Meklēt izmeklēšanas

The complainant, a non-profit association, is a partner in an EU-funded project under the EU’s Horizon 2020 programme, which is managed by the Research Executive Agency (REA). It had an outstanding debt to the European Commission, which it was paying back in instalments. The Commission decided to offset the ’pre-financing’ payment, which should have been made to the complainant at the start of the project, against the complainant’s outstanding debt with the Commission. The complainant agreed to continue its tasks under the project, but turned to the Ombudsman to seek an alternative solution.

The Ombudsman found that the Commission was legally obliged to offset the pre-financing payment, and that it informed the complainant and the project coordinator about this in good time. The complainant had willingly chosen to participate in the project under these terms. The Ombudsman therefore closed the case with a finding of no maladministration. However, she made a suggestion for improvement to the Commission and the REA on the need to improve communication with project partners in future cases.

The complainant sought public access to two emails regarding what the complainant considered to be modifications to a scientific opinion on maximum residue limits for pesticides in food.

The European Food Safety Authority (EFSA) refused access to the emails, arguing that they constitute personal data.

The Ombudsman found that one email constituted personal data and that EFSA was justified in refusing access, in line with the EU law on data protection and public access to documents. The other email, however, could not be considered sensitive as its substantive content did not include any private views or personal data. The Ombudsman therefore made a proposal for a solution, asking EFSA to disclose this email, with appropriate redactions of personal data only.  

EFSA accepted the Ombudsman’s proposal for a solution and granted the complainant partial access to the email, only redacting personal data.  

While acknowledging that the complainant remains dissatisfied, the Ombudsman is of the view that EFSA has given a satisfactory response to her proposal for a solution and closes the inquiry.

Lieta attiecās uz risku, kas saistīti ar grūtniecību, mazināšanas pasākumiem, ko paredzējusi Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) attiecībā uz zālēm epilepsijas un bipolāro traucējumu ārstēšanai. Šie pasākumi ietver tā saukto “grūtniecības novēršanas programmu”, kuras mērķis ir novērst valproāta lietošanu grūtniecības laikā, jo preparātam piemīt riski to personu auglim un bērniem, kam iestājas grūtniecība valproāta lietošanas laikā. Pieteicēja ieskatā formulējums “grūtniecības novēršanas programma” un programmā izmantotā terminoloģija ir aizskaroša un neatbilstoša.

EZA 2018. gadā pieņēma aktualizētos riska mazināšanas pasākumus, reaģējot uz arvien lielākām bažām par riskiem, kas saistīti ar valproātu, un pasākumu, ko īstenoja pēc aģentūras 2013./2014. gada pārskata, nepietiekamajiem rezultātiem, paziņojot attiecīgajiem veselības aprūpes speciālistiem un to pacientiem par riskiem, kas saistīti ar zāļu lietošanu grūtniecības laikā.

Ir konstatēts, ka plaši lietotās zāles, kas pirmoreiz laistas tirgū 1962. gadā, izraisa anomālijas ievērojamam augļu skaitam un arī attīstības problēmas bērniem turpmākās dzīves gaitā. Neraugoties uz arvien lielāko pierādījumu kopumu par šādu risku kopš zāļu lietošanas agrīnajiem posmiem, tās turpināja izrakstīt sievietēm. Dažām sievietēm iestājās grūtniecība valproāta lietošanas laikā, dažkārt izraisot smagas sekas. 2014. gadā EZA ieteica pastiprināt brīdinājumus, lietojot valproātu saturošas zāles sievietēm un meitenēm. Taču pierādījumu apjoms par zālēm, ko izrakstīja sievietēm, kurām iestājās grūtniecība, pieauga, kā rezultātā EZA 2018. gadā pieņēma jaunus riska mazināšanas pasākumus.

Ombude atzīst, ka personām, kuras vēlas bērnus, būtisku stresu rada fakts, ka nepieciešamās zāles var radīt būtiskus riskus auglim. Tāpat ombude ņem vērā traumu, kas rodas sievietēm, kurām iestājas grūtniecība valproāta lietošanas laikā un kuras nejutās pietiekami labi informētas par riskiem. Izrietošās sekas gan sievietēm, gan viņu ģimenēm nedrīkst novērtēt pārāk zemu. Taču ombude uzskatīja, ka EZA ir nepārprotami un pienācīgi paskaidrojusi, kāpēc tās ieskatā jaunajos riska mazināšanas pasākumos izmantotā terminoloģija ir samērīga. Tādējādi ombude secināja, ka EZA nav izdarījusi administratīvu kļūmi. Taču EZA riska mazināšanas centienu kontekstā viņa ir ierosinājusi, ka EZA varētu padziļinātāk apsvērt bažas saistībā ar ziņojumiem par to, ka ģimenes ārsti nav informējuši un attiecīgi konsultējuši pacientus par aģentūras daudzkārtējiem brīdinājumiem attiecībā uz valproātu. Šis jautājums neietilpst ombudes pilnvaru jomā, taču šajā jautājumā 2020. gada jūlija AK Neatkarīgajā zāļu un medicīnas ierīču drošības pārskatā ir sniegts daudz būtisku apsvērumu. Uzticēšanās medicīnas pakalpojumu sniedzējiem veselības aprūpē ir kritiski svarīga, un pienākums pieņemt pilnībā informētus lēmumus par ārstēšanu nevar gulties tikai uz pacientiem.

Šī lieta bija saistīta ar ES Padomes prezidentūras korporatīvo sponsorēšanu. Sūdzībā bija norādīts, ka šādu sponsorēšanu Padomei vajadzētu vai nu reglamentēt vai aizliegt. Padome atteicās izskatīt šo jautājumu, norādot, ka prezidentūras sponsorēšana ir vienīgi tās dalībvalsts valdības atbildība, kura attiecīgajā brīdī ir prezidentvalsts.

Ombude atzīmēja, ka tā kā prezidentūra ir daļa no Padomes, plašāka Eiropas sabiedrība prezidentūras rīcību visticamāk piedēvēs Padomei un ES kopumā. Tādēļ, ja prezidentūra izvēlas izmantot sponsorus, tas var radīt riskus reputācijai, kuri Padomei būtu jārisina. Ņemot to vērā, ombude nāca klajā ar ieteikumu, ka šo risku mazināšanas nolūkā Padomei vajadzētu sniegt dalībvalstīm norādījumus par prezidentūras sponsorēšanu.

Padome pieņēma ombudes ieteikumu, paziņojot savu nodomu apsvērt iespēju sagatavot dalībvalstīm paraugprakses norādījumus. Ombude pauda gandarījumu par Padomes lēmumu un lietu slēdza.

Lieta bija saistīta ar to, kā Eiropas Zāļu aģentūra rīkojās saistībā ar lūgumu izsniegt atļauju zālēm ar nosaukumu “Kalydeco”. “Kalydeco” izmanto cistiskās fibrozes ārstēšanai, kas ir smaga slimība, ko izraisa vairākas dažādas gēnu mutācijas.

Sūdzības iesniedzējs, kura trīs gadus vecais dēls slimo ar specifisku cistiskās fibrozes formu, izteica bažas, ka Eiropas Zāļu aģentūra kavējas apstiprināt šo zāļu lietošanu bērniem ar šo specifisko cistiskās fibrozes formu.

Izmeklēšanas laikā 2020. gada 20. aprīlī Eiropas Zāļu aģentūra informēja sūdzības iesniedzēju un ombudu, ka pēc visu nepieciešamo zinātnisko un medicīnisko pierādījumu izskatīšanas aģentūras eksperti bija apstiprinājuši zāļu “Kalydeco” lietošanu bērniem ar tādu cistiskās fibrozes formu, ar kādu slimoja sūdzības iesniedzēja bērns.

Ombude konstatēja, ka nepamatota kavēšanās nav notikusi. Turklāt attiecībās ar sūdzības iesniedzēju aģentūra bija rīkojusies skaidri, pārskatāmi un ar lielām rūpēm.

Ombude secināja, ka Eiropas Zāļu aģentūra nav pieļāvusi kļūdu pārvaldē, un šo lietu slēdza.