Dragă Dr. S.,
La 12 mai 1998, ați depus o plângere împotriva Agenției Europene pentru Evaluarea Medicamentelor (EMEA), care se referea la Avizul nr. 347/97 al CVMG, Comitetul pentru medicamente de uz veterinar al EMEA. Prin scrisoarea din 29 mai 1998 ați completat această plângere.
La 15 iunie 1998, am transmis plângerea președintelui Consiliului de administrație al EMEA. EMEA și-a trimis avizul la 20 iulie 1998 și v-am transmis acest aviz împreună cu invitația de a formula observații, dacă doriți. Nu am primit nicio observație de la dumneavoastră.
Vă scriu acum pentru a vă informa cu privire la rezultatele anchetelor care au fost efectuate.

Plângerea

La 12 august 1994, reclamantul a prezentat Comisiei, în aplicarea articolului 7 din Regulamentul (CEE) nr. 2377/90, o cerere de stabilire a limitelor maxime de reziduuri pentru un produs homeopatic numit Aristolochia spp. produs de acesta. În 1995, Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMG) al Agenției Europene pentru Evaluarea Medicamentelor (EMEA) a recomandat că nu este necesar, pentru protecția sănătății publice, să se stabilească limite maxime de reziduuri pentru o serie de substanțe, inclusiv Aristolochia spp., cu condiția ca concentrația oricărei astfel de substanțe în produs să nu depășească o parte la zece mii. Comisia a urmat această recomandare și, în consecință, produsul în cauză a fost inclus în anexa II la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 (care enumeră substanțele pentru care nu sunt necesare limite maxime de reziduuri).
În 1997, autoritățile germane competente au atras atenția CVMG asupra necesității de a adopta măsuri specifice cu privire la Aristolochia spp. pentru a proteja sănătatea publică. Prin urmare, CVMG a adoptat, la 15 octombrie 1997, Avizul nr. 347/97, în care a ajuns la concluzia că reziduurile de Aristolochia spp. constituie un pericol pentru sănătatea consumatorului și a recomandat, prin urmare, includerea substanței relevante în anexa IV la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 (care enumeră substanțele pentru care nu se pot stabili limite maxime de reziduuri).
Ulterior, reclamantul a depus o plângere la Ombudsman (plângerea nr. 1010/97/OV). Într-o scrisoare din 18 noiembrie 1997, Ombudsmanul l-a informat pe reclamant că plângerea sa este inadmisibilă, întrucât reclamantul nu a întreprins demersurile administrative adecvate pe lângă organismul în cauză.
Ulterior, reclamantul a contactat EMEA și a solicitat reanalizarea recomandării CVMG. Împreună cu această cerere, Comisia a prezentat două rapoarte toxicologice întocmite de experți. Într-o scrisoare din 20 februarie 1998, EMEA a informat reclamantul că CVMG a examinat chestiunea, dar a ajuns la concluzia că explicațiile furnizate de reclamant nu justificau o modificare a avizului pe care îl adoptase anterior.
Ulterior, reclamantul a trimis o nouă plângere Ombudsmanului. Afirmațiile cuprinse în această plângere pot fi rezumate după cum urmează: În primul rând, reclamantul și-a exprimat opinia potrivit căreia CVMG nu a luat în considerare argumentele pe care le-a prezentat EMEA. În al doilea rând, EMEA (spre deosebire de practica sa obișnuită în ceea ce privește examinarea substanțelor homeopate) nu a trimis un chestionar reclamantului pentru a colecta informații suplimentare. În al treilea rând, reclamantul a susținut că, după cunoștințele sale, CVMP nu a asociat niciun expert în domeniul produselor homeopate la examinarea produsului reclamantului.

INQUIRY

Avizul
EMEA
Observațiile formulate de EMEA în avizul său pot fi rezumate după cum urmează:
CVMP a ajuns la avizul său nr. 347/97 după ce a reevaluat produsul în cauză pe baza unor informații toxicologice suplimentare și complete care nu fuseseră disponibile la momentul formulării recomandării de a include acest produs în anexa II la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90, în 1995. Atunci când reclamantul a ridicat obiecții împotriva acestui aviz, CVMG a analizat cu atenție aceste obiecții și dovezile scrise care au fost furnizate de reclamant. După ce a discutat această chestiune în cadrul reuniunii sale din 13-15 ianuarie 1998, CVMG și-a amânat decizia finală până la reuniunea din 10-12 februarie, pentru a acorda membrilor comisiei mai mult timp pentru a examina chestiunea. Cu toate acestea, în cele din urmă, CVMG s-a simțit obligată să își confirme avizul anterior, având în vedere că reziduurile produsului în cauză din produsele alimentare de origine animală constituiau un pericol pentru sănătatea consumatorului. Prin urmare, nu a fost corect să se afirme că CVMG nu a ținut seama de argumentele reclamantului.
În ceea ce privește a doua afirmație a reclamantului, EMEA a subliniat că au fost trimise liste de întrebări pentru produsele care au fost supuse primei examinări. În cazul Aristolochia spp., prima evaluare avusese deja loc în 1995. Au fost furnizate informații suplimentare și date detaliate împreună cu cererea de efectuare a unei evaluări suplimentare. Prin urmare, nu a fost necesar să se adreseze întrebări suplimentare.
În cele din urmă, componența CVMG a fost stabilită în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 2309/93 al Consiliului. CVMG, care a fost susținut de peste 450 de experți, a acoperit o gamă extrem de largă de expertiză în ceea ce privește medicina veterinară, care a inclus homeopatia veterinară. EMEA a subliniat, de asemenea, că acești experți au fost acceptați ca fiind competenți atunci când CVMG a recomandat includerea substanțelor homeopate în anexa II la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 în 1995.

DECIZIA

1 Examinarea argumentelor reclamantului de către CVMG
1.1 Reclamantul susține că Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMG) al Agenției Europene pentru Evaluarea Medicamentelor (EMEA) nu a luat în considerare argumentele pe care reclamantul le-a prezentat împotriva Avizului nr. 347/97, în care CVMG a ajuns la concluzia că reziduurile de Aristolochia spp. constituie un pericol pentru sănătatea consumatorului și a recomandat, prin urmare, includerea substanței relevante în anexa IV la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90. EMEA este de părere că CVMG a analizat cu atenție toate aceste argumente.
1.2 Conform informațiilor furnizate de EMEA, CVMG a examinat cu atenție argumentele și dovezile justificative prezentate de reclamant și chiar a amânat decizia finală cu privire la această chestiune pentru a acorda membrilor săi mai mult timp pentru a examina chestiunea. EMEA subliniază că, în cele din urmă, CVMG s-a simțit obligată să își confirme avizul inițial, având în vedere riscul pentru sănătate care, în opinia sa, era cauzat de reziduurile substanței în cauză. În aceste condiții, Ombudsmanul consideră că afirmația reclamantului referitoare la neluarea în considerare a argumentelor sale de către CVMG nu poate fi considerată întemeiată.
2.1
Reclamantul se bazează pe faptul că EMEA nu a respectat practica sa obișnuită (în cazurile privind produsele homeopate) de a trimite un chestionar pentru a colecta informații suplimentare referitoare la substanța preparată. EMEA răspunde că astfel de chestionare sunt trimise numai în cazul produselor care sunt supuse primei examinări. În cazul produsului reclamantului, nu a fost necesar să se solicite informații suplimentare, deoarece substanța relevantă fusese examinată înainte și întrucât EMEA primise deja suficiente informații.
2.2 Există un principiu general conform căruia deciziile ar trebui luate numai după colectarea tuturor datelor relevante. Cu toate acestea, explicația furnizată de EMEA pentru faptul că nu a considerat necesar să trimită un chestionar în acest caz pare a fi rezonabilă.
3 Neincluderea expertului în domeniul produselor homeopate
3.1 Reclamantul invocă faptul că, atunci când a examinat cazul reclamantului, CVMG nu a recurs la un expert special în domeniul produselor homeopate. EMEA răspunde că CVMG dispune de un număr considerabil de experți care acoperă o gamă extrem de largă de expertiză, inclusiv cunoștințe de specialitate în ceea ce privește produsele homeopate.
3.2 EMEA este agenția Uniunii Europene pentru evaluarea medicamentelor. Elementele de probă aflate în posesia Ombudsmanului nu permit să se concluzioneze că EMEA nu dispune ea însăși de resursele și de expertiza necesare pentru a-și îndeplini misiunea. Potrivit EMEA, EMEA și CVMG sunt asistate de un număr considerabil de experți care acoperă o gamă largă de competențe, inclusiv în ceea ce privește produsele homeopate. Prin urmare, faptul că CVMG nu a consultat și nu a asociat un expert special pentru produse homeopate în ceea ce privește produsul reclamantului nu pare să stabilească un caz de administrare defectuoasă.
4 Concluzie
Pe baza anchetelor Ombudsmanului European cu privire la această plângere, se pare că nu a existat nicio administrare defectuoasă din partea Agenției Europene pentru Evaluarea Medicamentelor.
Președintele Consiliului de administrație al Agenției Europene pentru Evaluarea Medicamentelor va fi, de asemenea, informat cu privire la această decizie.
Cu stimă
Jacob SÖDERMAN