porovnávacie ukazovatele nie sú zlučiteľné s vlastnými normami EFSA, keďže žiadateľ neposkytol všetky potrebné dôkazy o ich primeranosti [12]. Vybrané porovnávacie ukazovatele boli preto podľa názoru sťažovateľa nevhodné.

Predbežné hodnotenie ombudsmana

34. EFSA odkazuje na svoje prísne postupy a analýzu, zatiaľ čo sťažovateľ sa obáva, že žiadateľ vo svojej žiadosti týkajúcej sa MON 810 pravdepodobne neposkytol dostatočné informácie.

35. Odpoveď EFSA na platnosť porovnávacích látok možno považovať za nepriehľadnú. Neexistencia jednoznačného uvedenia, či žiadateľ o autorizáciu poskytol všetky relevantné informácie, vyvoláva aj otázky dôvery.

36. Ombudsman preto v súlade s článkom 3 ods. 5 štatútu európskeho ombudsmana predkladá nižšie uvedený návrh.

Odborník na GMO Panel

37. Sťažovateľ tvrdí, že EFSA nevysvetlil, prečo nezohľadnil stanovisko jedného zo svojich odborníkov v oblasti GMO, podľa ktorého sa záujmová bielkovina MON 810 neničí trávením. Sťažovateľ tvrdí, že test odolnosti voči pepsínu použitý na posúdenie stráviteľnosti úrokového proteínu MON 810 in vitro navrhli odborníci s väzbami na žiadateľa.

38. Sťažovateľ tvrdí, že podmienky v ľudskom žalúdku sa líšia od podmienok pepsínu použitého v teste odolnosti voči pepsínu. Záujmový proteín MON 810 sa v pepsínovom teste pomerne rýchlo degraduje, čo je podľa sťažovateľa pre žiadateľa výhodné. Sťažovateľ však tvrdí, že alergénny expert EFSA tvrdí, že úrokový proteín MON 810 sa nerozkladá v podmienkach, ktoré odrážajú skutočné životné podmienky v ľudskom tele. Sťažovateľ vzal na vedomie vyhlásenie EFSA, že test stráviteľnosti in vitro odporučil Codex Alimentarius a samotný EFSA. Úrad EFSA sa ďalej odvolal na vedecký článok, ktorého spoluautorom bolo 26 ľudí. Sťažovateľ tvrdí, že 22 z týchto autorov malo väzby na žalobkyňu a jej pridružené spoločnosti. Podľa jej názoru sa pepsínový test uplatňuje skôr v záujme priemyslu ako v záujme vedy a verejného zdravia. Navrhovateľ tvrdí, že túto testovaciu metódu nemožno považovať za primeranú na posúdenie bezpečnosti geneticky modifikovanej kukurice.

39.  EFSA uvádza, že dotknutý odborník bol členom príslušnej skupiny pre GMO. Výbor pre GMO prijal svoje stanovisko ku MON 810 jednomyseľne, t. j. bez menšinových stanovísk. EFSA dodal, že expert je tiež členom jeho stálej pracovnej skupiny, ktorá sa zaoberá posudzovaním bezpečnosti geneticky modifikovaných potravín a krmív, čo zahŕňa posúdenie zmien alergénneho potenciálu GMO. Expert bol tiež predsedom pracovnej skupiny, ktorá v roku 2010 vypracovala vedecké stanovisko o alergénnosti geneticky modifikovaných rastlín a odvodených potravín a krmív, ktoré obsahovalo dodatočné odporúčania na posúdenie alergénnosti. EFSA preto uviedol, že stanoviská tohto konkrétneho odborníka boli zohľadnené vo vedeckom stanovisku k obnoveniu povolenia pre kukuricu MON 810, ako aj v kontexte posudzovania alergénnosti geneticky modifikovaných rastlín a odvodených potravín a krmív.

40. Pokiaľ ide o pepsínový test, EFSA uznal, že neexistuje jediný test, ktorý by sám osebe mohol predpovedať alergénne vlastnosti bielkovín. EFSA uplatňuje prístup, ktorý spája experimentálne údaje a iné informácie s cieľom vymedziť potenciálny alergénny profil novoexprimovaných bielkovín. Test odolnosti voči proteínom je len jedným z prvkov posudzovaných informácií. V súčasnosti odporúčané podmienky testu odolnosti voči pepsínu sú tie, ktoré sú opísané v Codex Alimentarius a EFSA. Ako uviedol EFSA, test odolnosti voči pepsínu nie je navrhnutý tak, aby napodobňoval fyziologické podmienky žalúdočného trávenia. Preto ho nemožno považovať za „test stráviteľnosti“ in vitro. Ide skôr o test na určenie biochemického charakteru predmetného proteínu a jeho stability pri degradácii pepsínu pri pH 1,2 (keďže stabilita pri trávení pepsínu bola stanovená v týchto podmienkach pre niektoré alergénne proteíny v potravinách).

41. EFSA opísal príslušné posúdenie žiadosti MON 810: v roku 2009 jeho pracovná skupina pre GMO analyzovala štúdie degradácie in vitro, ktoré predložil žiadateľ, ako aj ďalšie štúdie, ktoré boli v tom čase verejne dostupné, a dospela k záveru, že predmetná bielkovina bola degradovaná pepsínom za podmienok podobných tým, ktoré navrhli Codex Alimentarius a EFSA. Zistila preto, že štúdie žiadateľa sú platným dodatočným nástrojom na posúdenie alergénnosti. Koncom roka 2012 pracovná skupina EFSA pre GMO preskúmala ďalšie verejne dostupné štúdie o degradácii záujmových bielkovín pepsínom, konkrétne jednu z roku 2010, v ktorej sa stanovuje degradácia záujmových bielkovín pri použití rôznych experimentálnych podmienok. Vedecká skupina EFSA pre GMO preto pri posudzovaní alergénnosti kukurice MON 810 použila všetky dostupné vedecké dôkazy, t. j. vedecké dôkazy získané uplatnením v súčasnosti odporúčaných podmienok a vedeckých dôkazov podľa alternatívnych protokolov.

42. V roku 2012 EFSA zistil, že test odolnosti voči pepsínu a „testy stráviteľnosti in vitro“ si zaslúžia ďalšiu diskusiu. Následné preskúmanie literatúry o testoch stráviteľnosti in vitro na posúdenie alergénnosti poukázalo na potrebu lepšej štandardizácie a harmonizácie použitých podmienok. V dôsledku toho bola v roku 2014 zriadená pracovná skupina s cieľom vypracovať doplňujúce usmernenia. Správa sa očakávala do konca roka 2016.

43. Sťažovateľ uviedol, že vedecké stanovisko vedeckej skupiny pre GMO považuje za nekoherentné vzhľadom na stanovisko jedného z jej členov. Navrhovateľ uznal, že nie je k dispozícii žiadny test na predpovedanie alergénnych vlastností proteínu. Spochybnila však opodstatnenosť prístupu EFSA za takýchto okolností. Sťažovateľ uviedol, že príslušné inštitúcie EÚ by mali mať možnosť požadovať od žiadateľov, aby poskytli vhodnejšie testy ako pepsínový test navrhnutý v Potravinovom kódexe. Ak pepsínový test nie je testom stráviteľnosti, potom skupina GMO nemohla dospieť k záveru, ako to urobila vo svojom vedeckom stanovisku, že referenčný proteín sa rýchlo degradoval pri „simulovaných žalúdočných podmienkach“. Sťažovateľ tvrdí, že EFSA použil pepsínový test ako „test stráviteľnosti“. Tvrdí, že koreláciu medzi výsledkami pepsínového testu a aleregenitou spochybnil odborník, ktorého spomenul poslanec EP [13]. Sťažovateľ okrem toho uviedol, že EFSA neodpovedal na jeho obavy, že test na rezistenciu voči pepsínu navrhli odborníci prepojení so žiadateľom. Sťažovateľ poskytol kópiu článku o stabilite potravinových alergénov pri trávení in vitro, v ktorom sa výslovne odkazuje na žiadateľa ako zamestnávateľa niektorých autorov tohto článku [14].

Predbežné posúdenie ombudsmana týkajúce sa tohto aspektu sťažnosti

44. Ombudsmanka poznamenáva, že skupina EFSA pre GMO prijala svoje stanovisko ku MON 810 jednomyseľne, čo znamená, že žiadny člen skupiny nepredložil počas procesu menšinové stanoviská. Ombudsman preto konštatuje, že názory všetkých odborníkov na panel GMO boli náležite zohľadnené [15].

45. Ombudsmanka tiež poznamenáva, že v e-maile sťažovateľovi z 1. októbra 2012 EFSA uviedol, že „neexistuje štandardizovaný protokol na vykonávanie testu stráviteľnosti in vitro za fyziologických podmienok, ktoré sú viac ako podmienky použité v teste odolnosti voči pepsínu. Úrad EFSA uverejnil v apríli 2012 výzvu na predkladanie ponúk s cieľom preskúmať literatúru o „testoch stráviteľnosti in vitro na posúdenie alergénnosti“. EFSA uviedol, že následné preskúmanie literatúry poukázalo na potrebu lepšej štandardizácie a harmonizácie používaných podmienok, že na tento účel bola v roku 2014 zriadená pracovná skupina a že správa sa očakáva koncom roka 2016. Ombudsman považuje prístup úradu EFSA a prijaté procedurálne kroky za primerané: EFSA je jasne oboznámený s limitmi pepsínového testu. Neexistuje ľahko dostupný alternatívny test, ktorý by EFSA mohol od žiadateľov požadovať - samotný sťažovateľ poznamenáva (pozri bod 43 vyššie), že v súčasnosti nie je k dispozícii žiadny test na predpovedanie alergénnych vlastností bielkoviny. EFSA podniká kroky s cieľom nájsť spôsob, ako zlepšiť testovacie metódy - a zriadil pracovnú skupinu pre nové testovacie metódy. Ombudsmanka sa preto domnieva, že EFSA sa touto otázkou zaoberal primeraným spôsobom. Podľa jej predbežného názoru nedošlo k nesprávnemu úradnému postupu zo strany EFSA, pokiaľ ide o tento aspekt sťažnosti. Ak však sťažovateľ poskytne EFSA to, čo považuje za vhodnejší test, EFSA ho bude musieť posúdiť.

46. Ombudsmanka poznamenáva, že EFSA neodpovedal na obavy sťažovateľa, že test odolnosti voči pepsínu navrhli odborníci prepojení na žiadajúcu spoločnosť. Je dôležité, aby EFSA odpovedal na túto obavu a uviedol, či má zavedené postupy na zabezpečenie integrity testov, na ktoré sa žiadateľ odvoláva. Táto záležitosť sa preto zahrnie do návrhu riešenia, ktorý predložila ombudsmanka.

Návrh ombudsmana

Ombudsmanka navrhuje, aby EFSA poskytol jasné a úplné odpovede na otázky sťažovateľa. Európsky úrad pre bezpečnosť potravín by mal

i) vysvetliť, do akej miery je zodpovedný za určenie toho, či sú vedecké údaje v žiadostiach neobjektívne alebo neúplné, a za prijatie opatrení v tejto súvislosti;

ii) na základe svojej odpovede na bod i) vysvetlil, či žiadateľ o MON 810 predložil všetky relevantné údaje, ktoré má k dispozícii, a ak nie, či EFSA požiadal žiadateľa o poskytnutie dodatočných údajov a následne zverejnil všetky relevantné údaje;

iii) na základe svojej odpovede na bod i) vysvetlila, či sú "porovnávače", ktoré žiadateľ vybral pre MON 810, relevantné alebo nie; a

iv) reagovať na obavy, ktoré vyjadril sťažovateľ v súvislosti s možným prepojením medzi odborníkmi spojenými so žiadateľom a spoliehaním sa na pepsínový test.

 

Emily O'Reilly

Európsky ombudsman

V Štrasburgu 17. januára 2017

 

[1] Rozhodnutie Európskeho parlamentu z 9. marca 1994 o úprave a všeobecných podmienkach upravujúcich výkon funkcie ombudsmana (94/262/ESUO, ES, Euratom), Ú. v. ES L 113, 1994, s. 15.

[2] Ombudsmanka konzultovala článok s názvom Safety assessment of genetically modified plants with intentionly altered composition (Posúdenie bezpečnosti geneticky modifikovaných rastlín so zámerne zmeneným zložením), ktorý vypracovali Halford, Nigel G. et al. (naposledy konzultovaná 14. novembra 2016 na adrese https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4265246/), kde sa vysvetľuje, že „[t]e stratégia hodnotenia rizika potravín a krmív pre geneticky modifikované (GM) plodiny v Európe, ako ju uplatňuje panel GMO Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín (EFSA), porovnáva geneticky modifikované rastliny a z nich odvodené potraviny a krmivá s konvenčným geneticky nemodifikovaným komparátorom, pričom komparátorom je rastlina s históriou bezpečného používania ako potraviny (zásada podstatnej ekvivalencie).“

[3] Podľa Encyclopaedia Britannica (https://www.britannica.com/science/histidine): „Histidín je aminokyselina získaná hydrolýzou mnohých bielkovín. Obzvlášť bohatým zdrojom je hemoglobín (pigment červených krviniek prenášajúci kyslík) s obsahom približne 8,5 % hmotnosti histidínu. Prvýkrát izolovaný v roku 1896 z rôznych proteínov, histidín je jednou z niekoľkých takzvaných esenciálnych aminokyselín pre ľudí; nemôžu syntetizovať a vyžadujú zdroje potravy. V mikroorganizmoch sa histidín syntetizuje z ribózy cukru a nukleotid adenozíntrifosfátu.“

[4] Podľa Encyclopaedia Britannica (https://www.britannica.com/science/pepsin): „Pepsín je silný enzým v žalúdočnej šťave, ktorý trávi bielkoviny, ako sú bielkoviny v mäse, vajciach, semenách alebo mliečnych výrobkoch.“

[5] Úplné znenie otázok poslancov Európskeho parlamentu je k dispozícii tu: http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-/EP//TEXT+WQ+E-2013-012049+0+DOC+XML+V0//EN a tu http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-/EP///TEXT+WQ+E-2013-012048+0+DOC+XML+V0//EN

[6] Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 z 22. septembra 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách (Ú. v. EÚ L 268, 2003, s. 1; Mim. vyd. 03/036, s. 182).

[7] Podľa internetovej stránky www.codexalimentarius.org „[i] národné potravinové normy, usmernenia a kódexy postupov prispievajú k bezpečnosti, kvalite a spravodlivosti tohto medzinárodného obchodu s potravinami. Spotrebitelia môžu dôverovať bezpečnosti a kvalite potravín, ktoré kupujú, a dovozcovia môžu dôverovať tomu, že potraviny, ktoré si objednali, budú v súlade s ich špecifikáciami. Obavy verejnosti týkajúce sa otázok bezpečnosti potravín často stavajú kódex do centra globálnych diskusií. Biotechnológia, pesticídy, prídavné látky v potravinách a kontaminanty sú niektoré z otázok, o ktorých sa diskutuje na zasadnutiach kódexu. Kódexové normy sú založené na najlepších dostupných vedeckých poznatkoch s pomocou nezávislých medzinárodných orgánov pre hodnotenie rizík alebo ad hoc konzultácií organizovaných FAO a WHO. Hoci sú kódexové normy odporúčaniami pre dobrovoľné uplatňovanie členmi, v mnohých prípadoch slúžia ako základ pre vnútroštátne právne predpisy. Odkaz na kódex noriem bezpečnosti potravín v Dohode Svetovej obchodnej organizácie o sanitárnych a fytosanitárnych opatreniach (dohoda SPS) znamená, že kódex má ďalekosiahle dôsledky na riešenie obchodných sporov. Od členov WTO, ktorí chcú uplatňovať prísnejšie opatrenia v oblasti bezpečnosti potravín, ako sú opatrenia stanovené v kódexe, sa môže vyžadovať, aby tieto opatrenia vedecky odôvodnili. Členovia Kódexu pokrývajú 99 % svetovej populácie. Čoraz viac rozvojových krajín sa aktívne zúčastňuje na kódexovom procese - v mnohých prípadoch s pomocou Codex Trust Fund, ktorý sa snaží financovať - a školiť - účastníkov z týchto krajín s cieľom umožniť efektívnu účasť. Byť aktívnym členom Kódexu pomáha krajinám konkurovať na sofistikovaných svetových trhoch - a zlepšiť bezpečnosť potravín pre ich vlastnú populáciu. Vývozcovia zároveň vedia, čo dovozcovia požadujú, a dovozcovia sú chránení pred neštandardnými zásielkami. Medzinárodné vládne a mimovládne organizácie sa môžu stať akreditovanými pozorovateľmi kódexu, ktorí budú Komisii poskytovať odborné informácie, poradenstvo a pomoc. Od svojho vzniku v roku 1963 sa kódexový systém vyvíjal otvoreným, transparentným a inkluzívnym spôsobom s cieľom čeliť vznikajúcim výzvam. Medzinárodný obchod s potravinami predstavuje 200 miliárd dolárov ročne, pričom miliardy ton potravín sa vyrábajú, uvádzajú na trh a prepravujú.

[8] EFSA nevysvetlil, čo tento odkaz znamená. Je pravdepodobné, že „EFSA“odkazuje na všeobecne hovoriace publikácie EFSA, v ktorých sa stanovujú podmienky testovania bezpečnosti potravín a ktoré EFSA akceptuje.

[9] V súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín (Ú. v. ES L 31, 2002, s. 1; Mim. vyd. 15/006, s. 463), ktoré je k dispozícii tu: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2002:031:0001:0024:en:PDF

[10] V súlade s nariadením o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách.

[11] Pozri poznámku pod čiarou č. 2.

[12] Podľa sťažovateľa, hoci EFSA v e-maile z 5. marca 2014 uviedol, že „[p]likanti a hodnotitelia rizika musia zabezpečiť, aby hodnotenie malo dostatočnú právomoc na poskytnutie primeraných dôkazov o rovnocennosti“, v prejednávanej veci žiadateľ so svojou žiadosťou MON 810 nepredložil žiadny výpočet sily a žiadny test rovnocennosti nebol nikdy predložený so žiadnou žiadosťou o povolenie GMO v Európe.

[13] Sťažovateľ pripojil k svojim pripomienkam zvukovú nahrávku prezentácie odborníka uvedeného poslancom Európskeho parlamentu, ktorá sa uskutočnila na vedeckej konferencii o pepsínovom teste.

[14] Zoznam autorov článku nezahŕňa odborníka, ktorého uviedol poslanec EP.

[15] Z tohto dôvodu ombudsman nepovažuje za potrebné postúpiť úradu EFSA zvukový záznam, ktorý sťažovateľ poskytol spolu so svojimi pripomienkami.