Sagatavots saskaņā ar Eiropas Ombuda statūtu ^{3. panta 5. punktu [1]}

Ombuds uzskata, ka Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (EFSA) nav pienācīgi atbildējusi uz vairākiem sūdzības iesniedzēja uzdotajiem jautājumiem. Jautājumi tika uzdoti saistībā ar EFSA lomu pārtikas un barības atļauju piešķiršanā un it īpaši attiecās uz atļaujas atjaunošanu Monsanto ģenētiski modificētajai kukurūzai MON 810.  Ombuds ierosina iestādei tagad tieši atbildēt uz sūdzības iesniedzēja jautājumu, proti, vai uzņēmums, kas lūdz atļauju ģenētiski modificētam produktam, ir iesniedzis visus attiecīgos datus un, ja tas tā nav, vai EFSA piekrišana tam atbilst labākajai zinātniskajai praksei. Ar šo priekšlikumu tiek apšaubīts nevis EFSA veiktais produkta nekaitīguma novērtējums, bet gan tas, vai tā uzskata par lietderīgu, ka tikai pati EFSA, nevis uzņēmums, kas lūdz atļauju, ir atbildīga par visu to datu nodrošināšanu, kas ir būtiski produkta nekaitīguma novērtēšanai. Lai gan EFSA ir atbildīga par produkta atļaušanu, rodas jautājums, kādai vajadzētu būt atbilstošai reakcijai uz to, ka uzņēmums, kas vēlas saņemt produkta atļauju, tīši nesniedz visu attiecīgo informāciju par šā produkta nekaitīgumu.

Ombuds arī ierosina, ka EFSA būtu jāreaģē uz sūdzības iesniedzēja paustajām bažām par paļaušanos uz konkrētu testu, ko, iespējams, ierosinājuši eksperti, par kuriem zināms, ka tie ir tuvu pieteikuma iesniedzējam uzņēmumam.

Sūdzības priekšvēsture

1. Francijas asociācijas G.I.E.T. - Groupe International d’Études Transdisciplinaires sūdzība ir par to, kā Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (EFSA) novērtē ģenētiski modificēto organismu (ĢMO) nekaitīgumu, pirms tos atļauj izmantot ES. Konkrētāk, tas attiecas uz to, kā EFSA izskata atļaujas pieteikumu ģenētiski modificētai kukurūzai.

2. Eiropas Parlamenta deputāts 2013. gada oktobrī sūdzības iesniedzēja vārdā uzdeva vairākus jautājumus Eiropas Komisijai. Jautājumi bija balstīti uz apgalvojumu, ka Savienības pētījums, kurā galvenā uzmanība tika pievērsta atļaujas atjaunošanai ģenētiski modificētajai kukurūzai MON 810, radīja šaubas par dažiem Monsanto publicētajiem rezultātiem un metodēm, ko tā izmantoja, lai novērtētu MON 810 un citu ģenētiski modificēto augu nekaitīgumu. EP deputāts norādīja, ka sūdzības iesniedzējs apgalvo, ka Monsanto ir sniedzis tikai tādus datus, kas pamato tā vēlamos secinājumus. EP deputāts jautāja Komisijai, vai tas tā ir un vai tas ir zinātniski pamatoti. EP deputāts arī jautāja, vai Monsanto ir izvēlējies attiecīgus “salīdzinātājus”[2], jo īpaši ņemot vērā to, ko viņš aprakstīja kā “traucējošu gadījumu attiecībā uz vidējo histidīna līmeni”[3]. Visbeidzot, EP deputāts norādīja, ka pētījumā tika apšaubīts Monsanto izmantotais pepsīna rezistences tests, lai parādītu, kā MON 810 sastāvā esošais “procentu proteīns” tiek iznīcināts gremošanas procesā [4]. Sūdzības iesniedzējs apgalvo, ka EFSA ĢMO ekspertu grupas loceklis ir teicis, ka interesējošais proteīns MON 810 netiek iznīcināts apstākļos, kas ir tuvi reālajai gremošanai. Tāpēc EP deputāts lūdza Komisiju paskaidrot, kāpēc, pēc sūdzības iesniedzēja domām, EFSA ir apstiprinājusi testa rezultātu, ko apšaubījis viens no EFSA ekspertiem [5].

3. Komisija lūdza EFSA atbildēt EP deputātam.

4. EFSA atbildēja EP deputātam un arī sūdzības iesniedzējam un norādīja, ka tā ir sapratusi EP deputāta pirmo jautājumu kopumu, kas attiecas uz a) iespējamu selektīvu datu izmantošanu; un b) izmantoto "salīdzinātāju" piemērotību.

Attiecībā uz a) punktu EFSA norādīja, ka tā ir sniegusi EP deputātam sīku aprakstu par procedūru, ko tās ĢMO ekspertu grupa izmantoja kukurūzas MON 810 riska novērtēšanai. Tā norādīja, ka ĢMO ekspertu grupa ir izmantojusi pieteikuma iesniedzēja datus, dalībvalstu zinātniskos komentārus, attiecīgās dalībvalsts kompetento iestāžu vides riska novērtējuma ziņojumu un citus jaunākos un relevantos zinātniskos datus, kas pieejami literatūrā. Tā piebilda, ka ĢMO ekspertu grupa saskaņā ar attiecīgajām pamatnostādnēm ir sagatavojusi kopsavilkumu par piemērotajiem zinātniskajiem principiem, kā arī visu izmantoto datu un informācijas sarakstu. ĢMO ekspertu grupa izskatīja visus šādus datus neatkarīgi no tā, vai tie bija par vai pret pieteikuma iesniedzēju.

Attiecībā uz b) apakšpunktu EFSA norādīja, ka tā ir pienācīgi ņēmusi vērā „dabisko mainīgumu”. Saskaņā ar piemērojamo procedūru ĢMO vispirms tiek salīdzināti ar piemērotu "kontroles produktu", lai noteiktu iespējamās atšķirības ģenētiskās modifikācijas dēļ. Pēc tam saskaņā ar ĢM pārtikas un barības regulu ^[6] un Pārtikas kodeksu [7] tiek veikts visu konstatēto atšķirību riska novērtējums attiecībā uz nekaitīgumu, ietekmi uz uzturvērtību un ietekmi uz vidi. EFSA ĢMO ekspertu grupa izmantoja šo pieeju attiecībā uz MON 810 un novērtēja visus pieejamos datus, proti, no 1994. un 1995. gadā ASV veiktajiem lauka izmēģinājumiem.

5. EFSA norādīja, ka tā ir sapratusi EP deputāta otro jautājumu kopumu, kas attiecas uz c) iemesliem, kāpēc EFSA ir pieņēmusi pieteikuma iesniedzēja datus, neraugoties uz to, ko sūdzības iesniedzējs uzskata par acīmredzamu pretrunu starp tā rezultātiem un citiem; un d) savu viedokli par tāda testa zinātnisko derīgumu, kas veikts nefizioloģiskos apstākļos.

Attiecībā uz c) apakšpunktu EFSA norādīja, ka 2009. gadā tās ĢMO ekspertu grupa novērtēja pieteikuma iesniedzēja iesniegtos in vitro noārdīšanās pētījumus, kā arī citus pieejamos pētījumus, un secināja, ka pepsīns lietotajos apstākļos ātri noārdīja pētāmo proteīnu. Šie nosacījumi bija līdzīgi tiem, kas aprakstīti Codex Alimentarius un EFSA [8]. EFSA ĢMO ekspertu grupa 2012. gadā veica turpmāku kukurūzas MON 810 riska novērtējumu, pārskatot citus publiski pieejamus pētījumus par attiecīgo olbaltumvielu noārdīšanos ar pepsīnu. Attiecīgi EFSA norādīja, ka tās ĢMO ekspertu grupa ir izmantojusi visus pieejamos zinātniskos pierādījumus, gan piemērojot ieteicamos testēšanas nosacījumus, gan ievērojot alternatīvus protokolus. Noārdīšanās pētījumi in vitro bija derīgs papildu rīks alergēniskuma novērtēšanai. EFSA ĢMO ekspertu grupa nekonstatēja pazīmes, kas liecinātu par bažām saistībā ar alergēniskumu attiecībā uz cilvēkiem vai dzīvniekiem.

Attiecībā uz d) apakšpunktu EFSA paskaidroja, ka šis tests tika veikts saskaņā ar Pārtikas kodeksa un EFSA ieteikumiem. Šis tests nav in vitro sagremojamības tests, kura mērķis ir atdarināt kuņģa sagremošanas fizioloģiskos apstākļus.

6. Noslēgumā EFSA norādīja, ka tā ir atbildējusi uz visiem EP deputāta jautājumiem un ka tā ir rūpīgi aprakstījusi metodiku, kas izmantota kukurūzas MON 810 riska novērtējumā. Tā norādīja, ka ir ņēmusi vērā visus pieejamos datus un ievērojusi starptautiski atzīto principu identificēt atšķirības starp ĢMO un tā ģenētiski nemodificēto salīdzinātāju, kas novērtēts dabisko variāciju kontekstā un ņemot vērā to atbilstību nekaitīgumam saskaņā ar ĢM pārtikas un barības regulu un Pārtikas kodeksu. Pieteikuma iesniedzēja iesniegtais pepsīna rezistences tests atbilda Codex Alimentarius un EFSA aprakstītajiem nosacījumiem, un tāpēc to uzskatīja par derīgu pētījumu alergēniskuma novērtēšanai. Pamatojot savu nostāju, EFSA atsaucās uz vairākām zinātniskām publikācijām, kuras tā uzskaitīja savā replikas rakstā.

7. Sūdzības iesniedzējs nebija apmierināts ar EFSA atbildi un 2015. gada februārī iesniedza sūdzību Eiropas Ombudam.

Izmeklēšana

8. Ombuds sāka sūdzības izmeklēšanu un konstatēja šādus apgalvojumus un prasības:

1) EFSA novēloti atbildēja uz sūdzības iesniedzēja vēstuli, un atbilde bija angļu valodā, nevis sūdzības franču valodā.

2) EFSA nav pienācīgi atbildējusi uz konkrētajiem jautājumiem par ĢM kukurūzas MON 810 atļaujas piešķiršanas procedūru. Jo īpaši EFSA skaidri nepaskaidroja:

i) vai pieteikuma iesniedzējs ir iesniedzis tikai tos datus, kas ir labvēlīgi tā pieteikumam;

ii) vai, ja tas tā ir, ir zinātniski pieņemami, ka pieteikuma iesniedzējs iesniedz tikai labvēlīgus datus;

iii) vai prasītājas minētie salīdzināmie produkti attiecās uz konkrēto ĢMO;

iv) kā, pēc sūdzības iesniedzēja domām, bija iespējams, ka pieteikuma iesniedzēja rezultāti attiecībā uz histidīna likmi bija nekonsekventi, paredzot likmes, kas bija gan augstākas, gan zemākas par parasto; un

v) kāpēc tā, lemjot par atļaujas piešķiršanu, nav ņēmusi vērā kāda ĢMO ekspertu grupas eksperta atzinumu, ka interesējošais olbaltums MON 810 netiek iznīcināts apstākļos, kas ir līdzīgi gremošanas fizioloģijas apstākļiem. Sūdzības iesniedzējs uzskata, ka pepsīna rezistences testu, ko izmanto, lai novērtētu MON 810 interesējošā proteīna sagremojamību in vitro, ierosināja pieteikuma iesniedzējam tuvi eksperti.

3) EFSA vajadzētu:

i) atvainojos, ka atbildējāt novēloti un angļu valodā; un

ii) pienācīgi atbildēt uz 2. apgalvojuma i) līdz v) punktā izklāstītajiem jautājumiem.

9. Ombuda priekšlikumā ir ņemti vērā visu pušu argumenti.

Apgalvojums par kavēšanos un valodu, kā arī atvainošanās pieprasījums

Ombudam iesniegtie argumenti

10. Sūdzības iesniedzējs norādīja, ka EFSA atbildei bija vajadzīgi septiņi ar pusi mēneši.  Atbildes vēstule bija angļu valodā, savukārt sūdzības iesniedzējs bija rakstījis franču valodā. Sūdzības iesniedzējs lūdza EFSA atvainoties.

11. EFSA norādīja, ka ir atbildējusi angļu valodā uz Komisijas pieprasījumu angļu valodā, bet pauda nožēlu par to, ka atbilde nav sniegta franču valodā, un atvainojās.

12. Sūdzības iesniedzējs tam piekrita.

Ombuda novērtējums

13. Ombuds atzinīgi vērtē EFSA atvainošanos un uzskata, ka jautājums ir atrisināts.

Apgalvojumi bija saistīti ar EFSA iespējamo nepietiekamo atbildi uz sūdzības iesniedzēja bažām par ĢMO atļaušanu

Ombudam iesniegtie vispārīgie argumenti

14. Sūdzības iesniedzējs apgalvoja, ka pirmais EP deputāta uzdoto jautājumu kopums neattiecās uz EFSA procedūrām, bet gan uz konkrēto pieteikumu ĢMO atļaujas saņemšanai attiecībā uz MON 810. Otrais jautājumu kopums attiecās uz EFSA novērtēšanas metodēm ĢMO pieteikumu analīzei.

15. Atbildē EFSA norādīja, ka tās uzdevums [9] ir sniegt zinātniskas konsultācijas un tehnisku atbalstu ES tiesību aktiem un politikai visās jomās, kas ietekmē pārtikas un barības nekaitīgumu, un sniegt atzinumus, pamatojoties uz pamatotām un aktuālām zinātnes atziņām, kas atspoguļotas pieejamajos datos. Konkrētāk, EFSA veic ĢM pārtikas un barības atļauju pieteikumu zinātnisko novērtēšanu. Pieteikumu iesniedzēji sagatavo un nosūta dalībvalsts kompetentajām iestādēm pieteikumus ĢMO laišanai tirgū. Pēc tam valsts iestāde nosūta pieteikumu un visu pieejamo papildu informāciju EFSA. Gan EFSA, gan valsts iestādes vajadzības gadījumā var pieprasīt pieteikuma iesniedzējiem "papildināt pieteikumam pievienotos datus "EFSA novērtē pieteikumu un sniedz par to pamatotu atzinumu [10].

16. Saskaņā ar EFSA sniegto informāciju tā bieži sazinājās ar sūdzības iesniedzēju. Sūdzības iesniedzēja izvirzītie jautājumi, proti, sagremojamība in vitro, tika apspriesti arī darbseminārā par ĢM augu alergēniskuma novērtējumu, kas notika 2015. gada 17. jūnijā (pēc sūdzības iesniegšanas Ombudam) un kurā piedalījās sūdzības iesniedzējs.

17. EFSA tehniskais un zinātniskais darbs ir ļoti sarežģīts, un tā tēmas ir regulatīvās zinātnes priekšplānā. Tās atzinumi ne vienmēr nodrošina pilnīgu sabiedrības atbalstu, jo īpaši attiecībā uz tādiem šķeltnieciskiem jautājumiem kā ĢMO. EFSA apzinās, ka daži cilvēki, tostarp sūdzības iesniedzējs, var pilnībā nepiekrist ĢMO ekspertu grupas secinājumiem. Tomēr EFSA uzskata, ka tā savus pienākumus veic pārredzami un pārskatatbildīgi, pilnībā ievērojot labas pārvaldības principus.

Ombuda vispārīgās piezīmes

18. Ombuds secina, ka EFSA ir pārpratusi sūdzības iesniedzēja bažas.

19. Sūdzības iesniedzējs neapšauba EFSA novērtējumu par ģenētiski modificēto kukurūzu MON 810, bet gan pieteikuma iesniedzēja Monsanto pieteikumā sniegto informāciju un EFSA attieksmi pret tās vispusību.

20. Ir skaidrs, ka EFSA, novērtējot ĢMO, ņem vērā visus pieejamos datus, pētījumus un zinātniskos pierādījumus, nevis tikai pieteikuma iesniedzēja sniegtos datus un informāciju.

21. Tomēr ombuds saprot, ka sūdzības iesniedzēja bažas ir par to, ka gadījumā, ja pieteikums ir neobjektīvs vai nepilnīgs attiecībā uz datiem, pētījumiem un zinātniskajiem pierādījumiem, uz kuriem tas attiecas, pastāv lielāks risks, ka EFSA, neraugoties uz tās centieniem, veiks nepareizu novērtējumu.

22. Tādējādi sūdzības iesniedzēja bažas ir saistītas ar EFSA atbildību, ja tāda ir, nosakot un atzīstot neobjektīvus vai nepilnīgus pieteikumus un veicot pasākumus saistībā ar šādiem pieteikumiem. Ombuda priekšlikums risinājumam šajā lietā balstīsies uz šo vispārējo izpratni par šo jautājumu, kā arī uz turpmāk izvērtētajām konkrētajām bažām.

23. Ombudam nav zinātniskas kompetences, lai apšaubītu specializēto zinātnisko pakalpojumu zinātnisko novērtējumu. Tomēr ombuds var mēģināt novērtēt, vai iestāde, struktūra vai aģentūra, kas ir atbildīga par attiecīgajiem zinātniskajiem dienestiem, piemēram, EFSA, ir ieviesusi procesuālās garantijas, kas nodrošina, ka sniegtie zinātniskie ieteikumi ir uzticami un neatkarīgi.

Pieteikuma iesniedzēja sniegto datu analīze

24. Sūdzības iesniedzējs jautāja EFSA, i) vai pieteikuma iesniedzējs ir iesniedzis tikai tādus datus, kas ir labvēlīgi tā pieteikumam; un ii) vai ir zinātniski pieņemami, ka pieteikuma iesniedzējs iesniedz tikai šādus labvēlīgus datus.

25. EFSA norādīja, ka saskaņā ar attiecīgajiem noteikumiem pieteikuma iesniedzējiem ir jāiesniedz informācija, kas ļauj riska novērtētājiem, proti, EFSA un kompetentajām valsts iestādēm, noteikt, vai produkts ir vai nav drošs. Zinātniskās prasības ir noteiktas attiecīgajos vadlīniju dokumentos. EFSA uzskata, ka “ir skaidrs, ka pieteikuma iesniedzējiem pieteikumā ir jāiekļauj arī pētījumi, kas uzrāda negatīvus rezultātus vai bažas par drošumu.“Ja netiks kopīgoti jēgpilni pētījumi, kuros uzsvērts drošuma risks, tiks pārkāpta ĢM pārtikas un barības regula. Tomēr EFSA savu atzinumu par riska novērtējumu nesniedz, pamatojoties tikai uz prasītājas iesniegto informāciju. EFSA pastāvīgi uzrauga zinātnisko literatūru, lai iegūtu jaunus būtiskus datus. EFSA pastāvīgi seko līdzi jaunākajām norisēm un dokumentiem. Ievērojot pierādījumu nozīmīguma pieeju, EFSA ĢMO ekspertu grupa rūpīgi analizē visus pieejamos pierādījumus. Novērtējot pieteikumu MON 810, EFSA norādīja, ka tā ir ņēmusi vērā visus pieejamos attiecīgos datus, tostarp nelabvēlīgus datus.

26. Sūdzības iesniedzējs norādīja, ka jautājums ir par pieteikumu MON 810. Sūdzības iesniedzējam ir piekļuve minētā pieteikuma nekonfidenciālajai versijai, kurā, viņaprāt, ir ietverti tikai labvēlīgi dati, un viņš apgalvo, ka tas nav zinātniski pieņemami. Tā apgalvo, ka tas, ka EFSA nav sniegusi prasīto atbildi, rada jautājumus par to, vai EFSA apzināti atļauj iesniegt neapmierinošus pieteikumus.  

Ombuda sākotnējais novērtējums

27. EFSA un sūdzības iesniedzējs, šķiet, atsaucas uz dažādām lietām saistībā ar šo jautājumu: EFSA vispārīgi atsaucas uz savu stingro analīzi, savukārt sūdzības iesniedzējs atsaucas uz savām bažām par pieteikuma iesniedzēja sniegtās informācijas pilnīgumu konkrētajā pieteikumā attiecībā uz MON 810.

28.  Papildus tam, ka EFSA ir paskaidrojusi, ka tā ir ņēmusi vērā visus pieejamos datus, pētījumus un zinātniskos pierādījumus neatkarīgi no tā, vai tos iesniedzis pieteikuma iesniedzējs, EFSA ir norādījusi, ka “ir skaidrs, ka pieteikuma iesniedzējiem pieteikumā ir jāiekļauj arī pētījumi, kas uzrāda negatīvus rezultātus vai bažas par drošumu”, un ka jēgpilnu pētījumu, kuros uzsvērts drošuma risks, nedalīšanās būtu ĢM pārtikas un barības regulas pārkāpums. Tāpēc no EFSA apgalvojuma izriet, ka zinātniski nav pieņemami iesniegt tikai labvēlīgus datus, ja ir pieejami arī nelabvēlīgi dati.  EFSA nostāja ir tāda, ka pieteikuma iesniedzējam ir jāiesniedz EFSA visi attiecīgie dati. Tomēr EFSA nav atbildējusi uz sūdzības iesniedzēja jautājumu par konkrētajā gadījumā sniegto datu pilnīgumu. Tā arī nav paskaidrojusi, kāpēc tā nav atbildējusi uz sūdzības iesniedzēja jautājumu. Sūdzības iesniedzējam ir pamatotas bažas, ka pieteikuma iesniedzējiem būtu jāsniedz visi attiecīgie zinātniskie dati, un tāpēc EFSA būtu jāsniedz skaidra un nepārprotama atbilde uz jautājumu, vai pieteikuma iesniedzējs šajā lietā ir sniedzis visus attiecīgos datus. Ja EFSA uzskatīja, ka pieteikuma iesniedzējs nav iesniedzis visus attiecīgos datus, tai bija jālūdz pieteikuma iesniedzējam iesniegt trūkstošos datus un tie jāanalizē. Tai bija arī jāpublisko visi attiecīgie zinātniskie dati. Gadījumā, ja EFSA šādi nerīkotos, tai būtu skaidri jāpaskaidro, kāpēc.

29. Ombuds norāda, ka ĢMO apstiprinājumi var izraisīt nopietnas sabiedrības bažas. Lai iegūtu un saglabātu ES iedzīvotāju uzticēšanos šai jomai, ir svarīgi, lai būtu ne tikai uzticamas zinātniskās novērtēšanas procedūras, bet arī lai pēc iespējas skaidrāk tiktu atbildēti visi pilsoņu un citu ieinteresēto personu (piemēram, NVO) pamatotie jautājumi par šo procedūru. Ombuds pilnībā saprot, kāpēc sūdzības iesniedzējs uzskata, ka EFSA atbilde uz šo jautājumu ir izvairīga. Šāda uztvere kaitē ne tikai EFSA reputācijai, bet arī ES reputācijai.  Attiecīgi ombuds iesniedz turpmāk minēto priekšlikumu saskaņā ar Eiropas Ombuda statūtu 3. panta 5. punktu.

Izvēlēto “salīdzinātāju” atbilstība

30. Sūdzības iesniedzējs norādīja, ka EFSA nav paskaidrojusi, vai pieteikuma iesniedzēja minētie “salīdzinātāji” attiecas uz konkrēto ĢMO [11]. Sūdzības iesniedzējs norādīja, ka pieteikuma iesniedzēji bieži izvēlas neatbilstošus salīdzināmos rādītājus, kas dod nekonsekventus rezultātus. Sūdzības iesniedzējs vēlas, lai EFSA paskaidrotu, vai pieteikuma iesniedzēja izmantotie salīdzināmie rādītāji bija pareizi.

31. EFSA norādīja, ka, analizējot ĢMO, tā ir ņēmusi vērā visus pieejamos pierādījumus. Tā norādīja, ka ir piemērojusi salīdzinošu pieeju, pieņemot, ka tradicionāli audzētām tradicionālajām kultūrām ir droša lietošanas vēsture. Šī pieeja ļauj EFSA novērtēt, vai ĢM auga īpašības maina riska līmeni. ĢM auga toksikoloģiskās, alergēnās un uzturvērtības īpašības tiek pētītas, lai novērtētu novēroto izmaiņu atbilstību cilvēku un dzīvnieku veselībai. EFSA paskaidroja, ka tā piemēro divpakāpju pieeju: pirmkārt, EFSA identificē iespējamās atšķirības starp ĢM augu un “pienācīgi atlasītu salīdzinājuma vielu”(“atšķirības pierādījums”); pēc tam tā novērtē, vai ĢM auga īpašības iekļaujas dabiskā mainīguma diapazonā, kas iegūts no literatūras datiem vai aplēsts no vienlaikus ģenētiski nemodificētām references šķirnēm ar drošas izmantošanas vēsturi (“līdzvērtības pierādījums”). Tiek pieliktas pūles, lai identificētu visas statistiski nozīmīgās atšķirības, kas var norādīt uz ģenētiskās modifikācijas izraisītām bioloģiskām izmaiņām. Ja novērojama statistiski nozīmīga atšķirība, bet tā iekļaujas augam zināmā dabiskā mainīguma diapazonā, tad to var uzskatīt par bioloģiski nenozīmīgu. Pretējā gadījumā tās būs izmaiņas, kas jāņem vērā riska novērtējumā. Riska novērtējumā būtu jānosaka, vai un cik lielā mērā izmaiņas ir vai nav nozīmīgas attiecībā uz kaitējumu cilvēkiem, dzīvniekiem vai videi.

32. Attiecībā uz MON 810 histidīna līmeni EFSA norādīja, ka ĢMO ekspertu grupa ņēma vērā datus, kas savākti lauka izmēģinājumos ASV un Francijā. EFSA secināja, ka novērotajai histidīna līmeņa atšķirībai nav bioloģiskas nozīmes un tā nerada bažas par pārtikas nekaitīgumu. Apgalvot pretējo nozīmētu apgalvot, ka tradicionālās ģenētiski nemodificētās kukurūzas šķirnes radītu bažas arī attiecībā uz pārtikas nekaitīgumu.

33. Sūdzības iesniedzējs norādīja, ka EFSA atbilde netieši nozīmēja, ka EFSA apstiprināja pieteikuma iesniedzēja izraudzītos salīdzināmos uzņēmumus. Sūdzības iesniedzējs neapšaubīja, vai pastāv risks, kas izriet no histidīna līmeņa atšķirībām, bet gan kritizēja metodiku. Sūdzības iesniedzējs norādīja, ka salīdzinātāji nav saderīgi ar EFSA standartiem, jo pieteikuma iesniedzējs nav sniedzis visus vajadzīgos pierādījumus par to atbilstību [12]. Tādējādi, pēc sūdzības iesniedzēja domām, izvēlētie salīdzināmie uzņēmumi nebija piemēroti.

Ombuda sākotnējais novērtējums

34. EFSA atsaucas uz savām stingrajām procedūrām un analīzi, savukārt sūdzības iesniedzējs pauž bažas par to, ka pieteikuma iesniedzējs, iespējams, savā pieteikumā nav sniedzis pietiekamu informāciju par MON 810.

35. EFSA atbildi uz salīdzināmo vielu derīgumu var uzskatīt par necaurspīdīgu. Tas, ka tā nav nepārprotami norādījusi, vai pieteikuma iesniedzējs ir sniedzis visu būtisko informāciju, arī rada jautājumus par uzticēšanos.

36. Tādēļ ombuds saskaņā ar Eiropas Ombuda statūtu 3. panta 5. punktu iesniedz turpmāk minēto priekšlikumu.

ĢMO ekspertu grupas eksperts

37. Sūdzības iesniedzējs apgalvo, ka EFSA nav paskaidrojusi, kāpēc tā nav ņēmusi vērā viena no tās ĢMO ekspertu grupas viedokli, proti, ka interesējošais olbaltums MON 810 netiek iznīcināts gremošanas procesā. Sūdzības iesniedzējs apgalvo, ka pepsīna rezistences testu, ko izmanto, lai novērtētu interesējošā olbaltuma MON 810 sagremojamību in vitro, ierosināja eksperti, kuriem ir saikne ar pieteikuma iesniedzēju.

38. Sūdzības iesniedzējs apgalvo, ka apstākļi cilvēka kuņģī atšķiras no apstākļiem pepsīna rezistences testā. Interešu proteīns MON 810 salīdzinoši ātri noārdās pepsīna testā, kas, kā apgalvo sūdzības iesniedzējs, ir ērti pieteikuma iesniedzējam. Tomēr sūdzības iesniedzējs apgalvo, ka EFSA alergēnu eksperts apgalvo, ka interesējošais olbaltums MON 810 nesadalās apstākļos, kas atspoguļo reālos dzīves apstākļus cilvēka ķermenī. Sūdzības iesniedzējs ņēma vērā EFSA paziņojumu, ka sagremojamības testu in vitro ieteica Pārtikas kodekss un EFSA, t. i., pati EFSA. EFSA arī atsaucās uz zinātnisku rakstu, kura līdzautori ir 26 cilvēki. Sūdzības iesniedzējs apgalvo, ka 22 no šiem autoriem bija saikne ar pieprasījuma iesniedzēju un ar to saistītajiem uzņēmumiem. Tā uzskata, ka pepsīna tests tiek piemērots nozares interesēs, nevis zinātnes un sabiedrības veselības interesēs. Sūdzības iesniedzējs apgalvo, ka šo testēšanas metodi nevar uzskatīt par piemērotu ĢM kukurūzas nekaitīguma novērtēšanai.

39.  EFSA norāda, ka attiecīgais eksperts bija attiecīgās ĢMO ekspertu grupas loceklis. Tā norādīja, ka ĢMO komisija savu atzinumu par MON 810 pieņēma vienprātīgi, t. i., bez mazākuma viedokļiem. EFSA piebilda, ka eksperts ir arī tās pastāvīgās darba grupas loceklis, kura nodarbojas ar ĢM pārtikas un barības nekaitīguma novērtējumu, kas ietver ĢMO alergēnā potenciāla izmaiņu novērtējumu. Eksperts bija arī priekšsēdētājs darba grupai, kura 2010. gadā izstrādāja zinātnisko atzinumu par ĢM augu un no tiem iegūtas pārtikas un barības alergenitāti un sniedza papildu ieteikumus alergenitātes novērtēšanai. Tāpēc EFSA norādīja, ka šī konkrētā eksperta viedoklis ir ņemts vērā zinātniskajā atzinumā par kukurūzas MON 810 atļaujas atjaunošanu, kā arī ĢM augu un no tiem iegūtas pārtikas un barības alergēniskuma novērtēšanā.

40. Attiecībā uz pepsīna testu EFSA atzina, ka nav neviena atsevišķa testa, kas pats par sevi varētu paredzēt proteīnu alergēnās īpašības. EFSA izmanto pieeju, kas apvieno eksperimentālos datus un citu informāciju, lai noteiktu jaunekspresēto proteīnu potenciālo alergēno profilu. Olbaltumvielu rezistences tests ir tikai viens no vērā ņemamajiem informācijas elementiem. Pašlaik ieteicamie apstākļi pepsīna rezistences testam ir tie, kas aprakstīti Codex Alimentarius un EFSA. EFSA norādīja, ka pepsīna rezistences tests nav paredzēts, lai atdarinātu kuņģa gremošanas fizioloģiskos apstākļus. Tāpēc to nevar uzskatīt par in vitro “gremošanas testu”. Tas drīzāk ir tests, lai noteiktu pētāmā proteīna bioķīmiskās īpašības un tā stabilitāti attiecībā uz pepsīna noārdīšanos pie pH 1,2 (jo šajos apstākļos dažiem alergēniem proteīniem pārtikā ir noteikta stabilitāte attiecībā uz pepsīna gremošanu).

41. EFSA aprakstīja attiecīgo MON 810 pieteikuma novērtējumu: 2009. gadā ĢMO ekspertu grupa analizēja pieteikuma iesniedzēja iesniegtos in vitro noārdīšanās pētījumus, kā arī citus tajā laikā publiski pieejamus pētījumus un secināja, ka pētāmais proteīns ir noārdījies ar pepsīnu apstākļos, kas ir līdzīgi Pārtikas kodeksa un EFSA ierosinātajiem. Tāpēc tā uzskatīja, ka prasītājas pētījumi ir derīgs papildu rīks alergēniskuma novērtēšanai. EFSA ĢMO ekspertu grupa 2012. gada beigās pārskatīja papildu publiski pieejamus pētījumus par proteīnu degradāciju, ko izraisa pepsīns, proti, vienu pētījumu no 2010. gada, kurā paredzēta proteīnu degradācija, izmantojot dažādus eksperimenta apstākļus. Tāpēc EFSA ĢMO ekspertu grupa, novērtējot kukurūzas MON 810 alergēniskumu, izmantoja visus pieejamos zinātniskos pierādījumus, t. i., zinātniskos pierādījumus, kas iegūti, piemērojot pašlaik ieteiktos nosacījumus, un zinātniskos pierādījumus, kas iegūti, ievērojot alternatīvus protokolus.

42. EFSA 2012. gadā konstatēja, ka pepsīna rezistences tests un "in vitro sagremojamības testi" ir pelnījuši turpmākas diskusijas. Turpmākajā literatūras pārskatā par in vitro sagremojamības testiem alergēniskuma novērtēšanai tika uzsvērta nepieciešamība pēc labākas izmantoto nosacījumu standartizācijas un saskaņošanas. Tā rezultātā 2014. gadā tika izveidota darba grupa ar mērķi izstrādāt papildu norādījumus. Ziņojumu bija paredzēts sagatavot līdz 2016. gada beigām.

43. Sūdzības iesniedzējs norādīja, ka uzskata ĢMO ekspertu grupas zinātnisko atzinumu par nekonsekventu, ņemot vērā viena tās locekļa nostāju. Sūdzības iesniedzējs atzina, ka nav pieejami testi, lai prognozētu proteīna alergēnās īpašības. Tomēr tā apšaubīja EFSA pieejas pamatojumu šādos apstākļos. Sūdzības iesniedzējs norādīja, ka kompetentajām ES iestādēm vajadzētu būt iespējai pieprasīt pieteikuma iesniedzējiem iesniegt piemērotākus testus nekā Codex Alimentarius ierosinātais pepsīna tests. Ja pepsīna tests nav sagremojamības tests, ĢMO ekspertu grupa nevarēja secināt, kā tā to izdarīja savā zinātniskajā atzinumā, ka references proteīns ātri noārdās “imitētos kuņģa apstākļos”. Sūdzības iesniedzējs apgalvo, ka EFSA ir izmantojusi pepsīna testu kā “gremošanas testu”. Tajā teikts, ka korelāciju starp pepsīna testa rezultātiem un alergenitāti ir apstrīdējis EP deputāta minētais eksperts [13]. Turklāt sūdzības iesniedzējs norādīja, ka EFSA nav atbildējusi uz tā bažām par to, ka pepsīna rezistences testu ir ierosinājuši ar pieteikuma iesniedzēju saistīti eksperti. Sūdzības iesniedzējs iesniedza raksta kopiju par pārtikas alergēnu stabilitāti gremošanā in vitro, kurā ir skaidra atsauce uz pieteikuma iesniedzēju kā dažu minētā raksta autoru darba devēju [14].

Ombuda sākotnējais novērtējums par šo sūdzības aspektu

44. Ombuds norāda, ka EFSA ĢMO ekspertu grupa savu atzinumu par MON 810 pieņēma vienprātīgi, kas nozīmē, ka neviens ekspertu grupas loceklis procesa laikā nebija iesniedzis mazākuma viedokli. Tādējādi ombuds uzskata, ka ir pienācīgi ņemts vērā visu ĢMO ekspertu grupas viedoklis [15].

45. Ombuds arī norāda, ka 2012. gada 1. oktobra e-pasta vēstulē sūdzības iesniedzējam EFSA norādīja, ka “nav standartizēta protokola, lai veiktu in vitro sagremojamības testu fizioloģiskos apstākļos, kas ir vairāk nekā tie, kurus izmanto pepsīna rezistences testā. EFSA 2012. gada aprīlī izsludināja iepirkuma uzaicinājumu ar mērķi veikt literatūras pārskatu par “in vitro sagremojamības testiem alergēniskuma novērtēšanai”. EFSA ir norādījusi, ka turpmākais literatūras pārskats liecina par vajadzību pēc labākas izmantoto nosacījumu standartizācijas un saskaņošanas, ka šim nolūkam 2014. gadā tika izveidota darba grupa un ka ziņojums ir gaidāms 2016. gada beigās. Ombuds uzskata, ka EFSA pieeja un veiktie procesuālie pasākumi ir pamatoti: EFSA ir skaidri informēta par pepsīna testa robežvērtībām. Nav viegli pieejama alternatīva testa, ko EFSA varētu pieprasīt pieteikuma iesniedzējiem izmantot - pats sūdzības iesniedzējs norāda (sk. iepriekš 43. punktu), ka pašlaik nav pieejams tests, lai prognozētu proteīna alergēnās īpašības. EFSA veic pasākumus, lai atrastu veidu, kā uzlabot testēšanas metodes, un tā ir izveidojusi darba grupu jaunu testēšanas metožu jautājumos. Tāpēc ombude uzskata, ka EFSA ir pienācīgi risinājusi šo jautājumu. Viņas sākotnējais viedoklis ir tāds, ka attiecībā uz šo sūdzības aspektu EFSA nav pieļāvusi administratīvu kļūmi. Tomēr, ja sūdzības iesniedzējs sniedz EFSA to, ko tas uzskata par piemērotāku testu, EFSA tas būtu jānovērtē.

46. Ombuds norāda, ka EFSA nav atbildējusi uz sūdzības iesniedzēja bažām par to, ka pepsīna rezistences testu ir ierosinājuši eksperti, kas saistīti ar pieteikuma iesniedzēju uzņēmumu. Ir svarīgi, lai EFSA atbildētu uz šīm bažām un norādītu, vai tā ir ieviesusi procedūras, lai nodrošinātu to testu integritāti, uz kuriem pieteikuma iesniedzējs paļaujas. Tāpēc šis jautājums tiks iekļauts ombuda risinājuma priekšlikumā.

Ombuda priekšlikums

Ombuds ierosina, ka EFSA būtu jāsniedz skaidras un pilnīgas atbildes uz sūdzības iesniedzēja uzdotajiem jautājumiem. Konkrēti, EFSA vajadzētu:

i) paskaidro, cik lielā mērā tā ir atbildīga par to, lai noteiktu, vai pieteikumos iekļautie zinātniskie dati ir neobjektīvi vai nepilnīgi, un par rīcību saistībā ar to;

pamatojoties uz savu atbildi uz i) punktu, paskaidrot, vai MON 810 pieteikuma iesniedzējs ir iesniedzis visus tā rīcībā esošos attiecīgos datus un, ja tā nav, vai EFSA ir pieprasījusi pieteikuma iesniedzējam sniegt papildu datus un pēc tam visus attiecīgos datus ir publiskojusi;

iii) pamatojoties uz savu atbildi uz i) punktu, paskaidro, vai pieteikuma iesniedzēja izvēlētie "salīdzinātāji" attiecībā uz MON 810 bija atbilstīgi; un

iv) reaģēt uz sūdzības iesniedzēja paustajām bažām par iespējamo saikni starp ekspertiem, kas saistīti ar pieteikuma iesniedzēju, un paļaušanos uz pepsīna testu.

 

Emīlija O'Reilija

Eiropas ombuds

Strasbūrā, 2017. gada 17. janvārī

 

[1] Eiropas Parlamenta 1994. gada 9. marta Lēmums par noteikumiem un vispārējiem nosacījumiem, kas reglamentē ombuda pienākumu izpildi (94/262/EOTK, EK, Euratom), OV L 113, 15. lpp.

[2] Ombuds iepazinās ar Halford, Nigel G. et al. rakstu “Ģenētiski modificētu augu ar apzināti mainītu sastāvu drošības novērtējums”. (pēdējo reizi skatīts 2016. gada 14. novembrī https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4265246/), kurā paskaidrots, ka “pārtikas un barības riska novērtēšanas stratēģija attiecībā uz ģenētiski modificētiem (ĢM) kultūraugiem Eiropā, ko piemēro Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādes (EFSA) ĢMO ekspertu grupa, salīdzina ĢM augus un no tiem atvasināto pārtiku un barību ar parastu ģenētiski nemodificētu komparatoru, kas ir augs ar nekaitīgas lietošanas vēsturi pārtikā (būtiskas ekvivalences princips).”

[3] Encyclopaedia Britannica (https://www.britannica.com/science/histidine) norāda: “Histidīns ir aminoskābe, ko var iegūt daudzu proteīnu hidrolīzē. Īpaši bagāts avots, hemoglobīns (sarkano asins šūnu skābekļa nesējs pigments) dod aptuveni 8,5 % histidīna svara. Pirmo reizi izolēts 1896. gadā no dažādām olbaltumvielām, histidīns ir viena no vairākām tā sauktajām būtiskajām aminoskābēm cilvēkiem; viņi nevar sintezēt to un pieprasīt uztura avotus. Mikroorganismos histidīnu sintezē no cukura ribozes un nukleotīda adenozīna trifosfāta.”

[4] Encyclopaedia Britannica (https://www.britannica.com/science/pepsin) norāda: “Pepsīns ir spēcīgs ferments kuņģa sulā, kas sagremo olbaltumvielas, piemēram, gaļā, olās, sēklās vai piena produktos.”

[5] EP deputātu jautājumu pilns teksts ir pieejams šeit: http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//TEXT+WQ+E-2013-012049+0+DOC+XML+V0//EN un šeit http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP///TEXT+WQ+E-2013-012048+0+DOC+XML+V0//EN

[6] Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1829/2003 (2003. gada 22. septembris) par ģenētiski modificētu pārtiku un barību (OV 2003, L 268, 1. lpp.).

[7] Saskaņā ar tīmekļa vietni www.codexalimentarius.org "[i] nacionālie pārtikas standarti, pamatnostādnes un prakses kodeksi veicina šīs starptautiskās pārtikas tirdzniecības drošumu, kvalitāti un taisnīgumu. Patērētāji var uzticēties iegādāto pārtikas produktu drošumam un kvalitātei, un importētāji var uzticēties, ka viņu pasūtītā pārtika atbildīs viņu specifikācijām. Sabiedrības bažas par pārtikas nekaitīguma jautājumiem bieži vien globālo debašu centrā izvirza Pārtikas kodeksu. Biotehnoloģija, pesticīdi, pārtikas piedevas un piesārņotāji ir daži no jautājumiem, kas apspriesti Kodeksa sanāksmēs. Kodeksa standarti ir balstīti uz labākajām pieejamajām zinātnes atziņām, ko atbalsta neatkarīgas starptautiskas riska novērtēšanas struktūras vai ad hoc konsultācijas, ko organizē FAO un PVO. Lai gan kodeksa standarti ir ieteikumi, ko locekļi var brīvprātīgi piemērot, daudzos gadījumos tie kalpo par pamatu valstu tiesību aktiem. Atsauce uz Pārtikas kodeksa pārtikas nekaitīguma standartiem Pasaules Tirdzniecības organizācijas Nolīgumā par sanitārajiem un fitosanitārajiem pasākumiem (SFS nolīgums) nozīmē, ka Pārtikas kodeksam ir tālejoša ietekme uz tirdzniecības strīdu izšķiršanu. PTO dalībvalstīm, kas vēlas piemērot stingrākus pārtikas nekaitīguma pasākumus par tiem, kas noteikti Pārtikas kodeksā, var pieprasīt šos pasākumus zinātniski pamatot. Kodeksa locekļi aptver 99 % pasaules iedzīvotāju. Arvien vairāk jaunattīstības valstu aktīvi piedalās Codex procesā - daudzos gadījumos ar Codex trasta fonda palīdzību, kas cenšas finansēt - un apmācīt - dalībniekus no šādām valstīm, lai nodrošinātu efektīvu līdzdalību. Aktīva dalība Codex palīdz valstīm konkurēt sarežģītos pasaules tirgos un uzlabot pārtikas nekaitīgumu saviem iedzīvotājiem. Tajā pašā laikā eksportētāji zina, ko pieprasa importētāji, un importētāji ir pasargāti no standartiem neatbilstošiem sūtījumiem. Starptautiskas valstiskas un nevalstiskas organizācijas var kļūt par akreditētiem Kodeksa novērotājiem, lai sniegtu Komisijai ekspertu informāciju, konsultācijas un palīdzību. Kopš kodeksa sistēmas pirmsākumiem 1963. gadā tā ir attīstījusies atklātā, pārredzamā un iekļaujošā veidā, lai risinātu jaunas problēmas. Starptautiskā pārtikas tirdzniecība ir 200 miljardi dolāru gadā nozare, ar miljardiem tonnu pārtikas ražo, tirgo un transportē..."

[8] EFSA nepaskaidroja, ko tā domā ar šo atsauci. Domājams, ka "EFSA" būtu atsauce uz plaši runājošām EFSA publikācijām, kurās izklāstīti EFSA pieņemtie pārtikas nekaitīguma testēšanas nosacījumi.

[9] Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 178/2002 (2002. gada 28. janvāris), ar ko paredz pārtikas aprites tiesību aktu vispārīgus principus un prasības, izveido Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi un paredz procedūras saistībā ar pārtikas nekaitīgumu (OV 2002, L 31, 1. lpp.), pieejama šeit: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OV:L:2002:031:0001:0024:en:PDF

[10] Saskaņā ar ĢM pārtikas un barības regulu.

[11] Skatīt 2. zemsvītras piezīmi.

[12] Saskaņā ar sūdzības iesniedzēja teikto, lai gan EFSA 2014. gada 5. marta e-pasta vēstulē bija norādījusi, ka “plicentiem un riska novērtētājiem ir jānodrošina, ka novērtējumam ir pietiekamas pilnvaras, lai sniegtu pamatotus pierādījumus par līdzvērtību [..]”, šajā gadījumā pieteikuma iesniedzējs nav iesniedzis nekādu jaudas aprēķinu savam pieteikumam MON 810 un līdzvērtības tests nekad nav iesniegts kopā ar nevienu pieteikumu ĢMO atļaujas saņemšanai Eiropā.

[13] Sūdzības iesniedzējs savām piezīmēm pievienoja skaņu ierakstu, kurā, pēc sūdzības iesniedzēja domām, bija iekļauta EP deputāta minētā eksperta prezentācija, kas tika sniegta zinātniskā konferencē par pepsīna testu.

[14] Raksta autoru sarakstā nav iekļauts EP deputāta minētais eksperts.

[15] Šā iemesla dēļ ombuds neuzskata par nepieciešamu nosūtīt EFSA skaņas ierakstu, ko iesniedzis sūdzības iesniedzējs kopā ar savām piezīmēm.