Egregio signor X,

Il Mediatore ha ricevuto una denuncia contro l'Agenzia europea per i medicinali.

La denuncia riguarda il rifiuto dell’EMA di concedere l’accesso del pubblico a parti di una relazione sullo studio clinico riguardante il farmaco Zyprexa. L'EMA ha concesso al denunciante un ampio accesso alla relazione, fatta salva la redazione di alcuni dati personali. Nello specifico, l'EMA ha rifiutato di rivelare il numero ID e il sesso dei pazienti arruolati nella sperimentazione clinica in questione. Essa ha ritenuto che la divulgazione di tali informazioni avrebbe messo a rischio la reidentificazione indiretta dei pazienti e che il denunciante non avesse addotto una necessità nell'interesse pubblico per il trasferimento di tali dati.

Il denunciante vorrebbe che l'EMA divulgasse tali informazioni. Egli sostiene che, a causa del passare del tempo, si può presumere che siano stati cancellati ulteriori dati pertinenti che consentirebbero di identificare i pazienti interessati. Inoltre, ritiene che i dati espunti siano pertinenti per comprendere appieno i risultati dello studio e che tali dati debbano essere divulgati per mettere il pubblico in grado di verificare la sicurezza e l'efficacia del farmaco.

Abbiamo deciso di avviare un'indagine sulla denuncia contro la decisione dell'EMA di rifiutare l'accesso del pubblico a parti della relazione sullo studio clinico ai sensi del regolamento (CE) n. 1049/2001.

Il regolamento (CE) n. 1049/2001 stabilisce che le domande di accesso devono essere trattate tempestivamente. È in linea con questo principio che il Mediatore cerca anche di trattare casi come questo il più rapidamente possibile.

Come primo passo, riteniamo necessario rivedere le parti espunte della relazione sullo studio clinico in questione. Le saremmo grati se l'EMA potesse fornire una copia delle pagine pertinenti della relazione, preferibilmente in formato elettronico tramite posta elettronica cifrata ^[1], entro il 15 marzo 2022.

I documenti oggetto della richiesta di accesso del pubblico saranno trattati in modo confidenziale, insieme a qualsiasi altro materiale che EMA sceglie di condividere con noi che contrassegna come confidenziale. I documenti di questo tipo saranno trattati e conservati in linea con tale status riservato e saranno cancellati dai fascicoli del Mediatore poco dopo la conclusione dell'indagine.

Riteniamo inoltre che sarebbe utile programmare un incontro tra l'EMA e la squadra investigativa del Mediatore in cui discutere il caso. Il funzionario incaricato delle indagini responsabile del caso, la sig.ra Michaela Gehring, può essere contattato per concordare i dettagli della riunione, che dovrebbe idealmente svolgersi prima del 1o aprile 2022.

Cordiali saluti,

Rosita Hickey
Direttore delle indagini

Strasburgo, 7 marzo 2022

[1] Le e-mail crittografate possono essere inviate alla nostra casella di posta dedicata.