IL CONTESTO DEL RECLAMO

1. Il 10 luglio 2006 il denunciante, presidente di una ONG, ha presentato una "petizione"al presidente della Commissione europea a nome di altre 140 associazioni europee attive nel settore della protezione degli animali. Ha chiesto alla Commissione di vietare gli esperimenti sugli animali e di introdurre "nuovi" metodi di prova scientifici per la valutazione dei rischi per la salute umana, conformemente alle disposizioni del regolamento (CE) n. 1907/2006 ("regolamento REACH")[1].

2. Il 10 ottobre 2006 la Commissione ha risposto che, nell’ambito del settimo programma quadro di ricerca, aveva sostenuto e avrebbe continuato a sostenere progetti scientifici volti a sviluppare e promuovere metodi alternativi alla sperimentazione animale. In tal modo, continuerebbe a convalidare metodi appropriati e a prendere in considerazione le modifiche pertinenti della normativa vigente per garantirne l'applicazione. Un'alta priorità sarebbe data a garantire che il regolamento REACH sia adattato il prima possibile, previa approvazione di metodi di prova adeguati.

3. Un ulteriore scambio di corrispondenza in materia ha avuto luogo tra il denunciante e la Commissione. Tuttavia, il denunciante non era soddisfatto del contenuto delle risposte della Commissione e si è rivolto al Mediatore.

OGGETTO DELL'INCHIESTA

4. Il denunciante ha sostenuto che la Commissione non ha rispettato il regolamento REACH non convalidando metodi di prova alternativi per la valutazione dei pericoli delle sostanze e che, così facendo, ha utilizzato impropriamente i fondi comunitari.

5. Egli ha sostenuto che la Commissione dovrebbe convalidare la tossicogenomica [2] e la carcinogenomica [3] come metodi di prova alternativi.

L'INCHIESTA

6. Il 30 maggio 2008 il Mediatore ha avviato un'indagine. Il 24 ottobre 2008 la Commissione ha trasmesso il suo parere, redatto in inglese. Il 4 novembre 2008 la Commissione ha fornito una traduzione del suo parere in francese, che è stata trasmessa al denunciante per le sue osservazioni. Il denunciante ha inviato le sue osservazioni il 16 febbraio 2009.

ANALISI E CONCLUSIONI DELL'OMBUDSMAN

A. Presunta violazione del regolamento REACH, presunto uso improprio dei fondi comunitari e relativa rivendicazione

Argomenti presentati al Mediatore

7. Il denunciante ha sostenuto che la Commissione non ha rispettato il regolamento REACH non convalidando metodi di prova alternativi (come la tossicogenomica) per la valutazione dei pericoli delle sostanze e che, così facendo, ha utilizzato in modo improprio i fondi comunitari.

8. Il denunciante ha sostenuto che la Commissione dovrebbe convalidare la tossicogenomica e la carcinogenomica come metodi di prova alternativi.

9. A sostegno della sua asserzione e affermazione, il denunciante ha sostenuto che la Commissione ha deciso di finanziare il progetto PL037712 Carcinogemics invece di convalidare e applicare tutta la tossicogenomica come metodi di prova alternativi volti a scoprire i potenziali pericoli delle sostanze. Ha sostenuto che c'è abbastanza ricerca scientifica sulla carcinogemica. La Commissione sta pertanto sprecando denaro comunitario sostenendo il relativo progetto. Sottolinea inoltre che i metodi basati sulla tossicogenomica sono già utilizzati negli Stati Uniti e in Giappone e sostiene che la Commissione dispone di informazioni scientifiche sufficienti per convalidare tali metodi e autorizzarli legalmente nella Comunità.

10. Inoltre, ha sottolineato che la Commissione ha ignorato le prove scientifiche relative ai metodi basati sulla tossicogenomica che il denunciante le aveva presentato. La Commissione ha inoltre omesso di prendere in considerazione una raccomandazione formulata dal proprio servizio, il Centro europeo per la convalida dei metodi di prova alternativi (ECVAM)[4]. Secondo il denunciante, l'ECVAM aveva già incoraggiato nel 2006 "l'uso immediato di approcci basati sulla tossicogenomica in combinazione con approcci sperimentali convenzionali".

11. Nel suo parere la Commissione ha spiegato che, prima di poter utilizzare un metodo di prova alternativo per valutare i pericoli delle sostanze, esso dovrebbe passare attraverso un processo di a) convalida scientifica e b) accettazione normativa.

12. L'obiettivo della convalida scientifica è verificare se il metodo in questione sia pertinente e affidabile per determinare in che misura una sostanza chimica presenti una proprietà potenzialmente pericolosa. L'ECVAM effettua tale convalida scientifica.

13. L'accettazione regolamentare determina se il metodo di prova in esame: a) genererebbe dati idonei ai fini del regolamento REACH; e b) copre uno spettro sufficientemente ampio di sostanze chimiche. Un metodo di prova alternativo conforme ai criteri di cui sopra sarebbe incluso nel regolamento (CE) n. 440/2008 del Consiglio («regolamento sui metodi di prova REACH»)[5]. Se il metodo di prova fornisce solo alcune delle informazioni richieste, potrebbe essere incluso nel materiale di orientamento come parte di una strategia di prova a più livelli.

14. Sebbene il campo della tossicogenomica sia effettivamente una disciplina ben studiata, lo sviluppo di metodi basati sulla tossicogenomica non è ancora avanzato a una fase in cui questi potrebbero essere utilizzati a fini normativi, in particolare ai sensi del regolamento REACH. Non appena questi metodi sono meglio sviluppati, devono passare attraverso il processo di convalida scientifica e di accettazione normativa. A tale riguardo, la Commissione sostiene finanziariamente diversi progetti scientifici, compresi quelli nel campo della carcinogemica e della predictomica, che mirano tutti a sviluppare la ricerca in tossicogenomica. In particolare, l'obiettivo del progetto Carcinogemics è quello di sviluppare metodi in vitro per valutare il potenziale cancerogeno dei composti in alternativa agli attuali test biologici sui roditori per la genotossicità e la cancerogenicità.

15. L'ECVAM partecipa attivamente a questi progetti e a un gruppo di lavoro speciale a livello dell'OCSE [6]. Ciò potrebbe portare, negli anni successivi, a studi di convalida su metodi basati sulla tossicogenomica.

16. Infine, la Commissione ha spiegato che il denunciante ha incontrato i rappresentanti dell'ECVAM il 6 febbraio 2006. In tale occasione ha presentato i risultati del suo studio sulla tossicogenomica . Tuttavia, il metodo presentato si basava su un approccio scientifico "debole" che non era sufficientemente sviluppato per la convalida scientifica. L'ECVAM non ha quindi potuto utilizzare i risultati del suo studio. Inoltre, il denunciante non ha presentato all ' ECVAM alcun fascicolo "formale" contenente i risultati dei suoi studi di ricerca sulla tossicogenomica che potrebbero essere utilizzati per valutare scientificamente il metodo.

Valutazione del Mediatore

17. Il Mediatore sottolinea in primo luogo che, prima della sua inclusione nel sistema normativo dell'UE delle sostanze di prova, ogni nuovo metodo di prova proposto è dapprima sottoposto a una procedura di convalida [7]. Come spiegato dalla Commissione nel suo parere, tale procedura si articola in due fasi principali: a) la convalida scientifica e b) l'approvazione regolamentare. Il Mediatore è consapevole del fatto che un nuovo metodo di prova alternativo proposto dovrebbe essere sottoposto a convalida scientifica prima di essere valutato ai fini dell'integrazione nella legislazione dell'UE.

18. La questione principale in discussione è se i metodi basati sulla tossicogenomica in generale, e quelli sviluppati dal denunciante in particolare, potrebbero essere attualmente inclusi nel sistema di test normativo dell'UE (vale a dire passare direttamente alla fase dell'approvazione normativa) e, pertanto, essere utilizzati per testare le proprietà pericolose delle sostanze chimiche, senza sottoporsi alla suddetta convalida scientifica. In sostanza, il denunciante sostiene che la Commissione ha commesso un errore manifesto di valutazione decidendo di non farlo.

19. Nel suo parere, la Commissione sembra concordare con l'importanza dei metodi basati sulla tossigenomica. Sembra inoltre che i suoi attuali progetti scientifici (non solo quelli nel campo della cancerogemica cui fa riferimento il denunciante, ma anche Predictomics) possano portare a risultati che potrebbero consentire in futuro lo svolgimento di studi di convalida scientifica su metodi basati sulla tossigenomica. Allo stato attuale, la Commissione ritiene che ciò sarebbe prematuro perché non vi sono sufficienti risultati scientifici per tale convalida e il metodo del denunciante non si qualifica come tale.

20. Il denunciante ha presentato una documentazione voluminosa insieme alla sua denuncia a sostegno della sua opinione secondo cui i metodi basati sulla tossigenomica sono " abbastanza maturi" da essere regolamentati nel quadro comunitario. Nel suo parere, la Commissione ha fornito argomentazioni scientifiche per dimostrare il contrario. Tuttavia, il Mediatore non è in grado di valutare la divergenza tra i pareri della Commissione e del denunciante al riguardo. Il Mediatore ricorda quanto dichiarato nelle sue lettere al denunciante e alla Commissione che hanno avviato la sua indagine, vale a dire che il suo esame è necessariamente limitato nei casi che comportano valutazioni scientifiche altamente complesse. Analogamente ai tribunali europei, per i casi in cui la Commissione dispone di un ampio potere discrezionale nell'effettuare valutazioni scientifiche/tecniche complesse, il Mediatore può solo verificare, nell'ambito della sua indagine, se le norme procedurali pertinenti sono state rispettate, se i fatti ammessi dalla Commissione sono stati precisati e se vi è stato un errore manifesto di valutazione o uno sviamento di potere [8]. Il Mediatore non dovrebbe pertanto valutare le conclusioni della Commissione secondo cui i metodi basati sulla tossigenomica in generale, e quelli presentati dal denunciante in particolare, non possono beneficiare della convalida scientifica comunitaria e del successivo processo normativo. Il Mediatore dovrebbe invece valutare il modo in cui la Commissione è giunta a tali conclusioni.

21. Il Mediatore ricorda inoltre la giurisprudenza pertinente al riguardo, secondo la quale, qualora una parte sostenga che un'istituzione competente ha commesso un errore manifesto di valutazione, il giudice comunitario deve esaminare se tale istituzione abbia esaminato con cura e imparzialità tutti i fatti pertinenti del singolo caso a sostegno delle conclusioni raggiunte [9]. Inoltre, l'istituzione dovrebbe basare le proprie conclusioni su pareri scientifici eccellenti e indipendenti [10].

22. Dopo un'attenta analisi della documentazione presentata da entrambe le parti, il Mediatore non ritiene che il denunciante sia riuscito a dimostrare che le conclusioni della Commissione in questione non erano basate su pareri scientifici eccellenti e indipendenti e che erano viziate da un errore manifesto di valutazione.

23. In primo luogo, la convalida scientifica dei metodi di prova è effettuata dall'ECVAM, che è l'organismo competente nell'ambito del sistema istituzionale REACH dell'UE che si occupa della convalida scientifica dei nuovi metodi di prova [11]. L'ECVAM collabora regolarmente con le istituzioni internazionali (in particolare con l'OCSE) che si occupano di questioni simili. Non si può quindi ragionevolmente sostenere che l'ECVAM non sia a conoscenza degli attuali sviluppi scientifici in questo campo.

24. Inoltre, nel caso di specie, i rappresentanti dell'ECVAM hanno incontrato il denunciante e hanno discusso la sua proposta relativa ai metodi basati sulla tossicogenomica. Vi è stato anche un abbondante scambio di corrispondenza in cui la Commissione e il denunciante hanno discusso le argomentazioni scientifiche. Ciò indica certamente gli sforzi della Commissione per venire a conoscenza di tutte le conoscenze specialistiche disponibili. Indica inoltre l'approccio equo della Commissione nei confronti degli esperti scientifici. Il Mediatore si rammarica tuttavia delle osservazioni formulate dalla Commissione nel suo parere [12] in merito al coinvolgimento del denunciante nella promozione di metodi di prova alternativi. Confida che tali osservazioni riguardanti il lavoro scientifico del denunciante rappresentino semplicemente una critica maldestra che può verificarsi durante un dibattito scientifico. Il Mediatore ritiene pertanto che non siano necessarie ulteriori indagini al riguardo.

25. In secondo luogo, tutti i richiedenti che desiderano convalidare un nuovo metodo di prova alternativo devono presentare all'ECVAM una domanda motivata contenente i risultati delle loro ricerche sul nuovo metodo di prova proposto [13]. Il denunciante non ha tuttavia seguito la procedura di convalida e non ha presentato una proposta "formale" di convalida scientifica dei suoi metodi basati sulla tossicogenomica, conformemente alla prassi standard dell'ECVAM.

26. Infine, il Mediatore sottolinea che la Commissione dispone di un margine di discrezionalità indiscutibile quando decide di finanziare determinati progetti scientifici piuttosto che altri. Per quanto riguarda la scelta effettuata dalla Commissione di finanziare il progetto Carcinogemics piuttosto che il metodo proposto dal denunciante, il Mediatore ritiene che il denunciante non sia riuscito a dimostrare che la Commissione ha ecceduto i suoi poteri discrezionali nel farlo. Secondo la Commissione, il progetto Carcinogemics prevede metodi in vitro per testare le proprietà cancerogene dei composti. Esso dovrebbe contribuire ad accelerare il processo di identificazione delle sostanze potenzialmente nocive, riducendo nel contempo la necessità della sperimentazione animale, che è ciò che il denunciante sostiene che potrebbe fare anche il suo metodo. Il Mediatore osserva che la scelta della Commissione è conforme alle disposizioni del regolamento REACH, che stabilisce che " la strategia comunitaria volta a promuovere metodi di prova alternativi è una priorità e che la Commissione dovrebbe garantire che nell ' ambito dei suoi futuri programmi quadro di ricerca ... questo rimanga un tema prioritario"[14].

27. Nelle sue osservazioni, il denunciante ha avanzato un nuovo suggerimento, vale a dire che la tossigenomica potrebbe essere utilizzata come parte delle strategie di prova iniziali per distinguere i principali rischi delle sostanze chimiche.

28. Secondo la Commissione, il progetto Carcinogemics è, in sintesi, propedeutico alle future convalide scientifiche dei metodi basati sulla tossicogenomica. Questo fatto potrebbe, secondo il Mediatore, soddisfare la summenzionata proposta del denunciante. Tuttavia, se il denunciante ritiene il contrario, è libero di rivolgersi alla Commissione al riguardo e di rivolgersi nuovamente al Mediatore se non è soddisfatto della posizione della Commissione sul suo suggerimento.

29. Alla luce di quanto precede, il Mediatore non riscontra un caso di cattiva amministrazione per quanto riguarda l'accusa del denunciante. Di conseguenza, l'argomentazione del denunciante non può essere accolta.

B. Conclusione

Sulla base della sua indagine su questa denuncia, il Mediatore la chiude con la seguente conclusione:

Non si sono verificati casi di cattiva amministrazione in relazione alla presente denuncia.

Il denunciante e la Commissione saranno informati della presente decisione.

P. Nikiforos DIAMANDOUROS

Fatto a Strasburgo, il 29 maggio 2009

[1] Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un’Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (GU 2006, L 396, pag. 1).

[2] I metodi basati sulla tossicogenomica utilizzano un'analisi mediante la quale l'effetto di una particolare tossina o sostanza chimica sul tessuto vivente può essere identificato profilando i suoi effetti noti sul materiale genetico (metodologia in vitro).

[3] Il Mediatore comprende che la carcinogenomica è un metodo scientifico in vitro per valutare il potenziale cancerogeno dei composti.

[4] Il Centro europeo per la convalida di metodi di prova alternativi è un'unità specifica all'interno del Centro comune di ricerca.

[5] Regolamento (CE) n. 440/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 maggio 2008, che istituisce dei metodi di prova a norma del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH).

[6] Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico.

[7] Comunicazione della Commissione al Consiglio e al Parlamento europeo del 29 ottobre 1991 - Istituzione del Centro europeo per la convalida di metodi di prova alternativi (ECVAM), SEC (91)1794 def.

[8] causa T-75/06, Bayer CropScience e.a./Commissione, Racc. 2008, pag. I-5469, punto 83; causa C-98/78 Racke, Racc. 1979, pag. 69, punto 5; e causa C-16/90, Nölle (Raccolta 1991, pag. I-5163, punto 12).

[9] Causa C-269/90, Technische Universität München/Hauptzollamt München-Mitte (Raccolta 1991, pag. I-5469, punto 14).

[10] Causa T- 13/99 Pfizer Animal Health SA contro Consiglio [2002] Racc. II-3305, punti 170-172.

[11] Cfr. nota 6.

[12] A questo proposito, la Commissione ha dichiarato che "per anni [il denunciante] ha fortemente promosso la propria proposta di metodi basati sulla tossicogenomica su una base scientifica debole".

[13] "Orientamenti generali per la presentazione di una proposta all'ECVAM ai fini della valutazione della disponibilità di un metodo di prova a partecipare al processo di preconvalida e/o convalida dell'ECVAM", disponibili sul sito web dell'ECVAM.

[14] Articolo 40 del regolamento REACH.