Strasbūrā, 2017. gada 17. jūlijā

Temats: Stratēģiskā izmeklēšana par pirmsiesniegšanas darbībām, ko organizē Eiropas Zāļu aģentūra (OI/7/2017/KR).

Godātais Rasi kungs!

Esmu nolēmis pēc savas iniciatīvas veikt stratēģisku izmeklēšanu par kārtību, kādā Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) sadarbojas ar atsevišķiem zāļu izstrādātājiem, pirms aģentūra no tiem saņem tirdzniecības atļauju pieteikumus (“pirmsiesniegšanas darbības”)[1].

Ciktāl šīs darbības veicina kvalitatīvu, efektīvu un pieņemami drošu zāļu izstrādi un pieejamību, tās sniedz labumu pacientiem un kalpo sabiedrības interesēm.

Tomēr šādas darbības var radīt zināmus riskus, piemēram, ka EMA iespējamos lēmumus par zāļu reģistrāciju var ietekmēt tas, kas tika apspriests sanāksmēs ar zāļu izstrādātājiem pirms to tirdzniecības atļaujas pieteikuma saņemšanas. Jānorāda, ka EMA pirmsiesniegšanas sanāksmes uzskata par veidu, kā “ļaut zāļu izstrādātājiem nodibināt kontaktus ar Aģentūras darbiniekiem, kuri būs iesaistīti pieteikuma izskatīšanā”^[2].

Pat ja EMA nodrošinātu, ka tās turpmākie novērtējumi par tirdzniecības atļauju pieteikumiem ir objektīvi un pilnīgi, joprojām pastāv risks, ka pirmsiesniegšanas darbības sabiedrības acīs rada vismaz zināmu priekšstatu par neobjektivitāti [3]. ^Šie riski ir jāpārvalda.

Viens no veidiem, kā to izdarīt, ir nodrošināt, ka process ir pietiekami pārredzams. Sākotnējais novērtējums liecina, ka šajā jomā varētu darīt vairāk.

Vispirms būšu pateicīgs, ja mani darbinieki un jūsu darbinieki tiksies, lai mans birojs varētu uzzināt vairāk par EMA pieeju pirmsiesniegšanas darbībām. Turpmākie jautājumi kalpos par pamatu šai sanāksmei.

Tā kā pirmsiesniegšanas darbībām, šķiet, ir galvenā nozīme procedūrās, kas saistītas ar paātrinātu tirdzniecības atļauju piešķiršanu, tostarp “adaptīvajiem ceļiem”^[4] un “prioritārajām zālēm”^[5], es būtu pateicīgs, ja EMA šīs procedūras ņemtu vērā savās atbildēs. Jo īpaši es būtu pateicīgs, ja EMA izklāstītu savu īpašo pieeju pirmsiesniegšanas darbībām attiecībā uz paātrinātām tirdzniecības atļauju piešķiršanas procedūrām.

Atbildot uz turpmākajiem jautājumiem, lūdzu, sniedziet sīkāku informāciju, kas varētu uzlabot mana biroja izpratni par šiem jautājumiem.

Attiecībā uz piemērojamo vispārējo sistēmu:

1. Kādi noteikumi, tostarp iekšējie lēmumi, ir pamatā EMA pašreizējai praksei organizēt pirmsiesniegšanas darbības? Lūdzu, iesniedziet kopijas (ja tās ir pieejamas tiešsaistē, pietiek ar saiti uz attiecīgo lapu).

2. Kad EMA saņem pieprasījumu veikt pirmsiesniegšanas darbību, kā tā novērtē, vai darbība varētu veicināt pašas EMA mērķu sasniegšanu un tādējādi kalpot sabiedrības interesēm?

Attiecībā uz pašām pirmsiesniegšanas darbībām:

3. Sniedziet sarakstu ar galvenajām pirmsiesniegšanas darbībām, ko EMA pašlaik piedāvā zāļu izstrādātājiem, īsi aprakstot katru darbību un to, kas parasti piedalās šādās pirmsiesniegšanas darbībās no EMA puses.

4. Lūdzu, sniedziet statistikas pārskatu par pirmsiesniegšanas darbībām, kas veiktas 2012.–2016. gadā, norādot pirmsiesniegšanas darbības veidu un iesaistītā zāļu izstrādātāja veidu (piemēram, MVU, lielie uzņēmumi vai pieteikumu iesniedzēji no akadēmiskā sektora)? Norādiet 10 zāļu izstrādātājus, ar kuriem EMA šajā periodā visbiežāk tikās saistībā ar pirmsiesniegšanas darbībām.

5. EMA “pirmsreģistrācijas procedūras konsultācijās centralizētās procedūras lietotājiem”[6] norādīts, ka zāļu izstrādātāji pirms zāļu iesniegšanas var tikties ar attiecīgo (līdz)ziņotāju ^[7] un novērtēšanas grupām valsts līmenī. EMA arī norāda, ka vēlas būt informēta par šādām darbībām.^[8] Lūdzu, sniedziet statistikas pārskatu par šādām darbībām no 2012. līdz 2016. gadam, norādot zāļu izstrādātāju veidu, kuriem bija šādas sanāksmes (piemēram, MVU, lielie uzņēmumi vai pieteikumu iesniedzēji no akadēmiskā sektora). Norādiet 10 zāļu izstrādātājus, ar kuriem (līdz)referenti visbiežāk tikās saistībā ar pirmsiesniegšanas darbībām šajā periodā.

6. Vai EMA iekasē maksu no zāļu izstrādātājiem, lai segtu izmaksas, kas saistītas ar sagatavošanos pirmsiesniegšanas darbībām un to apmeklēšanu, kā arī jebkādu turpmāku pasākumu izmaksas? Ja jā, vai ir atsevišķa maksas iekasēšanas kārtība pirmreizējiem darbiniekiem, pieteikumu iesniedzējiem no akadēmiskā sektora, MVU vai lieliem uzņēmumiem?

7. Vai EMA ļauj personām (EMA darbiniekiem, koordinatoriem, referentiem un/vai līdzreferentiem) piedalīties produkta pirmsiesniegšanas darbībās, ja tām būs nozīmīga loma EMA turpmākajā zinātniskā novērtējuma un/vai tirdzniecības atļaujas piešķiršanas procedūrā attiecībā uz to pašu produktu? Ja jā, lūdzu, par katru attiecīgo darbību paskaidrojiet, kāpēc EMA to uzskata par nepieciešamu un piemērotu?

8. Vai EMA veic piesardzības pasākumus, lai nodrošinātu, ka informācija un viedokļi, ko EMA sniedz saistībā ar pirmsiesniegšanas darbībām, nav uzskatāmi par datu iepriekšēju novērtēšanu, lai pamatotu tirdzniecības atļaujas pieteikumu? Ja jā, vai jūs varētu aprakstīt šos pasākumus katrai attiecīgajai darbībai?

Par pirmsiesniegšanas darbību pārredzamību:

9. Nav publiski pieejamas pamatinformācijas par EMA organizētajām pirmsiesniegšanas darbībām, piemēram, apkopotā veidā kategorizētas par pirmsiesniegšanas darbības veidu vai zāļu izstrādātāja veidu. Vai EMA būtu gatava publicēt šo informāciju? Ja nē, lūdzu, paskaidrojiet, kāpēc?

10. Vai EMA jebkurā posmā publicē detalizētus pirmsiesniegšanas sanāksmju protokolus, tostarp detalizētus ieteikumus, kas sniegti pirmsiesniegšanas darbībās, piemēram, kā Eiropas publiskā novērtējuma ziņojuma neatņemamu sastāvdaļu? Ja atbilde ir “nē”, paskaidrojiet, kāpēc?

Vispārīgi runājot, un ne tikai saistībā ar pirmsiesniegšanas darbībām:

11. Lūdzu, aprakstiet EMA spēkā esošos noteikumus, kas reglamentē saziņu starp darbiniekiem, koordinatoriem un referentiem, no vienas puses, un zāļu izstrādātājiem, kuri iesniedz pieteikumu tirdzniecības atļaujas saņemšanai, no otras puses?

Būtu lietderīgi, ja sanāksmi varētu organizēt 2017. gada septembrī. Ja jūsu darbiniekiem ir vajadzīga papildu informācija vai paskaidrojumi par izmeklēšanu, viņi var sazināties ar manu Stratēģiskās izmeklēšanas nodaļu Koen Roovers kungu.

Ar cieņu,

Emīlija O'Reilija

Eiropas Ombuds

[1] Līdz šim esmu informēts par “pirmsiesniegšanas sanāksmēm”, “regulatīvās stratēģijas sanāksmēm” un “zinātnisko konsultāciju sanāksmēm” kā darbībām, kas varētu ietilpt “pirmsiesniegšanas darbību” tvērumā. Var būt arī citas darbības, kas atbilst šai definīcijai.

[2] Pirmsiesniegšanas sanāksmju aprakstu sk., piemēram: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000179.jsp&mid.

[3] Konkrēts šo vispārējo bažu piemērs ir Eiropas Patērētāju organizācijas (BEUC) ieguldījums Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādes sabiedriskajā apspriešanā par “Open EFSA”: http://www.beuc.eu/publications/beuc-x-2014-077_ipa_open_efsa-beuc_response_to_the_public_consultation.pdf.
Es arī iepazinos ar uzņēmuma paziņojumu presei, kad tas iesniedza tirdzniecības atļaujas pieteikumu. Uzņēmums uzskatīja, ka mijiedarbība, kas tam bija pirms pieteikuma iesniegšanas ar ieceltajiem referentiem, ir pietiekami svarīga, lai publiski ziņotu, ka tai varētu būt nozīme, jo īpaši tas, ka saskaņā ar uzņēmuma sniegto informāciju referenti pauda atbalstu pieteikumam.

[4] http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/content_000601.jsp&mid=WC0b01ac05807d58ce.

[5] http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/content_000660.jsp&mid=WC0b01ac05809f8439.

[6] http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/10/WC500004069.pdf.

[7] Tiek iecelts ziņotājs un attiecīgā gadījumā līdzziņotājs, lai koordinētu un novērtētu EMA veiktos zinātniskos novērtējumus. Ziņotāju un līdzziņotāju uzdevums ir sniegt objektīvus zinātniskus atzinumus. Plašāka informācija: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/10/WC500004163.pdf.

[8] http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/10/WC500004069.pdf, sk. 48. lpp.