Europejski Rzecznik Praw Obywatelskich, P. Nikiforos Diamandouros, z zadowoleniem przyjmuje ogłoszenie przez Europejską Agencję Leków (EMA) w Londynie, że będzie ona przestrzegać unijnych zasad przejrzystości. Wynika to z decyzji EMA o opublikowaniu nowej polityki dostępu do dokumentów mającej na celu zapewnienie społeczeństwu znacznie szerszego dostępu do dokumentów będących w jej posiadaniu.

Diamandouros skomentował: „Jestem bardzo zachęcony i pochwalam konstruktywne podejście EMA do poprawy jej polityki przejrzystości. Działalność EMA ma bezpośredni wpływ na zdrowie obywateli europejskich. Istotne jest zatem, aby EMA zapewniła jak najszerszy dostęp do dokumentów i prowadziła proaktywną politykę informacyjną z korzyścią dla obywateli. Podejmując ten ważny krok polityczny, EMA nadała szerszy skutek zaleceniom, które skierowałem do Agencji na początku tego roku w związku z dwoma ważnymi sprawami dotyczącymi dostępu do dokumentów. Z niecierpliwością oczekuję dalszej dobrej współpracy z EMA w przyszłości”.

EMA udziela dostępu do sprawozdań z badań klinicznych dotyczących leków przeciw otyłości

W ostatnim przypadku, opublikowanym dzisiaj, Rzecznik z zadowoleniem przyjął ogłoszenie EMA, że udzieli ona dostępu do sprawozdań z badań klinicznych i protokołów badań dla dwóch leków przeciw otyłości. Nastąpiło to w następstwie skargi złożonej przez duńskich naukowców pracujących w dziedzinie opieki zdrowotnej, którzy chcieli przeprowadzić niezależną analizę odpowiednich danych. EMA początkowo odrzuciła ich wniosek o publiczny dostęp do tych dokumentów ze względu na to, że ich ujawnienie naruszyłoby interesy handlowe producentów leków.

W trakcie dochodzenia Rzecznik Praw Obywatelskich skontrolował odpowiednie sprawozdania i protokoły. Jego zdaniem dokumenty te nie zawierały informacji na temat składu przedmiotowych leków przeciw otyłości. Nie zawierały one również poufnych informacji handlowych. W związku z tym stwierdził, że ich ujawnienie nie naruszyłoby interesów handlowych, i wezwał EMA do ich ujawnienia. EMA przyjęła zalecenie i ogłosiła publikację sprawozdań z badań i protokołów. Aby zapoznać się z decyzją Rzecznika Praw Obywatelskich, proszę przejść do: http://www.ombudsman.europa.eu/cases/decision.faces/en/5459/html.bookmark

EMA ujawnia raporty o działaniach niepożądanych leku przeciwtrądzikowego

W kwietniu 2010 r. Rzecznik zalecił EMA ujawnienie zgłoszeń dotyczących podejrzewanych działań niepożądanych leku stosowanego w leczeniu ciężkich postaci trądziku. Skarżący, obywatel Irlandii, zwrócił się o udostępnienie sprawozdań. EMA początkowo odmówiła dostępu, argumentując, że unijne przepisy dotyczące przejrzystości nie mają zastosowania do sprawozdań. Rzecznik nie zgodził się z tym. W sierpniu 2010 r. EMA przyjęła zalecenie Rzecznika Praw Obywatelskich dotyczące publikacji sprawozdań. Aby zapoznać się z rekomendacją Rzecznika Praw Obywatelskich, należy przejść do: http://www.ombudsman.europa.eu/cases/draftrecommendation.faces/en/4810/html.bookmark