Strasbourg, 16.4.2014

Ancheta din proprie inițiativă OI/3/2014/TN-BEH

Stimate domnule Rasi,

Tribunalul a informat Ombudsmanul că reclamanta din cauza T-44/13, AbbVie, și-a retras cererea având ca obiect anularea deciziei EMA de a publica rapoarte privind studiile clinice furnizate EMA în cadrul procedurilor de modificare referitoare la Humira.

Un comunicat de presă al EMA din 3 aprilie 2014 indică faptul că AbbVie a solicitat EMA să ia în considerare un nou set de documente ocultate și justificările aferente pentru ocultare. Comunicatul de presă arată în continuare că EMA consideră că ocultările propuse de AbbVie sunt în concordanță cu "practicile de ocultare" ale EMA. În acest context, se arată în comunicatul de presă, o nouă decizie privind accesul public la documentele solicitate, care ține seama de aceste ocultări sugerate, a fost comunicată AbbVie.

Înțeleg că EMA va furniza acum cetățeanului care solicită accesul la rapoartele studiilor clinice referitoare la Humira copii ale documentelor redactate pentru a reflecta cererea recentă a AbbVie.

La 8 aprilie 2014, EMA mi-a furnizat copii ale documentelor ocultate. EMA mi-a furnizat de asemenea un document foarte succint care descrie, în termeni generali, ocultările suplimentare solicitate de AbbVie. Acest document nu urmărește să justifice motivul pentru care aceste ocultări sunt conforme cu Regulamentul 1049/2001.

Astfel cum am arătat, la punctul 29 din memoriul nostru în intervenție în cauza T-44/13, nu există nicio prezumție generală potrivit căreia o excepție de la accesul public se aplică documentelor în litigiu. Prin urmare, EMA poate refuza în mod legal accesul la documentele solicitate numai dacă demonstrează că documentele conțin informații specifice care, dacă ar fi puse la dispoziția publicului, ar aduce atingere unui interes protejat în temeiul articolului 4 din Regulamentul 1049/2001.

Am subliniat, de asemenea, în declarația mea de intervenție (a se vedea punctele 84-88), interesul public important de a garanta că medicamentele care sunt introduse pe piață și, prin urmare, utilizate pentru semenii noștri se dovedesc a fi sigure și eficace. Am remarcat interesul public vital care decurge din aceasta de a se asigura că informațiile și evaluările științifice utilizate pentru obținerea unei autorizații de introducere pe piață fac obiectul unei revizuiri constante. În acest context, am observat de asemenea că, chiar dacă divulgarea publică a unui document ar afecta un interes protejat printr-o excepție în temeiul articolului 4 alineatul (2) sau al articolului 4 alineatul (3) din Regulamentul 1049/2001, EMA ar trebui să pună întotdeauna în balanță interesul care trebuie protejat prin nedivulgarea documentului în cauză și interesul public ca documentul să fie pus la dispoziție.

Având în vedere cele de mai sus, considerăm că EMA ar trebui să ia în considerare o cerere de ocultări suplimentare din partea AbbVie numai dacă EMA verifică dacă (i) motivele invocate în susținerea acestei cereri sunt conforme cu Regulamentul 1049/2001 și (ii) conținutul material al textului ocultat reflectă motivele furnizate pentru ocultare.

În plus, sunt sigur că veți fi de acord că este important să se consolideze încrederea publicului în activitatea EMA.

Având în vedere cele de mai sus și după ce am examinat cu atenție copiile documentelor ocultate, precum și documentul care descrie ocultările suplimentare solicitate și obținute de AbbVie, considerăm oportun să deschidem o anchetă din proprie inițiativă cu privire la noua decizie a EMA de a pune la dispoziție versiuni ocultate ale documentelor solicitate.

În conformitate cu articolul 3 alineatul (1) din Statutul Ombudsmanului European, vă informez prin prezenta cu privire la deschiderea acestei anchete din proprie inițiativă. Ca un prim pas în ancheta mea, solicit EMA să permită serviciilor din subordinea mea, la sediul EMA, să vadă:

1) toată corespondența dintre EMA și AbbVie, precum și procesele-verbale ale oricăror reuniuni dintre EMA și AbbVie, referitoare la noile ocultări solicitate și obținute de AbbVie;

2) noua decizie, comunicată cetățeanului care solicită accesul, în care se prezintă justificările ocultărilor documentelor solicitate;

3) documentele neredactate.

De asemenea, vă solicit să puneți la dispoziție, în scopul de a asista serviciile noastre în revizuirea documentelor neredactate, doi membri ai personalului științific al EMA, și anume șeful departamentului de evaluare a medicamentelor de uz uman, doamna Enrica Alteri, și șeful departamentului de management științific și de reglementare, domnul Michael Berntgen. Această solicitare nu aduce atingere eventualei necesități de a se consulta cu personalul științific suplimentar al EMA în timpul inspecției.

Serviciile din subordinea mea vor contacta imediat serviciile dumneavoastră pentru a stabili o dată adecvată pentru această inspecție, care ar trebui să aibă loc înainte de sfârșitul lunii mai 2014.

În urma inspecției, pot solicita EMA să îmi prezinte un aviz cu privire la chestiunea care face obiectul anchetei.

Cu stimă,

Emily O'Reilly

Cc: dl Kent Woods, președintele Consiliului de administrație al EMA

7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londra, E14 4HB, ROYAUME UNI

MB-Chairman@ext.ema.europa.eu