Strasbūrā, 2017. gada 17. jūlijā

Temats: Stratēģiskā izmeklēšana par Eiropas Zāļu aģentūras organizētajām pirmsiesniegšanas darbībām (OI/7/2017/KR).

Godātais Rasi kungs!

Esmu nolēmis pēc savas iniciatīvas veikt stratēģisku izmeklēšanu par pasākumiem, ko Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ir ieviesusi, lai sadarbotos ar atsevišķiem zāļu izstrādātājiem, pirms Aģentūra no tiem saņem tirdzniecības atļauju pieteikumus (“pirmsiesniegšanas darbības”)[1].

Ciktāl šīs darbības veicina kvalitatīvu, efektīvu un pieņemami drošu zāļu izstrādi un pieejamību, tās sniedz labumu pacientiem un kalpo sabiedrības interesēm.

Tomēr šādas darbības var radīt zināmus riskus, piemēram, ka iespējamos EMA lēmumus par zāļu atļaušanu var ietekmēt tas, kas tika apspriests sanāksmēs ar zāļu izstrādātājiem pirms to tirdzniecības atļaujas pieteikuma saņemšanas. Jānorāda, ka EMA pirmsiesniegšanas sanāksmes uzskata par veidu, kā “ļaut zāļu izstrādātājiem nodibināt kontaktus ar Aģentūras darbiniekiem, kuri būs iesaistīti pieteikumā”^[2].

Pat ja EMA būtu jānodrošina, ka tās turpmākie novērtējumi par tirdzniecības atļauju pieteikumiem ir objektīvi un pilnīgi, joprojām pastāv risks, ka pirmsiesniegšanas darbības sabiedrībai rada vismaz zināmu neobjektivitātes uztveri ^[3]. Šie riski ir jāpārvalda.

Viens no veidiem, kā to izdarīt, ir nodrošināt, ka process ir pietiekami pārredzams. Sākotnējais novērtējums liecina, ka šajā jomā varētu darīt vairāk.

Vispirms es būtu pateicīgs, ja mani darbinieki un jūsu darbinieki varētu sarīkot tikšanos, lai mans birojs varētu uzzināt vairāk par EMA pieeju pirmsiesniegšanas darbībām. Šīs sanāksmes pamatā būs turpmāk minētie jautājumi.

Tā kā pirmsiesniegšanas darbībām, šķiet, ir galvenā nozīme procedūrās, kas saistītas ar paātrinātu tirdzniecības atļauju piešķiršanu, tostarp “adaptīvajiem ceļiem”^[4] un “prioritārajām zālēm”^[5], es būtu pateicīgs, ja EMA šīs procedūras ņemtu vērā savās atbildēs. Jo īpaši es būtu pateicīgs, ja EMA izklāstītu savu īpašo pieeju pirmsiesniegšanas darbībām attiecībā uz paātrinātām tirdzniecības atļauju piešķiršanas procedūrām.

Atbildot uz turpmākajiem jautājumiem, lūdzam pievienot sīkāku informāciju, kas varētu uzlabot mana biroja izpratni par šiem jautājumiem.

Attiecībā uz piemērojamo vispārējo regulējumu:

1. Kādi noteikumi vai regulas, tostarp iekšējie lēmumi, veido pamatu EMA pašreizējai praksei organizēt pirmsiesniegšanas darbības? Lūdzu, iesniedziet kopijas (ja pieejamas tiešsaistē, pietiek ar saiti uz attiecīgo lapu).

2. Kad EMA saņem pieprasījumu veikt pirmsiesniegšanas darbību, kā tā novērtē, vai šī darbība varētu veicināt EMA mērķu sasniegšanu un tādējādi kalpot sabiedrības interesēm?

Attiecībā uz pašām pirmsiesniegšanas darbībām:

3. Sniedziet sarakstu ar galvenajām pirmsiesniegšanas darbībām, ko EMA pašlaik piedāvā zāļu izstrādātājiem, īsi aprakstot katru darbību un to, kas parasti piedalās šādās pirmsiesniegšanas darbībās no EMA puses.

4. Lūdzu, sniedziet statistikas pārskatu par pirmsiesniegšanas darbībām, kas veiktas no 2012. līdz 2016. gadam, norādot pirmsiesniegšanas darbības veidu un iesaistīto zāļu izstrādātāju veidu (piemēram, MVU, lieli uzņēmumi vai pieteikumu iesniedzēji no akadēmiskā sektora)? Norādiet 10 zāļu izstrādātājus, ar kuriem EMA šajā periodā satikās visbiežāk saistībā ar pirmsiesniegšanas darbībām.

5. EMA “pirmsreģistrācijas procedūras ieteikumi centralizētās procedūras lietotājiem”[6] norāda, ka zāļu izstrādātāji pirms iesniegšanas var tikties ar attiecīgo (līdz)referentu ^[7] un novērtēšanas grupām valsts līmenī. EMA arī norāda, ka tā vēlas būt informēta par šādām darbībām.^[8] Sniedziet statistikas pārskatu par šādām darbībām 2012.–2016. gadā, norādot, kāda veida zāļu izstrādātāji ir piedalījušies šādās sanāksmēs (piemēram, MVU, lieli uzņēmumi vai pieteikumu iesniedzēji no akadēmiskā sektora). Norādiet 10 zāļu izstrādātājus, ar kuriem (līdz)referenti šajā periodā tikās visbiežāk saistībā ar pirmsiesniegšanas darbībām.

6. Vai EMA no zāļu izstrādātājiem iekasē maksu, lai segtu pirmsiesniegšanas pasākumu sagatavošanas un apmeklēšanas izmaksas, kā arī jebkādu turpmāku pasākumu izmaksas? Ja atbilde ir “jā”, vai pastāv atsevišķa maksas iekasēšanas kārtība attiecībā uz “pirmajiem laikiem”, pieteikumu iesniedzējiem no akadēmiskā sektora, MVU vai lieliem uzņēmumiem?

7. Vai EMA ļauj personām (EMA darbiniekiem, koordinatoriem, referentiem un/vai līdzreferentiem) piedalīties pirmsiesniegšanas darbībās saistībā ar zālēm, ja tām būs nozīmīga loma EMA turpmākajā zinātniskā novērtējuma un/vai tirdzniecības atļaujas piešķiršanas procedūrā attiecībā uz tām pašām zālēm? Ja jā, paskaidrojiet par katru attiecīgo darbību, kāpēc EMA uzskata, ka tas ir nepieciešami un piemēroti?

8. Vai EMA veic piesardzības pasākumus, lai nodrošinātu, ka informācija un viedokļi, ko EMA sniedz saistībā ar pirmsiesniegšanas darbībām, nav tirdzniecības atļaujas pieteikuma pamatošanai vajadzīgo datu priekšnovērtējums? Ja jā, lūdzu, aprakstiet šos pasākumus attiecībā uz katru attiecīgo darbību.

Par pirmsiesniegšanas darbību pārredzamību:

9. Nav publiski pieejamas pamatinformācijas par EMA organizētajām pirmsiesniegšanas darbībām, piemēram, apkopotā veidā iedalīta kategorijās par pirmsiesniegšanas darbības veidu vai zāļu izstrādātāja veidu. Vai EMA būtu gatava publicēt šo informāciju? Ja nē, lūdzu, paskaidrojiet, kāpēc?

10. Vai EMA jebkurā posmā publicē detalizētus pirmsiesniegšanas sanāksmju protokolus, tostarp detalizētus ieteikumus, kas sniegti pirmsiesniegšanas darbībās, piemēram, kā Eiropas publiskā novērtējuma ziņojuma neatņemamu daļu? Ja nē, lūdzu, paskaidrojiet, kāpēc?

Vispārēji un ne tikai saistībā ar pirmsiesniegšanas darbībām:

11. Aprakstiet noteikumus, ko EMA ir ieviesusi, lai reglamentētu kontaktus starp darbiniekiem, koordinatoriem un referentiem, no vienas puses, un zāļu izstrādātājiem, kuri iesniedz pieteikumu tirdzniecības atļaujas saņemšanai, no otras puses.

Būtu lietderīgi, ja sanāksmi varētu rīkot 2017. gada septembrī. Ja jūsu darbinieki pieprasa papildu informāciju vai skaidrojumus par izmeklēšanu, viņi var sazināties ar manu Stratēģiskās izmeklēšanas nodaļu Koen Roovers.

Ar cieņu

Emīlija O'Reillija

Eiropas ombuds

[1] Līdz šim esmu informēts par “pirmsiesniegšanas sanāksmēm”, “regulatīvās stratēģijas sanāksmēm” un “zinātnisko konsultāciju sanāksmēm” kā darbībām, kas varētu ietilpt “pirmsiesniegšanas darbību” tvērumā. Var būt arī citas darbības, uz kurām attiecas šī definīcija.

[2] Pirmsiesniegšanas sanāksmju aprakstu sk., piemēram: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000179.jsp&mid.

[3] Konkrēts šīs vispārējās problēmas piemērs ir Eiropas Patērētāju organizācijas (BEUC) ieguldījums Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādes sabiedriskajā apspriešanā “Atvērtā EFSA”:  http://www.beuc.eu/publications/beuc-x-2014-077_ipa_open_efsa-beuc_atbilde_uz_publisko _apspriešanos.pdf.  
Es arī ņēmu vērā uzņēmuma paziņojumu presei, kad tas iesniedza tirdzniecības atļaujas pieteikumu. Uzņēmums uzskatīja, ka mijiedarbība, kas tam bija pirms pieteikuma iesniegšanas ar ieceltajiem referentiem, ir pietiekami svarīga, lai par to ziņotu publiski, jo tā var radīt izmaiņas, jo īpaši attiecībā uz to, ka, pēc uzņēmuma domām, referenti pauda atbalstu pieteikumam.

[4] http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000601.jsp&mid=WC0b01ac05807d58ce.

[5] http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000660.jsp&mid=WC0b01ac05809f8439.

[6] http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_un_procedural_guideline/2009/10/WC500004069.pdf.

[7] Lai koordinētu un novērtētu EMA veiktos zinātniskos novērtējumus, tiek iecelts referents un attiecīgā gadījumā līdzreferents. Ziņotāju un līdzziņotāju uzdevums ir sniegt objektīvus zinātniskus atzinumus. Plašāku informāciju sk.: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_un_procedural_guideline/2009/10/WC500004163.pdf.

[8] http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_un_procedural_guideline/2009/10/WC500004069.pdf, sk. 48. lpp.