Készült az európai ombudsman alapokmánya 3. cikkének (6) bekezdésével összhangban ^[1]

Az ügy arra vonatkozik, hogy az Európai Gyógyszerügynökség megtagadta egy olyan vállalat nevének nyilvánosságra hozatalát, amely nyilvános hozzáférést kért a Zyclara gyógyszerre vonatkozó legutóbbi „időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéshez”. A panaszos a Zyclara-t forgalmazó gyógyszeripari vállalat.

Az EMA kijelentette, hogy 2015 óta az a politikája, hogy nem teszi közzé a dokumentumokhoz való hozzáférést kérő vállalatok nevét. Kifejtette a panaszosnak, hogy ez a politika védi a kérelmező kereskedelmi érdekeit.

Az ombudsman megvizsgálta az ügyet, és megállapította, hogy a nyilvános hozzáférést kérő vállalat kiléte felfedésének megtagadása hivatali visszásságnak minősül. Javasolja, hogy az EMA vizsgálja felül politikáját, és ahelyett, hogy nyíltan megtagadná ezen információk közzétételét, először konzultáljon az eredeti kérelmezővel arról, hogy nevének a panaszos számára történő kiadása sértené-e kereskedelmi érdekeit, mielőtt döntést hozna ebben az ügyben.

A panasz előzményei

1. A panaszos egy gyógyszeripari vállalat, amely az aktinikus keratózis kezelésére használt Zyclara nevű gyógyszert forgalmazza. A „forgalombahozatali engedély jogosultjaként” fennálló jogi kötelezettségeinek részeként a panaszosnak „időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket” (PSUR) kell benyújtania az Európai Gyógyszerügynökséghez (EMA).[2] A PSUR-ok tartalmazzák a gyógyszer előnyeire és kockázataira vonatkozó adatok összefoglalását, valamint a gyógyszerrel végzett valamennyi vizsgálat frissített eredményeit, mind az engedélyezett, mind a nem engedélyezett alkalmazás tekintetében. Az EMA ezt követően felhasználja az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekben szereplő információkat annak meghatározására, hogy egy adott gyógyszer esetében fennállnak-e új kockázatok, és hogy megváltozott-e a gyógyszer előnyeinek és kockázatainak egyensúlya. Ezután eldöntheti, hogy szükség van-e további vizsgálatokra vagy intézkedésekre (például az egészségügyi szakembereknek és a betegeknek nyújtott terméktájékoztató frissítésére).

2. 2015 szeptemberében ^[3] az EMA-hoz kérelem érkezett a Zyclarára vonatkozó legfrissebb időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekhez való nyilvános hozzáférés iránt.

3. Az EMA ezt követően megkérdezte a panaszost, hogy az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések tartalmaznak-e üzleti szempontból bizalmas információkat. A panaszos válaszában arra kérte az EMA-t, hogy takarjon ki bizonyos, általa bizalmasnak tekintett információkat. Ezzel egyidejűleg kérte az EMA-tól a Zyclara időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekkel kapcsolatban az EMA-hoz benyújtott hozzáférés iránti kérelem másolatát.

4. 2015 októberében az EMA hozzáférést biztosított a panaszos számára a hozzáférés iránti kérelemhez. Kitakarta azonban a kérelmező személyazonosságát (címekkel, e-mail-címekkel és telefonszámokkal együtt). Megállapította, hogy a kitakarásokra a személyes adatok és az üzleti szempontból bizalmas információk védelme érdekében volt szükség. Nem szerkesztették azt az információt, hogy a kérelmező a gyógyszeriparból származott, és hogy a kérelmet benyújtó konkrét személy „R&D Scientist”-ként dolgozott, és hogy „vezető szabályozási hírszerzési szakértő” volt (feltehetően a kérelmet benyújtó vállalatnál).

5. A panaszos arra kérte az EMA-t, hogy vizsgálja felül a dokumentum szerkesztett változatára vonatkozó határozatát. Megjegyezte, hogy egy hasonló esetben, amikor a kérelmező egy másik gyógyszeripari vállalat volt, az EMA közzétette e vállalat nevét. A panaszos azzal érvelt, hogy ha a kérelmező valóban egy vállalat, akkor csak tisztességes, ha a panaszost tájékoztatják a nevéről. E tekintetben kijelentette, hogy a kérelmező tudja, hogy ki a panaszos, és kereskedelmi érdeke fűződik ahhoz, hogy megkapja a panaszos termékére vonatkozó információkat. Azzal érvelt, hogy az egyenlőség érdekében meg kell mondani, hogy ki a kérelmező.

6. 2015 novemberében az EMA válaszolt. Kifejtette, hogy a kérelmező vállalat, és hogy nevét kereskedelmi érdekeinek védelme érdekében kitakarták. E tekintetben az 1049/2001 rendelet 4. cikke (2) bekezdésének első francia bekezdésére hivatkozott: a szervezet nevének közzététele betekintést nyújthat a vállalat jövőbeli fejlesztési és üzleti terveibe, veszélyeztetve kereskedelmi érdekeit.

7. Ami azt a tényt illeti, hogy egy korábbi ügyben közzétette az eredeti kérelmet benyújtó vállalat nevét, az EMA kifejtette, hogy 2015. július 21-én közzétette honlapján az üggyel kapcsolatos új politikáját ^[4]. Az új politika keretében:

„Az Ügynökség nem ad ki információkat az EMA dokumentumaihoz hozzáférést kérő személy személyazonosságáról vagy szervezet nevéről olyan harmadik felek (pl. egy gyógyszer forgalombahozatali engedélyének jogosultja) számára, akikkel a kérelem értékelésének részeként konzultált. Különösen a szervezet neve tekintetében ez összhangban van az Ügynökség helyes hivatali magatartásra vonatkozó szabályzatával, és különösen a szabályzat 4. szakaszában meghatározott arányosság elvével.

Ha a dokumentumot az online formanyomtatvány felhasználásával kérik, a kért szervezet személyazonosságára és/vagy nevére vonatkozóan gyűjtött adatokat kizárólag a kérelem feldolgozásának céljára használják fel, és azokat harmadik felekkel nem közlik. Az Ügynökség gyakorlata azt az elvet tükrözi, hogy a dokumentumokhoz való hozzáférést kérő személy és szervezet neve nem releváns a kérelem kezelése szempontjából.

Az 1049/2001/EK rendelet nem írja elő sem a kérelmező számára, hogy felfedje a szervezetére vonatkozó információkat, sem a dokumentumokhoz való hozzáférés kérelmezésének indokait vagy indoklásait, sem az Ügynökség számára, hogy ezeket az információkat harmadik féllel közölje.”

8. Az EMA azt is kijelentette, hogy nem fűződik nyomós közérdek a kérelmező szervezet nevének nyilvánosságra hozatalához.

9. 2015 decemberében a panaszos panaszt nyújtott be az ombudsmanhoz.

A vizsgálat

10. Az ombudsman vizsgálatot indított azzal az állítással kapcsolatban, hogy az EMA tévesen tagadta meg a hozzáférést a gyógyszeripari vállalat kilétéhez, amely 2015. szeptember 23-án nyilvános hozzáférést kért a panaszos által gyártott Zyclara gyógyszerre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekhez.

11. 2016. március 3-i levelében, amelyben kikérte az EMA véleményét, az ombudsman számos észrevételt tett az EMA-nak a kérelmezők nevének közzétételére vonatkozó új politikájával kapcsolatban. Különösen azt kérdezte, hogy a vállalat nevének közzététele hogyan nyújthatna betekintést a kérelmező „jövőbeli fejlesztési és üzleti terveibe”. Megjegyezte továbbá különösen, hogy az EMA felkérhette volna a kérelmezőt, hogy pontosan fejtse ki, hogy kilétének a panaszossal való közlése hogyan érintheti kereskedelmi érdekeit.

12. A vizsgálat során az ombudsman megkapta az EMA panaszra adott válaszát, majd ezt követően a panaszos észrevételeit az EMA válaszával kapcsolatban. Az ombudsman ajánlása figyelembe veszi a felek által előterjesztett érveket és álláspontokat.

Az EMA megtagadja egy gyógyszeripari vállalat nevének kiadását

Az ombudsman elé terjesztett érvek

13. Az EMA azzal érvelt, hogy azon politikáját, hogy nem teszi közzé a kérelmező nevét, a tevékenységei átláthatóságának növelésére irányuló határozott politika támasztja alá.

14. Első általános nyilatkozatként az EMA megjegyezte, hogy a kérelmező személyazonossága irreleváns a dokumentumokhoz való nyilvános hozzáférés iránti kérelem kezelése szempontjából. E tekintetben az EMA megjegyezte, hogy honlapján számos dokumentumot közvetlenül hozzáférhetővé tesz a nyilvánosság számára (az 1049/2001/EK rendelet 12. cikkével összhangban), és nem rögzíti az e dokumentumokhoz hozzáférő egyes szervezetek vagy személyek személyazonosságát. A Zyclarával kapcsolatos egyes dokumentumok (például az európai nyilvános értékelő jelentések vagy az alkalmazási előírás) nyilvánosan hozzáférhetők az EMA honlapján. Az EMA nem rögzíti, hogy kik férnek hozzá.

15. Második általános nyilatkozatként az EMA ezt követően tisztázta, hogy a (kérelmező) kereskedelmi érdekei védelmének szükségességére való hivatkozását olyan általános és elvont nyilatkozatként kellett volna értelmezni, amely arra vonatkozik, hogy a gyógyszeripari vállalatoknak védelemre érdemes érdekei vannak. Ezt követően egyértelművé tette, hogy nem hivatkozik az 1049/2001/EK rendelet 4. cikkének (2) bekezdésében meghatározott kivételre (a kereskedelmi érdekek védelmének szükségessége) annak igazolása érdekében, hogy ne tegye közzé a kérelmező nevét.

16. Az EMA jelezte, hogy a jelen ügyben nem volt oka arra, hogy az 1049/2001 rendelet 4. cikkének (4) bekezdése alapján kikérje a kérelmező véleményét arra vonatkozóan, hogy kilétének a panaszossal való közlése érintheti-e kereskedelmi érdekeit.

17. Ami azt az érvet illeti, hogy „tisztességtelen verseny” volt, hogy az EMA megtagadta a kérelmező nevének nyilvánosságra hozatalát annak ellenére, hogy a panaszos személyazonossága ismert volt, az EMA megjegyezte, hogy az uniós gyógyszerjog előírja, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultjának személyazonosságát fel kell tüntetni a termék forgalmazásával kapcsolatos valamennyi dokumentumban ^[5]. Ezzel szemben az 1049/2001 rendelet nem ír elő semmilyen követelményt a kérelmező nevének közzétételére vonatkozóan.

18. Az EMA ezt követően kifejtette, hogy miért véli úgy, hogy ebben az esetben nem kellene közzétennie a kérelmező nevét.

19. Az EMA először azzal érvelt, hogy biztosítania kell, hogy a nyilvánosságnak a gyógyszerekre vonatkozó dokumentumokhoz való hozzáféréshez való jogát ne akadályozza olyan harmadik személy, akinek érdeke fűződhet ahhoz, hogy visszatartsa az EMA-t a közzétételtől. Ezt követően megállapította, hogy a dokumentumokhoz való hozzáférést kérő szervezetek nevének közzététele arra késztetheti a dokumentumokat az EMA-hoz benyújtókat, hogy „kérelmeket” nyújtsanak be, vagy akár nyomást gyakoroljanak a kérelmezőkre a hozzáférés iránti kérelmeik visszavonása érdekében.

20. Az EMA azzal is érvelt, hogy a kérelmezők személyazonosságának nyilvánosságra hozatala alááshatja a kérelmek kezelésének optimalizálására szolgáló mechanizmusait. Megjegyezte, hogy nagyon nagy számú kérelemmel foglalkozik (2015-ben 703 kérelemmel foglalkozott, amelyek több mint 334 000 oldalt tettek ki). Ebben az összefüggésben előfordulhat, hogy sorba kell állítania a kérelmeket. Ezt követően megállapította, hogy a kérelmezők nevének közzététele arra késztetné a kérelmezőket, hogy kérelmeiket fiktív személyazonossággal nyújtsák be. Ezt követően megjegyezte, hogy a fiktív kérelmezők kérelmeinek benyújtása haszontalanná tenné azt a rendszert, amely ugyanattól a kérelmezőtől érkező kérelmeket sorban állítja. Az a szervezet, amely monopolizálni kívánta az EMA dokumentum-hozzáférési rendszerét, ezt úgy teheti meg, hogy egyidejűleg több kérelmet nyújt be különböző nevek használatával. Megjegyezte, hogy sorbaállási rendszerét akkor hozták létre, amikor egyes szervezetek egyidejűleg legfeljebb 17 kérelmet nyújtottak be. Ezt követően megállapította, hogy a kérelmező neve kiadásának megtagadása visszatarthat a fiktív nevek használatától.

21. Az EMA ezt követően kijelentette, hogy nincs oka arra, hogy az 1049/2001 rendelet 4. cikkének (4) bekezdése alapján kikérje a kérelmező véleményét arra vonatkozóan, hogy kilétének a panaszossal való közlése érintheti-e kereskedelmi érdekeit.

22. Észrevételeiben a panaszos kijelentette, hogy a tulajdonhoz való alapvető jog (az Európai Unió Alapjogi Chartájának 17. cikke) forog kockán (amely – állítása szerint – magában foglalja az üzleti titkokat és más szellemitulajdon-jogokat is). Azzal érvelt, hogy egy versenytárs kérelme egyértelműen veszélyezteti a szellemitulajdon-jogait. Hozzátette, hogy az EMA azon érvei, amelyek szerint a gyógyszeripar kérelmei akadályoznák az EMA munkáját, vagy nyomást gyakorolnának az eredeti kérelmezőkre, pusztán spekulációnak minősülnek.

23. Ezt követően azzal érvelt, hogy ha a kérelmező ismeri a kapott információ eredetét, és felhasználhatja azt saját kereskedelmi érdekeinek előmozdítására, a panaszost ugyanezen okból tájékoztatni kell a kérelmező kilétéről is. Véleménye szerint a kérelmező és a panaszos valószínűleg versenyhelyzetben van, ezért az EMA-nak védenie kell a „tisztességes versenyt”. A panaszos arra a következtetésre jutott, hogy az átláthatóság nem szolgálhat egyrészt annak alátámasztására, hogy az EMA birtokában lévő dokumentumok tulajdonosa köteles információkat szolgáltatni, ugyanakkor nincs joga tudni, hogy ki kapja meg ezeket az információkat.

Az ombudsman ajánláshoz vezető értékelése

24. Az ombudsman hasznosnak tartja, hogy először a panaszos azon érvével foglalkozzon, amely szerint ellentmondás van az EMA azon álláspontja között, hogy a panaszos időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseit közzé kell tenni, és azon álláspontja között, hogy a kérelmező személyazonosságát nem szabad nyilvánosságra hozni.

25. Valamennyi uniós intézménynek azonos módon kell kezelnie a hasonló helyzeteket. Ha egy uniós intézményhez hasonló dokumentumokhoz való nyilvános hozzáférés iránti kérelmek érkeznek, ezeket a kérelmeket azonos módon kell kezelnie. Ha például az EMA különböző forgalombahozataliengedély-jogosultak időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseire vonatkozó kérelmeket kap, ezeket a kérelmeket hasonló módon kell kezelnie.

26. Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés a forgalomba hozatali engedély jogosultja által készített, a gyógyszer előnyeire és kockázataira vonatkozó adatok összefoglalását tartalmazza. Tartalmazza a gyógyszerrel végzett valamennyi vizsgálat frissített eredményeit, mind az engedélyezett, mind a nem engedélyezett (címkén kívüli) felhasználások tekintetében. Az ilyen termékbiztonsági információk ^[6] általában nem tekinthetők üzleti szempontból bizalmasnak. Mindenesetre általában nyomós közérdek fűződik az ilyen termékbiztonsági információkhoz való nyilvános hozzáférés biztosításához (legalább akkor, amikor az EMA-nak lehetősége volt megvizsgálni az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést, és megtenni az azzal kapcsolatban szükségesnek ítélt intézkedéseket ^[7]).

27. Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés olyan termékre vonatkozik, amelyre már kiadták a forgalombahozatali engedélyt. A forgalombahozatali engedély jogosultjának neve tehát az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés EMA-hoz történő benyújtása előtt közkincs (legalább a forgalombahozatali engedély megadásának időpontjától közkincs). Jogi követelmény ugyanis, hogy a forgalombahozatali engedély megadásakor meg kell adni a forgalombahozatali engedély jogosultjának személyazonosságát. Így a Zyclarára vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés nyilvánosságra hozatala nem minősül olyan cselekménynek, amely nyilvánosságra hozná a forgalombahozatali engedély jogosultjának kilétét.

28. Mindenesetre nem egyértelmű, hogy az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az EMA-nak benyújtó társaság nevének közzététele hogyan fedhet fel bármilyen információt e társaság jövőbeli terveiről, mivel az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés egy már forgalomban lévő termékre vonatkozik.

29. Az a dokumentum, amelyhez a panaszos hozzáférést kér, nagyon különbözik az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéstől (a dokumentum egy két sor szövegből és különböző elérhetőségekből álló dokumentumhoz való hozzáférés iránti egyszerű kérelem). A kitakart információ a társaság neve és a társaság különböző elérhetőségei. Az e kitakart információkhoz való hozzáférés iránti kérelmet önmagában kell megvizsgálni. Az a tény, hogy a panaszos időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseit közzétették, nem befolyásolja ezt az elemzést.

30. Az elemzés kiindulópontjaként az ombudsman tudomásul veszi az EMA azon érvét, amely szerint a kérelmező személyazonossága nem releváns a nyilvános hozzáférés iránti kérelem kezelésének módja szempontjából. Úgy tűnik tehát, hogy az EMA azt a következtetést vonja le, hogy pusztán emiatt nincs szükség a kérelmező személyazonosságának felfedésére.

31. Az a tény, hogy a kérelmező személyazonossága nem releváns a dokumentumokhoz való hozzáférés iránti kérelmek EMA általi kezelése szempontjából, nem indokolja, hogy az EMA megtagadhassa a birtokában lévő információkhoz való hozzáférést. Az 1049/2001/EK rendelet csak akkor engedélyezi az EMA birtokában lévő dokumentumokból származó információk kitakarását, ha a kitakarás az 1049/2001/EK rendelet 4. cikkében meghatározott kivétel tiszteletben tartásához szükséges. Az a tény, hogy az információ egyszerűen az EMA birtokában van, és hogy az információnak nincs gyakorlati jelentősége az EMA számára, nincs hatással az e kérdésre adandó válaszra.

32. Az ombudsman megvizsgálta a szóban forgó dokumentumokat, és meg tudja erősíteni, hogy azok tartalmazzák a vállalat és a vállalatnál dolgozó természetes személy nevét. A személy neve és elérhetőségei az adott természetes személy „személyes adatai”. Az uniós jog nem teszi lehetővé e személyes adatok kiadását, kivéve, ha az érintett természetes személy hozzájárult azok kiadásához, vagy ha a kérelmező megindokolta, hogy miért van szüksége ezekre a személyes adatokra. Mivel e személy nem adta hozzájárulását, és mivel a panaszos nem adott elő semmilyen indokot arra vonatkozóan, hogy miért volt szüksége az említett természetes személy nevéhez és elérhetőségéhez való hozzáférésre, az EMA-nak szerkesztenie kellett e nevet és elérhetőségeit.

33. Az EMA megkapta annak a társaságnak a nevét is, amelynél e személy dolgozik.  Ezek az információk azonban nem személyes adatok. Így az EMA-nak az 1049/2001 rendelet 4. cikke alapján meg kellett indokolnia, hogy miért takarja ki ezeket az információkat.

34. Ami azt a kérdést illeti, hogy a 4. cikk alkalmazandó-e ezekre az információkra, az ombudsman megjegyzi, hogy úgy tűnik, a panaszos úgy véli, hogy az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseihez hozzáférést kérő vállalatnak jelenlegi vagy jövőbeli versenytársnak kell lennie. A panaszos azzal a várakozással támasztja alá ezt a meggyőződést, hogy az releváns a dokumentumhoz való hozzáférés biztosítása szempontjából (azt állítja, hogy csak akkor lenne „méltányos” hozzáférést biztosítani számára a versenytársára vonatkozó információkhoz, ha a versenytárs hozzáfér az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseihez). Ha azonban a panaszosnak a kérelmező kilétével kapcsolatos gyanúja bármilyen jelentőséggel bír az 1049/2001/EK rendelet 4. cikke tekintetében, akkor amellett kell érvelnie, hogy a kérelmező nevét ne adják ki. E következtetés okai a következők.

35. Amikor a panaszos vitatta, hogy az EMA eredetileg megtagadta a dokumentumhoz való nyilvános hozzáférést, az EMA kijelentette, hogy a kérelmező vállalat nevének közzététele „betekintést” adhat a kérelmező „jövőbeli fejlesztési és üzleti terveibe, veszélyeztetve annak kereskedelmi érdekeit”. Az EMA nyilatkozatából az következik, hogy a Zyclara időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseihez való hozzáférés kérelmezésével a kérelmező legalább azt jelzi, hogy legalább némi érdeke fűződik e piaci szegmenshez, és hogy esetleg érdekelt lehet abban, hogy új terméket fejlesszen ki e piaci szegmens számára. Az ombudsman e tekintetben megjegyzi, hogy a hozzáférési kérelmet benyújtó személy munkaköri megnevezése „R&D Scientist” és „Senior Regulatory Intelligence Specialist” volt.

36. Ha a kérelmező valóban olyan vállalat lenne, amely be akarna lépni a piacra, hogy a jövőben versenyezzen a Zyclarával (azaz ha a panaszos potenciális versenytársa lenne), helyes lenne, ha az EMA alaposan megvizsgálná, hogy a kérelmező nevének a panaszos részére történő kiadása betekintést nyújtana-e e vállalat konkrét fejlesztési terveibe.

37. Az EMA-nak azonban soha nem szabad feltételezéseket tennie ezzel a kérdéssel kapcsolatban. , az EMA csak akkor tudta kitakarni a vállalat nevét, ha a kérelmezővel együtt kifejezetten és gondosan ellenőrizte, hogy a vállalat nevének közzététele valóban figyelmeztetné a versenytársakat konkrét fejlesztési terveire.

38. Az ombudsmannak komoly kétségei vannak azzal kapcsolatban, hogy valóban meggyőző érv szólhat-e egy ilyen vállalat nevének visszatartása mellett, mivel nehéz elképzelni, hogy az a tudomás, hogy egy vállalat nyilvános hozzáférést kért az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekhez, hogyan lehetne részletesen releváns és megtámadható. E tekintetben az ombudsman megjegyzi, hogy az ombudsmannak adott válaszában az EMA tisztázta, hogy a (kérelmező) kereskedelmi érdekei védelmének szükségességére való hivatkozását „általános és elvont nyilatkozatként” kellett volna értelmezni, amely arra vonatkozik, hogy a gyógyszeripari vállalatok olyan kereskedelmi érdekekkel rendelkeznek, amelyek általában védelmet érdemelnek. Ezt követően kifejtette, hogy jelenleg nem hivatkozik az 1049/2001 rendelet 4. cikke (2) bekezdésének első albekezdésében foglalt kivételre (a kereskedelmi érdekek védelmének szükségessége) annak igazolása érdekében, hogy ne tegye közzé a kérelmező nevét.

39. Az EMA most részletesebben is kifejtette érveit azzal a többletmunkateherrel kapcsolatban, amelyet a „kérésekre vonatkozó kérelmek” okozhatnak. Megállapította, hogy amennyiben közzéteszi a kérelmezők nevét, fennáll az 1049/2001/EK rendelet fokozott és visszaélésszerű alkalmazásának kockázata. Először is azzal érvelt, hogy a kérelmező nevének közzététele aláásná azon képességét, hogy olyan kérelmezőkkel foglalkozzon, akik túlzott számú kérelem benyújtásával visszaélnek a dokumentumokhoz való nyilvános hozzáférés jogával. Másodszor azzal érvelt, hogy a kérelmezők nevének közzététele lehetővé tenné azon gyógyszeripari vállalatok számára, amelyek ellenzik a dokumentumok EMA általi közzétételét, hogy nyomást gyakoroljanak a kérelmezőkre kérelmeik visszavonása érdekében. Azzal érvelt, hogy mindkét forgatókönyv aláásná a lehető legátláthatóbb politika iránti elkötelezettségét.

40. Az ombudsman nem látja megalapozottnak ezeket az érveket.

41. Az EMA kijelentette, hogy amennyiben a kérelmezők nevét nyilvánosságra hozzák, a kérelmezők egyszerűen nem adják meg személyazonosságukat az EMA-nak. Előfordulhat, hogy az EMA-nak olyan kérelmezőkkel kell foglalkoznia, akik több kérelmet nyújtanak be.

42. Ami a több kérelmet benyújtó kérelmezőket illeti, az ombudsman nagyra értékeli, hogy ez valódi problémát jelenthet az uniós intézmények számára. Ezzel összefüggésben az ombudsman elismeri és nagyra értékeli az EMA arra irányuló erőfeszítéseit, hogy kezelje a birtokában lévő dokumentumokhoz való hozzáférés iránti, terjedelmes és gyakran bonyolult kérelmeket. Ez a munka fontos közérdeket szolgál, hogy bizalmat építsen az EMA által annak biztosítása érdekében végzett munka iránt, hogy az EU-ban értékesítendő gyógyszerek biztonságosak és hatékonyak legyenek. Az ombudsman nem becsüli alá az ezzel járó munkaterhet és az e munkában részt vevő személyzet elkötelezettségét. Elismeri azokat a kihívásokat, amelyeket a hozzáférés iránti kérelmek jelenthetnek az uniós intézmények megfelelő működése szempontjából.

43. Az alkalmazandó szabályok a többszörös megkeresések kérdését is elismerik. Az 1049/2001 rendelet 6. cikke kimondja, hogy a nagyon hosszú dokumentumra vagy nagyon nagy számú dokumentumra vonatkozó kérelmet illetően az érintett intézmény informálisan tárgyalhat a kérelmezővel annak érdekében, hogy méltányos megoldást találjanak. Gyakorlati szempontból nincs különbség aközött, hogy egyetlen kérelmet nyújtanak be több dokumentumra vonatkozóan, és hogy ugyanazon dokumentumok megszerzése érdekében rövid időn belül több kérelmet nyújtanak be.  Az EMA tehát jogosult lépéseket tenni azon egyéni kérelmezőkkel szemben, akik meg kívánják kerülni az 1049/2001/EK rendelet 6. cikkének (3) bekezdését azáltal, hogy rövid időn belül több kérelmet nyújtanak be. Ha azonban a kérelmezők elrejthetik valódi személyazonosságukat az EMA elől, a 6. cikk (3) bekezdésének alkalmazása lehetetlenné válhat.

44. Bár az EMA fenti aggályai valósak, az ombudsman nem látja, hogy a kérelmező nevének közzététele hogyan súlyosbítaná azokat. Még ha az EMA-tól dokumentumokhoz való hozzáférést kérő vállalat úgy is döntene, hogy nem adja meg személyazonosságát az EMA-nak, akkor is meg kell adnia egy személy elérhetőségi adatait az EMA-nak annak érdekében, hogy az EMA válaszolhasson a hozzáférési kérelemre. A jóhiszeműen eljáró kérelmező nem használ több álnevet. Ha azonban az ilyen kérelmező több álnevet kíván használni (annak érdekében, hogy megkerülje az EMA arra irányuló erőfeszítéseit, hogy tisztességes megoldásokat találjon a több kérelemmel kapcsolatban), több álnevet fog használni. Az a tény, hogy az EMA a hozzá kérelmet benyújtó társaságok nevének közzétételére irányuló politikát folytat, nem változtat e probléma megoldásán.

45. Ami a második érvet illeti, amely szerint nyomást lehet gyakorolni a kérelmezőkre a kérelmek visszavonása érdekében, az ombudsman megjegyzi, hogy valamely intézmény csak akkor tagadhatja meg a dokumentumhoz való hozzáférést, ha konkrétan és egyedileg megvizsgálta, hogy a kért dokumentum hozzáférhetővé tétele sért-e védett érdeket (ebben az esetben valamely jogi személy kereskedelmi érdekét, beleértve az 1049/2001 rendelet 4. cikke (2) bekezdésének első francia bekezdése szerinti szellemi tulajdont is). Az EMA nem részletezte, hogy a panaszos hogyan gyakorolhat nyomást a kérelmezőre, és még azt sem jelezte, hogy mi lehet ez a nyomás.

46. Az ombudsman ezért úgy véli, hogy az EMA-nak konzultálnia kellett volna az eredeti kérelmezővel arról, hogy nevének a panaszos részére történő kiadása sértené-e kereskedelmi érdekeit. A kérelmező válasza alapján az EMA-nak döntenie kellett volna arról, hogy kitakarja-e a kérelmező nevét. Ha a kérelmező kérte volna, hogy neve ne kerüljön nyilvánosságra, az EMA-nak az ügy objektív megalapozottsága alapján meg kellett volna vizsgálnia, hogy a kérelmező nevének nyilvánosságra hozatala sértené-e a kérelmező kereskedelmi érdekeit.

47. A fentiek fényében az Ombudsman megállapítja, hogy az orvosi adatokhoz való nyilvános hozzáférést kérő gyógyszeripari vállalat kiléte felfedésének megtagadása hivatali visszásságnak minősül. Ezért az európai ombudsman alapokmánya 3. cikkének (6) bekezdésével összhangban az alábbiakban ajánlást tesz.

Következtetés

Ajánlás

E panasz vizsgálata alapján az ombudsman a következő ajánlást teszi az EMA-nak:

Az EMA-nak felül kell vizsgálnia a dokumentumokhoz való nyilvános hozzáférés iránti kérelmet benyújtó szervezetek kilétének nyilvánosságra hozatalát nyíltan megtagadó politikáját.

Az EMA-nak az 1049/2001/EK rendelet 4. cikkének (4) bekezdésével összhangban konzultálnia kell a hozzáférés iránti eredeti kérelmet benyújtó vállalattal, majd döntenie kell arról, hogy a vállalat nevét továbbra is kitakarják-e.

Az EMA és a panaszos tájékoztatást kap erről az ajánlásról.  Az európai ombudsman alapokmánya 3. cikkének (6) bekezdésével összhangban az EMA 2017. október 13. előtt részletes véleményt küld erről az ajánlásról. A részletes vélemény magában foglalhatja az ajánlás elfogadását és végrehajtásának leírását.

Emily O'Reilly

Európai ombudsman

Strasbourg, 2017. 07. 07.

 

[1] Az ombudsman feladatainak ellátására vonatkozó szabályokról és általános feltételekről szóló, 1994. március 9-i 94/262/ESZAK, EK, Euratom európai parlamenti határozat (HL 1994. L 113., 15. o.).

[2] Lásd az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó eljárások megállapításáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló 726/2004 rendelet (HL 2004. L 136., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 34. kötet, 339. o.) 24. cikkének (3) bekezdését.

[3] A kérelem egyaránt tartalmazza a 2015. szeptember 16-i és a 2015. szeptember 29-i időpontot.

[4] http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/document_library/document_listing/document_listing_000312.jsp&

[5] A 2001/83/EK irányelv 11., 54., 55. és 59. cikke.

[6] Nagyon korlátozott kivétel merülhet fel, ha az alkalmazott vizsgálati módszer innovatív. Ilyen rendkívül kivételes körülmények között szükség lehet olyan információk kitakarására, amelyek lehetővé tehetik a versenytársak számára, hogy betekintést nyerjenek az innovatív vizsgálati módszerekbe. Az ombudsman azonban megjegyzi, hogy a tesztelés legtöbb formája szabványosított és jól ismert.